CN1456257B - 鲜益母草颗粒的制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种鲜益母草颗粒剂及制备方法，其特征是：鲜益母草破碎，打浆，榨汁，取汁，渣加适量水混匀榨汁，反复2-3次，合并汁液，滤过，浓缩成浓缩液后加适量辅料/醇沉后浓缩成浓缩液，经喷雾干燥得干膏粉，分装，质检，包装而完成整套制作方法。该药是在剂型改革，向社会提供新的剂型，以满足需要。该药具有活血调经，利尿消肿的功能。用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。颗粒用水冲溶后，成为香、甜溶液，更易为女士患者接受和愿意服用，且携带、使用方便是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
Description
技术领域
该发明涉及中成药颗粒剂的制作工艺技术领域，尤其涉及鲜益母草颗粒及制备方法。
背景技术
颗粒剂是一种中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，益母草2000年版《中围药典》(一部)收载了鲜益母草和干益母草二种药材；以干益母草为原料的制剂，2000年版《中国药典》(一部)收载了益母草口服液、益母草流浸膏、益母草膏。中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十三册收载了益母草片、第七册收载了益母草冲剂。国家药品监督管理局国家中成药汇编外科、妇科分册收载了益母草颗粒和益母草片。新药转正汇编第16-26册收载了益母草胶囊。而以鲜益母草为原料为制剂，目前仅只有2001年上市的鲜益母草胶囊，其剂型单一，可供选择的余地很小，且胶囊剂装量有限，每次服用粒数较多，以鲜益母草为原料制成的剂型自然要比干益母草为原料制成的制剂要好和更受人们欢迎。为满足不同人群的用药需要，繁荣医药市场，造福于女士，将鲜益母草制成颗粒剂。
发明内容
本发明的目的是提供一种鲜益母草颗粒及制备方法，使剂型多样化，女士提供更多可选择的剂型以更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现：
鲜益母草颗粒及制备方法包括如下步骤：
一、鲜益母草颗粒的处方组成
鲜益母草6000-20000g
辅料适量，共制成1000包。
最佳处方为：鲜益母草12000g
辅料适量，共制成1000包。
二、鲜益母草颗粒制备工艺
工艺一 将鲜益母草净选，除去杂质，洗净，检验合格备用；取鲜益母草破碎，打浆，榨汁，取汁，渣加适量水混匀榨汁，反复2-3次，合并汁液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.15(60℃)，最佳相对密度为1.06～1.08(60℃)的浓缩液，加辅料适量混匀，喷雾干燥，收集干膏粉，分装，质检，包装，即得。
工艺二 将鲜益母草净选，除去杂质，洗净，检验合格备用；取鲜益母草破碎，打浆，榨汁，取汁，渣加适量水混匀榨汁，反复2-3次，合并汁液，搅拌下加乙醇至含醇量达40-60％，放置12-48小时，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05～1.15(60℃)，最佳相对密度为1.06～1.08(60℃)的浓缩液，加辅料适量混匀，喷雾干燥，收集干膏粉，分装，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二所制得的为颗粒剂。
工艺中鲜益母草汁是通过破碎，打浆，榨汁，取汁，渣加适量水混匀榨汁，反复2-3次，合并汁液，滤过制得。
工艺中所加的辅料可以是：乳糖、甘露醇、微粉硅胶、糊精、阿斯帕坦、香精中的任何一种或多种混合使用。
工艺中浓缩方法可采用减压浓缩或薄膜浓缩方法中的任何一种，最好是采用薄膜浓缩方法。
工艺中浓缩液加乙醇至含醇量达40-60％，放置12-48小时；最好为：含醇量达45％，放置24小时。
工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.05～1.15(60℃)，最佳相对密度为1.06～1.08(60℃)。
工艺中喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160-180℃，出风温度为95-100℃。
该发明的优越性在于：使剂型多样化，向社会提供更多可选择的剂型，以满足医疗需要。
具体实施方式
该发明的最佳实施方案是将鲜益母草净选，除去杂质，洗净，检验合格备用；取鲜益母草破碎，打浆，榨汁，取汁，渣加适量水混匀榨汁，反复2-3次，合并汁液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.15(60℃)，最佳相对密度为1.06～1.08(60℃)的浓缩液，加辅料适量混匀，喷雾干燥，收集干膏粉，分装，质检，包装，即得。
Claims (4)
1.一种鲜益母草颗粒的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：
(1)鲜益母草汁的制备：取鲜益母草，破碎，打浆，榨汁，取汁，渣加适量水混匀榨汁，反复2-3次，合并汁液，滤过制得；
(2)醇沉：鲜益母草汁中加入乙醇至含醇量40-60％，放置12-48小时；
(3)浓缩：采用减压浓缩或薄膜浓缩方法将鲜益母草汁浓缩成60℃相对密度为1.05～1.15的浓缩液；
(4)制剂成型：在浓缩液中加入辅料，辅料为乳糖、甘露醇、微粉硅胶、糊精、阿斯帕坦、香精中的任何一种/多种混合使用，混匀，喷雾干燥，喷雾干燥的进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，收集干膏粉，分装，质检，包装，即得。
2.按照权利要求1所述鲜益母草颗粒的制备方法，其特征在于：醇沉步骤中加入乙醇至含醇量45％，放置24小时。
3.按照权利要求1所述鲜益母草颗粒的制备方法，其特征在于：浓缩步骤中采用薄膜浓缩方法将鲜益母草汁浓缩成60℃相对密度为1.06～1.08的浓缩液。
4.按照权利要求1所述鲜益母草颗粒的制备方法，其特征在于：所述喷雾干燥的进风温度为160-180℃，出风温度为95-100℃。
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