CN1437707A - 自动检测检测盒及利用它进行检测的方法 - Google Patents

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Abstract

提出一种用于自动检测仪的检测盒，尤其是可用于检测多种具有不同样品稀释度的分析项目而不会显著增加检测工时(即使在仅安装有尽可能简单的机构的检测仪中同时检测上述的多种项目时也是如此)的检测盒以及使用这种检测盒的检测方法。将含有待测组分的样品分配到具有可将样品稀释至所需稀释度的稀释槽和可使样品中的待测组分跟与其发生特定反应的物质进行反应的反应槽的检测盒中，并在检测盒中将上述样品稀释至所需的稀释度，再使已稀释的样品中的待测组分与跟其发生特定反应的物质进行反应，然后检测反应产物的量，这样就可简单地检测样品中所含的并具有不同稀释度的多种待测组分。

Description

自动检测检测盒及利用它进行检测的方法
技术领域
本发明涉及一种可置入自动检测仪中以自动检测样品中所含组分的自动检测用的检测盒，并涉及一种使用上述检测盒进行自动检测的方法。
背景技术
迄今已研制出各种用于自动分析人体血液的分析仪。这些分析仪对于不同的分析项目，其可测浓度范围有很大差别(例如从毫克/毫升至微微克/毫升)。根据各种分析项目的不同，并考虑到所分析物质的含量，应选择不同的分析方法(检测原理)例如：酶免疫检定(EIA)法，乳汁免疫检定(LIA)法、浊度免疫检定(TIA)法、和荧光免疫检定(FIA)法、化学发光酶免疫检定(CLEIA)法。而且，有些分析项目，其样品是在实际上不稀释的状态下进行检测的，也有一些分析项目，在检测之前需要对样品进行稀释。最近已经研究出可以仅仅依靠本身便可检测多种类型且浓度范围不同的分析项目的检测仪。
但是，在上述的仅靠本身进行多项分析的检测仪中，虽然可共用样品分配机构、反应剂分配机构、反应槽等，但是几种与不同检测方法相对应的组件是组合在单台检测仪内的，这就使仪器结构变得十分复杂而且尺寸庞大。结构复杂尤其会使工作部件的数目增加，这自然会引起诸多麻烦例如部件损坏。因此，日常的维护和检查以及仪器精度的控制便成为一大负担。另外，不同的检测原理自然要根据相应的分析项目的不同采用不同的分析程序，以便控制样品的量、反应剂的种类、反应剂的量、搅拌条件、使反应产物与多余的反应剂互相分离(B/F分离)的条件、反应时间、检测方法等。用单台仪器同时进行多个不同的分析程序实际上是不可能的，在目前情况下，只能严格控制单个分析过程的进展，以使不同的分析过程不会互相干扰。因此，在同时检测其分析项目互不相同的样品的场合，需要有一段等待时间(等待状态)，从而降低了仪器的通过能力，这就是使用这种仪器会显著增加检测工时的原因。
另外，一般说来，每个分析项目要用2～6种反应剂，这就使操作者在进行检测之前要做很多的准备工作。
总言之，采用普通的检测仪，由于其机构复杂而增加了维修的工作量和制造成本以及检测所需的工时，并增加了制备所需反应剂的工时和工作量。这在例如由医生或护士进行的应急检验和护理检查(POCT)中尤其是个大问题。
为了克服上述的问题，已提出一种自动检测用的“一项检测用一个盒”式的检测盒，它必须将检测所需的全部反应剂以溶液状态分别注入检测盒中(日本专利JP 11-316226A)，但是，还未提出可适应不同的分析项目所要的不同稀释度的方法。
本发明的公开内容
根据上述情况，本发明的目的是提供一种用于自动检测仪进行自动检测的检测盒和使用该检测盒进行检测的方法，该检测仪可用于检测多种要求不同的样品稀释度的分析项目而不会显著增加检测工时，即使在仅具有尽可能简化的机构的检测仪中同时进行上述多项检测时也是如此。
本发明人发现，提供一种具有稀释样品用的稀释槽的检测盒，并在稀释槽中将预定量的样品稀释到所需的稀释度，可以简化自动检测仪的结构，并可防止显著增加检测所需的工时，即使在同时检测多种分析项目时也是如此。从而达到了本发明的目的。
因此，按照本发明，提出一种用于检测样品中所含待测组分的检测盒，它具有至少一个将预定量的样品稀释至所需的稀释度的稀释槽，和一个可使样品中的待测组分与跟其发生特定反应的物质进行反应的反应槽。
最好设置两排或多排并列的槽组，每个槽组都是有稀释槽和反应槽。
检测盒最好具有：用于盛装检测所需的反应剂的反应剂槽；用于分配样品的样品分配槽；用于洗涤反应产物的洗涤槽；和/或用于检测反应产物的检测槽。
检测盒在测定时最好可与装有检测样品中的待测组分所需的反应剂和/或溶液的其他检测盒结合使用。
最好将所有检测样品中的待测组分所需的反应剂和/或溶液密封起来。
待测组分与可与其发生特定反应的物质之间的反应最好是免疫反应。
上述的免疫反应最好是可使样品中的待测组分与可与其发生免疫的特定反应的物质进行反应而形成第一免疫络合物并可使该第一免疫络合物与可与其发生免疫的特定反应的标记物进行反应而形成第二免疫络合物的反应。
按照本发明的另一方面，提出一种检测样品中的待测组分的方法，包含如下步骤：将会有待测组分的样品分配到本发明的检测盒内；在检测盒内将样品稀释至所需的稀释度；使已稀释的样品中的待测组分与可与其发生特定反应的物质进行反应；和检测反应产物的量。
最好用一个具有两排或多排槽组(每个槽组包含稀释槽和反应槽)的检测盒或用多个检测盒同时检测多种不同的待测组分。
最好用本发明的检测盒和其他的装有检测样品中的待测组分所需的反应剂和/或溶液的检测盒一起进行检测。
待测组分与可与其发生特定反应的物质之间的反应最好是免疫反应。
上述的免疫反应最好是这样的反应：可使样品中的待测组分与可与其发生免疫的特定反应的物质进行反应而形成第一免疫络合物，并可使上述第一免疫络合物与可与其发生免疫的特定反应的标记物进行反应而形成第二免疫络合物，其特征在于，可以测出通过反应而形成的第二免疫络合物中的标记物的量。
按照本发明的又一方面，提出一种检测仪，它具有：至少一个用于安置本发明的检测盒的检测盒承接部分；一个用于将反应剂和/或样品分配到由检测盒承接部分安置的检测盒内的分配部分；和一个用于检测在由检测盒承接部分安置的检测盒内的反应产物的量的检测部分。
附图的简单说明
图1是本发明的实施例1的检测盒的示意图，图中的代号的意思如下：1-样品分配槽；2-稀释槽；3-稀释槽；4-磁粉槽(反应槽1)；5-洗涤槽；6-标记抗体槽(反应槽2)；7-洗涤槽；8-光度槽；
图2是本发明实施例2的检测盒示意图，并说明其操作条件，检测盒的上方说明注入反应剂的操作，检测盒的下方说明样品稀释和反应的操作。图中代号的意思如下：DS1-稀释溶液槽1；DS2-稀释溶液槽2；WS-洗涤溶液槽；MP-磁粉槽；LA-标记抗体槽；AMPPD-AMPPD槽；SD-样品分配槽；D1-稀释槽1；D2-稀释槽2；D3-稀释槽3；R1-反应槽1；W1-洗涤槽1；R2-反应槽2；W2-洗涤槽2；LM-光度槽；M.P.-磁粉。
实施本发明的最佳模式
除非另有特殊说明，本文所用的术语具有如下的意思：
本发明的检测盒在测定样品中所含的待测组分时使用，并且，通常将其置入自动测定仪内使用。
通常按照本发明的检测待测组分的方法进行上述的检测，所述的方法包含如下步骤：分配含有待测组分的样品；稀释样品；使样品中的待测组分与一种可与其发生特定反应的物质进行反应；和测定反应产物的量。
待测组分没有具体限制，就现有的可与上述组分进行特定反应的物质而言，任何组分都可测定。待测组分与可与它发生特定反应的物质的组合的实例有：抗原与抗体；抗体与抗原；酶与被酶作用物；糖链与外源凝集素，等。因此，在本发明中“特定反应”的意思就是特定的生物化学结合。待测组分或可与它发生特定反应的物质可以是一种其化学性质在结合前和结合后有差别的物质例如被酶作用物。
样品可以是含有待测组分或可能含有待测组分的任何样品，其实例有：血、血清、血浆、和尿。
工作条件例如待测组分与可与它发生特定反应的物质进行反应的条件，和测量反应产物的量的条件等可根据待测组分与可与它发生特定反应的物质的组合进行适当选择。例如，酶与被酶作用物之间的反应和反应产物的量的测定可以这样进行：将酶与被酶作用物相混合，使酶可与被酶作用物发生反应，然后测定反应产物(被酶作用物的分解产物)的量。抗体与抗原之间的反应和反应产物的量的测定可以这样进行：将抗体或抗原与一种已与相应的抗原或抗体结合的固相载体和一种标记物相混合，形成一种反应产物(免疫的络合物)，然后洗涤反应产物，从免疫络合物中除去未用的抗体或抗原和未用的标记物(B/F分离)，再测定通过形成免疫络合物后而与上述固相载体相结合的标记物的量。因此，在本发明中，“检测反应产物的量”的意思不仅是指直接检测反应产物本身的量，而且也指检测与反应产物的量定量相关的物质的量。从所测定的反应产物的量就可计算出样品中待测组分的量。
本发明的检测盒的特征在于，它具有至少一个用于将预定量的样品稀释至所需稀释度的稀释槽和一个用于使样品中的待测组分与可与上述组分发生特定反应的物质进行反应的反应槽。
如上所述，根据待测组分(待分析的项目)的不同，样品的稀释度是有差异的。但是，使用本发明的检测盒时，不管分析的项目如何，都只需在检测操作中分配预定量的样品即可，因为检测盒具有可用于将预定量的样品稀释至所需稀释度的稀释槽，这就减少了操作者确定分配量所需的工作量，而且也显著减小了由于分配量的误差造成检测失效的可能性。在使用装有本发明的检测盒的自动测定仪中，不再需要根据分析项目的变化来改变样品分配量的机构，所以检测仪的结构得以简化。显然，在本发明中，在稀释槽中未装入稀释溶液的场合，实际上是留有原始溶液的(也就是说，其稀释度为1)。因此，本文用的“稀释”一词在某种意义上实际包含留有原始溶液的情况。在对样品进行高稀释度的稀释的情况下，最好在检测盒中设置两个或多个稀释槽，并且进行两步或多步的稀释操作。
如上所述，本发明的检测盒包括可通过相同的操作控制不同的分析条件的检测盒，并且包括具有两排或多排平行排列的检测待测组分所需的槽组的检测盒。另外，还可采用多个检测盒同时进行多种不同的待测组分的检测。因此，使用本发明的检测盒时，既不会显著延长检测时间(即使在检测多种不同的待测组分的情况下也如此)，也不用改变所用的自动检测仪的结构。
样品的稀释度和注入稀释槽的稀释溶液可根据例如样品、待测组分和跟其发生特定反应的物质的种类进行适当选择。稀释溶液中可含有对样品进行预处理所需的反应剂，这样，就可在稀释槽中同时进行稀释和预处理操作。
本发明的检测盒具有盛装检测样品中所含待测组分所需的反应剂的反应剂槽，该反应剂槽也可用作反应槽，换言之，一部分参与反应的反应剂可装入反应槽内。装入反应剂槽或反应槽中的反应剂可以是一种或多种(只要装入的反应剂不互相发生反应则可)。装入的反应剂可以是液态的(例如溶液或悬浮液)或固态的(只要能溶解于或悬浮在要记入槽中的溶液内则可)。
本发明的检测盒最好还具有用于分配样品的样品分配槽。这样，便可通过同一步骤将预定量的样品从已分配有样品的样品分配槽中加入到稀释槽内。另外，当从收集样品的容器将样品分配给检测盒时，无需严格控制样品的量，操作也就较容易了。而且，在装有本发明的检测盒的自动检测仪中，不需要设置额外的机构(例如，直接从检测盒外的原始样品容器计量和分配样品以达到分配预定量样品的机构)，所以检测仪的结构也简化了。
本发明检测盒也可具有检测反应产物的量的检测槽，例如可设置用于光学测量的光度槽。在需要特殊检测条件的情况下(例如必须在暗室中进行检测的场合)，检测槽可设置在独立的盒内或以可分离的形式设置检测槽。
本发明的检测槽的形状和尺寸没有具体限制，但是，为了便于操作者使用，检测盒最好是例如舟皿形，在其中，成直线地排列着反应剂槽、样品分配槽、稀释槽、反应槽和/或检测槽。每一类型的槽还可有多个。而且，为了检测多种分析项目，可以使用上面所述的具有两排或多排平行排列的必需的槽组的本发明的检测盒。本发明的检测盒的材料，没有具体限制，但最好是透明材料，因为才可通过盒的壁进行光学测量。
在本发明的检测盒中，待测组分与可与它发生特定反应的物质之间的反应最好是一种免疫反应。也就是说，待测组分与可与它发生特定反应的物质物质最好是抗体和抗原。
上述的免疫反应最好是样品中的待测组分与可与其发生特定反应的物质进行反应而形成第一免疫络合物，然后该第一免疫络合物与可与它发生特定免疫反应的标记物进行反应而形成第二免疫络合物的反应。在此情况下，本发明的检测盒最好具有一个用于形成第一免疫络合物的反应槽和一个用于形成第二免疫络合物的反应槽。更好的是，本发明的检测盒具有与各反应槽相对应的用于进行B/F分离的洗涤槽，该洗涤槽可预先注入洗涤溶液，可通过从例如其他检测盒或瓶子配给而注入洗涤溶液。
本发明所用的检测样品中的待测组分所需的反应剂和/或溶液可以预先注入其他检测盒内，并在检测操作时，将该检测盒与本发明的检测盒结合使用，例如，在进行检测操作时，注入样品的稀释溶液及可与样品中的待测组分发生特定反应的物质和标记物，和用于洗涤先在其他检测盒中形成的免疫络合物的洗涤溶液等，然后通过相同的操作将反应剂和/或溶液分配到本发明的检测盒内。采用这种方法，可简化仪器的结构，也可简化本发明的检测盒的结构，并使之更紧凑。另外，可更容易解决所用反应剂和/或溶液的贮存稳定性的问题。当然，也可以将检测操作所需的反应剂和/或溶液既注入本发明的检测盒内又注入其他的检测盒内，并将它们结合使用。
可以将检测样品中的待测组分所需的全部反应剂和/或溶液都注入本发明的检测盒内。最好是，所有必需的反应剂例如样品的稀释溶液、及可与样品中的待测组分发生特定反应的物质和标记物以及用于洗涤所形成的免疫络合物的洗涤溶液等预先注入本发明的检测盒中。这样，一个待测组分使用一个检测盒便可操纵所有情况，从而免除反应剂的浪费。也不需要供水或排水，这就使检测仪器进一步简化，并减少检测工时。
当本发明的检测盒预先注入例如反应剂和/或溶液等(如：稀释溶液、标记物、洗涤溶液等)后最好用层压铝箔、塑料薄膜等适当地密封其顶部，以防止外来物的污染和反应剂的蒸发和退化。用层压铝箔密封尤其合适，因为可以方便地由自动检测仪中的穿孔机构自动刺穿它。在反应剂和/或溶液等注入其他检测盒并采用组合的检测盒进行检测的场合，最好也将检测盒密封之。
可通过印刷、粘贴等方法在本发明的检测盒上固定一种将样品信息、分析项目信息、反应剂的管理信息等代码化的条型码。在检测盒上固定这种条型码，操作者就可以在使用能识别检测盒上的条型码并可自动选择分析项目的自动检测仪时通过只选择合适的检测盒并使用单台自动检测仪便能容易而有效地测定任何待测的项目，这样也就不需要填写工作报表(这是在普通的通用自动检测仪上进行分析时产生差错的主要原因)，并且可以成功地而且容易地进行多种分析项目的检测。此外也可方便于反应剂的贮存和处理。
按照本发明的检测方法，当样品中含有多种待测组分时，最好使用多个检测盒或一个含有平行排列的两排或多排槽组的检测盒来同时检测多种不同的待测组分。在这种情况下，最好使用可以并行地检测多个分析项目并且可装入多个本发明的检测盒的自动检测仪，或者使用可装入本发明的具有对应于多个分析项目的槽(两排或多排平行排列的槽组)的检测盒的自动检测仪。
在使用时装有本发明的一个或多个检测盒的自动检测仪中，可以相应地使用如下公知的方法，即：从一个槽抽取预定量的液体并将它分配给另一个槽的方法；将槽中的物质相混合的方法；进行B/F分离的方法；检测反应产物的量或标记物的量方法；根据反应产物或标记物的检测结果计算待测组分的含量；控制检测盒的温度的方法；识别条型码的方法；同时进行多个检测盒的检测的方法等。
下面，按照一个优选实施例并参考免疫检定(更具体地说是化学发光的酶的免疫检定(CLEIA))的例子来说明本发明。
按照优选实施例的检测盒是一种装在可自动地定量检测出样品中的待测组分的自动检测仪中进行自动检测的检测盒。这种检测盒具有一个用于使待测组分与可与其发生特定免疫反应的物质进行反应的反应槽、多个分别用于盛装反应剂的反应剂槽、一个分配样品的样品分配槽、一个用于稀释样品的稀释槽、一个用于进行B/F分离的洗涤槽、和/或光度槽。如上所述，反应剂槽也可用作反应槽。上述这些槽最好按下述方法使用。稀释槽内盛装其量足以将预定量的样品稀释至所需稀释度的稀释溶液。多个反应剂槽内分别装入一种进行免疫特定反应的固相载体、一种标记抗原或抗体、一种用于检测标记物的量的反应剂等。洗涤槽内盛装用于洗涤免疫络合物的洗涤溶液。
在测量盒的反应剂槽中，置入例如一种已与抗原或抗体相结合的固相载体(敏化的固相)，从而使该反应剂槽也可用作反应槽，上述固相载体可包括通常用于免疫检定的聚苯乙烯珠、磁粉等。另外，在上述的反应剂槽中，也可以不加入上述的固相载体，而用抗原或抗体，以便使其附着在槽的薄壁上。
本实施例所用的免疫检定法最好是在灵敏度方面优越的化学发光的酶的免疫检定(CLEIA)法，固相载体最好包括可通过磁性方便地进行B/F分离的磁粉。采用永久磁铁、电磁铁等从检测盒外对检测盒施加磁场也能进行B/F分离。另外，按照日本专利JP 11-262678A公开的方法，可利用设置在分配器的滴管尖部等的抽取和分配侧上的磁铁来产生磁场。
其他的反应剂槽也可通过对它加入标记抗原或抗体而用作反应槽。例如，标记物的实例有：酶的放射性同位素、着色物质、荧光物质、和发光物质、各种带色的粉粒。在化学发光的酶的免疫检定(CLEIA)中，最好使用各种酶。这类标记酶的实例有：碱性磷酸酶、过氧化物酶、半乳糖苷酶、和葡糖氧化物酶。上述的这些对应于各种酶的被酶作用物适用于作为标记酶，例如，AMPPD(adamantylmethoxyphenyl phosphoryl dioxetane)可用标记碱性磷酸酶，鲁米诺/过氧化物可用于标记过氧化物酶，AMPGD(adamantylmethoxypheny1-β-D-galactosyl dioxetane)可用于标记半乳糖苷酶。
使用稀释槽时，最好将每个分析项目所需的预定量的稀释溶液预先注入稀释槽内。例如，在检测两个不同的分析项目即丙型肝炎病毒(HCV)抗体和乙型肝炎表面抗原(HBsAg)的场合，先为两个分析项目等同地设定好样品的量、固相载体的反应剂溶液的量、标记抗原或抗体的反应剂溶液的量、洗涤溶液的量和标记物的检测条件等，并且在一种具有两个或多个或并行地进行一系列免疫反应过程的机构的自动检测仪中使用在稀释槽内装有对应于上述两个分析项目的不同量的稀释溶液的检测盒，就可以按相同分析步骤同时进行上述两个项目的检测。
在要高度稀释样品的情况下，最好在检测盒上设置两个或多个稀释槽，以便分两步或多步进行稀释。图1示出这种检测盒的实例，就是说，在检测HCV抗体的场合，由于在样品中存在较大量的待测组分，所以需要预先将样品稀释后再进行检测，这就要使用一种用于HCV抗体的检测盒，该检测盒具有一个预先装500μl(微升)稀释溶液的稀释槽1(2)和一个预先装有335μl稀释溶液的稀释槽2(3)。从样品分配槽(1)中抽取70μl的样品，并通过自动控制仪的液体抽取/分配机构将该70μl样品全部分配到稀释槽1(2)，并与上述的500μl稀释液相混合，在这第一步稀释中可达到大约8.1倍的稀释(570/70＝8.14)。然后，从稀释槽1(2)中抽取65微升在第一步稀释中稀释过的样品，将其全部分配到稀释槽2(3)内，并与上述的335ml稀释溶液相混合。在该第二步稀释中，样品被最终稀释约50倍(570/70×400/65＝50.1)。最后，从稀释槽2(3)抽取60μl经第二步稀释的样品，并将该60μl最终稀释50倍的样品分配到反应槽(4)内。另一方面，HBsAg是一种要求高灵敏度的分析项目，所用的样品实际上是不稀释的原始状态的溶液。采用一种用于HBsAg的检测盒(其稀释槽1(2)和稀释槽2(3)内都不装入任何物质)，并按照与上面所述的HCV抗体相同的方法从样品分配槽(1)抽取70μl样品，并将该70μl样品全部分配到稀释槽1(2)中，然后从该稀释槽1(2)抽取65μl样品，全部分配到稀释槽2(3)内，最后从稀释槽2(3)抽取60μl样品，并全部分配到反应槽内。由于稀释槽未装有稀释溶液，故样品没有被稀释，将上述的60μl样品作为原始溶液分配到反应槽(4)内。因此，在本发明中，可以同时检测不同的分析项目，即使使用只能进行单一类型的分析过程的检测仪也是如此。
当然，样品的稀释不限于上述实例中的50倍，而是可根据装入稀释槽内的稀释溶液的量使所需的稀释度改变1倍或多倍。为了将预定量的样品严格地注入反应槽内，即使是稀释度为1时，也要考虑到槽壁的附着作用而最好设定抽取样品量小于分配到稀释槽的样品量。
如上所述，可将本发明的检测盒与其他装有检测组分所需的反应剂和/或溶液的检测盒结合使用来进行检测工作。例如，使用本发明的具有样品分配槽、稀释槽、反应槽、洗涤槽和光度槽的检测盒，但在上述各槽内不装入任何反应剂和/或溶液，与此相反，在其他的检测盒内则装入稀释溶液、固相载体、标记抗原或抗体和用于检测标记物的量的反应剂等，通过分配操作，从这一检测盒分配各种反应剂和溶液，并以与上述相同的方法进行检测。图2示出上述这种检测盒的实例。
在样品稀释步骤中，可将酸、碱、有机溶剂、抗变性剂、洗涤剂等加入到稀释溶液中对样品进行预处理。例如，在用血液(纯粹的血)作为样品的场合，最好加入一些所需的洗涤剂等进行预处理，因为血液含有大量的干扰物(还有其他原因)。按上述方法对样品同时进行稀释和预处理，就可方便地进行高精度的检测。即使在用血液作为样品的时候也是如此。因此，医生和护士们在应急试验中和要进行护理检查(POCT)时可优先应用本发明。
用于洗去未反应的样品和从免疫络合物中洗去标记物(B/F分离)的洗涤溶液需要花费很多时间和劳动来配制在控制过程中不断增补的洗涤溶液，而且，若洗涤溶液由自动检测仪中的部分装置供给的话还需要处理废液(就像在普通的自动检测仪中看到的那样)。在普通的自动检测仪中所用的洗涤溶液，不管分析项目如何，其成分和用量都是标准化的，所以不可能对每个分析项目采用最佳成分的洗涤溶液。从上述的观点看，最好在检测盒中也装有洗涤溶液。但是，在例如溶液的成分和用量相同的情况下，便可与上述方法那样，由自动检测仪中的一部分装置均匀地供给洗涤溶液。
为了加速反应，最好在工作时装有本发明的检测盒的自动检测仪上固定一种可使本发明的检测盒保持在适合于酶反应所需的温度范围例如35℃～45℃的机构。
标记物的检测可按如下方法进行。例如，对于化学发光的酶的免疫检定，可在免疫络合物和标记酶的作用物相混合后采用光电倍增器等通过光度槽直接进行检测。对于酶的免疫检定，则先将免疫络合物与酶的作用物溶液相混合，然后从检测槽底面或侧面照射具有可测波长的测量光，再测量通过光度槽的透射光。
工作时装有本发明的检测盒的自动检测仪具有至少一个用于安置检测盒的检测盒承接部分、一个用于将反应剂和/或样品分配到安置在检测盒承接部分上的检测中的分配部分、和一个用于在检测安置在检测盒承接部分内的检测盒中的反应产物的检测部分，上述的检测盒承接部分可与普通的检测盒承接部分一样，不过它具有可安置本发明的检测盒的结构。分配部分由与反应剂和/或样品的种类和性质相对应的普通机构例如液体抽取/分配机构构成。这里所用术语“分配”的含义包括：将反应剂和/或样品从检测盒外转移到检测盒的槽内；将反应剂和/或样品从检测盒内的一个槽转移到另一个槽内。检测部分由适应于反应产物的种类和性质的普通机构例如光测机构来构成。在采用本发明的具有两排或多排平行排列的槽组的检测盒或多个本发明的检测盒进行检测时，所用的自动检测仪最好是这样的：它并排设置了多个进行一系列免疫反应的机构，并且能够同时操作和控制例如分配样品、稀释样品、分配反应剂、B/F分离和光度测定的过程。这样，即使在免疫检定时，也可使用仅能进行一种分析过程的仪器同时进行多项分析，而不会显著增加检测所需的工时，即使在分析不同项目的场合也是如此。
分配部分最好具有可以更换的与反应剂和/或样品相接触的部件(针头等)，每次检测时，用新的部件更换旧的部件。可以容易防止在随后的检测中所用的检测盒的污染。
如上所述，进行检测时，最好在本发明的检测盒上粘贴条型码并使用具有可识别条型码的机构的检测仪。使用可识别条型码并可自动选择分析项目的检测仪可以更容易且更有效地进行多个分析项目的自动检测。例如，不再需要单独地设定反应温度和光测条件，并且可方便地进行检测结果的分析。实例
下面通过实例更详细地说明本发明。但是下述实例仅仅是说明性的，不应认为本发明范围受下述实施例的限制。显然，熟悉本技术的人们可以在不违背本发明精神的前提下进行任何改变、改进或改型。制备实例1：制备反应剂和溶液
制备检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人免疫缺陷病毒(HIV)抗体、人的T细胞白血病病毒1(HTLV-1)抗体和梅毒密螺旋体(TP)抗体所需的各种反应剂和溶液。
1.制备磁粉
在50mm(毫克分子)磷酸盐缓冲溶液(pH＝4)中使磁粉(0.3μm)上吸附多细胞系抗HBsAg抗体，将所得到的磁粉在含0.2％BSA(双乙酰胺)的氨丁三醇缓冲溶液(0.1M，pH8)中处理1天(处理温度为37℃)，制成粘附有抗HBsAg的抗体的磁粉。
同理，也对HCV抗原、HIV抗原、HTLV-1抗原和TP抗原进行上述相同的处理而分别制成粘附有HCV抗原的磁粉、粘附有HIV抗原的磁粉、粘附有HTLV-1抗原的磁粉和粘附有TP抗原的磁粉。
使所制成的磁粉悬浮在0.1M的氨丁三醇缓冲溶液(pH8.0)中，以备使用(对每个分析项目所需的浓度可在100～200μg/ml(微克/毫升)范围内分别调节)。
2.制备标记抗体
采用马来酰亚胺法使单细胞系抗HBsAg抗体与borvine碱性磷酸酶(ALP)相结合，制成带有ALP标记的HBsAg抗体。同理，用单细胞系抗人的IgG抗体制成带ALP标记的抗人的IgG抗体，将制成的标记抗体溶解在0.1M的氨丁三醇缓冲溶液(pH＝8.0)中，以备使用(对每个分析项目所需的浓度可在0.2～0.5μg/ml(微克/毫升)范围内分别调节)。
3.制备洗涤溶液
制备含有0.1％聚山梨酯-20和0.15M NaCl(氯化钠)的0.1M的氨丁三醇缓冲溶液(pH8.0)。
4.制备稀释溶液
制备含有1％BSA(双乙酰胺)和0.15M NaCl(氯化钠)的0.1M的氨丁三醇缓冲溶液(pH8.0)。
5.发光的酶作用物
可以用25mm(毫克分子)AMPPD溶液(Tropix公司供应)作为发光的酶作用物。检测实例1：HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、HLTV-1抗体和TP抗体的 检测(A)
采用图1所示的聚苯乙烯制的检测盒进行检测。在稀释槽1(2)、稀释槽2(3)、磁粉槽(4)、标记抗体槽(6)、洗涤槽1(5)、洗涤槽2(7)和光度槽(8)内分别注入在上述的准备实例1的1～5中制备的相应的反应剂和溶液后，用层压铝箔将每个反应剂槽的顶部密封。注入的位置和注入量如表1。
使用具有五个一组的抽取/分配机构和五个一组的磁粉分离机构的自动检测仪按下列步骤同时检测准备好的五种反应剂盒：
(1)将样品(阴性控制血清和阳性控制血清)按70μl或更多些的量分别分配到HBsAg检测盒、HCV抗体检测盒、HIV抗体检测盒、HTLV-1抗体检测盒和TP抗体检测盒的相应的样品分配槽内。
(2)将已分配有样品的上述反应剂盒置入自动检测仪内，这些反应剂盒的排列顺序可以是随意的。
                                        表1
    HBsAg检测盒   HCV抗体检测盒   HIV抗体检测盒   HTLV-1抗体检测盒     TP抗体检测盒
样品分配槽     空的   空的   空的   空的     空的
  稀释槽1     空的   样品稀释溶液500μl   样品稀释溶液500μl   样品稀释溶液500μl     样品稀释溶液500μl
  稀释槽2     空的   样品稀释溶液335μl   样品稀释溶液335μl   样品稀释溶液335μl     样品稀释溶液335μl
  磁粉槽(反应槽1)     粘附有抗HBsAg抗体的磁粉150μl   粘附有抗HCV抗原的磁粉150μl   粘附有HIV抗原的磁粉150μl   粘附有HTLV-1抗原的磁粉150μl     粘附有TP抗原的磁粉150μl
  洗涤槽1     洗涤溶液500μl   洗涤溶液500μl   洗涤溶液500μl   洗涤溶液500μl     洗涤溶液500μl
  标记抗体槽(反应槽2)     带ALP标记的抗人HBsAg抗体150μl   带ALP标记的抗人IgG抗体150μl   带ALP标记的抗人IgG抗体150μl   带ALP标记的抗人IgG抗体150μl     带ALP标记的抗人IgG抗体150μl
  洗涤槽2     洗涤溶液500μl   洗涤溶液500μl   洗涤溶液500μl   洗涤溶液500μl     洗涤溶液500μl
  光度槽     AMPPD溶液200μl   AMPPD溶液200μl   AMPPD溶液200μl   AMPPD溶液200μl     AMPPD溶液200μl
(3)起动自动检测仪。
(4)自动检测仪读识粘贴在反应剂盒上的条型码，并识别所选的分析项目。然后，对5个反应剂盒进行同样的操作过程。
(5)用棒状凸件刺破反应剂盒顶部的密封铝箔。
(6)从样品分配槽(1)抽取70μl样品，并全部分配到稀释槽1(2)内。再在稀释槽1(2)中重复抽取和分配操作，进行第一步稀释过程。
(7)从稀释槽1(2)中抽取65μl的样品，并全部分配到稀释槽2(3)内，再在稀释槽2(3)中重复抽取和分配操作，进行第二步的稀释过程。
(8)从稀释槽2(3)中抽取60μl样品，将其分配到磁粉槽(4)中，与磁粉混合，继之在42℃进行反应10分钟。
(9)在磁粉槽(4)内用磁铁将磁粉分离，并且在洗涤槽1(5)内洗涤上述磁粉，然后用永久磁铁将上述磁粉分离。
(10)将磁粉加入到标记抗体槽(6)内，并使之在42℃再反应10分钟。
(11)在上述标记抗体槽6(中)，用磁铁将磁粉分离，并在洗涤槽2(7)洗涤磁粉。然后用永久磁铁将磁粉分离。
(12)将上述磁粉加入到光度槽(8)中，与AMPPD溶液相混合，再在42℃进行酶反应5分钟。然后，使用光电倍增器管(PMT)从光度槽上方检测荧光强度。
将上述的检测过程重复12天，并检查每天结果的再现性，获得如下的好结果(表2)。
                                 表2
    HBsAg    HCV抗体     HIV抗体     HTLV-1抗体     TP抗体
  阴性控制血清   平均值标准偏差CV(％)     257176.5％    364642511.7％     152119913.1％     156319912.7％     258529111.3％
  阳性控制血清   平均值标准偏差CV(％)     4503514043.1％    4360119844.6％     7298329024.0％     215806135936.3％     3457116594.8％
注：表中的数字值代表荧光强度。检测实例2：HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、HLTV-1抗体和TP抗体的 检测(B)
使用图2所示的聚苯乙烯检测盒进行检测。在不同于本发明的检测盒(下面有时称之为“反应盒”)的检测盒(下面有时称之为反应剂盒)内注入参与反应的样品稀释溶液和反应剂(磁粉、标记抗体、AMPPD)。进行检测时反应剂不被粘附，且其样品稀释分3步进行，并采用上述准备实例1中制备的反应剂和溶液。
(1)将HBsAg反应剂盒、HCV抗体反应剂盒、HIV抗体反应剂盒、HTLV-1抗体反应剂盒和TP抗体反应剂盒装入自动检测仪内，上述这些反应剂盒的排列顺序可以是随意的。各反应剂盒分别预先注入反应剂和溶液(如表3所示)，并用层压铝箔封闭之。
(2)将反应盒装入自动检测仪内，这些反应盒是空的，既不注入稀释溶液，又不注入反应剂(不用铝箔密封)，所以不管分析项目如何，它们是通用的。
(3)将115μl或更多些的样品(阴性控制血清和阳性控制血清)分配到与每个反应盒的试样分配槽(SD)内，其量要到达每个反应剂盒上的刻线处。
(4)起动自动检测仪。
                              表3
  HBsAg     HCV，HIV，HTLV-1     TP
  稀释溶液槽1   0μl     800μl     0μl
  稀释溶液槽2   0μl     150μl     150μl
  洗涤溶液槽   1100μl     1100μl     1100μl
  磁粉槽   300μl     300μl     300μl
  标记抗体槽   300μl     300μl     300μl
  AMPPD槽   250μl     250μl     250μl
(5)自动检测仪读识粘贴在反应剂盒上的条型码，并识别所选的分析过程。然后，对五个反应剂盒和与之相对应的反应盒同时进行相同的检测过程。
(6)用棒状凸件将反应剂盒顶上的铝箔密封刺穿。
(7)将各反应剂从每个反应剂盒注入到各反应盒，其分配顺序要考虑分配管的污染问题。
(8)首先，从洗涤溶液槽(WS)抽取1000μl的洗涤溶液，将其中的500μl分配到洗涤槽1(W1)，另500μl分配到洗涤槽2(W2)内。
(9)从AMPPD槽(AMPPD)中抽取200μl AMPPD溶液，并全部分配到光度槽(LM)内。
(10)从稀释溶液槽1(DS1)抽取190μl样品稀释溶液，并全部分配到稀释槽1(D1)内。如果稀释溶液槽1(DS1)是空的，那么经过这个操作后稀释槽1(D1)仍然是空的。
(11)从稀释溶液槽1(DS1)抽取290μl样品稀释溶液，并全部分配到稀释槽2(D2)中，如果稀释溶液槽1(DS1)是空的，那么，经过这个操作后，稀释槽2(D2)仍然是空的。
(12)从稀释溶液槽1(DS1)抽取285μl样品稀释溶液，并全部分配到样品稀释槽3(D3)内。如果稀释溶液槽1(DS1)是空的，那么经过这个操作后，稀释槽3(D3)仍然是空的。
(13)从稀释溶液槽2(DS2)抽取115μl样品稀释溶液，并全部分配到样品稀释槽1(D1)，如果稀释溶液槽2(DS2)是空的，则经过上述操作后，在稀释槽1(D1)内的稀释溶液的量保持不变。
(14)从标记抗体槽(LA)抽取250μl标记抗体，并全部分配到反应槽2(R2)内。
(15)从磁粉槽(MP)中抽取250μl磁粉悬浮液，并全部分配入反应槽1(R1)内。
(16)通过上述操作，所有必需的反应剂都从反应剂盒注入到反应盒内，然后使可用反应盒继续进行样品稀释、反应和光测过程。
(17)从样品分配槽(SD)抽取115μl样品，并全部分配到稀释槽1(D1)，再在稀释槽1(D1)内重复进行抽取和分配操作，而完成第一步的稀释过程。
(18)从稀释槽1(D1)抽取110μl样品，并全部分配到稀释槽2(D2)内，再在稀释槽2(D2)内重复进行抽取和分配操作而完成第二步稀释过程。
(19)从稀释槽2(D2)抽取105μl样品，并全部分配到稀释槽3(D3)内，再在稀释槽3(D3)内重复进行抽取和分配操作而完成第三步稀释过程。通过上述操作，最终得到所需的稀释度，如表4所示。
                                 表4
            稀释溶液加入量    取样量(加入样品量)
    HBsAg  HCV，HIV，HTLV-1   TP
  稀释槽1     0  305μl   115μl     115μl
  稀释槽2     0  290μl   0     110μl
  稀释槽3     0  285μl   0     105μl
  最终稀释倍数     1倍  50倍   2倍     -
(20)从稀释槽3(D3)抽取100μl样品，并全部分配到反应槽1(R1)内，与磁粉相混合，然后在37℃反应10分钟。
(21)在反应槽1(R1)内，用永久磁铁将磁粉分离，并将磁粉在洗涤槽1(W1)内洗涤。然后又用永久磁铁将磁粉分离。
(22)将上述磁粉分配到反应槽2(R2)内，与标记抗体相混合，然后，再使它们在37℃反应10分钟。
(23)在反应槽2(R2)内，用永久磁铁将磁粉分离，并将磁粉在洗涤槽2(W2)内洗涤。然后又用永久磁铁将磁粉分离出来。
(24)将上述磁粉分配到光度槽(LM)内，与AMPPD溶液相混合，并在37℃进行酶反应5分钟。然后用光电倍增管(PMT)从光度槽(LM)上方测定荧光的强度。
                                                     表5
    HBsAg   HCV抗体   HIV抗体   HTLV-1抗体   TP抗体
  阴性控制血清     三次检测结果     704560496   130961232812484     100681008410296     117401140812108     420412404
    平均值     587   12636     10149     11752     412
    CV(％)     18.2％   3.2％     1.3％     3.0％     1.9％
  阳性控制血清     三次检测结果     272316260004266800   372308363888364948     870088919080930576     266851827190682567712     822728384489089
    平均值     266373   367048     906581     2651764     85071
    CV(％)     2.3％   1.2％     3.5％     2.9％     4.2％
工业应用
按照本发明，可通过相同的分析过程同时进行多种样品稀释度不同的分析项目的检测，这就可使自动检测仪简化、成本降低、检测工时缩短、并使检测操作容易进行。

Claims (13)

1.一种在检测样品中所包含的待测组分时使用的检测盒，它具有至少一个用于将预定量的样品稀释到所需稀释度的稀释槽和一个可使样品中所包含的待测组分与跟其发生特定反应的物质可进行反应的反应槽。
2.根据权利要求1的检测盒，其特征在于，两排或多排槽组并行排列，每个槽组包含一稀释槽和一反应槽。
3.根据权利要求1或2的检测盒，其特征在于，具有：一个用于盛装检测所需的反应剂的反应剂槽，一个用于分配样品的样品分配槽，一个用于洗涤反应产物的洗涤槽和/或一个用于检测反应产物的检测槽。
4.根据权利要求1～3中任一项的检测盒，其特征在于，上述检测盒在检测时可与装有为检测样品中所包含的待测组分所需的反应剂和/或溶液的其他检测盒组合使用。
5.根据权利要求1～3中任一项的检测盒，其特征在于，所有为检测样品中所包含的组分所需的反应剂和/或溶液都被密封起来。
6.根据权利要求1～5中任一项的检测盒，其特征在于，待测组分与跟其发生特定反应的物质之间的反应是一种免疫反应。
7.根据权利要求6的检测盒，其特征在于，上述的免疫反应是这样一种反应：可以使样品中的待测组分与跟其发生免疫的特定反应的物质可进行反应而形成第一免疫络合物，并可以使该第一免疫络合物与跟其发生免疫的特定反应的标记物可进行反应而成第二免疫络合物。
8.一种检测样品中所含的待测组分的方法，包括如下步骤：将含有待测组分的样品分配到上述权利要求1～5中任一项所规定的检测盒内；在检测盒内将样品稀释至所需的稀释度；使已稀释的样品中的待测组分与跟其发生特定反应的物质进行反应；并检测反应产物的量。
9.根据权利要求8的检测方法，其特征在于，使用一个具有两排或多个排分别带有稀释槽和反应槽的槽组的检测盒或使用多个检测盒同时检测多种不同的待测组分。
10.根据权利要求8或9的检测方法，其特征在于，利用权利要求1～5中任一项规定的检测盒和盛有为检测样品中所包含的待测组分所需的反应剂和/或溶液的其他检测盒进行检测。
11.根据权利要求8～10中任一项的检测方法，其特征在于，待测组分与跟其发生特定反应的物质之间的反应是一种免疫反应。
12.根据权利要求11的检测方法，其特征在于，上述的免疫反应是这样的反应：可以使样品中的待测组分与跟其发生免疫的特定反应的物质进行反应而形成第一免疫络合物，然后使该第一免疫络合物与跟其发生免疫的特定反应的标记物可进行反应而形成第二免疫络合物，其中，可以测出通过反应形成的第二络合物中的标记物的量。
13，一种检测仪，它具有：至少一个用于安置如权利要求1～5中任一项所规定的检测盒的检测盒承接部分；一个用于将反应剂和/或样品分配到安置在检测盒承接部分的检测盒内的分配部分；和一个用于检测安置在检测盒承接部分的检测盒内的反应产物的检测部分。
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