CN1431021A - 用于治疗妇科疾病的生物海绵体及生产方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于治疗妇科疾病的生物海绵体，主要以壳聚糖、胶原、甲壳质、亲水性多糖为原料，通过发泡、干燥制成。生产方法包括发泡、真空干燥等步骤。本发明产品治疗宫颈炎、阴道炎症等妇科病效果好、使用方便、生产方法简单、易操作。
Description
技术领域：
本发明涉及一种医用生物材料。
背景技术：
慢性宫颈炎、阴道炎症是妇科常见病、多发病。目前对宫颈糜烂的治疗首选物理疗法。如：微波、冷冻、激光等。但任何一种物理疗法，患者均需要六至八周或更长的修复期，大量的渗出物和阴道流血严重影响了患者的身心健康、工作和家庭生活。目前治疗慢性宫颈炎、阴道炎症的药物最普遍的是冲洗剂，尽管使用方便，但药物无法作用于患处或停留时间过短而无法发挥药效。一些药物在治疗单纯性慢性宫颈炎时有一定的疗效，但对乳头型、颗粒型慢性宫颈炎的治疗效果不明显，仍需经过物理疗法的治疗。阴道泡腾片、栓剂等虽然较冲洗剂使药物在阴道内滞留时间延长，但因其以油性可溶性材料为基质，使用后阴道分泌物增加污染内裤，患者使用不便，整体效果仍不理想。专利ZL00253842.3公开了一种妇女一次性清洁海绵，但聚脂类海绵不能降解，无生物相溶性，对阴道有一定的刺激，这种海绵已浸泡药物无法实现吸渗，更无促进创面愈合，作用使用不便。专利CN2431879Y公开了一种实用新型专利宫颈壳聚糖复合膜，尽管能增加药物在阴道内的停留时间，直接贴附于创面，但膜材料无法解决大量渗出物的问题。同时，单一壳聚糖在阴道及创面溶菌酶的作用下会很快降解，无法实现预定目标。因此需要寻求一种较好的方法和材料，即一种能减少慢性宫颈炎患者的痛苦，加速创面愈合、延长治疗性药物在阴道内的滞留时间、保证药物疗效，同时能消除阴道污物、消除异味、保持阴道清洁的可生物降解材料。
本发明的目的在于提供一种治疗宫颈炎、阴道炎症等妇科病效果好、使用方便的用于治疗妇科疾病的生物海绵体及生产方法。
本发明的技术解决方案是：
一种用于治疗妇科疾病的生物海绵体，其特征：主要以壳聚糖、胶原、甲壳质、亲水性多糖为原料，通过发泡、干燥制成。
所述海绵体还含有抗菌药物成份。抗菌药物成份是洗必泰、聚维酮碘、诺氟沙星、克霉唑类、酮康唑类的一种或几种。壳聚糖是脱乙酰度为75～90％的壳聚糖；胶原是明胶或黄鱼鳔、卡拉胶、牛肌腱、褐藻的水解物；亲水性多糖是阿拉伯胶、纤维素、角叉菜胶或其衍生物、低聚糖中的一种或几种混合物。
一种用于治疗妇科疾病的生物海绵体的生产方法，其特征：包括下列步骤：
①制备壳聚糖胶液：将壳聚糖按酸溶液重量1～3％的重量溶解于酸溶液中；
②制备胶原：将胶与水按1∶20～1∶50的比例配制成胶原；
③发泡：将经①制得的壳聚糖胶液、经②制得的胶原与甲壳质、甘油、交联剂溶液在发泡机械中混合发泡；
④冷冻干燥：将经发泡处理的胶液倒入模具中，并进行冷冻干燥，即得成型的海绵体。
上述步骤③中各组份的用量为：胶原的用量相当于壳聚糖胶液的5～15％、甲壳质的用量相当于壳聚糖胶液的0.5～3％、甘油的用量相当于壳聚糖胶液的1～10％、交联剂溶液的用量相当于壳聚糖胶液的0.5～3％。
在壳聚糖胶液中还加入相当于壳聚糖胶液重量0.5～4％抗菌药物，步骤③中还加有相当于壳聚糖胶液2～12％的按1∶20～1∶100配制的亲水性多糖溶液。
成型的海绵体还浸入抗菌药物与亲水性多糖混合液中浸泡处理。抗菌药物与亲水性多糖混合液是按抗菌药物：亲水性多糖∶水为2～5∶5～15∶40～60配制的混合液。
交联剂溶液是0.2～0.25％浓度的戊二醛溶液或5～20％浓度的甲醛溶液。
所述酸溶液是盐酸或冰醋酸、乳酸。
本发明的优点：1、目前治疗宫颈糜烂首选物理疗法：烧灼、激光、冷冻、手术等，虽然能取得一定的疗效，但疗程长，若有继发感染则时间更长，甚至要做第二次手术方能愈合。上述治疗方法不同程度的给病人带来一定的痛苦，如阴道排泄物增多、带血性分泌物、流血水长达十五以上，严重的造成电解质紊乱，患者疲乏无力，下肢酸软，严重影响工作和家庭生活。本发明生物海绵体具有明显的止血功能和吸渗能力，宫颈糜烂患者经物理疗法后使用能紧贴创面、有效地止血、减少阴道分泌物、有效地防止感染、减少患者的痛苦，一般术后七天即有新生上皮出现，创面愈合时间较常规疗法提前十五天以上。2、本生物海绵体克服了目前用于阴道炎症的冲洗剂、栓剂等不足，既增加了药物在阴道内滞留的时间，提高了疗效，又减少了阴道内分泌物，消除异味，保持阴道的清洁，海绵体质轻柔软，使用时无异物感，方便患者使用。3、本生物海绵体以脱乙酰度75％以上的壳聚糖、甲壳质等为主要原料，其本身就是一种良好的抑菌性高分子材料，壳聚糖络合一些水溶性消炎抗菌药物还具有药物缓释作用，更提高了药物的协同作用能力。海绵体经控温高速成泡后形成了一个具有较大吸渗能力的网络体，能够吸附创面大量渗出物，也能络合、吸附阴道内的病变白带和污浊物，这是目前其他材料所不能实现的。4、本发明原料来源充足、价格低廉、工艺简单、效果明显确切。另外，本发明生产方法简单、易操作。
具体实施方式：
实施例1：
①制备壳聚糖胶液：将壳聚糖按酸溶液重量1～3％(例1、2、3％)的重量溶解于600ml乳酸(或盐酸、冰醋酸)溶液中，并充分搅拌，200目筛绢过滤后静置，得壳聚糖胶液；再在壳聚糖胶液中还加入相当于壳聚糖胶液重量0.5～4％(例0.5、1、2、3、4％)抗菌药物洗必泰(或聚维酮碘、诺氟沙星、克霉唑类、酮康唑类的一种或几种)，并充分搅拌使药物与壳聚糖胶液充分络合，得溶液A，静置备用；
②制备胶原：将明胶(或黄鱼鳔、卡拉胶、牛肌腱、褐藻的水解物)与蒸馏水按1∶20～1∶50(例1∶20、1∶30、1∶40、1∶50)的比例，用电水浴配制成胶原，搅拌后静置待用；
③将甲壳质用去离子水反复漂洗后，用95％酒精浸泡1～4小时(例1、2、3、4小时)，真空干燥后粉碎至100～200目过筛备用；
④按0.2～0.25％浓度配制戊二醛交联剂溶液，备用；
⑤按1∶20～1∶100(例如1∶20、1∶40、1∶60、1∶80、1∶100)的比例配制亲水性多糖溶液，亲水性多糖采用阿拉伯胶(或纤维素、角叉菜胶或其衍生物、低聚糖中的一种或几种混合物)；
⑥发泡：在600mlA溶液中加入相当于壳聚糖胶液重量5～15％(例5％、10％、15％)的胶原混合搅拌，再加入相当于壳聚糖胶液的3～5％(例3％、4％、5％)重量的上述经步骤③处理的甲壳质，并充分搅拌，然后将上述混合物倒入10℃～60℃(例10、30、50、60℃)夹层控温锅中，再加入相当于壳聚糖胶液的1～10％(例1、5、8、10％)重量的甘油，采用常规发泡机械发泡，发泡桨的转速为900～2000转(可以是900、1200、1500、180、2000转)，再加入上述交联剂溶液，用量相当于壳聚糖胶液的0.5～3％(例0.5％、1％、2％、3％)继续发泡10～20分钟后再加入上述亲水性多糖溶液，用量为相当于壳聚糖胶液的3～10％(例3、5、8、10％)，继续搅拌2～5分钟后静置10分钟左右。
⑦冷冻干燥：将经上述处理的胶液倒入模具中，并移入-40～-60℃(例-40、-50、-60℃)真空冷冻干燥机中进行12～48小时(例12、16、18、24小时)冷冻干燥，倒出模具，即得成型的海绵体。
实施例2：
①制备壳聚糖胶液：将壳聚糖按酸溶液重量1～3％(例1、2、3％)的重量溶解于600ml2％～3％冰醋酸(或盐酸、乳酸)溶液中，并充分搅拌，200目筛绢过滤后静置，得壳聚糖胶液；
②制备胶原：将明胶(或黄鱼鳔、卡拉胶、牛肌腱、褐藻的水解物)与蒸馏水按1∶25～1∶55(例1∶25、1∶30、1∶40、1∶55)的比例，用水浴配制成胶原，静置待用；
③将甲壳质洗净后，用95％酒精浸泡1～4小时(例1、2、3、4小时)，真空干燥后粉碎至100～200目过筛备用；
④按5～20％浓度配制甲醛交联剂溶液，备用；
⑤配制亲水性多糖、抗菌药物混合溶液：抗菌药物与亲水性多糖混合液是按抗菌药物：亲水性多糖∶水为2～5∶5～15∶40～60配制的混合液。亲水性多糖采用阿拉伯胶(或纤维素、角叉菜胶或其衍生物、低聚糖中的一种或几种混合物)，抗菌药物采用诺氟沙星(或洗必泰、聚维酮碘、克霉唑类、酮康唑类的一种或几种)；
⑥发泡：在600ml壳聚糖胶液中加入相当于壳聚糖胶液重量5～15％(例5％、10％、15％)的胶原混合搅拌，再加入相当于壳聚糖胶液的3～5％(例3％、4％、5％)重量的上述经步骤③处理的甲壳质，并充分搅拌，然后将上述混合物倒入10℃～60℃(例10、30、50、60℃)夹层控温锅中，再加入相当于壳聚糖胶液的8～12％(例8、10、12％)重量的甘油，采用常规发泡机械发泡，发泡桨的转速为900～2000转(可以是900、1200、1500、180、2000转)，再加入上述交联剂溶液，用量相当于壳聚糖胶液的0.5～3％(例0.5％、1％、2％、3％)继续发泡10～20分钟；
⑦冷冻干燥：将经上述处理的胶液快速倒入模具中，并移入-20～-50℃(例-20、-30、-50℃)冷库中，冷冻4～24小时(例4、10、18、24小时)后切片并浸入蒸馏水中，离心脱水后移入真空或蒸汽干燥1～3小时(例1、2、3小时)，再将成型海绵体浸入上述亲水性多糖、抗菌药物混合溶液1～4(例1、2、3、4)小时，然后移入真空冷冻干燥机中进行12～48小时(例12、16、18、24小时)冷冻干燥，即得成型的海绵体。
Claims (10)
1、一种用于治疗妇科疾病的生物海绵体，其特征是：主要以壳聚糖、胶原、甲壳质、亲水性多糖为原料，通过发泡、干燥制成。
2、根据权利要求1所述的用于治疗妇科疾病的生物海绵体，其特征是：所述海绵体还含有抗菌药物成份。
3、根据权利要求2所述的用于治疗妇科疾病的生物海绵体，其特征是：抗菌药物成份是洗必泰、聚维酮碘、诺氟沙星、克霉唑类、酮康唑类的一种或几种。
4、根据权利要求1或2所述的用于治疗妇科疾病的生物海绵体，其特征是：壳聚糖是脱乙酰度为75～90％的壳聚糖；胶原是明胶或黄鱼鳔、卡拉胶、牛肌腱、褐藻的水解物；亲水性多糖是阿拉伯胶、纤维素、角叉菜胶或其衍生物、低聚糖中的一种或几种混合物。
5、一种用于治疗妇科疾病的生物海绵体的生产方法，其特征是：包括下列步骤：
①制备壳聚糖胶液：将壳聚糖按酸溶液重量1～3％的重量溶解于酸溶液中；
②制备胶原：将胶与水按1∶20～1∶50的比例配制成胶原；
③发泡：将经①制得的壳聚糖胶液、经②制得的胶原与甲壳质、甘油、交联剂溶液在发泡机械中混合发泡；
④冷冻干燥：将经发泡处理的胶液倒入模具中，并进行冷冻干燥，即得成型的海绵体。
6、根据权利要求5所述的用于治疗妇科疾病的生物海绵体的生产方法，其特征是：步骤③中各组份的用量为：胶原的用量相当于壳聚糖胶液的5～15％、甲壳质的用量相当于壳聚糖胶液的0.5～3％、甘油的用量相当于壳聚糖胶液的1～10％、交联剂溶液的用量相当于壳聚糖胶液的0.5～3％。
7、根据权利要求5或6所述的用于治疗妇科疾病的生物海绵体的生产方法，其特征是：在壳聚糖胶液中还加入相当于壳聚糖胶液重量0.5～4％抗菌药物，步骤③中还加有相当于壳聚糖胶液2～12％的按1∶20～1∶100配制的亲水性多糖溶液。
8、根据权利要求5所述的用于治疗妇科疾病的生物海绵体的生产方法，其特征是：成型的海绵体还浸入抗菌药物与亲水性多糖混合液中浸泡处理。
9、根据权利要求8所述的用于治疗妇科疾病的生物海绵体的生产方法，其特征是：抗菌药物与亲水性多糖混合液是按抗菌药物：亲水性多糖：水为2～5∶5～15∶40～60配制的混合液。
10、根据权利要求5或6所述的用于治疗妇科疾病的生物海绵体的生产方法，其特征是：交联剂溶液是0.2～0.25％浓度的戊二醛溶液或5～20％浓度的甲醛溶液。
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