CN1381270A

CN1381270A - 复合型多肽补钙冲剂及其制造工艺

Info

Publication number: CN1381270A
Application number: CN 02109581
Authority: CN
Inventors: 徐佳立
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2002-04-29
Filing date: 2002-04-29
Publication date: 2002-11-27

Abstract

复合型多肽补钙冲剂,其特点是由酪蛋白磷酸多肽粉、乳酸钙、蛋白糖粉、乳酸亚铁、白砂糖粉、麦芽糊精干混,然后加入乙醇湿混配制而成,其配料比按重量计为酪蛋白磷酸多肽粉8－12kg、乳酸钙10－12kg、白砂糖粉40－50kg、麦芽糊精20－25kg、蛋白糖粉0.3－0.4kg、乳酸亚铁0.3－0.6kg和78－98%的乙醇10000－16000ml。本发明能有效促进钙的吸收利用,增加骨密度,具有壮骨作用,有助于儿童骨骼发育,也适合孕妇、中老年人等缺钙人群补钙。

Description

复合型多肽补钙冲剂及其制造工艺

(一)技术领域

本发明属于一种保健食品，具体是具有防止脱钙，促进骨的生长发育，增强骨的质量及抗折力，增强牙齿抗龋能力的补钙冲剂。

(二)背景技术

当前人类钙营养不足已成为世界性问题。据统计，我国就有50％的人群缺钙。儿童因缺钙易患佝偻病，生长不良；中老年人缺钙容易导致骨质疏松。据卫生部统计我国中老年骨质疏松患者已达到6300万人，2亿人需预防。另外，我国龋齿病患者占总人口三分之一。因此，缺钙已形成了一个社会问题，且各种补钙剂应运而生。含钙保健食品很多，有上百种，从制品的钙源分析，有牲畜骨钙、海洋贝壳钙和化学合成钙(如碳酸钙氧化钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、柠檬酸钙等)。但这些含钙食品中含的钙较难被人体所吸收。因为人体吸收钙的过程是：当食物或钙制品进入胃中经胃消化液的作用，将含有的钙化合物分解成钙离子和阴离子，进入十二指肠，再进入小肠吸收。消化旁腺激素分泌过多，渡到小肠碱多腺激。由于带有正电荷的钙离子和带有负电荷的阴离子，都不能透过小肠细胞膜，钙离子不能直接吸收，而与植酸或草酸结合成相应的难溶性钙盐，随粪便排出体外，即使有少许的钙离子能够“偷渡”过了小肠细胞膜这一“关”，也是很少的，阴离子的存在是污染和干扰，甚至阻碍钙离子的吸收，所以，在许多的钙制品中，人体吸收率都较低，一般在30-40％。

(三)发明内容

本发明要解决的技术问题，是提供一种可主动、被动转运钙离子，促进钙、铁充分吸收，增进人体健康的复合型多钛补钙冲剂及其制造工艺，商品名称为铁骨晶冲剂。

复合型多钛补钙冲剂，由酪蛋白磷酸多肽粉、乳酸钙、乳酸亚铁、蛋白糖粉、白砂糖粉、麦芽糊精配制而成。其配料比按重量计酪蛋白磷酸多肽粉8-12kg、乳酸钙10-12kg、白砂糖粉40-50kg、麦芽糊精20-25kg、蛋白糖粉0.3-0.4kg、乳酸亚铁0.3-0.6kg和78-98％的乙醇10000-16000ml配制成。

上述的复合型多肽补钙冲剂，可加入0.5-0.6kg香料，以改善口感。

复合型多肽补钙冲剂的制造工艺，包括：

1、备料：

按配料比取酪蛋白磷酸多肽粉、乳酸钙、乳酸亚铁、麦芽糊精、蛋白糖粉、白砂糖粉、香料粉和乙醇；

2、干、湿混：

以100kg成品投料计，取酪蛋白磷酸多肽粉8-12kg、乳酸钙10-12kg、白砂糖粉40-50kg、麦芽糊精20-25kg、蛋白糖粉0.3-0.4kg、乳酸亚铁0.3-0.6kg，将上述称重好的原料投入搅拌锅内，进入干粉搅拌混合，搅拌混合20-30分钟；然后分别加入95％-98％的高浓度乙醇6000-10000ml，2-3分钟后，再加入78％乙醇4000-7000ml左右，搅拌5-6分钟后，送造粒机造粒，用10目造粒网过筛，将造好的粒子用带棉布的铁盘或木网盘装好，送入干燥箱内进行干燥1.5-3小时，干燥温度为65-68℃，化验含水量为3-5％。

3、整粒：将造好干燥完毕的粒子先用10目筛子筛出大颗粒后，再用80目小筛子筛出小微粒即细粉，细粉回收再造粒用。精选出的10目-80目大小颗粒即为成品复合型多肽补钙冲剂成品。

4、将复合型多肽补钙冲剂按设定规格包装。

上述的复合型多肽补钙冲剂的制造工艺，可加入0.5-0.6kg香料，以改善口感。

酪蛋白磷酸多肽，是以鲜牛奶为原料提炼而成的，该产品能够以钙结合蛋白形式促进钙的吸收，亦可促进铁之吸收，可主动、被动转运钙离子，能促使不溶的磷酸钙，溶解度提高几十倍，阻止小肠钙与磷酸根沉淀发生，对骨质主成分羟磷灰石具有亲合性，促进钙、磷形成骨盐。本发明还能够促进成骨细胞，抑制破骨作用，阻止骨质流失，抗骨质疏松，抑制牙齿脱矿反应，增加再矿化，如，众所周知牛奶的营养价值很高，仅次于母乳，已成为人类食品中不可缺少的极其重要的蛋白质来源，牛奶中还含有丰富的钙，但牛奶中的酪蛋白与钙、铁、锌等微量元素结合起来，块头很大不能直接吸收，对于婴幼儿及消化能力差的人来说吸收就更加困难。但酪蛋白磷酸多肽，对钙、铁、锌等二价金属离子能够立即全部结合，能抓住钙、铁、锌等微量元素，并促进钙的吸收。

质量标准：

1、感官指标：

色泽：浅黄色；

形态：颗粒；

口味：甘、微苦；

杂质：无杂质；

规格：10g±0.5g。

2、理化指标：

铅：(以Pb计mg/kg)≤1.0；

汞：(以Hg计mg/kg)≤0.3；

砷：(以As计mg/kg)≤0.5；

水份：(％)≤10。

3、营养指标：

钙：(以Ca计，％)≥1.0；

铁：(以Fe计，mg/kg)100-500；

磷酸多肽：阳性；

氨基酸总量：(mg/kg)≥15000。

4、微生物指标：

菌落总数：(个/g)≤5000；

大肠菌群：(个/100g)≤40；

霉菌：(个/g)≤50；

致病菌：不得检出。

本发明能促进钙的吸收和利用，增加骨密度。动物及人体试验表明，本品能有效促进钙的吸收利用，增加骨密度，具有壮骨作用，有助于儿童骨骼发育，也适合孕妇、中老年人等缺钙人群补钙。

[食用量及食用方法]口服或冲饮，每次一袋，每袋100g，每日一次，缺钙严重者每日2-3次。

[贮存方法]置于阴凉干燥处

复合型多肽补钙冲剂，防治骨质疏松症的30例临床观察总结(辽宁省人民医院骨质疏松防治中心)。

一、材料与方法：

1、观察对象：

观察女性44例，男性16例，随机分成二组，铁骨晶组(A组)，对照组乳酸钙组(B组)，每组各30例。A组：女性22例，平均年龄57±8岁，平均闭经57±5岁，绝经年龄50±2岁，体重指数23±3。男性8例，平均年龄59±3，体重指数22±。B组：女性22例，平均年龄53±16岁，平均闭经43±4岁，绝经年龄49±2岁，体重指数23±3。男性8例，平均年龄62±12，体重指数22±3。

2、入选条例：

(1)腰椎骨密度(BMD)平均值，丢失峰值骨量ISD以上。

(2)无内分泌疾病及严重的慢性病，肝、肾功能正常。

(3)3个月内未用过雌激素、降钙素、维生素D制剂、钙剂及同化激素。

(4)无吸烟及饮酒嗜好。

3、铁骨晶组：

铁骨晶制剂12克，其中含磷酸多肽200mg，含钙约300mg，早、午、晚饭后口服。

对照组：乳酸钙3片，每日3次，相当于600毫克钙离子。

4、观察内容及检查方法：

(1)腰椎BMD，用Lunar DPX-L型双能X线骨密度仪(DEXA)作腰椎前后位测定，每次测量前均用模式骨校正仪器。

(2)骨代谢生化指标服药前后检验一次。

A，空腹血碱性磷酸酶(AKP)

B、空腹血清总钙、磷

C、空腹二小时尿钙/肌酐，羟脯氨酸(HOP)

5、随访：每月一次，对骨质疏松症状评分，将骨痛按休息痛、活动痛、负重后痛、运动受限及服止痛药5类记分，不痛为0分，轻、中、重度疼痛分别为1、2、3分，故最重者为15分。

6、统计方法：T检验

二、结果

1、腰椎BMD药物治疗6个月后，铁骨晶组有明显改善，药后BMD明显增加与药前比较具有明显的差异(P＜0.05)，乳酸钙组服用后BMD无明显变化，同时与对照药乳酸钙组相比较差异非常显著(P＜0.01)。(见表1)

表1 6个月后对L2-L 4BMD的影响

组别	病例数	治疗前BMD(X±SD)mg/cm²	治疗后BMD(X±SD)mg/cm²	BMD增加值(X±SD)mg/cm²
组别	病例数	治疗前BMD(X±SD)mg/cm²	治疗后BMD(X±SD)mg/cm²	BMD增加值(X±SD)mg/cm²	乳酸钙铁骨晶	3030	834.03±120.36841.00±108.01	830.00±122.27851.00±109.32	-3.44±19.1310.17±19.22^*##

2、生化指标：

(1)血清AKP、Ca²⁺、Ca²⁺/Cr、HOP的指标未能全部测定，未能统计。

(2)肝功、肾功、血尿常规及血小板均在正常范围。

(3)血压、心律治疗前后无变化。

3、骨质疏松症状：服用前24例，有症状(80％)，平均症状记分为3.6；服用6个月后14例有症状，症状记分1.4，具有明显改善(P＜0.05)，乳酸钙组无明显改善。(见表2)

表2 服用前后症状变化

组别	铁骨晶组		乳酸钙组
	铁骨晶组		乳酸钙组		服前	服后	服前	服后
	有症状/总例数平均症状分数	24/303.6	14/301.4	24/303.9	服前	服后	服前	服后	22/303.2

4、副作用：

(1)胃部不适：钙组2例，2例均发生于1个月内，未做治疗，症状自然消失。

(2)便秘：乳酸钙组3例，铁骨晶组未发生。

5、典型病例：

(1)于××，女，1946年6月16日生，50岁，编号：23。腰背痛，乏力感，负重痛，有时夜间腓肠肌痉挛。查体：T6-8叩痛，服药前骨L2-4BMD为750mg/cm²，96年4月12日开始服铁骨晶胶囊，0.9g，2次/日，晚间睡前服铁骨晶冲剂10g，2周后小腿痉挛消失，背痛减轻，自觉全身较前有力。查体：服药4个月脊椎叩痛消失，96年10月复查，L2-L4BMD为769mg/cm²，尿HOP由2.32mg/2h，降至1.09mg/2h，血钙轻度上升由2.11mmoL/L至2.30mmoL/L，尿Ca/Cr由0.433降至0.257。

(2)李××，女，56岁，体重指数21，编号：15。绝经6年，背痛，治疗前骨L2-4BMD为834mg/cm²，96年5月15日开始服铁骨晶，0.9g2次/日，睡前服用冲剂1袋(10g)，服药3周后，背痛减轻，2个月后背痛消失，6个月后复查，L2-4BMD为858mg/cm²，上升24mg/cm²，血钙由2.22降到2.02mmoL/L，尿羟脯氨酸由2.48mg/2h降至1.48mg/2h，尿Ca/Cr由0.432降至0.245。

1、利用的酪蛋白磷酸多肽，能够同钙离子结成螯合离子，在中性和弱碱性情况下，仍具有较好的溶解度。而钙吸收通常在小肠进行，与肠腔钙离子浓度和渗透压密切相关，铁骨晶能够保持小肠腔较高钙离子浓度，从而促使钙吸收。同时，酪蛋白磷酸肽(磷蛋白多肽)对骨质成分羟磷灰石(HA)具有较强亲和力，其作用很类似于骨基质非胶原蛋白磷蛋白，即可能成为HA结晶的导引剂，能引导钙、磷成分在骨质上沉积为骨盐，从而促进骨形成，减少骨丢失。

2、与乳酸钙剂组治疗相比，铁骨晶组的腰椎BMD显著升高，食欲增加，骨痛减轻，差异非常显著(P＜0.01)，同时与服用前比，差异仍显著。表明，铁骨晶在控制骨质疏松疾病中不但有补钙作用，而且具有促进骨形成作用，因此有可能成为促进钙吸收、促进钙沉积、促进骨形成双重作用的物质，对防治骨质疏松，抗疾病具有特殊意义。

乳酸钙组服用前、后相比，差异不显著，这是因为中老年通常在45岁以后，骨质进入丢失期，其速度最高可达20％，补充适量钙剂，能延缓骨丢失率，但中老年钙吸收很差，受很多因素制约，单纯补钙对老年骨质疏松作用微弱，因此乳酸钙应与像铁骨晶中成分酪蛋白磷酸肽这样成分相结合，才能发挥出作用。

3、本临床观察铁骨晶摄入量为12克左右，病人耐受良好，无副作用，无一例退出观察，服药6个月后，重要器官等无变化，因此服用6个月安全性良好。

(四)具体实施方式

实施例一

复合型多肽补钙冲剂，是取酪蛋白磷酸多肽粉12kg、乳酸亚铁0.5kg、乳酸钙12kg、白砂糖粉49.6kg、麦芽糊精25kg、蛋白糖粉0.4kg、草莓粉0.5kg干混后，先后加入98％乙醇8000ml、78％乙醇5000ml进行湿混、造粒配制成。

实施例二

复合型多肽补钙冲剂，是取酪蛋白磷酸多肽粉11kg、白砂糖粉50kg、乳酸钙11kg、蛋白糖粉0.4kg、乳酸亚铁0.5kg、麦芽糊精25kg、草莓粉0.4kg干混后，先后加入95％的乙醇8000ml、78％乙醇5000ml进行湿混合、造粒配制成。

下面以实施例一为例简要说明复合型多肽补钙冲剂的制造工艺：

复合型多肽补钙冲剂的制造工艺是：

A、干、湿混：

将酪蛋白磷酸多肽粉12kg、乳酸亚铁0.5kg、乳酸钙12kg、白砂糖粉49.6kg、麦芽糊精25kg、蛋白糖粉0.4kg投入混合机中，搅拌混合，20分钟，备用；

B、将上述混合好的料中，加入98％的乙醇8000ml，混合3分钟后，再加入78％乙醇5000ml，搅拌6分钟；

C、制粒：通过A、B二项工艺过程制备好的原料投入造粒机中造粒，并用10目筛网过筛，细粉回收；

D、干燥、将制得的粒在68℃温度下干燥2小时；

E、整粒：最后过80目筛，整粒，整好的合格粒加入0.5kg草莓粉，混合均匀，进入自动化包装机，进行包装。

Claims

1、复合型多肽补钙冲剂，其特征是由酪蛋白磷酸多肽粉、乳酸钙、乳酸亚铁、白砂糖粉、麦芽糊精配制而成，其配料比按重量计酪蛋白磷酸多肽粉8-12kg、乳酸钙10-12kg、白砂糖粉40-50kg、麦芽糊精20-25kg、蛋白糖粉0.3-0.4kg、乳酸亚铁0.3-0.6kg和78-98％的乙醇10000-16000ml配制成。

2、根据权利要求1所述的复合型多肽补钙冲剂，其特征是该保健食品还可加入0.5-0.6kg香料。

3、根据权利要求1或2所述的复合型多肽补钙冲剂，其特征在于该保健食品是取酪蛋白磷酸多肽粉12kg、乳酸亚铁0.5kg、乳酸钙12kg、白砂糖粉49.6kg、麦芽糊精25kg、蛋白糖粉0.4kg、草莓粉0.5kg干混后，先后加入98％乙醇8000ml、78％乙醇5000ml混合、造粒配制成。

4、根据权利要求1或2所述的复合型多肽补钙冲剂，其特征是该保健食品是取酪蛋白磷酸多肽粉11kg、白砂糖粉50kg、乳酸钙11kg、蛋白糖粉0.4kg、乳酸亚铁0.5kg、麦芽糊精25kg、草莓粉0.4kg和95％乙醇8000ml、78％乙醇5000ml混合、造粒配制成。

5、复合型多肽补钙冲剂的制造工艺，其特征是将酪蛋白磷酸多肽粉8-12kg、乳酸钙10-12kg、白砂糖粉40-50kg、麦芽糊精20-25kg、蛋白糖粉0.3-0.4kg、乳酸亚铁0.3-0.6kg，投入搅拌锅内，进入干粉搅拌混合，搅拌混合20-30分钟；然后分别加入95％-98％的高浓度乙醇6000-10000ml，2-3分钟后，再加入78％乙醇4000-7000ml左右，搅拌5-6分钟后，送造粒机造粒，用10目造粒网过筛，将造好的粒子用带棉布的铁盘或木网盘装好，送入干燥箱内进行干燥1.5-3小时，干燥温度为65-68℃，化验含水量为3-5％；将造好干燥完毕的粒子先用10目筛子筛出大颗粒后，再用80目小筛子筛出小微粒即细粉，细粉回收再造粒用。精选出的10目-80目大小颗粒即为成品复合型多肽补钙冲剂成品。

6、根据权利要求5所述的复合型多肽补钙冲剂的制造工艺，其特征是将酪蛋白磷酸多肽粉12kg、乳酸钙12kg、白砂糖粉49.6kg、麦芽糊精25kg、蛋白糖粉0.4kg、乳酸亚铁0.5kg，将上述称重好的原料投入搅拌锅内，进入干粉搅拌混合，搅拌混合20分钟；然后分别加入98％的乙醇8000ml，3分钟后，再加入78％乙醇5000ml左右，搅拌6分钟后，送造粒机造粒，用10目造粒网过筛，将造好的粒子用带棉布的铁盘或木网盘装好，送入干燥箱内进行干燥2小时，干燥温度为68℃，化验含水量为3％；将造好干燥完毕的粒子先用10目筛子筛出大颗粒后，再用80目小筛子筛出小微粒即细粉，细粉回收再造粒用。精选出的80目大小颗粒即为成品复合型多肽补钙冲剂成品。

7、根据权利要求5或6所述的复合型多肽补钙冲剂的制造工艺，其特征是在干混过程中可加入0.5kg草莓粉。