CN1375279A - 微米中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了微米中药制剂及其制备方法,该方法首先对中药材或复方中药进行鉴定、炮制、干燥,然后进行预粉碎,或者提取药效物质后再用超声粉碎等超微粉碎方法,将其粉碎成大于1微米且小于75微米的粒度,再按传统中药制剂的工艺制成微米中药制剂。微米中药制剂可提高生物利用度,保持药效学物质基础,提高疗效;节省中药材资源,有利于提高中药在国际医药市场上的竞争力。
Description
本发明涉及中药制剂及其制备方法，更具体涉及微米中药制剂及其制备方法。
中药及其中药制剂是中华民族的传统瑰宝，为中华民族的繁荣昌盛作出了不可磨灭的贡献。现有中药制剂的加工一般采用如下方法，首先进行中药材或复方中药进行鉴定、炮制、干燥，然后进行粉碎或者提取中药材或复方中药的药效物质后，再经常规中药制剂工艺制成中药制剂。这种传统的中药制剂，其不足之处在于中药材或复方中药的有效成分利用度低，疗效不高、起效较慢，服用量大，加工附加值低，大部分中成药仍存在“粗、大、黑”面貌，不利于中药步入国际医药主流市场，且对有限的中药资源利用不充分，对有些珍稀中药资源的浪费尤为可惜。
微米中药制剂是指用微米中药或微米复方中药或中药微米提取物或复方中药微米提取物制成的颗粒剂、片剂、胶囊、微囊、滴丸、散剂、药酒剂、口服液、糖浆剂、膏剂、栓剂及喷雾剂等常规中药制剂。
微米中药是指中药材粒度大于1微米且小于75微米的中药材超微颗粒。
微米复方中药是指复方中药其粒度大于1微米且小于75微米的复方中药超微颗粒。
中药微米提取物是指中药经提取药效物质所得到的提取物的粒度大于1微米且小于75微米的中药材提取物。
复方中药微米提取物是指复方中药经提取药效物质所得到的提取物的粒度大于1微米且小于75微米的复方中药提取物。
本发明的目的是用微米中药或微米复方中药或中药微米提取物或复方中药微米提取物制成微米中药制剂(颗粒剂、片剂、胶囊、微囊、滴丸、口服液、糖浆剂、膏剂、栓剂及散剂、药酒剂、喷雾剂等常规中药制剂)，并提供其制备方法。微米中药制剂药物成分起效快，改善中药材或复方中药药效物质的吸收率，疗效高，可减少服用量，并提高药物资源生物利用度。
为了达到上述目的，本发明用微米中药或微米复方中药或中药微米提取物或复方中药微米提取物制成微米中药制剂，其制备方法采用如下技术方案：
选取中药材或复方中药，先经鉴定、炮制、干燥，然后将其粉碎成微米中药或微米复方中药或者经提取药效物质后粉碎成中药微米提取物或复方中药微米提取物，再经常规中药制剂工艺制成颗粒剂、片剂、胶囊、微囊、滴丸、口服液、糖浆剂、膏剂、栓剂及散剂、药酒剂、喷雾剂等常规中药制剂，即为微米中药制剂。
本发明与现有技术相比具有下列优点：
1、由于微米中药或微米复方中药或中药微米提取物或复方中药微米提取物的粒度大于1微米且小于75微米，粒径在此范围不涉及原子和分子结构的层面，所以基本不影响药效物质原有的中药属性、药效特征和主治功能，但此粒径范围可使大多数药效物质细胞破壁，因此，微米中药制剂能使药效成分起效快，提高中药材药效成分的利用度。
2、由于固体药物的扩散释放速率与其面积成正比，而微米中药或微米复方中药或中药微米提取物或复方中药微米提取物的粒度大大小于现有的中药材和中药材提取物，从而大大的增加了其表面积及药物溶解度，因此，用微米中药或微米复方中药或中药微米提取物或复方中药微米提取物制成的微米中药制剂服用后，在人体内的传输更为方便和迅速，使得疗效更高，可有效地提高临床治疗效果。
3、因微米中药制剂比传统中药制剂药效物质利用度的提高，及更好的临床治疗效果，可减少中药材的使用量，缓减日益增长的中药材需求量与供不应求的市场与资源间的矛盾，使有限的中药材资源得到充分地利用。
4、由于微米中药制剂具有以上优点，可大大提高中药材的附加价值，使同量的中药材资源取得更好的经济效益。
5、同样的药效，微米中药制剂与传统中药制剂相比可减少服用量，从而更易为人们所接受，更易进入国际市场，提高中医药在国际市场的竞争力。
图1为本发明微米中药制剂制备方法的方框示意图。
下面依照附图对本发明微米中药制剂的制备方法作进一步的说明。
本发明微米中药制剂有下列5种制备方法，现分别加以叙述。
第一种制备方法：
1、中药材或复方中药的鉴定是为了确认中药材或复方中药的真伪和质量；
2、炮制是按传统的中药材的炮制方法炮制；
3、干燥是对炮制后的中药材或复方中药进行干燥；
4、预粉碎是对经过上所述方法处理后的中药材或复方中药用粉碎机进行粉碎，使其粒度达到76微米至800微米；
5、超微粉碎是用气流粉碎、球磨粉碎、振动粉碎、超声粉碎、搅拌粉碎、离心粉碎其中之一的粉碎方法或者其中两种粉碎方法的结合，将中药材或复方中药制成粒度大于1微米且小于75微米的微米中药或微米复方中药颗粒；
6、再用常规中药制剂工艺制成的中药制剂即为微米中药制剂。
第二种制备方法：
1、中药材或复方中药鉴定是为了确认中药材或复方中药的真伪和质量；
2、炮制是按传统的中药材的炮制方法炮制；
3、干燥是对炮制后的中药材或复方中药进行干燥；
4、预粉碎是对经过上所述方法处理后的中药或复方中药用粉碎机进行粉碎，使其粒度达到76微米至800微米；
5、提取是对预粉碎后的中药材或复方中药通过加入其重量4～10倍的溶媒-水或乙醇，采用浸渍法或渗漉法或回流法或萃取法提取中药材或复方中药的药效物质；
6、干燥是对中药材或复方中药提取物进行干燥；
7、超微粉碎是用气流粉碎、球磨粉碎、振动粉碎、超声粉碎、搅拌粉碎、离心粉碎其中之一的粉碎方法或者其中两种粉碎方法的结合，将中药材提取物或复方中药提取物制成粒度大于1微米且小于75微米的中药微米提取物或复方中药微米提取物；
8、再用常规中药制剂工艺制成的中药制剂即为微米中药制剂。
第三种制备方法：
1、中药材或复方中药鉴定是为了确认中药材或复方中药的真伪和质量；
2、炮制是按传统的中药材的炮制方法炮制；
3、干燥是对炮制后的中药材或复方中药进行干燥；
4、提取是对中药材或复方中药通过加入其重量4～10倍的溶媒-水或乙醇，采用浸渍法或渗漉法或回流法或萃取法提取中药材或复方中药的药效物质。
5、干燥是对中药材或复方中药提取物进行干燥；
6、超微粉碎是用气流粉碎、球磨粉碎、振动粉碎、超声粉碎、搅拌粉碎、离心粉碎其中之一的粉碎方法或者其中两种粉碎方法的结合，将中药材提取物或复方中药提取物制成粒度大于1微米且小于75微米的中药微米提取物和复方中药微米提取物；
7、再用常规中药制剂工艺制成的中药制剂即为微米中药制剂。
第四种制备方法：
1、中药材或复方中药鉴定是为了确认中药材或复方中药的真伪和质量；
2、炮制是按传统的中药材的炮制方法炮制；
3、干燥是对炮制后的中药或复方中药进行干燥；
4、预粉碎是对经过上所述方法处理后的中药材或复方中药用粉碎机进行粉碎，使其粒度为76微米至800微米；
5、超临界流体萃取是通过介质-CO2或惰性气体进行萃取，得到粒度大于1微米且小于75微米的中药微米提取物或复方中药微米提取物；
6、再用常规中药制剂工艺制成的中药制剂即为微米中药制剂。
第五种制备方法：
1、中药材或复方中药鉴定是为了确认中药材或复方中药的真伪和质量；
2、炮制是按传统的中药材的炮制方法炮制；
3、干燥是对炮制后的中药材或复方中药进行干燥；
4、超临界流体萃取是通过介质-CO2或惰性气体进行萃取，得到粒度大于1微米且小于75微米的中药微米提取物或复方中药微米提取物；
5、再用常规中药制剂工艺制成的中药制剂即为微米中药制剂。
实施例1
微米速溶板蓝根胶囊剂的制备方法
1、鉴定板蓝根的真伪和质量；取板蓝根500g；
2、炮制；
3、干燥；
4、用粉碎机进行粉碎，使其粒度在76微米～800微米之间；
5、采用球磨粉碎，将板蓝根粉碎成粒度大于1微米且小于75微米的超微颗粒；
6、用破碎造粒法制粒；
7、整粒、总混、灌囊成微米板蓝根胶囊剂。
实施例2
微米玄麦甘桔胶囊剂的制备方法
1、鉴定玄参、麦冬、桔梗、甘草的真伪和质量；取玄参400g、麦冬400g、桔梗400g、甘草400g；
2、炮制；
3、干燥；
4、加8000g水采用浸渍法提取；
5、浓缩成相对密度为1.32～1.35的稠膏、干燥；
6、采用超声粉碎，将提取物粉碎成粒度大于1微米且小于75微米的提取物；
7、将玄麦甘桔微米提取物加上乳糖和淀粉，用搅拌造粒法制粒；
8、整粒、总混、灌囊成微米玄麦甘桔胶囊剂。
实施例3
微米七宝美髯胶囊剂的制备方法
1、鉴定何首乌、当归、补骨脂、枸杞子、菟丝子、茯苓、牛膝的真伪和质量并炮制；取何首乌640g、当归160g、补骨脂(炒)160g、枸杞子160g、菟丝子(炒)160g、茯苓160g、牛膝160g；
2、干燥；
3、加8000g乙醇采用回流法提取；
4、浓缩成清膏或稠膏，相对密度为1.2-1.6，干燥；
5、采用气流粉碎的方法，将提取物粉碎成粒度大于1微米且小于75微米的提取物；
6、将七宝美髯微米提取物加上乳糖和糊精，用喷雾造粒法制粒；
7、整粒、总混、灌囊成微米七宝美髯胶囊剂。
实施例4
微米香砂六君子胶囊剂的制备方法
1、鉴定木香、砂仁、党参、白术、茯苓、甘草、陈皮、半夏的真伪和质量并炮制；取木香70g、砂仁80g、党参100g、白术(炒)200g、茯苓200g、甘草(炙)70g、陈皮80g、半夏(制)100g；
2、干燥；
3、将上述复方中药用粉碎机粉碎成76微米～800微米的颗粒；
4、加6000g乙醇采用渗漉法提取；
5、浓缩成清膏或稠膏，相对密度为1.2-1.6，干燥；
6、采用振动粉碎的方法，将提取物粉碎成粒度大于1微米且小于75微米的提取物；
7、将香砂六君子微米提取物加上木蜜醇和淀粉用硫化床造粒法制粒；
8、整粒、总混、灌囊成微米香砂六君子胶囊剂。
实施例5
微米六味地黄颗粒剂的制备方法
1、鉴定熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻的真伪和质量并炮制；取熟地黄160g、山茱萸(制)80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓60g、泽泻60g；
2、干燥；
3、将上述复方中药用粉碎机粉碎成76微米～800微米的颗粒；
4、以CO2作介质，用超临界流体萃取法萃取，得到粒度大于1微米且小于75微米的提取物；
5、将六味地黄微米提取物加上木蜜醇和糊精，用破碎制粒法制粒；
6、整粒、总混，制成微米六味地黄颗粒剂。
实施例6
微米补中益气颗粒剂的制备方法
1、鉴定黄芪、党参、甘草、白术、当归、升麻、柴胡、陈皮的真伪和质量并炮制；取黄芪(炙)200g、党参60g、甘草(炙)100g、白术(炒)60g、当归60g、升麻60g、柴胡60g、陈皮60g；
2、干燥；
3、以惰性气体作介质，用超临界流体萃取法萃取，得到粒度大于1微米且小于75微米的提取物；
4、将补中益气微米提取物加上乳糖和淀粉，用搅拌制粒法制粒；
5、整粒、总混，制成微米补中益气颗粒剂。
实施例7
微米五苓颗粒剂的制备方法
1、鉴定茯苓、泽泻、猪苓、肉桂、白术的真伪和质量并炮制；取茯苓60g、泽泻300g、猪苓180g、肉桂120g、白术(炒)180g；
2、干燥；
3、用粉碎机将上述复方中药进行粉碎，使其粒度在76微米～800微米之间；
4、加8400g的水，采用浸渍法提取；
5、浓缩成清膏或稠膏，相对密度为1.2-1.6，干燥；
6、采用球磨粉碎和离心粉碎的方法，将提取物粉碎成粒度大于1微米且小于75微米的提取物；
7、将五苓微米提取物加上乳糖和淀粉用硫化床造粒法制粒；
8、整粒、总混，制成微米五苓颗粒剂。
实施例8
微米归脾颗粒剂的制备方法
1、鉴定党参、白术、黄芪、甘草、茯苓、远志、酸枣仁、龙眼肉、当归、木香、大枣的真伪和质量并炮制；取党参80g、白术(炒)160g、黄芪(炙)80g、甘草(炙)40g、茯苓160g、远志(制)160g、酸枣仁(炒)80g、龙眼肉160g、当归160g、木香40g、大枣(去核)40g；
2、干燥；
3、用粉碎机将上述复方中药进行粉碎，使其粒度在76微米～800微米之间；
4、加6000g的水，采用回流法提取；
5、浓缩成清膏或稠膏，相对密度为1.2-1.6，干燥；
6、采用搅拌粉碎和气流粉碎的方法，将提取物粉碎成粒度大于1微米且小于75微米的提取物；
7、将归脾微米提取物加上木蜜醇和糊精用喷雾造粒法制粒；
8、整粒、总混，制成微米归脾颗粒剂。
实施例9
微米速溶生脉袋泡剂(茶)的制备方法
1、鉴定人参、冬麦、五味子的真伪和质量；取人参100g、冬麦200g、五味子100g；
2、炮制；
3、干燥；
4、用粉碎机进行粉碎，使其粒度在76微米～800微米之间；
5、采用振动粉碎的方法，将人参、冬麦、五味子粉碎成粒度大于1微米且小于75微米的超微颗粒；
6、干燥；
7、按粒度的大小进行分级；
8、用传统方法总混、装袋成微米速溶生脉袋泡剂(茶)。
实施例10
微米五味沙棘袋泡剂(茶)的制备方法
1、鉴定沙棘高、木香、白葡萄干、甘草、栀子的真伪和质量；取沙棘高180g、木香150g、白葡萄干120g、甘草90g、栀子60g；
2、炮制；
3、干燥；
4、加1800g的乙醇，采用回流法提取；
5、浓缩成相对密度为1.20～1.50的清膏、干燥；
6、采用气流粉碎的方法，将提取物粉碎成粒度大于1微米且小于75微米的提取物；
7、干燥；
8、按粒度的大小进行分级；
9、用传统方法总混、装袋成微米五味沙棘袋泡剂(茶)。
实施例11
微米三七袋泡剂(茶)的制备方法
1、鉴定三七的真伪和质量；取三七1000g；
2、炮制；
3、干燥；
4、将上述复方中药用粉碎机粉碎成76微米～800微米的颗粒；
5、采用球磨粉碎的方法，将提取物粉碎成粒度大于1微米且小于75微米的颗粒；
6、干燥；
7、按粒度的大小进行分级；
8、用传统方法总混、装袋成微米三七散剂。
实施例12
微米七宝美髯片剂的制备方法
1、鉴定何首乌、当归、补骨脂、枸杞子、菟丝子、茯苓、牛膝的真伪和质量并炮制；取何首乌640g、当归160g、补骨脂(炒)160g、枸杞子160g、菟丝子(炒)160g、茯苓160g、牛膝160g；
2、干燥；
3、加8000g乙醇采用回流法提取；
4、浓缩成清膏或稠膏，相对密度为1.2-1.6，干燥；
5、采用气流粉碎的方法，将提取物粉碎成粒度大于1微米且小于75微米的提取物；
6、将七宝美髯微米提取物加上乳糖和糊精，用喷雾造粒法制粒；
7、整粒、总混、压片，制成微米七宝美髯片剂。
实施例13
微米香砂六君子片剂的制备方法
1、鉴定木香、砂仁、党参、白术、茯苓、甘草、陈皮、半夏的真伪和质量并炮制；取木香70g、砂仁80g、党参100g、白术(炒)200g、茯苓200g、甘草(炙)70g、陈皮80g、半夏(制)100g；
2、干燥；
3、将上述复方中药用粉碎机粉碎成76微米～800微米的颗粒；
4、加6000g乙醇采用渗漉法提取；
5、浓缩成清膏或稠膏，相对密度为1.2-1.6，干燥；
6、采用振动粉碎的方法，将提取物粉碎成粒度大于1微米且小于75微米的提取物；
7、将香砂六君子微米提取物加上木蜜醇和淀粉用硫化床造粒法制粒；
8、整粒、总混、压片，制成微米香砂六君子片剂。
实施例14
微米六味地黄片剂的制备方法
1、鉴定熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻的真伪和质量并炮制；取熟地黄160g、山茱萸(制)80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓60g、泽泻60g；
2、干燥；
3、将上述复方中药用粉碎机粉碎成76微米～800微米的颗粒；
4、以CO2作介质，用超临界流体萃取法萃取，得到粒度大于1微米且小于75微米的提取物；
5、将六味地黄微米提取物加上木蜜醇和糊精，用破碎制粒法制粒；
6、整粒、总混、压片，制成微米六味地黄片剂。
实施例15
微米五苓散剂的制备方法
1、鉴定茯苓、泽泻、猪苓、肉桂、白术的真伪和质量并炮制；取茯苓60g、泽泻300g、猪苓180g、肉桂120g、白术(炒)180g；
2、干燥；
3、用粉碎机将上述复方中药进行粉碎，使其粒度在76微米～800微米之间；
4、加8400g的水，采用浸渍法提取；
5、浓缩成清膏或稠膏，相对密度为1.2-1.6，干燥；
6、采用球磨粉碎和离心粉碎的方法，将提取物粉碎成粒度大于1微米且小于75微米的提取物；
7、干燥；
8、按粒度的大小进行分级；
9、用传统方法总混，制成微米五苓散剂。
实施例16
微米归脾散剂的制备方法
1、鉴定党参、白术、黄芪、甘草、茯苓、远志、酸枣仁、龙眼肉、当归、木香、大枣的真伪和质量并炮制；取党参80g、白术(炒)160g、黄芪(炙)80g、甘草(炙)40g、茯苓160g、远志(制)160g、酸枣仁(炒)80g、龙眼肉160g、当归160g、木香40g、大枣(去核)40g；
2、干燥；
3、用粉碎机将上述复方中药进行粉碎，使其粒度在76微米～800微米之间；
4、加6000g的水，采用回流法提取；
5、浓缩成清膏或稠膏，相对密度为1.2-1.6，干燥；
6、采用搅拌粉碎和气流粉碎的方法，将提取物粉碎成粒度大于1微米且小于75微米的提取物；
7、干燥；
8、按粒度的大小进行分级；
9、用传统方法总混，制成微米归脾散剂。
实施例17
微米速溶生脉散剂的制备方法
1、鉴定人参、冬麦、五味子的真伪和质量；取人参100g、冬麦200g、五味子100g；
2、炮制；
3、干燥；
4、用粉碎机进行粉碎，使其粒度在76微米～800微米之间；
5、采用振动粉碎的方法，将人参、冬麦、五味子粉碎成粒度大于1微米且小于75微米的超微颗粒；
6、干燥；
7、按粒度的大小进行分级；
8、用传统方法总混，制成微米速溶生脉散剂。
Claims (6)
1、一种微米中药制剂，是由中药材或中药材提取物制成的中药制剂，其特征在于，微米中药制剂是用微米中药或微米复方中药或中药微米提取物或复方中药微米提取物制成。
2、一种实现权利要求1所述的微米中药制剂的制备方法，其特征在于，该制备方法按下列步骤顺序进行：
a、中药材或复方中药鉴定、炮制、干燥；
b、用粉碎机进行粉碎，使其粒度为76微米至800微米；
c、用气流粉碎、球磨粉碎、振动粉碎、超声粉碎、搅拌粉碎、离心粉碎其中之一的粉碎方法或者其中两种粉碎方法的结合，制成粒度大于1微米且小于75微米的颗粒；
d、用传统中药制剂工艺加工制成微米中药制剂。
3、一种实现权利要求1所述的微米中药制剂的制备方法，其特征在于，该制备方法按下列步骤顺序进行：
a、中药材或复方中药的鉴定、炮制、干燥；
b、用粉碎机进行粉碎，使其粒度为76微米至800微米；
c、加入其重量4～10倍的溶媒-水或乙醇；
d、采用浸渍法或渗漉法或回流法或萃取法提取药效物质；
e、干燥；
f、用气流粉碎、球磨粉碎、振动粉碎、超声粉碎、搅拌粉碎、离心粉碎其中之一的粉碎方法或者其中两种粉碎方法的结合，制成粒度大于1微米且小于75微米的颗粒；
g、用传统中药制剂工艺加工制成微米中药制剂。
4、一种实现权利要求1所述的微米中药制剂的制备方法，其特征在于，该制备方法按下列步骤顺序进行：
a、中药材或复方中药的鉴定、炮制、干燥；
b、加入其重量4～10倍的溶媒-水或乙醇；
c、采用浸渍法或渗漉法或回流法或萃取法提取药效物质；
d、干燥；
e、用气流粉碎、球磨粉碎、振动粉碎、超声粉碎、搅拌粉碎、离心粉碎其中之一的粉碎方法或者其中两种粉碎方法的结合，制成粒度大于1微米且小于75微米的颗粒；
e、用传统中药制剂工艺加工制成微米中药制剂。
5、一种实现权利要求1所述的微米中药制剂的制备方法，其特征在于，该制备方法按下列步骤顺序进行：
a、中药材或复方中药的鉴定、炮制、干燥；
b、用粉碎机进行粉碎，使其粒度为76微米至800微米；
c、通过介质-CO2或惰性气体进行超临界流体萃取，得到粒度大于1微米且小于75微米的中药材或复方中药微米提取物；
d、用传统中药制剂工艺加工制成微米中药制剂。
6、一种实现权利要求1所述的微米中药制剂的制备方法，其特征在于，该制备方法按下列步骤顺序进行：
a、中药材或复方中药的鉴定、炮制、干燥；
b、通过介质-CO2或惰性气体进行超临界流体萃取，得到粒度大于1微米且小于75微米的中药材或复方中药微米提取物；
c、用传统中药制剂工艺加工制成微米中药制剂。
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| CN 01106562 CN1375279A (zh) | 2001-03-21 | 2001-03-21 | 微米中药制剂及其制备方法 |
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