CN1329065C - 一种治疗妇女更年期综合症的药物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种新的治疗妇女更年期综合症的药物，它由包含人参、当归、黄芪、麦冬、女贞子、白术、白芍、茯苓、黄柏、川芎、甘草、柴胡、熟地、淫羊藿、薄荷、仙茅、知母和墨旱莲的原料，经炮制，蒸煮，干燥，磨粉，并且在药粉中加入一定量的水和蜂蜜制成水蜜丸而成。

Description

一种治疗妇女更年期综合症的药物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗妇女更年期综合症的药物。具体地说，涉及一种以中草药为原料制备的治疗妇女更年期综合症的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术
更年期综合症是指妇女在自然绝经前后的一段时间内，出现卵巢功能衰退，引起内分泌系统功能失调，雌激素水平下降，新陈代谢障碍，心血管系统、植物神经系统功能紊乱而出现月经紊乱，烘热汗出，恶心烦热，头晕耳鸣，心悸失眠，烦躁易怒，腰膝酸痛，皮肤麻木刺痒，记忆力下降，甚至情志异常等与绝经有关的一系列症状体证。中医认为妇女到更年期，由于机体由健康均衡逐步向衰老的老年过渡，随着肾气日衰，天癸将竭，冲任二脉逐渐亏虚，气血日渐不足，肾的阴阳易失平衡，进而导致脏腑功能失调，因而出现上述症状，称为“经断前后诸证”。因此，本病的病因病机主要责之于肾，肾虚为致病之本。肾有肾阴与肾阳之别，肾阴、肾阳的充盛又有赖于后天脾胃化生的精微物质不断补充，调理脾胃，“补后天以养先天”，对延缓肾气衰退之速度、消除或减轻经断前后诸证至为关键。故在治法上除要补肾外，同时亦应注重调理脾胃，补气益血，并适当疏肝解郁，调节情志。
CN1110164A公开了一种治疗妇女更年期综合症的药物，其组成含有四物汤(当归、熟地、白芍、川芎)、四君子汤(红参、茯苓、甘草-缺白术)，并且含有逍遥散的基本药物(柴胡、白芍、当归、茯苓、甘草)以及淫羊藿和黄芪。《新中医》，1988，20(9)公开了一种治疗妇女更年期的药物，它以逍遥散合甘麦大枣汤组成，其中含有四物汤(当归、熟地、白芍-缺川芎)、四君子汤(党参、茯苓、甘草、白术)、逍遥散的基本药物(柴胡、白芍、当归、茯苓、白术、甘草)以及黄芪和麦冬。《新中医》，1988，26(12)还公开了一种治疗妇女更年期的药物，该药物组成含有淫羊藿、麦冬、女贞子、白术、党参、仙茅。
本发明所针对的是更年期综合症中属于气血不足，肾阳肾阴俱虚，肝气郁结所致，而见月经紊乱，时而畏寒，时而头晕耳鸣，腰酸乏力，心烦易怒，情志异常，食少体倦，胸肋不舒等症。治法上重点以大补气血为主，并补肾阴肾阳，疏解肝气。本方由逍遥散、八珍汤和二仙汤三方加减组成。功效补气血、调阴阳、疏肝郁、泻肾火。方中重用四君子汤(人参、白术、茯苓、甘草)、黄芪以补气健脾，并重用四物汤(当归、熟地、白芍、川芎)以补血调经，两方合用即八珍汤，共起补气益血之效，以治气血不足之证；再以淫羊藿、仙茅以温补肾阳，女贞子、麦冬以滋养肾阴，四药合用，添阴补阳，以达调和阴阳之效；少佐黄柏以泻肾阴虚引致之虚火、柴胡、薄荷以疏解肝气之郁结。诸药合用，使气血充，阴阳和，肝气畅，冲任调，更年期诸证自可痊愈。本发明与相近的对比文献CN1110164A组成上有较大差异，其中本发明有六味药与其不同，它们是麦冬、女贞子、白术、黄柏、薄荷、仙茅。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有治疗卵巢功能衰退，引起内分泌系统功能失调，雌激素水平下降，新陈代谢障碍，心血管系统、植物神经系统功能紊乱而出现月经紊乱，烘热汗出，恶心烦热，头晕耳鸣，心悸失眠，烦躁易怒，腰膝酸痛，皮肤麻木刺痒，记忆力下降，甚至情志异常等与绝经有关的一系列症状的妇女更年期综合症的作用的药物。
本发明的一个方案是提供治疗妇女更年期综合症的药物，其特征在于它是由包含下述重量配比的原料制成的药剂
人参    3.00-3.52    当归    6.78-7.96
黄芪    11.62-13.64  麦冬    4.31-5.05
女贞子  4.31-5.05    白术    4.31-5.05
白芍    5.56-6.52    茯苓    6.78-7.96
黄柏    4.31-5.05    川芎    5.56-6.52
甘草    4.31-5.05    柴胡    5.56-6.52
熟地    11.62-13.64  淫羊藿  6.78-7.96
薄荷    2.54-2.98    仙茅    4.64-5.44。
本发明的第二个方案是进一步提供治疗妇女更年期综合症的药物，它是由包含下述重量配比的原料制成的药剂
人参    3.00-3.52    当归    6.78-7.96
黄芪    9.78-11.48   麦冬    4.31-5.05
女贞子  4.31-5.05    白术    3.40-3.98
白芍    5.56-6.52    茯苓    4.94-5.80
黄柏    4.32-5.06    川芎    3.72-4.36
甘草    3.40-3.99    柴胡    5.56-6.52
熟地    11.62-13.64  淫羊藿  6.78-7.96
薄荷    2.54-2.98    仙茅    4.64-5.44
知母    3.68-4.32    墨旱莲  3.68-4.32。
本发明的又一个方案是进一步提供治疗妇女更年期综合症的药物，其中原料的重量配比是
人参    3.26    当归    7.37
黄芪    12.63   麦冬    4.69
女贞子  4.69    白术    4.69
白芍    6.04    茯苓    7.37
黄柏    4.69    川芎    6.04
甘草    4.69    柴胡    6.04
熟地    12.63   淫羊藿  7.37
薄荷    2.76    仙茅    5.04
本发明的药物可以采用任何一种药剂学上所述的口服剂型。所述药剂的具体剂型可以是片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、酏剂、锭剂或口服液。所述制剂的制备方法可以是本领域通常采用的方法。
本发明的另一个目的是提供该治疗妇女更年期综合症的药物的制备方法。该药物采用以上三个配方中的任何一个。该方法具体包括：
1.麦冬经蒸煮后再配方；白芍需要采用高速喷枪清洗；人参独立研磨，其余药材采用中药传统炮制方法炮制后粉碎。
2.除人参外，各炮制后药材配以适量酒、醋、姜、盐等辅料一起混合后，采用压力锅蒸煮。
3.蒸煮后，将药材于40-80℃烘干；烘干后，磨粉，过80目筛，再混入同样目数的人参粉。
4.利用以上药粉的混合物，加入一定比例的水和蜂蜜制备水蜜丸。
此外，采用以上药粉的混合物，加入一定比例的辅料可以制备所述口服制剂。
通过一系列的药理学实验证明了本发明药物的安全性和药理学活性。
急性口服毒性实验证明，该药物的LD50大于9000mg/kg，这是雌性Sprague Dawley(SD)大鼠一天口服的最大剂量，相当于人通常口服剂量的大约30倍。亚急性口服毒性实验证明，在28天当中，重复给予以上品系大鼠3000mg/kg本发明药物没有观察到任何一只大鼠死亡或者表现出任何毒性症状。
用本发明药物治疗后，在老年动物中观察到雌激素水平的明显提高。
在老年动物的卵巢中观察到改善的卵泡的形成。
采用本发明药物治疗后，老年动物中垂体尺寸以及重量再次增加。以上结果提示，本发明药物可以恢复老年动物的神经内分泌系统的功能，导致恢复内源性雌激素的产生，从而缓解或者减轻由于更年期雌激素产生受损引起的症状(即神经性症状、骨质疏松)。
本发明药物可以降低血脂，它的一些成分被发现具有抗血小板和肌肉松弛作用。总之，这些作用可以改善心血管功能。
本发明药物显示对于成年动物免疫功能的恢复作用，提示其对于免疫系统具有有益的作用。
发现本发明药物及其成分可以刺激结肠分泌，表明其对于消化系统的作用。
初步的临床测试证实了在一段为期4至8星期的时间内，每天给予本发明药物(300mg/kg p.o.)，可在一定程度上改善更年期妇女显示的征状。
附图说明
图1是表示本发明药物对于老年SD大鼠体内血清雌激素水平的影响的条图。
图2是表示本发明药物对于老年雌性SD大鼠体内血清孕酮水平的影响的条图。
图3是表示本发明药物对于老年雌性SD大鼠体内血清β-内啡肽水平的影响的条图。
图4是表示本发明药物对于老年雌性SD大鼠体内P物质水平的影响的条图。
图5是表示用本发明药物(3g/kg)治疗后老年雌性SD大鼠性器官和垂体的重量的条图。
图6是表示用介质治疗的老年雌性SD大鼠卵巢内卵泡发育的照片。
图7是表示用本发明药物(3g/kg)治疗的老年雌性SD大鼠卵巢内卵泡发育的照片。用箭头指示增大的卵泡。
图8是表示用介质治疗的老年雌性SD大鼠在治疗前两个6天的间期和在治疗后三个6天的间期中的发情期指数的条图。
图9是表示用本发明药物(6g/kg)治疗的老年雌性SD大鼠在治疗前两个6天的间期和在治疗后三个6天的间期中的发情期指数条图。
图10是表示本发明药物对于ADP诱导的血小板聚集的作用的条图。
具体实施方式
实施例1
按以下配比称取原料(千克)：
人参    3.00    当归    6.78
黄芪    11.62   麦冬    4.31
女贞子  4.31    白术    4.31
白芍    5.56    茯苓    6.78
黄柏    4.32    川芎    5.56
甘草    4.31    柴胡    5.56
熟地    11.62   淫羊藿  6.78
薄荷    2.54    仙茅    4.64.
预先将麦冬蒸煮然后配方；白芍的清洗采用高速喷枪进行清洗。将人参单独研磨并且过80目筛。其余药材采用中药传统炮制方法炮制。粉碎成1cm3大小。
除人参外，各炮制后药材粉碎成1cm3大小，然后配以适量酒、醋、姜、盐等辅料一起混合后，采用压力锅蒸煮，压力锅之温度控制为100℃，另外蒸煮时间为1小时。
蒸煮后，将药材采用输送带式烘干炉，于80℃均匀烘干；烘干后，采用风导管研磨设备磨粉，利用三元振动筛过80目筛，然后再混入同样目数的人参粉。
利用以上药粉的混合物，与预先制备的蜜糖水(蜜糖∶纯水为7∶3)以7∶3的比例混合，再利用压条机和制丸机制备水蜜丸。然后采用过皮技术上皮并且于80℃烘干。
实施例2
按以下配比称取原料(千克)：
人参    3.52    当归    7.96
黄芪    13.64   麦冬    5.05
女贞子  5.05    白术    5.05
白芍    6.52    茯苓    7.96
黄柏    5.06    川芎    6.52
甘草    5.05    柴胡    6.52
熟地    13.64   淫羊藿  7.96
薄荷    2.98    仙茅    5.44。
具体的制备方法与实施例1相同。
实施例3
按以下配比称取原料(千克)：
人参    3.26    当归    7.37
黄芪    12.63   麦冬    4.69
女贞子  4.69    白术    4.69
白芍    6.04    茯苓    7.37
黄柏    4.69    川芎    6.04
甘草    4.69    柴胡    6.04
熟地    12.63   淫羊藿  7.37
薄荷    2.76    仙茅    5.04。
具体的制备方法与实施例1相同。
实施例4
按以下配比称取原料(千克)：
人参    3.00    当归    6.78
黄芪    9.78    麦冬    4.31
女贞子  4.31    白术    3.40
白芍    5.56    茯苓    4.94
黄柏    4.32    川芎    3.72
甘草    3.40    柴胡    5.56
熟地    11.62   淫羊藿  6.78
薄荷    2.54    仙茅    4.64
知母    3.68    墨旱莲  3.68。
具体的制备方法与实施例1相同。
实施例5
按以下配比称取原料(千克)：
人参    3.52    当归    7.96
黄芪    11.48   麦冬    5.05
女贞子  5.05    白术    3.98
白芍    6.52    茯苓    5.80
黄柏    5.06    川芎    4.36
甘草    3.99    柴胡    6.52
熟地    13.64   淫羊藿  7.96
薄荷    2.98    仙茅    5.44
知母    4.32    墨旱莲  4.32。
具体的制备方法与实施例1相同。
实施例6本发明药物对于老年雌性SD大鼠体内血清激素水平的影响
口服给予18个月龄雌性SD大鼠1.5-6g/kg的本发明药物，抽血，分析血样中激素水平的变化，结果显示本发明药物能够明显增加血清雌激素水平，而对照动物没有变化(图1)。以3g/kg-6g/kg口服给予18个月龄SD大鼠本发明药物与对照相比也可以降低血清P物质的水平(图4)。然而，在给予本发明药物的所有剂量范围内，血清孕酮(图2)和β-内啡肽(图3)均保持不变。
实施例7本发明药物对于老年雌性SD大鼠生殖系统的影响
口服给予18个月龄雌性SD大鼠(n＞7)3g/kg的本发明药物8周，处死动物，取出动物体内所需器官。结果显示用本发明药物治疗大鼠的垂体明显重于未治疗大鼠的垂体(图5)。在用本发明药物治疗的大鼠的卵巢内可以观察到表明卵泡发育的增大的卵泡(图7)。然而，对照没有观察到(图6)。阴道涂片的组织学检查显示用本发明药物治疗的动物与未治疗的对照动物相比，具有更高百分比的接近于排卵周期的动情前期或者动情期特性的细胞(图8和9)。提示本发明药物对于子宫道的雌激素作用。
实施例8本发明药物对于由ADP诱导的血小板聚集的作用
对本发明药物及其组分进行了对于由ADP(15μg/ml)诱导的血小板聚集的作用的筛选和测试。方法是取兔血，经处理后得到富血小板血浆(PRP)，用血小板聚集仪测试血小板的聚集程度。在被测试的16种组分中，其中6种组分具有显著的抗血小板聚集活性。本发明药物具有显著的抗血小板聚集的活性(图10)。

Claims (8)

1.一种治疗妇女更年期综合症的药物，其特征在于它是由作为活性成分的下述重量配比的原料制成的药剂
人参    3.00-3.52    当归    6.78-7.96
黄芪    11.62-13.64  麦冬    4.31-5.05
女贞子  4.31-5.05    白术    4.31-5.05
白芍    5.56-6.52    茯苓    6.78-7.96
黄柏    4.31-5.05    川芎    5.56-6.52
甘草    4.31-5.05    柴胡    5.56-6.52
熟地    11.62-13.64  淫羊藿  6.78-7.96
薄荷    2.54-2.98    仙茅    4.64-5.44。
2.根据权利要求1所述的治疗妇女更年期综合症的药物，它是由作为活性成分的下述重量配比的原料制成的药剂
人参    3.00-3.52    当归    6.78-7.96
黄芪    9.78-11.48   麦冬    4.31-5.05
女贞子  4.31-5.05    白术    3.40-3.98
白芍    5.56-6.52    茯苓    4.94-5.80
黄柏    4.32-5.06    川芎    3.72-4.36
甘草    3.40-3.99    柴胡    5.56-6.52
熟地    11.62-13.64  淫羊藿  6.78-7.96
薄荷    2.54-2.98    仙茅    4.64-5.44
知母    3.68-4.32    墨旱莲  3.68-4.32。
3.根据权利要求1所述的治疗妇女更年期综合症的药物，其中原料的重量配比是
人参    3.26    当归    7.37
黄芪    12.63   麦冬    4.69
女贞子  4.69    白术    4.69
白芍    6.04    茯苓    7.37
黄柏    4.69    川芎    6.04
甘草    4.69    柴胡    6.04
熟地    12.63   淫羊藿  7.37
薄荷    2.76    仙茅    5.04。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的治疗妇女更年期综合症的药物，其特征在于所述药剂是任何一种药剂学上的口服剂型。
5.根据权利要求4所述的治疗妇女更年期综合症的药物，其特征在于所述药剂是片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、酏剂、锭剂或口服液。
6.根据权利要求5所述的治疗妇女更年期综合症的药物，其中所述药剂是水蜜丸。
7.一种制备权利要求6所述的治疗妇女更年期综合症的水蜜丸的方法，其特征在于：
麦冬经蒸煮后再配方；白芍需要采用高速喷枪清洗；人参独立研磨，其余药材采用中药传统炮制方法炮制后粉碎；
除人参外，各炮制后药材配以适量酒、醋、姜、盐等辅料一起混合后，采用压力锅蒸煮；
蒸煮后，将药材于40-80℃烘干；烘干后，磨粉，过80目筛，再混入同样目数的人参粉；
利用以上药粉的混合物，加入一定比例的水和蜂蜜制备水蜜丸。
8.根据权利要求7所述的治疗妇女更年期综合症的水蜜丸的制备方法，其中于80℃烘干。
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