CN1316965C - 一种透明、隐形的外用给药载体 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种透明、隐形的外用药物制剂，涂膜剂。用于治疗皮肤疾病和美容保健。特别是一种包含有效药物浓度的的凝胶状涂膜剂，其特征在于其包含有效药物浓度的活性成分、成膜材料、卡波姆和水。该涂膜剂优选地还包含挥发性溶剂和增塑剂。该涂膜剂为凝胶状，在涂敷到皮肤上2-5分钟后便会自行干燥，形成均匀的无色透明的隐形膜并开始释放药物。隐形涂膜剂有良好的皮肤粘附性、耐磨擦性、透气性和隔离性，它可延长药物的疗效，避免患病肌肤与衣物的摩擦，避免交叉感染。
Description
本发明的技术领域
本发明涉及一种透明、隐形的外用药物制剂——涂膜剂，具有良好的粘附性、耐磨擦性和隐形性，该外用给药载体特别是一种包含有效活性成分的透明的、隐形凝胶状涂膜剂，用于治疗皮肤病，用于保健美容等方面。
本发明的背景技术
外用药物制剂可广泛应用于皮肤病治疗、外伤、止痛、保健美容等领域。
皮肤感染是人们日常生活中常见的由病原微生物所引起的感染性疾病，具有一定传染性，如癣、疱疹等等。皮肤病的治愈除了合理使用药物外，避免自身交叉感染，延长药物作用时间是不容忽视的重要因素。
非传染性皮肤病以及皮肤创伤，在药物治疗的同时，还需要对患病肌肤进行特殊的保护，如牛皮癣和外伤，应避免皮肤与衣物的间的摩擦，防止病情的恶化和增加病人的痛苦。
外用止痛或保健膏药，由于含有的某些黏胶成分而引起使用者过敏，或某些破损、幼嫩部位无法给药。
在上述的治疗和应用中，均需要一种安全、无刺激、可起到与外部良好的隔离作用、减少药物损失、延长药物疗效的新型制剂，同时这种新型制剂还需要具有一定的实用性，即有良好的粘附性、透明隐形性。目前常用的外用药物制剂如粉末剂、喷雾剂、溶液剂、洗剂、膏剂、凝胶剂、膜剂和贴剂等制剂都存在一定的缺点，例如药物向病灶部位传递的效率低下，不能防止病人自身的交叉感染，在患者的正常活动时由于摩擦而造成药物损失，或者因摩擦而加重病人的痛苦，易于污染患者的衣物、被褥等；而具有背衬层的贴剂由于透气性差而可能会产生过敏甚至溃疡现象；膜剂用于暴露部位时不美观、不耐磨擦，并且这些由剂型所带来的问题还可能造成患者的依从性降低，从而进一步降低治疗效果。因此，需要一种清洁方便的局部制剂来获得更有效的治疗。
近年来出现了用高分子材料制成的膜剂或涂膜剂，例如US 5,888,494 A公开了一种以常用的成膜材料制备的含有阿片类物质的涂膜剂，但不方便携带，并且该涂膜剂仅包含常用的成膜材料，并没有解决涂膜剂形成的膜在受到摩擦时易脱落的问题和隐形问题。现有技术中没有有关能克服上述缺陷的、含所需活性成分的外用制剂的报道，所以需要一种新型的、耐磨擦的、没有上述缺陷的、不包含上述专利所选择的活性成分的制剂，以便能提供一个更有效的外用给药体系。
本发明的描述
本发明的目的是要提供一种疗效显著、使用方便、市场前景广阔、并且没有上述缺陷的外用制剂——隐形涂膜剂。
虽然现有技术中有关于用高分子材料制成涂膜剂的报道，但本发明令人吃惊地发现，将成膜剂和卡波姆(Carbopol)以一定的比例进行混合，可以获得一种具有意想不到效果的涂膜剂，该涂膜剂为凝胶状，在涂敷到皮肤上2-5分钟后会自行干燥，形成均匀的、无色透明的隐形膜并开始释放药物。其所形成的这种薄膜具有良好的粘合性、收缩性和耐磨性，在不是要故意将其除去的情况中，其可以持续紧密地粘贴在皮肤上达24小时左右。此外，该涂膜剂可用于任何形状和大小的皮肤患处；这种薄膜还具有良好的通透性，与皮肤具有良好的相容性，患者在使用时没有任何不适感，也感觉不到有异物存在；并且由于该膜无色透明的，所以可以清楚地观察到患处的疾病进展情况；一旦需要停止治疗，该涂膜剂所形成的膜可以方便地从皮肤上除去。现有技术中并没有将成膜剂和卡波姆结合使用从而获得在应用后可得到具有良好的粘附性、透气性、无色透明的隐形膜的凝胶状的外用涂膜剂的教导。
该涂膜剂所形成的膜还可以有效吸收患处的渗出物，减少不适感并能降低渗出液使患处发生溃疡的危险。同时，本发明的涂膜剂所形成的膜还可以有效地保护病灶部位的皮肤，使之免受外界的污染和摩擦刺激，避免交叉感染，并且可以适量地保持被覆盖部位皮肤的水分，从而软化角质层，增加药物向皮肤较深处病灶的渗透。
本发明的目的在于要提供一种包含活性成分、一定数量的成膜材料和卡波姆、以及水的外用涂膜剂，该涂膜剂还优选地包含可挥发性溶剂，并且还可任选地包含增塑剂、透皮吸收剂、防腐剂等外用制剂常用的添加剂。
本发明中卡波姆是一种具有生物粘附性的材料。生物粘附即生物或合成的材料粘附到生物的皮肤和/或粘膜上，该材料可以在其上存留较常的时间。本发明中“隐形膜”的定义指的是
一种无色透明的膜。
本发明组合物含有占组合物总重量2％-30％，优选5％-15％重量的成膜材料。本发明组合物中所使用的成膜材料是现有技术中常用的具有良好的生物相容性、无毒、无刺激，具有柔韧性、吸湿性以及水溶性或脂溶性特点的成膜材料，选自聚乙烯醇(PVA)、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇缩醛、甲基丙烯酸酯-甲基丙烯酸共聚物、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮的组。优选各种型号的聚乙烯醇(PVA)，如PVA124、04-86、05-88、07-88、17-88或其混合物，更优选地是PVA04-86以及PVA17-88。PVA可以通过商业途径获得。
本发明组合物含有占组合物总重量0.5％-20％，优选0.5％-5％重量的卡波姆。(去掉部分内容)本发明可以使用各种型号的卡波姆，如卡波姆934、940、910或其混合物，优选卡波姆934和940。卡波姆可以通过商业途径获得，例如可以从BF Goodrich公司以Carbopol的名称买到。
本发明组合物优选地含有占组合物总重量5％-30％重量，进一步为10％-30％重量的挥发性溶剂。本发明组合物中所使用的挥发性溶剂有例如乙醇、丙酮、乙酸乙酯、异丙醇、环己烷、或它们的混合物，其进一步为乙醇、丙酮或其混合物。
本发明组合物优选地含有占组合物总重量5％-20％重量，进一步为5％-10％重量的增塑剂。本发明组合物中所使用的增塑剂有例如甘油、丙二醇、邻苯二甲酸二丁酯或其混合物，优选甘油、丙二醇或其混合物，更优选地为甘油和丙二醇的混合物，例如其以0.5∶1-1∶3的比例形成的混合物。
本发明的组合物还可以任选地包含防腐剂和/或透皮吸收剂，适宜的防腐剂有例如尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯或其混合物，羟苯甲酸酯，对羟苯甲酸丙酯，间苯甲酚的组中的一种或多种；适宜的透皮吸收剂有例如氮酮、二甲基亚砜、尿素、丙二醇或其混合物，优选二甲基亚砜、氮酮、丙二醇、以及其混合物。防腐剂的含量为该组合物总重量的约0.001％-0.5％重量。透皮吸收剂的含量为该组合物总重量的约0.1％-40％重量。
本发明的制剂中还可以包含pH调节剂、矫味剂等药物制剂现有技术中常用的辅料以使本发明的制剂具有宜人的香味和适宜的Ph值等性质，这些物质的选择和添加对本领域技术人员而言都是众所周知的，其中所说的pH调节剂如氢氧化钠溶液、三乙醇胺等。
本发明的涂膜剂可以包含各种用于治疗皮肤疾病、止痛药物、美容保健等的活性成分，其中所说的皮肤疾病例如细菌或真菌性感染所引起的皮肤疾病，所用的活性成分是现有技术种常用的，例如治疗真菌感染的唑类(咪唑和三唑)、烯丙胺类、硫代氨基甲酯类、二甲基吗啉类、吡酮类、嘧啶类等等或它们的混合物，例如联苯苄唑、特比萘芬、阿莫罗芬、环吡酮胺、克霉唑、咪康唑、酮康唑、益康唑、噻康唑、二硫化硒、制菌霉素、两性霉素B或它们的混合物，优选联苯苄唑、特比萘芬、阿莫罗芬、环吡酮胺，最优选特比萘芬。例如治疗牛皮癣的药物：维A酸、异维A酸、他扎罗汀，优选维A酸。激素类如皮肤用肾上腺皮质激素，包括地塞米松、氟轻松、莫他米松、丙酸氯倍他索、卤米松、哈西奈德、曲安奈德或它们的混合物。例如抗病毒药物：酞丁胺、利巴韦林、阿昔洛韦、喷昔洛韦、或它们的混合物，优选阿昔洛韦。消炎镇痛类物质：布洛芬及其衍生物、双氯芬酸钠、奈普生、吡罗昔康、对乙酰氨基酚、依托芬那酯、吲哚美辛或它们的混合物。本发明的活性成分可以由本领域技术人员根据需要进行选择，可以使用一种或多种活性成分。根据需要对活性成分及其应用剂量进行选择对本领域技术人员而言是显而易见的，可以根据所治疗疾病的严重程度等因素进行变化，这种变化也在本发明的范围内。
本发明制剂中所含活性成分的量可以根据需要参考常用的临床剂量进行选择，活性成分的量可以根据许多因素、在很宽的范围内进行选择，其中所说的因素如所选择活性成分的性质、所治疗的疾病、制剂的应用目的等，这种选择对本领域技术人员而言是公知的，作为参考，活性成分的数量可以为组合物重量的0.00001％至20％重量，例如可以含0.5％至10％重量的抗真菌药物，或0.1％至10％重量的抗病毒药物。
在本发明的一个实施方案中，该制剂组合物中活性成分的含量为组合物总重量的1-10％重量，成膜材料的含量为组合物总重量的5％-15％重量，卡波姆的含量为组合物总重量的0.5％-10％重量。在一个优选的实施方案中，该制剂组合物中活性成分的含量为组合物总重量的1-10％重量，成膜材料的含量为组合物总重量的10％-15％重量，卡波姆的含量为组合物总重量的0.5％-5％。
在本发明一个优选的实施方案中，该制剂组合物还含有占组合物总重量的5％-20％重量的增塑剂。
在本发明的一个实施方案中，该制剂组合物含有占组合物总重量0.001％-0.5％重量的防腐剂和/或占组合物总重量0.1％-40％重量的透皮吸收剂。
本发明还提供了一种制备所述涂膜剂的方法，其包括如下步骤：
(1)将成膜材料加水溶胀，放置过夜后在90℃的水浴中加热溶胀，制成凝胶；
(2)将卡波姆加水溶胀，放置过夜，制成凝胶；
(3)称取所需数量的活性成分加入乙醇中，经超声处理制成混悬液，立即加入到(1)的凝胶中，搅拌以使其均匀分散；
(4)将(2)的凝胶加入(3)的凝胶中，迅速搅拌，混合均匀，调pH至4-7，得到透明或白色凝胶；
将该凝胶用所需规格的软管进行分装即可。
本发明还提供了另一种制备所述涂膜剂的方法，其包括如下步骤：
(1)将成膜材料加水溶胀，放置过夜后在90℃的水浴中加热溶胀，制成凝胶；
(2)将生物粘附剂加水溶胀，放置过夜，制成凝胶；
(3)称取所需数量的活性成分加入乙醇中，经超声处理制成混悬液，立即加入到(1)的凝胶中，搅拌以使其均匀分散；
(4)向(3)的凝胶中加入增塑剂，混合均匀；
(5)将(2)的凝胶加入(4)的凝胶中，迅速搅拌，混合均匀，调pH至4-7，得到透明或白色凝胶；
将该凝胶用所需规格的软管进行分装即可。
本发明还提供了一种制备所述涂膜剂的方法，其包括如下步骤：
(1)将成膜材料加水溶胀，放置过夜后在90℃的水浴中加热溶胀，制成凝胶；
(2)将生物粘附剂加水溶胀，放置过夜，制成凝胶；
(3)将防腐剂溶于乙醇中，将所得溶液加入到(1)的凝胶中，混合均匀；
(4)称取所需数量的活性成分加入乙醇中，经超声处理制成混悬液，立即加入到(3)的凝胶中，搅拌以使其均匀分散；
(5)向(4)的凝胶中加入增塑剂和/或透皮吸收剂，混合均匀；
(6)将(2)的凝胶加入(5)的凝胶中，迅速搅拌，混合均匀，调pH至4-7，得到透明或白色凝胶；
将该凝胶用所需规格的软管进行分装即可。
在应用时将所得的乳白色凝胶形式的涂膜剂均匀涂抹于患处即可，在2-5分钟后其即干燥成膜。
所得涂膜剂可以用不同规格药用软管分装保存。
本发明的涂膜剂可用于皮肤疾病，例如各类癣、疱疹等；外用止痛药物、外伤、保健美容等领域。
现用下面的实施例对本发明进行进一步的说明。
实施例
实施例1
按如下的配方根据上述相对应的方法来制备一种本发明所述的涂膜剂。
| 成分 | 数量％重量 |
| PVA04-86 | 6.7 |
| PVA17-88 | 6.7 |
| 卡波姆940 | 1 |
| 甘油 | 3.3 |
| 丙二醇 | 5 |
| 氮酮 | 2 |
| 尼泊金乙酯 | 0.1 |
| 乙醇 | 13 |
| 10％氢氧化钠 | 1ml |
| 水 | 61.2 |
| 总计 | 100 |
该涂膜剂在2-5分钟后即可形成无色透明的薄膜，所形成膜的韧性好，不易起边，耐摩擦，在特意除去时可剥落。
分别加入1％-5％的抗真菌药物，如联苯苄唑、特比萘芬、阿莫罗芬，制成抗真菌凝膜。
将联苯苄唑、特比萘芬分别给10个脚癣、体癣病人试用，用药1-2周后，病变皮肤的增生角质和皲裂有明显改善，4周基本痊愈。该制剂起到了良好的病灶隔离作用，同时其隐形性不影响美观，又避免了交叉感染，延长了药物的作用时间。
实施例2
按如下的配方根据上述相对应的方法来制备一种本发明所述的涂膜剂。
| 成分 | 数量％重量 |
| PVA05-88 | 10 |
| 卡波姆940 | 1 |
| 甘油 | 3.3 |
| 丙二醇 | 1 |
| 氮酮 | 2 |
| 对羟苯甲酸甲酯 | 0.16 |
| 对羟苯甲酸丙酯， | 0.017 |
| 间苯甲酚 | 0.086 |
| 乙醇 | 13 |
| 三乙醇胺 | 适量，调pH至6 |
| 水 | 65.3 |
| 总计 | 100 |
该涂膜剂在2-5分钟后即可形成无色透明的薄膜，所形成膜的韧性好，不易起边，耐摩擦，在特意除去时可剥落。
按所需不同用途，加入不同种类的活性药物，将其用软管进行分装。
实施例3
按如下的配方根据上述相对应的方法来制备一种本发明所述的涂膜剂。
| 成分 | 数量％重量 |
| PVA04-86 | 5 |
| 卡波姆934 | 3 |
| 甘油 | 3 |
| 丙二醇 | 5 |
| 二甲基亚砜 | 0.6 |
| 尿素 | 10 |
| 尼泊金甲酯 | 0.1 |
| 尼泊金丙酯 | 0.1 |
| 95％乙醇 | 20 |
| 水 | 适量 |
按所需不同用途，加入不同种类的活性药物，将其用软管进行分装。
得到具有上述性质的涂膜剂。
实施例4
按如下的配方根据上述相对应的方法来制备一种本发明所述的涂膜剂。
| 成分 | 数量％重量 |
| PVA04-86 | 4 |
| PVA17-88 | 4 |
| 卡波姆934 | 2 |
| 甘油 | 6 |
| 二甲基亚砜 | 0.4 |
| 对氯间二甲苯酚 | 0.05 |
| 三乙醇胺 | 适量，调pH至6 |
| 乙醇 | 20 |
| 水 | 适量 |
得到具有上述性质的涂膜剂。
实施例5
按如下的配方根据上述相对应的方法来制备一种本发明所述的涂膜剂。
| 成分 | 数量％重量 |
| 阿莫罗芬 | 5 |
| PVA17-88 | 5 |
| 卡波姆940 | 1 |
| 甘油 | 6 |
| 二甲基亚砜 | 0.4 |
| 尼泊金乙酯 | 0.1 |
| 三乙醇胺 | 适量，调pH至6 |
| 乙醇 | 26 |
| 水 | 适量 |
得到具有上述性质的涂膜剂。根据不同需求，加入所需的药物。
实施例6
按如下的配方根据上述相对应的方法来制备一种本发明所述的涂膜剂。
| 成分 | 数量％重量 |
| 联苯苄唑 | 1 |
| PVA04-86 | 1.25 |
| PVA17-88 | 3.75 |
| 卡波姆940 | 3 |
| 二甲基亚砜 | 0.4 |
| 尿素 | 5 |
| 山梨酸 | 0.2 |
| 三乙醇胺 | 适量，调pH至6 |
| 乙醇 | 30 |
| 水 | 适量 |
得到具有上述性质的涂膜剂。
实施例7
按如下的配方根据上述相对应的方法来制备一种本发明所述的涂膜剂。
| 成分 | 数量％重量 |
| 酞丁胺 | 1 |
| PVA04-86 | 11.25 |
| PVA17-88 | 3.75 |
| 卡波姆940 | 2 |
| 二甲基亚砜 | 0.4 |
| 尼泊金乙酯 | 0.1 |
| 乙醇 | 20 |
| 丙酮 | 10 |
| 水 | 适量 |
该涂膜剂用于治疗病毒感染引起的疱疹。避免交叉感染，疗效显著。
实施例8
按如下的配方根据上述相对应的方法来制备一种本发明所述的涂膜剂。
| 成分 | 数量％重量 |
| 布洛芬 | 5 |
| PVA124 | 10 |
| 卡波姆940 | 1.5 |
| 二甲基亚砜 | 0.5 |
| 尿素 | 10 |
| 山梨酸 | 0.2 |
| 氢氧化钠 | 适量，调pH至6 |
| 乙醇 | 30 |
| 水 | 适量 |
用于治疗牛皮癣，可避免衣物与病变部位的摩擦，提高疗效。
实施例9
按如下的配方根据上述相对应的方法来制备一种本发明所述的涂膜剂。
| 成分 | 数量％重量 |
| 阿昔洛韦 | 3 |
| PVA04-86 | 3.75 |
| PVA17-88 | 4 |
| 卡波姆940 | 1 |
| 丙二醇 | 2 |
| 氮酮 | 2 |
| 甘油 | 3 |
| 氢氧化钠 | 适量，调pH至6 |
| 乙醇 | 13 |
| 水 | 适量 |
用于治疗病毒引起的疱疹，可避免衣物与病变部位的摩擦，避免交叉感染，提高治愈率。
实施例10
按如下的配方根据上述相对应的方法来制备一种本发明所述的涂膜剂。
| 成分 | 数量％重量 |
| 维A酸 | 0.025 |
| PVA124 | 5 |
| 卡波姆940 | 1.5 |
| 丙二醇 | 5 |
| 氮酮 | 3 |
| BHT | 0.1 |
| 乙醇 | 18 |
| 水 | 适量 |
用于治疗牛皮癣，可避免衣物与病变部位的摩擦，提高疗效。
实施例11
隐形膜的皮肤刺激性研究
1.试验目的：
观察家兔皮肤接触供试品后所产生的刺激反应情况。
2.试验材料：
2.1供试品：
隐形膜，批号为200300311。主要成分包括：卡波姆，甘油，丙二醇，PVA，氮酮，尼泊金酯，乙醇，水。
2.2对照品：医用凡士林，上海华永石蜡有限公司产品，批号：20030319，保质期二年。
2.3动物：
动物品系：新西兰家兔。
体重：2.0～3.0kg。
性别：雄性。
动物数：共12只。
动物标识：采用刺染耳号识别。
3.剂量：
每天给家兔分别涂1g隐形膜、凡士林，连续7天。
4.给药途径：
采用临床给药途径，皮肤涂敷。
5.试验方法：
给药前24hr用电推刀将家兔背部脊椎两侧毛脱掉，每侧面积约50cm2。破损皮肤区用消毒手术刀在表皮做“十”字形切口。分别将隐形膜各1g涂于给药组，赋形剂各1g涂于赋形剂对照组，凡士林1g涂于凡士林对照组，每日一次，连续7天。每次重复给药前，用温水洗去上次给药残留药物，并观察涂抹部位有无红斑和水肿等情况。于给药结束后24hr用温水除去残留的药物，分别于去除受试药物后1、24、48、72hr观察涂抹部位有无红斑和水肿等情况及上述变化的恢复情况和时间。
6.观察指标：
局部刺激反应：肉眼观察皮肤红斑和水肿。
7.结果评价：
皮肤刺激反应按表1评分，计算出平均分值后按表2进行刺激强度评价。
表1皮肤刺激反应评分
| 刺激反应 | 分值 |
| 红斑无红斑勉强可见中度红斑严重红斑紫红色红斑并有焦痂形成水肿无水肿勉强可见皮肤隆起轮廓清楚水肿隆起约1mm并范围扩大 | 012340124 |
| 总分 | 8 |
表2皮肤刺激强度评价
| 强度 | 分值 |
| 无刺激性轻度刺激性中度刺激性 | ＜0.5＜2.1＜6.0 |
| 强度刺激性 | ＞6.0 |
8.结果：
给药期间每天观察动物皮肤变化，完整皮肤刺激试验平均分值：
空白对照组：0.042
隐形膜组：0.208
破损皮肤刺激试验平均分值：
空白对照组：0
隐形膜组：0.375
9.结论：
家兔完整及破损皮肤反复接触凡士林，隐形膜后，完整皮肤刺激强度平均分值分别为0.042，0.208，破损皮肤平均分值分别为0，0.375。隐形膜对家兔皮肤无刺激性。
Claims (26)
1.一种外用制剂组合物，其特征在于其包含有效量的活性成分、成膜材料、卡波姆、挥发性溶剂以及水，其中成膜材料的含量为组合物总重量的5％-30％重量，卡波姆的含量为组合物总重量的0.5％-20％重量，挥发性溶剂的含量占组合物总重量的5％-30％，其中所述挥发性溶剂选自乙醇、丙酮、乙酸乙酯、异丙醇、环己烷、或它们的混合物，此外用制剂组合物为凝胶状涂膜剂，在涂敷到皮肤上2-5分钟后便会自然干燥，形成均匀的、耐摩擦的透明膜并开始释放药物。
2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于成膜材料的含量为组合物总重量的5％-15％重量，卡波姆的含量为组合物总重量的0.5％-5％重量。
3.如权利要求1所述的组合物，特征在于其中所说的成膜材料选自聚乙烯醇(PVA)、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇缩醛、甲基丙烯酸酯-甲基丙烯酸共聚物、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮的组；和所说的卡波姆选自型号934、940、910或其混合物。
4.如权利要求3所述的组合物，其特征在于其中所说的成膜材料选自各种型号的聚乙烯醇或其混合物；和所说的卡波姆为940型。
5.如权利要求4所述的组合物，其特征在于其中所说的成膜材料选自PVA124、PVA04-86、PVA05-88、PVA07-88、PVA17-88或其混合物。
6.如权利要求1所述的组合物，其特征在于其进一步含有占组合物总重量1％-20％的增塑剂。
7.如权利要求6所述的组合物，其特征在于其中所说的增塑剂选自甘油、丙二醇、邻苯二甲酸二丁酯、或它们的混合物。
8.如权利要求1所述的组合物，其特征在于其还包含防腐剂或透皮吸收促进剂或两者。
9.如权利要求8所述的组合物，其特征在于其中含有占组合物总重量0.001％-0.5％重量的防腐剂或占组合物总重量0.1％-40％重量的透皮吸收促进剂或两者。
10.如权利要求9所述的组合物，其中防腐剂选自包括尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、山梨酸、羟苯甲酸酯、对羟苯甲酸丙酯、间苯甲酚的组中的一种或多种。
11.如权利要求9所述的组合物，其特征在于其中所说的透皮吸收剂选自氮酮、二甲基亚砜、尿素、丙二醇或它们的混合物。
12.如权利要求1所述的组合物，其特征在于其中所述的活性成分选自可外用药物的活性成分。
13.如权利要求12所述的组合物，其特征在于所述活性成分是抗生素。
14.如权利要求13所述的组合物，其特征在于所述抗生素为抗真菌抗生素。
15.如权利要求14所述的组合物，其特征在于所述抗真菌抗生素选自联苯苄唑、特比萘芬、阿莫罗芬、环吡酮胺、克霉唑、咪康唑、酮康唑、益康唑、噻康唑、二硫化硒、制菌霉素、两性霉素B或它们的混合物。
16.如权利要求12所述的组合物，其特征在于所述活性成分是激素。
17.如权利要求16所述的组合物，其特征在于所述激素是皮肤用肾上腺皮质激素，选自地塞米松、氟轻松、莫他米松、丙酸氯倍他索、卤米松、哈西奈德、曲安奈德或它们的混合物。
18.如权利要求12所述的组合物，其特征在于所述活性成分是治疗牛皮癣的物质。
19.如权利要求18所述的组合物，其特征在于所述活性成分选自维A酸、异维A酸、阿维A酯、卡泊三醇、雷琐辛、他扎罗汀和煤焦油。
20.如权利要求12所述的组合物，其特征在于所述活性成分是抗病毒类物质。
21.如权利要求20所述的组合物，其特征在于所述活性成分选自酞丁胺、利巴韦林、阿昔洛韦、喷昔洛韦、或它们的混合物。
22.如权利要求12所述的组合物，其特征在于所述活性成分是消炎镇痛类物质。
23.如权利要求22所述的组合物，其特征在于所述活性成分选自布洛芬、双氯芬酸钠、奈普生、吡罗昔康、对乙酰氨基酚、依托芬那酯、吲哚美辛或它们的混合物。
24.一种制备如权利要求1所述组合物的方法，其特征在于其包含以下步骤：
(1)将成膜材料加水溶胀，放置过夜后在90℃的水浴中加热溶胀，制成凝胶；
(2)将卡波姆加水溶胀，放置过夜，制成凝胶；
(3)称取活性药物加入乙醇中，经超声处理制成混悬液，立即加入到(1)的凝胶中，搅拌以使其均匀分散；
(4)将(2)的凝胶加入(3)的凝胶中，迅速搅拌，混合均匀，得到透明或白色凝胶。
25.一种制备如权利要求1所述组合物的方法，其特征在于其包含以下步骤：
(1)将成膜材料加水溶胀，放置过夜后在90℃的水浴中加热溶胀，制成凝胶；
(2)将卡波姆加水溶胀，放置过夜，制成凝胶；
(3)称取活性药物加入乙醇中，经超声处理制成混悬液，立即加入到(1)的凝胶中，搅拌以使其均匀分散；
(4)向(3)的凝胶中加入增塑剂或透皮吸收促进剂或两者，混合均匀；
(5)将(2)的凝胶加入(4)的凝胶中，迅速搅拌，混合均匀，得到透明或白色凝胶。
26.一种制备如权利要求1所述组合物的方法，其特征在于其包含以下步骤：
(1)将成膜材料加水溶胀，放置过夜后在90℃的水浴中加热溶胀，制成凝胶；
(2)将卡波姆加水溶胀，放置过夜，制成凝胶；
(3)将防腐剂溶于乙醇中，将所得溶液加入到(1)的凝胶中，混合均匀；
(4)称取活性药物加入乙醇中，经超声处理制成混悬液，立即加入到(3)的凝胶中，搅拌以使其均匀分散；
(5)向(4)的凝胶中加入增塑剂或透皮吸收促进剂或两者，混合均匀；
(6)将(2)的凝胶加入(5)的凝胶中，迅速搅拌，混合均匀，调pH至4-7，得到透明或白色凝胶。
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| 丹参酮凝胶剂的释药性研究 马树人等，中成药，第21卷第12期 1999 * |
| 丹参酮凝胶剂的释药性研究 马树人等，中成药，第21卷第12期 1999;口腔膜剂的研制和应用 赵丽华，安徽医药，第6卷第2期 2002;盐酸洛美沙星凝胶的研制及含量测定 谷杰等，化工劳动保护(工业卫生与职业病分册)，第18卷第4期 1997;药剂学 毕殿漩，第387页，人民卫生出版社 2001 * |
| 口腔膜剂的研制和应用 赵丽华，安徽医药，第6卷第2期 2002 * |
| 盐酸洛美沙星凝胶的研制及含量测定 谷杰等，化工劳动保护(工业卫生与职业病分册)，第18卷第4期 1997 * |
| 药剂学 毕殿漩，第387页，人民卫生出版社 2001 * |
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| CN1579373A (zh) | 2005-02-16 |
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