CN1313100C - 一种具有抗肿瘤作用的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及应用一种新资源中药材，即蟾蜍自然蜕下的角质衣膜来治疗肿瘤，其中所述肿瘤为实体瘤和血液瘤，优选肝癌、肺癌、乳腺癌、食道癌、胃癌、鼻咽癌、卵巢癌、膀胱癌、直肠癌、皮肤癌和淋巴瘤，进一步优选肝癌，特别是已经出现了肝硬化和腹水的肝癌效果尤其明显。本发明的蟾蜍壳制剂不但对困扰人类的疾患-肿瘤显示出令人惊异的治疗效果，而且是只以蟾蜍自然蜕皮现象利用其蟾蜍壳，不但有效利用了资源，而且还保护了生态环境。

Description

一种具有抗肿瘤作用的中药制剂

技术领域

本发明涉及应用一种新资源中药材，具体的说是蟾蜍自然蜕下的角质衣膜即蟾蜍壳来治疗肿瘤，其中该蟾蜍壳根据需要可以制成胶囊、冲剂、片剂、滴剂及口服液等剂型。

背景技术

肿瘤是危险人类生命健康的一大疾患，传统的西药疗法只能使其病症在一定程度上得以暂时的缓解，还远远不能达到完全治愈的目的，中药疗法和保健疗法正凭借其独特的疗效在肿瘤的治疗过程中逐渐引起人们的关注，然而介于中药材的资源有限性，合理利用现有资源必须加以考虑。

蟾蜍具有药用价值是由来已久的不争事实，这一点可在《名医别录》、《中华大辞典》等著作中找到依据，但传统的方法是以干蟾(除去内胀的干燥蟾蜍尸体)、蟾酥(蟾蜍的耳后腺和背部皮肤分泌物的白色乳浆加工品)入药。这些方法前者会杀死蟾蜍后者会给蟾蜍带来残忍的伤害，不利于保护动物和维护生态平衡。

发明内容

本发明的主要目的之一是以蟾蜍自然蜕下的衣膜，即蟾蜍壳入药或功能食品，不残害蟾蜍的生命。蟾蜍广泛分布于我国各地，其除冬眠期外，每隔一段时间便将表皮自然脱落一次，全程约5-10分钟，健康的蟾蜍每年蜕皮20多次，一生可蜕皮数百张，每次蜕下的皮带有大量的无色分泌物。蟾蜍的这种自然脱落的蟾皮为角质衣膜，是其生理性皮肤更新换代的代谢产物，以此入药或功能食品，不但有效利用了蟾蜍资源，还保护了蟾蜍生命。

本发明的主要目的之二是用蟾蜍壳来治疗困扰人类的一大疾患-肿瘤。从各种文献资料考据，均没有人详细披露蟾蜍壳在治疗肿瘤方面的信息，本发明人经过几年的不懈专研，令人惊讶的发现蟾蜍壳在治疗肿瘤方面有显著疗效。

本发明的目的之三是用蟾蜍壳作为功能食品来提高肿瘤病人的体能。

本发明的主要目的之四是制备服用方便、生产运输高效的蟾蜍壳制剂。本发明人在生产实践中发现，将蟾蜍壳制备成常用剂型：如胶囊、片剂、冲剂、滴剂或口服液的形式可方便病人服用。当然这些制剂可以作为药物服用也可以作为功能食品服用。

具体实施方式

本发明用蟾蜍壳制剂来治疗肿瘤，其中所述肿瘤为实体瘤和血液瘤，优选肝癌、肺癌、乳腺癌、食道癌、胃癌、鼻咽癌、卵巢癌、膀胱癌、直肠癌、皮肤癌和淋巴瘤，进一步优选肝癌，特别是已经出现了肝硬化和腹水的肝癌效果尤其明显。

本发明的蟾蜍壳制剂可以制作成本领域技术人员通常所见的各种剂型，如胶囊、冲剂、片剂、滴剂和口服液等，其中为了易于机体吸收通常将蟾蜍壳粉碎为粒径在1200目至5000目的蟾蜍壳超微粉，然后加剂型所需要的载体和/或附形剂构成，并消毒灭菌。粒径在1200目-5000目的蟾蜍壳超微粉可通过下列方式获得，当然这种获得的方式在本发明中仅起到举例说明的作用，并不对本发明构成任何技术上的限制：

取采集到的天然蟾蜍壳，除去杂质，放在60摄氏度干燥箱内连续干燥，当含水量小于10％，优选小于5％，更优选小于2％时进行粉碎，过50目至100目筛，得蟾蜍壳粗粉，取过50目至100目筛的蟾蜍壳粗粉再做进一步粉碎，得1200目至5000目蟾蜍壳超微粉，优选1200目至2000目蟾蜍壳超微粉。

实施例

实施例1蟾蜍壳胶囊成品

称取蟾蜍壳2500克，除去杂质，放在60摄氏度的干燥箱内连续干燥，使含水量小于2％时进行粉碎，过50目至100目筛，得蟾蜍壳粗粉，取过50目至100目筛的蟾蜍壳粗粉再做进一步粉碎，得1200目至2000目蟾蜍壳超微粉，装入塑料袋，密封，备用。称取1200目至2000目蟾蜍壳超微粉1000克，加崩解剂适量，搅拌制成软材，挤压过6目至10目筛制成小颗粒，放在60摄氏度的干燥箱内连续干燥，使含水量小于2％，分装成5000粒胶囊，每粒含生药0.2克；将上述胶囊包装，密封，用钴60辐照灭菌，即为蟾蜍壳胶囊成品。

实施例2：蟾蜍壳冲剂成品

称取实施例1所得的1200目至2000目蟾蜍壳超微粉1000克，加过80目筛的蔗糖粉2000克混合均匀；加崩解剂适量，混匀制成软材，挤压过8目至12目筛制成小颗粒，放在60摄氏度的干燥箱内连续干燥，使含水量小于2％，再过6目至10目筛，取过筛的颗粒，再用60目筛筛去细粉以整料，分装入铝塑复合材料包装，每袋含生药1.5克，密封，用钴60辐照灭菌，即成蟾蜍壳冲剂成品。

实施例3、蟾蜍壳超微粉治疗晚期恶性肿瘤245例的疗效观察

1、病例一般资料

本组245例患者均为住院病人，均经组织病理学式CT检查确诊为晚期恶性肿瘤。其中肝癌39例，肺癌27例，乳腺癌20例，食道癌23例，胃癌24例，鼻咽癌9例，卵巢癌19例，膀胱癌16例，直肠癌25例，皮肤癌17例，恶肺淋巴瘤26例。随机分为治疗组和对照组各245例。治疗组245例中，男性153例，女性92例；年龄最大73岁，最小22岁，平均58岁；病程最长546天，最短24天，平均242天。对照组245例中，男性138例，女性107例；年龄最大74岁，最小23岁，平均57岁；病程最长540天，最短21天，平均238天。

2.治疗方法

对照组采用西医常规放疗、化疗治疗，并进行对症处理。治疗组在对照组常规治疗的基础上，加用装入空心胶囊的蟾蜍壳超微粉(1200目至2000目)还原颗粒，，每粒含蟾蜍壳超微粉0.2g，每次5粒，每日3次。两组均治疗30天为1疗程。

3.治疗结果

3.1癌肿的变化：肿块略有缩小或暂时得到控制为有效，肿块未缩小或继续增大为无效。治疗组99例有效，146例无效，总有效率为40.24％。对照组61例有效，184例无效，总有效率为24.99％。

3.2止痛效果：疼痛缓解或部分缓解的为有效，疼痛未控制为无效。结果：治疗组121例无效，124例无效，总有效率为49.39％；对照组71例有效，174例无效，总有效率28.98％。

3.3白细胞计数变化：WBC计数在4.0×10⁹/L～10×10⁹/L为有效，WBC计数小于4.0×10⁹/L为无效。结果：治疗组159例有效，86例无效，总有效率为64.90％；对照组8例有效，237例无效，总有效率为3.27％。

3.4各型肿瘤疗效的详细资料见表1：

实施4.病案举例

4.1朱某某，女，54岁。因下腹部占位性疼痛半年多，B超显示盆腔内占位，大量腹水，考虑卵巢癌而入院。入院后腹水切片找到癌细胞(腺癌)。经抽腹水伴腹腔化疗(5-Fu+DDP)，效果不佳，体重明显下降，胃纳不佳，体重45kg，WBC一直在4.0×10⁹/L以下，神疲乏力，只能卧床休息，苔蒲白腻，脉来沉细带数。予蟾蜍壳超微粉治疗，每次1g，每日3次，连服1个月，体重增加至52kg，腹水明显减少，胃纳得增，体能明显增加，能下床自由活动，WBC由3.5×10⁹/L，上升至5.2×10⁹/L，RBC3.2×10⁹/L，上升到4.9×10⁹/L，B超复查显示：腹水少量。

4.2蒋某某，男，60岁。因肝区疼痛3天，CT检查显示肝占位，肝右叶见11.6×10.8cm巨块性肿块，AFP大于1000ug/L，伴有大量腹水，体重54kg。经介入后45天，经CT检查显示：肝右叶肿块增大为12.2×10.8cm，AFP大于3200ug/L，大量腹水，体重51.5kg，卧床不起，只能靠流汁来维持生命，打止痛针来减轻痛苦。后给予蟾蜍壳超微粉治疗，每次1g，每日3次，连服25天，CT复查显示：肝右叶肝块缩小为10.2×9.4cm，AFP346ug/L，腹水少量，体重57kg，能下地自由活动，疼痛明显减轻；连服90天，CT复查显示：肝右叶肝块缩小为3.2×2.4cm，AFP小于20ug/L，腹水消失，体重62kg，无疼痛现象，体能明显增加。经1年半随访，该患者能参加劳动。

本发明的蟾蜍壳制剂在治疗肿瘤方面显示了独特而显著的疗效，这表明，蟾蜍壳是一个有一定抗肿瘤作用的肿瘤治疗药物和保健食品，具有较大的开发前景。

        表1蟾蜍壳超微粉对各型肿瘤的疗效观察

肿瘤部位	组别	观察例数	肿瘤缩小	疼痛减轻	WBC增高
						肝癌组肺癌组乳腺癌组食道癌组胃癌组鼻咽癌组卵巢癌组膀胱癌组直肠癌组皮肤癌组淋巴癌组	实验组对照组实验组对照组实验组对照组实验组对照组实验组对照组实验组对照组实验组对照组实验组对照组实验组对照组实验组对照组实验组对照组	39例38例27例28例20例21例23例23例24例22例9例6例19例18例16例17例25例28例17例17例26例27例	24例11例4例3例5例3例6例3例12例7例1例1例14例11例7例4例11例9例3例2例12例7例	22例9例10例7例7例5例6例4例16例9例4例3例13例10例10例8例16例6例12例6例5例4例	31例1例8例2例14例1例16例0例19例0例7例0例11例1例12例0例18例1例11例0例12例2例

Claims (1)

1、蟾蜍壳在制备用于治疗肿瘤的中药制剂中的用途，其中所述蟾蜍壳是指将采集的天然蟾蜍壳除去杂质后，放在60摄氏度干燥箱内连续干燥，含水量小于2％时进行粉碎，过50目至100目筛，得蟾蜍壳粗粉，取过50目至100目筛的蟾蜍壳粗粉再做进一步粉碎，所获得的粒径为2000-5000目蟾蜍壳超微粉。