CN102133234B - 一种治胃癌的药品，是由蟾肽抗生素制备而成 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种治胃癌的药品，是由蟾肽抗生素制备而成，它以蟾蜍蛆虫为原料，采用溶剂萃取法，加温变性除蛋白，凝胶色谱柱分离，超声驻波液相制备色谱纯化及其真空冷冻干燥等工艺过程提取分离纯化为蟾肽抗生素，以蟾肽抗生素为治胃癌的活性成分，并与适宜的赋型剂相结合制备成各种剂型的药品，制备药品成分明确，质量稳定可控。对治疗肺癌疗效明显。本发明生产过程合理，能耗低，适合工业化生产。
Description
技术领域
本发明涉及一种内用药品制备，尤其是一种治胃癌的药品，是由蟾肽抗生素制备而成
技术背景
胃癌是一种发生于胃部的恶性肿瘤，是由于情志内伤，思虑伤脾、肝脾气逆、脾虚气滞，胃失和降而致，或由于胃部慢性疾病病变，反复发作或久治不愈所致。
CN200510025151公开了一种治疗消化道肿瘤的中药制剂：由中药太子参、当归、灵芝草、黄精、淮山药、杜仲、白花蛇舌草和白英组成；CN200410048091公开了一种治疗胃癌的中草药；由中药一点红、灯笼草、山芝麻和蓖麻子组成；CN200710129917.1公开了一种治疗和预防食道癌，胃癌的药物及其制备方法：由大青叶、藏灵芝、冬虫夏草、藏红花、黄连、瓜蒌、半枝莲、半边莲、红豆杉、草何车、山豆根、蒲公英、重楼等组成。
CN200410013742.4公开了采用中药培育产出蛆虫的方法，可以大批量生产蟾蜍蛆虫，为工业化生产药品提供原料。
原则上，上述的各种药物都可以用于治胃癌，药材品种繁多，因每种中草药种植地域、气候、品种、采集时间，炮制及加工方法的差异，在工业化生产时，难于保证产品的一致性与质量控制。
发明内容
本发明的目的是提出一种治胃癌的药品，是由蟾肽抗生素制备而成。其药品组方与工艺专门针对胃癌的特殊症状设计，提取纯化的蟾肽抗生素的纯度达到98.2％-99.1％，再用此纯度的蟾肽抗生素制备各种剂型的药品，产品成分明确，质量可控且一致性好，对胃癌疗效好，使用方便，副作用小。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：(1)将蟾蜍蛆虫粉碎用含NaCl水溶液或乙酸胺水溶液浸泡提取或在上述溶液中用超声波强化提取分离；(2)脱除蛋白质和多糖类；(3)注入到层析柱并用乙酸胺溶液洗脱；(4)用超声驻波液相制备色谱分离纯化蟾肽抗生素；(5)将纯化的蟾肽抗生素与适宜的药剂辅料结合使用，分别制备成蟾肽抗生素靶向制剂，或缓释载体给药系统或脂质体药品。
具体实施方式
下而结合实施例对本发明做进一步的描述：
实施例：
1、(1)将1000g蟾蜍蛆虫用5L-100L含1％-10％NaCl溶液浸泡1h-10h，加热40℃-80℃并保持30min-300min，同时10r/min-36r/min进行搅拌，提取出蟾肽抗生素的粗品；(2)将上述溶液加热至沸保持1min-10min，然后迅速冷却至常温，用管式分离机16000r/min分离，除去变性蛋白，对沉淀物用10L-20L蒸馏水洗涤两次并以管式分离机16000r/min分离，收集上清提取液；(3)将上述的上清提取液在常温条件下加至sephacryis-100HR柱中，然后用pH5.1，1mol/L的乙酸缓冲液作梯度展开并洗脱，流速为0.1ml/min-1000ml/min收集洗脱液；(4)将收集的蟾肽抗生素洗脱液加入到由正丁醇-乙酸乙酯-水按照1.25∶3.75∶5配比组成的溶剂体系中，用超声驻波液相制备色谱以声强0.1KW-5.0KW、流速0.1ml/min-1000ml/min、紫外检测器波长220nm条件下分离纯化蟾肽抗生素；(5)将纯化的蟾肽抗生素用真空冷冻干燥机在-10℃--50℃，真空度0.01Mpa-1.0Mpa条件下干燥1.0h-10h，蟾肽抗生素含量达99.1％，(6)纯化的蟾肽抗生素粉碎过100目-300目筛收集粉末。
2、(1)将1000g蟾蜍蛆虫粉碎后用2L-10L，1.0％-20％甲酸铵溶液浸泡10min-60min，注入到超声波提取罐中以波长2450kHz-10000kHz、声强0.5kw-10kw超声波提取30min-180min，提取蟾肽抗生素粗品；(2)上述提取液加温至沸保持10min-60min，然后快速降温至常温，静止30min-300min，用分离机在800r/min-16000r/min连续分离，用水10L洗涤沉淀二次并以同样条件分离；(3)将分离的上清液注入sephacryis-100HR柱中，然后用pH5.11mol/L的甲酸铵溶液洗脱，收集蟾肽抗生素部分；(4)收集蟾肽抗生素部分溶解于由正丁醇-乙酸乙酯-水按照1.25∶3.75∶5配比组成的溶液体系中，用超声驻波液相制备色谱以声强0.1kw-5.0kw、流速0.1ml/min-1000ml/min、紫外检测器波长220nm检测条件下连续分离纯化；(5)分离纯化的蟾肽抗生素在温度-10℃--50℃、真空度0.01Mpa-1.0Mpa、真空冷冻干燥1h-10h，纯化后的蟾肽抗生素含量达90.5％；(6)纯化的蟾肽抗生素粉碎过100目-300目筛收集粉末。
3、取卵磷脂200g-300g、胆固醇400g-450g、溶于5g-20g氯仿溶液中，取蟾肽抗生素30g-50g溶于30ml-100ml、pH5.5-pH5.8的磷酸盐缓冲溶液中，将两种配制好的溶液混合，搅拌均匀，然后加温至60℃-68℃蒸发除去氯仿，剩余溶液用超声波在2450kHz-3500kHz、功率0.1KW-10KW、超声处理10min-60min，然后过滤分离出蟾肽抗生素脂质体，在真空冷冻干燥机中以真空度0.01Mpa-1.0Mpa、温度-10℃--60℃干燥1h-10h，收集蟾肽抗生素脂质体。
4、取1000g聚乳酸溶于1000ml-5000ml二氯甲烷中，将100g蟾肽抗生素粉末在60r/min-200r/min搅拌条件下加入到含有聚乳酸的二氯甲烷溶液中，用超声波在2450kHz-3500kHz、功率0.1kw-10kw、超声处理10min-60min，再将1.0g-2.0g乙基纤维素及10g-20g聚乙烯醇加至200L-300L生理盐水中用高速搅拌机以1500r/min-10000r/min搅拌20min-60min；然后两者混合充分搅拌均匀，在温度85℃-95℃，蒸发除去二氯甲烷，用蒸馏水洗涤2-3次，用0.01μm-0.5μm过滤器过滤，收集聚乳酸蟾肽抗生素颗粒，在30℃-60℃、真空度0.01Mpa-1.0Mpa条件下干燥2h-10h，得聚乳酸蟾肽抗生素多孔微球颗粒。
5、取蟾肽抗生素粉末150-g200g、乳糖0.1g-0.5g、单硬脂肪酸甘油酯30g-50g、羟丙基甲基纤维素50g-100g、聚乙烯吡咯烷酮10g-20g、羟甲基纤维素钠100g-150g及硬脂酸镁5g-15g，用粉碎机粉碎过100目-200目筛，在混合机内混合均匀后用压片机压制成蟾肽抗生素胃内漂浮缓释片剂。
6、临床治疗与结果
6.1胃癌诊断标准
6.2治疗方法
患者忌烟、酒及辛辣刺激性食品，首先内服中药二陈汤或十全大补丸，服药周期3天-7天，然后服用蟾肽抗生素胃内漂浮缓释片，每天2次，每次1片一2片。或胸腔注射蟾肽抗生素脂质体，每天一剂。
6.3肿瘤治疗分级标准
近期疗效(4周末与治疗前比较)
(一)完全缓解：病灶完全消失，无新的疾病出现。
(二)部分缓解病灶缩小到治疗前的50％或更小，无新的病出现。多灶性病变时没见一个病灶增大。
(三)稳定性：1、轻度缓解：病灶：缩小面积20-5％或增大面积25％自觉症状改善，体力基本状况上升。2、基本稳定：病灶缩小到不到25％或增大面积不超过25％以上，自觉症状改善，体力基本状况上升。
(四)扩展：单个面积或多个病灶总面积比治疗前增大25％以上，或出现新的病变。临床症状加重，体力基本状况下降。
中期疗效(5周-1年)
(1)完全缓解无瘤生存(2)部分缓解①癌体回复到治疗前的面积50％以上，或出现新的病灶。②癌体鬼增大或缩小，病状改善或消失。⑧体力基本状况上升。(3)转移及扩展：原病灶扩大发展，出现新的转移灶，临床症状加重体力状况下降。
远期治疗(2-5年)
(1)无瘤生存。(2)带瘤生存。
6.4治疗结果
Claims (6)
1.一种治胃癌的药品，是由蟾肽抗生素制备而成，其特征在于：
(1)将1000g蟾蜍蛆虫用Na℃l水溶液浸泡提取或者用甲酸铵水溶液浸泡提取；(2)提取液加热至沸然后降温，用分离机除去变性蛋白，收集上清液；(3)所得含蟾肽抗生素的上清液加到Sephacyis-100HR柱上，用pH5.1的乙酸缓冲液，梯度洗脱或用甲酸铵溶液洗脱，收集上清液；(4)收集含蟾肽抗生素洗脱液加入到由正丁醇一乙酸乙酯一水按照1.25∶3.75∶5配比组成的溶剂体系中，用超声驻波液相制备色谱在声强0.1kw-5.0kw、流速0.1ml/min-1000ml/min、紫外检测器波长220nm条件下分离纯化蟾肽抗生素；(5)纯化的蟾肽抗生素用真空冷冻干燥机在-10℃--50℃、真空度0.01Mpa-1.0Mpa条件下干燥1.0h-10h，得蟾肽抗生素粉末；(6)然后分别制备成蟾肽抗生素脂质体或蟾肽抗生素胃漂浮剂或聚乳酸蟾肽抗生素多孔微球颗粒。
2.根据权利要求1所述的一种治胃癌的药品，是由蟾肽抗生素制备而成，其特征在于：将蟾蜍蛆虫用5L-100L含1.0％-10％NaCl溶液浸泡加热40℃-60℃并保持30min-60min同时36r/min搅拌，提取出蟾肽抗生素粗品。
3.根据权利要求1所述的一种治胃癌的药品，是由蟾肽抗生素制备而成，其特征在于：提取液加热至沸，保持1min-10min，冷却至室温后用管式分离机16000r/min分离除去变性蛋白。
4.根据权利要求1所述的一种治胃癌的药品，是由蟾肽抗生素制备而成，其特征在于蟾肽抗生素洗脱液加入到由正丁醇一乙酸乙酯一水按照1.25∶3.75∶5配比组成的溶剂体系中，用超声驻波液相制备色谱在声强0.1kw-2.0kw、流速100ml/min-500ml/min、紫外检测器波长220nm条件下分离纯化蟾肽抗生素。
5.根据权利要求1所述的一种治胃癌的药品，是由蟾肽抗生素制备而成，其特征在于：取卵磷脂200g-220g、胆固醇400g、溶于50ml-150ml氯仿溶液中，取蟾肽抗生素50g溶于100ml、pH5.5的磷酸盐缓冲溶液中，将两种配制好的溶液混合，搅拌均匀，再加温60℃-68℃蒸去氯仿，剩余溶液用超声波在2450kHz-3500kHz、功率0.1kw-1.0kw、处理20min然后过滤分离出蟾肽抗生素脂质体，在真空冷冻干燥机以真空度0.1kw-5.0kw、温度-10℃--20℃、干燥5h-6h得蟾肽抗生素脂质体。
6.根据权利要求1所述的一种治胃癌的药品，是由蟾肽抗生素制备而成，其特征在于：取1000g聚乳酸溶于2000ml二氯甲烷中，将100g蟾肽抗生素粉末在60r/min-120r/min搅拌条件下加入到含有聚乳酸的二氯甲烷溶液中，用超声波2450kHz、功率0.1kw-1.0kw，超声处理10min-20rnin，再将1.0g乙基纤维素及10g聚乙烯醇加到200L生理盐水中，用搅拌机以1500r/min-5000r/min搅拌30min，然后两者混合充分搅拌均匀，在温度85℃-90℃蒸去二氯甲烷，用蒸馏水洗2-3次，用0.01μm-0.5μm过滤器过滤，收集聚乳酸蟾肽抗生素颗粒在50℃-60℃，真空度0.1Mpa-1.0Mpa条件下干燥2h-10h，得聚乳酸蟾肽抗生素多孔微球颗粒。
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