CN100560087C - 治疗恶性肿瘤的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗恶性肿瘤的药物药物，有效成分的原料重量份是：蝮蛇毒粉1-10、人参30-100、黄芪浸膏50-100、珍珠层粉10-30。制备工艺是将取得的新鲜蛇毒液冷冻干燥制得冻干粉末，黄芪水煮、过滤、滤液浓缩至稠膏状、干燥、粉碎、备用，人参干燥、粉碎、备用，珍珠层粉研磨成细粉、备用，各药混合均匀后加适量淀粉辅料混匀，过筛后分装于空心胶囊中，即得。本发明的药物处方合理，可调节人体系统，既有镇痛、缩小肿块、提高免疫功能的作用，又具有补气，安神、镇惊、增加食欲、延长患者寿命的功效；且制备工艺简单可靠，服用方便，疗效明显，药源丰富，是一种防、治、养三结合的新型纯中药制剂。

Description

治疗恶性肿瘤的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种用于治疗恶性肿瘤特别是消化道肿瘤的药物组合物及其制备方法。

背景技术

由于环境污染加重等原因，肿瘤已经成为危害人类生命健康的最主要疾病之一，全世界每年约有700万人死于肿瘤。肿瘤是一种多基因疾病，肿瘤的药物治疗是一个崭新而又古老的问题，到现在为止还没有一种药物能根治它。由于单一靶点的抗肿瘤药物研究已难有大的突破，近年来，系统医学综合治疗肿瘤已成为人们十分关注的问题和研究的热点。

蛇毒治病历史悠久，在李时珍所著的《本草纲目》第43卷中，就有关于蝮蛇治疗恶疮瘭疠、皮肤顽痹、半身枯死之重症的比较详细的记载，指出“蝮蛇禀天地阴阳毒烈之气而生恶物也。以毒而攻毒病，盖从其类也”。蝮蛇毒中成分复杂，有提升肌体免疫功能的作用和镇痛作用，对肿瘤细胞有杀伤功能。采用蛇毒治疗肿瘤的研究国内外早有开展，但至今尚未见有效果比较显著、技术比较成熟的治癌药物报道或产品面市。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种用中医传统药物及天然药物制备的治疗恶性肿瘤特别是消化道肿瘤的药物组合物及其制备方法。

本发明以如下技术方案解决上述技术问题：

药物组合物有效成分的原料重量份是：

蝮蛇毒粉1-10、人参30-100、黄芪浸膏50-100、珍珠层粉10-30；

制备工艺是：

(1).用容积为1/2-1倍的蒸馏水将新鲜蛇毒液稀释后经4000r/min低温离心20分钟，取上清液经0.22μm滤膜过滤除菌，利用冷冻干燥机冷冻干燥而得冻干粉末；

(2).黄芪切段、洗净、按常规法水煮两次，每次2小时，过滤，滤液浓缩至稠膏状，干燥、粉碎、备用；

(3).人参切段、洗净、干燥、粉碎、备用；珍珠层粉研磨成细粉、备用；

(4).以上各药粉均过80目筛备用，各药粉按处方中的量，用等量递增混合均匀，加适量淀粉辅料混匀，过80目筛后分装于空心胶囊中，即得。

本发明的治疗恶性肿瘤的药物，处方合理，可对人体进行系统调节，既有镇痛、缩小肿块、提高免疫功能的作用，又具有补气，安神、镇惊、增加食欲、延长患者寿命的功效。且制备工艺简单可靠，服用方便，疗效明显，药源丰富，是一种防、治、养三结合的新型纯中药制剂。

具体实施方式

蛇毒是毒蛇的毒腺中分泌出来的一种消化液，是一类有酶活性和其他生物活性的蛋白质和多肽的混合物，含有多种酶类、特殊药理活性的组分、生物活性因子及一些糖类(如半乳糖、甘露糖等)、唾液酸以及一些离子如Ca²⁺、Mg²⁺、Na⁺等。根据古人之言及中药的药性来看，蛇毒治疗人体的恶性肿瘤，取之以毒攻毒，破血化瘀，可使肿块缩小，病情缓解，症状减轻。蛇毒抗癌作用的机理可归纳为蛇毒的细胞毒作用、镇痛作用、免疫作用、对于干扰素的诱生作用和对血液流变学的影响等五个方面。本发明根据祖国医学“扶正祛邪”“以毒攻毒”的原理，利用蝮蛇毒添加珍珠粉、人参、黄芪提取物等有效成分制备治疗恶性肿瘤、特别是消化道肿瘤的药物。

药物有效成分的原料的重量份是：

蝮蛇毒粉1-10    人参30-100    黄芪浸膏50-100    珍珠层粉10-30

辅料淀粉适量。

制备方法为：

1.蛇毒冻干粉的制备

首先要采取蛇毒液。当使用咬皿挤压法采取蛇毒液时，取毒者用拇指及食指控制住毒蛇颈部、卡紧颌部，使蛇不能转动伤人，将取毒工具玻璃皿送入蛇口内，当毒蛇咬住取毒工具后，即有毒液流出，此时可轻轻由后向前挤压毒蛇两侧的毒腺囊，用力均匀，使其毒液排出。采集的蛇毒应立即低温放置。

新鲜毒液是一种略带腥味的粘稠液体，含水70％左右。用容积为1/2-1倍的蒸馏水稀释后经4000r/min低温离心20分钟，取上清液经0.22μm滤膜过滤除菌，利用冷冻干燥机冷冻干燥而得冻干粉末。

2.黄芪切段、洗净、按常规法水煮两次，每次2小时，过滤，滤液浓缩至稠膏状，干燥、粉碎、备用。

3.人参切段、洗净、干燥、粉碎、备用。

4.珍珠层粉研磨成细粉、备用。

5.以上各药粉均过80目筛备用，各药粉按处方中的量，用等量递增混合均匀，加适量淀粉辅料混匀，过80目筛后分装于空心胶囊中，即得。

功能主治：补气补血，安神镇惊，破积攻毒，抗癌止痛，提高免疫功能，抗衰老。用于气虚血亏、精神不足、久病体虚、疲乏无力。用于肿瘤病人放疗、化疗后的辅助治疗。

用法与用量：口服，一次1～2粒，一日2～3次，或遵医嘱。

本发明的药物治疗肿瘤的理论依据：

本发明利用精制蝮蛇毒为君作主药。蝮蛇蛇毒具有提高肌体免疫功能作用，还可以止痛，使癌症患者食纳增加，睡眠好，肿块缩小，能使癌细胞变性、坏死、以及纤维化，提高肌体抗癌能力，延长患者寿命。本方以大补元气、补脾益肺的人参和补气升阳、益阳固表之黄芪为臣作辅药，以珍珠层粉作为佐药，以其镇心定志安魂、解结毒化恶疾之功效，佐助蝮蛇毒的破积攻毒、祛风、定惊、止痛抗癌的作用；又以其咸寒的药性以佐制蝮蛇毒及人参黄芪温热之药性，以避免此三药燥热之弊；此外珍珠层粉中还含有大量的矿物质如钙及丰富的微量元素，以补充人体的需要及癌症患者的不足。这四味药物组合成方后，经过临床验证结果表明具有防癌作用，能补气强身，提高肌体的抗病能力和抗衰老能力；而对癌症患者，则为不可多得的一种具有抗癌止痛、补气健脾、安神镇惊、延长寿命的中成药。特别是对消化道肿瘤效果更加明显。

本药物的急性毒性试验：

取小白鼠14只，饥饿14h(供水)，于上午8时灌胃并以26g/kg药量给药(药量相当于人每天公斤体重用量的1000倍以上。试验温度25℃，相对湿度84％)，0.67ml/20g.b.w，连续3次，每次相隔2小时，给药后观察小白鼠反应情况及死亡率，观察7天，第7天称体重。结果动物均无死亡，也末见异常表现，体重均比给药前增加14-18％。说明本发明的药物毒性极小。

本药物的长期毒性试验：

取大白鼠160只，随机分为4组，每组40只，饲养一周后，由眼后静脉丛取血作血常规、白细胞分类及肝肾功能检查，然后给予本发明的药物。

第一组为对照组，给予正常饲料。

第二组为小剂量组，0.2g/kg(相当于人每天公斤体重用药量的8倍)。

第三组为中剂量组，0.48g/kg(相当于人每天公斤体重用药量的20倍)。

第四组为大剂量组，1.6g/kg(相当于人每天公斤体重用药量的67倍)。

各组药物混匀于饲料中让其自食，每月称体重及调整剂量一次，连续给药六个月。

检测指标：药后第3个月及第6个月由眼眶取血作血常规，白细胞分类及肝肾功能检查一次。最后一次取血后第三天放血处死部分动物，肉眼观察主要器官有否变化，并取心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胃、脑、睾丸，子宫作组织学检查，余下动物于停药后继续饲养一个月，再处死检查，以了解停药后恢复情况。

结果是在服药前后期间均未观察到大白鼠有任何毒性表现和症状，进食、饮水、大小便均正常。实验各组体重变化与对照组比较无显著差异。血液检查测定大白鼠红、白细胞总数、血小板及血红蛋白，剂量组与对照组比较，其差异无显著性意义。生化指标SGPT、BUN、TTT检测结果亦表明其差异无显著性意义。经形态学和组织学检查，各组动物处死后，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾及脑等器官的外观均无异常现象及药物所致的病理改变。说明本发明的药物毒性甚低。

本药物的药效学试验

镇痛试验(扭体法)给试验鼠口服有镇痛作用，有效提高肌体的细胞免疫、体液免疫和吞噬细胞的功能，并有明显抑癌作用。

临床验证结果

观察病例共61例，男39例，女22例，年龄最小12岁，最大64岁，平均年龄49.4岁。试验方法：采用区组随机、实验对照、双盲法观察，分治疗组(放、化疗加本发明的药物)、对照组(放、化疗加复方天仙胶囊)。治疗组51例，对照组10例。所有病例均经病理诊断，其中鼻咽癌18例，乳腺癌10例，原发性肝癌7例，肺癌6例，肠癌6例，食道癌5例，非何金氏淋巴瘤(NML)2例，脑瘤术后2例，甲状腺癌术后、神经纤维肉瘤术后、颊部癌术后、胸腺瘤及肝血管瘤各1例。

疗效：

治疗组中治愈11例，显效19例，好转19例，无效2例，有效率为96.1％；对照组中，治愈4例，显效3例，好转2例，无效1例，有效率90.0％。

以下是本发明的药物制备实施例：

实施例1：

新鲜蛇毒液，用等体积量蒸馏水稀释后经4000r/min低温离心20分钟，取上清液经0.22μm滤膜过滤除菌，利用冷冻干燥机冷冻干燥而得冻干蝮蛇毒粉末。称取冻干蝮蛇毒粉1g、人参100g、黄芪浸膏100g、珍珠层粉10g，将上述药物分别粉碎过80目筛备用，各药粉按处方中的量，用等量递增混合均匀，加淀粉辅料90g混匀，过80目筛后分装于2号空心胶囊中，每粒装量0.3g，按常规法制成胶囊。

实施例2：

新鲜蛇毒液，用1/2体积量蒸馏水稀释后经4000r/min低温离心20分钟，取上清液经0.22μm滤膜过滤除菌，利用冷冻干燥机冷冻干燥而得冻干蝮蛇毒粉末。称取冻干蝮蛇毒粉5g、人参80g、黄芪浸膏80g、珍珠层粉20g，将上述药物分别粉碎过80目筛备用，各药粉按处方中的量，用等量递增混合均匀，加淀粉辅料120g混匀，过80目筛后分装于2号空心胶囊中，每粒装0.3g，按常规法制成胶囊。

实施例3：

新鲜蛇毒液，用1/2体积量蒸馏水稀释后经4000r/min低温离心20分钟，取上清液经0.22μm滤膜过滤除菌，利用冷冻干燥机冷冻干燥而得冻干蝮蛇毒粉末。称取冻干蝮蛇毒粉10g、人参30g、黄芪浸膏30g、珍珠层粉30g，将上述药物分别粉碎过80目筛备用，各药粉按处方中的量，用等量递增混合均匀，加淀粉辅料200g混匀，过80目筛后分装于2号空心胶囊中，每粒装0.3g，按常规法制成胶囊。

实施例4：

新鲜蛇毒液，用1/2体积量蒸馏水稀释后经4000r/min低温离心20分钟，取上清液经0.22μm滤膜过滤除菌，利用冷冻干燥机冷冻干燥而得冻干蝮蛇毒粉末。取冻干蝮蛇毒粉3g、人参60g、黄芪浸膏40g、珍珠层粉20g，将上述药物分别粉碎过80目筛备用，各药粉按处方中的量，用等量递增混合均匀，加淀粉辅料180g混匀，过80目筛后分装于2号空心胶囊中，每粒装0.3g，按常规法制成胶囊。

Claims (2)

1.一种治疗恶性肿瘤的药物组合物，其特征是其有效成分的原料重量份是：

蝮蛇毒粉1-10、人参30-100、黄芪浸膏50-100、珍珠层粉10-30。

2.一种治疗恶性肿瘤的药物组合物的制备方法，其特征是：

有效成分的原料重量份是：

蝮蛇毒粉1-10、人参30-100、黄芪浸膏50-100、珍珠层粉10-30；

制备工艺是：

(1).用容积为1/2-1倍的蒸馏水将新鲜蛇毒液稀释后经4000r/min低温离心20分钟，取上清液经0.22μm滤膜过滤除菌，利用冷冻干燥机冷冻干燥而得冻干粉末；

(2).黄芪切段、洗净、按常规法水煮两次，每次2小时，过滤，滤液浓缩至稠膏状，干燥、粉碎、备用；

(3).人参切段、洗净、干燥、粉碎、备用；珍珠层粉研磨成细粉、备用；

(4).以上各药粉均过80目筛备用，各药粉按处方中的量，用等量递增混合均匀，加适量淀粉辅料混匀，过80目筛后分装于空心胶囊中，即得。