CN1305534C - 聚氨脂医用抗感染介入导管的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种聚氨脂医用抗感染介入导管的制备方法，是通过制备包含复合抗菌剂的抗菌母料，并与聚氨脂原料混合，挤出成型，从而获得具有抗感染功能的聚氨脂医用介入导管，其抗菌剂装载量高，具有更持久的抗菌效果；导管的内外壁具有相同的抗菌效果；本发明方法工艺简单，操作方便，成本低。

Description

聚氨脂医用抗感染介入导管的制备方法
                        技术领域
本发明涉及一种制备医用抗感染介入导管的方法，特别是涉及一种用抗菌母料制备聚氨脂医用抗感染介入导管的方法。
                        背景技术
医用介入导管已广泛地应用于临床治疗。然而，医用介入导管在使用过程中，经常出现细菌在导管表面吸附引发感染的现象，从而限制了导管的使用。一般认为感染始于表皮开口处，细菌在材料表面经历一个动态的可逆吸附和不可逆粘附过程后，在材料表面附着并分泌形成一层生物膜，该膜既能保护膜内细菌免受宿主体内免疫机制和抗菌素的影响，又能促进细菌的进一步粘附。
目前医用介入导管主要是通过修饰导管表面的化学和物理特性，来减少或消除导管的细菌感染。中国专利公开号为2572987公开了一种外覆多层结构的医用介入导管的实用新型，该实用新型通过化学作用在介入导管外壁均匀涂覆两层交联网络薄层，第一层为抗菌、消炎作用，第二层为抗结晶、凝结作用。该实用新型基本上具备抗菌、消炎的功能，然而其抗菌功能仅限于导管的外表面，而没有赋予内表面的抗菌效果。此外，由于涂层厚度限制，其抗菌剂的载入量受到限制，从而影响其机抗菌剂的抗菌效果的持久性。
其他解决细菌感染的具体方法归纳起来包括涂层技术、表面化学接枝和真空沉积等。前两种方法往往涉及极性溶剂的使用，从而导致导管损伤变形和印刷油墨脱离，同时也受涂层厚度限制；而后一种方法要求特殊昂贵的设备，同时对抗菌剂的选择也有极大限制。
                        发明内容
本发明的确目的在于针对现有技术存在的问题，提供一种聚氨酯医用抗感染介入导管的制备方法。
本发明通过制备包含复合抗菌剂的抗菌母料，并与聚氨酯原料混合，挤出成型，从而获得具有抗感染功能的聚氨酯医用介入导管。
本发明的具体制备方法如下：
(1)抗菌母料原料的准备：将复合抗菌剂和载体树脂分别放入真空烘箱干燥6-12小时，烘箱温度60-80℃，然后将复合抗菌剂与载体树脂按1∶5-1∶1.86重量混合；
(2)抗菌母料的制备：将(1)混合均匀的抗菌母料原料通过双螺杆机挤出造粒，然后放入真空干燥箱在温度为60-80℃下干燥12-24小时得抗菌母料；
(3)导管原料准备：将聚氨酯放入真空干燥箱，抽真空，加热升温到70-90℃，保持4-6小时，停止加热；
(4)抗菌导管的制备：将抗菌母料与聚氨酯按1∶10-1∶50重量比例混合均匀，通过单螺杆机挤出成型，制得抗菌导管；
所述载体树脂是聚乙烯-乙酸乙烯酯(其中乙酸乙烯酯含量为15-30％重量)、聚醚型或聚酯型热塑性聚氨酯弹性体、聚醚型或聚酯型掺硫酸钡热塑性聚氨酯弹性体其中一种或一种以上混合物；所采用的复合抗菌剂包括：无机载银抗菌剂和三氯生按1∶5到1∶10的质量比混合；环丙沙星和利福平按1∶1到1∶3的质量比混合；无机载银抗菌剂和二甲胺四环素按1∶5到1∶10的质量比混合。
本发明的关键是抗菌母料的设计，所涉及的因素包含载体树脂、抗菌剂和助剂的选择，以及它们的混合比的确定。分别说明如下：
1、载体树脂：本发明中导管的基材是聚氨脂或者掺硫酸钡的聚氨脂，这要求所制备的抗菌母料应与之很好相容，还应不降低加工性能和力学性能。同时，载体树脂本身也要求具有良好的生物兼容性，而且其熔点不要超过导管基材聚氨脂的加工温度。可被选用的树脂为：聚乙烯-乙酸乙烯脂(乙酸乙烯脂含量为15-30％)、聚醚型或聚酯型热塑性聚氨脂弹性体和聚醚型或聚酯型掺硫酸钡热塑性聚氨脂弹性体。
2、复合抗菌剂：细菌通常包含革兰氏阴性和革兰氏阳性两类，对于导管穿刺最常见的细菌种类是抗凝血酶葡萄球菌、肠球菌和念珠菌。本发明选用两种抗菌剂的复合，以获得针对性强的高效抗菌效果。所采用的复合抗菌剂包括：无机载银抗菌剂和三氯生按1∶5到1∶10的质量比混合；环丙沙星和利福平按1∶1到1∶3的质量比混合；无机载银抗菌剂和二甲胺四环素按1∶5到1∶10的质量比混合。
3、复合抗菌剂含量：载体树脂和复合抗菌剂的比例，根据复合抗菌剂中的单个抗菌剂对不同菌种的抗菌效果，以及导管所设计的抗菌率来确定。
4、助剂：本发明方法(1)步中选用聚氨脂类作为载体树脂可以加入适量助剂。这些助剂包括(1)抗氧剂：选择抗氧剂BHT、或抗氧剂1010、或抗氧剂1076，质量比为0.1％到0.3％(按纯聚氨脂计)；(2)光稳定剂：选择UV377或光稳定剂770，质量比为0.1％到0.2％左右(按纯聚氨脂计)；(3)润滑剂：可以选择硬脂酸锌或硬脂酸钙，或者两者的组合，质量比为1％到3％(按纯聚氨脂计)。
本发明与现有的表面修饰方法相比，具有如下优点：
(1)不影响导管本身的机械性能；
(2)不影响导管表面的光滑度；
(3)抗菌剂装载量高，具有更持久的抗菌效果；
(4)导管的内外壁具有相同的抗菌效果；
(5)工艺简单，操作方便，成本低。
                        具体实施方式
下面通过具体的实施例子对本发明进行详细说明。
实施例1：
将500克复合抗菌剂(无机载银抗菌剂和有机抗菌剂三氯生按1∶9质量比混合)和1500克聚乙烯-乙酸乙烯脂(乙酸乙烯脂含量为28％)放入真空烘箱干燥12小时，烘箱温度为60℃。冷却至室温后取出。将复合抗菌剂与聚乙烯-乙酸乙烯脂混合均匀，加入双螺杆机的进料斗，挤出造粒。制得的母料放入真空干燥箱(温度为60℃)干燥24小时。取140克抗菌粒料，与1860克干燥过的掺硫酸钡聚氨脂混合均匀，加入单螺杆挤出成型机料斗，挤出成型，制得具有抗感染功能的导管。
实施例2：
将400克复合抗菌剂(环丙沙星和利福平按1∶2质量比混合)和1600克的掺硫酸钡聚氨脂放入真空烘箱干燥12小时，烘箱温度为80℃。冷却至室温后取出。将复合抗菌剂与掺硫酸钡聚氨脂混合，再加入4克抗氧剂1010、3.2克紫外光稳定剂770、7克硬脂酸锌和7克的硬脂酸钙，将原料混合均匀后，加入双螺杆机的进料斗，挤出造粒。制得的母料放入真空干燥箱(温度为80℃)干燥24小时。取40克抗菌母料，与1960克干燥过的掺硫酸钡聚氨脂混合均匀，加入单螺杆挤出成型机料斗，挤出成型，制得具有抗感染功能的导管。
实施例3：
将700克复合抗菌剂(无机载银抗菌剂和二甲胺四环素按1∶8的质量比混合)和1300克聚醚型聚氨脂放入真空烘箱干燥12小时，烘箱温度为70℃。冷却至室温后取出。然后将复合抗菌剂与聚醚聚氨脂混合，再加入4克抗氧剂1010、1.6克紫外光稳定剂770、16克硬脂酸锌和16克的硬脂酸钙，将原料混合均匀后，加入双螺杆机的进料斗，挤出造粒。制得的母料放入真空干燥箱(温度为80℃)干燥24小时。取100克抗菌母料，与1900克干燥过的掺硫酸钡聚氨脂混合均匀，加入单螺杆挤出成型机料斗，挤出成型，制得具有抗感染功能的导管。
表1是以上实施例的抗菌效果测试结果。
表1.抗菌效果测试结果
  实施例   抗菌圈(mm)   抑菌率(四小时)
  大肠杆菌   金黄色葡萄球菌   白色念珠菌
  1   15   94％   90％   95％
  2   15   97％   95％   97％
  3   15   93％   91％   93％

Claims (2)

1、一种聚氨酯医用抗感染介入导管的制备方法，其特征在于通过制备包含复合抗菌剂的抗菌母料，并与聚氨酯原料混合，挤出成型，从而获得具有抗感染功能的聚氨酯医用介入导管；包括如下步骤：
(1)抗菌母料原料的准备：将复合抗菌剂和载体树脂分别放入真空烘箱干燥6-12小时，烘箱温度60-80℃，然后将复合抗菌剂与载体树脂按1∶5-1∶1.86重量混合；
(2)抗菌母料的制备：将(1)混合均匀的抗菌母料原料通过双螺杆机挤出造粒，然后放入真空干燥箱在温度为60-80℃下干燥12-24小时得抗菌母料；
(3)导管原料准备：将聚氨酯放入真空干燥箱，抽真空，加热升温到70-90℃，保持4-6小时，停止加热；
(4)抗菌导管的制备：将抗菌母料与聚氨酯按1∶10-1∶50重量比例混合均匀，通过单螺杆机挤出成型，制得抗菌导管；
所述载体树脂是其中乙酸乙烯酯含量为15-30％重量的聚乙烯-乙酸乙烯酯、聚醚型或聚酯型热塑性聚氨酯弹性体、聚醚型或聚酯型掺硫酸钡热塑性聚氨酯弹性体其中一种或一种以上混合物；所采用的复合抗菌剂包括：无机载银抗菌剂和三氯生按1∶5到1∶10的质量比混合；环丙沙星和利福平按1∶1到1∶3的质量比混合；无机载银抗菌剂和二甲胺四环素按1∶5到1∶10的质量比混合。
2、根据权利要求1所述的聚氨酯医用抗感染介入导管的制备方法，其特征在于(1)步混合时，可以加入下列其中一种或一种以上助剂：
抗氧剂：选择抗氧剂BHT、或抗氧剂1010、或抗氧剂1076，质量比为聚氨酯的0.1％-0.3％，
光稳定剂：选择UV377或光稳定剂770，质量比为聚氨酯的0.1％-0.2％，
润滑剂：可以选择硬脂酸锌或硬脂酸钙，或者两者的组合，质量比为聚氨酯的1％-3％。
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