KR20170112018A

KR20170112018A - 항균 카테터의 제조방법

Info

Publication number: KR20170112018A
Application number: KR1020160038445A
Authority: KR
Inventors: 이해광; 박순용; 서상완; 박상욱; 김상목; 이혜원
Original assignee: 주식회사 인성메디칼
Priority date: 2016-03-30
Filing date: 2016-03-30
Publication date: 2017-10-12

Abstract

본 발명은 항균 카테터의 제조방법에 관한 것이다. 본 발명의 제조방법은, 중합체 수지, 항균제 및 조영제를 혼합하는 단계; 상기 혼합된 재료를 카테터 형상으로 압출하는 단계; 상기 압출된 재료를 500~600℃에서 열처리하는 단계; 및 상기 열처리된 재료를 150~200℃에서 7~10시간 동안 가류하는 단계를 포함한다. 본 발명에서 제조된 항균 카테터는 우수한 항균 활성을 나타내는 동시에 카테터로서의 물성도 우수하다.

Description

항균 카테터의 제조방법{Method For Manufacturing Catheter With Antimicrobial Property}

본 발명은 항균 카테터 물품의 제조방법에 관한 것이다.

카테터는 체강 또는 관상이나 낭상 기관(소화관 또는 방광 등)의 내용액 배출을 측정하기 위해 사용되는 고무 또는 금속제의 가는 관으로서, 사용 부위나 목적에 따라서 다양한 모양과 굵기는 갖고 있다. 카테터는 병원에서 주로 사용되는 의료기구의 일종으로서, 다양한 세균에 노출될 가능성이 높아 세균감염의 위험을 항상 갖고 있다.

이러한 세균 감염의 문제를 해결하기 위하여 카테터와 같은 의료용 물품에 항균 특성을 부여하기 위한 다양한 방법들이 시도되고 있다. 구체적으로는 항균제를 물품의 표면이나 표면층에 적용하거나, 중합성 물질 내에 도입하는 방법 등이 있다.

미국특허 제5,281,677호는 복합-관 혈관 카테터의 제조 공정을 개시하면서, TPU로 구성된 블렌드를 기술하고, 폴리우레탄에 벌크 분호될 수 있는 항균성 활성 성분을 포함할 수 있다고 기술한다.

미국특허 제6,120,790호는 항균성 또는 정진균성 활성 성분을 포함하는 열가소성 수지를 기술하고, 중합체는 단위로서 폴리에테르 쇄를 함유하는 것을 특징으로 한다.

한국공개특허 제2003-0070528호에서는 나리딕스 산계 또는 플루로퀴놀린계로 이루어진 항균제를 실리콘 등의 원재료와 혼합하여 압출하여 항균성 물품을 제조하는 방법을 개시하고 있다. 또한, 일본 공개특허 제1995-062242호에서는 오르가노폴리실록산을 주성분으로 하는 실리콘 고무 조성물에 은 이온을 0.1 내지 15중량% 함유하는 제올라이트를 배합하여 항균성 실리콘 고무조성물을 개시하고 있다. 또한 일본공개특허 제2007-223925호에서는 은이온과 아연이온을 함유하는 항균성 제올라이트를 이용하여 항균성 조성물을 제조하는 기술을 개시하고 있다.

본 발명은 우수한 항균 활성을 갖는 은이온이 지지된 제올라이트를 이용하여 항균 카테터 물품을 제조하는 방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.

상기한 과제는 중합체 수지, 항균제 및 조영제를 혼합하는 단계; 상기 혼합된 재료를 카테터 형상으로 압출하는 단계; 상기 압출된 재료를 450~600℃에서 열처리하는 단계; 및 상기 열처리된 재료를 150~200℃에서 7~10시간 동안 가류하는 단계를 포함하는 항균성 카테터 물품의 제조방법에 의해 달성된다.

바람직하게는 상기 항균제는 은 이온이 지지된 제올라이트일 수 있다.

또한 바람직하게는 상기 중합체 수지는 실리콘, 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리염화비닐 및 라텍스로 이루어진 군에서 선택된 1종일 수 있다.

또한, 상기 혼합된 재료는 재료 총 중량을 기준으로 중합체 수지 60 내지 80중량%, 항균제 1 내지 10 중량% 및 조영제 15 내지 30중량%일 수 있다.

바람직하게는 상기 조영제는 황산바륨일 수 있다.

또한 상기한 과제는 상기 방법으로 제조되고, 실리콘 수지 60 내지 80중량%, 항균제 1 내지 10 중량% 및 조영제 15 내지 30중량%를 포함하는 항균성 카테터 물품에 의해 달성될 수 있다.

본 발명의 제조방법에 따라 제조된 항균 카테터는 소량의 항균제를 포함하여 우수한 항균 활성을 나타낼 수 있다.

도 1은 본 발명에 따른 항균 카테터 물품의 제조방법을 개략적으로 도시한 것이다.

본 발명에서 사용되는 모든 기술용어는, 달리 정의되지 않는 이상, 하기의 정의를 가지며 본 발명의 관련 분야에서 통상의 당업자가 일반적으로 이해하는 바와 같은 의미에 부합된다. 또한 본 명세서에는 바람직한 방법이나 시료가 기재되나, 이와 유사하거나 동등한 것들도 본 발명의 범주에 포함된다. 본 명세서에 참고문헌으로 기재되는 모든 간행물의 내용은 본 발명에 도입된다. 용어 약이라는 것은 참조 양, 수준, 값, 수, 빈도, 퍼센트, 치수, 크기, 양, 중량 또는 길이에 대해 30, 25, 20, 25, 10, 9, 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2 또는 1% 정도로 변하는 양, 수준, 값, 수, 빈도, 퍼센트, 치수, 크기, 양, 중량 또는 길이를 의미한다.

본 명세서를 통해, 문맥에서 달리 필요하지 않으면, 포함하다 및 포함하는 이란 말은 제시된 단계 또는 구성요소, 또는 단계 또는 구성요소들의 군을 포함하나, 임의의 다른 단계 또는 구성요소, 또는 단계 또는 구성요소들의 군이 배제되지는 않음을 내포하는 것으로 이해하여야 한다.

본 발명에서 "가류"란 중합체 수지와 항균제 등을 혼합한 후 황이나 추가 첨가제의 투입 없이 가류시키는 공정을 가리킨다.

도 1은 본 발명에 따른 항균 카테터 물품의 제조방법을 개략적으로 도시한다. 구체적으로는 본 발명에 따른 항균 카테터 물품의 제조방법은, 중합체 수지, 항균제 및 조영제를 혼합하는 단계(S11); 상기 혼합된 재료를 카테터 형상으로 압출하는 단계(S12); 상기 압출된 재료를 500~600℃에서 열처리하는 단계(S13); 및 상기 열처리된 재료를 150~200℃에서 7~10시간 동안 가류하는 단계(S14)를 포함한다.

이하 각 단계를 구체적으로 설명한다.

먼저, 중합체 수지, 항균제 및 조영제를 혼합한다(S11). 혼합 공정은 2-롤 밀(2-roll mill) 또는 3-롤 밀(3-roll mill)을 이용하여 20 내지 50 rpm으로 교반한다.

상기에서 중합체 수지는 실리콘, 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리염화비닐 및 라텍스로 이루어진 군에서 선택된 1종일 수 있다. 중합체 수지는 혼합물 총 중량을 기준으로 60 내지 80중량%인 것이 바람직하고, 보다 바람직하게는 65 내지 75중량%일 수 있다.

상기 항균제는 무기계 항균제이며, 바람직하게는 은 이온이 지지된 제올라이트일 수 있다. 상기 제올라이트는 다양한 양이온들을 갖는 3차 골격 구조의 알루미노실리케이트(alumino silicate) 프레임으로 구성되어 있다. 상기 양이온들이 나노 은(Ag⁺)와 이온교환되면서 제올라이트 총 중량 대비 0.01 내지 10 중량%로 제올라이트에 지지된 것일 수 있다. 상기 항균제는 용융점이 800℃이고, 평균 입경이 약 0.5 내지 2.5μm이며, 포어 크기가 3 내지 10Å인 분말 형상일 수 있다. 항균제는 혼합물 총 중량을 기준을 1 내지 10중량%인 것이 바람직하고, 5 내지 10중량%인 것이 보다 바람직하다. 항균제 함량이 1 중량% 미만인 경우에는 최종 카테터 물품에서 항균 활성이 나타나지 않고, 10중량%를 초과하는 경우에는 함량 증가에 따른 항균 활성 증가 효과가 높지 않아 경제성이 낮다.

상기 조영제는 황산 바륨일 수 있다. 본 발명에서는 카테터 물품 제조시 조영제가 포함되게 함으로써 카테터 주입만으로 별도의 조영제의 투여 없이 신체 내부 기관을 진단할 수 있다. 조영제는 혼합물 총 중량을 기준으로 15 내지 30중량%인 것이 바람직하고, 20 내지 30중량%인 것이 보다 바람직하다. 조영제 함량이 15중량% 미만인 경우에는 조영 효과가 미미하고 30중량%를 초과하는 경우에는 신체 독성이 발생할 수 있고 원하는 카테터 물성을 확보하기 어렵다.

다음으로, 상기 혼합된 재료를 카테터 형상으로 압출한다(S12). 압출 단계는 압출기에 상기 혼합된 재료를 주입하고 이를 카테터 형상으로 압출하는 단계이다. 압출 다이스(dies)를 장착한 후 상기 혼합된 재료를 넣고 압출을 진행한다.

이후 상기 압출된 재료를 450~600℃에서 열처리한다(S13). 열처리 온도가 450℃ 미만인 경우에는 카테터의 물성이 나빠지고, 열처리 온도가 600℃를 초과하는 경우에는 변색 및 발화 등의 문제가 발생할 수 있다.

마지막으로 상기 열처리된 재료를 150~200℃에서 7~10시간 동안 가류하여 최종 카테터 물품을 제조한다(S14). 바람직하게는 가류 단계는 180℃에서 10시간 동안 진행할 수 있다. 가류 단계는 상기 온도를 유지하는 장치 안에 열처리된 재료를 넣고 사후 경화시키는 단계이다. 가류 온도가 150℃ 미만인 경우에는 경화가 이루어지지 않고, 200℃를 초과하는 경우에는 변색 등 물품의 외관이 변형될 수 있고 원하는 카테터 물성을 얻을 수 없다.

상기 방법으로 제조된 카테터 물품은 변색이나 변형이 없으면서 우수한 항균 특성을 나타낸다.

이하에서 실시예를 들어서 본 발명을 보다 상세히 설명한다.

실시예 1

실리콘 수지(해성실리콘, 201-65) 5kg, 은이온이 지지된 제올라이트(제오믹® DAW502 Silver zeolite, 시나넨 제오믹사 제조) 250g, 황산바륨 1.5kg을 혼합한 후 압출기를 이용하여 카테터 형상으로 압출하고 580℃에서 열처리하였다. 이후 180℃에서 10시간 동안 가류하여 항균 카테터를 제조하였다.

실시예 2

실리콘 수지(해성실리콘, 201-65) 5kg, 은이온이 지지된 제올라이트(제오믹® DAW502 Silver zeolite, 시나넨 제오믹사 제조) 250g, 황산바륨 1.5kg을 혼합한 후 압출기를 이용하여 카테터 형상으로 압출하고 600℃에서 열처리하였다. 이후 180℃에서 10시간 동안 가류하여 항균 카테터를 제조하였다.

실시예 3

실리콘 수지(해성실리콘, 201-65) 5kg, 은이온이 지지된 제올라이트(제오믹® DAW502 Silver zeolite, 시나넨 제오믹사 제조) 250g, 황산바륨 1.5kg을 혼합한 후 압출기를 이용하여 카테터 형상으로 압출하고 500℃에서 열처리하였다. 이후 180℃에서 10시간 동안 가류하여 항균 카테터를 제조하였다.

비교예 1

실리콘 수지(해성실리콘, 201-65) 5kg, 은이온이 지지된 제올라이트(제오믹　 DAW502 Silver zeolite, 시나넨 제오믹사 제조) 250g, 천연항균제 5g, 황산바륨 1.5kg을 혼합한 후 압출기를 이용하여 카테터 형상으로 압출하고 580℃에서 열처리하였다. 이후 100℃에서 10시간 동안 가류하여 항균 카테터를 제조하였다.

비교예 2

실리콘 수지(해성실리콘, 201-65) 5kg, 은이온이 지지된 제올라이트(제오믹　 DAW502 Silver zeolite, 시나넨 제오믹사 제조) 250g, 황산바륨 1.5kg을 혼합한 후 압출기를 이용하여 카테터 형상으로 압출하고 300℃에서 열처리하였다. 이후 100℃에서 10시간 동안 가류하여 항균 카테터를 제조하였다.

실험예 1

실시예 1에서 제조된 카테터에 대한 항균력 시험을 실시하였다. 항균력 시험은 ASTM E2149-13a에 의거하여 실시하였다. 시험조건은 시료 1g/균액 50ml을 제조하고 120rpm으로 흔든 후 1시간 후 생균수를 측정하였다. 그 결과를 표 1에 나타내었다.

시험균주는 Escheruchia coli ATCC 25922, Staphylococcus aureus ATCC 6538, MRSA(Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus) ATCC 33591이었다.

감소율은 아래 수학식 1로 산출하였다.

[수학식 1]

감소율(%)={(A-B)/A} X 100

-A: 대조군의 일정시간 후 생균수(평균)

-B: 시험군의 일정시간 후 생균수(평균)

항목	단위	시료구분	결과
E.coli	CFU/ml	대조군(1시간 후)	2.4 X 10□
E.coli	CFU/ml	시험군(1시간 후)	〈 10 (99.9% 이상)
S.aureus	CFU/ml	대조군(1시간 후)	1.9 X 10□
S.aureus	CFU/ml	시험군(1시간 후)	4.6 X 10³ (97.5%)
MRSA	CFU/ml	대조군(1시간 후)	2.4 X 10□
MRSA	CFU/ml	시험군(시간 후)	7.7 X 10³ (96.7%)

이제까지 본 발명에 대하여 그 바람직한 실시예들을 중심으로 살펴보았다. 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자는 본 발명이 본 발명의 본질적인 특성에서 벗어나지 않는 범위에서 변형된 형태로 구현될 수 있음을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 개시된 실시예들은 한정적인 관점이 아니라 설명적인 관점에서 고려되어야 한다. 본 발명의 범위는 전술한 설명이 아니라 특허청구범위에 나타나 있으며, 그와 동등한 범위 내에 있는 모든 차이점은 본 발명에 포함된 것으로 해석되어야 할 것이다.

Claims

중합체 수지, 항균제 및 조영제를 혼합하는 단계;
상기 혼합된 재료를 카테터 형상으로 압출하는 단계;
상기 압출된 재료를 450~600℃에서 열처리하는 단계; 및
상기 열처리된 재료를 150~200℃에서 7~10시간 동안 가류하는 단계를 포함하는 항균성 카테터 물품의 제조방법.
제1항에 있어서, 상기 항균제는 은 이온이 지지된 제올라이트인 것을 특징으로 하는 항균성 카테터 물품의 제조방법.
제1항에 있어서, 상기 중합체 수지는 실리콘, 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리염화비닐 및 라텍스로 이루어진 군에서 선택된 1종인 것을 특징으로 하는 항균성 카테터 물품의 제조방법.
제1항에 있어서, 상기 혼합된 재료는 재료 총 중량을 기준으로 중합체 수지 60 내지 80중량%, 항균제 1 내지 10 중량% 및 조영제 15 내지 30중량%인 것을 특징으로 하는 항균성 카테터 물품의 제조방법.
제1항에 있어서, 상기 조영제는 황산바륨인 것을 특징으로 하는 항균성 카테터 물품의 제조방법.
제1항의 방법으로 제조되고, 실리콘 수지 60 내지 80중량%, 항균제 1 내지 10 중량% 및 조영제 15 내지 30중량%를 포함하는 것을 특징으로 하는 항균성 카테터 물품.