CN101411898B - 一种有机/无机复合抗菌导尿管及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种有机/无机复合抗菌导尿管，其组分包括：无机纳米抗菌剂和有机纳米抗菌剂，其重量比为：以导尿管总质量100份计，无机纳米抗菌剂为2—3重量份，有机纳米抗菌剂为0.001—0.1重量份，其制备包括：将无机抗菌剂和有机硅乳化液混合高速搅拌、脱泡，得到无机抗菌剂处理溶胶液；将未脱模的导尿管坯料浸入处理液中，晾干，熟化，经脱模得到产品；将带有双键的季铵盐与去离子水配成饱和溶液；将导尿管浸渍在上述饱和溶液中，取出后等离子处理，洗涤、晾干、消毒即可。本发明的有机/无机复合抗菌导尿管具有持续的抗菌功能，降低了导尿管的毒性，减少了因置换导尿管而给患者带来的伤痛，该制备方法简单，易操作。
Description
技术领域
本发明属抗菌导尿管及其制备领域，特别是涉及一种有机/无机复合抗菌导尿管及其制备方法。
背景技术
导尿管主要用于临床上尿潴溜、中风、骨折和骨裂等患者留置导尿，是不可缺少的医疗器具，但在导尿过程中，即使严格按照无菌操作，仍然会出现导尿管伴随尿道感染(UTI)的现象。UTI是临床常见疾病，约占医院感染的20.8％—31.7％，仅次于呼吸感染。留置导尿管是引起尿路感染的主要原因之一，1978年Warren等研究表明，导管留置1天者感染率为5％，三天者为7.2％，如留置10天，则感染率可达45％以上。也有学者报道，导尿管留置七天以上，感染率则会超过90％。所以研发具有抗菌功能的导尿管对减少UTI的发病率和病人的医疗费用具有重要的意义。关于抗菌橡胶导尿管，国外最早采用的办法是在导尿管外层喷镀一层银或涂覆银的水溶胶。在国内，中国专利CN2529660“表面加药的导尿管”中，在导尿管的气囊下方制作一段加药区，使用时根据不同病情加入不同药物类似专利还有中国人民解放军第三军医大学第二附属医院申请的发明专利：药物控释导尿管申请号200710164113.5。解放军150中心医院张莉等，在导尿管表面涂抹一种缓释抗生素的润滑胶赋予其抗菌功能。另外，上海新来医用橡胶有限公司与中山医院共同合作，通过在橡胶配方中添加高效抗菌药物，研制出抗菌型导尿管。但是药物涂敷不能保持长期稳定的药物释放，随着药物浓度的变化抗菌效果也受药物影响，还有长期使用抗生素类药物可能产生抗药现象。管外镀银或涂覆银胶会在后续操作中脱落，且容易氧化发黑，全银系抗菌剂具有一定的毒负作用也影响该产品的使用。
专利申请号03158305.9公开了一种纳米抗菌导尿管的制备方法产品由普通基层和表面覆盖层组成，其特征在于表面覆盖层由掺入纳米金属离子杀菌抗菌材料的胶制成，普通基层由常规胶制成这种技术目前被广泛采用，南通大学申请的专利，申请号：200510041228.6公开了一种纳米复合抗菌橡胶导尿管，有导尿管体，在导尿管体外表面复合有抗菌材料层，抗菌材料层基本上是由有机纳米抗菌剂和无机纳米抗菌剂复配而成。使导尿管表面具有持续的抗菌功能，同时降低了导尿管的毒性。但是抗菌是一个表面过程，仅仅是表面的抗菌剂起作用，橡胶配方中加入抗菌剂并不能充分发挥抗菌剂的作用。
同时导尿管表面还需具有一定的亲水性从而保证在植入人体过程中快速而不痛苦。瑞典的艾斯特勒科技公司在我国申请的专利，申请号：200680026283.0公开了一种包括导尿管的制备方法，其在材料表面上反应涂敷有亲水性，当被润湿液体湿润时，该亲水性表面层为该医疗装置提供了低摩擦表面特征。中国热带农业科学院农产品加工研究所申请的专利，专利号：200710176256.8提供了一种天然橡胶胶乳制造的导尿管表面处理技术，使经处理的导尿管的表面与水的接触角由110°下降到50—60°。但是表面亲水处理使用反应方法工艺复杂，使用催化方法可能带入有毒物质影响人体健康。美国专利520976公开了一种自行润滑导尿管和自行插入的方法。当导尿管被插入病人尿道时，润滑剂被从贮器中挤进内管，并通过导尿管上的排出口进入尿道。但是这种方法的缺点在于导尿管被插入病人尿道后才进行导尿管外表面的润滑，其结果是病人至少在插入导尿管的最初会感到不适。如果亲水性太强，硅橡胶导尿管置入人体中后，会加速硅橡胶导尿管表面细菌生物膜的形成。通常根据硅橡胶材料表面接触角来衡量硅橡胶导尿管材料的表面疏水性能，我国的国家标准要求硅橡胶材料表面接触角≤90°。本研究对硅橡胶导尿管进行改性，并通过不同条件下等离子体处理，使硅橡胶导尿管表面的亲水性和疏水性达到平衡。
综合检出文献，我们在现有导尿管制备技术和无机纳米复合抗菌纱布的研究基础上，拟在导尿管加工的表面处理液中添加无机和有机纳米复合抗菌粉，使导尿管表面赋有持续的抗菌功能，同时降低了导尿管的毒性，经体外抑菌试验、生物安全性试验及临床试验观察，解决导尿管留置时发生感染的问题，最终在临床上得到广泛的应用。采用该简便方法制备抗菌导尿管还未见报道，该技术也可以推广到临床上所有抗菌制品的制造中。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种有机/无机复合抗菌导尿管及其制备方法，本发明的有机/无机复合抗菌导尿管具有持续的抗菌功能，降低了导尿管的毒性，改进了产品性能，延长了产品的留置时间，并减少了因置换导尿管而给患者带来的伤痛，保证了产品在临床上的安全使用，该制备方法简单，易操作，可用于临床上所有抗菌制品的制备。
本发明的一种有机/无机复合抗菌导尿管，其组分包括：无机纳米抗菌剂和有机纳米抗菌剂，其重量比为：以导尿管总质量100份计，无机纳米抗菌剂为2—3重量份，有机纳米抗菌剂为0.001—0.1重量份，所述的导尿管其外表面复合有无机抗菌剂的材料层，在导尿管表面接枝有有机抗菌层。
所述的无机纳米抗菌剂为银、锌、铜、钛离子或它们的氧化物；
所述的有机纳米抗菌剂为3-[N，N-二甲基-[2-(2-甲基丙-2-烯酰氧基)乙基]铵]丙烷-1-磺酸内盐的季铵盐，其通过等离子体接枝方法固定于导尿管表面；
所述的无机纳米抗菌剂中的银、锌、铜、钛离子为负载于沸石、粘土、磷酸盐、羟基磷灰石或可溶玻璃中；
所述的导尿管为天然乳胶、聚氨酯或硅橡制成；
本发明的一种有机/无机复合抗菌导尿管的制备方法，包括：
(1)将无机抗菌剂和有机硅乳化液按重量比10—30:70—90混合高速搅拌、脱泡，得到无机抗菌剂处理溶胶液；
(2)将未脱模的导尿管坯料浸入无机纳米抗菌处理胶液中，晾干，然后放入100—120℃的熟化箱中处理2—3分钟；
(3)重复步骤(2)1—5次后，再经脱模得到产品；
(4)将3-[N，N-二甲基-[2-(2-甲基丙-2-烯酰氧基)乙基]铵]丙烷-1-磺酸内盐的季铵盐与去离子水按质量比1：1—20的比例配成饱和溶液；
(5)将步骤(3)中制得的导尿管浸渍在上述饱和溶液中1—2小时；
(6)将导尿管取出后在等离子焰端1—30厘米处，处理10—60秒；
(7)用去离子水反复洗涤未反应物后晾干100℃高温消毒后包装即可。
所述的有机硅乳化液为含有氨丙基、氨基、羟基或甲氧基的硅表面处理剂；
所述的有机/无机复合抗菌导尿管对于大肠杆菌的抑菌率达到99％以上，对绿脓杆菌的抑菌率达到75％以上。
有益效果
(1)本发明的有机/无机复合抗菌导尿管具有持续的抗菌功能，降低了导尿管的毒性，改进了产品性能，延长了产品的留置时间，并减少了因置换导尿管而给患者带来的伤痛，保证了产品在临床上的安全使用；
(2)该制备方法简单，易操作，可用于临床上所有抗菌制品的制备。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1
(1)20重量份的上海大学提供的磷酸锆负载银离子无机抗菌剂和80重量份的上海橡胶制品研究所提供的双组分硅凝胶，使用高速搅拌器以250转/分转速搅拌20m时间、脱泡，得到无机抗菌剂处理胶液；
(2)浸蘸、熟化处理：将未脱模的导尿管坯料浸入无机纳米抗菌处理胶液中，晾干，然后放入100—120℃的熟化箱中处理2—3分钟；
(3)重复步骤(2)5次后，再经脱模得产品；
(4)将从百灵威公司购买的3-[N，N-二甲基-[2-(2-甲基丙-2-烯酰氧基)乙基]铵]丙烷-1-磺酸内盐的季铵盐与去离子水以1：1.67的比例配成饱和溶液；
(5)将步骤(3)制得的导尿管浸渍在上述饱和溶液中2小时；
(6)将导尿管取出后使用等离子体发射器在等离子焰端25厘米处处理45秒；
(7)用去离子水反复洗涤未反应物后晾干高温消毒后包装。
得到的产品接触角见表1：
表1 硅橡胶材料表面接触角
| 材料(含有无机抗菌粉体硅橡胶)表面接触角 | 纯硅橡胶(度) | 20％硅橡胶(度) |
| 未等离子体处理的硅橡胶 | 103.7 | 110.3 |
| 距离25mm下等离子处理45s | 90.5 | 79.5 |
抗菌效果测试结果见表2：
表2 生物材料上的生物膜细菌菌落计数
| 材料抑菌率(％) | 大肠杆菌 | 绿脓杆菌 |
| 含Ag+20％有机/无机复配导尿管 | >99％ | 84.04％ |
实施例2
(1)30重量份的上海大学提供的磷酸锆负载银离子无机抗菌剂和70重量份的上海橡胶制品研究所提供的双组分硅凝胶。使用高速搅拌器以250转/分转速搅拌20m时间、脱泡，得到无机抗菌剂处理胶液；
(2)浸蘸、熟化处理：将未脱模的导尿管坯料浸入无机纳米抗菌处理胶液中，晾干，然后放入100—120℃的熟化箱中处理2—3分钟；
(3)重复步骤(2)5次后，再经脱模得产品；
(4)将从百灵威公司购买的3-[N，N-二甲基-[2-(2-甲基丙-2-烯酰氧基)乙基]铵]丙烷-1-磺酸内盐的季铵盐与去离子水以1：1.67的比例配成饱和溶液；
(5)将步骤(3)制得的导尿管浸渍在上述制备的饱和溶液中2小时；
(6)将导尿管取出后使用等离子体发射器在等离子焰端25厘米处处理45秒
(7)用去离子水反复洗涤未反应物后晾干高温消毒后包装。
得到的产品接触角见表3：
表3 硅橡胶材料表面接触角
| 材料(含有无机抗菌粉体硅橡胶)表面接触角 | 纯硅橡胶(度) | 30％硅橡胶(度) |
| 未等离子体处理的硅橡胶 | 103.7 | 114.4 |
| 距离25mm下等离子处理45s | 90.5 | 71.1 |
抗菌效果测试结果见表2：
表4 生物材料上的生物膜细菌菌落计数
| 材料抑菌率(％) | 大肠杆菌 | 绿脓菌 |
| 含Ag+30％有机/无机复配导尿管 | >99％ | 87.28％ |
实施例3
(1)10重量份的上海大学提供的磷酸锆负载银离子无机抗菌剂和90重量份的上海橡胶制品研究所提供的双组分硅凝胶。使用高速搅拌器以250转/分转速搅拌20m时间、脱泡，得到无机抗菌剂处理胶液；
(2)浸蘸、熟化处理：将未脱模的导尿管坯料浸入无机纳米抗菌处理胶液中，晾干，然后放入100—120℃的熟化箱中处理2—3分钟；
(3)重复步骤(2)5次后，再经脱模得产品；
(4)将从百灵威公司购买的3-[N，N-二甲基-[2-(2-甲基丙-2-烯酰氧基)乙基]铵]丙烷-1-磺酸内盐的季铵盐与去离子水以1：1.67的比例配成饱和溶液；
(5)将步骤(3)中制得的导尿管浸渍在上述制备的饱和溶液中2小时；
(6)将导尿管取出后使用等离子体发射器在等离子焰端25厘米处处理45秒
(7)用去离子水反复洗涤未反应物后晾干高温消毒后包装。
得到的产品接触角见表5：
表5 硅橡胶材料表面接触角
| 材料(含有无机抗菌粉体硅橡胶)表面接触角 | 纯硅橡胶(度) | 10％硅橡胶(度) |
| 未等离子体处理的硅橡胶 | 103.7 | 108.5 |
| 距离25mm下等离子处理45s | 90.5 | 84.6 |
抗菌效果测试结果见表6：
表6 生物材料上的生物膜细菌菌落计数(绿脓杆菌)
| 材料 | 大肠杆菌 | 绿脓菌 |
| 含Ag+10％有机/无机复配导尿管 | >99％ | 78.46％ |
Claims (7)
1.一种有机/无机复合抗菌导尿管，其组分包括：导尿管、无机纳米抗菌剂和有机纳米抗菌剂，其重量比为：以导尿管总质量100份计，无机纳米抗菌剂为2-3重量份，有机纳米抗菌剂为0.001-0.1重量份，所述的导尿管其外表面复合有无机抗菌剂的材料层，在导尿管表面接枝有有机抗菌层；其中，有机纳米抗菌剂为3-[N,N-二甲基-[2-(2-甲基丙-2-烯酰氧基)乙基]铵]丙烷-1-磺酸内盐，其通过等离子体接枝方法固定于导尿管表面。
2.根据权利要求1所述的一种有机/无机复合抗菌导尿管，其特征在于：所述的无机纳米抗菌剂为银、锌、铜、钛离子或它们的氧化物。
3.根据权利要求2所述的一种有机/无机复合抗菌导尿管，其特征在于：所述的无机纳米抗菌剂中的银、锌、铜、钛离子为负载于沸石、粘土、磷酸盐、羟基磷灰石或可溶玻璃中。
4.根据权利要求1所述的一种有机/无机复合抗菌导尿管，其特征在于：所述的导尿管为天然乳胶或聚氨酯制成。
5.根据权利要求1所述的一种有机/无机复合抗菌导尿管，其特征在于：所述的有机/无机复合抗菌导尿管对于大肠杆菌的抑菌率达到99%以上，对绿脓杆菌的抑菌率达到75%以上。
6.一种如权利要求1所述的有机/无机复合抗菌导尿管的制备方法，包括：
（1）将无机抗菌剂和有机硅乳化液按重量比10-30:70-90混合高速搅拌、脱泡，得到无机抗菌剂处理溶胶液；
（2）将未脱模的导尿管坯料浸入无机纳米抗菌处理胶液中，晾干，然后放入100-120℃的熟化箱中处理2-3分钟；
（3）重复步骤（2）1-5次后，再经脱模得到产品；
（4）将3-[N,N-二甲基-[2-(2-甲基丙-2-烯酰氧基)乙基]铵]丙烷-1-磺酸内盐与去离子水按质量比1：1-20的比例配成饱和溶液；
（5）将步骤（3）中制得的导尿管浸渍在上述饱和溶液中1-2小时；
（6）将导尿管取出后在等离子焰端1-30厘米处，处理10-60秒；
（7）用去离子水反复洗涤未反应物后晾干在100℃高温消毒后包装即可。
7.根据权利要求6所述的一种有机/无机复合抗菌导尿管的制备方法，其特征在于：所述步骤（1）中的有机硅乳化液为含有氨丙基、氨基、羟基或甲氧基的硅表面处理剂。
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