JP2989888B2 - 外用の医療用物質およびその使用方法 - Google Patents

外用の医療用物質およびその使用方法

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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は医療に使用される抗微生物用組成物に関する
ものである。また本発明は前記の組成物を使用する医療
装置、および感染を阻止し、またはこれに抵抗する方法
に関するものである。
また本発明は外用の抗微生物用組成物に関するもので
ある。
有効成分として銀塩を含有する薬剤などとして、銀イ
オンの抗微生物作用は公知である。このような薬剤の最
も公知の例はサルファダイアジン銀であろう。しかし、
硝酸銀およびアラントイン酸銀も抗微生物用剤として使
用されている。
さらに、多くの外傷、特に火傷はバクテリアおよび菌
類などの微生物によって汚染されやすい。また医学にお
いて防腐剤として銀を使用する事は公知であって、硝酸
銀およびアラントイン酸銀など、銀塩を主成分とする各
種の外用剤薬がこのような感染性外傷の治療に使用され
ている。しかし、このような化合物に伴う問題点は、適
用に際しての痛み、汚れおよび皮膚刺激である。一般に
サルファダイアジン銀などの改良型薬剤が使用されてい
るが、その効力を保持するためにこれを頻繁に除去して
再適用しなければならない。またこれらの化合物そのも
のが一部の患者において副作用、例えば外傷中の感染を
防止するための局所適用区域において白血球の数の低下
を生じ、またこの治療法は外傷の規則的傷害を生じ、患
者に対して不快感を与える。
水および体液に溶解しまた身体の内部に適用されるガ
ラスの使用は公知である。この種のガラスは五酸化リン
から形成され、必要に応じて数分、数カ月または数年間
溶解するように形成される。現在まで医療においてこの
ようなガラスが各種の製剤、例えば薬剤、ホルモンおよ
び微量元素（traceelement）の制御された放出のために
使用されてきたが、それぞれの場合にガラスは身体の循
環系統の中に薬剤を浸出させるように身体の内部に適用
された。
従来のガラスの普通のガラス形成物、すなわち二酸化
ケイ素の代わりに五酸化リンを使用したある種のガラス
は、水と体液の中に溶ける事が公知である。酸化カルシ
ウムおよび酸化マグネシウムなどのガラス変性剤を加え
る事により、この溶解速度が大幅に制御される。簡単に
いえば、変性剤の濃度が高いほど、溶解速度が遅くな
る。ガラスに与えられる溶解速度は数分から数カ月また
は数年に及ぶ。このような組成物の中に、種々の量の微
量元素、例えば銅、コバルトおよびセレンなどを含有さ
せ、これらの元素はガラスが所定の期間内に溶解するに
従って放出される事は公知である。
種々の目的から水溶性ガラスの用法が文献に記載され
ている。例えば英国特許第1,565,906号明細書、第2,07
9,152号明細書、第2,077,585号明細書および第2,146,53
1号明細書は、ガラスの漸進的溶解がガラスに含浸され
た薬剤、ホルモン、殺菌剤、殺虫剤、殺精虫剤、その他
の薬剤を制御的に放出する手段を成すと記載している。
ガラスは例えば組織内移植物または丸薬の形で使用され
る。
英国特許第2,030,559号明細書は、ウシおよびヒツジ
の中に微量元素としてのセレンを制御的に放出するため
にセレン含浸水溶性ガラスを使用し、このガラスが皮下
移植体として適用される方法を記載している。また英国
特許第2,037,735号明細書も水溶性ガラスの皮下移植体
を記載し、この場合ガラスは銅を含浸する。ホウ素、ヒ
素、ヨウ素、マンガン、クロム、銀、金およびガリウム
などの小量の微量元素を含有する事もできる。
また、水溶性ガラスは例えば英国特許第2,099,702号
明細書に記載のように、人口補綴に使用され、また英国
特許第2,062,612号明細書に記載のように、抗腐食性塗
料として使用される。さらに他の文献には、このような
ガラスの消化または移植によって人体または動物の身体
の中に第１鉄イオンおよび第２鉄イオンを制御的に放出
するために使用する方法（英国特許第2,081,703号明細
書）、およびまた直腸内点滴栄養経路の中にガラスを介
在させる事により患者にリチウム、ナトリウム、カリウ
ム、セシウム、ルビジウム、ポリリン酸塩、カルシウム
およびアルミニウムなどのイオンを制御的に放出するた
めにガラスを使用する方法（英国特許第2,057,420号明
細書）が記載されている。
出願人の国際特許出願PCT/GB第88/00701号は、生体に
対してまたは生体から流体を送る流路の中に抗微生物作
用を生じるために使用される装置において、この装置は
身体の中に挿入される導管と、流体のタンクと、前記導
管を身体の外部において前記タンクに接続するコネクタ
部材とを含み、前記コネクタ部材は元素銀または銀化合
物を含浸された水溶性ガラスを含み、前記水溶性ガラス
が流体をタンクと導管との間において流す流路の少なく
とも一部を成すようにした装置に関するものである。
前記の装置は好ましくは体内にバクテリアが侵入し、
あるいはその数の増大する部位に銀含浸水溶性ガラスを
配置し、銀の静菌作用または殺菌作用が身体の中の感染
の危険を抑止し、または減少させる効果を示す。前記の
コネクタ部材は、前記導管に接続される末端を有する第
１部分と、前記タンクに接続される末端を有する第２部
分とを含み、前記第１部分と第２部分が相互に着脱自在
に連結されて、タンクと導管との間の流路を画成し、ま
た前記第１部分と第２部分の少なくとも一方が前記の銀
含浸水溶性ガラスの内側ライニングを備える。前記内側
ライニングは第１部分と第２部分の相互に離間されたシ
ョルダの間に保持されるので、これらの部分を相互に離
間した際に、ライニングはその再連結まで定置保持され
る。
コネクタ部材は上流および下流の管を相互に接続する
取り付け部材の形を成し、コネクタのそれぞれの部分が
対応の管の末端に配置される。例えば、患者からの排泄
物を満たされたタンクを空のタンクと交換するために、
患者と反対側の管を除去する必要のある場合、コネクタ
が分解されても銀がバクテリアの侵入による患者の感染
の危険性を減少させる。
コネクタ部材は、例えばプラスチック材料、ゴムまた
はシリコーンゴムの一定長の管から成り、この管材料の
中に銀含浸水溶性ガラスが分散されて管壁体から銀が放
出される。
特に、体液が患者から排尿システムの中に排出される
場合に、タンクも銀含浸水溶性ガラスを含有する事がで
きる。通常の排尿システムにおいては、タンク中に尿を
捕集する際に、バクテリアが増殖し、バクテリアが排尿
管に沿って患者まで侵入し、バクテリアの感染を増大
し、尿路感染を生じる。銀含浸水溶性ガラスを収容した
アパチュア容器をタンク中に挿入すれば、タンク中のバ
クテリアの増殖を防止し、従って感染の危険を減少させ
る事ができる。容器の好ましい形状は、細長い袋を成す
ように可撓性ポリエステルスリーブの両端を閉鎖し、そ
の中に銀含浸水溶性ガラス顆粒を収容したものである。
この排尿システムは尿中のバクテリアの増殖を防止する
事により、タンク全体を交換しまた／あるいはタンクか
ら尿を排出する責任をもつ看護要員を防護する。
また、この装置は、例えば排尿システム、手術後排出
システム、カニューレシステム、および腎臓および腹膜
透析システムにおいて使用する事ができる。
また、入り口および出口と、前記入り口から前記出口
に液体を流すための流路を画成する壁体とを有し、前記
壁体の少なくとも一部が金属銀または銀化合物を含浸し
た水溶性ガラスから成るように構成されたコネクタ部材
が提供される。
本発明の第１実施態様によれば、身体の表面のバクテ
リア成長を遅らせることのできる外用の医療用物質にお
いて、ガラス形成剤としての五酸化リン含有する水溶性
ガラスであってオルトリン酸銀を含有する水溶性ガラス
および前記水溶性ガラスを身体の表面に接触させたまま
に保持する手段を有する身体の表面のバクテリア成長を
遅らせることのできる外用の医療用物質が提供される。
本発明の第２実施態様によれば、体液が回っている身
体の表面のバクテリア成長を遅らせることのできる外用
の医療用物質の使用方法において、水溶性ガラスを身体
の表面に接触させたままに保持する手段によって水溶性
ガラスを前記表面に接触させた状態とし、ガラス形成剤
としての五酸化リンを含有する前記水溶性ガラスであっ
て銀イオン源としてのオルトリン酸銀を含有する前記水
溶性ガラスの溶解によって、前記体液内における銀イオ
ンの放出量を制御するように使用することを特徴とする
外用の医療用物質の使用方法。が提供される。
本発明の第３実施態様によれば、外傷またはその他の
局所感染部位の治療用薬剤の製造に際しての、金属銀ま
たは銀化合物を含有する水溶性ガラスの使用が提供され
る。
本発明は、例えば外傷の治療に際して、またカテーテ
ルおよび管の導入点、吻合部位（stoma site）、バクテ
リアの成長と侵入の活発な身体の内腔の入り口に使用す
る事ができる。
好ましくは、前記ガラスは設定期間中に銀を持続的に
放出するようにガラス変性剤を使用する事ができる。薬
剤を身体の表面に接触状態に保持する手段はガラスに結
合されたまたはガラスから分離されうるキャリヤとする
事ができる。水溶性ガラス単独で使用される場合、水溶
性ガラスは粉末状で、または粒状で、または包帯状に織
成されるファイバの形で、または特定の形状に成形でき
る焼結物の形で使用し、または所要の形状、例えば身体
の中にカテーテルを導入する区域を包囲するカラーの形
状に成形する事ができる。
ガラスはキャリヤと共に使用される場合には、例えば
シリコーン、天然ゴムまたは合成ゴムおよび医学的プラ
スチックおよび重合体等の重合体の表面から放出される
充填剤として利用する事ができる。
あるいは、水溶性ガラスは、接着性フィルム包帯の接
着剤の中に、リント、ウール、麻くずおよびガーゼ包帯
の中に、またはフォーム、ハイドロゲルおよびハイドロ
コロイド、フィルム、ゲルおよびクリームなどの外傷処
置製品の一部として配合する事ができる。
これらの例の組合せも使用する事ができる。
本発明の第４実施態様によれば、本発明の水溶性ガラ
スはアルカリ金属酸化物M2O、アルカリ土類金属酸化物M
O、五酸化リンP2O5および酸化銀（Ag2O）を含有する。
もっとも好ましくは、前記水溶性ガラスは40モル％以
下、10モル％以上のM2OまたはMO、50モル％以下、38モ
ル％以上の五酸化リン、および0.05〜5.0モル％の酸化
銀を含有する。
前記のアルカリ金属酸化物は酸化ナトリウム（Na
2O）、酸化カリウム（K2O）またはその混合物を含む。
前記の土類金属酸化物は酸化カルシウム（CaO）、酸化
マグネシウム（MgO）、酸化亜鉛（ZnO）またはその混合
物を含む事ができる。
また、水溶性ガラスは５モル％以下の二酸化ケイ素
（SiO2）、酸化ホウ素（B2O3）、硫酸イオン（S
O4 2-）、ハロゲンイオン、酸化銅（CuO）またはその混
合物を含む事ができる。
代表的には、本発明の水溶性ガラスは主ガラス形成剤
としての五酸化リン（P2O5）と共に、酸化ナトリウム
（Na2O）、酸化カリウム（K2O）、酸化マグネシウム（M
gO）、酸化亜鉛（ZnO）および酸化カルシウム（CaO）な
どの一種または複数のガラス変成非毒性物質を含む。銀
を放出するガラスが液体中に溶解する速度は、ガラス組
成によって決定され、一般に、ガラス変成剤／ガラス形
成剤比およびガラス中のガラス変成剤の相対比によって
決定される。ガラス組成を適当に調整する事により、30
℃中の水中の溶解速度を実質的にゼロから25mg/cm2/hま
たはこれ以上に調整する事ができる。
しかし、もっとも好ましい溶解速度Ｒは0.01〜2.0mg/
cm2/hである。水溶性ガラスは好ましくはリン酸ガラス
とし、銀は製造中に好ましくはオルトリン酸銀（Ag3P
O4）として導入される。水溶性ガラス中の銀およびその
他の成分の含有量は用途および所望の銀放出速度によっ
て変動する事ができ、一般に銀の含有量は５モル％まで
とする。我々は慣例に従ってガラスの説明に際して酸化
物、ハロゲン化物および硫酸イオンとしてのモル％を使
用したが、これはこれらの化学種がガラスの中に存在す
る事、あるいはこれらの化学種がガラスの製造バッチと
して使用される事を意味するものではない。
水性環境中への銀イオンの最適放出速度は、それぞれ
の環境によって、特に放出された銀の特定の機能に対応
して選定される。本発明は、水性媒質中の銀イオン濃度
を0.01ppm以上、10ppm以下に保持する速度で前記水性媒
質中に銀イオンを供給する手段を提供する。場合によっ
ては、システムに対して加えられる銀の全量が数時間ま
たは数日間で放出される放出速度が必要であり、他の場
合には、銀全量が数カ月または数年間の長期にわたって
実質的に均一速度でゆっくりと放出される事が必要であ
る。さらに、特殊な場合には、その他の追加的な要件が
ある。例えば、銀イオン源が消耗した後に残留物が残存
しない事が望ましい場合があり、また他の場合には銀を
使用する際に同時に放出される銀以外の物質が生理学的
に無害である事が必要である。さらに、他の場合には、
得られた溶液のpHが特定の限度外に出ないようにする必
要がある。
ガラスは種々の方法によって形成する事ができる。単
に通常の遠心分離工程によって単に成形し、または単数
または複数のロッド、ファイバまたはチューブ引き上げ
段階によって製造する事ができる。他の製造技術は発泡
ガラスまたはガラス粉砕を実施し、つぎに圧縮し、中実
体に焼結する事ができる。また、ガラスは例えば中実
体、粉末または所定サイズの粒子、フレークまたは多数
の中空円筒体として製造する事ができる。
本発明の製造物は単数または複数の水溶性ガラス組成
物を含有する複合材料を含む。本発明の製造物の抗微生
物特性はすべて銀イオンの静菌特性によるものである。
本発明の製造物の抗微生物特性を照明するため、4mm
ロッドから切断された銀含浸水溶性ガラスの断片を培地
の中に置いた。36時間にわたって、ジュードモナス・ア
エルギノーザ（Pseudomonas aeruginosa）の成長が抑止
された。前記の培地の代わりに、連続外来腹膜透析（co
ntinuos ambulatory peritoneal dialysis;CAPD）に使
用した後に回収された液体を使用した場合にも同様の結
果が得られた。銀のゆっくりした放出によるバクテリア
成長の抑止作用は、自然プロセスによってまたは外科的
経路によって液体が身体の中に流入し、または流出する
ような治療において広く適用される。
このような適用例の１つはCAPDであって、この場合、
腎臓傷害患者は腹膜腔の中に導入された透析液を定期的
に交換される。透析液の供給は無菌透析液のビンまたは
プラスチックバッグから、下腹部中に挿入されたカテー
テルを通して手際よく実施される。この回路が破断され
るたびに、カテーテル挿入部位と腹膜において感染の危
険があり、感染すればは腹膜炎を併発し、また挿入され
たカテーテルを除去する必要を生じる。腹膜腔に出入す
る透析液の通るコネクタ部分に銀含浸水溶性ガラスを介
在させる事によりバクテリアの侵入のバリアを成す事が
できる。
同様に、カニューレおよびカテーテルによる腹膜注入
に際して、本発明による抗微生物バリアを使用すれば患
者に対する危険を低下させる事ができる。
銀の抗微生物作用は公知である。最も広く使用されて
いる銀ベースの薬剤の１つはサルファダイアジン銀であ
って、これは一般に軟膏の形で、火傷の治療のため（火
傷は微生物、特にバクテリアと菌類のコロニーによって
汚染されやすい）、局所適用によって使用される。サル
ファダイアジン銀は外傷と接触した時に、その両方の成
分はいずれも抗微生物特性を有する。またこの薬剤は、
比較的低い水溶性の故に銀とサルファダイアジンをゆっ
くりと持続的に放出する。もちろんこのように低い水溶
性は抗生作用を奏するために必要な解離作用を遅らせ
る。硝酸銀とアラントイン酸銀も使用する事ができる。
本発明の前記の３実施態様において使用される銀含浸
水溶性ガラス（下記において銀放出無機重合体（SRP）
と呼ぶ）の製造法を下記の表１に示す。
微生物に対する有効性をテストするために、SRP組成
物D060689−１（銀含有）とD060689−２（銀含有せず）
とを使用した。SRPテストディスクを平坦なDST寒天上に
配置した。プレートあたり、１対照ディスクと２テスト
ディスクを用いた。プレートをテスト微生物懸濁液で満
たし排出し乾燥した。培養後に、SRPディスクの周囲の
阻止区域の幅を測定した。すべての場合にテスト試料は
顕著な阻止区域を示した。これに対し、すべての場合に
対照物質（銀含有せず）は阻止区域をまったく示さなか
った。テストされた微生物は下記である：プロテウス・
ブルガリス（P Vulgaris），プロテウス・ミラビルス
（P mirabilis），プロテウス・レットゲリ（P rettger
i），プロビデンスspp.（Providence spp.），シュード
モナス・アエルギノーザ（Ps aeruginosa），スタヒロ
コッカス・エピデルミディス（Staph.epidermidis）,NC
TCエシェリヒア・コリ（NCTC E coli），オックスフォ
ード・スタヒロコッカス（Oxford Staph.），カンジダ
・アルビカンス（C albicans），クレブシエラ・アエル
ギノーザ（K aerogenes），エンテロコッカス（Enteroc
occus），エンテロバクター・クロアカエ（Ent cloaca
e）,MRSA,アシネトバクター（Acinetobacter），セラチ
ア・マルセッセンス（S Marcescens）。このテストの全
結果を表２に示す。
SPR組成物D281188−１（銀含有せず）、D041188−１
（銀含有）およびD011288（銀含有）に対してγ線照射
を実施したが、SRP性能に関しては明らかな変化を示さ
なかった。各SRP試料は25KGyのγ線を０回、１回、２回
および３回照射した後にテストされた。
SRP組成物D100688−１（銀含有）を用いて、皮膚反応
をテストした。ボランティアがSRP含浸パッチを10日間
まで装着した。不快感または刺激は報告されてなかっ
た。このテストに使用されたSRPは最悪のケースを示す
材料で構成されていた。
シリコーンゴムシートの中にSRP組成物D141189−１
（銀含有）を含有させることは、有効量の活性銀イオン
の供給のための実施可能なビヒクルである事が示され
た。このシリコンゴムシートを小ディスク状に切断し、
これを寒天上に配置し、この寒天に各種微生物を接種し
た。この場合にも顕著な阻止区域が記録した。その結果
を表３に詳しく示す。シリコーン試料中のSRPは、３乃
至５日間、活性銀イオンを放出するように構成されてい
た。任意の放出期間に対応させる事ができる。
銀放出体を移植したマウスの組織的な銀レベル（血
液、尿、糞、周囲組織および器官）を評価するテスト
を、SPR D141189−１（銀含有）を使用して実施した。
局所的組織以外、血液中にも尿中にも読取り可能の銀レ
ベルは得られなかった。火傷患者のサルファダイアジン
銀による治療の研究は、銀がその移植部位に極限され、
組織中を遊走する可能性の少ない事を示す。10％SPR含
有シリコーンゴムシートを直径約10mm、厚さ2mmのディ
スク状に切断した。これらのディスクを、それぞれ３匹
から成る３グループのマウスに皮下移植した。第４番目
のグループは３匹のマウスからなる対照グループであっ
て、これらのマウスにはSRPを含有しないシリコーン試
料を移植した。第１グループのマウスと対照群の１マウ
スを２日目に殺し、第２グループと１対照マウスを５日
目に、また第３グループと１対照マウスを10日目に殺し
た。電子吸光光度法によって銀レベルを分析するため、
各グループの試料を標準溶液を対照として調製した。移
植体は、局所的器官における低レベルの銀反応のみを示
し、生体器官試料中には銀は検出されなかった。
これらのSRPの、包帯等の手当用品中に配合され、ま
たはキャリヤの中に分散された時に、数日間または所望
により数週間にわたってさえ活性レベルの銀放出を持続
する能力は簡単で融通のきく、必要に応じて「仕立て」
る事ができる治療形態を提供することができる。従っ
て、火傷敗血症、外科手術部位および外傷、潰瘍および
加圧疼痛（Pressure sore）を効果的に治療する事がで
きる。
このようなSPRの使用例を下記に示す。
ａ）SPR粉末を充填剤と混合する場合、粉末を所望の形
状に加圧し、つぎに溶融するまで加熱して最終形状の焼
結物を得る。
ｂ）アルギネートなどの多糖類をSPR顆粒と混合しこの
混合物に製紙プロセスを加えて厚紙状に成してシート材
料を形成する。機械的強度を与えるため、紙を組合せる
事ができる。このようにして、包帯またはカラーを形成
する事ができる。
ｃ）SRPをシリコーンゴムの中に配合し、このゴムを例
えばパッドまたはカラーとして治療部位に適用する。カ
テーテル本体、カニューレの表面ライニング、排出管な
ど、あるいは種々の器具および装置の表面シリコーン被
覆をゴム含有SRPによって防護する事ができる。
このような用途において、SRP含浸ゴムはカテーテル
またはその他の管の壁体全体を構成し、あるいはPVCま
たはその他の材料で作られる通常のカテーテルまたは管
の壁面の外面上のスリーブまたは被覆の形で使用する事
ができる。
本発明のさらに重要な用途は、皮膚の穿刺点、または
身体の流路、例えば尿道の入り口の周囲でのバクテリア
の蔓延と成長を防止することにある。長時間配置された
カテーテルの周囲または吻合部位（stoma site）の周囲
は、バクテリアによる汚染および増殖を生じる傾向があ
り、従って感染を生じる。本発明に使用される材料のカ
ラーはバクテリアの増殖防止のためカテーテルまたは吻
合部位の周囲に適用する事ができる。
また尿道、従って膀胱は、特に腹膜領域の環境がバク
テリアの成長に適しているので、バクテリアの侵入によ
って感染される可能性がある。これを防止するため、SR
Pを含浸されたパッド、タオルまたはタンポンをこの領
域に適用する事ができる。そして、徐々に放出された銀
イオンが静菌作用または殺菌作用を生じて、長期にわた
ってバクテリアの感染と蔓延とを制御する。
本出願発明の利点は下記である。
（１）バクテリアの感染と蔓延を制限するように持続的
な制御された銀イオン放出。
（２）少量の銀の使用が電解質の不平衡を防止し、白血
球減少のリスクを最小限になし、またコストを低減す
る。
（３）ガラスは生物分解性であるので、悪影響を残さず
身体から消失する。
（４）ガラスは現在の包帯その他の外用適用手段と適合
性がある。
（５）皮膚および外傷からの微生物の除去はその増殖を
防止し、適用部位から周囲環境へのバクテリアの転移を
制限する。
（６）本発明の物質は治療に適した環境を生じる。
（７）亜鉛およびマグネシウムなどの微量元素を含有さ
せて他の効果を得る事ができる。
本発明の第４実施態様を、図面に示す実施例について
説明する。
第１図は本発明を実施する装置の側面図、 第２（ａ）図および第２（ｂ）図は前記装置の他の使
用例を示す側面図、 第３図は前記装置のコネクタの他の実施態様を示す縦
断面図、 第４図はMO,M2OおよびP2O5系から成る本発明の基本的
ガラス組成のグラフ、 第５図はP2O5含有量の関数としてのガラス溶液pHのグ
ラフである。
第１図に図示の装置は留置尿カテーテル２を含み、こ
のカテーテルは尿道の中にカテーテルを保持するための
膨張性バルーン要素４、６を有し、アパチュア10、12を
通して尿を捕集するため膀胱の中にその自由端部８を配
置される。カテーテル２の他端はコネクタ16の第１部分
14の中に終わり、その第２部分18は管20に接続され、こ
の管は尿捕集ビン22の中に入る。ビン22は管20から離れ
た底部においてドレンプラグ24を有する。コネクタ16の
第１部分14と第２部分18の間の連結部分は、例えばビン
22と管20の交換のためにコネクタ16を分解する際にバク
テリアが導入される汚染可能部位である。
尿そのものが汚染され、尿がビン22の中に捕集される
に従ってバクテリアがビン22の中で増殖する可能性があ
る。従って、看護婦がドレンプラグ24を通してビン22を
空にする際に、バクテリアが看護婦に付着する危険があ
る。さらにビンの間のバクテリアが管20、コネクタ16お
よびカテーテル２を通って患者の膀胱の中に入って感染
を生じる可能性がある。
このようなバクテリアの増殖と付着による感染を防止
するため、コネクタ16の第１部分18は相互に離間された
ショルダ28、30によって画成された外周凹部26を有し、
この凹部26の中に、銀を含浸された水溶性ガラスのスリ
ーブまたはライニング32が保持されて、コネクタを通し
ての尿通路の一部を成す。さらに、ビン22は編組袋34を
含み、この袋34の中に含浸された水溶性ガラス粒子が保
持され、この袋34は筒状をなし、その両端は閉鎖されて
いる。袋34の素材は、尿を通過させるがガラス粒子を脱
出させる程度に小さい間隙を含むように構成されてい
る。
ガラススリーブ32と袋34中のガラスの静菌剤としての
使用によって、尿そのものの間のバクテリアの数と例え
ばビン22の交換のためにコネクタ16を開く際に導入され
るバクテリアの数の増大を防止する。これはガラスが徐
々に溶解して銀を放出し、長期間にわたって静菌特性を
示す事による。ガラスの組成が銀放出速度を決定する。
第2a図は、患者の腹膜の中にタンク38から透析液を通
過させる腹膜透析において、図１と類似の構造のコネク
タ16を使用する状態を示す。この場合、透析液そのもの
は無菌であるので、タンク38は第１図のような袋34を含
む必要はないが、タンク38が空の時にこれを交換するた
めにコネクタ16を開く際に導入されるバクテリアを処理
するため、コネクタ16の中にスリーブ32が必要である。
第2b図は、手術後のドレン装置を示し、手術部位から液
体を捕集ビン42の中に汲み込むため管40を通して患者に
対して吸引作用が加えられる。この場合にも、コネクタ
16は第１図のものと同一構造であって、銀含有スリーブ
32を含む。
第３図について述べれば、コネクタ16は第１部分14と
第２部分18とを含み、これらの部分の間に銀含有水溶性
ガラスのインゴット44を備えている。このインゴット44
は中実スリーブ46の形状を有し、その一端に環状フラン
ジ48を備えて、第２部分18の端面に当接する。第１部分
または第２部分14、18はそれぞれゴム管の末端を受ける
ための取り付け部分49、50を有する。スリーブ46は第１
部分14の中に嵌合して、コネクタ16を通る流体に接触す
る。
第３図のコネクタにおいて、インゴット44は次のよう
に製造される。35モル％のNaH2PO4と、15モル％のCaHPO
4と、50モル％のP2O5を混合し、1050℃で20分間加熱
し、冷却後このようにして得られたガラスが粉末状とな
るまで粉砕する。この粉末を秤量し、10重量％までのオ
ルトリン酸銀（Ag3PO4）を加えて混合する。つぎに混合
物を1050℃まで加熱し、均質な銀含浸水溶性ガラスを製
造し、これを成形して焼鈍する。
第１図の袋34の中に装入される粒状ガラスも、前記の
方法において成形段階の代わりに粒状化段階を実施して
製造する事ができる。
別法としては最初の混合物の中にオルトリン酸銀を導
入して、単一の加熱段階を実施する事ができる。
本発明のこれらの実施態様に使用される銀含浸水溶性
ガラスをその製造後に、その素材全体に急速な温度グラ
ジエントを生じるように直接加熱すれば、表面に金属銀
が薄層を成し、使用時に表面層が全部溶解するまで最初
から銀を急速に溶解させる事ができ、その後、ガラスは
通常のゆっくりした速度で銀を放出させることができる
ことを見出した。このような効果を生じるためには、銀
表面層の形成後に加熱を継続しない事が重要である。さ
もなければガラスが失透して銀放出速度が予測不能とな
るからである。
ガラスは、腐食性H+とOH-イオンによるその３−Ｄリ
ン−酸素骨格の破断と、リン−酸素断片とこれに組合わ
されたカチオンの解離の原因となる分子H2Oによって溶
解される。
ガラスの溶解速度は、H+、OH-およびH2Oとガラスとの
反応の合計にほぼ等しい。H+の作用がもっとも急速であ
る。従って、溶解速度Ｒは水素イオン濃度の単調関数か
らである（強アルカリ性溶液を除く）。
生成物の溶解による溶液のpHは、ガラス組成（M2O＋M
O）/P2O5と水性溶媒の体積および流量に依存する。
第４図はガラス組成の限界をMO、M2OおよびP2O5系で
表示するグラフである。陰線区域は、最も好ましい組
成、すなわち38−50モル％の五酸化リン、10−40モル％
のM2O（例えば酸化ナトリウム）およびMO（例えば酸化
カルシウム）から成り、0.005−5.0モル％の酸化銀を含
有する組成とする。溶解速度に対するpHの悪影響は基本
ガラス組成の変更によって制御する事ができる。
第５図は、種々の組成のガラス2g/lの完全に溶解した
溶液（すなわち約20mMol濃度の溶液）のpHを示すグラフ
である。
ガラスの溶解速度Ｒもある程度は水性溶媒のpHに依存
している事は理解されよう。我々は、溶解速度Ｒを38℃
のpH7.0の水による時間当りのcm2当りのガラス溶解量mg
と規定した。pHが９から４に変動するに従って溶解速度
はあまり変動しないが、pH＜４のpH値では溶媒より酸性
となるので、溶解速度が急速に増大する。４−８範囲以
外のpHの水性溶媒の中にガラスを使用する場合には、こ
の特殊のpHの水性溶媒中において所要の溶解速度を生じ
るようにガラス組成を選定しなければならない事は明ら
かである。
溶解速度の温度依存関係は化学反応の温度依存関係で
あって、一般式:R＝R0e−A/kTで表示される。ここにＡ
は溶解反応の活性化エネルギであって、溶解速度Ｒが温
度の10℃上昇ごとに倍加するように決定される。
本発明を使用する実験例を下記に示す。
銀含浸水溶性ガラスを、第１図の尿カテーテル捕集シ
ステムの中に使用するが、第３図に図示のコネクタを使
用するような２種の形状に製造した。
1.カテーテルの遠位端と尿捕集バッグの管の近位端との
間に配置されるプラスチックコネクタ内部の銀含浸水溶
性ガラスインゴット。この部位に銀含浸水溶性ガラスを
配置する理由は、カテーテルを使用される患者の尿路感
染の多くの事例が捕集バッグの遮断と再接続に際しての
カテーテル／バッグ接合部分の汚染から生じると思われ
るからである。
2.捕集バッグの中に配置されて捕集尿の中に銀イオンを
放出する銀含浸水溶性ガラスの顆粒を含む多孔性プラス
チック袋。これは、数人のカテーテル患者のいる病室内
の交差感染の原因と考えられる尿捕集バッグ中のバクテ
リア数を減少させると思われる。
実験例 １ 銀含浸水溶性ガラスの小ペレットを含有するブレイン
ハートインフュージョン培地に小数の各種テスト微生物
を接種し、これらの培地を１晩、37℃で培養した。使用
された微生物は下記である。
エシェリヒア・コリ（Escherichia Coli） シュードモナス・アエルギノーザ（Pseudomonas aeru
ginosa） プロテウス・ミラビルス（Proteus mirabilis） クレブシエラ・エスピー（Klebsiella sp） スタヒロコッカス・アウレウス（Staphylococcus aur
eus） スタヒロコッカス・エピデミィディス（Staphylococc
us epidermidis） これらの培地を48時間後に二次培養し、バクテリア成
長が抑止されたか否かをを検査した。銀含浸水溶性ガラ
スペレットを含有していない対照培地をも調製した。
実験例 ２ 1mlあたり１×105乃至１×107個の範囲内のバクテリ
アを含有する尿プールサンプルを、銀含浸水溶性ガラス
インゴットを含むコネクタを通して、毎分1mlの速度
（ほぼ尿が尿カテーテルの中を通過する速度）で２時間
通過させた。コネクタを通過する前後、および捕集され
た尿を常温で24時間培養した後の尿中の微生物数を評価
した。これらの微生物数を、コネクタを通過していない
プール尿の同様のサンプルの中の微生物数と比較した。
実験例 ３ ろ過された（無菌）尿を銀含浸水溶性ガラスの中に前
記のように1ml/分の流量で２時間通過させた。つぎにコ
ネクタを人為的に１×106個体の大腸菌によって汚染
し、このコネクタの中にさらに１時間、無菌尿を通過さ
せた。これは、コネクタバッグの取り替え中のコネクタ
の汚染をシミュレートするためであった。捕集された尿
の生体数を、捕集直後（時間０）と、それぞれ24、48、
72および96時間の常温培養後に評価した。
またこの実験は無菌尿の代わりに（尿が入手されない
時）栄養培地を使用して実施された。
実験例 ４ 無菌尿を24時間、1ml/分の流量で銀含浸水溶性ガラス
を通して流した。この場合、捕集された尿中の銀放出率
のグラフを作成するため、数サンプルを採取して銀含有
量を特定した。
実験例 ５ 銀含浸水溶性ガラス粒子を含む編組プラスチック袋を
入れた容器の中にろ過（無菌）尿を捕集した。つぎにこ
の尿を既知数の大腸菌をもって人為的に汚染し、捕集さ
れた尿を４日間常温で培養し、尿中に存在する微生物数
を毎日評価した。
結果 最初の実験は銀含浸水溶性ガラスが各種バクテリアの
成長を阻止する能力を評価したものであって、ガラスペ
レットがプロテウス・ミラビリス以外のすべての型のバ
クテリアの成長を抑止した事を示した。
実験２において、コネクタ中の尿の通過は尿中の生体
数を直ちに減少させなかったが、24時間の培養後に、コ
ネクタを通過した尿中の生体数は対照尿と比較して約1/
10であった。
実験３において、無菌尿または栄養培地を使用し、コ
ネクタを人為的に大腸菌で汚染した時、対照尿中の生体
数は24時間の培養後に顕著に増大したが、予めコネクタ
を通過させた本発明のテスト尿は24時間および48時間後
もきわめて小数の微生物数を示し、72時間または96時間
の培養後まで大腸菌の成長は生じなかった。
微生物の成長を抑止するために銀含浸水溶性ガラスを
含むプラスチック袋の使用するテストの最初の結果は肯
定的であった。
ガラス含有コネクタも銀含浸水溶性ガラスを収容した
プラスチック袋もバクテリアの成長を阻止するのに十分
な銀を放出し、カテーテル患者の尿路感染の危険を減少
させるために尿捕集システムの中に組合せ使用する事が
できる。
前記のテストにおいて使用されたコネクタ中のインゴ
ットは35モル％のNaH2PO4と、15モル％のCaHPO4と、50
モル％のP205を含み、10重量％の銀を含有していた。そ
の結果、毎時1mg/cm2の銀放出速度を得た。
プラスチック袋中の銀含浸水溶性ガラス粒子は25モル
％のNaH2PO4と、25モル％のCaHPO4と、50モル％のP2O5
と、５重量％の銀とを含んでいた。銀の放出速度は毎時
0.6mg/cm2であった。
一般に、ガラス中のナトリウム量の増大は、P2O5が一
定量である限り溶解速度を増大し、従って銀の放出率を
増大する。
本発明は前記の説明のみに限定されるものでなく、そ
の主旨の範囲内において任意に変更実施できる。
フロントページの続き (31)優先権主張番号 ８９０４８０６．０ (32)優先日 1989年３月２日 (33)優先権主張国 イギリス（ＧＢ） (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61L 29/00 A61F 2/00 A01N 15/16 A61L 31/00 C03C 3/16

Claims (7)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】身体の表面のバクテリア成長を遅らせるこ
    とのできる外用の医療用物質において、ガラス形成剤と
    しての五酸化リン含有する水溶性ガラスであってオルト
    リン酸銀を含有する水溶性ガラスおよび前記水溶性ガラ
    スを身体の表面に接触させたままに保持する手段を有す
    る身体の表面のバクテリア成長を遅らせることのできる
    外用の医療用物質。
  2. 【請求項２】前記水溶性ガラスが粉末状であることを特
    徴とする請求項１に記載の外用の医療用物質。
  3. 【請求項３】前記水溶性ガラスが包帯状に織成されたフ
    ァイバであることを特徴とする請求項１に記載の外用の
    医療用物質。
  4. 【請求項４】前記水溶性ガラスが表面から放出される充
    填剤として入れられている重合体を含有していることを
    特徴とする請求項１に記載の外用の医療用物質。
  5. 【請求項５】前記水溶性ガラスが酸化ナトリウムおよび
    酸化カルシウムを含有していることを特徴とする請求項
    １に記載の外用の医療用物質。
  6. 【請求項６】前記オルトリン酸銀は前記水溶性ガラス内
    にガラス転移点において取り入れられていることを特徴
    とする請求項１から５のいずれかに記載の外用の医療用
    物質。
  7. 【請求項７】体液が回っている身体の表面のバクテリア
    成長を遅らせることのできる外用の医療用物質の使用方
    法において、水溶性ガラスを身体の表面に接触させたま
    まに保持する手段によって水溶性ガラスを前記表面に接
    触させた状態とし、ガラス形成剤としての五酸化リンを
    含有する前記水溶性ガラスであって銀イオン源としての
    オルトリン酸銀を含有する前記水溶性ガラスの溶解によ
    って、前記体液内における銀イオンの放出量を制御する
    ように使用することを特徴とする外用の医療用物質の使
    用方法。
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