CN106974926A - 一种用于治疗压疮的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于治疗压疮的药物组合物及其制备方法和用途，其中以依替米星、呋喃西林、复合维生素B和薄荷醇作为活性药物成分，并对金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌和绿脓杆菌产生协同增效抑菌作用。同时，本发明还采取了特定的基质辅料种类和比例将所述药物组合物制成水性凝胶剂，临床使用时能够快速透皮吸收，保持疮面湿润且不沾染衣物，显著提高抗菌、抗炎作用，促进压疮疮面的愈合，提高患者治愈率，缩短治愈时间，其治疗效果显著优于现有的市售产品。

Description

一种用于治疗压疮的药物组合物及其制备方法和用途
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体地，涉及一种用于治疗压疮的药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术
压疮，又称“褥疮”，是身体局部组织长期受压，血液循环障碍，组织营养缺乏，致使皮肤失去正常功能而引起的组织破损和坏死。有调查显示，国内内科住院患者60岁以下的压疮发生率是0.5％-1.0％；老年患者发生率为15.5％。压疮是临床上老年患者最常见的并发症之一。
压疮的发生是多种因素引起的复杂病理过程。危险因素包括外在因素和内在因素。外在因素包括垂直压力、剪切力、摩擦力和潮湿环境。内在因素包括年龄、皮肤状况、活动力、营养和组织灌注。压疮的易患因素依次为运动性减退、皮肤改变和年龄增加。因此，长期卧床患者、脊髓损伤患者及老年人特别是长期卧床老人成为发生压疮的高危人群。压疮的发生不仅增加患者痛苦，而且影响疾病的恢复，甚至引起脓毒败血症而危及生命。
除了加强护理预防压疮发生之外，在压疮发生后还应采取积极治疗。治疗方法主要分为全身治疗和局部治疗。全身治疗包括营养支持和止痛治疗，用以增强患者的免疫力，促进压疮的愈合，同时尽可能减少患者痛苦。局部治疗主要包括疮面消毒处理、药物治疗、物理治疗和密闭性敷料治疗等。目前局部药物治疗压疮的报道较多，主要分为西药治疗，中药治疗和联合用药。在西药治疗中，以抗菌消炎为主，常用的西药有聚维酮碘、磺胺嘧啶、庆大霉素、重组人表皮生长因子、湿润烧伤膏等。金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、绿脓杆菌和厌氧菌等是常见的压疮感染病菌。这些病原菌通常易产生抗药耐药性，常用的单组分抗菌药往往不能达到良好的预期治疗效果，将常用抗菌药两两联合使用的治疗效果也不甚理想。因此，急需开发出新的药物制剂治疗压疮，以提高抗菌消炎效果，缩短疗程，尽可能快地缓解患者痛苦。
现有的局部治疗药物主要以软膏剂、敷料等剂型为主。软膏剂皮肤吸收较慢，易产生油腻感。采用敷料等治疗时通常对护理水平要求较高，而且对于长期卧床患者而言，在压疮疮面上贴上敷料等常会引起不适感。因此，有必要开发适合于压疮治疗使用，并且透皮吸收快速的新剂型。
发明内容
为了克服现有技术存在的问题和不足，本发明提供了一种用于治疗压疮的药物组合物以及所述药物组合物制成的水性凝胶剂，其药物活性成分组合使用对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、绿脓杆菌产生协同增效抑菌作用，用量小、应用方便，且质地均匀、粘度适宜、透皮吸收快，涂覆后皮肤保持湿润且不沾染衣物，快速缓解患者痛苦，缩短疗程，提高治愈率，具有优异的治疗效果。
本发明的技术方案如下：
一种用于治疗压疮的药物组合物，其活性成分包含依替米星、呋喃西林、复合维生素B和薄荷醇。
在一个具体的实施方案中，依替米星、呋喃西林、复合维生素B和薄荷醇的质量比为1-10:1-10:1-5:1-5，优选的质量比为1-5:5-9:1-5:1-5，更优选的质量比为2-4:5-6:1-3:3-4，具体地，所述质量比可以为4:3:2:3、2:5:2:4、3:4:3:3、1:7:4:2、5:2:4:3。
在一个具体的实施方案中，所述活性成分占药物组合物的质量百分比为0.1％-3％，优选的质量百分比为0.5％-2％，更优选的质量百分比为0.8％-1.5％，具体地，所述质量百分比可以为0.1％、0.5％、1％、1.5％、2％、2.5％、3％。
在一个具体的实施方案中，所述药物组合物的剂型选自软膏剂、乳膏剂、凝胶剂或膜剂。
在一个优选的实施方案中，所述药物组合物的剂型为水性凝胶剂。
其中所述水性凝胶剂中可以包含基质、保湿剂、高渗剂、防腐剂、增溶剂、pH调节剂等多种辅料成分中的一种或多种。
其中，基质可以是壳聚糖类聚合物、透明质酸类、卡波姆、海藻酸盐、羧甲基纤维素类，聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇类聚合物、聚乙烯醇类聚合物中的一种或多种。
保湿剂可以是丙三醇、丙二醇、山梨醇等中的一种或多种。
高渗剂可以是甘油、氯化钠、甘露醇、氯化铵、硫酸镁等中的一种或多种。
防腐剂可以是尼泊金类或者苯甲酸类中的一种或多种。
增溶剂可以为吐温类等。
pH调节剂选自无机酸或碱、有机酸或碱中的一种或多种。
在一个具体的实施方案中，所述水性凝胶剂包含2％-5％的卡波姆，0.5％-1.5％的透明质酸钠，0.5％-1％的海藻酸钠，2％-3％的山梨醇，5％-8％的甘油，1％-1.5％的三乙醇胺，0.5％-1％的尼泊金甲酯，余量为纯化水。
在一个具体的实施方案中，所述水性凝胶剂的制备方法包括如下步骤：
a)将依替米星、复合维生素B和山梨醇按质量比混合均匀，加入纯化水，搅拌均匀，直至溶解，备用；
b)将呋喃西林、薄荷醇和尼泊金甲酯按质量比混合均匀，加入甘油混合，搅拌均匀，备用；
c)将卡波姆、透明质酸钠和海藻酸钠按质量比混合均匀，加入纯化水，充分溶胀后配制成4％-6％的水溶液，加入三乙醇胺搅拌均匀，制成基质；
d)在搅拌下将步骤a)和b)得到的溶液和混合物依次缓慢加入到步骤c)制成的基质中，加入余量的纯化水，制得所述水性凝胶剂。
本发明的另一目的还在于提供一种所述药物组合物在制备用于治疗压疮的药物中的应用。
在一个实施方案中，所述压疮为II度及以上重度压疮。
有益效果
依替米星，是一种新型的半合成水溶性氨基糖苷类抗生素，属于广谱抗生素，其作用机制是抑制敏感菌正常的蛋白质合成，对大部分革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌具有良好的抗菌作用，尤其对大肠杆菌、克雷白肺炎杆菌、沙雷菌属、奇异变形杆菌、沙门菌属、嗜血流感杆菌及葡萄菌属等有较高的抗菌活性，对部分庆大霉素、小诺霉素和头孢唑啉耐药的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌等也有一定的抗菌活性。
本发明的药物组合物将依替米星、呋喃西林、复合维生素B和薄荷醇组合使用，对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、绿脓杆菌产生协同增效抑菌作用，同时促进疮面伤口愈合，薄荷醇在发挥协同抗菌作用的同时，其清凉止痒的作用在外用所述药物组合物时增加了舒适感，缓解患者的疼痛感。
本发明人首次发现，依替米星、呋喃西林、复合维生素B和薄荷醇按一定比例制成复方制剂使用，在治疗压疮时，除了通过各自的作用机制发挥疗效之外，其相互之间还产生协同增效作用。体外抗菌活性试验显示，将依替米星、呋喃西林、复合维生素B和薄荷醇合用增加了药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌和绿脓杆菌的抗菌作用。同时，本发明采取了特定的基质辅料种类和比例将所述药物组合物制成水性凝胶剂后应用于患者，能够快速透皮吸收，保持疮面湿润且不沾染衣物，显著提高抗菌、抗炎作用，促进压疮疮面的愈合，提高患者治愈率，缩短治疗疗程，同时提供了一定的舒适感，减少药物局部刺激作用，其治疗效果显著优于市售的呋喃西林凝胶剂。
具体实施方式
在下文中更详细地描述了本发明以有助于对本发明的理解。
应当理解的是，在说明书和权利要求书中使用的术语或词语不应当理解为具有在字典中限定的含义，而应理解为在以下原则的基础上具有与其在本发明上下文中的含义一致的含义：术语的概念可以适当地由发明人为了对本发明的最佳说明而限定。
实施例1
水性凝胶剂的组成为1％的药物活性成分，5％的卡波姆，1.5％的透明质酸钠，0.5％的海藻酸钠，2％的山梨醇，8％的甘油，1.2％的三乙醇胺，0.8％的尼泊金甲酯，余量为纯化水，其中药物活性成分是质量比为4:3:2:3的依替米星、呋喃西林、复合维生素B和薄荷醇。
所述水性凝胶剂的制备方法包括如下步骤：
a)将依替米星、复合维生素B和山梨醇按质量比混合均匀，加入纯化水，搅拌均匀，直至溶解，备用；
b)将呋喃西林、薄荷醇和尼泊金甲酯按质量比混合均匀，加入甘油混合，搅拌均匀，备用；
c)将卡波姆、透明质酸钠和海藻酸钠按质量比混合均匀，加入纯化水，充分溶胀后配制成4％的水溶液，加入三乙醇胺搅拌均匀，制成基质；
d)在搅拌下将步骤a)和b)得到的溶液和混合物依次缓慢加入到步骤c)制成的基质中，加入余量的纯化水，制得所述水性凝胶剂。
实施例2
水性凝胶剂的组成为1.5％的药物活性成分，4％的卡波姆，1％的透明质酸钠，0.8％的海藻酸钠，2.5％的山梨醇，6％的甘油，1％的三乙醇胺，0.5％的尼泊金甲酯，余量为纯化水，其中药物活性成分是质量比为5:2:4:3的依替米星、呋喃西林、复合维生素B和薄荷醇。
所述水性凝胶剂的制备方法包括如下步骤：
a)将依替米星、复合维生素B和山梨醇按质量比混合均匀，加入纯化水，搅拌均匀，直至溶解，备用；
b)将呋喃西林、薄荷醇和尼泊金甲酯按质量比混合均匀，加入甘油混合，搅拌均匀，备用；
c)将卡波姆、透明质酸钠和海藻酸钠按质量比混合均匀，加入纯化水，充分溶胀后配制成6％的水溶液，加入三乙醇胺搅拌均匀，制成基质；
d)在搅拌下将步骤a)和b)得到的溶液和混合物依次缓慢加入到步骤c)制成的基质中，加入余量的纯化水，制得所述水性凝胶剂。
实施例3
水性凝胶剂的组成为2.5％的药物活性成分，5％的卡波姆，1.5％的透明质酸钠，1％的海藻酸钠，3％的山梨醇，8％的甘油，1.5％的三乙醇胺，1％的尼泊金甲酯，余量为纯化水，其中药物活性成分是质量比为2:5:2:4的依替米星、呋喃西林、复合维生素B和薄荷醇。
所述水性凝胶剂的制备方法包括如下步骤：
a)将依替米星、复合维生素B和山梨醇按质量比混合均匀，加入纯化水，搅拌均匀，直至溶解，备用；
b)将呋喃西林、薄荷醇和尼泊金甲酯按质量比混合均匀，加入甘油混合，搅拌均匀，备用；
c)将卡波姆、透明质酸钠和海藻酸钠按质量比混合均匀，加入纯化水，充分溶胀后配制成6％的水溶液，加入三乙醇胺搅拌均匀，制成基质；
d)在搅拌下将步骤a)和b)得到的溶液和混合物依次缓慢加入到步骤c)制成的基质中，加入余量的纯化水，制得所述水性凝胶剂。
试验例1：体外抗菌活性试验
1.1受验药物
将依替米星、呋喃西林、薄荷醇的原料药以及依替米星和呋喃西林组合物，依替米星、呋喃西林、复合维生素B和薄荷醇的组合物分别用适量的纯化水或者无水乙醇配制1％浓度，试验前用RPMI1640培养液稀释至30μg/ml的浓度，以后各管倍比稀释，浓度(μg/ml)。
1.2受试对象
试验所用菌株包括金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和绿脓杆菌。
1.3试验方法
测定单用依替米星(试验组1)、呋喃西林(试验组2)和薄荷醇(试验组3)以及质量比为4:3依替米星和呋喃西林组合物(试验组4)、质量比为4:3:2:3依替米星、呋喃西林、复合维生素B和薄荷醇(试验组5)对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和绿脓杆菌的MIC值，
1.4试验结果
表1、各试验组对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和绿脓杆菌的抑制效果(μg/ml)
由表1可以看出，与相比，本发明质量比为4:3:2:3依替米星、呋喃西林、复合维生素B和薄荷醇的活性药物组(试验组5)的MIC50和MIC99显著低于单用依替米星(试验组1)、呋喃西林(试验组2)和薄荷醇(试验组3)以及合用依替米星和呋喃西林组合物(试验组4)(p<0.05)，在抑菌杀菌方面，取得了协同增效的作用。
试验例2本发明药物组合物对压疮治疗的临床效果观察
2.1一般资料
收集已发生压疮的患者74例，按照《护理学基础》中的临床分期标准诊断，其中II期压疮21例，III期压疮27例，IV期压疮26例；男性30例，女性44例，最大年龄84岁，最小年龄33岁，平均年龄为61.2±2.7岁。压疮面积直径最大约为12.6cm，最小约为2cm，平均3.5cm。将所有患者随机分为两组，对照组37例，治疗组37例。两组年龄、性别、分期、压疮面积等具有可比性(p>0.05)。
2.2治疗方法
两组涂药前均用生理盐水清洗伤口，必要时用碘伏消毒疮面，并轻轻擦干伤口周围的皮肤。其中，试验组使用本发明实施例1制备得到的水性凝胶剂，对照组使用市售的呋喃西林凝胶剂。上药时，在伤口上涂上薄薄一层凝胶剂，每日两次。每日观察并记录疮面愈合情况。第5、10、15天时测量一次压疮面积，同时记录压疮疮面愈合时使用药物的天数，总疗程为28天。
2.3疗效标准
治愈：疮面结痂脱落，无红肿、硬结、积液或分泌物；
显效：疮面明显结痂，红肿明显消退，分泌物明显减少，压疮面积缩小超过50％以上；
有效：疮面开始结痂，红肿开始消退，分泌物有所减少，压疮面积缩小超过20％以上。
2.4观察结果
表2、两组用药5天的治疗效果的比较
表3、两组用药10天的治疗效果的比较
表4、两组用药15天的治疗效果的比较
表5、两组压疮愈合时间的比较
由以上表1-5可以看出，本发明实施例1制得的水性凝胶剂的起效时间显著加快、治愈率显著提高，愈合时间显著缩短，明显优于市售的呋喃西林凝胶剂(p<0.05)。
综上所述，本发明将依替米星、呋喃西林、复合维生素B和薄荷醇组合作为活性药物成分，在治疗压疮的过程中产生了协同增效抑菌作用。临床使用中，本发明的水性凝胶剂能够快速透皮吸收，显著提高抗菌、抗炎作用，促进压疮疮面的愈合，提高患者治愈率，缩短愈合时间，其治疗效果显著优于现有的市售产品。
以上描述了本发明优选实施方式，然其并非用以限定本发明。本领域技术人员对在此公开的实施方案可进行并不偏离本发明范畴和精神的改进和变化。

Claims (10)

1.一种用于治疗压疮的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的活性成分包含依替米星、呋喃西林、复合维生素B和薄荷醇。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，依替米星、呋喃西林、复合维生素B和薄荷醇的质量比为1-10:1-10:1-5:1-5，优选的质量比为1-5:5-9:1-5:1-5，更优选的质量比为2-4:5-6:1-3:3-4，具体地，所述质量比可以为4:3:2:3、2:5:2:4、3:4:3:3、1:7:4:2、5:2:4:3。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述活性成分占药物组合物的质量百分比为0.1％-3％，优选的质量百分比为0.5％-2％，更优选的质量百分比为0.8％-1.5％，具体地，所述质量百分比可以为0.1％、0.5％、1％、1.5％、2％、2.5％、3％。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的剂型选自软膏剂、乳膏剂、凝胶剂或膜剂。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的剂型为水性凝胶剂。
6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述水性凝胶剂包含基质、保湿剂、高渗剂、防腐剂、增溶剂或pH调节剂中的一种或多种。
7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，所述基质选自壳聚糖类聚合物、透明质酸类、卡波姆、海藻酸盐、羧甲基纤维素类，聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇类聚合物、聚乙烯醇类聚合物中的一种或多种；所述保湿剂选自丙三醇、丙二醇、山梨醇等中的一种或多种；所述高渗剂选自甘油、氯化钠、甘露醇、氯化铵、硫酸镁等中的一种或多种；所述防腐剂选自尼泊金类或者苯甲酸类中的一种或多种；增溶剂选自吐温类；所述pH调节剂选自无机酸或碱、有机酸或碱中的一种或多种。
8.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述水性凝胶剂包含2％-5％的卡波姆，0.5％-1.5％的透明质酸钠，0.5％-1％的海藻酸钠，2％-3％的山梨醇，5％-8％的甘油，1％-1.5％的三乙醇胺，0.5％-1％的尼泊金甲酯，余量为纯化水。
9.根据权利要求8所述的药物组合物，其特征在于，所述水性凝胶剂的制备方法包括如下步骤：
a)将依替米星、复合维生素B和山梨醇按质量比混合均匀，加入纯化水，搅拌均匀，直至溶解，备用；
b)将呋喃西林、薄荷醇和尼泊金甲酯按质量比混合均匀，加入甘油混合，搅拌均匀，备用；
c)将卡波姆、透明质酸钠和海藻酸钠按质量比混合均匀，加入纯化水，充分溶胀后配制成4％-6％的水溶液，加入三乙醇胺搅拌均匀，制成基质；
d)在搅拌下将步骤a)和b)得到的溶液和混合物依次缓慢加入到步骤c)制成的基质中，加入余量的纯化水，制得所述水性凝胶剂。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的药物组合物在制备用于治疗压疮的药物中的应用，尤其是所述压疮为II度及以上重度压疮。
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