CN1294941C - 一种治疗哮喘的中药复方制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗哮喘的中药复方制剂，它是以白果、麻黄、紫苏子、甘草、款冬花、苦杏仁、桑白皮、黄芩、半夏为原料，本发明处方组成源于古方“定喘汤”，但其中少数原料根据研究结果进行了调整；并根据中药的不同特性，采用现代工艺方法制备成中成药；其特征在于所说的药剂是任何一种药剂书上所述说的剂型。本发明的有益效果如下：本发明的一个重要特点是具有剂量依赖性地抑制磷酸组胺和乙酰胆碱所致豚鼠离体气管条的收缩，呈明显地解痉作用；本发明还具有显著延长乙酰胆碱和组胺引发豚鼠哮喘的潜伏期的作用；本发明还能明显地减少小白鼠的咳嗽次数。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗哮喘的中药复方制剂，具体地说是以古方“定喘汤”为基础采用现代工艺方法制备的中成药，本发明还涉及到该药物的制备方法。
背景技术
哮喘是一种以气道高反应性为特征的呼吸系统疾病。国内外均以药物治疗为主，目前用于哮喘治疗的西药有：(1)皮质激素药物治疗：此类药物有抗炎、抑制免疫作用，过去一直认为激素是控制哮喘的有效治疗手段，但反复使用可能产生耐药，并可能会抑制下丘脑垂体-肾上腺轴功能，造成骨质疏松，长期使用有害无益。(2)β-受体激动剂：可松弛支气管平滑肌，是最有效的支气管扩张药，但因暂时缓解了症状而掩盖了气管炎症的发展，使病人症状加重，死亡率反而升高。(3)抗胆碱能支气管扩张剂，此类药物作用较弱，可作为夜间补充用药。(4)茶碱类药物：是磷酸二酯酶抑制剂，可用作支气管扩张剂。(5)皮质激素-节制剂：如环孢素等。目前还有一些新的药物疗法已逐渐用于临床，如：选择性磷酸二酯酶抑制剂、白三烯拮抗剂、抗免疫球蛋白E(IgE)、抗类胰蛋白酶、CD-4、血小板激活因子拮抗剂和DNA免疫接种法等。虽然以上西药对平喘疗效好，起效迅速，能马上缓解症状，但大多数存在着只能暂时地缓解症状，并具有耐受性差，毒副作用大和价格昂贵的缺点，使多数患者只能望而却步。(中国药房，2001年第12卷第7期431-433页)
祖国医药对哮喘的治疗有巨大贡献。传统中医理论认为：哮喘分为两个症，即哮症和喘症。哮必兼喘、喘症不一定兼哮，在治疗上，应分别对待。因为喘症主要与咳相连，在治疗上多以镇咳祛痰为主，治疗咳喘的中成药目前较多，如蛤蚧定喘胶囊、咳喘宁口服液等。但治疗哮症的中成药较少，据目前所查到的治疗热哮症的中成药只有“蠲哮片”，其由葶苈子、青皮、陈皮等7味中药组成，功能泻肺除壅，涤痰祛瘀，利气平喘。用于支气管哮喘急性发作期热哮痰瘀伏肺证，症状见气粗痰涌，痰鸣如吼，咳呛阵作，痰黄稠厚等。但因其服用量大(每日3次、每次8片)患者难以接受。明代张明彻撰《摄生众妙方》中收载的“定喘汤”，由白果、麻黄、紫苏子、甘草、款冬花、苦杏仁、桑白皮、黄芩、半夏组成，功能宣肺清热、祛痰定喘，用于外感风寒、内蕴痰热、咳嗽多痰、气促哮喘，中医辨证为发作期“热哮”(开卷有益求医问药，2003.03，21页)。有实验表明，定喘汤有较强的止咳、祛痰、平喘和抗炎作用(中国医院药学杂志，2002年第22卷第4期，202-204页；中国实验方剂学杂志，2002年第8卷第5期，40-41页)。本方在临床应用几百年，其疗效得到医家的肯定。是治疗发作期“热哮喘”的良方。但是由于该方为煎汤剂，其质量不能控制，保存性能低，煎药费时、费事，携带不便，服用口感差等缺点，不适于市场需求。
发明内容
本发明的目的是为了克服上述“定喘汤”传统中药名方汤剂的缺点，方便哮喘病患者服药，提供一种安全有效、质量可控、服用方便的中成药制剂。另一个目的是提供该制剂的制备方法。
本发明是这样实现的，本发明处方组成源于古方“定喘汤”，但其中少数原料根据研究结果进行了调整，其组分按重量份计其配比是：
白果20-70份 麻黄10-50份 紫苏子10-30份
甘草5-20份款 冬花10-50份 苦杏仁5-20份
桑白皮10-50份 黄芩5-20份 半夏10-50份
制备本发明药物的配方优选重量比范围是：
白果30-60份 麻黄20-40份 紫苏子15-25份
甘草6-15份 款冬花20-40份 苦杏仁10-18份
桑白皮20-40份 黄芩10-18份 半夏20-40份
本发明药物的最佳重量配比是：
白果50份 麻黄30份 紫苏子20份 甘草10份
款冬花30份 苦杏仁15份 桑白皮30份
黄芩15份 半夏30份
将上述各组分制成本发明药物的制备方法是：
1.制备工艺：
(1)、将麻黄切成小段，其余8味药除紫苏外分别粉碎成粗粉；
(2)、取麻黄、半夏、桑白皮、紫苏子、苦杏仁、甘草加水煎煮3次，第1次加1-20倍量水，煎煮0.5-5.0小时；第2次加5-20倍量水，煎煮0.5-4.0小时，第3次加2-18倍水，煎煮0.5-4.0小时。合并3次煎液，滤过，浓缩，加95％乙醇，调含醇量至40-85％，泠藏、放置过夜，离心、取上清液回收乙醇；
(3)、取白果、款冬花、黄芩用40-85％乙醇回流提取3次，第1次加5-20倍量乙醇提取0.5-5.0小时，第2、3次各加5-12倍量乙醇，提取0.5-4.0小时，滤过，合并3次滤液，回收乙醇；
(4)、合并上述两种提取液，浓缩，干燥、制粒，整粒，分装，即得。
2、上述制备工艺的条件，其特征在于：
浓缩方法可以是常压下浓缩，也可以是减压浓缩，减压浓缩条件为：0.01-0.09MPA，40-90℃；
回收乙醇方法可以是常压回收，也可以是减压回收，减压回收乙醇条件为：0.01-0.07MPA，30-80℃；
干燥方法可以是：接触干燥、气流干燥、隧道式烘箱干燥、真空干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、冷冻干燥、远红外干燥、微波干燥。
3、上述组方采用上述制备方法所制成的中成药，其特征在于所说的药剂是任何一种药剂书上所述说的剂型。
4、上述制备过程得浸膏后还可以制成任何一种药剂书上所说的剂型，它们是颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、丸剂、混悬剂、滴丸剂、微丸剂、口含片、胶丸、软胶囊、分散片、溶液剂、气雾剂、喷雾剂、巴布剂、贴剂等。
经药理实验表明，本发明的有益效果如下：
(1)、本发明的一个重要特点是具有剂量依赖性地抑制磷酸组胺和乙酰胆碱所致豚鼠离体气管条的收缩，呈明显地解痉作用。
方法：取300-400g豚鼠，雌雄兼用，用木棒击其头部迅速分离气管，并制成螺旋条状，置有营养液的麦氏浴槽中，记录给药前正常收缩张力曲线，然后在浴槽内分别加入磷酸组胺(1.67×10-6g/ml)或乙酰胆碱(1.67×10-6g/ml)，记录气管条收缩张力曲线，当其张力升至最高点时，再在该浴槽内加入各组试药，使其浓度分别达到2.26×10-4、2.26×10-3和2.26×10-2g/ml，对照组氨茶碱1.0×10-3g/ml和生理盐水，观察记录给药后3min张力曲线下降幅度。每组记录10条气管条的张力变化，计算各组气管条的解痉百分率。并进行组间对比，t测验。结果如下表：
实验性豚鼠离体气管条的解痉作用的影响(X±SD)
I 磷酸组胺
| 组别 | 剂量g/ml | 气管条数(条) | 解痉率(％) |
| NS定喘汤颗粒定喘汤颗粒定喘汤颗粒氨茶碱 | 2.26×10-42.26×10-32.26×10-21.0×10-3 | 1010101010 | 0019.19±7.65127.3±37.53119.3±12.50 |
II 乙酰胆碱
| 组别 | 剂量g/ml | 气管条数(条) | 解痉率(％) |
| NS定喘汤颗粒定喘汤颗粒定喘汤颗粒氨茶碱 | 2.26×10-42.26×10-32.26×10-21.0×10-3 | 1010101010 | 00.71±0.749.00±3.6339.00±17.00114.2±12.13 |
(2)、发明还具有显著延长乙酰胆碱和组胺引发豚鼠哮喘的潜伏期的作用。
方法：取体重165-200g豚鼠50只，随机分为5组，每组10只，先将豚鼠放在4L容积的密闭玻璃罩内，以恒定压力喷入2％乙酰胆碱和0.1％组胺等容量混合液，每次喷雾15S，喷雾停止后立即计时，观察6min内豚鼠出现喘息性抽搐的潜伏期，若潜伏期大于120秒者则淘汰，选合格者60只，按体重和潜伏期均匀随机分为5组，每组10只，分别用定喘汤颗粒3.5、7.0和10.5g/kg、氨茶碱0.1g/kg和等体积水，连续灌胃给药5天，每天一次。最后一次给药1小时后，将豚鼠放入密闭玻璃罩内，以恒定压力喷入上述引喘药液15秒钟后，观察动物6min内出现喘息性抽搐的潜伏期，计算各组潜伏期的平均值并分别与水组比较，进行t检验。结果如下表：
对豚鼠平喘作用的影响(X±SD)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 哮喘潜伏期(秒) |
| 水组定喘汤颗粒定喘汤颗粒定喘汤颗粒氨茶碱 | 3.57.010.50.1 | 1010101010 | 79.11±14.33103.20±28.01*121.60±20.56**105.90±26.23*234.67±115.67** |
与水组比较：*P＜0.05 **P＜0.01
(3)本发明还有能明显地减少小白鼠的咳嗽次数。
方法：取18-22克昆明种小鼠50只，雌雄各半，按体重随机分为5组，每组10只，分别以定喘汤颗粒10、20、30g/kg组，止嗽青果合剂12ml/kg和水，连续灌胃给药7天，每天一次，最后一次给药后1小时，放入充满等量的SO2的烧杯中，观察小鼠咳嗽的潜伏期和2min内咳嗽次数，计算每组小鼠咳嗽潜伏期和咳嗽次数的平均值，并与水组进行组间对比t检验。结果见下表：
对小鼠止咳作用的影响(
X±SD)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 潜伏期(秒) | 咳嗽次数(次) |
| 水定喘汤颗粒定喘汤颗粒定喘汤颗粒止嗽青果合剂 | 10203012(ml/kg) | 1010101010 | 45.70±13.2752.70±15.7344.20±12.2457.90±16.5831.30±10.07 | 129.10±122.4189.40±13.60**71.70±13.78**69.60±18.80**100.80±19.59** |
与水组比较：**P＜0.01
(4)本发明还有一个重要特点是通过毒理学研究表明，本品基本安全。
急性毒性试验：定喘汤颗粒给小鼠灌胃给药的LD50为171.09g/kg，95％的可信限为143.21-204.38g/kg。
大鼠长期毒性试验结果表明：定喘汤颗粒大剂量(72.6g/kg，相当于人用量52.6倍)、长期给药(60天)可使大鼠体重减轻、血小板数降低、凝血时间延长、ALT、AST升高，但停药后观察3周，上述变化均恢复正常。病理组织学检查未发现异常改变。相当于人用量26.3倍(36.3g/kg)以下的剂量组，未出现上述毒副反应。
Beagle犬长期毒性试验结果表明，用本品10.0g/kg以上相当于60kg人日用量69g/日的8.7倍以上，长期给药(90天)，可使犬摄食量减少和体重减轻，但血液学检查、血液生化学检查、尿液检查、心电图检查和病理组织学检查均无明显病理异常。而5.0g/kg剂量组(相当于人用量4.4倍)均未出现明显异常变化。
具体实施方式
实施例1
按下列配比称取原料：白果50份 麻黄30份 紫苏子20份甘草10份 款冬花30份 苦杏仁15份 桑白皮30份 黄芩15份 半夏30份
(1)、麻黄切成1CM长的小段，其余8味药除紫苏外分别粉碎成粗粉；
(2)、取麻黄、半夏、桑白皮、紫苏子、苦杏仁、甘草加水煎煮3次，第1次加12倍量水，煎煮2小时；第2次加10倍量水，煎煮1小时，第3次加7倍量水，煎煮1小时。合并3次煎液，滤过，减压浓缩(0.07MPA，70℃)，至相对密度1.02-1.07，放冷，加入95％乙醇，调含醇量至70％，冷藏(10℃以下)、放置过夜，离心、取上清液减压回收乙醇(0.04MPA，60℃)；
(3)、取白果、款冬花、黄芩用60％乙醇回流提取3次，第1次加10倍量乙醇提取2小时，第2、3次各加7倍量乙醇，提取1小时，滤过，合并3次滤液，减压回收乙醇(0.04MPA，60℃)；
(4)、合并上述两种提取液，减压浓缩(0.07MPA，60℃)，喷雾干燥(进风口温度100℃，出风口温度60℃，浸膏∶糊精为1.6∶1)，一步制粒，整粒，分装，即得颗粒剂。
Claims (9)
1、一种治疗哮喘的中药复方制剂，其特征在于该药剂是由下述重量配比的原料按下述制备方法制成的中成药，其特征还在于所说的制剂是任何一种药剂书上所述说的剂型：
其原料按重量份计配比是：
白果 20-70份 麻黄10-50份 紫苏子10-30份
甘草 5-20份 款冬花10-50份 苦杏仁5-20份
桑白皮 10-50份 黄芩5-20份 半夏10-50份
制备方法特征在于：
(1)、将麻黄切成小段，其余8味药除紫苏外分别粉碎成粗粉；
(2)、取麻黄、半夏、桑白皮、紫苏子、苦杏仁、甘草加水煎煮3次，第1次加1-20倍量水，煎煮0.5-5.0小时；第2次加5-20倍量水，煎煮0.5-4.0小时，第3次加2-18倍水，煎煮0.5-4.0小时。合并3次煎液，滤过，浓缩，加95％乙醇，调含醇量至40-85％，冷藏、放置过夜，离心、取上清液回收乙醇；
(3)、取白果、款冬花、黄芩用40-85％乙醇回流提取3次，第1次加5-20倍量乙醇提取0.5-5.0小时，第2、3次各加5-12倍量乙醇，提取0.5-4.0小时，滤过，合并3次滤液，回收乙醇；
(4)、合并上述两种提取液，浓缩，干燥、制粒，整粒，分装，即得。
2、根据权利要求1所述的制剂，其特征在于其原料组成的重量配比为：
白果30-60份 麻黄20-40份 紫苏子15-25份
甘草6-15份 款冬花20-40份 苦杏仁10-18份
桑白皮20-40份 黄芩10-18份 半夏20-40份。
3、根据权利要求1所述的制剂，其特征在于其原料组成的重量配比为：
白果50份 麻黄30份 紫苏子20份 甘草10份
款冬花30份 苦杏仁15份 桑白皮30份
黄芩15份 半夏30份。
4、根据权利要求1～3任一所述的制剂，其特征在于：所述药物的剂型是颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、丸剂、混悬剂、滴丸剂、微丸剂、口含片、胶丸、软胶囊、分散片、溶液剂、气雾剂、喷雾剂、巴布剂、或贴剂。
5、根据权利要求4所述的治疗哮喘制剂，其特征在于：所说的剂型是颗粒剂。
6、根据权利要求1所述的本发明药物的制备方法，其特征在于：
浓缩方法可以是常压下浓缩，也可以是减压浓缩，减压浓缩条件为：0.01-0.09MPA，40-90℃；
回收乙醇方法可以是常压回收，也可以是减压回收，减压回收乙醇条件为：0.01-0.07MPA，30-80℃；
干燥方法可以是：接触干燥、气流干燥、隧道式烘箱干燥、真空干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、冷冻干燥、远红外干燥、微波干燥。
7、根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：
所说的干燥方法是喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风口温度80-120℃，出风口温度40-70℃。
8、根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：喷雾干燥条件是：进风口温度100℃，出风口温度60℃。
9、根据权利要求6～8任一所述的制剂的制备方法，其特征在于制备工艺为：
取麻黄、半夏、桑白皮、紫苏子、苦杏仁、甘草加水煎煮3次，第1次加12倍量水，煎煮2小时；第2次加10倍量水，煎煮1小时，第3次加7倍量水，煎煮1小时；合并3次煎液，滤过，减压浓缩，至相对密度1.02-1.07，放冷，加入95％乙醇，调含醇量至70％，泠藏、放置过夜，离心、取上清液减压回收乙醇；取白果、款冬花、黄芩用60％乙醇回流提取3次，第1次加10倍量乙醇提取2小时，第2、3次各加7倍量乙醇，提取1小时，滤过，合并3次滤液，减压回收乙醇；合并上述两种提取液，减压浓缩，喷雾干燥，一步制粒，整粒，分装，即得颗粒剂。
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