CN1281263C - 治疗乳腺癌复发转移的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗乳腺癌复发转移的药物，由以下重量份的原料药制备而成：露蜂房10-20份、山慈姑6-15份、莪术10-30份、八月札9-30份、生薏苡仁10-30份。本发明为雌激素受体阴性的乳腺癌患者提供了能够防止乳腺癌复发转移以及治疗发生复发转移的乳腺癌的药物。另外本发明还公开了该药物的颗粒剂的制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗乳腺癌复发转移的药物及其该药物的制备方法。
背景技术
乳腺癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤，其发病率已居女性恶性肿瘤的首位。浸润和转移是恶性肿瘤的基本特征。放、化疗能有效降低肿瘤的复发转移率，但毒副反应明显，尤其是放、化疗后西医的治疗手段目前仍比较有限。有大量的研究证明，不同的雌激素受体状况的乳腺癌，其生物学行为有很大的差异。雌激素受体阳性的乳腺癌患者预后较好，对内分泌治疗敏感，术后应用内分泌治疗药物能抗肿瘤的复发及转移，但是雌激素受体阴性的乳腺癌患者预后较差，对内分泌治疗不敏感，目前仍没有像内分泌治疗那样疗效确切的抗复发转移的药物。
发明内容
本发明的目的之一在于为雌激素受体阴性的乳腺癌患者提供能够防止乳腺癌复发转移以及治疗发生复发转移的乳腺癌的药物。
本发明的目的之二在于提出该药物的制备方法。
为实现上述目的，本发明提供的治疗乳腺癌复发转移的药物由以下重量份的原料药制备而成：露蜂房10-20份、山慈姑6-15份、莪术10-30份、八月札9-30份、生薏苡仁10-30份。
本发明药物优选下述重量份的原料药制成：露蜂房12份、山慈姑12份、莪术12份、八月札9份、生薏苡仁12份。
本发明药物的颗粒剂依次采用以下步骤制备：(1)按比例称取原料药，置于合适的容器中，加入适量的水或乙醇，最好是4-8倍量的水或4-8倍量75-90％的乙醇作为溶剂浸没原料药：若以水作为溶剂，加热至沸腾，保持微腾1.5小时后滤出煎液，再次煎煮，合并煎出液；若以乙醇作为溶剂，回流提取，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味；(2)将药液浓缩至80℃下的相对密度为1.35的清膏；(3)加入适量糊精，制粒，过14～16目筛，在80℃下真空干燥，整粒，分装，既得。
本发明经体内实验及体外试验都证明其体内、外抗侵袭转移作用都比较明显，对乳腺癌局部“邪实”的治疗是最有效的。本发明药物并非一般意义上的“清热解毒”，包括了祛湿、化痰、散结、活血、理气、解毒等治则，由生薏苡仁、八月札、莪术、蜂房、山慈姑组成。这一类药物的合理应用有可能打破“邪实”存在情况下所产生的对正气不断耗伤的恶性循环，从而达到祛邪以扶正的目的。况且有些药物本身亦有扶正作用，如生薏苡仁其去湿化痰作用是通过健脾来实现的，现代药理学研究表明本品含有薏苡仁酯、薏苡内酯等成分，具有抗癌和增强免疫双重功效。莪术含挥发油，抗癌成分为从挥发油中分离出莪术醇、莪术双酮等，亦具有抑制癌细胞和免疫调节双重功效，此与一般化疗药物在抑制肿瘤细胞生长同时也抑制机体免疫机制有重要区别。
具体实施方式
下面通过试验例进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括了本发明药物(以下称“乳康颗粒”)的体内试验和体外试验。
〔试验例1〕体外实验：“乳康颗粒”对体外细胞侵袭的影响
表1.各药物血清组对体外细胞侵袭的影响
| 组别 | n | 细胞数(104 X±S) | 抑制率％ |
| 正常血清对照组CTX组“乳康颗粒”组 | 333 | 1.68±0.0760.98±0.0761.07±0.029 | -41.736.3 |
上表结果表明：“乳康颗粒”组与CTX均有一定抑制MDA-MB-435体外侵袭的作用，与阴性对照组相比P＜0.05，其中以CTX组作用最为显著，“乳康颗粒”组次之，两者之间经统计学处理P＞0.05。
〔试验例2〕体内实验：“乳康颗粒”对MDA-MB-435荷瘤裸鼠瘤重的抑制作用
表2.对MDA-MB-435荷瘤裸鼠瘤重的抑制作用
| 组别 | N | (开始/结束) | 体重(克) | 瘤重(克) | 瘤重抑制率(％) |
| 生理盐水组CTX组“乳康颗粒”组 | 15/158/78/8 | 23.02±3.3722.39±1.8424.69±1.03 | 4.08±2.062.11±1.452.66±1.52 | ---48.28◆34.80 |
◆与生理盐水组比较P＜0.05
上表结果表明：“乳康颗粒”组抑制率为34.8％，抑制率高于30％，但较NS组无统计学意义。
〔试验例3〕体内实验：“乳康颗粒”对MDA-MB=435荷瘤裸鼠肿瘤转移抑制作用
表3.对MDA-MB-435荷瘤裸鼠肿瘤转移抑制作用
| 组别 | N | 肺重(克) | 肺重指数(％) | 肺转移结节 | 转移抑制率(％) |
| NS组CTX组“乳康颗粒”组 | 1578 | 0.28±0.090.23±0.040.20±0.04▲ | 1.25±0.471.03±0.140.79±0.11▲ | 11.5±7.78.6±6.64.1±4.0* | 25.264.3* |
*与生理盐水组比较P＜0.05 ▲与生理盐水组比较P＜0.01
上表结果表明：“乳康颗粒”组肺转移抑制率最高，达64.3％，CTX组肺转移抑制率为25.2％，两者之间有统计学差别。本实验结果提示“乳康颗粒”对MDA-MB-435乳腺癌移植瘤的肺转移有抑制作用、CTX组有一定抗转移的趋势。
〔试验例4〕体内实验：“乳康颗粒”对MDA-MB-435裸鼠乳腺癌组织MMP-9、TIMP-1蛋白表达的影响
表4.对MDA-MB-435裸鼠乳腺癌组织MMP-9、TIMP-1蛋白表达的影响
| 组别 | n | (IOD)( X±S) | MMP9/TIMP1比值 | |
| MMP-9 | TIMP-1 | |||
| NS组CTX组“乳康颗粒”组 | 444 | 7412.9±3278.24448.3±1172.42941.9±1172.4 | 10289.7±5768.69632.0±4244.415410.3±8062.5* | 0.720.460.19 |
*与NS组比较p＜0.05
免疫组化实验中发现，MMP-9和TIMP-1蛋白主要在肿瘤细胞胞浆中表达，在基质中有少量阳性染色。上表中，各用药组MMP-9阳性细胞平均积分光密度值较NS组有不同程度下降趋势，尤其是“乳康颗粒”组此趋势较明显，但与NS组比较无显著性差异(P＞0.05)。“乳康颗粒”组TIMP-1阳性细胞平均积分光密度值15410.3±8062.5显著高于NS对照组(10289.7±5768.6)，p值＜0.05，其它组之间无统计学差异。MMP-9/TIMP-1蛋白表达比值以“乳康颗粒”组下降最明显。提示MMP-9/TIMP-1mRNA比值的变化可能与肺转移的发生相关，“乳康颗粒”组通过调整该比值而影响肺转移的发生，其中以对TIMP-1蛋白表达的上调作用尤为明显。
〔试验例5〕体内实验：“乳康颗粒”对MDA-MB-435裸鼠乳腺癌组织MMP-9、TIMP-1mRNA表达的影响
表5.对MDA-MB-435裸鼠乳腺癌组织MMP-9、TIMP-1mRNA表达的影响
| 组别 | n | (IOD)( X±S) | MMP9/TIMP1比值 | |
| MMP-9 | TIMP-1 | |||
| NS | 3 | 5968.1± | 6327.7± | 0.94 |
| 组CTX组“乳康颗粒”组 | 33 | 3478.64157.6±1885.11683.9±707.8* | 3259.07585.2±1097.77835.6±1299.5 | 0.550.21 |
*与NS组比较，p＜0.01
原位杂交实验中发现MMP-9和TIMP-1的mRNA阳性信号在肿瘤细胞和间质中均有表达，以在间质中表达为主，特别是TIMP-1间质阳性染色明显，肿瘤组织中血管周围阳性率较高。实验结果表明“乳康颗粒”组MMP-9阳性信号IOD为1683.9±707.8，与NS组(5968.1±3478.6)比较差别有统计学意义，其余各组与NS比较无统计学差异。从MMP-9/TIMP-1比值来看以散结“乳康颗粒”组下降最明显。提示散结“乳康颗粒”组中药主要通过下调MMP-9mRNA，不利于肿瘤细胞侵袭，可能是其抗转移机制之一。
以下通过实施例来进一步阐述本发明药物的颗粒剂的制备方法。
本发明以下实施例所用山慈姑确定产地为贵州，系兰科植物杜鹃兰Cremastra appendiculata(D.Don)Makino、独蒜兰Pkeuibe bulbocodioides(Franch.)Rilfe的干燥假鳞茎；
本发明以下实施例所用莪术确定产地为广西，系姜科姜黄属植物莪术Curcuma kwansiensis S.G.Lee er C.F.Liang的根状茎；
本发明以下实施例所用生薏苡仁确定产地为贵州，系禾本科植物薏苡Coix lacrymajobi L.var.mayuen(Roman.)Stap得干燥成熟种仁；
本发明以下实施例所用八月札确定产地为安徽，系木通科藤本植物木通A kebia quinata(Thunb.)decne、三叶木通A.trifoliate(Thunb.)Koidz.白木通Akebia trifoliate(Thunb.)Koidz.var.australis(Diels)Rehd.的果实；
本发明以下实施例所用露蜂房为膜翅目胡蜂科昆虫大黄蜂(Polistesmandarinus Sauss)或同属近缘昆虫的巢。
实施例1
称取露蜂房1000克、山慈姑600克、莪术1000克、八月札1000克、生薏苡仁3000克，加4倍量水，煎煮1.5小时，滤过，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装，即得。
实施例2
称取露蜂房1000克、山慈姑900克、莪术2000克、八月札2000克、生薏苡仁3000克，加6倍量75％乙醇，回流提取两次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装，即得。
实施例3
称取露蜂房1000克、山慈姑1500克、莪术3000克、八月札3000克、生薏苡仁3000克，加8倍量90％乙醇，回流提取三次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装，即得。
实施例4
称取露蜂房1500克、山慈姑600克、莪术1000克、八月札2000克、生薏苡仁3000克，加8倍量75％乙醇，回流提取三次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装，即得。
实施例5
称取露蜂房1500克、山慈姑900克、莪术2000克、八月札3000克、生薏苡仁3000克，加4倍量90％乙醇，回流提取1.5小时，滤过，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装，即得。
实施例6
称取露蜂房1500克、山慈姑1500克、莪术3000克、八月札1000克、生薏苡仁3000克，加6倍量水，煎煮两次，每次1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装，即得。
实施例7
称取露蜂房2000克、山慈姑600克、莪术2000克、八月札1000克、生薏苡仁3000克，加6倍量90％乙醇，回流提取三次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装，即得。
实施例8
称取露蜂房2000克、山慈姑900克、莪术3000克、八月札2000克、生薏苡仁3000克，加8倍量水，煎煮1.5小时，滤过，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装，即得。
实施例9
称取露蜂房2000克、山慈姑1500克、莪术1000克、八月札3000克、生薏苡仁3000克，加4倍量75％乙醇，回流提取两次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装，即得。
实施例10
称取露蜂房1000克、山慈姑600克、莪术3000克、八月札3000克、生薏苡仁3000克，加6倍量75％乙醇，回流提取1.5小时，滤过，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装，即得。
实施例11
称取露蜂房1000克、山慈姑900克、莪术1000克、八月札1000克、生薏苡仁3000克，加8倍量90％乙醇，回流提取两次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装，即得。
实施例12
称取露蜂房1200克、山慈姑1200克、莪术1200克、八月札900克、生薏苡仁1200克，加6倍量水，煎煮两次，每次1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装，即得。
实施例13
称取露蜂房1200克、山慈姑1200克、莪术1200克、八月札900克、生薏苡仁3000克，加6倍量水，煎煮两次，每次1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装，即得。
实施例14
称取露蜂房1000克、山慈姑1500克、莪术2000克、八月札2000克、生薏苡仁3000克，加4倍量水，煎煮三次，每次1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装，即得。
实施例15
称取露蜂房1500克、山慈姑600克、莪术2000克、八月札3000克、生薏苡仁3000克加8倍量水，煎煮两次，每次1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装，即得。
实施例16
称取露蜂房1500克、山慈姑900克、莪术3000克、八月札1000克、生薏苡仁3000克加4倍量75％乙醇，回流提取三次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装，即得。
实施例17
称取露蜂房1500克、山慈姑1500克、莪术1000克、八月札2000克、生薏苡仁3000克加6倍量90％乙醇，回流提取1.5小时，滤过，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装，即得。
实施例18
称取露蜂房2000克、山慈姑600克、莪术3000克、八月札2000克、生薏苡仁3000克加4倍量90％乙醇，回流提取两次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装，即得。
实施例19
称取露蜂房2000克、山慈姑900克、莪术1000克、八月札3000克、生薏苡仁3000克加6倍量水，煎煮三次，每次1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装，即得。
实施例20
称取露蜂房2000克、山慈姑1500克、莪术2000克、八月札1000克、生薏苡仁3000克加8倍量75％乙醇，回流提取1.5小时，滤过，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装，即得。
实施例21
称取露蜂房1500克、山慈姑1500克、莪术3000克、八月札3000克、生薏苡仁3000克加6倍量水，煎煮两次，每次1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装，即得。
实施例22
称取露蜂房1500克、山慈姑900克、莪术2000克、八月札2000克、生薏苡仁3000克加6倍量水，煎煮两次，每次1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装，即得。
实施例23
称取露蜂房2000克、山慈姑1500克、莪术3000克、八月札3000克、生薏苡仁3000克加6倍量水，煎煮两次，每次1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装，即得。
实施例24
称取露蜂房1000克、山慈姑600克、莪术1000克、八月札1000克、生薏苡仁3000克加6倍量水，煎煮两次，每次1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装，即得。
Claims (4)
1、一种治疗乳腺癌复发转移的药物，其特征在于它由以下重量份的原料药制备而成：露蜂房10-20份、山慈姑6-15份、莪术10-30份、八月札9-30份、生薏苡仁10-30份。
2、根据权利要求1所述的药物，其特征在于它由以下重量份的原料药制备而成：露蜂房12份、山慈姑12份、莪术12份、八月札9份、生薏苡仁12份。
3、制备权利要求1或2所述药物的颗粒剂的方法，依次包括以下步骤：
(1)按比例称取原料药，置于合适的容器中，加入适量的水或乙醇作为溶剂浸没原料药：若以水作为溶剂，加热至沸腾，保持微腾1.5小时后滤出煎液，再次煎煮，合并煎出液；若以乙醇作为溶剂，回流提取，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味；
(2)将药液浓缩至80℃下的相对密度为1.35的清膏；
(3)加入适量糊精，制粒，过14～16目筛，在80℃下真空干燥，整粒。
4、根据权利要求3所述的方法，其特征是：所述适量的水或乙醇是4-8倍量的水或4-8倍量75-90％的乙醇。
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