CN1276767C - 一种治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药及其制备方法。近年来代谢性肝病中脂肪肝的发病率不断升高，其已成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病，肥胖、糖尿病和酒精中毒是脂肪肝的三大病因。本发明由海藻、丹参、桃仁、茜草、山楂、决明子、郁李仁、泽泻、地龙、熊胆粉等十味中药组成，方中以海藻配山楂、决明子、软坚祛痰，以丹参配桃仁、茜草活血化痰，以郁李仁、泽泻利水渗湿，使邪有出路，更佐地龙以增强通络之力，使以熊胆粉引经之用，全方共凑消脂化浊，舒肝通络之效。本发明组方严谨、配伍科学、疗效显著、经初步临床观察50例脂肪肝患者，显效25例，有效21例，无效4例，显效率50%，总有效率92%，服药期间未发现不良反应。

Description

一种治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药及其制备方法

一、技术领域

本发明涉及一种治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药及其制备方法；具体地说是以天然中草药为原料，经科学的工艺方法制备而成的一种用于治疗非酒精性单纯性脂肪肝的纯中药复方制剂及其制备方法。

二、技术背景

脂肪肝不是一个独立的疾病，而是由多种疾病和原因引起的肝脏脂肪性变。最常见的原因为肥胖、酒精中毒、糖尿病，其次为营养失调、药物中毒、妊娠、遗传等。近年来代谢性肝病中脂肪肝的发病率不断升高，并且发病年龄越来越小，在某些地区已成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病。肥胖、糖尿病和酒精中毒是脂肪肝的三大病因，并且无论单纯性脂肪肝的成因如何，总有部分患者发展为脂肪性肝炎和肝纤维化，甚至导致脂肪性肝硬化及其相应疾病，而脂肪肝的有效防治则可阻止慢性肝病的进展并改善其预后。因此，防治脂肪肝的发展有重大的意义。

据临床医学信息、杂刊资料显示，脂肪肝的病种出现及肝脂肪堆积，形成不外乎有以下几种因素。近年来，由于社会大环境的迅速发展，物质丰富，收入增加，人们的生活水平不断提高，饮食结构发生了重要改变，进食高脂肪、高胆固醇和高糖类食物明显增多，肥胖者和高脂血症同步增多，与之相伴，脂肪肝的发生也随着增多，俗称营养过剩症，糖尿病也是危害人类健康的杀手锏，这与生活饮食、营养过剩、摄入高脂肪及高糖物质过多所致，还有大量饮酒，乙醇可造成肝细胞代谢功能紊乱，致肝内多余的甘油三酯难以被大量清除掉，结果导致乙醇性脂肪肝形成。由于以上因素形成可严重危害人类健康，因此，探求有效方药，较深层次研究预防该病发展，一直是国内外肝病专家临床课题探索的方向。

三、发明内容

本发明的目的在于提供一种具有组方严谨、配伍科学、疗效显著、能更大限度的发挥药物作用，疗程短、见效快、易巩固，并能改善其预后，使用安全、无毒副作用的治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药及其制备方法。

为了达到上述目的，本发明采用的技术方法方案为：

一种治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药，其特殊之处在于：

制成所述中药有效成分的原料组成及其重量配比为：

海藻170-190份    丹参170-190份    桃仁98-118份

茜草170-190份    山楂170-190份    决明子170-190份

郁李仁134-154份    泽泻62-82份    地龙98-118份    熊胆粉2-5份。

制成所述中药有效成分的原料组成及其重量配比为：

海藻180份    丹参180份    桃仁108份    茜草180份

山楂180份    决明子180份    郁李仁144份    泽泻72份

地龙108份    熊胆粉3.6份。

上述的剂型为胶囊剂或片剂或颗粒剂或软胶囊剂。

上述的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤如下：

(1)将泽泻粉碎过成120目细粉与熊胆粉配研混匀，备用；

(2)将丹参以80％乙醇加热回流2次，时间为1.5，1.0小时；合并2次滤液(药渣另器保存)，回收乙醇后浓缩至相对密度1.15-1.20(60℃测)备用；

(3)另将茜草、山楂、决明子以80％乙醇加热回流2次，时间各为2小时；合并二次滤液(药渣另器保存)回收乙醇浓缩至相对密度为1.15-1.20(60℃测)备用；

(4)将海藻、桃仁、郁李仁、地龙与上述步骤(2)、(3)的药渣混合后加水煎煮2次，时间各为2小时，合并滤液(药渣弃)，浓缩至相对密度1.05-1.10(60℃测)，放凉，加入乙醇使含醇量达60％，冷藏，滤过，浓缩至相对密度1.15-1.20(60℃测)，与步骤(2)(3)上述醇提浸膏混合，喷雾干燥，加入上述步骤(1)中泽泻、熊胆粉细粉混匀，制粒，加入硬脂酸镁适量，混匀，压制成片，包薄膜衣，包装即得。

上述的剂型为胶囊剂的制备方法的工艺步骤如下：

(1)将泽泻粉碎过成120目细粉与熊胆粉配研混匀，备用；

(2)将丹参以80％乙醇加热回流2次，时间为1.5，1.0小时；合并2次滤液(药渣另器保存)，回收乙醇后浓缩至相对密度1.15-1.20(60℃测)备用；

(3)另将茜草、山楂、决明子以80％乙醇加热回流2次，时间各为2小时；合并二次滤液(药渣另器保存)回收乙醇浓缩至相对密度为1.15-1.20(60℃测)备用；

(4)将海藻、桃仁、郁李仁、地龙与上述步骤(2)、(3)的药渣混合后加水煎煮2次，时间各为2小时，合并滤液(药渣弃)，浓缩至相对密度1.05-1.10(60℃测)，放凉，加入乙醇使含醇量达60％，冷藏，滤过，浓缩至相对密度1.15-1.20(60℃测)，与步骤(2)(3)上述醇提浸膏混合，喷雾干燥，加入上述步骤(1)中泽泻、熊胆粉细粉混匀，制粒，装入胶囊，包装即得。

上述剂型为软胶囊剂的制备方法的工艺步骤如下：

(1)将泽泻粉碎过成120目细粉与熊胆粉配研混匀，备用；

(2)将丹参以80％乙醇加热回流2次，时间为1.5，1.0小时；合并2次滤液(药渣另器保存)，回收乙醇后浓缩至相对密度1.15-1.20(60℃)备用；

(3)另将茜草、山楂、决明子以80％乙醇加热回流2次，时间各为2小时；合并二次滤液(药渣另器保存)回收乙醇浓缩至相对密度为1.15-1.20(60℃测)备用；

(4)将海藻、桃仁、郁李仁、地龙与上述步骤(2)、(3)的药渣混合后加水煎煮2次，时间各为2小时，合并滤液(药渣弃)，浓缩至相对密度1.05-1.10(60℃测)，放凉，加入乙醇使含醇量达60％，冷藏，滤过，浓缩至相对密度1.15-1.20(60℃测)，与步骤(2)(3)上述醇提浸膏混合，喷雾干燥，与上述步骤(1)中泽泻、熊胆粉细粉混匀，加入植物油制成软胶囊，包装即得。

上述的剂型为颗粒剂的制备方法的工艺步骤如下：

(1)将泽泻粉碎过成120目细粉与熊胆粉配研混匀，备用；

(2)将丹参以80％乙醇加热回流2次，时间为1.5，1.0小时；合并2次滤液(药渣另器保存)，回收乙醇后浓缩至相对密度1.15-1.20(60℃测)备用；

(3)另将茜草、山楂、决明子以80％乙醇加热回流2次，时间各为2小时；合并二次滤液(药渣另器保存)回收乙醇浓缩至相对密度为1.15-1.20(60℃测)备用；

(4)将海藻、桃仁、郁李仁、地龙与上述步骤(2)、(3)的药渣混合后加水煎煮2次，时间各为2小时，合并滤液(药渣弃)，浓缩至相对密度1.05-1.10(60℃测)，放凉，加入乙醇使含醇量达60％，冷藏，滤过，浓缩至相对密度1.15-1.20(60℃测)，与步骤(2)(3)上述醇提浸膏混合，与上述步骤(1)中泽泻、熊胆粉细粉及可溶性糊精、淀粉制成无糖型颗粒，包装即得。

本发明相对于现有技术，其优点如下：

本发明由海藻、丹参、桃仁、茜草、山楂、决明子、郁李仁、泽泻、地龙、熊胆粉等十味中药组成。方中以海藻配山楂、决明子、软坚祛痰，以丹参配桃仁、茜草活血化痰，以郁李仁、泽泻利水渗湿，使邪有出路，更佐地龙以增强通络之力，使以熊胆粉引经之用，全方共凑消脂化浊，舒肝通络之效，适用于治疗单纯性脂肪肝痰瘀阻络证，症见右胁刺痛或胀痛，胁下积块，腹胀，恶心，纳呆，肢体乏力，嗜睡，形体肥胖，舌体胖，舌质淡或紫暗或有瘀斑，脉弦滑或沉涩等症的目的。

本发明采用先进的中药提取设备，以科学的工艺，合理的提取、精制药物中的有效成分，分离了杂质，制成便于口服携带方便的纯中药制剂。该药从初步临床研究中体现了辨证施治，标本兼治的临床法则，从特色上突出了中医临床学肝病研究治疗非酒精性单纯性脂肪肝病症的治疗效果。

四、具体实施例

本发明基于现代临床经验，参考历代医古文献及资料研究，结合长期临床实践及初步临床研究病例对配方中十味药性进行下列详述：

1、海藻：为尾藻科植物海蒿子或羊栖菜的干燥藻体。

性味：苦、咸、寒。归肝、胃、肾经。

性能特点：软坚散结，消痰，利水。用于瘿瘤，瘰疠，睾丸肿痛，痰饮水肿。

2、丹参：为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。

性味：苦、微寒。归心、肝经。

性能特点：祛痰止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠，肝脾肿大，心绞痛。

3、桃仁：为蔷薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子。

性味：苦、甘、平。归心、肝、大肠经。

性能特点：活血祛痰，润肠通便。用于经闭、痛经、徵瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。

4、茜草：为茜草科植物茜草的干燥根及根茎。

性味：苦、寒。归肝经。

性能特点：凉血，止血，祛痰，通经。用于吐血，衄血，崩漏，外伤出血，经闭瘀阻，关节痹痛，跌扑肿痛。

5、山楂：为蔷薇科植物山里红或山楂的干燥成熟果实。

性味：酸、甘、微温。归脾、胃、肝经。

性能特点：消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，心腹刺痛，高脂血症。

6、决明子：为豆科植物决明子的干燥成熟种子。

性味：甘、苦、微寒。归肝、大肠经。

性能特点：清肝明目，润肠通便。应用于肝热或肝经风热所致的目赤肿痛，羞明多泪，热结或肠燥，便秘。

7、郁李仁：为蔷薇科植物郁李或长柄扁桃的干燥成熟种子。

性味：辛、苦、甘，平。归脾、大肠、小肠经。

性能特点：润燥滑肠，下气，利水。用于津枯肠燥，食积气滞，腹胀便秘，水肿，小便不利。

8、泽泻：为泽泻科植物泽泻的干燥块茎。

性味：甘、寒。归肾、膀胱经。

性能特点：利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。

9、地龙：为钜蚓科动物参环毛蚓的干燥体。

性味：咸、寒。归肝、脾、膀胱经。

性能特点：清热定惊，通络，平喘利尿。用于高热神昏，惊痫抽搐，关节痹痛，肢体麻木，半身不遂，肺热咳喘，尿少水肿；高血压。

10、熊胆粉：为熊科动物黑熊经胆囊手术引流胆汁而得的干燥品。

性味：苦、寒。归肝、胆、脾、胃经。

性能特点：清热，平肝，明目。用于惊风抽搐，外治目赤肿痛，咽喉肿痛。

本发明由海藻、丹参、桃仁、茜草、山楂、决明子、郁李仁、泽泻、地龙、熊胆粉等十味中药组成。方中以海藻配山楂、决明子、软坚祛痰，以丹参配桃仁、茜草活血化痰，以郁李仁、泽泻利水渗湿，使邪有出路，更佐地龙以增强通络之力，使以熊胆粉引经之用，全方共凑消脂化浊，舒肝通络之效，适用于治疗单纯性脂肪肝痰瘀阻络证，症见右胁刺痛或胀痛，胁下积块，腹胀，恶心，纳呆，肢体乏力，嗜睡，形体肥胖，舌体胖，舌质淡或紫暗或有瘀斑，脉弦滑或沉涩等症的目的。

本发明采用先进的中药提取设备，以科学的制备工艺参数，合理的提取、精制药物中的有效成分，分离了杂质，制成便于口服携带方便的纯中药制剂。该药从初步临床研究中体现了辨证施治，标本兼治的临床法则，从特色上突出了中医临床学肝病研究治疗非酒精性单纯性脂肪肝病症的治疗效果。

本发明经西安交通大学医学院临床药理研究所对本药物进行了药效学、毒理学试验研究结果表明：

一、主要药效学试验结果

本发明药物为中药复方制剂，具有消脂化浊，舒肝通络之功效，用于治疗脂肪肝痰瘀阻络证。据此，主要药效学制备了大鼠两种急性脂肪肝，一种慢性脂肪肝病理模型，以观察该药对脂肪肝的预防或治疗作用。试验结果表明对大鼠预防性灌胃给予本发明药物2、4、8g生药/kg，对乙硫氨酸所致的急性脂肪肝有明显的预防作用，与模型对照组比较，可使模型大鼠血清转氨酶、碱性磷酸酶和血脂降低，肝组织脂肪含量减少，组织学上的脂肪变性减轻；治疗性给药，对乙醇+四氯化碳所致急性脂肪肝有明显的治疗作用；对乙醇+高脂饲料所致慢性脂肪肝，治疗性灌胃给药30天，也有明显的治疗作用，可使模型大鼠的转氨酶、碱性磷酸酶和血脂降低，肝组织脂肪含量减少，组织学上脂肪变性和肝纤维化改变减轻。另外，该药对急性血瘀证大鼠有改善血液流变性，对正常大鼠可以改善微循环，对脾虚小鼠可以改善症状。以上结果说明该药对大鼠急性脂肪肝有预防和治疗作用；对大鼠慢性脂肪肝有治疗作用；另有活血化瘀和健脾作用。

二、毒理学试验结果

根据国家药品监督管理局颁布的《新药审批办法》要求，对本发明药物进行了急性毒性和长期毒性试验。

急性毒性试验表明该药灌胃给药对小鼠难以测出LD50，其最大给药量胃122.1g生药/kg/日，相当于成人每日用量约457倍，说明本品毒性较低，按临床剂量服用是安全的。

长期毒性试验采用大白鼠灌胃给药，周期6个月，大、中、小剂量分别为4.88、9.77、19.54生药/kg/日，约相当于临床人日用量的18.3、36.6、73倍，结果对大鼠一般状况、尿液常规、血液常规、血液生化、心电图、系统解剖、脏器系数和组织病理学均无明显影响，未发现毒性反应及延迟性毒性反应，提供动物安全用量为19.54g生药/kg/日，相当于临床人日用量的73倍。

通过以上药理学研究表明，该发明对急、慢性脂肪肝有一定的预防和治疗作用，同时，该药还有活血化瘀和健脾功能，能进一步消除肝内多余的甘油三酯，达到临床药理研究效果。综上所述，本发明的理法方药既符合中医肝病理论研究，同时又具有初步临床实践。其该药的组方是符合国家药品监督管理局《新药审批办法》的，因此，该发明研究达到国内中药药物研究技术之领先，填补了国内纯中药制剂研究非酒精性单纯性脂肪肝病症临床应用研究之空白。

为了进一步表明本发明对非酒精性单纯性脂肪肝的治疗，初步临床结果表明(II期临床目前正在进行研究)，下面列举一些临床疗效数据。

本发明在西安市中医医院经初步临床观察50例脂肪肝患者、服用该药3个月疗程后，显效25例，有效21例，无效4例，显效率50％，总有效率92％，服药期间未发现不良反应，从临床疗效初步结果证明该中药制剂对脂肪肝病症有一定的治疗和预防作用。

病例一：

患者刘某，男，33岁

2003年2月在交大一院检查发现脂肪肝，自感右胁时不适，大便不成形，形体肥胖。

肝功：AIT67n/l AST51n/l A/G 41.9/38.1

血脂：TG2.5mml/l

B超：轻度脂肪肝

血常规：MBC 4.91*10⁹/l RBC 5.1*10¹²/l Hb174gh PLT127*10⁹/l

肝纤维化：CG 17.7mg/l LN 128.5mg/l

口服本发明中药治疗，患者至03年10月体重下降约20斤，右胁不适基本消失，大便1次/日。

肝功：A/S 45/26

血脂(-)

B超：肝、胆、脾、胰声像图未见异常

肝纤维化：CG2.6mg/l

经八个月治疗，患者脂肪肝消失，肝功、血脂、肝纤维化均正常。

病例二：

患者王某，男，36岁

2004年5月因肝区时不适，检查B超发现脂肪肝，肝功轻度异常，患者为司机，工作劳累，饮食不规律，饮酒量多，平素感精神较差，饮食油腻而腹泻。

肝功：AIT97n/l AST82n/l A/G 40.5/39.7

B超：脂肪肝(轻度)

血脂：(-)

口服本发明中药治疗至04年11月患者精神较好，结合平素饮食清淡易消化，戒酒，注意休息，肝区不适基本消失，大便形状改善。

肝功：A/G 45/26

B超：肝、胆、脾、胰声像图未见异常

血脂：(-)

肝纤维化：CG2.6mg/l

经过半年治疗，患者症状消失，肝功、血脂正常，脂肪肝消失。

病例三：

患者施某，男，70岁

2003年11月因纳食减少，饭后腹胀，大便不成形2次/日，两侧胸胁胀满不适，检查B超是系中度脂肪肝，肝功异常，血脂高。患者平素情志抑郁，吸烟1-2包/日，有“高粘血症”病史。

B超：脂肪肝(中度)

肝功：AIT137n/l AST96n/l GGT74n/l A/G 38/37.5

血脂：TG 3.01mml/l

肝纤维化：HA123mg/l AFP＜10mg/mol

口服本发明中药治疗1年，04年11月自感精神好转，纳食增加，大便好转，两胁不适情况基本消失。

肝功：A/G 42/26

B超：肝、胆(-)

血脂：TG 1.37mml/l

肝纤维化：(-)

经过1年治疗，患者脂肪肝消失，症状改善，各项指标正常。

实施例1：

本发明的中药由下述的重量配比的原料制成。

海藻180g    丹参180g    桃仁108g    茜草180g

山楂180g    决明子180g    郁李仁144g    泽泻72g

地龙108g    熊胆粉3.6g

本发明剂型为胶囊剂的制备方法工艺步骤如下：

(1)将泽泻粉碎过成120目细粉与熊胆粉配研混匀，备用；

(2)将丹参以80％乙醇加热回流2次，时间为1.5，1.0小时；合并2次滤液(药渣另器保存)，回收乙醇后浓缩至相对密度1.15-1.20(60℃测)备用；

(3)另将茜草、山楂、决明子以80％乙醇加热回流2次，时间各为2小时；合并二次滤液(药渣另器保存)回收乙醇浓缩至相对密度为1.15-1.20(60℃测)备用；

(4)将海藻、桃仁、郁李仁、地龙与上述步骤(2)、(3)的药渣混合后加水煎煮2次，时间各为2小时，合并滤液(药渣弃)，浓缩至相对密度1.05-1.10(60℃测)，放凉，加入乙醇使含醇量达60％，冷藏，滤过，浓缩至相对密度1.15-1.20(60℃测)，与步骤(2)(3)上述醇提浸膏混合，喷雾干燥，加入上述步骤(1)中泽泻、熊胆粉细粉及淀粉50g混匀，制粒，装入胶囊，包装即得。

实施例2：

本发明的中药由下述的重量配比的原料制成：

海藻170g    丹参170g    桃仁98g    茜草170g

山楂170g    决明子170g    郁李仁134g    泽泻62g

地龙98g    熊胆粉2g

本发明剂型为片剂的制备方法工艺步骤如下：

(1)将泽泻粉碎过成120目细粉与熊胆粉配研混匀，备用；

(2)将丹参以80％乙醇加热回流2次，时间为1.5，1.0小时；合并2次滤液(药渣另器保存)，回收乙醇后浓缩至相对密度1.15-1.20(60℃测)备用；

(3)另将茜草、山楂、决明子以80％乙醇加热回流2次，时间各为2小时；合并二次滤液(药渣另器保存)回收乙醇浓缩至相对密度为1.15-1.20(60℃测)备用；

(4)将海藻、桃仁、郁李仁、地龙与上述步骤(2)、(3)的药渣混合后加水煎煮2次，时间各为2小时，合并滤液(药渣弃)，浓缩至相对密度1.05-1.10(60℃测)，放凉，加入乙醇使含醇量达60％，冷藏，滤过，浓缩至相对密度1.15-1.20(60℃测)，与步骤(2)(3)上述醇提浸膏混合，喷雾干燥，加入上述步骤(1)中泽泻、熊胆粉细粉混匀，制粒，加入硬脂酸镁3.5g，混匀，压制成片，包薄膜衣，包装即得。

实施例3：

本发明的中药由下述的重量配比的原料制成：

海藻190g    丹参190g    桃仁118g    茜草190g

山楂190g    决明子190g    郁李仁154g    泽泻82g

地龙118g    熊胆粉5g

本发明剂型为软胶囊剂的制备方法工艺步骤如下：

(1)将泽泻粉碎过成120目细粉与熊胆粉配研混匀，备用；

(2)将丹参以80％乙醇加热回流2次，时间为1.5，1.0小时；合并2次滤液(药渣另器保存)，回收乙醇后浓缩至相对密度1.15-1.20(60℃测)备用；

(3)另将茜草、山楂、决明子以80％乙醇加热回流2次，时间各为2小时；合并二次滤液(药渣另器保存)回收乙醇浓缩至相对密度为1.15-1.20(60℃测)备用；

(4)将海藻、桃仁、郁李仁、地龙与上述步骤(2)、(3)的药渣混合后加水煎煮2次，时间各为2小时，合并滤液(药渣弃)，浓缩至相对密度1.05-1.10(60℃测)，放凉，加入乙醇使含醇量达60％，冷藏，滤过，浓缩至相对密度1.15-1.20(60℃测)，与步骤(2)(3)上述醇提浸膏混合，喷雾干燥，与上述步骤(1)中泽泻、熊胆粉细粉混匀，加入植物油450g制成软胶囊，包装即得。

实施例4：

本发明的中药由下述的重量配比的原料制成：

海藻360g    丹参360g    桃仁216g    茜草360g    山楂360g

决明子360g    郁李仁288g    泽泻144g    地龙216g    熊胆粉7.2g

本发明剂型为颗粒剂的制备方法工艺步骤如下：

(1)将泽泻粉碎过成120目细粉与熊胆粉配研混匀，备用；

(2)将丹参以80％乙醇加热回流2次，时间为1.5，1.0小时；合并2次滤液(药渣另器保存)，回收乙醇后浓缩至相对密度1.15-1.20(60℃测)备用；

(3)另将茜草、山楂、决明子以80％乙醇加热回流2次，时间各为2小时；合并二次滤液(药渣另器保存)回收乙醇浓缩至相对密度为1.15-1.20(60℃测)备用；

(4)将海藻、桃仁、郁李仁、地龙与上述步骤(2)、(3)的药渣混合后加水煎煮2次，时间各为2小时，合并滤液(药渣弃)，浓缩至相对密度1.05-1.10(60℃测)，放凉，加入乙醇使含醇量达60％，冷藏，滤过，浓缩至相对密度1.15-1.20(60℃测)，与步骤(2)(3)上述醇提浸膏混合，与上述步骤(1)中泽泻、熊胆粉细粉及可溶性糊精200g  淀粉100g制成无糖型颗粒，包装即得。

Claims (7)

1、一种治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药，其特征之处在于：制成所述中药有效成分的原料组成及其重量配比为：

海藻170-190份      丹参170-190份        桃仁98-118份

茜草170-190份      山楂170-190份        决明子170-190份

郁李仁134-154份    泽泻62-82份          地龙98-118份        熊胆粉2-5份。

2、根据权利要求1所述的治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药，制成所述中药有效成分的原料组成及其重量配比为：

海藻180份      丹参180份         桃仁108份     茜草180份

山楂180份      决明子180份       郁李仁144份   泽泻72份

地龙108份      熊胆粉3.6份。

3、根据权利要求1或2所述的治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药，所述的剂型为胶囊剂或片剂或颗粒剂或软胶囊剂。

4、根据权利要求3所述的治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药，所述的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤如下：

(1)将泽泻粉碎过成120目细粉与熊胆粉配研混匀，备用；

(2)将丹参以80％乙醇加热回流2次，时间分别为1.5，1.0小时；合并2次滤液，药渣另器保存，回收乙醇后浓缩至相对密度1.15-1.20，60℃测量，备用；

(3)另将茜草、山楂、决明子以80％乙醇加热回流2次，时间各为2小时；合并二次滤液，药渣另器保存，回收乙醇浓缩至相对密度为1.15-1.20，60℃测量，备用；

(4)将海藻、桃仁、郁李仁、地龙与上述步骤(2)、(3)的药渣混合后加水煎煮2次，时间各为2小时，合并滤液，药渣弃，浓缩至相对密度1.05-1.10，60℃测量，放凉，加入乙醇使含醇量达60％，冷藏，滤过，浓缩至相对密度1.15-1.20，60℃测量，与步骤(2)、(3)上述醇提浸膏混合，喷雾干燥，加入上述步骤(1)中泽泻、熊胆粉细粉混匀，制粒，加入硬脂酸镁适量，混匀，压制成片，包薄膜衣，包装即得。

5、根据权利要求3所述的治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药，所述的剂型为胶囊剂的制备方法的工艺步骤如下：

(1)将泽泻粉碎过成120目细粉与熊胆粉配研混匀，备用；

(2)将丹参以80％乙醇加热回流2次，时间为1.5，1.0小时；合并2次滤液，药渣另器保存，回收乙醇后浓缩至相对密度1.15-1.20，60℃测量，备用；

(3)另将茜草、山楂、决明子以80％乙醇加热回流2次，时间各为2小时；合并二次滤液，药渣另器保存，回收乙醇浓缩至相对密度为1.15-1.20，60℃测量，备用；

(4)将海藻、桃仁、郁李仁、地龙与上述步骤(2)、(3)的药渣混合后加水煎煮2次，时间各为2小时，合并滤液，药渣弃，浓缩至相对密度1.05-1.10，60℃测量，放凉，加入乙醇使含醇量达60％，冷藏，滤过，浓缩至相对密度1.15-1.20，60℃测量，与步骤(2)(3)上述醇提浸膏混合，喷雾干燥，加入上述步骤(1)中泽泻、熊胆粉细粉混匀，制粒，装入胶囊，包装即得。

6、根据权利要求3所述的治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药，所述剂型为软胶囊剂的制备方法的工艺步骤如下：

(1)将泽泻粉碎过成120目细粉与熊胆粉配研混匀，备用；

(2)将丹参以80％乙醇加热回流2次，时间为1.5，1.0小时；合并2次滤液，药渣另器保存，回收乙醇后浓缩至相对密度1.15-1.20，60℃测量，备用；

(3)另将茜草、山楂、决明子以80％乙醇加热回流2次，时间各为2小时；合并二次滤液，药渣另器保存，回收乙醇浓缩至相对密度为1.15-1.20，60℃测量，备用；

(4)将海藻、桃仁、郁李仁、地龙与上述步骤(2)、(3)的药渣混合后加水煎煮2次，时间各为2小时，合并滤液，药渣弃，浓缩至相对密度1.05-1.10，60℃测量，放凉，加入乙醇使含醇量达60％，冷藏，滤过，浓缩至相对密度1.15-1.20，60℃测量，与步骤(2)(3)上述醇提浸膏混合，喷雾干燥，与上述步骤(1)中泽泻、熊胆粉细粉混匀，加入植物油制成软胶囊，包装即得。

7、根据权利要求3所述的治疗非酒精性单纯性脂肪肝的中药，所述的剂型为颗粒剂的制备方法的工艺步骤如下：

(1)将泽泻粉碎过成120目细粉与熊胆粉配研混匀，备用；

(2)将丹参以80％乙醇加热回流2次，时间为1.5，1.0小时；合并2次滤液，药渣另器保存，回收乙醇后浓缩至相对密度1.15-1.20，60℃测量，备用；

(3)另将茜草、山楂、决明子以80％乙醇加热回流2次，时间各为2小时；合并二次滤液，药渣另器保存，回收乙醇浓缩至相对密度为1.15-1.20，60℃测量，备用；

(4)将海藻、桃仁、郁李仁、地龙与上述步骤(2)、(3)的药渣混合后加水煎煮2次，时间各为2小时，合并滤液，药渣弃，浓缩至相对密度1.05-1.10，60℃测量，放凉，加入乙醇使含醇量达60％，冷藏，滤过，浓缩至相对密度1.15-1.20，60℃测量，与步骤(2)(3)上述醇提浸膏混合，与上述步骤(1)中泽泻、熊胆粉细粉及可溶性糊精、淀粉制成无糖型颗粒，包装即得。