CN1273111C - 一种复方参茶凝胶剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药制药技术领域，具体公开了一种中药复方参茶凝胶剂，该凝胶剂原料药由儿茶、苦参、蒲公英、香附、椿根皮组成，儿茶提取物、香附挥发油与苦参、蒲公英、椿根皮的提取物与适宜基质、透皮促进剂、保湿剂、酸性溶剂制备而成。本发明还公开了上述凝胶剂的制备方法。本发明复方参茶凝胶剂用于慢性盆腔炎、宫颈炎、阴道炎及湿热蕴结所致的带下量多、色黄、痛经等症，药理实验证明本发明具有较好的药理作用。

Description

一种复方参茶凝胶剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗慢性盆腔炎、宫颈炎、阴道炎的凝胶剂及其制备方法，该凝胶剂又称之为复方参茶凝胶剂。

技术背景

慢性盆腔炎是指妇女内生殖器(包括子宫、输卵管、宫旁结缔组织及盆腔腹膜等)炎症，可局限于一个部位，也可涉及整个内生殖器，慢性盆腔炎主要症状为下腹及腰部酸痛，常伴有月经不调和带下增多。该病病程长，易反复发作，还会继发痛经、不孕、异位妊娠等，慢性盆腔炎由于长期炎症刺激，易引发周围组织粘连，西医对该病多采用抗生素治疗，而抗炎药物又不易进入，炎症则难以控制，疗效不甚满意。中医学认为慢性盆腔炎主要是由于病邪内侵，导致湿热淤毒潴留焦，日久则气血瘀滞，络脉失和，甚至结成瘀块，故治疗需以行气活血、清利湿热为主。目前，治疗方法有口服药物及外治法(物理疗法，药物疗法)。对于口服制剂，因病情多反复，患者往往难于坚持治疗。外治法中的物理疗法虽能使炎性组织脱落、宫颈粘膜新生修复，但有出血、水样渗出等副作用，还可因疤痕组织收缩使子宫颈管狭窄、粘连，并且治疗必需在医院进行。外治法中的药物疗法因能直接作用于患病部位，针对性强，对机体内环境干扰小，奏效快，属非创伤性治疗方法而在临床颇受欢迎和重视。中药外用治疗慢性宫颈炎症的临床报道较多，应用的剂型有熏洗剂、散剂、栓剂、膏剂、糊剂等。从临床应用上来说，这些剂型往往药物涂布面大、渗透性差、对粘膜有刺激作用，且都有使用不方便等缺点。

宫颈炎是妇女最易患的一种妇科疾病，大约半数以上的妇女患有宫颈炎。宫颈炎有急性与慢性之分，急性宫颈炎多发生在产后，或同时发生于急性盆腔炎，往往易被忽视，而在临床上最常见的是慢性子宫颈炎。慢性子宫颈炎除增加病人痛苦，影响妇女健康外，还与子宫颈癌的发生有一定关系，应积极治疗。阴道炎是不同病因引起的多种阴道粘膜炎性疾病的总称。在正常生理状态，阴道的组织解剖学及生物化学特点足以防御外界微生物的侵袭。如果遭到破坏，则病原菌即可趁机而入，借种种因素，导致阴道炎症。目前治疗宫颈炎、阴道炎的药物有着上述同样的问题。

专利(申请号01126565)公开了一种中药凝胶剂，该药物由儿茶提取物和苦参总碱组成，只用于治疗宫颈炎和宫颈糜烂。

在专利检索中未发现任何有关本发明复方参茶凝胶剂的任何报道。

发明内容

本发明的目的是公开一种疗效好，使用方便，副作用小的治疗慢性盆腔炎、宫颈炎、阴道炎的复方参茶凝胶剂。

本发明公开的复方参茶凝胶剂原料药由儿茶2-4重量份、苦参8-18重量份、蒲公英12-27重量份、香附6-12重量份、椿根皮8-18重量份组成。

本发明的另一个目的是公开上述复方参茶凝胶剂的制备方法。

本发明通过以下技术方案实现：

一、制备方法

1.工艺制法：

(1)原料药组成：儿茶2-4重量份、苦参8-18重量份、蒲公英12-27重量份、香附6-12重量份、椿根皮8-18重量份；

(2)取香附，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，得香附挥发油；

(3)取儿茶用40％-80％乙醇回流提取三次，每次1小时，合并乙醇提取液，减压回收乙醇并浓缩，真空干燥，得儿茶提取物。

(4)取苦参、蒲公英、椿根皮加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎煮液，浓缩至2g生药/ml，浓缩液加乙醇使含醇量达60％，静置，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩，得提取物。

2.制剂制备：

本发明复方参茶凝胶剂含有下列组分：

儿茶提取物1.2-2.5重量份，香附挥发油0.05-0.1重量份，苦参、蒲公英、椿根皮提取物2.5-6重量份，基质0.5-5重量份，透皮促进剂1-3重量份，保湿剂5-20重量份，酸性溶剂10-50重量份。

本发明通过以下方法制备而成：

取处方量的基质、透皮促进剂，加水溶胀，取苦参、蒲公英、椿根皮的提取物加水加热溶解，加入基质中，搅拌均匀备用，取儿茶提取物、香附挥发油用甘油溶液溶解，在搅拌下逐滴加入上述凝胶物体中，搅拌均匀即得本发明复方参茶凝胶剂；

本发明制剂中的儿茶具有收湿敛疮功效，苦参具有清热澡湿、杀虫、利尿功效，蒲公英具有请热解毒、消肿散结、利尿通淋功效，香附具有行气解郁、调经止痛功效，椿根皮具有除热，燥湿，涩肠，止血，杀虫功效。以上各药合用，清热澡湿和解毒作用更强，并能起到标本兼治的作用。本发明处方配伍的制剂具有清热解毒、除湿止痛的功效，主要用于湿热蕴结所致的带下量多、色黄、痛经及慢性盆腔炎见上述症状者，同时对宫颈炎和阴道炎也有良好的疗效。

凝胶剂可以在患者身体的局部进行持续的给药，保持局部血液中的药物浓度在有效治疗范围内，对于口服后血药浓度低的部位的治疗很是适合，保证了用药的有效性；凝胶剂中的药物不断地经过皮肤扩散吸收，使药物的血药浓度保持平稳，避免了胃肠及肝脏对药物首过效应和对胃肠的刺激，避免了口服给药后血药浓度的波动，保证了用药的安全性；凝胶剂可以降低给药的频率，减少吸收代谢的个体差异，从而可以短周期、高效率的治疗疾病。因而将发明药物制成凝胶剂更适应盆腔炎、宫颈炎、阴道炎的疾病特点，

由于凝胶剂中所含的药物对于基质和透皮促进剂具有一定选择性，本发明研究人员经过大量的试验证实，选择了适宜于本发明的基质和透皮促进剂及其用量。本发明用0.5-1M硼酸溶液溶解苦参、蒲公英、椿根皮的提取物，既可以增加提取物的溶解度，同时又可以作为一种pH缓冲剂保证凝胶剂pH值的稳定性，还兼起防腐剂的作用

药理实验证明本发明复方参茶凝胶剂具有较好的药理作用。

二、制剂的含量测定

试药：凝胶剂1(按照专利申请号01126565方法制备的凝胶剂)；

凝胶剂2(本发明复方参茶凝胶剂，广东天之骄药物开发有限公司制备)。

1.苦参碱及槐定碱的含量测定

1.1色谱条件：APS2 Hypersil(250mm×4.6mm，5μm)；流动相：乙腈-水(10∶1)(磷酸调pH为2.1)；检测波长：207nm；流速：1ml/min。

1.2测定方法：精密称取苦参碱对照品和槐定碱对照品，用50％甲醇配成溶液，使苦参碱含量为1.2mg/ml，槐定碱含量为1.0mg/ml；取本品0.05g，置100ml容量瓶中，用乙腈-水(10∶1)溶解，定容，摇匀，滤过，即样品溶液；分别取对照品溶液和样品溶液5μl，注入高效液相色谱仪，测定计算，结果见表1。

2.儿茶素及表儿茶素的含量测定

2.1色谱条件：diamonsil C18柱(150mm×3mm，5μm)，流动相：乙腈-水(10∶90)；检测波长：280nm；流速：1ml/min。

2.1测定方法：精密称取儿茶素对照品和表儿茶素对照品，用50％甲醇配成溶液，使苦参碱含量为0.4mg/ml，槐定碱含量为0.03mg/ml；取本品2g，置25ml容量瓶中，用50％甲醇超声处理15分钟，并加50％甲醇定容至刻度，摇匀，滤过，即样品溶液；分别取对照品溶液和样品溶液10μl，注入高效液相色谱仪，测定计算，结果见表1。

            表1制剂的含量测定(mg/g)

组别	苦参碱	槐定碱	儿茶素	表儿茶素
					凝胶剂1凝胶剂2	22.01.45	25.21.75	27.56.4	1.720.42

本发明复方凝胶剂中以上述指标控制的有效成分含量远低于凝胶剂1，后述药理实验表明本发明复方凝胶剂的药理作用好于凝胶剂1，且功效更加全面，表明本发明的组方更加合理科学。

三、基质的选择

凝胶剂基质主要是指水溶性基质，常用的包括天然树胶类如：西黄耆胶、黄原胶、海藻酸等，天然物质衍生物如：甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等和合成的聚合物如：卡波姆、交联型聚丙烯酸钠等，其中后者属于高吸水性树脂材料，载药量大，制成的凝胶稳定性好，刺激性小，尤其适合制备中药凝胶剂使用。本发明以凝胶的稠度、涂布的舒适感、稳定性分别比较了卡波姆、交联型聚丙烯酸钠适宜于本发明制剂的用量。结果见表2。

                            表2透皮促进剂选择试验

卡波姆用量(％)	结果	交联型聚丙烯酸钠用量(％)	结果
				0.250.51235	稠度稍低、稳定性差稠度适宜、涂布舒适、稳定稠度适宜、涂布舒适、稳定稠度适宜、涂布舒适、稳定稠度适宜、涂布舒适、稳定稠度适宜、涂布舒适、稳定	0.51235	稠度稍低、稳定性差稠度适宜、涂布舒适、稳定稠度适宜、涂布舒适、稳定稠度适宜、涂布舒适、稳定稠度适宜、涂布舒适、稳定稠度适宜、涂布舒适、稳定

810

粘性稍大粘性稍大

510

粘性稍大粘性稍大

以上结果表明本发明基质有一定选择性，用量在0.5％-5％间时效果较好

四、透皮促进剂的选择

凝胶剂在临床应用中，透过皮肤粘膜的药量的多少，直接影响着其治疗作用。因此，在凝胶剂的制备中，透皮促进剂的选择就成了凝胶剂临床治疗效果好坏的一个关键性的因素。透皮促进剂选择的好，药物不但透过皮肤粘膜的速度快，治疗效果好，而且还可以保持药物和皮肤粘膜之间长时间的药物浓度差，使得凝胶剂的作用时间更加的持久。为此，我们研究人员对本发明复方参茶凝胶剂所使用的透皮促进剂用量进行了选择。

目前常用的透皮促进剂有二甲基亚砜，二甲基甲酰胺、氮酮、薄荷油、冰片桉叶油等。氮酮是一种非极性促透剂，它的特点是无色无臭，对粘膜产生最低限度刺激，且作用广泛，对亲水亲油型药物均有促透效果，而且没有浓度依赖性，因而更适用于有效成分较多而复杂的中药制剂。本试验以苦参的有效成分苦参素和槐定碱的透皮率为指标，以氮酮作为透皮促进剂，对其用量进行了考察。

实验仪器与试药：日本岛津公司高效液相色谱系统；改良Franz扩散池购自华西医科大学仪器修造厂；79HW-1型恒温磁力搅拌器购自乐成电器厂；氮酮及其它试剂均为分析纯。

实验方法：取健康家兔，用电刮刀刮去腹部毛，24小时后剥取腹部皮肤，分离皮下脂肪及组织，选用无损伤皮肤，浸泡于生理盐水中。将皮肤固定于改良Franz扩散池的给药室与接受池之间，真皮一侧与接受液接触，排净气泡。取一定面积含相同基质、保湿剂、不同透皮促进剂的复方参茶凝胶剂样品贴在给药室皮肤上，使之与皮肤密切接触。接触液为约10mlpH7.4的磷酸盐缓冲液，磁力搅拌速度约为100r/min，水浴温度为(37±0.5)℃。于24小时内隔一定时间倾取全部接受液，然后立即补充等体积接受液。取出的接受液置于干燥蒸发皿中，水浴蒸干后加50％甲醇定容于1ml量瓶中。按照上述制剂的含量测定方法对苦参碱和槐定碱进行测定，计算透皮率。结果见表3。

            表3透皮促进剂选择试验

编号	透皮促进剂含量(％)	透皮率(％)
			12345	0.51234	23.1235.4334.0832.5925.46

注：A表示为氮酮。

由以上试验数据可以看出，氮酮的重量百分含量为1％-3％，透皮促进效果较好，说明本发明的复方参茶凝胶剂对透皮促进剂具有选择性，氮酮重量百分含量在1％-3％的范围内，均具有较好的透皮促进作用。

四、阴道粘膜刺激性试验

为了考察本发明复方参茶凝胶剂的安全性，我们进行了阴道粘膜刺激性试验。

试验材料：健康家兔(1.8-2.2kg)，雌性；本发明复方参茶凝胶剂由广东天之骄药物开发有限公司提供。

一次涂药阴道粘膜刺激性试验：雌性家兔10只，阴道涂以本发明复方参茶凝胶剂。涂药后24小时用温水清洗药物，于去除受试药物后1，24，72小时观察其皮肤刺激反应。

多次涂药阴道粘膜刺激性实验：雌性家兔10只，阴道涂以本发明复方参茶凝胶剂，每天1次，连续7天。最后1次涂药后24小时用温水清洗药物，于去除受试物后1，24，72小时观察其皮肤刺激反应。

结果：家兔阴道一次或多次使用本发明复方参茶凝胶剂后，阴道粘膜未见出现红斑、水肿等皮肤刺激反应，表明本发明复方参茶凝胶剂刺激性较小。

五、药理试验

试药与动物：本发明复方参茶凝胶剂(广东天之骄药物开发有限公司实验室提供)；凝胶剂1(按专利申请号01126565方法制备的凝胶剂)；花红片(广西花红药业有限公司)；白色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、表皮葡萄球菌、变形杆菌均由中国药品生物制品检定所提供；小鼠由广东省动物中心提供。

1.抗菌实验

滤纸片法测定抑菌作用：取直径6mm的滤纸片，放入药物溶液中浸泡16h，120℃下湿热灭菌备用。将上述供试菌液各取0.5ml与相应固体培养基，在超净工作台内制成含菌平板，取含浸出汁的滤纸片贴在含菌平板上，每皿贴5片，每菌做3次重复，细菌置37℃生化培养箱内培养48h，测定24h、48h后滤纸片的抑菌圈大小，比较抑菌效果见表4。

                        表4对供试菌种的抑制效果

供试菌种	花红片		凝胶剂1		本发明复方参茶凝胶剂
							抑菌直径(mm)		抑菌直径(mm)		抑菌直径(mm)
	24h	48h	24h	48h	24h	48h
							白色葡萄球菌大肠杆菌绿脓杆菌表皮葡萄球菌变形杆菌	8.510.04.58.57.5	8.310.24.58.07.0	8.59.55.08.58.0	8.010.05.58.07.5	9.511.06.59.59.0	9.511.56.59.58.5

上述药理实验表明，本发明的复方参茶凝胶剂与按专利方法制备的凝胶剂1、花红片比较具有更好的抗菌作用。

2.抗炎实验

2.1对二甲苯致小鼠耳肿胀的抑制作用

雌性小鼠(体重18-22g)30只随机分3组，空白对照组、花红片组、凝胶剂1组、本发明复方参茶凝胶剂组。空白对照组灌胃给予生理盐水，花红片组灌胃给药，凝胶剂1、本发明复方参茶凝胶剂组涂于小鼠阴道后穹处。各组每天给药1次，连续给药5天，第5天药后2小时，将二甲苯0.02ml涂于小鼠左耳，1h后脱臼处死小鼠，剪下二耳，打孔称重，以左耳与右耳片重量差值为肿胀度，计算肿胀率和抑制率，结果见表5。

            表5对二甲苯致小鼠耳肿胀的抑制作用(X±SD)

组别	鼠数(只)	耳肿胀率(％)	抑制率(％)
				对照组花红片组凝胶剂1本发明复方参茶凝胶剂组	10101010	124.32±40.9483.28±38.56*85.02±35.01*60.34±32..19**	-33.031.651.5

注：与空白对照组比较：^*P＜0.05；^**P＜0.01。

以上药理试验表明，本发明复方参茶凝胶剂、凝胶剂1、花红片均对二甲苯致小鼠耳肿胀有抑制作用；本发明复方参茶凝胶剂与凝胶剂1、花红片相比，对二甲苯致小鼠耳肿胀的抑制效果更好。

3.镇痛试验

3.1对小鼠热板致痛作用的影响

雌性小鼠(体重18-22g)30只随机分3组，空白对照组、花红片组、凝胶剂1组、本发明复方参茶凝胶剂组。空白对照组灌胃给予生理盐水，花红片组灌胃给药，凝胶剂1、本发明复方参茶凝胶剂组涂于小鼠阴道后穹处。连续给药5天，末次给药后1h将各鼠分别固定于55±0.5℃的热板仪中，以舔后足作为“疼痛”的反应指标，观察给药后小鼠对热板痛的反应时间，结果见表6。

3.2对醋酸引起的扭体反应的影响

取雌性小鼠(体重18-22g)30只，分组及给药方法同2.1，连续给药5天，末次给药后1h，腹腔注射0.6％醋酸溶液0.2ml/20g体重，观察10min内的小鼠扭体次数，结果见表6。

                        表6镇痛试验结果(X±SD)

组别	鼠数(只)	热板痛反应时间(s)	扭体次数
				空白对照组花红片组凝胶剂1本发明复方参茶凝胶剂组	10101010	11.7±4.316.8±4.7*15.9±3.5*19.1±3.1**	28.5±4.018.5±3.3*18.4±3.0*13.4±2.1**

注：与空白对照组比较：^*P＜0.05；^**P＜0.01

试验结果表明本发明复方参茶凝胶剂具有较好的镇痛作用，与凝胶剂1、花红片比较，本发明制剂的镇痛作用更为显著。

六、具体实施例

实施例1

1.提取工艺

称取儿茶30g、苦参120g、蒲公英180g、香附90g、椿根皮120g；其中香附，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，得香附挥发油0.08g；儿茶用40％乙醇回流提取三次20g，每次1小时，合并乙醇提取液，减压回收乙醇并浓缩，真空干燥，得儿茶提取物4.5g。苦参、蒲公英、椿根皮加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎煮液，浓缩至2g生药/ml，浓缩液加乙醇使含醇量达60％，静置，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩，得提取物40g。

2.制剂制备

制剂处方：香附挥发油0.08g，儿茶提取物20g，苦参、蒲公英、椿根皮的提取物40g，卡波姆5g，氮酮10g，甘油100g，0.5M硼酸溶液250g。

取卡波姆、氮酮，加水溶胀，取苦参、蒲公英、椿根皮的提取物加硼酸溶液溶解后，加入溶胀的基质中，搅拌均匀备用，甘油加水配成40％溶液，取儿茶提取物、香附挥发油用40％甘油溶解，在搅拌下逐滴加入上述凝胶物体中，加水至1000g，搅拌均匀即得本发明复方参茶凝胶剂。

实施例2

1.提取工艺

称取儿茶30g、苦参120g、蒲公英180g、香附90g、椿根皮120g；其中香附，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，得香附挥发油0.09g；儿茶用50％乙醇回流提取三次，每次1小时，合并乙醇提取液，减压回收乙醇并浓缩，真空干燥，得儿茶提取物18g。苦参、蒲公英、椿根皮加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎煮液，浓缩至2g生药/ml，浓缩液加乙醇使含醇量达60％，静置，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩，得提取物41g。

2.制剂制备

制剂处方：香附挥发油0.09g，儿茶提取物18g，苦参、蒲公英、椿根皮的提取物41g，卡波姆30g，氮酮20g，甘油50g，1M硼酸溶液200g。

取处方量的卡波姆、氮酮，加水溶胀，取苦参、蒲公英、椿根皮的提取物加1N硼酸溶液溶解，加入基质中，搅拌均匀备用，甘油加水配成50％溶液，取儿茶提取物、香附挥发油用50％甘油溶解，在搅拌下逐滴加入上述凝胶物体中，加水至1000g，搅拌均匀即得本发明复方参茶凝胶剂。

实施例3

1.提取工艺

称取儿茶30g、苦参120g、蒲公英180g、香附90g、椿根皮12g；其中香附，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，得香附挥发油0.08g；儿茶用60％乙醇回流提取三次，每次1小时，合并乙醇提取液，减压回收乙醇并浓缩，真空干燥，得儿茶提取物15g。苦参、蒲公英、椿根皮加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎煮液，浓缩至2g生药/ml，浓缩液加乙醇使含醇量达60％，静置，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩，得提取物43g。

2.制剂制备

制剂处方：香附挥发油0.08g，儿茶提取物15g，苦参、蒲公英、椿根皮的提取物43g，卡波姆50g，氮酮30g，甘油200g，0.5M硼酸溶液300g。

取处方量的卡波姆、氮酮，加水溶胀，取苦参、蒲公英、椿根皮的提取物加0.5N硼酸溶液溶解，加入基质中，搅拌均匀备用，甘油加水配成50％溶液，取儿茶提取物、香附挥发油用50％甘油溶解，在搅拌下逐滴加入上述凝胶物体中，加水至1000g，搅拌均匀即得本发明复方参茶凝胶剂。

实施例4

1.提取工艺

称取儿茶30g、苦参120g、蒲公英180g、香附90g、椿根皮12g；其中香附，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，得香附挥发油0.08g；儿茶用70％乙醇回流提取三次，每次1小时，合并乙醇提取液，减压回收乙醇并浓缩，真空干燥，得儿茶提取物12g。苦参、蒲公英、椿根皮加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎煮液，浓缩至2g生药/ml，浓缩液加乙醇使含醇量达60％，静置，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩，得提取物40g。

2.制剂制备

制剂处方：香附挥发油0.08g，儿茶提取物12g，苦参、蒲公英、椿根皮的提取物40g，交联型聚丙烯酸钠30g，氮酮20g，甘油150g，1M硼酸溶液200g。

取处方量的交联型聚丙烯酸钠、氮酮，加水溶胀，取苦参、蒲公英、椿根皮的提取物加1N硼酸溶解，加入基质中，搅拌均匀备用，取甘油加水配成30％溶液，取儿茶提取物、香附挥发油用30％甘油溶解，在搅拌下逐滴加入上述凝胶物体中，加水至1000g，搅拌均匀即得本发明复方参茶凝胶剂。

实施例5

1.提取工艺

称取儿茶20g、苦参80g、蒲公英120g、香附60g、椿根皮80g；其中香附，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，得香附挥发油0.06g；儿茶用40％乙醇回流提取三次，每次1小时，合并乙醇提取液，减压回收乙醇并浓缩，真空干燥，得儿茶提取物14g。苦参、蒲公英、椿根皮加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎煮液，浓缩至2g生药/ml，浓缩液加乙醇使含醇量达60％，静置，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩，得提取物25g。

2.制剂制备

制剂处方：香附挥发油0.05g，儿茶提取物14g，苦参、蒲公英、椿根皮的提取物25g，交联型聚丙烯酸钠10g，氮酮10g，甘油200g，1M硼酸溶液100g。

取处方量的交联型聚丙烯酸钠、氮酮，加水溶胀，取苦参、蒲公英、椿根皮的提取物加1N硼酸溶液溶解，加入基质中，搅拌均匀备用，取甘油配成30％溶液取儿茶提取物、香附挥发油用30％甘油溶解，在搅拌下逐滴加入上述凝胶物体中，搅拌均匀即得本发明复方参茶凝胶剂。

实施例6

1.提取工艺

称取儿茶40g、苦参180g、蒲公英270g、香附120g、椿根皮180g；其中香附用水蒸气蒸馏法提取挥发油，得香附挥发油1.0g；儿茶用80％乙醇回流提取三次，每次1小时，合并乙醇提取液，减压回收乙醇并浓缩，真空干燥，得儿茶提取物25g。苦参、蒲公英、椿根皮加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎煮液，浓缩至2g生药/ml，浓缩液加乙醇使含醇量达60％，静置，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩，得提取物60g。

2.制剂制备

制剂处方：香附挥发油1.0g，儿茶提取物25g，苦参、蒲公英、椿根皮的提取物60g，交联型聚丙烯酸钠50g，氮酮30g，甘油100g，0.5M硼酸溶液500g。

取处方量交联型聚丙烯酸钠、氮酮，加水溶胀，取苦参、蒲公英、椿根皮的提取物加0.5N硼酸溶液溶解，加入基质中，搅拌均匀备用，取甘油配成50％溶液，取儿茶提取物、香附挥发油用50％甘油溶解，在搅拌下逐滴加入上述凝胶物体中，加水至1000g，搅拌均匀即得本发明复方参茶凝胶剂。

Claims (7)

1、一种治疗慢性盆腔炎、宫颈炎、阴道炎的复方参茶凝胶剂，其特征在于原料药重量份组成为：儿茶2-4份、苦参8-18份、蒲公英12-27份、香附6-12份、椿根皮8-18份，其制备方法为：

(1)取香附，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，得香附挥发油；取儿茶用40％-80％乙醇回流提取三次，每次1小时，合并乙醇提取液，减压回收乙醇并浓缩，真空干燥，得儿茶提取物；取苦参、蒲公英、椿根皮加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎煮液，浓缩至2g生药/ml，浓缩液加乙醇使含醇量达60％，静置，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩，得苦参、蒲公英、椿根皮提取物。

(2)取基质、透皮促进剂，加水溶胀，取苦参、蒲公英、椿根皮的提取物加水加热溶解，加入基质中，搅拌均匀备用；取儿茶提取物、香附挥发油用甘油溶液溶解，在搅拌下逐滴加入上述凝胶物体中，搅拌均匀即得。

2、根据权利要求1所述的治疗慢性盆腔炎、宫颈炎、阴道炎的复方参茶凝胶剂，其制剂重量份组成为：儿茶提取物1.2-2.5重量份，香附挥发油0.05-0.1重量份，苦参、蒲公英、椿根皮提取物2.5-6重量份，基质0.5-5重量份，透皮促进剂1-3重量份，保湿剂5-20重量份，酸性溶剂10-50重量份。

3、根据权利要求2所述的治疗慢性盆腔炎、宫颈炎、阴道炎的复方参茶凝胶剂，其特征在于，其中的基质为卡波沫或交联型聚丙烯酸钠中的一种。

4、根据权利要求2所述的治疗慢性盆腔炎、宫颈炎、阴道炎的复方参茶凝胶剂，其特征在于，其中的基质重量百分含量为0.5％-5％。

5、根据权利要求2所述的治疗慢性盆腔炎、宫颈炎、阴道炎的复方参茶凝胶剂，其特征在于，其中的透皮促进剂为重量百分含量为1-3％的氮酮。

6、根据权利要求2所述的治疗慢性盆腔炎、宫颈炎、阴道炎的复方参茶凝胶剂，其特征在于，其中的保湿剂为甘油。

7、根据权利要求2所述的治疗慢性盆腔炎、宫颈炎、阴道炎的复方参茶凝胶剂，其特征在于，其中的酸性溶剂为0.5-1M硼酸溶液。