CN1217669A - 用于过滤血液或血液制品的串联式重力驱动的液体过滤装置 - Google Patents
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Abstract
公开了一种用于过滤生物流体如血液或血液制品的串联式重力驱动过滤装置。该装置包括一系列在过滤元件下游构建的通道。该通道的横截面积由过滤元件和它们底部之间的距离限定。通道的构型为构成引向出口孔的流体通路,使得通道中的空气被迫向下游流动经过出口孔,从而使装置下游端存留的空气被最小化。为达到最佳操作,引向单一出口孔的单一连续通道的横截面积,或平行通道的总截面积不应超过出口孔的横截面积。
Description
发明领域
概括地说本发明涉及液体过滤装置。更具体而言，本发明涉及可用于过滤血液、血液制品、细胞并除去血液或血液制品中用于消毒或其它处理的化学药剂串联式重力驱动的液体过滤装置。
发明背景
典型地，依靠重力送血的血液过滤装置在过滤操作中要求使用者操纵排气过滤器。在过滤操作中必须在恰当的时间操纵排气过滤器，否则系统可能不会正常过滤并且过滤后的血液有可能变得不能使用。由于使用者操纵排气过滤器耗时且昂贵，获得一种可过滤血液而又不用操纵排气过滤器或过滤装置的液体过滤装置则是理想的。而且，当过滤完成后通常血液过滤装置听任液体存留于过滤装置中。这种被称为滞留体积的存留液体常常比所要求的最大值高。同时，血液过滤装置听任大量不期望的空气进入其中并存留于受血袋中。
于1995年10月5日授权的、标题为“可用于除去白细胞和其它血液成分的过滤装置”的第5,472,605号美国专利，以及于1995年9月6日申请的、标题为“一种可用于血液、血液制品等的串联式过滤装置”的第08/524,049号美国专利申请，以及于1995年5月24日申请的、标题为“一种可用于除去白细胞及其它血液成分的过滤装置”的第08/449,362号美国专利申请，以及于1996年6月11日申请的、标题为“一种可用于除去白细胞及其它血液成分的过滤装置”的第08/661,804号美国专利申请中所公开的过滤装置克服了上述排气过滤操作的问题，它们在此被引入作为参考并构成本专利公开的一部分。但是仍希望进一步减小此类装置的滞留体积，并使装置在垂直方向上使用，并且不排干出口管使得存留于出口管中的血液可用于交叉配血，同时在保证合理的总过滤时间条件下进一步降低其制造成本。
此外，还希望消除装置中的空气泡。通过减少血液可流通的过滤元件的面积，空气泡会降低有效过滤系统面积。
尽管血液过滤装置可提供从液体中分离气体并随后将气体从装置里排到大气中的方法，但它们通常并未被设计成一旦过滤停止即自动排干装置上游端液体。而且，典型的血液过滤装置并不具有防止其上管路纽结而阻碍血液流动的特点。因此，希望获得一种液体过滤装置，它能过滤血液而不用操纵排气过滤器，最小化滞留体积，当过滤操作完成时自动排干装置上游的血液，最小化进入受血袋中的空气，减少其中的空气泡，降低当装置组装进一个过滤体系并打包以供运输时管路纽结的可能性，可在垂直方向上使用，并且不排干出口管。
发明简述
依据本发明原理制造的过滤装置可以降低现有技术中的缺陷并达到前述的目标。本发明的过滤装置可过滤血液，以除去白细胞、其它血液成分、细胞、以及用于处理血液的化学药剂。
该过滤装置包括位于其中的一个出口和一个进口、置于该出口中的过滤介质、以及与出口和过滤介质流体相通且位于过滤介质下游的第一通道。第一通道的横截面积由过滤介质和过滤装置表面之间的距离部分地限定。该横截面积的大小使得已过滤的生物流体迫使空气进入该第一通道并通过出口。第一通道的横截面积应小于或等于出口的横截面积。
第一通道也可与第二通道流体相通，该第二通道的横截面积由过滤介质和第二通道底部之间的距离部分地限定。第二通道的横截面积大小使得已过滤的生物流体迫使第二通道中的空气进入第一通道并通过出口。第二通道可为一个约伸展在过滤介质活性区域周边的圆形通道，并与第一通道在一个单一的位置上相交。第二通道的横截面积应小于或等于第一通道的横截面积。
多个平行流动通道可被安装使得其中被过滤的生物流体流进第一通道并经过出口。平行流动通道的横截面积由过滤介质和平行流动通道底部之间的距离部分地限定。平行流动通道的横截面积大小使得其中已过滤的生物流体迫使其中的空气流进出口。各平行通道间的间隔应大于或等于平行流动通道宽度的二倍。此外，平行流动通道的高度应小于或等于通道宽度的近二倍。
多个交叉流动通道可在平行流动通道间交叉或导流。交叉流动通道的横截面积由过滤介质和交叉流动通道底部之间的距离部分地限定。交叉流动通道的横截面积大小使得其中已过滤的生物流体迫使其中的空气流进平行通道并进入所述出口。交叉流动通道的横截面积可小于或等于平行流动通道的横截面积。交叉流动通道的宽度应小于或等于平行流动通道的宽度。此外，交叉流动通道的深度应小于或等于平行流动通道深度的近二分之一。
通过生物流体流过过滤系统并通过过滤装置，在过滤装置中过滤介质的下游造成一个负压，并迫使过滤装置之过滤介质下游中的空气流经出口从而阻止了空气在过滤装置中的存留。流体被迫以一个足以迫使空气流进出口的流速流动，从而阻止了空气在过滤介质或过滤装置之过滤介质下游中的存留。
采用已过滤的生物流体可迫使于所述过滤装置下游的空气流进包括一个导向装置出口的第一通道的流体通路中。从第二通道中出来的已过滤的生物流体可以一个足够迫使其中空气流进第一通道的流速流进第一通道。从平行通道中出来的已过滤的生物流体可以一个足够迫使其中空气流进第二通道的流速流进第二通道。此外，从交叉流动通道中出来的已过滤的生物流体可以一个足够迫使其中空气流进平行通道的流速流进平行通道。当过滤停止后，生物流体可存留在一个位于所述过滤介质下游的管道中。生物流体可被过滤以除去细胞或化学药剂。此外，生物流体可为血液或一种血液制品。
在本发明的另一方面中，过滤装置包括一个包含在过滤完成时可排空过滤装置上游的自动排气过滤器的第一室，一个与第一室流体相通并能收集和引导其中未过滤流体的流动的第二室，一个连接第一室和第二室并限制流体流速的流速限制孔，以及一个与能收集和引导其中已过滤流体流动的第二室流体相通的低滞留体积的过滤器支撑结构。
在本发明的另一方面中，过滤装置包括一个包含在过滤完成时可排干过滤装置上游的自动排气过滤器的第一室，所述第一室还包括至少两个防止限制孔被堵塞的限制性通道，一个与第一室流体相通并能收集和引导其中未过滤液体流动的第二室，一个连接第一室和第二室并限制液体流速的流速限制孔，以及一个与能收集和引导其中已过滤液体流动的第二室流体相通的低滞留体积的过滤器支撑结构。
在本发明的又一方面中，过滤装置包括一个包含在过滤完成时可排干过滤装置上游的自动排气过滤器的第一室，一个与第一室流体相通的并能收集和引导其中未过滤液体流动的第二室，和一个与能收集和引导其中已过滤液体流动的第二室流体相通的低滞留体积的过滤器支撑结构。
附图简述
通过参考附图对优选实施方案的详细描述，可最好地理解本发明，其中：
图1显示了构成过滤装置的元件的分解等比例视图，其包括一个位于过滤元件上游的自动排气过滤器组件，并有一个依据本发明原理构建的流量限制器；
图2显示了如图1所示之过滤装置的侧剖图以及其中依据本发明原理的流体流向；
图3显示了一个依据本发明原理构建的如图1和图2所示的过滤装置的出口部内表面的等比例视图；
图4显示了一个依据本发明原理构建的如图1和图2所示的过滤装置的进口部内表面的等比例视图；
图5显示了一个依据本发明原理构建的如图1和图2所示的过滤装置的过滤装置排气插接件的等比例视图；
图6a显示了一个排气插接件的俯视图，其可用于依据本发明原理构建的如图1和图2所示的过滤装置中并具有一个可用于大颗粒捕集器；
图6b显示了图6a之排气插接件的等比例俯视图；
图7a显示了图1和图2中所示装配好的过滤装置的等比例俯视图；
图7b显示了图1和图2中所示装配好的过滤装置的等比例仰视图；
图8显示了图1和图2中所示过滤装置依据本发明原理与一个松血袋、一个受血液袋、和一个空气袋所构成的操作装配；
图9显示了一个没有流量限制器的过滤装置的侧剖图以及其中依据本发明原理的流体流向；
图10显示了图9中所示过滤装置与一个送血袋、一个受血袋、和一个空气袋所构成的操作组合；
图11显示了过滤装置的另一实施方案的等比例分解视图，其中包括一个依据本发明原理构建的上游自动排气过滤器组件；
图12显示了图11过滤装置的侧剖图以及其中流体流向；
图13显示了一个依据本发明原理构建的如图11和图12所示的过滤装置的出口部内表面的等比例视图；
图14显示了一个依据本发明原理构建的如图11和图12所示的过滤装置的进口部内表面的等比例视图；
图15显示了一个依据本发明原理构建的如图11和图12所示的过滤装置的排气插接件的等比例视图；
图16a显示图11和图12所示的组装好的过滤装置的俯视图；
图16b显示图11和图12所示的组装好的过滤装置的仰视图；
图17显示了如图11和图12所示过滤装置依据本发明原理与一个送血袋、一个受血袋、和一个空气袋所构成的操作组合；以及
图18显示了如图13所示的过滤装置的出口部内表面一部分的详细视图，显示了在垂直通道之间浅的交叉通道。
优选实施方案详述
如本发明所述，术语上游、顶部或上部指在本发明过滤装置中未通过过滤元件过滤以前流体流过的位置。与之相反，所采用的术语下游、底部或下部指通过过滤元件过滤后流体流过的位置。
如本发明所公开的那样，本发明的过滤装置优选为碟状或圆筒状并被设计成用于串联式重力驱动过滤，本发明的过滤装置可用于过滤包括生物流体的多种流体。而且它特别适于过滤血液和/或血液制品，在此作为参考描述其对血液的过滤。
尽管在此公开了根据本发明构建的过滤装置的多个实施方案，当过滤完成时每一实施方案均能自动将上游端的液体排干。进行排干操作时不用操纵多个元件，不用使用串联式排气过滤器或其它外部装置。过滤装置包括一个壳体，典型地是由一个进口部、一个出口部、一个或多个过滤元件、以及使气体通过一个出口从过滤装置中脱除的部件、以及一个当过滤完成后自动排干过滤装置上游端液体的部件形成的。
如图1、图2、图7a和图7b中所示，按本发明原理构建的过滤装置的一个实施方案装有一个包括流量限制器的自动排气过滤器。该过滤装置可包括进口部1、出口部2、过滤元件3、4、5和6、排气插接件7、疏水过滤器8、和疏水过滤器9。进口部1和出口部2可通过一个包括进口管挂环11和出口管挂环12的外模塑环10结合到一起。
参考图1和2，过滤装置23包括一个通过外模塑环10密封于出口部2之上的进口部1。如图12所示，进口部1可用超声密封、胶粘结合、溶剂粘合、热粘合或任何其它类型的密封方法密封于出口部2上。通过在进口部1的表面41和出口部2的表面40之间的挤压将过滤元件3、4、5和6密封。作为外模塑环10的一部分，并且在挤压密封时被压到过滤元件3、4、5和6的侧面上的浇涛的塑料唇边55改善了挤压密封的效果。过滤元件3、4、5和6可全部为同一类型，或者过滤元件3可具有比过滤元件4、5、和6更大的微孔径。当过滤元件3具有比过滤元件4、5、和6更大的微孔径时，过滤元件3用于在通过过滤元件4、5、和6最终过滤之前从血液中滤除较大的颗粒。虽然如图1、图2、图7a和7b所示装置中包括4个过滤元件，依赖于所过滤的流体也可采用一个或更多个具有类似或不同过滤特性的过滤元件。为将白细胞从血液中滤除，可采用常规白细胞过滤元件。
参考图2，在过滤装置的内部有空腔16、空腔19、空腔51、空腔61、和空腔62。再参考图2，空腔16通过孔90与进口管17的内部流体相通。空腔16通过排气插接件7的孔13还与空腔61流体相通。空腔19通过出口部2的孔91与出口管18的内部流体相通，并且与出口部的通道20流体相通。空腔61通过排气插接件7的限制孔14与空腔51流体相通，并通过排气插接件7的孔13与空腔16流体相通。空腔62通过孔15与大气气体流相通，并且如图4中所示，其包括进口部1的过滤器支撑肋片45和46。
如图1,4和5所示，空腔16由进口部1的两个侧壁71、进口部1的壁72、进口部的壁73、以及排气插接件7的壁53构成。如图1、2和3所示，空腔19由出口部2的两个边壁75、出口部2的壁77、以及过滤元件6的底表面78构成。如图2中所示，空腔51由进口部1的壁56、进口部1的壁57、排气插接件7的壁79、以及过滤元件3的上表面80构成。此外，空腔62由进口部1的壁83、进口部1的壁52、以及疏水过滤器9的上表面85构成。如图2和5所示，空腔61由排气插接件7的壁82、排气插接件7的壁81、以及疏水过滤器8的下表面83构成。空腔61中包括精确成形的排气插接件7的过滤器支撑肋片49和50。
参考图1至5、以及图7a、图7b、和图8，可按以下方法组装过滤装置23。
首先参考图1，可将碟状疏水过滤器9封接于位于进口部1凹入区域的互补形状的表面43之上。封接优选采用热封接，但也可采用可构成不泄漏的泡点密封的粘合封接、溶剂封接、超声封接以及其它封接法。一旦疏水过滤器9被封接于进口部1的表面43之上后，空腔62(图2)即被形成。接着可将碟状疏水过滤器9置于也处于进口部1凹入区域的表面44之上，并且也可封接于其上(图4)。接着排气插接件7的表面53(图5)可被封接到进口部1凹入部分中的表面42之上。封接可优选采用超声封接，但也可采用构成密封封接的粘合封接、热封接、溶剂封接以及其它封接法。排气插接件7的形状与进口部1的凹部区域相匹配，并包括多个从其内表面以及限制孔14上伸出的肋片48、49、50。一旦排气插接件7被封接于进口部1之上后，疏水过滤器9将被压缩，并且由此封接在进口部1的表面44和排气插接件7之肋片48的表面92之间。一旦排气插接件7和疏水过滤器9被封接之后，空腔61(图2)即被构成。
仍参考图1，接着可将过滤器3、4、5和6置于出口部2的内表面40，以及出口部2的内表面86之上。出口部2的表面40和出口部2的表面86处于同一平面上。此时即可将由进口部1、疏水过滤器8、疏水过滤器9以及排气插接件7所构成的亚组件置于过滤元件3之上，使得进口部1的唇边41的表面与过滤元件3顶部的外周相接触。接着可将整个组件置于一个模具中。当模具关闭时，相对于出口部2进口部1被压下，从而构成过滤元件3、4、5和6的挤压密封。当模具处于关闭状态时，外模塑环10以及进口管挂环11、和出口管挂环12可被现场模制。此时可将完工的过滤装置23从模具中取出。
参考图2和7a，进口部1包括管路插孔87。进口管17的出口端被插入并被连接于进口部1的管路插孔87之中。进口部1的管路插孔87的位置应距离进口部1的顶端89足够远，以便当进口管17穿过进口管挂环11的通孔63时，处于进口部1的管路插孔87和进口管挂环11的通孔63之间的进口管17部分不发生纽结。进口管挂环11也允许进口管17被盘绕运输而不发生纽结。
参考图2和7b，出口部2包括管路插孔88。出口管18的进口端被插入并被连接于出口部2的管路插孔88之中。出口部2的管路插孔88的位置应距离外模塑环10的底端65足够远，以便当出口管18穿过出口管挂环12的通孔64时，处于出口部2的管路插孔88和出口管挂环12的通孔64之间的出口管18部分不发生纽结。出口管挂环12也允许出口管18与受血袋94和空气袋95一起被盘绕运输而不纽结出口管18。
参考图3，出口部2还包括通道22-39，这些通道狭窄且浅，并与截面积足以接受通道22至39中合并流量的通道21流体相通。通道21与通道20流体相通，通道20又与空腔19流体相通，而空腔19又通过孔91与出口管18的内部流体相通(图2)。通道20的截面积应足以接受从通道21两侧流出的流体，使得尽可能多的已过滤的血液被回收至受血袋中。为最小化由通道20至39所构成的过滤器支撑和排血结构中的滞留血量，通道间(从通道22至38)的间隔要远大于通道的宽度。通道间距离和通道宽度的比率依赖于过滤元件6的结构。优选的过滤元件6(图2)具有一个开放的结构，使得通道间的距离可为通道宽度的4倍还多。过滤元件6的底部与出口部2的表面86和出口部2的表面40相接触。而且，由于表面86和40是共平面的，过滤元件6的底表面封住了通道20至39的顶部。因此通道20至39有效地成为了每个管道顶部为多孔状的管道节段。
该装置可具有一个或多个被分成多个通道的排液通道。图3显示了这种设计的一个实施例。排液通道20排液至出口孔中并通过通道21从左边和右边送入液体。此处所采用的“平行流动通道”指一个或多个向下游通道中输送流体的通道，使得在多个平行流动通道中任意一个通道中的液体或空气被迫使流向下游流动最终进入一个下游总通道。平行流动通道22-38输送流体进入通道21中。为获得最佳的效能，排液通道20的截面积应不超过出口或出口管的截面积。通道21中连接排液通道20的部分在截面积上应小于排液通道20并且不宽于排液通道20的宽度。通道21中与通道20相交的部分应在横截面上足够小，以确保流经它们的液体速度足够快，从而迫使任何进入它们中的空气进入通道20中，特别是当它们中充满液体之后。类似地，平行流动通道22-39在截面积上应足够小，以确保流经它们的液体速度足够快，从而迫使任何进入它们中的空气，特别是当它们中充满液体之后，流入通道20中并最终流过出口。平行流动通道22-39间的间隔或距离应大于或等于平行流动通道宽度的两倍，以确保适当的迫使空气排出装置的液体流速。而且，平行流动通道的高度应小于或等于这些通道宽度的两倍。
参考图8，过滤装置23以及进口管17、出口管18、送血袋93、受血袋94、空气袋95、进口管夹66、出口管夹67、和空气管夹68处于操作装配状态。优选地，使用者可购得不包括送血袋93、且进口管17的进口端被密封以保持系统无菌的、消过毒的图8组件。为进行过滤，使用者可首先关闭靠近进口管17之进口端的进口管夹66。接着使用者打开出口管夹67并关闭空气管夹68(靠近受血袋94的出气管孔)。此时通过一个本领域已为人所熟知的无菌对接装置可将连于进口部1中心之上的管路插孔87中的进口管17与送血袋93连接起来。一旦无菌对接连接完成，使用者可通过血袋杆96上的挂钩97把送血袋93挂起来。受血袋94和空气袋95应置于一表面如桌面或类似物之上。图8显示了完整的准备用于过滤的装配。当过滤装置23处于图8所示的操作装配状态时，如图8所示进口管挂环11和出口管挂环12各自固定了进口管17和出口管18，使得过滤装置23垂直地悬挂。
参考图2和图8，按以下方法进行过滤。使用者打开进口管夹66。现在重力迫使血液从送血袋93流出，经过进口管17、进口部1的孔90、空腔16、排气插接件7的孔13、空腔61、排气插接件的限制孔14进入位于空腔51底部之上的空腔51中。血液流动开始之前，在进口管17和空腔16中的空气以及在空腔61中的空气被推在血流之前，并被迫通过限制孔14进入空腔51中。一旦血液开始在空腔61中充填之后，限制孔14将导致血液退回到空腔61中并充满空腔61。一旦血液充满空腔61，在空腔61中将产生一个正压。这个正压可防止空气通过进口部1的孔15以及疏水过滤器8和9进入空腔61。由空腔61、疏水过滤器9、疏水过滤器8、空腔62、孔15、限制孔14所构成的排气组件可位于进口部1的面69上的任意位置。疏水过滤器9必须是可过滤细菌的。疏水过滤器8的孔径应大于疏水过滤器9，以防止血液淤塞疏水过滤器9。排气组件的目的是当过滤完成后使空气进入装置，从而排空装置的上游端，而不是将空气从装置中脱除。因此，对空腔61的容积没有过多限制。
仍参考图2和图8，当进口部1的空腔51从下至上充填血液时，空腔51中的空气将被迫穿过过滤元件3、4、5和6。该初始空气将流进通道20至39并接着流经空腔19(图3)、孔91，进入出口管18，进入受血袋94。过滤元件3、4、5和6也将从下至上被浸湿。初始时存留于过滤元件3、4、5和6中的空气将被血液置换并流进通道20至39，然后流经空腔19、孔91，进入出口管18，进入受血袋94。由于空腔51的容积小，而且从排气插接件7的孔14中流入空腔51的血液流速要远大于血液穿过过滤元件3、4、5和6的初始流速，故在过滤元件3、4、5和6被血液浸湿前空腔51将被血液充满。此外，由于空腔51底部和顶部的高度差，空腔51的底部的压头应大于空腔51顶部的压头。因此血液应从下至上穿过过滤元件6。当血液开始从下至上穿过过滤元件6时，出口部2中的通道也将从下至上被填充。由于出口部2中通道的总容积小(以最小化滞留体积)，通道将在过滤元件6的上部被血液浸湿之前被血液充满(从下至上)。一旦血液开始从出口部2的通道20流出，进入出口部2的空腔19，经过出口部2的孔91进入出口管18，并开始向下沿出口管18流向受血袋94时，空腔19的压力将成为负压。由于通道20与空腔19流体相通，通道20所形成的管路中的压力以及过滤元件6的底表面的压力也将为负压。类似地，由于通道21与通道20流体相通，故通道21中的压力也将成为负压。因为由通道22至39构成的管路节段也与通道21流体相通，任何从过滤元件6中流到通道22至39中的气体或液体将被吸至通道21中，并接着从通道21进入通道20，进入空腔19，流经孔19进入出口管18，并进入受血袋94。这确保了过滤元件3、4、5和6将完全被浸湿，而且在空腔51、过滤元件3、4、5和6、通道20至39、空腔19、以及出口管18内部，这所有的空气被迫流入受血袋94。参考图3，虽然通道22至38被显示为垂直取向，其取向也可采取从零度至垂直的玖拾度间的任意角度，只要它们与通道21流体相通即可。也可以采用其它的管道设计，如标题为“可用于血液、血液制品等的串联式过滤装置”的第08/524,049号美国专利申请中所公开的过滤器下吸引的螺旋通道，该专利公开在此被引入作为参考。当然，所有的通道都应直接地或间接地与空腔19流体相通。
为确保最佳操作，单个连续通道的截面积，或通至单一出口孔的平行连续通道的总截面积应不超过出口孔和出口管的截面积。对于等长度的多重连续通道，为获得最佳操作各通道的截面积应相等。对于包括不等长连续通道的式样，短通道的横截面积小于长通道的横截面积则是理想的。
血液过滤将连续进行直至送血袋被排空。当送血袋被排空时，它将皱缩并因此关闭进口管17的进口端。由于出口管18充满血液，并且由于受血袋94的外部处于大气压之下，空腔19中的压头将为负的，对于出口部2的通道20至39情况也一样。一旦血流停止，通过过滤元件3、4、5和6的压降将降至零。因此空腔51和空腔61中的压力将变成负压。一旦空腔61中的压力降到低于大气压，空气将开始从大气中流进孔15中，经过消毒级的疏水过滤器9，经过非消毒级的疏水过滤器8进到空腔61中。从孔15进到空腔61中的消过毒的空气将鼓泡到空腔61的顶端，置换空腔61中的血液，从而使空腔61从上至下被排空。一旦空腔61被排空，空腔51中的负压将从孔15，经过消毒级疏水过滤器9、经过非消毒级疏水过滤器8吸进空气到空腔61中，并经过排气插接件7的限制孔14将空气吸到空腔51中。空气将鼓泡至空腔51的顶端，因而使空腔51从上至下被排空。由于从孔14进入空腔51中的空气鼓泡至空腔51的顶端，从而从上至下排空空腔51。包括管路插孔87、空腔16、孔13、空腔61、空腔62、孔15、和孔14的亚组件可位于进口部1的面69上的任意部位。此时过滤元件3、4、5和6可被充分地塞住，从而通道20至39中的负压不能从这些过滤元件中吸出血液。因此当空腔51被排空后血流将停止流动，血液将存留于过滤元件3、4、5和6、和出口部2的通道20至39、以及出口部2的空腔19和出口管18之中。
现参考图8，此时使用者可关闭出口管18上的管夹67，并接着封闭管夹67以上的出口管18，然后在刚制好的密封以上的部位将出口管18切断。此时可将送血袋93、进口管17和过滤装置23以安全的方式抛弃。此时使用者可混合受血袋94中的血液，然后打开管夹68，然后将受血袋94中的空气压出，经过空气袋管98进到空气袋95中。一旦受血袋94中的空气已被从受血袋94中压出，使用者可从受血袋94中挤出足够的血以充填空气袋管98。此时使用者将关闭管夹68，然后在接近空气袋处封住空气袋管98。此时可将空气袋从刚制好的密封以上的部位切下并以安全的方式抛弃。出口管18和空气袋管98之上可有段标。使用者可在段标上封闭管路。存留于出口管18中的血液可用于交叉配血，在空气袋管98中的混合血可用于质量控制。
参考图6a和6b，其中显示了用于依据本发明原理构建的过滤装置中的排气插接件7的另一实施方案。排气插接件7包括突出于排气插接件表面之上的肋片48、49、50间所形成的限制性通道58、60和75。限制性通道58、60和75的宽度小于限制孔14的直径。此外，肋片48和50的高度应小于限制孔14的直径。所有流经限制孔14的血液首先要流经限制性通道58、限制性通道60或限制性通道75。如果限制性通道58、60和75的宽度和高度小于限制孔14的直径，任何大颗粒或凝块在到达限制孔14前将被限制性通道58、限制性通道60、或限制性通道75所捕获。由于限制性通道58、60和75相互间作用相同，只要至少有一个限制性通道未被堵塞过滤就可继续。限制性通道可允许过滤装置23过滤可堵塞限制孔14而在所有血液被过滤以前终止过滤的血液。虽然图6a和图6b所示的排气插接件包括3个限制性通道，也可采用二个或更多个限制性通道。
图9中显示了过滤装置23的另一实施方案，排气插接件107的孔114做得足够大，用于限制血液流速，因此不会造成血液回退到空腔61中。但是在该实施方案中，过滤元件103、104、105和106对初始血液产生足够大的回压，从而造成血液退回到空腔161中并限制液体流量。
参考图9和图10，该另一实施方案按以下方法进行过滤。使用者打开进口管夹166。现在重力迫使血液从送血袋193中流出，经过进口管117、进口部101的孔190、空腔116、排气插接件107的孔113、空腔161、排气插接件107的非限制性孔114进入位于空腔151底部之上的空腔151中。血液流动开始之前在进口管117和空腔116中的空气以及在空腔161中的空气被推在血流之前并进入空腔151中。血液将流经空腔116但不充满空腔116，接着从空腔116中流出经过非限制性孔114进入位于空腔151底部之上的空腔151中。空腔151从下至上被充满。一旦在空腔151中的血液面到达排气插接件107的非限制性孔114，血液将开始退回到空腔161中。空腔161中的血液面按空腔151中的血液面相同的速度上升。一旦空腔161被血液充满，空腔161中将产生一个正压。这个正压可防止空气通过进口部101的孔115以及疏水过滤器108和109进入空腔161。由空腔161、疏水过滤器109、疏水过滤器109、空腔162、孔115、以及非限制性孔114所构成的排气组件可位于进口部101的面169上的任意位置。疏水过滤器109必须是可过滤细菌的。疏水过滤器108的孔径应大于疏水过滤器109，以防止血液淤塞疏水过滤器109。排气组件的目的是当过滤完成后使空气进入装置，从而排空装置的上游端，而不是将空气从装置中脱除。因此，对空腔161的容积没有过多限制。但是将空腔161的高度、和排气插接件107的孔113和114的截面积做得足够大，以便在血液过滤完成以前任何从送血袋193流进过滤装置123中的血液凝块都不会使血流停止。一旦空腔151充满血液，其余过滤操作过程与前述过滤装置23的相同。
在图11、图12、图16a和图16b中所示的过滤装置的第三个实施方案也装配了一个不包括流量限制器的自动排气过滤器。参考图12，该过滤装置包括进口部201、出口部202、过滤元件203、204、205和206、排气插接件207、疏水过滤器208。进口部201通过优选采用超声密封在接头259处与出口部202结合。接头259也可为不泄漏的胶粘接头、溶剂粘合接头、热粘合接头或其他类型的接头。
参考图12，过滤装置223包括密封于出口部202之上的进口部201。通过在进口部201的表面241和出口部202的表面240之间的挤压密封将过滤元件203、204、205和206密封。虽然如图示装置中包括4个过滤元件，依赖于所过滤液体的类型和所采用过滤元件的类型，也可采用一个或多个过滤元件。
过滤装置223的内部有空腔216、空腔219、空腔251、和空腔261。空腔216类似于图1、2和4所示装置中的空腔16。通过孔290空腔216与进口管217的内部流体相通。空腔261也与空腔251流体相通。空腔219类似于图1、2和3所示装置中的空腔19。空腔219通过出口部202的孔291与出口管218的内部流体相通。而且空腔219也与出口部202的通道220流体相通。空腔251通过排气插接件207的孔214、并通过排气插接件207的孔299与空腔261流体相通。空腔262通过孔215与大气气体流相通。空腔262包括进口部201的过滤器支撑肋片245和246。空腔251由进口部201的壁256、进口部201的壁257、排气插接件207的壁279、和过滤元件203的上表面280构成。空腔261由排气插接件207的壁282、排气插接件207的壁281、以及疏水过滤器208的下表面283构成。空腔261中包括长条形的排气插接件207的过滤器支撑助片249、250、270和274。空腔262由进口部201的壁283、进口部201的壁284、以及疏水过滤器208的上表面285构成。
参考图11至17，可按以下方法组装过滤装置223。首先，参考图11，可将消毒级疏水过滤器208封接于进口部201的表面243上。封接优选采用热封接但也可采用可构成不泄漏的泡点封接的粘合封接、溶剂封接、超声封接以及其它封接法。一旦疏水过滤器208被封接于进口部201的表面243之上，空腔262(图12)即被构成。接着排气插接件207的表面253(图15)可被封接到进口部201的表面242之上。封接也优选采用超声封接，但可采用构成密封封接的粘合封接、热封接、溶剂封接以及其它封接法。一旦排气插接件207被封接，空腔261(图12)即被形成。接着可将过滤元件203、204、205和206置于出口部202的表面240、以及出口部202的表面286之上。出口部202的表面240和出口部202的表面286处于同一平面上。此时即可将由进口部201、疏水过滤器208、和排气插接件207所构成的亚组件置于过滤元件203之上，使得进口部201的表面241与过滤元件203顶部的外周相接触。接着可将进口部201压下，优选采用超声，直到进口部201的表面247与出口部202的表面256结合构成接头259(图12)。一旦接头259被形成，过滤元件203、204、205和206的外周被挤压密封在进口部201的表面241和出口部202的表面240之间。
参考图16a，进口部201包括管路插孔287。进口管217的出口端被粘合于进口部201的管路插孔287之中。进口部201的管路插孔287的位置应距离进口部201的顶端289足够远，使得当进口管217穿过进口管挂环211的通孔263时，处于进口部201的管路插孔287和进口管挂环211的通孔263之间的进口管217部分不发生纽结。进口管挂环211也允许进口管217被盘绕运输而不发生纽结。
如图16b所示，出口部202包括管路插孔288。出口管218的进口端被连接于出口部202的管路插孔288之中。出口部202的管路插孔288的位置应距离出口部202的底端265足够远，使得当出口管218穿过出口孔挂环212的通孔264时，处于出口部202的管路插孔288和出口管挂环212的通孔264之间的出口管218部分不发生纽结。出口管挂环212也允许出口管218与受血袋294和空气袋295一起被盘绕运输而不发生纽结。
参考图13，出口部202的内表面也包括通道222至239，这些通道狭窄且浅，并与截面积足以接受通道222至239中合并流量的通道221流体相通。通道221与通道220流体相通，通道220又与空腔219流体相通，而空腔219又通过孔291与出口管218流体相通。220的截面积应足以接受从通道221两侧流出的液体。重要的是要使尽可能多的已过滤的血液被回收至受血袋294中。为最小化由220至239所构成的过滤器支撑和排血结构中的滞留血量，通道间的间隔(从通道222至238)要远大于通道的宽度。例如通道间的距离大于通道宽度的四倍。通道间距离和通道宽度的比率依赖于过滤元件206的结构。最下端过滤元件(此处指过滤元件206)的底部与出口部202的表面286和出口部202的表面240相接触。表面286和240是共平面的。因此过滤元件206的底表面封住了通道220至239的顶部。
在图17中，图12中所示的过滤装置223被图示成与进口管217、出口管218、送血袋293、受血袋294、空气袋295、进口管夹266、出口管夹267、和空气管夹268构成操作装配状态。优选地，使用者可购得不包括送血袋293、且进口管217的进口端被密封以保持系统无菌的、消过毒的图17所示组件。为进行过滤，可关闭靠近进口管217之进口端的进口管夹266。接着打开出口管夹267，并关闭靠近受血袋294的出气孔的空气管夹268。通过一个本领域已为人所熟知的无菌对接装置可将连于进口部201中心以上的管路插孔287中的进口管217(图12)与送血袋293连接起来。一旦无菌对接连接完成，可通过血袋杆296之上的挂钩297将送血袋293悬挂。受血袋294和空气袋295应置于一表面如桌面或类似物之上。图17显示了完整的准备用于过滤的装配。如图17所示，进口管挂环211和出口管挂环212各自固定了进口管217和出口管218，使得过滤装置223垂直地悬挂。
参考图12和图17，按以下方法进行过滤。打开进口管夹266，使得重力迫使血液从送血袋293流出，经过进口管217、进口部201的孔290、空腔216，进入位于空腔251中心之上的空腔251中。在进口管217和空腔216中的空气被推在血流之前，并被迫进入空腔251中。空腔251将从下至上被充满。一旦空腔251中的血液面到达排气插接件207的孔214底部，血液将开始充填空腔261。空腔261中的血液面按与空腔251中的血液面相同的速度上升，直到空腔261被血液充满。最初充入空腔261中的血液在所剩已过滤程中将存留在空腔261中，因为空腔261具有盲端。在整个已过滤程中，仅有少量血液接触疏水过滤器208。因此滞留在疏水过滤器208中的血液将被最小化，从而在过滤循环的末尾允许过滤装置223上游端被快速排干。一旦血液充满空腔261，在空腔261中将产生一个正压。这个正压可防止空气通过进口部201的孔215以及疏水过滤器208进入空腔261中。由空腔261、疏水过滤器208、空腔262、孔215、和孔299所构成的排气组件可位于进口部201的面269上的任意位置。疏水过滤器208必须是可过滤细菌的。由于排气组件的目的是当过滤完成后使空气进入装置从而排空装置的上游端，而不是将空气从装置中脱除，对空腔261的容积没有限制。
进口部201的空腔251将继续充填血液直到空腔251被完全充满。所有位于排气插接件207之孔299顶部的空腔251中的空气将被迫通过过滤元件203、204、205和206。所有流过过滤元件203、204、205和206的空气将流进通道220至239(图13)，并接着流经空腔219，经过孔291进入出口管218，进入受血袋294。过滤元件203、204、205和206也将从下至上被浸湿。初始时存留于过滤元件203、204、205和206中的空气将被血液置换并流进通道220至239，然后流经空腔219，经过孔291进入出口管218，进入受血袋294。由于空腔251的容积小，从空腔216中流入空腔251中的血液流速要远大于血液穿过过滤元件203、204、205和206的初始流速，故在过滤元件203、204、205和206被血液完全浸湿前，空腔251将该被血液充满。此外，由于空腔251底部和顶部的高度差，空腔251的底部的压头应大于空腔251顶部的压头。因此液体将从下至上穿过过滤元件206。当液体开始从下至上穿过过滤元件206时，出口部202的通道也将从下至上被填充。由于出口部202中通道的总容积小(以最小化滞留体积)，通道将在过滤元件206的上部被血液浸湿之前被血液充满(从下至上)。一旦血液开始从出口部202的通道220流出，进入出口部202的空腔219，经过出口部202的孔290进入出口管218，并开始向下沿出口管218流向受血袋294时，空腔219中的压力将成为负压。由于通道220与空腔219流体相通，通道220所形成的管路中的压力以及过滤元件206的底表面的压力也将为负压。类似地，由于通道221与通道220流体相通，故通道221产生的管道压力以及过滤元件206的底表面的压力也将成为负压。因为由通道222至239及过滤元件206的底表面构成的管路节段也与通道221及过滤元件206的底表面流体相通，任何从过滤元件206中流到通道222至239中的气体或液体将被吸至通道221中，并接着从通道221进入通道220，进入空腔219，流经孔219进入出口管218，并进入受血袋294。这确保了过滤元件203、204、205和206完全被浸湿，而且在空腔251、及过滤元件203、204、205和206中的空气被迫流入受血袋294。
血液过滤将连续进行直至送血袋293被排空。当送血袋293被排空时，它将皱缩并因此关闭进口管217的进口端。由于出口管218充满血液，并且由于受血袋294的外部处于大气压之下，空腔219中的压头将为负的，对于出口部202的通道220至239情况也一样。一旦血流停止，通过过滤元件203、204、205和206的压降将降至零。因此空腔251和空腔261中的压力将变成负压。一旦空腔261中的压力降到低于大气压，空气将开始从大气中流进孔215中，经过消毒级的疏水过滤器208进到空腔261中。从孔215进到空腔261中的消过毒的空气将鼓泡到空腔261的顶部，经过排气插接件207的孔299进入空腔251中，并鼓泡到空腔251的顶部，从而使空腔251从上至下被排出。一旦空腔251中的血液面降至排气插接件207的孔299的顶部，空腔261将从上至下被排空。空腔261中的血液面将按与空腔251中的血液面相同的速率下降。一旦空腔261被完全排干，空腔251将继续被排液直至其被排干。由于从孔299进入空腔251中的空气鼓泡至空腔251的顶部，从而从上至下排空空腔251。包括空腔261、空腔262、孔215、和孔214和299的亚组件可位于进口部201的面269上的任意部位。由空腔261、空腔262、孔215、和孔214和299组成的亚组件也可位于管路插孔287之上，装置223将按上述方法工作。此时过滤元件203、204、205和206可被充分地塞住，从而通道220至239中的负压不能从这些过滤元件中吸出血液。因此当空腔251被排空后血流将停止流动，而且血液将存留于过滤元件203、204、205和206，和出口部202的通道220至239，以及出口部202的空腔219和出口管218之中。
参考图17，可关闭出口管218上位于过滤装置223和受血袋294之间的管夹267。接着可用本领域常规的管路密封装置将管夹267以上的出口管218封闭，并接着在密封以上部位将出口管218切断。此时可将送血袋293、进口管217和过滤装置223以安全的方式抛弃。打开管夹268，使得受血袋294中的空气可经过空气袋管298被压出并进到空气袋295中。此时可关闭管夹268，然后在接近空气袋295处封住空气袋管298。此时可将空气袋295从刚制好的密封以上的部位切下并以安全的方式抛弃。因此，此时所剩的有受血袋294和出口管218以及空气袋管298。
图11至17所示的过滤装置可通过去除排气插接件207的孔299而被修改。该被修改的过滤装置与以上描述装置功能相同，只是空腔261中的所有空气在装置223被血液充填时通过孔215被排向大气，当过滤完成时空腔261将在空腔251被排干之前被排干。
图11至17所示的过滤装置也可通过去除排气插接件207而被修改。在该结构中，空腔261将构成251的一部分，因此当液流停止时(即当过滤完成时)，空气将从孔215流经空腔262，经过疏水过滤器208直接进到空腔251中，在此空气将鼓泡至空腔251的顶部使空腔251从上至下被排空。如果排气插接件207被省略，疏水过滤器208周围的血流将不在具有盲端，但是疏水过滤器208将比使用排气插接件207时更易被堵塞。当空气从大气中流入，经过孔215、空腔262、疏水过滤器208进入空腔261中时，排气插接件207也提供了支持疏水过滤器208的过滤器支撑肋片249、250、270和274。由于疏水过滤器208必须是可过滤细菌的，因此它理应被适当地支撑。
可通过在出口部2、102或202的内表面添加如图18所示的交叉流动通道278来修改本发明的过滤装置。此处用术语“交叉流动通道”指连接两个或更多平行通道的通道。交叉流动通道278应比通道222至239更窄和更浅。交叉流动通道278提供了将从直接位于通道222至238之间的间隔286上的过滤元件206中滤出的液体引流至平行通道222至238中的手段。由于交叉流动通道278的每个节段为非常小的过滤元件206的截面积提供了非常短的流动通道，交叉流动通道278可比平行流动通道222至238更窄和更浅。优选的交叉流动通道的宽度应小于或等于平行流动通道222至238的宽度。此外，交叉流动通道222至238的深度应小于或等于平行通道深度的近一半。对于一个给定类型的过滤元件206，添加交叉通道278使得通道222至238间的间隔286最大化。虽然交叉通道278如图所示截面为矩形，它们也可具有其它截面形状。任何促进直接位于通道222至238之间的间隔286上的过滤元件206排空的浅的隆起的脊或浅的通道均可采用。位于过滤装置出口部的内表面之上的通道网形成了多个流动通路，在这些通路中，任何处于其中的空气或液体被迫使向更下游流动，并经过装置的出口进入出口管。因此在装置的下游应该没有空气泡的存留。
虽然在此外结合实施方案对本发明进行了描述，对于本发明的技术人员来说很明显在不背离以下权力要求书所界定的本发明范围的情况下，对这些实施方案可进行很多修改。
Claims (25)
1、一种过滤生物流体的装置，其包括：
其中具有一个出口和一个进口的过滤装置；
位于所述出口中的过滤介质；
包括位于所述过滤介质下游的第一通道的流动通道，所述通道与所述出口和所述过滤介质流体相通；
所述第一通道的横截面积由所述过滤介质和所述通道表面之间的距离部分地限定，所述横截面积的大小迫使其中的空气从所述包括所述第一通道的流动通道和所述出口中通过。
2、如权利要求1所述的装置，其中，所述第一通道和所述流动通道的横截面积小于或等于所述出口的横截面积。
3、如权利要求2所述的装置，其中，所述第一通道与第二通道流体相通，该第二通道的横截面积由过滤介质和所述第二通道底部之间的距离部分地限定，所述横截面积的大小使得已过滤的生物流体迫使所述第二通道中的空气从所述第一通道和所述出口中通过。
4、如权利要求3所述的装置，其中，所述第二通道的横截面积小于或等于所述第一通道的横截面积。
5、如权利要求1所述的装置，其进一步包括多个平行流动通道，所述平行流动通道的构型为使其中已过滤的生物流体流进所述第一通道并经过所述出口，所述平行流动通道的横截面积由过滤介质和其底部之间的距离部分地限定，所述平行流动通道的横截面积大小使得其中已过滤的生物流体迫使所述平行流动通道中的空气流进所述出口。
6、如权利要求3所述的装置，其中，所述第二通道包括一个约伸展于所述过滤介质活性部位周边的环形通道，所述环形通道与所述第一通道在单一的部位上相交。
7、如权利要求6所述的装置，其中，所述平行通道送料进所述第二通道。
8、如权利要求4所述的装置，其进一步包括多个平行流动通道，所述平行流动通道的构型为使其中已过滤的生物流体流进所述第一通道并经过所述出口，所述平行流动通道的横截面积由过滤介质和其底部之间的距离部分地限定，所述平行流动通道的横截面积大小使得其中已过滤的生物流体迫使所述平行流动通道中的空气流进所述出口。
9、如权利要求8所述的装置，其中，所述第二通道包括一个约伸展于所述过滤介质活性部位周边的环形通道，所述环形通道与所述第一通道在单一的部位上相交。
10、如权利要求9所述的装置，其中，所述平行通道送料进所述第二通道。
11、如权利要求5或8所述的装置，其中，所述平行通道之间的间隔大于或等于平行流动通道宽度的二倍。
12、如权利要求11所述的装置，其中，所述平行流动通道的深度小于或等于平行流动通道宽度的近二倍。
13、如权利要求5所述的装置，其进一步包括多个交叉流动通道，所述交叉流动通道与所述平行流动通道交叉，所述交叉流动通道的横截面积由过滤介质和其底部之间的距离部分地限定，所述交叉流动通道的横截面积大小使得其中已过滤的生物流体迫使其中的空气流进所述平行通道并进入所述出口。
14、如权利要求11所述的装置，其中，所述交叉流动通道的横截面积小于所述平行流动通道的横截面积。
15、如权利要求14所述的装置，其中，所述交叉流动通道的宽度小于或等于所述平行流动通道的宽度。
16、如权利要求15所述的装置，其中，所述交叉流动通道的深度小于所述平行流动通道深度的二分之一。
17、一种防止空气存留在生物流体过滤体系的过滤装置中的方法，其包括：
生物流体流经所述过滤体系并经过所述过滤装置；
在所述过滤装置中的过滤介质的下游产生一个负压；
以一个足以迫使空气流进所述装置出口的流速迫使所述过滤介质下游的过滤装置中的空气流经出口，由此防止空气在所述过滤装置的过滤介质下游中存留。
18、如权利要求17所述的方法，其进一步包括用生物流体迫使位于所述过滤装置下游中的空气流进一个包括导向所述装置之所述出口的第一通道的流体通路中。
19、如权利要求18所述的方法，其进一步包括从第二通道中出来的已过滤的生物流体以一个足够迫使所述第二通道中的空气流进所述第一通道的流速流进所述第一通道。
20、如权利要求19所述的方法，其进一步包括从平行通道中出来的已过滤的生物流体以一个足够迫使空气从所述平行通道流进所述第二通道中的流速流进所述第二通道。
21、如权利要求20所述的方法，其进一步包括从交叉通道中出来的已过滤的生物流体以一个足够迫使其中空气流进所述平行通道的流速流进平行通道。
22、如权利要求17所述的方法，其进一步包括允许生物流体存留在位于所述过滤介质下游的管道中。
23、如权利要求17所述的方法，其中，所述生物流体被过滤以除去细胞
24、如权利要求17所述的方法，其中，所述生物流体被过滤以除去化学药剂。
25、如权利要求17所述的方法，其中，所述生物流体为血液或血液制品。
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