CN85106078A - 中空纤维型充氧器 - Google Patents

Abstract

中空纤维充氧器包括一个外套，一束纤多根轴向穿过外套的中空纤维，每一根中空纤维代表着一个气体交换膜，结合在外套相对两端部的隔板密封着中空纤维的两相对端，但不堵塞纤维的开口；一个气体进口和一个气体出口都与中空纤维的内部空间相通可流过流体，一个由隔板中空纤维外表面和外套内表面确定的一个血液腔，一个血液进口和一个血液出口设置在外套壁上，以与血液腔连通可使液体通过，在靠近隔板处中空纤维束的填充密度d₁不超过30％，在靠近轴中突处，其填充密度d₂为40％到50％，d₁/d₂的比率不超过0.6。

Description

本发明涉及一种中空纤维型充氧器，这种中空纤维型充氧器适用于体外血液循环，在为通过充氧器的血液去除二氧化碳的同时为血液充氧。

通常的充氧器可以分为两类，即：气囊式充氧器和膜式充氧器。膜式充氧器包括平面膜型充氧器和中空纤维型充氧器，它与气囊式充氧器相比对血液造成的损伤，如溶血、旦白质变性、凝血、血液粘结等较小而且一般公认为更接近生物肺的机理。尽管膜式充氧器优于气囊式充氧器，但气囊式充氧器仍然广泛地应用于开胸手术。

在现行的膜式充氧器中，血液流层必须很薄，以获得较高的充氧容量。狭窄的流动通路产生高的血液流动阻力，上述阻力阻碍了血液的流注。而血液是靠病人和充氧器之间的位差流过充氧器的。所以，使用膜式充氧器的体外血液循环回路必须在充氧器的上流端，即充氧器的静脉端，使用一个泵。这就带来一个问题：泵出口附近的压力超过通过血液回流导管和充氧器压力损失的总和，这将导致在血液回流线中压力增高如果压力增高过大，滚子泵中的管子可能膨胀爆裂。

另一个问题是：在开胸手术中，当需要为脑子和下半身分别实行体外循环时，则需要两台充氧器。

为了消除手术后的并发症，近年来在血液的体外循环中推荐采用脉动泵，这样血液体外循环更接近体内的血液的情况，而通常的充氧器的流动压力损失太高以致无法提供脉动血流。

欧洲专利公报№103899提出在中空纤维型充氧气中用氧和二氧化碳进行交换的方法。这种中空纤维型充氧器是依靠使氧通过中空纤维膜内部并使血液沿中空纤维外部流动，即：流过由外套和中空纤维膜限定的空间，进行氧和二氧化碳交换。

但是，还没有一种充氧器能够依靠重力流动，并具有足够的气体交换换率。

因此，本发明的任务之一就是要提供一种改进的中空纤维型充氧器，在该充氧器中，血流在外套的内壁和中空纤维外表面之间流动，氧则通过中空纤维内部流动，血液完全靠病人与充氧器之间的位差来流动而达到充氧器，并能在交换膜的面积比其他那些血液在中空纤维内流动的充氧器还要小的情况之下提供足够的气体交换率。

本发明的另一个任务是提供一种结构紧凑的上述中空纤维型充氧器，并确定具有高气体交换率的光滑血液通道的最佳尺寸参数。

根据本发明提供的中空纤维型充氧器包括一个两端相对的外套，一束数量很多的中空纤维沿外套内轴向穿过，而且每一根中空纤维提供一个气体交换膜，结合在外套端部的隔板，严密地封住中空纤维相对端，不使漏液但又不堵塞纤维的开口;一个气体进口和一个气体出口由上述中空纤维的内部将两端连通起来，以通过流体;一个由隔板、上述中空纤维外表面和上述外套内表面形成的血液腔;一个血液进口和一个血液出口设置在外套壁的相对部分，通过血液腔将二口连通起来，以通过流体。该充氧器特征在于中空纤维束端部填充密度d₁在靠近隔板处不超过30%，其中央填充密度d₂在靠近轴中点处为40%到50%，d₁/d₂的比率不超过0.6。

本发明的一些最佳实施例如下所述：

（1）纤维填充密度d₁/d₂的比率在0.4到0.6范围内。

（2）中空纤维束填充密度d₁在20%到30%范围内。

（3）中空纤维膜包括一个由聚烯烃制成的具有内径约为100到1000μm的多孔中空纤维，其壁厚约为10到200μm，平均孔径约200到2000

，孔隙率为20%到80%，聚丙烯为最佳的聚烯烃材料。

（4）外套壁朝向轴中点呈锥形，这样壁的最小内径大约在中点，并从该点向相对两端扩大。

本发明的目的，特性和优点根据下面的附图说明很容易理解，其中：

图1是本发明一个实施例的中空纤维型充氧器的侧视剖面图;

图2、图3和图4图示了应用本发明充氧器的不同回路而布置;

图5是表示移氧量和压力损失△p与端部填充密度d₁关系的曲线图;

图6是表示移氧量和压力损失△p与中央填充密度d₂关系的曲线图;

图7是表示移氧量和压力损失△p与d₁/d₂比率关系的曲线图;

图8是本发明另一个实施例的中空纤维型充氧器侧视剖面图;

图9是图8所示中空纤维充氧器的透视图。

参照图1，本发明的中空纤维型充氧器的一个最佳实施例。

充氧器1大致如图1所示，它包括一个限定内部空间的并在轴向两端开口的中空圆筒外套2。外套2中容纳一束或一组35许多轴向延伸的中空纤维3，每一根中空纤维即为一个气体交换膜。中空纤维3的两端由外套两端的隔板41和42严密地封住使其不漏液，隔板41和42分别镶嵌在外套2的相对端，为了简洁地说明问题，隔板41和42以及相应的外套端称做上下隔板和上下外套端。

上下锥形集气管21和22固定地安装在外套2的上下端。上集气管21的内表面和上隔板41的外表面形成一个进气腔23，与中空纤维3内部空间相互连通。集气管21在其最高点有一进气口24。下集气管22的内表面和下隔板42的外表面确定一个排气腔25，与中空纤维3的内部空间相互连通，集气管22在其顶点有一排气口26。

在这种布置的充氧器1中，气体，如氧气和空气能从进口25通过中空纤维3的内部空间到达出口26。

下集气管22可能并不是必要的，即：排气腔25和排气口26可以省略。这样下隔板42的出口端就成为气体排出端，从中空纤维3排出的气体就能直接释放到大气。

血液腔5由隔板41和42的内表面、外套2的内壁和中空纤维3的外壁而形成。外套2在靠近其上下端有一个血液进口61和一个血液出口62，都与血液腔5相连通可通过液体。充氧器使得血液环绕中空纤维以紊流形式流过血液腔5。

外套2的壁在有血液进口61的部分的直径比中间部分要大，这样在中空纤维3束35的外圆周和直径扩大的外套壁之间就确定了一个环形空间，提供了一个血液环形流动通道。环形流动通道外切中空纤维3束35;使血液平滑地、均匀地分布在所有中空纤维3之间。同样地，外套2的壁在血液出口62的部分与中间部分相比也为径向扩大部分，这样在中空纤维3束35的外圆周和直径扩大的外套壁之间也确定了一个环形空间，提供了一个环形血液流动通道，这个环形流动通道位于中空纤维3束35的四周，使绕着中空纤维3的流动的血液平滑地从纤维3束35圆周流到血液出口62。

外套2的壁沿轴向由两端向中点逐渐缩小呈锥形，其最小内径大致在中点并且从该点向上下两端逐渐扩大。

外套2的壁朝向中点呈锥形，使中空纤维束或组35在轴向的中点被挤压靠拢，其纤维组35被外套2压紧而起阻流作用，从而在纤维组35的横截面上获得均匀的血流，并且改变了在纤维组35轴向上血液流动速度，促使紊流产生以提高充氧器的气体交换能力。

除了如上所述外套朝向中点呈锥形外，最好外套2的锥形壁由一个锥形表面（图中未示）连接在确定环形血流通路径向扩大的壁上，从而使在前面排出的空气平滑地沿着外套2的内表面被驱除并释放进入大气而不在血液腔5中滞留。

使用在本发明充氧器的中空纤维膜3可以是微孔膜。多孔中空纤维最好由聚烯烃制成，如聚丙烯和聚乙烯，其中以聚丙烯为最好，本发明所使用的每一根中空纤维（膜）有许多连通膜内部和外部的微孔。纤维内径为大约100到1000μm，壁厚约10到200μm，平均孔径约200到2000 ，孔隙率为20%到80%。

当采用微孔膜的中空纤维3时，即产生气体转移的容积流量，气体转移膜的阻力被减小，而膜的气体交换率得到提高。

硅酮膜经过溶解灌注同样可以和微孔膜一样用于气体转移。

隔板41和42起着隔离中空纤维3内部和外部的重要作用，通常隔板41和42由高极性，高分子量铸造化合物浇铸而成，例如，用聚胺酯，硅酮和环氧树脂对外套端部的内壁表面曲线部分进行离心浇铸后固化。

下面作进一步详细说明。首先准备大量的中空纤维3，其长度大于外套2轴向长度，纤维的两端口用粘性树脂密封，然后纤维以互相并列的形式放入外套2。纤维束的两端口被完全封住，当从外套血液进口61和出口62引入聚合物封装化合物时，外套2同时绕其自身纵向轴旋转。和封装化合物粘在一起的纤维束边缘部分用利刀切断，露出中空纤维3相对两端上新的切口，隔板41和42就是这样形成的，隔板41和42朝向血液腔5的这些表面如图1所示为圆形并且是凹面。

为了使这样制备的充氧器可以产生令人满意的效果，中空纤维束35的填充密度必须满足一定的范围，第一，中空纤维束3在隔板41和42的位置上，其填充密度d₁不得超过30%。在本发明中使用的术语“填充密度”是指按中空纤维3外径计算的面积的总和除以由中空纤维束35封套面积的值并以分数表示。

当填充密度d₁约为30%时，通过膜渗透的氧量，减小到实际需要的水平以下，同时由于增加的压力损失阻碍了血液靠重力通过。

更进一步说明，手术台O和地板水平面F之间的位差△H应为90到120cm，最好为100cm，以使得血流能够在重力作用下流动，如图2所示，这意味着重力作用下血液流动只存在损失始终小于60mmHg时才能实现。

充氧器必须适应最大的大约为6.0升/分的血流速度，充氧器必须达到这样的充氧容量;通过膜的移氧量在血流速度6.0升/分时至少为240毫升/分。

这些要求在填充密度d₁等于或小于30%时是可以满足的，当填充密度d₁为20%到30%时可能取得最佳结果，当填充密度d₁小于20%时，充氧器不再是紧凑的，还要不必要地增加其中容纳的血液量。

第二，中空纤维束35在靠近轴中点或外套2喉部的填充密度d₂必须为40%到50%。填充密度d₂超过50%时，会使血液不可能靠位差来流动，而填充密度d₂小于40%时不能达到实际所允许的充氧容量。

纤维填充密度d₁/d₂的比率应当保持等于或低于0.6，超过0.6的d₁/d₂的比率使血液不能靠位差来流动，而且将导致充氧容量降低。出于对充氧器结构紧凑考虑，d₁/d₂的比率最好在0.4和0.6之间。

还有，若血液流动速率Q_B为6.0升/分时，中空纤维35在外套喉部的半径r₂最好不小于60mm，这样液流动的速率只取决于位差的大小。为了使结构紧凑，r₂最好小于90mm。

为了获得改进的充氧容量，就需要总的膜表面积最好在以中空纤维内径为基准计算，时至少为1.5平方米，为了结构紧凑，总膜面积最好为2.0m²到3.0m²。

本发明另一个中空纤维型充氧器的实施例如图8所示，图8表示一个和前述图1所示充氧器相似的充氧器，不同在于血液出口62，血液排出装置以许多排口65的形式代替，而且贮血腔7与血液排出装置互相连通可流过液体。贮血腔7配置在底部并带有出口75。

图8所示的充氧器1使血液出口和血池之间的管线可以省略，这样就能减少整个回路的血液量。在充氧器用在绝对血量很低的出生不足一个月婴儿时有独到的优点。另一个优点是相同的回路容易加工。

如图9所示，贮血腔7可以配备一个热交换器85，其优点是省去把贮血腔连接在热交换器的管线。

图2表示一种回路安排，其中本发明的充氧器1与安置在充氧器下游的滚子泵7结合使用，依靠该滚子泵7，血液靠重力作用或病人和充氧器之间的位差流过充氧器。

采用本发明充氧器为了保证足够的血流速率，在位差△H大约为100cm时，即可获得小于60mmHg压力损失，在血流速度6.0升/分时，移氧量至少为240毫升/分，本发明的充氧器还有另一个优于先有那些血液流过中空纤维膜内部的充氧器的优点，就是只需要大约一半膜面积即可获得等量的充氧容量，这就使充氧器尺寸、重量和成本得到减少。

图3表示另一种回路安排，其中，本发明的充氧器和安置在充氧器下游的两个滚子泵71和75结合使用，由于本充氧器的容量，分开的体外循环即可很容易实现。

图4表示是又一种回路安排，其中本发明的充氧器1和脉冲泵8结合使用

根据实施例（1）和（2），充氧器的尺寸可以减小，因此充氧器中保留的血液量也可以适当地减少。根据实施例（3）的充氧器可以获得显著高的气体交换率。根据实施例（4）的充氧器提供一个均匀的血液流动，提高了气体交换率。

这种结构的充氧器已经做过试验，已证实本发明的效果。其中一个这样的实验如下所述。

实例：

一种图1所示的充氧器采用聚丙烯中空微孔纤维制成。纤维是由径轴向拉伸至下述指标而形成的，长度85mm，内径200μm，外径240μm平均孔径650

，孔隙率40%，纤维束的总膜面积以中空纤维内径为基础计算为2.5m²，在喉部半径r₂为76mm。

各种不相同的填充密度d₁和d₂的纤维束装配在外套中，在37℃时具有血球容量计值Ht35%的牛血以Q_B＝6.0升/分的血流速度流过充氧器，如上所述通过膜的移氧量的下限为240毫升/分，在血液靠重力作用流动时，压力损失△p的上限为60mmHg。

图5所示移氧量和压力损失△p与端部填充密度d₁的关系，这时中央填充密度d₂定为46%，端部填充密度应当为30%或少些以避开临界点。

图6表示移氧量和压力损失△p与中央填充密度关系，这时端部填充密度d₁定为24%，中央填充密度d₂应当在40%和50%之间的范围（在实验条件下约为53%）。

图7表示移氧量和压力损失△p与填充密度d₁/d₂比率的关系d₁/d₂的比率应当为0.6或小些。

图5、图6和图7中的数据表明本发明的关键在于填充密度。

Claims (6)

1、一种中空纤维型充氧器包括：

一个有两个相对端部的外套；

一束轴向穿过外套的许多中空纤维，而且每一根中空纤维代表一个气体交换膜；

结合在外套内两相对端部的隔膜严密地封住中空纤维相对端，不使漏液但又不堵塞纤维的开口；

一个气体进口和一个气体出口都连通上述中空纤维内部空间以通过流体；

一个由隔膜、上述中空纤维外表面和上述外套内表面确定的一个血液腔；

在外套壁上，两相对端部的一个血液进口和一个血液出口连通上述血液腔以通过流体，其特征在于：中空纤维在靠近隔膜处的填充密度d₁不超过30%，在靠近轴中点处的填充密度d₂为40%到50%d₁/d₂的比率不超过0.6。

2、根据权项1的中空纤维型充氧器，其中，d₁/d₂的比率在0.4到0.6范围内。

3、根据权项1的中空纤维型充氧器，其中，中空纤维束的填充密度d₁在20%到30%范围内。

4、根据权项1的中空纤维型充氧器，其中，每根上述中空纤维是由聚烯烃制成的多孔中空纤维，其内径约为100到1000μm，壁厚约为10到200um，平均孔径约为200到2000

，孔隙率为20%到80%。

5、根据权项4的中空纤维型充氧器，其中，聚烯烃为聚丙烯。

6、根据权项1的中空纤维型充氧器，其中，外套壁朝向轴中点呈锥形，大约在中点处外套壁的内径最小，从该点起外套壁向相对两端扩大。

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