CN1217060A - 免疫色谱分析用器件 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种免疫色谱分析用器件,其易于使用,能更有效地防湿气和/或氧,并且可以比已知的免疫色谱分析用器件的生产成本更低。本发明的免疫色谱分析用器件为一条或多条色谱分析用试条粘接到片状基片上,通过将围绕每条色谱分析用试条的基片部分粘接到位于在色谱分析用试条上的密封膜上,将每条色谱分析用试条密封,密封膜和/或基片具有含去湿剂的薄膜和/或含吸氧剂的薄膜。

Description

免疫色谱分析用器件
发明领域
本发明涉及一种使用色谱分析用试条的免疫色谱分析用器件。更具体地说，本发明涉及这样一种免疫色谱分析用器件，即其中将一条或多条色谱分析用试条置于基片上，每一色谱分析用试条被密封在基片和完全覆盖色谱分析用试条的密封膜之间，密封膜和/或基片具有含去湿剂的薄膜和含吸氧剂的薄膜。
发明背景
使用色谱分析用试条的免疫色谱分析用器件是按照免疫学原理检测或测量包含在试样中需测定的物质的存在或量的器件，该器件至少具有试样添加部位和检测部位。在某些情况下，色谱分析用试条还具有标记部位，这种器件是公知的和广为使用的，如在JP A-61-145459(术语“JP-A”指“未经审查已公开的日本专利申请”)、JP-A-1-63865和JP-W-1-503174(术语“JP-W”指“未经审查的已公开的日本国际专利申请”)中所公开的，引此可供参考。
每一色谱分析用试条必须用适当方式例如包装保护起来，以便防止在色谱分析用试条中的抗体和类似试剂由于氧、水分等引起的变质，并且保护试条本身不会由于接触而被污染或者变形等。利用包装或类似方式的保护通常是通过将一条或多条色谱分析用试条粘接或置于基片上，将所形成预制品置入保护盒中，然后将盒密封在袋中。另一方法是，如在WO 94/24563中所公开的利用一层薄膜将每一条色谱分析用试条密封，引此可供参考。当包装在袋中时，色谱分析用试条与去湿剂一起被密封，以便由色谱分析用试条吸收的水分最小。
然而，在常规的免疫色谱分析用器件中，每条色谱分析用试条均需要保护盒、去湿剂和色谱分析用试条密封其中的包装，因此用于包装的费用大。在一种情况下，其中多条色谱分析用试条被粘接到一个基片上，与必要量的去湿剂一起将所有的色谱分析用试条包装在单一的袋中，并且利用可不透水的包装材料密封。虽然这种方法可以降低用于包装材料和去湿剂所需的费用，但当使用第一条色谱分析用试条而开封该袋时会引起其余的色谱分析用试条暴露于空气，或湿气和氧中，由此会引起变质问题。因此需要采取专门的保护和存储措施，因为在未能完好保护和存储时，所存储的色谱分析用试条会变为不合使用。这里引用可供参考的申请案WO 94/24563采用的色谱分析用试条可以与空气隔离，同时不需提供附加的措施来保护色谱分析用试条不受湿气和氧作用。
发明概述
本发明解决了先技术的免疫色谱分析用器件存在的上述问题，它是通过结构方式和包装解决的，因此，提供一种易于使用的免疫色谱分析用器件，可以更有效地与湿气和/或氧隔离，能够存储较长的时间，并能够以低成本生产。
已经研制一种免疫色谱分析用器件，其易于使用，能更有效地防湿气和/或氧的作用，且制造成本低。在本发明的免疫色谱分析用器件中，一条或多条色谱分析用试条置于一基片上，每条色谱分析用试条均密封在基片和完全覆盖色谱分析用试条的密封膜之间，并且密封膜和/或基片具有含去湿剂的薄膜和含吸氧剂的薄膜。
因此，本发明的要旨在于提供一种免疫色谱分析用器件，其中(1)一条或多条色谱分析用试条，这些试条按照一定的间隔置于在一由片构成的基片上，具有或不具有试条固定件，并至少具有加试样添加部位和检测部位，(2)完全覆盖色谱分析用试条的密封膜置于上述色谱分析用试条上，带有或不带有保护薄片，(3)通过将上述密封膜紧密地粘接到围绕每条色谱分析用试条的基片部分上，以将每一条色谱分析用试条密封，(4)上述密封膜粘接到基片上是按这样一种方式实现的，即使得至少在加试样区的密封膜可以易于从基片上剥下，(5)关于密封膜和基片，(ⅰ)或者密封膜或者基片具有含去湿剂的薄膜和含吸氧剂的薄膜两者，(ⅱ)密封膜或者具有含去湿剂的薄膜或者具有含吸氧剂的薄膜，基片则具有另外一种薄膜，(ⅲ)或者密封膜或者基片或者具有含去湿剂的薄膜或者具有含吸氧剂的薄膜；以及另一方式为具有含去湿剂的薄膜和含吸氧剂的薄膜两者，(ⅳ)密封膜和基片两者都包括含去湿剂的薄膜和含吸氧剂的薄膜，(ⅴ)密封膜和基片两者都包含相同的薄膜，该薄膜或者是含去湿剂的薄膜或者是含吸氧剂的薄膜，或者(ⅳ)或者密封膜或者基片或者包含含去湿剂的薄膜或者包含含吸氧剂的薄膜，以及(6)当密封膜和/或基片具有含去湿剂的薄膜时，密封膜和基片至少在密封膜没有被紧密粘接到基片上的部分是不透水的，以及当密封膜和/或基片具有含吸氧剂的薄膜时，密封膜和基片至少在密封膜没有被紧密粘接到基片上的部分处是不透氧的。发明效果
所述的免疫色谱分析用器件易于使用，可防湿气和/或氧的作用，并且制造成本低。本发明的免疫色谱分析用器件中，一条或多条色谱分析用试条粘接到由一单片构成的基片上，通过将围绕每条色谱分析用试条的基片部分紧密粘接到置于上述色谱分析用试条上的密封膜上，将每个色谱分析用试条密封；以及密封条和/或基片具有含去湿剂的薄膜和/或含吸氧剂的薄膜。由于利用密封膜和基片将色谱分析用试条与湿气和/或氧隔开，由此可存储更长的时间。此外，即使在多条色谱分析用试条被粘接到一基片上的情况下，当使用一条色谱分析用试条时，其余的色谱分析用试条仍未暴露于空气，这点不同于现行使用的类型的常规器件。此外，本发明中的色谱分析用试条可与基片上的其它试条分开，并在使用前和使用后都不会使其暴露于空气。此外，本发明的免疫色谱分析用器件不需要像在现有技术中制备色谱分析用试条时所需的包装劳力。因此，这里所述的试条可以低成本制备。发明详述
在色谱分析用试条中，在色谱分析用载体上至少配置有试样添加部位和检测部位。当将试样溶液添加到该试样添加部位上时，可包含待测定物质的试样溶液由于毛细管作用通过色谱分析载体移动；并且预先在色谱分析用试条上配置的标记部位或者与试样溶液一起添加到色谱分析用试条上的标记物质，由于免疫反应的进行以与在试样溶液中的待测定物质的量成正比或反比的方式聚集，使得通过测量由此聚集的标记物质的存在和量可以得出在试样溶液中的待测定物质的存在或量。已知各种类型的色谱分析用试条，所有这些公知的色谱分析用试条包含后面将要介绍的都可用于本发明。过里所用的术语“免疫色谱分析用器件”意指以这种方式制造的一种色谱分析用试条，其能用在免疫测定中并能存储和运输。
下面介绍色谱分析用试条的典型实例。当有标记部位存在时，试样添加部位可以位于有标记部位存在的同一位置上，或者在标记部位的上游位置(在下文中，由于毛细管作用引起的试样溶液的移动方向被称为“下游”，相反的方向被称为“上游”)，优选为标记部位的上游。当将含有待测定物质的试样溶液加入到试样添加部位时，该试样溶液沿向下游方向连同待测定物质一起利用毛细管作用经色谱分析用载体移动。通常待测定物质是一种按特定方式结合在固定于检测部位的捕集物质上的化合物，或者该待测定物质是一种按照特定方式与特定结合在捕集物质上的共轭物相结合的化合物。例如，当捕集物质是一种抗原或共轭物含有一种抗原时，该待测定物质是一种抗体；当捕集物质是一种抗体或该共轭物含有一种抗体时，待测定物质是一种抗原。
当试样添加部位位于标记部位的上游位置(存在有标记部位的情况)时，该标记部位可以邻近试样添加部位配置或者配置在与试样添加部位分开的位置处。通常，以特定方式结合在待测定物质上的、或者特定地结合在与待测定物质相竞争的捕集物质上的标记物质被配置在标记部位中。
当不存在标记部位时，标记物质可以与试样溶液一起添加到试样添加部位上，标记物质的添加可以按照各种不同的方式实现，例如在添加试样溶液之后可以将其添加到色谱分析用试条粘接部位外的一定位置处。
该标记物可以是放射性同位素、酶或带色的物质例如金胶体等。这些标记物也是公知的。
由于标记物质是按利用试样溶液的毛细管作用而移动的方式配置的，所以当试样溶液添加到试样添加部位上时，标记物质沿向下游的方向移动。
检测部位通常位于由标记部位的下游位置，并离标记部位有一定距离。在检测部位中，仅以特定方式结合到待测定物质上或共轭物上的、或特定结合到每一待测定物质和标记物质上的捕集物质是固定在色谱分析用载体上。因而，在一种实施例中，利用试样溶液的毛细管作用移动的待测定物质(有时结合到标记物质中)结合到捕集物质上，或者结合到共轭物上而后者是结合到收集物质上的。标记物质结合到该因此结合的待测定物质上，就实现标记物质在检测部分中的聚集，以反映待测定物质的存在或量。另一方法是，利用毛细管作用移动的标记物质和待测定物质，以竞争方式结合到捕集物质上或结合到结合在捕集物质上的共轭物上，因此，以与待测定物质的量成反比的方式实现标记物质的聚集。
有一种情况，其中一定的标记物质结合到捕集物质(或结合在捕集物质上的共轭物上)和待测定物质两者上，但不是同时的，并在那种情况下，待测定物质首先结合到标记物质上，而未结合待测定物质的其余标记物质结合到捕集物质上。因而通过测量在检测部位中聚集的标记物质就可分析待测定物质的存在和量。
需要时，将各种物质置于检测部位的上游。例如，共轭物以可移动方式就位。共轭物是一种特定结合到待测定物质上或标记物质上的化合物的配合物，以及与另一种特定结合到捕集物质上的化合物的配合物，该共轭物以特定方式结合到待测定物质和捕集物质两者上，或者以特定方式结合到标记物质和捕集物质两者上。特定结合到捕集物质上的化合物和对应的捕集物质的组合实例包含生物素和抗生物素蛋白(均可作为捕集物质)、抗体和其对应的抗原(两者均与待测定的试样无关)以及其它。
在某些情况下，在第一检测部位的下游可以配置一个或多个附加的检测部位。此外，在检测部位的下游可以有色谱分析用载体的进一步延伸，使得试样溶液可以完全排出，或者该载体可含有一种用于吸收试样溶液的材料。
色谱分析用载体是一种试样添加部位、标记部位和检测部位用的载体，它将这些部分以能通过毛细管作用移动试样溶液的方式连接起来。很多材料可以用作色谱分析用载体，而这些材料也均可用作本发明的色谱分析用载体。例如，纤维素，硝化纤维素、乙酸纤维素等为很常用的色谱分析用载体。
因此，通过测量在检测部位中聚积的标记物质的存在和量，可以测出试样溶液中的待测定物质的存在或量。例如可用目视法完成。
需要时，可以将色谱分析用试条粘接到一试条固定件上，其方式为使该试条的其中一面接触固定件(下文中，与试条固定件接触的一面称为色谱分析用试条的“背面”)。使用试条固定件主要是防止试样添加部位、标记部位等移动。必须以这样一种方式将色谱分析用试条粘接在试条固定件上，即要使在色谱分析用载体中的试样溶液的毛细管作用不受干扰，以致待测定物质的检测灵敏度不会降低。在某些情况下，试条固定件可以这样使用，即使试样添加部位中的一部分不被覆盖。
此外，需要时，可以将保护薄片粘接到色谱分析用试条与试条固定件粘接面的反面(下文中，这一面或与基片粘接面的反面被称为色谱分析用试条的“正面”)。该保护薄片主要用于保证试样添加部位和标记部位的粘接，以防止当使用时色谱分析用试条发生污染和其它裂纹。至少覆盖检测部位的保护薄片的一部分必须是透明的，试样添加部位的加样部位不必由保护薄片覆盖。将色谱分析用试条粘接到保护薄片上必须以这样一种方式实现，即要使在色谱分析用载体中的试样溶液的毛细管作用不受干扰，或不使待测定物质的检测灵敏度降低。
最经常以聚对苯二甲酸乙二醇酯(下文称之为PET)用作试条固定件和保护薄片；也可使用聚丙烯(下文称之为“PP”)，聚氯乙烯等。
通过使用橡胶、丙烯醚或乙烯醚聚合物粘接剂可以将色谱分析用试条粘接到试条固定件或保护薄片上，或者将试条固定件粘接到基片上，下面将予以介绍。
一条或多条色谱分析用试条可以在具有或不具有试条固定件情况下被置于试条基片上。术语“置于”意指色谱分析用试条简单地放置在基片上，或者在另外例子中，当有试条固定件时，被粘接到试条固定件上，或者当无试条固定件时，粘接到基片上。术语“粘接”意指或者色谱分析用试条的整个表面或者仅其一部分粘接到基面上。总之，在试条的制造过程中或当其使用时，如果其不易于与试条固定件或基片分离则认为色谱分析用试条的粘接是有效的。在某些情况下，可以利用膏剂粘接基片，使得其可与色谱分析用试条或试条固定件易于剥离。
当不使用试条固定件时，基片可起试条固定件的功能。
当多条色谱分析用试条置于基片上时，从制造的观点出发，希望使每条色谱分析用试条的上游端和下游端一致，以使它们平行。这些色谱分析用试条被置于在基片上，并互相按一定的距离分开。
基片由单片组成，当有试条固定件时，粘接到试条固定件上，或粘接到色谱分析用试条的背面。
通过将在下文要描述的密封膜紧密粘接到基片上而将色谱分析用试条密封，该粘接处是在置于基片上的色谱分析用试条的周边区域，即当将多条试条置于基片上时，在各色谱分析用试条之间的间隔区上。
密封膜可覆盖色谱分析用试条的整个部分的一片薄膜，并置于具有或不具有保护薄片的色谱分析用试条上。
如果要通过热封将基片紧密地粘接到密封膜上，基片的内面(有色谱分析用试条的那面)和密封膜的内面(有色谱分析用试条的那面)必须是能够被热封的，即它们必须包含可热封的材料。用于密封膜和基片的可热封的材料的实例包含：为一在其内面有聚乙烯(下文称“PE”)或PP的薄膜和其内面涂有相应的热熔粘接剂的薄膜的组合；或者为在其内面有PE的薄膜和其内面有PP-PE共聚物的薄膜的组合。
假如利用膏剂将密封膜粘接到基片上，则利用其内面有橡胶、丙烯醚或乙烯醚聚合物粘接剂的可供选择的密封膜和基片的组合来实现这种粘接。
密封膜和基片的紧密粘接可以按这样一种方式实现，即当使用时，至少在试样添加部位的位置处基片和密封膜可以易于剥离。为了实现基片和密封膜的易于剥离和保持优良的密封性能，第15mm宽为1.5～2.0kg的剥离强度是所希望的。
关于密封膜和基片，(ⅰ)或者密封膜或者基片具有含去湿剂的薄膜和含吸氧剂的薄膜两者，(ⅱ)密封膜或者具有含去湿剂的薄膜或含吸氧剂的薄膜；而基片则具有另一种薄膜；(ⅲ)或者密封膜或基片或者具有含去湿剂的薄膜或者具有含吸氧剂的薄膜，以及密封膜和基片的另一方则具有含去湿剂的薄膜和含吸氧剂的薄膜两者，(ⅱ)密封膜和基片两者都具有含去湿剂的薄膜和含吸氧剂的薄膜；(ⅴ)密封膜和基片两者都包含相同的薄膜，该薄膜或者是包含去湿剂的薄膜或者是包含吸氧剂的薄膜；或者(ⅵ)或者密封膜或基片或者包含含去湿剂的薄膜或者包含含吸氧剂的薄膜。当密封膜和/或基片具有含去湿剂的薄膜时，密封膜和基片至少在未紧密粘接到基片上的密封膜的部分是基本上不透水的，以及当密封膜和/或基片具有含吸氧剂的薄膜时，密封膜和基片至少在未紧密粘接到基片上的密封膜的部分是基本上不透氧的。
当密封膜具有含去湿剂的薄膜时，在密封膜的外面具有不透水层。此外，当密封膜具有含吸氧剂的薄膜时，在密封膜的外面具有不透氧层。按照相同的方式，当基片具有含吸湿剂的薄膜时，在基片的外面具有不透水层，以及当基片具有含吸氧剂的薄膜时，在基片的外面具不透氧层。在很多情况下，密封膜的最外面最好作成在其上可进行印制的方式。
当密封膜和/或基片不具有含去湿剂的薄膜和含吸氧剂的薄膜时，密封膜和/或基片可以是一单层薄膜或是多层薄膜，这种薄膜可通过对不透氧薄膜、不透水薄膜、适用于热封的薄膜、最外层PET薄膜等的选择组合得到。
当基片和密封膜两者都没有含吸氧剂的薄膜时，基片和密封膜未必是不透氧的，以及当基片和密封膜两者都没有含去湿剂的薄膜时，基片和密封膜未必是不透水的。即，当色谱分析用试条不会由湿气而变质时，不必使用含去湿剂的薄膜或不透水的密封膜和基片；或者当色谱分析用试条不会因氧而变质时，不必使用含吸氧剂的薄膜或不透氧的密封膜和基片。
含去湿剂薄膜的制备可以通过将热塑性高分子量树脂，优选为聚烯烃，更优选为选自低密度聚乙烯、低线密度聚乙烯、乙烯-乙氧基共聚物、乙烯丙烯酸共聚物，乙烯甲基丙烯酸共聚物、乙烯丙烯酸酯共聚物以及基于丙烯酸和甲基丙烯酸共聚物的离聚物，与作为脱水剂的适当数量的氯化钙、硅胶、分子筛、二氧化硅、氧化铝、沸石硫酸镁、硫酸钙等相混合来实现的。包含去湿剂的薄膜的实例包括在日本专利公开件08-026348(26348/96)中的公开的“Moisture Guard”(由Toyo Seikan公司制造)和“Hiseat·Dry Film”(由MarutaniKakoki公司制造)，引此供参考。特别优选的含去湿剂的薄膜是110微米厚，并由大约10微米的低密度PE(LDPE)、大约90微米的包含可变数量的高分子量树脂例如LDPE和脱水剂例如沸石、分子筛等的脱水层以及约10微米的LDPE组成。合适的含去湿剂的薄膜最好是脱水剂含量约为0.1-50％(重量)，优选为10-50％(重量)的薄膜层。总的脱水剂含量约为8-50克/平方米是特别优选的。最好使用平均粒度约为5-70微米的脱水剂来制备含脱水剂的薄膜。
含吸氧剂的薄膜可通过将热塑性高分子量树脂和适当数量的活性离子氧化物、焦棓酚和类似的吸氧剂相混合来制备。含吸氧剂的薄膜的实例是“Oxy Guard”(由Toyo Seikan公司制造)。
在某些情况下，密封膜是一种含去湿剂和吸氧剂两者的薄膜。这种类型的密封膜这里称之为含去湿剂的薄膜或含吸氧剂的薄膜。同样，该基片可以是含去湿剂和含吸氧剂两者的薄膜。这种类型的基片这里可以称为含去湿剂的基片或含吸氧剂的基片。
基本上不透水的基片的说明性的实例包括：300微米或更厚的PE;300微米或更厚的PP；其从内面起由300微米或更厚的[PE或PP]和约15微米的聚偏氯乙烯(下文称为“PVDC”)构成的多层薄膜；以及其从内面起由约70微米的[PE或PP]、约125微米的PET以及约15微米的PVDC构成的多层薄膜。基本上不透水的和含有含去湿剂薄膜的基片的说明性的实例包括：300微米的“Moisture Guard”和其从内面起由约110微米的“Moisture Guard”、约125微米的PET以约15微米的PVDC组成的多层薄膜。基本上不透氧的基片的说明性的实例包括：其从内面起由约150微米或更厚的[PE或PPl、约15微米的聚乙烯醇皂化物和150微米或更厚的[PE或PPl构成的多层薄膜。上述例子都是透明的。
基本上不透水和不透氧的基片的说明性实例包括：其从内面起由150微米或者更厚的[PE或PP]、约30微米的PVDC以及50微米或更厚的[PE或PP]构成的多层薄膜。基本上不透水和不透氧和不透明的基片的说明性实例包括：其从内面起由200微米或更厚的[PE或PP]、约7微米的铝箔(下文称为“Al”)以及约15微米的PET构成的多层薄膜；一种多层薄膜，其从内面起由70微米的[PE或PP]、约125微米的PET、约7微米的Al和12微米的PET构成的多层薄膜；其从内面起由约70微米的[PE或PP]、约125微米的聚苯乙烯、约7微米的Al和约12微米的PET构成的多层薄膜。
一种优选的基片由从内侧起由约30微米的便于取下密封膜的层组成，该层由PE和PP、约188微米的白PET(用于颜色对比)、约7微米的Al(作为氧和湿气阻挡层)以及12微米的PET的混合层组成。特别优选的基片由从内面起由约30微米的便于取下密封膜的层组成，该层由PE和PP、约50微米白PET、约7微米的Al和约188微米的PET的混合层组成。
通过利用110-250微米的“Moisture Guard”和/或110-250微米的“Oxy Guard”取代基本上不透水和不透氧的上述多层薄膜的内薄膜可以得到基本上不透水和不透氧的并含有含去温剂和/或含吸氧剂薄膜的基片。
需要时，可以将橡胶、丙烯醚或乙烯醚聚合物的膏剂涂覆到基片的两面，特别是内面。在那种情况下，直到使用前都在涂有膏剂的面上叠有可脱纸或可脱膜。纸、PET、PP或类似物都可用作可脱纸或可脱膜，对此无特别限制。
作为不透水的密封膜的说明性实例包括其从内面起由约70微米的[PE或PP]以及约12微米的PET构成的多层薄膜。基本上不透氧的那些密封膜包括从其内面起由约70微米的[PE或PP]、约15微米的聚乙烯醇皂化物、约12微米的PP和约12微米的PET构成的多层薄膜。基本上不透水和氧的密封膜包括其从内面起由约70微米的[PE或PP]、约30微米的PVDC和约12微米的PET构成的多层薄膜。所有上述例子都是透明的。
基本上不透水的和含有含去湿剂薄膜的密封膜的说明性的实例包括其从内面起由110微米的“Moisture Guard”和约12微米的PET(透明的)构成的多层薄膜；以及特别优选的是其从内面起由约110微米的“Moisture Guard”、约7微米的Al和约12微米的PET(不透明)构成的多层薄膜。基本上不透氧和含有含吸氧剂薄膜的密封膜的说明性的实例是其从内面起由110微米的“Oxy Guard”、7微米的Al和12微米的PET(不透明)构成的多层薄膜。基本上不透水和氧的含有含去湿剂薄膜和含吸氧剂薄膜的密封膜的说明性的实例是其从内面起由110微米的“Moisture Guard”、110微米的“OxyGuard”、约7微米的Al和12微米的PET(不透明)构成的多层薄膜。
通过利用适当的粘接剂将各组成薄膜粘接在一起，或通过利用共挤压层压各组成薄膜的部分；如果需要再通过利用合适的粘接剂将其余的组成材料粘接在一起就可以制作该多层薄膜。
通过首先制备上述色谱分析用试条以及如果需要按照上述方式使用试条固定件和/或保护薄片；或者制备色谱分析用试条以及同时将试样添加部位等粘接在一起，再将上述基片紧密粘接到密封膜上来密封色谱分析用试条就可以制作该免疫色谱分析用器件。
按照如下的方式使用本发明的免疫色谱分析用器件。仅将欲使用的单条色谱分析用试条与基片一起裁下。将密封膜至少是将覆盖试样添加部位的那部分膜剥下，并将试样溶液加到露出的试样添加部位。在具有一定形状的密封膜的情况下，可能必须剥下覆盖色谱分析用试条的密封膜的整个部分。当多条色谱分析用试条置于在基片上以及使用一条色谱分析用试条同时未首先将其裁下时，通常在其使用以后才剪下。在某些情况下，可以通过将基片从试条固定件分离才使用该器件。
参照附图进一步介绍本发明。图1是本发明的免疫色谱分析用器件的一个实例的示意图。在图中，a是平面图，b是断面图，c是另一断面图。图2是表示色谱分析用试条的实例的示意图。图3是本发明的免疫色谱分析用器件的另一个实例的示意图。在这些附图中，1代表色谱分析用试条，2代表基片，3代表密封膜，4代表色谱分析用栽体，5代表试样添加部位，6代表标记部位，7代表检测部位、8代表试条固定件，9代表保护薄片、10代表冲孔裁线、11(斜线部分)代表基片和密封膜的紧密粘接部分。
色谱分析用试条1置于基片2上，并且连同含去湿剂和/或含吸氧剂的薄膜被密封以与空气隔开，这是通过将密封膜3紧密粘接到基片2上的色谱分析用试条周围区域11实现的(图1)。
当使用图3中所示的梳型基片时，每条色谱分析用试条中的试样添加部位完全被隔离，从而当添加试样时不可能由于误操作会使试样溶液流入相邻色谱分析用试条中的危险。
通过在色谱分析用载体4上配置试样添加部位5、标记部位6和检测部位7构成色谱分析用试条1(图2)。需要时，色谱分析用试条由试条固定件8和保护薄片9固定和保护。
当需要时还可以配置冲孔裁线10，以便当将多条色谱分析用试条置于基面上时，可以易于实现将单条色谱分析用试条由免疫色谱分析用器件上裁下。冲孔裁线10可以按这样一种方式利用，即可以裁下单一色谱分析用试条，或者可以同时裁下几条色谱分析用试条。
附图简述
图1是一示意图，表示本发明的免疫色谱用器件的一个实例，其中a是平面图，b是侧视图，c是正视图。
图2是示意图，表示色谱分析用试条的一个实例。
图3是一示意图，表示本发明的免疫色谱分析用器件的另一实例。
标号说明
1色谱分析用试条
2基片
3密封膜
4色谱分析用载体
5试样添加部位
6标记部位
7检测部位
8试条固定件
9保护薄片
10冲孔裁线
11基片和密封膜的紧密粘接部分
实例
实例1密封膜和基片组合体的性能
制作如表1中所示的密封膜和基片的组合体。通过利用粘接剂将各个单层薄膜粘接在一起制作多层薄膜。表1
    试样号码     密封膜     基片
    1234567(对照样) MG/Al/PET12MG/PVDC/PET12MG/Al/PET12MG/OG/Al/PET12OG/Al/PET12MGPP70/Al/PET12 PP70/PET125/Al/PET12PP300MG/PET125/Al/PET12PP70/PET125/Al/PET12MG/PET125/Al/PET12PP300PP70/PET125/Al/PET12
MG:110微米“Moisture Guard”(由Toyo Seikan公司制造)
OG:110微米“Oxy Guard”(由Toyo Seikan公司制造)
Al:7微米的A1
PET12:12微米的PET
PET125:125微米的PET
PP70:70微米的PP
PP300:300微米的PP
PVDC:12微米的PVDC
A去湿性能测试1
试样1、2、3、4和7的密封膜、试样3和5的基片以及市售可购得的封装颗粒硅胶，按表2中所示的各自数量在室温(23℃，湿度40％)或在恒温箱(40℃)中储藏3天。然后，测量每一试样的重量，并且把对起始重量的增重量作为吸收水分的重量。其结果列在表2中。
由这些结果可以明显看出，那些含有去湿剂的薄膜具有很高的去湿能力。表2吸收水分(mg)23℃    40℃试样大小
试样1的密封膜       300cm2       84.2    79.7
试样2的密封膜       300cm2       84.0    79.5
试样3的密封膜       300cm2       83.5    78.9
试样4的密封膜       300cm2       83.7    78.6
试样3的基片         300cm2       84.9    80.3
试样5的基片         300cm2       84.1    79.9封装颗粒硅胶(对照样)      5g           892     288试样7的密封膜(对照样)   30cm2        0.1     -0.1
重复上述的研究，将硅胶(5g封装)的吸收能力与含0.75g脱水剂/300cm2(密封膜A)或含1.50脱水剂/300cm2(密封膜B)的试样1或3的密封膜相比较。存储条件是在50％相对湿度的24℃、20％相对湿度的40℃、或90％相对湿度的2-8℃下持续存储6天，样品也在90％相对湿度的2-8℃下存储19天。其结果按上述(吸收水的mg数)和按(g吸收水/g干燥剂)％计算(表3)。由这些结果可以看出，各薄膜具有高吸湿、去湿能力。此外，含脱水剂为薄膜A两倍的薄膜B的吸收水分的能力约为薄膜A的两倍。表3
       存储条件    存储时间    吸收的水量试样      (温度/相对    (天数)    (mg)    (g/g％)湿度)密封膜A     40℃/20％     6        129     17.26密封膜A     24℃/50％     6        141     18.78密封膜A     2-8℃/90％    6        76      10.17密封膜A     2-8℃/90％   19        144     19.13密封膜B     40℃/20％     6        268     17.84密封膜B     24℃/50％     6        292     19.45密封膜B     2-8℃/90％    6        121     8.06密封膜B     2-8℃/90％   19        277     18.47硅胶        40℃/20％     6        495     9.9硅胶        24℃/50％     6        1472    29.44硅胶        2-8℃/90％    6        1857    37.15硅胶        2-8℃/90％   19        1937    38.74B去湿性能测试2
用试样1、2、3、4和6的密封膜和试样3和5的基片(见表1)制作各个袋(内表面面积600cm2)，并将袋的三侧热封。然后用一条美国Humidial公司制造的湿度指示纸条放入每个袋中，然后将所剩一侧热封。用试样7的密封膜制作类似的袋(内表面面积600cm2)。将上述的湿度指示纸条和2g封装的颗粒硅胶放入袋中并将所剩一侧热封装。作为一对照样，用试样7的密封膜制作相似的袋(内表面面积600cm2)，将上述湿度指示纸条放入袋内，然后将所剩一侧热封。将按此制作的袋在室温下维持3天，然后打开，在打开袋时利用湿度指示纸条立即读取湿度。
在对照袋中湿度指示为45％，而在所有其它袋为15％或者更低。利用这种湿度指示纸条可测量的最小湿度为15％。
C吸收氧性能测试
用试样4和5的密封膜制作袋(内表面面积600cm2)(见表1)，以及将每个袋的四侧热封。利用粘接剂将大小为1×1cm的一片天然橡胶粘到袋的表面上。利用注射器通过天然橡胶片完全抽出袋中的空气，然后精确注入20ml的空气。在室温下维持3天之后，通过天然橡胶片取出袋中的一部分空气，以利用带有分子筛填料柱的气体色谱分析仪来测量氧的浓度。
在所测试袋中，氧均未检测到。在这种分析系统中氧浓度的检测极限值为0.01％。由测试结果明显看出，具有含吸氧剂薄膜的多层薄膜具有吸氧能力。
基于上述结果，可以预计利用试样1、2、3、4、5或6的密封膜和基片按照在下面实例2中介绍的方法制作的免疫色谱分析用器件将具有高的去湿能力。可以预计，利用试样4或5的密封膜和基片制作的免疫色谱分析用器件也具有高吸氧能力。
实例2-免疫色谱分析用器件的稳定性A器件的制作
按照如下的方式制备由用硒胶体标记的抗人体血红蛋白的抗体组成的标记物质。首先，将1mM L-抗坏血酸钠和32mM的氧化硒在约4℃下搅拌15分钟，然后在约42℃下搅拌约70小时。将由此得到的硒胶体用10mM的pH为7.0的二元-三元缓冲液稀释，以达到在550nm下的光密度为15。将所形成的稀释液与鼠单克隆抗人体血红蛋白抗体(0.02％)相混合，并且在室温下搅拌1小时。将由此得到的硒胶体标记的抗人体血红蛋白抗体用10mM的pH为7.2的三元HCl缓冲液洗涤，并用作标记物质。
按如下的方式制备标记部位：将该标记物质添加到10mM的pH为7.2的含1％酪蛋白的三元HCl缓冲液中，并将在550nm下的光密度调节到1.0，以便得到标记物质的悬胶液。将一玻璃纤维膜片(Lypore 9524，由美国LYDALL公司制造)浸在所得到的悬胶液中，并充分浸责，然后将玻璃纤维膜片干燥，用作标记部位。
按照如下的方式制备检测部位：将鼠单克隆抗人体血红蛋白抗体添加到30mM的pH为7.4的含150mM氯化钠三元HCl缓冲液中，其最终浓度为2mg/ml，该抗体结合到人体血红蛋白的结合位置不同于上述抗人体血红蛋白抗体。另外，作为色谱分析用载体，将一大小为0.4×4.5cm的孔径为5微米的矩形硝化纤膜片(由美国Schleicher&Schuell公司制造)粘接到大小为0.4×6.0cm，厚度为100微米的矩形试条固定件(PE PET 100 PE LR007 A，由Lintech公司制造)上，粘接方式为当长边沿纵向配置时，要使两片的下游端部彼此对齐。将与抗体(抗人体血红蛋白抗体)混合的溶液以滴加方式加到粘接在试条固定件上的硝化纤维素膜片上，在离膜片的上游端部约1cm处形成一线条。使其充分干燥，以将该抗人体血红蛋白抗体固着在硝化纤维素上。
按照如下的方式制备色谱分析试条：将上述标记部位裁成0.4×0.4cm的方片，并粘接到含固着有抗人体血红蛋白的硝化纤维素膜片的检测部位的试条固定件上游，其粘接方式为使其稍微触及硝化纤维膜片。作为试样添加部位，将裁成大小为0.4×1.3cm的非织造织物(Sontara 8801，由杜邦公司制造)粘接到标记部位的试条固定件的上游处，粘接方式为，使其稍微触及标记部位。在其上再粘接大小为0.4×5.1cm的矩形保护膜(PET25 PE LR 007 A，由Lintech公司制造)，粘接方式为当长边沿纵向配置时，保护膜的上端与硝化纤维素膜片的上端相对齐，由此得到该色谱分析试条。
按照如下的方式将色谱分析试条粘接到基片上：将总共10条色谱分析试条中的每一条的试条固定件的背面通过均匀地排列它们的上端，平行地以1.8cm的间隔粘接到试样1或7(见图1)的基片上。
按照如下的方式通过热封将密封膜紧密地粘接到基片上：其上已经粘接有色谱分析用试条的基片分成两相等的部分，一部分与试样1的密封膜热封，粘接方式为围绕每个色谱分析试条的0.25cm的周边区域不被热封。密封温度为120℃，密封时间为1.5秒以及密封压力为3.0kg/cm2。将该热封件再分成两部分，其中之一如图1所示以冲模形成冲孔裁线。这就可以用作器件A。利用另一个裁切装置，其余部分被制成具有一条色谱分析用试条的器件B。
作为对照样，将其上已粘有5条色谱分析用试条的基片的其余部分连同5g市售的封装颗粒硅胶放入通过热封试样7的三侧得到的袋(大小为25×15cm)中，并将此形成的袋热封。将其用作器件C。
作为对照样，将其上已粘接色谱分析试条的试样6的基片按照上述相同的方式利用试样7的密封膜热封。将其用作器件D。
B在恶劣条件下存储
将制备的器件A、B、C和D在25℃下和60％的相对湿度下保持1天，然后在40℃下和70％的相对湿度下保持28天。在将器件A、B、C和D在这样恶劣的条件下存储之后，在25℃下保持2小时，然后器件A、B和D仍照这样保持，而器件C在打开之后在25℃下和在60％的相对湿度下再保持24、48和96小时，同时使器件暴露于室外空气中。
通过在0.1M的pH为7.6的三元HCl缓冲液中溶解0、5、10、25、50、100、200或500ng/ml的人体血红蛋白(由美国Sigma公司制造)、0.1％的牛血清清蛋白(由Seikagaku Kogyo公司制造)、0.9％氯化钠以及0.1％叠氮化钠，以制备试样溶液。将25μl制备的试样溶液加到每一器件A、B、C和D的色谱分析用试条试样添加部位中，加试样溶液的时间是器件在恶劣条件下存储前、正好存储后或存储后24、48和96小时。通过读出硒胶体原有的“红度”(redness)对该结果进行判断，如果在添加试样溶液之后7分钟，利用肉眼检测试样，如果在试条上的检测部位上为阳性，就得到了结果。灵敏度基于用肉眼能观察到“红度”时所具有的最小血红蛋白浓度。表4中表示该结果。
                        表4在恶劣条件下存储之前/之后器件  之前    正好之后 24小时后 48小时后 96小时后A    25ng/ml  25ng/ml  25ng/ml  25ng/ml  25ng/mlB    25ng/ml  25ng/ml  25ng/ml  25ng/ml  25ng/mlC    25ng/ml  25ng/ml  25ng/ml  50ng/ml  100ng/mlD    25ng/ml  200ng/ml 200ng/ml 500ng/ml 500ng/ml
由表4可以明显看出，正好在恶劣条件下在存储后的器件A、B和C的色谱分析用试条表明，与在恶劣条件下存储之前各色谱分析用试条有相同的灵敏度，在恶劣条件下存储期间其稳定性是很好的。当在恶劣条件下存储时间达到24小时、48小时，然后达到96小时时，器件A和B的灵敏度不变，但是器件C的灵敏度逐渐降低。这表明，未密封的器件C的稳定性不良。通过恶劣条件下的测试表明，未含去湿剂也未含干燥剂薄膜的器件D其稳定性明显降低。
通过这一测试可以理解，常规的产品在某些色谱分析试条已使用之后不能在室温下保存，因此需要在冷藏室中存储。按照常规方式制作的器件不能快速操作，例如当在冷藏室存储之后需要紧急测试时，因为为了进行分布测定，首先需要将器件升温到室温。然而，器件A可以适应紧急情况，因为其能够存储在室温下。此外，能可靠使用，因为它的色谱分析试条的稳定性直到密封膜被剥下之前是有保证的。由于密封膜可以易于剥下，器件A的使用不需费力。
关于产品成本，在先技术的产品需要包装以及将制成的器件与去湿剂一起密封在基本上是不透水等的袋内，而器件A不需要这样的处理，使得该产品成本可以大为降低，补偿了基片和密封膜成本的稍微增加。制作器件A所需的人力和与此相关的成本也应比现有产品的低。
C一个月的稳定性
按照上述实例2.A.中的方式制备用于检测人体血红蛋白的色谱分析用试条，并将13条试条或者包装在不带干燥的铝制袋(A)中；用含110微米MG(由10微米PE/PS(PS在这里限定为聚苯乙烯)、90微米的含11.9g/m2的干燥剂层、以及10微米PE/PS构成)/15微米A1/12微摩尔PET的67.8cm2密封膜包装(B)；由678.6cm2的相同密封膜包装(C)；或者包装在由1.3g硅胶构成的常规干燥剂的铝制袋中(D)。所有试条在包装和热密封前在25℃和65％的相对湿度下暴露过夜。硅胶和密封膜在使用前暴露于25℃和65％的相对湿度下6小时。
在试条在上述包装条件下被热封之后，将其存储在25℃的保温箱中，并在16天和29天之后(25℃存储)进行测试，或者存储在25℃的保温箱中持续一天，然后移到37℃保温箱中，并在移到37℃箱中(37℃存储)之后的15天和28天进行测试。
利用包含0(阴性对照物)、10、25、50、100或500ng/ml的人体血红蛋白的试样按B中一样进行测试。在添加试样后7分钟读出结果，并以肉眼可观察到信号时的最小血红蛋白浓度列出在表5中。表5
    包装条件     测试灵敏度(ng/ml)
    25℃存储     37℃存储
16天 29天 16天 29天
A(无干燥剂)B(1×密封膜)C(10×密封膜)D(硅胶)     25252525     50252525     100252525     500252525
无任何干燥剂的包装的试条显现灵敏度不高，因此在25℃或37℃下存储一个月之后稳定性不好。当试条包装装有干燥剂时，在任一种存储条件下可以看到测试灵敏度没有降低。利用含干燥剂的密封膜封装的试条维持与利用硅胶包装的试条的性能一样，当使用10倍以上的密封膜时与使用1倍密封膜性能一样。因此，含干燥剂的密封膜能维持测试灵敏度并在各种存储条件下具有高达一个月的良好稳定性。
实例3-人类免疫缺陷性病毒(HIV)免疫色谱分析用器件长期的稳定性
以类似于上述实例2A的方式制备色谱分析用试条，不同的是有一些适当的改变使之能检测HIV抗体，例如所使用标记部位是市售的抗人体IgG的重和/或轻链的多克隆或单克隆抗体，以及所使用的检测剂是HIV抗原。22条试条包装在装有5g硅胶作为干燥剂的铝制袋中(A)；装在装有2.2g硅胶作为干燥剂的铝制袋中(B)；装在无干燥剂的铝制袋中(C)；应用由12微米PET、7微米Al、188微米PET、12微米由PET和由混合的PE构成的可剥离层构成的基片，以及用含或者25g/m2(D)或50g/m2(E)的干燥剂的试样1或3(表1)的密封膜覆盖再装入袋中。所用各试条、硅胶和密封膜在使用前均暴露于27℃和65％的相对温度下6小时。然后对所述5种状态下包装的试条进行热封。
在上述包装条件下的试条热封之后，在25℃下的保温箱中保存一天，然后移到30℃的保温箱、45℃的保温箱或者具有65％相对湿度的45℃可控箱中。在存储0.5、1、3和6个月之后取出试条进行测试。
利用正常的人体血清/血浆作为阴性对照物，用受到HIV-1和HIV-2传染的个人的人体血清/血浆作为含HIV-1或HIV-2抗体的阳性样品按上述实例2、B进行重复测试。制备由HIV-1和HIV-2试样制成的双倍的系列稀释液，以及5种对于HIV-1范围为211-215，对于HIV-2为210-214的双倍稀释液，对上述稀释液进行测试。在试样添加之后15分钟读出结果，并以肉眼可以观察到信号作为最高HIV试样稀释列在表6、7和8中。对于在所有包装和存储条件下的所有试条，所有阴性对照物试样都呈阴性结果。
                              表6在30℃下存储后的测试灵敏度(2x稀释)
    HIV-1     HIV-2
时间(湿度)： 0 0.5 1 3 6 0 0.5 1 3 6
    包装ABCDE 1313131313 13131313/1413 1313/14121313 13NDND1313 13/14NDND13/1414 1212121212 1212121212 1212111212 12NDND1212 12NDND1212
(ND为未测出)表7在45℃下存储后测试灵敏度(2x稀释)
    HIV-1     HIV-2
时间(湿度)： 0 0.5 1 3 6 0 0.5 1 3 6
    包装ABCDE 1313131313 1313＜111313 1313＜111313 13NDND1313 13NDND1313 1212121212 1212＜101212 1211＜101212 12NDND1212 12NDND1212
(ND为未测定)                            表8在45℃/65％相对湿度下存储后测试灵敏度(2x稀释)
    HIV-1     HIV-2
时间(湿度)： 0 0.5 1 3 6 0 0.5 1 3 6
    包装ABCDE 1313ND1313 1313ND1313 1313ND1313 13NDND1313 13NDND1313 1212ND1212 1212ND1212 1212ND1212 12NDND1212 12NDND1212
(ND为未测出)
在所有的测试条件下表明不含干燥剂包装的色谱分析试条(C)性能最差，在存储时间内失去灵敏度。含较高量硅胶干燥剂(5g)或有含干燥剂的密封膜的包装的试条，在所有的测试条件下存储6个月仍保持性能。在密封膜中使用的两种数量的干燥剂都是同样有效的。因此，含干燥剂的密封膜能够保持在其内部存储的色谱分析用器件的测试灵敏度，在长期存储的状态下仍显示良好的性能和稳定性。
虽然本发明是以每一实施例描述的，但对于本技术领域的技术人员在不违背说明书和权利要求中所述的本发明的实质和范围的前提下可作某些修改。

Claims (11)

1．一种免疫色谱分析用器件，其中：
(1)一条或多条色谱分析用试条，该试条至少有试样添加部位和检测部位，各试条之间彼此隔开并置于基片上，该基片包括有或没有置于其间的试条固定件的平片；
(2)密封膜置于所述色谱分析用试条上，以覆盖所有色谱分析用试条，其间置有或没有保护薄片；
(3)所述基片和密封膜的围绕每条色谱分析用试条的部分粘接起来，以便将每条色谱分析用试条密封；
(4)密封膜和基片之间的所述粘接，要能至少在试样添加部位可将密封膜易于从基片上剥下；
(5)(ⅰ)密封膜或基片包括含干燥剂的薄膜和含吸氧剂的薄膜中的一种或两种，(ⅱ)密封膜包括含干燥剂的薄膜和含吸氧剂的薄膜中的一种，而基片则包括另一种薄膜，(ⅲ)密封膜和基片的其中之一包括含干燥剂的薄膜和含吸氧剂的薄膜中之一，而其另一个包括含干燥剂的薄膜和含吸氧剂的薄膜两者，或(ⅳ)密封膜和基片两者都包括含干燥剂的薄膜和含吸氧剂的薄膜中的一者或两者，以及
(6)当密封膜和/或基片包括含干燥剂的薄膜时，密封膜和基片至少在除所述粘接部分处的部分是不透水的；当密封膜和/或基片包含含吸氧剂的薄膜时，密封膜和基片至少在除所述粘接部分外的部分是不透氧的。
2．如权利要求1所述的免疫色谱分析用器件，其中的色谱分析用试条还具有标记部位。
3．如权利要求1或2所述的免疫色谱分析用器件，其中的密封膜是包含金属膜的多层膜。
4．如权利要求1-3中之一所述的免疫色谱分析用器件，其中的基片是包含金属膜的多层膜。
5．如权利要求3或4所述的免疫色谱分析用器件，其中的金属膜是铝箔。
6．如权利要求1-5中之一所述的免疫色谱分析用器件，其中将5-12条色谱分析用试条置于基片上。
7．如权利要求1-6中之一所述的免疫色谱分析用器件，其中密封膜和基片通过热封粘接。
8．一种能抗由于水或氧的作用引起的环境恶化的免疫色谱分析用器件，其包含能够维持毛细管流动的片状材料，在流动过程中，一种在按一定方式密封在一起的两种通常为平展材料之间包装的在环境条件下能够与一特定反应的配偶体反应的生物试剂是不流动的，这种密封方式使得两种材料能易于至少局部分开，以便露出毛细管流动片状材料的至少一部分，其中所述二种平展材料中的至少一种带在其面向毛细管流动片状材料的表面上载有含干燥剂的薄膜或含吸氧剂的薄膜或者两者。
9．如权利要求8所述的分析用器件，其中二平展材料中至少之一至少载有含干燥剂的薄膜，以及二平展材料至少在除彼此粘接的部分外的部分是不透水的。
10．如权利要求9所述的分析用器件，其中在各种环境条件下能与特定反应配偶体进行反应的标记生物试剂以一定方式沉积在毛细管流动片上，这种方式使得试剂能随沿所述流动片状材料以毛细管作用而移动的液体试样一起移动。
11．如权利要求10所述的分析用器件，其中的标记物是一种带色的物质，当由于进行分析的结果如果不流动的生物试剂积累达足够的数量时，其颜色变成可见的。
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