CZ297475B6 - Zarízení pro imunochromatografické stanovení - Google Patents
Zarízení pro imunochromatografické stanovení Download PDFInfo
- Publication number
- CZ297475B6 CZ297475B6 CZ0349598A CZ349598A CZ297475B6 CZ 297475 B6 CZ297475 B6 CZ 297475B6 CZ 0349598 A CZ0349598 A CZ 0349598A CZ 349598 A CZ349598 A CZ 349598A CZ 297475 B6 CZ297475 B6 CZ 297475B6
- Authority
- CZ
- Czechia
- Prior art keywords
- substrate
- insulating film
- layer
- film
- chromatographic
- Prior art date
Links
Classifications
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
- G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
- G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
- G01N33/53—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
- G01N33/543—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor with an insoluble carrier for immobilising immunochemicals
- G01N33/54366—Apparatus specially adapted for solid-phase testing
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10S435/00—Chemistry: molecular biology and microbiology
- Y10S435/805—Test papers
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10S435/00—Chemistry: molecular biology and microbiology
- Y10S435/81—Packaged device or kit
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10S435/00—Chemistry: molecular biology and microbiology
- Y10S435/97—Test strip or test slide
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10S436/00—Chemistry: analytical and immunological testing
- Y10S436/807—Apparatus included in process claim, e.g. physical support structures
- Y10S436/809—Multifield plates or multicontainer arrays
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10S436/00—Chemistry: analytical and immunological testing
- Y10S436/807—Apparatus included in process claim, e.g. physical support structures
- Y10S436/81—Tube, bottle, or dipstick
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Immunology (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Hematology (AREA)
- Urology & Nephrology (AREA)
- Physics & Mathematics (AREA)
- General Physics & Mathematics (AREA)
- Cell Biology (AREA)
- Food Science & Technology (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Biotechnology (AREA)
- Analytical Chemistry (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Pathology (AREA)
- Solid-Sorbent Or Filter-Aiding Compositions (AREA)
- Investigating Or Analysing Biological Materials (AREA)
- Investigating Or Analyzing Non-Biological Materials By The Use Of Chemical Means (AREA)
- Measuring Or Testing Involving Enzymes Or Micro-Organisms (AREA)
- Packages (AREA)
- Investigating Or Analysing Materials By The Use Of Chemical Reactions (AREA)
- Automatic Analysis And Handling Materials Therefor (AREA)
- Sampling And Sample Adjustment (AREA)
Abstract
Zarízení pro imunologické chromatografické stanovení má jeden nebo více chromatografických prouzku,které jsou pripojeny k podkladu deskovitého tvaru, kde kazdý chromatografický prouzek je utesnen tak, ze cást podkladu obklopující kazdý chromatografický prouzek se tesne spojí s izolacním filmem umísteným na chromatografickém prouzku, a izolacní film a/nebo podklad má film obsahující susicí prostredek a/nebo film obsahující prostredek absorbujícíkyslík.
Description
Zařízení pro imunochromatografické stanovení
Oblast techniky
Vynález se týká zařízení pro imunologická chromatografická stanovení ve kterých se používají chromatografická stanovení ve kterých se používají chromatografické proužky. Zvláště se vynález týká zařízení, ve kterém jeden nebo více chromatografických proužků jsou umístěny na podkladu a každý z těchto proužků je utěsněn mezi podklad a izolační film, který úplně pokrývá tyto chromatografické proužky, a kde uvedený izolační film a/nebo podklad má film obsahující sušicí prostředek a/nebo film obsahující prostředek pro absorpci kyslíku.
Dosavadní stav techniky
Zařízení pro imunologická chromatografická stanovení, ve kterých se používají proužky, jsou zařízení, která umožňují imunologicky detegovat nebo stanovit přítomnost nebo množství složek určených ke stanovení a obsažených ve vzorku, přičemž toto zařízení má přinejmenším prostředky pro nanášení vzorku a prostředky pro detekci. V některých případech chromatografický proužek obsahuje také značící prostředky, jako v dobře známém a široce užívaném zařízení, uvedeném například v JP-A 61-145459 (použité označení „JP-A“ znamená „publikovanou japonskou patentovou přihlášku bez průzkumu“), JP-A 1-63865 a JP-W 1-503174 (použité označení „JP-W“ znamená „publikovanou japonskou mezinárodní patentovou přihlášku bez průzkumu.
Každý chromatografický proužek musí být chráněn vhodnými prostředky, jako jsou obalové prostředky, aby se zabránilo protilátkám a podobným činidlům obsaženým v chromatografickém proužku v jejich rozkladu způsobenému kyslíkem, vlhkostí a podobně a také aby byl samotný proužek chráněn nebo podobně. Ochrana obalem nebo podobnými prostředky se obecně provádí nalepením nebo usazením jednoho nebo více chromatografických proužků a potom uzavřením tohoto pouzdra do obalu. Alternativně lze každý chromatografický proužek izolovat filmovou vrstvou jak uvádí WO 94/24563, který je do tohoto textu včleněn odkazem. Ve vnějším obaluje chromatografický proužek uzavřen společně se sušicím prostředkem aby se minimalizovala absorpce vlhkosti chromatografickým proužkem.
V obvyklém provedení určeném pro imunologické chromatografické stanovení je však nutné pro každý proužek použít chránící pouzdro, sušicí prostředek a obal, kde každý proužek je izolován, což zahrnuje velké náklady na obalové prostředky. V případě, ve kterém se více chromatografických proužků upevní na podklad, se však chromatografické proužky zabalí do jednoho obalu současně s nezbytným množstvím sušicího prostředku za uzavření balicím prostředkem v podstatě nepropustným pro vodu. Ačkoliv tímto způsobem lze snížit náklady na obalové prostředky a sušicí prostředky, otevřením obalu při použití prvního chromatografického proužku vzduchem, vlhkostí nebo kyslíkem a tím i jejich poškození. Je proto nutné zajistit jejich zvláštní způsoby ochrany a skladování, protože pokud nejsou zbylé chromatografické proužky správně chráněny a skladovány dojde k jejich znehodnocení. V provedení podle WO 94/24563, se používají chromatografické proužky, které mohou být izolovány od vzduchu, ale nejsou uvedena žádná další opatření pro jejich ochranu před vlhkostí a kyslíkem.
US 4 328 184 popisuje větší množství zkušebních destiček, nesoucích suchá činidla pro chemickou analýzu tekutých vzorků nebo suchou porézní analytickou vrstvu, která jsou utěsněny ve stejných intervalech mezi kontinuální základní fólií a kontinuální vrchní fólií, přičemž tyto destičky jsou chráněny před vlhkostí a nečistotami z atmosféře a přičemž fólie jsou zhotoveny z polyethylenu, papíru nebo hliníkové fólie s polyethylenovým potahem.
EP-A 0 520 411 popisuje analytické testovací zařízení, zahrnující duté pouzdro, vyrobené z pevného materiálu, nepropustného pro vlhkost, obsahující suchý porézní nosič, který obsahuje v první zóně značené specifické vazebné činidlo, které je ve vlhkém stavu volně pohyblivé v porézním nosiči, a ve druhé zóně neznačené specifické činidlo pro stejný analyt, které je trvale imobilizováno na materiálu nosiče.
EP- 0 268 410 popisuje balení pro polovodičové prvky, kde je větší množství polovodičových prvků umístěno ve vhodných nosičích a větší množství těchto nosičů je uzavřeno v sáčku nebo jiném pouzdru z fólie nepropustní pro vlhkost, které je zataveno a uzavírá tak tyto prvky a kde může být upraveno i sušidlo.
EP-A 454 437 popisuje použití směsi absorbující kyslík spolu s materiálem nepropustným pro plyny pro konzervaci produktu.
Podstata vynálezu
Vynález řeší výše uvedené problémy zařízení pro imunologická chromatografická stanovení z hlediska jejich skladby a obalu, a poskytuje tak zařízení pro imunologické chromatografické stanovení, které se snadněji používá, lze ho účinně izolovat od vlhkosti a/nebo kyslíku, což umožňuje jeho skladování delší dobu, a je možné ho vyrábět s nižšími náklady.
Bylo vyvinuto zařízení, umožňující snadnější použití, chráněné účinněji před vlhkostí a/nebo kyslíkem, které má nižší výrobní náklady. Zařízení pro imunologické chromatografické stanovení podle vynálezu je zařízení, ve kterém jeden nebo více chromatografíckých proužků je umístěno na podkladu, každý z těchto proužků je utěsněn mezi podkladem a izolačním filmem, který zcela tyto proužky pokrývá, a kde tento film a/nebo substrát má film obsahující sušicí prostředek a/nebo film obsahující prostředek absorbující kyslík.
Podstata vynálezu tedy spočívá v zařízení pro imunologické chromatografické stanovení ve kterém: 1) jeden nebo více chromatografíckých proužků, majících alespoň nanášecí prostředky a detekční prostředky, je umístěno v určitých vzdálenostech na podkladu, který je tvořen jednou deskou, s držákem proužku nebo bez něho, 2) na výše uvedeném chromatografíckém proužku je umístěn izolační film s ochrannou vrstvou nebo bez ní, který uvedené chromatografické proužky zcela pokrývá, 3) každý chromatografický proužek je utěsněn připojením výše uvedeného izolačního filmu těsně k části podkladu okolo každého tohoto chromatografického proužku, 4) výše uvedené připojení izolačního filmu k podkladu je provedeno takovým způsobem, aby bylo možné přinejmenším v oblasti nanášecích proužků tento film snadno odtrhnout, 5) z hlediska izolačního filmu a podkladu (i) buď izolační film, nebo podklad zahrnuje jak film obsahující sušicí prostředek, tak film obsahující prostředek obsahující kyslík, (ii) izolační film zahrnuje buď film obsahující sušicí prostředek, nebo film obsahující prostředek absorbující kyslík a podklad zahrnuje zbývající film, (iii) buď izolační film, nebo podklad zahrnuje buď film obsahující sušicí prostředek, nebo film obsahující prostředek absorbující kyslík a druhý prvek zahrnuje jak film obsahující sušicí prostředek, tak film obsahující prostředek absorbující kyslík, (iv) jak izolační film, tak podklad, oba zahrnují jak sušicí prostředek, tak prostředek absorbující kyslík, (v) jak izolační film, tak podklad oba obsahují stejný film, který je buď film obsahující sušicí prostředek, nebo film obsahující prostředek absorbující kyslík, nebo (vi) buď izolační film, nebo podklad zahrnuje buď film obsahující sušicí prostředek, nebo film obsahující prostředek absorbující kyslík, a 6) izolační film a podklad jsou v podstatě nepropustné pro vodu, alespoň v oblasti ve které izolační film a/nebo podklad zahrnuje sušicí prostředek, a izolační film a podklad jsou v podstatě nepropustné pro kyslík, alespoň v oblasti ve které izolační film a/nebo podklad není těsně přilepen k podkladu, v případě kdy izolační film a/nebo podklad zahrnuje film obsahující prostředek obsahující kyslík.
Provedení vynálezu
Následuje popis zařízení pro imunologické chromatografické stanovení, se snadným použitím, ochranou před vlhkostí a/nebo kyslíkem a s nízkými výrobními náklady. Zařízení pro imuno-2CZ 297475 B6 logické chromatografícké stanovení podle vynálezu je zařízení, ve kterém jeden nebo více chromatografických proužků je upevněno na podkladu tvořeném jednou deskou, kde každý proužek je utěsněn přilepením části podkladu, který obklopuje každý proužek, k izolačnímu filmu umístěnému ve výše uvedeném chromatografickém proužku, a kde izolační film a/nebo podklad zahrnuje film obsahující sušicí prostředek a/nebo film obsahující prostředek absorbující kyslík. Protože chromatografícké proužky jsou izolovány od vlhkosti a/nebo kyslíku izolačním filmem a podkladem, lze je skladovat delší dobu. Na rozdíl od obvyklých používaných typů těchto zařízení, i v případech, kdy na podkladu je upevněno více chromatografických proužků a kdy jeden proužek je použit, tak zbývající proužky nejsou vystaveny účinkům vzduchu. Rovněž také, chromatografický proužek podle vynálezu lze oddělit od ostatních proužků, společně s podkladem, bez vystavení účinkům vzduchu, před a nebo po jeho použití. Kromě toho zařízení pro imunologické chromatografícké stanovení podle vynálezu není z hlediska obalové techniky pracovně náročné zatímco při výrobě chromatografických proužků známých v oboru je. Uvedené proužky podle vynálezu lze tedy vyrobit s nižšími náklady.
V chromatografickém proužku jsou na chromatografickém nosiči uspořádány přinejmenším nanášecí prostředky s detekční prostředky. Roztok vzorku, ve kterém existuje možnost obsahu složky určené ke stanovení, se pohybuje po vnesení do nanášecích prostředků účinkem kapilárních vlivů chromatografickým nosičem, značená složka je obsažená ve značících prostředcích uspořádaných na chromatografickém proužku vpředu ve směru vývoje, nebo se značená složka zavádí na chromatografícký proužek společně s roztokem vzorku a po imunologické reakci se pak značená složka akumuluje v detekčních prostředích v přímém nebo nepřímém poměru vzhledem k přítomnosti nebo množství stanovované složky v roztoku vzorku, takže přítomnost nebo množství stanovované složky v roztoku vzorku lze určit stanovení přítomnosti nebo množství takto akumulované značené složky. Jsou známé různé typy chromatografických proužků, a všechny tyto známé chromatografícké proužky a proužky které budou dále popsány lze použít v provedení podle vynálezu. Výraz „zařízení pro imunologické chromatografícké stanovení“ používaný v této přihlášce znamená chromatografícký proužek vyrobený tak, aby ho bylo možné použít v imunologickém stanovení a který je možné skladovat a přepravovat.
Typický příklad chromatografíckého proužku lze popsat následovně. Jestliže proužek obsahuje značící prostředky, tak nanášecí prostředky mohou být umístěny buď ve stejné poloze v jaké jsou značící prostředky, nebo v poloze proti směru toku vzhledem ke značícím prostředkům (v tomto textu pohyb roztoku vzorku vyvolaný kapilárními vlivy se označuje „ve směru toku“ a opačný směr se označuje „proti směru toku“), přičemž obecně výhodná je poloha proti směru toku vzhledem k značícím prostředkům. Jestliže se roztok vzorku, u kterého existuje možnost výskytu stanovované složky, zavede do nanášecích prostředků, začne se účinkem kapilárních vlivů roztok vzorku společně se stanovovanou složkou pohybovat chromatografíckým nosičem ve směru toku. Obvykle je stanovovanou složkou sloučenina, která se specifickým způsobem váže na vychytávací sloučeninu fixovanou k detekčním prostředkům, neboje to sloučenina, která se váže specifickým způsobem na konjugát, který se specifickým způsobem váže na vychytávací sloučeninu. Například v případě, kdy vychytávací sloučenina je antigen nebo konjugát obsahuje antigen, složka určená ke stanovení je protilátka, a je-li vychytávací sloučenina protilátka nebo konjugát obsahuje protilátku, je stanovenou složkou antigen.
Jestliže nanášecí prostředky jsou umístěny v poloze proti směru toku vzhledem ke značícím prostředkům (v případě že značící prostředky jsou zahrnuty), tyto značící prostředky lze umístit vedle nanášecích prostředků nebo v poloze oddělené od nanášecích prostředků. Obvykle je značená složka, která se specificky váže na stanovovanou složku, nebo se specificky váže na vychytávací složku v kompetici se stanovovanou složkou, umístěna ve značících prostředcích.
Jestliže značící prostředky nejsou přítomny, lze značenou složku přidat do nanášecích prostředků společně s roztokem vzorku, přičemž však tento přídavek značené složky lze provést různými způsoby, například, přidáním této složky na určité místo, mimo vazebná místa na chromatografickém pásku po přídavku roztoku vzorku.
-3CZ 297475 B6
Značená složka může být radioaktivní izotyp, enzym nebo barevná složka jako je koloidní zlato nebo podobně. Složky ke značení jsou dobře známé.
Protože značená složka je umístěna tak aby její pohyb byl vyvolán kapilárními vlivy roztoku vzorku, tak po přídavku roztoku vzorku do nanášecích prostředků se značená složka začne pohybovat ve směru toku.
Detekční prostředky jsou obecně umístěny v poloze po směru toku vzhledem ke značícím prostředkům a v určité vzdálenosti od značících prostředků. V detekčních prostředcích je vychytávací sloučenina, která váže specifickým způsobem pouze stanovovanou složku nebo konjugát, nebo váže specifickým způsobem stanovovanou složku a značenou složku, fixována na chromatografický nosič. Takto podle jednoho proveden, se stanovovaná složka (někdy navázaná na značenou složku), pohybuje kapilárním účinkem roztoku vzorku, váže se na vychytávací sloučeninu nebo na konjugát, která se zase váže na vychytávací složku. Značená složka se váže k takto navázané stanovené složce a tak dochází k akumulaci značené složky v detekčních prostředcích v odezvě na přítomnost nebo na množství stanovované složky. Alternativně se účinkem kapilárních vlivů pohybuje značená složka a stanovovaná složka, kompetitivně se váží na vychytávací složku nebo na konjugát, který se zase váže na vychytávací složku, čímž dochází k akumulaci značené složky v obraceném poměru k množství stanovované složky.
To je v případě, kdy určitá značená složka se váže jak na vychytávací složku (nebo na konjugát, který se zase váže na vychytávací složku), tak na stanovovanou složku, ale nikoliv současně, a v tom případě, stanovovaná složka se nejprve váže na značenou složku a zbývající podíl značené složky, nevyvázaný na stanovovanou složku se váže na vychytávací složku. Díky tomu, lze přítomnost nebo množství stanovované složky vyhodnotit stanovením značené složky akumulované v detekčních prostředcích.
V případě potřeby, lze umístit ve směru proti směru toku vzhledem k detekčním prostředkům různé substance. Například tam lze umístit konjugát, který se může pohybovat. Konjugát je komplex sloučeniny která se specificky váže na stanovovanou složku nebo na značenou složku a další sloučeniny, která se specificky váže na vychytávací složku a tak spojí stanovovanou složku a vychytávací složku nebo značenou složku a vychytávací složku specifickým způsobem. Příklady kombinace sloučeniny, která se specificky váže na vychytávací složku a odpovídající vychytávací složky zahrnují biotin a avidin (každá složka může být vychytávací složkou), protilátku a její odpovídající antigen (žádná ze složek nemá vztah k analyzovanému vzorku) a podobně.
V některých případech, lze ve směru toku za první detekčními prostředky zařadit jeden nebo více dalších detekčních prostředků. Také je možné za detekčními prostředky ve směru toku chromatografický nosič dále prodloužit, tak, aby bylo možné roztok vzorku vést do odpadu, nebo nosič opatřit materiálem vhodným pro absorpci roztoku vzorku.
Chromatografický nosič nese nanášecí prostředek, značící prostředky a detekční prostředky, a spojuje tyto prostředky způsobem, kdy roztok vzorku se pohybuje kapilárními vlivy. Jako chromatografické nosiče je doporučováno mnoho materiálů a všechny tyto materiály lze použít jako chromatografický nosič podle vynálezu. Jako chromatografické nosiče se nejčastěji používají například celulóza, nitrocelulóza a acetat celulózy.
Přítomnost nebo množství stanovované složky v roztoku vzorku lze tedy zjistit stanovením přítomnosti nebo množství značené složky v detekčních prostředích. První z množství je vyhodnocení vizuální.
V případě potřeby, může být chromatografický proužek upevněn k držáku proužku takovým způsobem, že jedna z jeho stran je v kontaktu s držákem proužku (dále je strana která je v kontaktu s držákem proužku označovaná jako „spodní strana“ chromatografického proužku). Držák
-4CZ 297475 B6 proužku se používá hlavně k zabránění pohybu nanášecích prostředků, značících prostředků a podobně. Upevnění chromatografického proužku na držák proužku musí být provedeno takovým způsobem, aby nedošlo k porušení kapilárního působení roztoku vzorku v chromatografickém nosiči a snížení citlivosti detekce stanovované složky. V některých případech lze použít držák proužku způsobem, při kterém část zahrnující nanášecí prostředky není pokryta.
Rovněž v případě potřeby, může být na obrácenou stranu, vzhledem ke straně která je v kontaktu s držákem proužku, připojena chránící vrstva (dále je tato strana nebo strana opačná než je strana která je v kontaktu s podkladem označována jako „čelní strana“ chromatografického proužku). Chránící vrstva se užívá hlavně pro zajištění adheze nanášecích prostředků a značících prostředků a ochraně před znečištěním a jiným poškozením které se vyskytují při používání chromatografickém proužku. Při nejmenším část chránící vrstvy, v oblasti kde pokrývá detekční prostředky, musí být průhledná, a část nanášecích prostředků určená pro vnesení vzorku nesmí být pokryta chránící vrstvou. Přilepení chromatografického proužku k chránící vrstvě musí být provedeno tak, aby nedošlo k porušení kapilárního účinku roztoku vzorku v chromatografickém nosiči nebo rovněž, aby nedošlo ke snížení citlivosti detekce stanovované složky.
Jako držák proužku a chránící vrstva se nejčastěji používá polyethylentereftalát (označovaný dále jako „PET); lze také použít polypropylen (dle označovaný jako „PP“), a polyvinylchlorid a podobně.
Adhezi chromatografického proužku k držáku proužku nebo k chránící vrstvě, nebo adhezi držáku proužku k podkladu který bude popsán níže, lze zajistit použitím kaučukového, akrylového nebo vinyletherpolymerovaného adhezivního prostředku.
Na podklad proužku lze umístit jeden nebo více chromatografíckých proužků s držákem proužku nebo bez něho. Výraz „umístit“ v tomto textu znamená, že chromatografické proužky se na podklad jednoduše položí, dalším případě, se připojí na držák proužku je-li použít, nebo na podklad není-li držák použit. Výraz „připojit“ v tomto textu znamená, že buď celý povrch, nebo část chromatografického proužku pevně ulpívá k podkladu. V každém případě je připojení chromatografického proužku účinné, jestliže se snadno neodděluje od držáku proužku nebo od podkladu během výroby nebo při použití. V některých případech může být podklad připojen lepidlem tak, aby ho bylo možné snadno odloupnout, od chromatografického proužku nebo držák proužku.
Jestliže se nepoužije držák proužku, může mít podklad rovněž funkci držáku proužku.
Jestliže se na podklad umístí více chromatografíckých proužků, je z hlediska výroby žádoucí, aby konce ve směru toku a proti směru toku každého z chromatografíckých proužků byly jednotné, tedy rovnoběžné. Tyto chromatografícké proužky se umístí na podklad v určité vzdálenosti od sebe.
Podklad tvoří jedna deska, která je přilepena na držák proužku je-li použit nebo na spodní stranu chromatografického proužku.
Chromatografícký proužek je izolován izolačním filmem, který je popsán níže, a který je těsně spojen s podkladem v periferní oblasti každého chromatografického proužku umístěného na podklad, zejména v prostoru mezi chromatografickými proužky při umístění více proužků na podklad.
Izolační film je vrstva filmu kterou lez pokrýt celou oblast chromatografického proužku, a je umístěn na chromatografickém proužku s chránící vrstvou nebo bez ní.
Jestliže podklad je těsně spojen s izolačním filmem svařováním teplem, musí být vnitřní strana podkladu (strana na které je umístěn chromatografícký proužek) a vnitřní strana izolačního filmu (strana přiléhající k chromatografickému proužku) umožňovat svařování teplem, tj. musí obsaho-5CZ 297475 B6 vat materiál svařitelné teplem. Příklady takových teplem svařitelných materiálů pro izolační film a podklad zahrnují film mající polyethylen (dále označovaný jako „PE“) nebo PP na své vnitřní straně a film jehož vnitřní strana je potažena příslušným adhezivem tavitelným teplem, nebo kombinaci filmu majícího na vnitřní straně PE a filmu majícího na vnitřní straně PP-PE kopolymer.
Jestliže izolační film je nalepen na substrát lepidlem, lze to realizovat kombinací zvoleného izolačního filmu a podkladu majícího na své vnitřní straně kaučukový, akrylový nebo vinyletherový polymerní adhezivní prostředek.
Těsnou adhezi izolačního filmu a podkladu lze provést takovým způsobem, že podklad a izolační film lze při použití od sebe snadno odtrhnout, přinejmenším v poloze nanášecích prostředků. K snadnému odtrhnutí podkladu a izolačního filmu a pro zajištění správné účinnosti těsnění je žádoucí, aby pevnost při odtrhování byla od 1,5 do 2,0 kg na šířku 15 mm.
Z hlediska izolačního filmu a podkladu, (i) buď izolační film, nebo podklad zahrnuje jak film obsahující sušicí prostředek, tak film obsahující prostředek absorbující kyslík, (ii) izolační film zahrnuje buď film obsahující sušicí prostředek, nebo film obsahující prostředek absorbující kyslík a podklad zahrnuje ten druhý film, (iii) buď izolační film, nebo podklad zahrnuje buď film obsahující sušicí prostředek, nebo film obsahující prostředek absorbující kyslík a druhý prvek zahrnuje jak film obsahující sušicí prostředek, tak film obsahující prostředek absorbující kyslík, (iv) tak izolační film, tak podklad, oba zahrnují jak sušicí prostředek, tak prostředek absorbující kyslík, (v) jak izolační film, tak podklad oba obsahující stejný film, který je buď film obsahující sušicí prostředek, nebo film obsahující prostředek absorbující kyslík, nebo (vi) buď izolační film, nebo podklad zahrnuje buď film obsahující sušicí prostředek, nebo film obsahující prostředek obsahující kyslík. Jestliže izolační film a/nebo podklad zahrnuje film obsahující sušicí prostředek, izolační film a podklad jsou v podstatě nepropustné pro vodu, alespoň v oblasti ve které izolační film není těsně přilepen k podkladu, a v případě kdy izolační film a/nebo podklad zahrnuje film obsahující prostředek absorbující kyslík, izolační film a podklad jsou v podstatě nepropustné pro kyslík, alespoň v oblasti ve které izolační film a/nebo podklad není těsně přilepen k podkladu.
Jestliže izolační film zahrnuje film obsahující sušicí prostředek, izolační film má vrstvu nepropustnou pro vodu na své vnější straně. Rovněž, jestliže izolační film zahrnuje film obsahující prostředek absorbující kyslík, izolační film na vrstvu nepropustnou pro kyslík na své vnější straně. Obdobně, jestliže podklad zahrnuje film obsahující sušicí prostředek, podklad má vrstvu nepropustnou pro vodu na své vnější straně, a jestliže podklad zahrnuje film obsahující prostředek absorbující kyslík, podklad má vrstvu absorbující kyslík na své vnější straně. V mnoha případech je vnější strana izolačního filmu vyrobena tak, že umožňuje její potisk.
Jestliže izolační film a/nebo podklad nemá film obsahující sušicí prostředek a film obsahující prostředek absorbující kyslík, izolační film a/nebo substrát může tvořit jedna filmová vrstva nebo vícenásobná filmová vrstva která se připraví volitelnou kombinací zahrnující film nepropustný pro kyslík, film nepropustný pro vodu a film vhodný pro svařování teplem, na nejzevnější straně umístěný PET film a podobně.
Jestliže ani podklad a ani izolační film nemá film obsahující prostředek pro absorbci kyslíku, podklad a izolační film nemusí být nezbytně nepropustné pro kyslík, a podklad a izolační film nemusí nezbytně být nepropustné pro vodu, jestliže ani podklad ani izolační film neobsahuje film obsahující sušicí prostředek. To znamená, že použití filmu obsahujícího sušicí prostředek nebo izolační filmu nepropustného pro vodu a stejně podkladu, není nutné, jestliže chromatografický proužek není degenerován vlhkostí, nebo není nutné použití filmu obsahujícího prostředek pro absorpci kyslíku nebo izolačního filmu nepropustného pro kyslík a stejně podkladu, jestliže chromatografický proužek není degenerován kyslíkem.
-6CZ 297475 B6
Film obsahující sušicí prostředek lze připravit hnětením termoplastické pryskyřice o vysoké molekulové hmotnosti, výhodně polyolefinu a výhodněji jedné ze složek zahrnujících nízkohustotní polyethylen, lineární nízkohustotní polyethylen, ethylen-vinyloxidové kopolymery, kopolymery ethylen-kyselina akrylová, kopolymery ethylen-kyselina methakrylová, kopolymery ethylen-akrylová a ionomery založené na kopolymerech kyseliny akrylové a methakrylové, s vhodným množstvím chloridu vápenatého, silikagelu, molekulového síta, oxidu křemičitého, oxidu hlinitého, zeolitického síranu hořečnatého, sádry a podobně, používaných jako sušicích prostředků. Příklady filmů obsahujících sušicí prostředek zahrnují filmy uvedené v japonské patentové publikaci 08-026348 (26348/96), včleněné do tohoto textu odkazem, „Moisture Guard“ (vyráběný Toyo Seikan) a „Hiseat.Dry Film“ (vyráběný Marutani Kakoki). Zvláště výhodný film obsahující sušicí prostředek má 110 mikrometrů a zahrnuje asi 10 mikrometrů nízkohustotního PE (LDPE), asi 90 mikrometrů sušicí vrstvy obsahující různá množství pryskyřice o vysoké molekulové hmotnosti jako je LDPE, a sušicí prostředek jako je zeolit, molekulové síto a podobně, a asi 10 mikrometrů LPDE. Výhodné filmy obsahující sušicí prostředek výhodně obsahující sušicí prostředek v rozmezí asi 0,1 až 50 % hmotnostních, výhodně mezi 10 až 50 %. Zvláště výhodný celkový obsah sušicího prostředkuje mezi asi 8 až 50 gramy na čtvereční metr. K přípravě vrstvy obsahující sušicí prostředek je výhodné použití sušicího prostředku, jehož průměrná velikost částic je mezi asi 5 až 70 mikrony.
Film obsahující prostředek absorbující kyslík lze připravit hnětením termoplastické pryskyřice o vysoké molekulové hmotnosti s příslušným množstvím aktivního oxidu železitého, pyrogallolu a podobných prostředků absorbujících kyslík. Jako příklad filmu obsahujícího prostředek absorbujícího kyslík lze uvést „Oxy Guard“ (vyráběný Toyo Seikan).
V některých případech, izolační film je film, který zahrnuje jak sušicí prostředek, tak prostředek absorbující kyslík. Tento typ filmu lze nazvat buď jako sušicí prostředek obsahující film, nebo film obsahující prostředek obsahující kyslík. Stejným způsobem podklad může být film, který obsahuje jak sušicí prostředek, tak prostředek obsahující kyslík. Tento typ odkladu lze nazvat buď jako film obsahující sušicí prostředek, nebo film obsahující prostředek absorbující kyslík.
Příklady podkladů v podstatě nepropustných pro vodu zahrnují PE o 300 mikrometrech nebo více, PP o 300 mikrometrech nebo více, vícenásobnou filmovou vrstvu obsahující od vnitřní strany [PE nebo PP] o 300 mikrometrech nebo více a polyvinylidenchlorid (dále označovaný jako „PVDC“) o asi 15 mikrometrech, a vícenásobnou filmovou vrstvu obsahující od vnitřní strany [PE nebo PP] o asi 70 mikrometrech, PET o asi 125 mikrometrech a PVDC o asi 15 mikrometrech. Příklady podkladů v podstatě nepropustných pro vodu a zahrnujících film obsahující sušicí prostředek zahrnují „Moisture Guard“ o 300 mikrometrech a vícenásobnou filmovou vrstvu obsahující od vnitřní strany „Moisture Guard“ o asi 110 mikrometrech, PET o asi 125 mikrometrech a PVDC o asi 15 mikrometrech. Příklady podkladů v podstatě nepropustných pro kyslík zahrnují vícenásobnou filmovou vrstvu obsahující od vnitřní strany [PE nebo PP] o asi 150 mikrometrech nebo více, saponifikát polyvinylalkoholu o asi 15 mikrometrech a [PE nebo PP] o asi 150 mikrometrech nebo více. Provedení podle výše uvedených příkladů jsou transparentní.
Příklady podkladů v podstatě nepropustných pro vodu a kyslík zahrnují vícenásobnou filmovou vrstvu obsahující od vnitřní strany [PE nebo PP] o 150 mikrometrech nebo více, PVDC o asi 30 mikrometrech a [PE nebo PP] o 50 mikrometrech nebo více. Příklady podkladů v podstatě nepropustných pro vodu a kyslík a které jsou neprůhledné, zahrnují vícenásobnou filmovou vrstvu zahrnující od vnitřní strany [PE nebo PP] o 200 mikrometrech nebo více, hliníkovou fólii (dále označovanou jako „Al“) o asi 7 mikrometrech a PET o asi 15 mikrometrech; vícenásobnou filmovou vrstvu zahrnující od vnitřní strany [PE nebo PP] o 70 mikrometrech, PET o asi 125 mikrometrech, Al o asi 7 mikrometrech, a PET o 12 mikrometrech; a vícenásobnou filmovou vrstvu zahrnující od vnitřní strany [PE nebo PP] o asi 70 mikrometrech, polystyren o asi 125 mikrometrech, Al o asi 7 mikrometrech a PET o asi 12 mikrometrech.
-7CZ 297475 B6
Výhodný podklad zahrnuje od vnitřní strany vrstvu o asi 30 mikrometrech která usnadňuje odstranění izolačního filmu a je složena ze směsi PE a PP, bílý PET o asi 188 mikrometrech (pro barevný kontrast), Al o asi 7 mikrometrech (jako bariéra pro kyslík a vlhkost) a PET o asi 2 mikrometrech. Zvláště výhodný podklad zahrnuje od vnitřní strany vrstvu o asi 30 mikrometrech, která usnadňuje odstranění izolačního filmu, která je složena ze směsi PE a PP, bílý PET o asi 50 mikrometrech, Al o asi 7 mikrometrech a PET o asi 188 mikrometrech.
Podklad v podstatě nepropustný pro vodu a kyslík a obsahující sušicí prostředek a/nebo prostředek absorbující kyslík lze získat nahrazením vnitřního filmu výše uvedené vícenásobné filmové vrstvy v podstatě nepropustné pro vodu a kyslík vrstvou „Moisture Guard“ o 110 až 250 mikrometrech a/nebo „Oxy Guard“ o 110 až 250 mikrometrech.
V případě potřeby, lze kaučukové, akrylové nebo vinyletherpolymerové lepicí systémy aplikovat na strany podkladu zejména na jeho vnitřní stranu. V tomto případě se strana s aplikovaným lepidlem převrství podkladovým papírem nebo prokladovým filmem až do použití. Jako prokladový papír nebo prokladový film lze použít bez zvláštního omezení papír, PET, PP nebo podobně.
Příklady izolačních filmů, v podstatě nepropustných pro vodu zahrnují vícenásobnou filmovou vrstvu obsahující od vnitřní strany [PE nebo PP] o asi 70 mikrometrech a PET o asi 12 mikrometrech. Příklady filmů v podstatě nepropustných pro kyslík zahrnují vícenásobnou filmovou vrstvu obsahující od vnitřní strany [PE nebo PP] o asi 70 mikrometrech, saponifikát polyvinylalkohol o asi 15 mikrometrech, PP o asi 12 mikrometrech a PET o asi 12 mikrometrech. Příklady filmů v podstatě nepropustných pro vodu a kyslík zahrnují vícenásobnou filmovou vrstvu obsahující od vnitřní strany [PE nebo PP] o asi 70 mikrometrech, PVDC o asi 30 mikrometrech a PET o asi 12 mikrometrech. Všechna provedení podle těchto příkladů jsou transparentní.
Příklady izolačních filmů v podstatě nepropustných pro vodu a obsahujících film obsahující sušicí prostředek zahrnují vícenásobnou filmovou vrstvu obsahující od vnitřní strany „Mousture Guard“ o 110 mikrometrech a PET o asi 12 mikrometrech (transparentní), zvláště výhodnou vícenásobnou filmovou vrstvu obsahující od vnitřní strany „Mousture Guard“ o asi 110 mikrometrech, Al o asi 7 mikrometrech a PET o asi 12 mikrometrech (neprůhledná). Příklad izolačního filmu v podstatě nepropustného pro kyslík a obsahujícího film obsahující prostředek absorbující kyslík zahrnuje vícenásobnou filmovou vrstvu obsahující od vnitřní strany „Oxy Guard“ o 110 mikrometrech, Al o 7 mikrometrech a PET o 12 mikrometrech. Příklady izolačního filmu v podstatě nepropustného pro vodu a kyslík a obsahujícího film obsahující sušicí prostředek a film obsahující prostředek absorbující kyslík zahrnuje vícenásobnou filmovou vrstvu obsahující od vnitřní strany „Mouisture Guard“ o 110 mikrometrech, „Oxy Guard“ o 110 mikrometrech. Al o asi 7 mikrometrech a PET o 12 mikrometrech (neprůhledná).
Vícenásobnou filmovou vrstvu lze vyrobit slepením filmů ze kterých se skládá vhodným adhezivním prostředkem nebo laminací části filmů ze kterých je složena koextruzí a potom je-li to nutné přilepením zbývajících materiálů vhodným adhezivním prostředkem.
Zařízení pro imunologické chromatografícké stanovení lze vyrobit tak, že se nejprve připraví výše uvedené chromatografícké proužky, je-li to žádoucí s použitím držáku proužku a/nebo chránící vrstvy výše uvedeným způsobem nebo se připraví chromatografícké proužky a současně se upevní nanášecí prostředky a podobně utěsněním výše uvedeného podkladu k izolačnímu filmu.
Zařízení pro imunologické chromatografícké stanovení podle vynálezu se používá následujícím způsobem. Společně s podkladem se oddělí pouze ten chromatografický proužek, který se použije. Odtrhne se izolační film nebo přinejmenším ta část filmu která pokrývá nanášecí prostředek, a do takto odkrytých nanášecích prostředků se vnese roztok vzorku. V případě určitého tvaru izolačního filmu může být nutné odtrhnutí celého izolačního filmu pokiývajícího chromatografický proužek. Jestliže je na podkladu umístěno více chromatografických proužků a proužek se
-8CZ 297475 B6 použije bez toho, že se nejprve oddělí, oddělí se obecně po použití. V tomto případě, lze zařízení použít tak, že se oddělí podklad od držáku proužku.
Přehled obrázků na výkresech
Vynález je dále popsán pomocí obrázků. Obr. 1 schematicky znázorňuje příklad zařízení pro imunologické chromatografické stanovení podle vynálezu. Na tomto nákresu a představuje půdorys, b představuje pohled v řezu, a c je další řez. Obr. 2 schematicky znázorňuje příklad chromatografického proužku. Obr. 3 schematicky znázorňuje další příklad zařízení pro imunologické stanovení podle vynálezu. V těchto nákresech je chromatografický proužek označen ]_, podklad je označen 2, izolační film je označen 3, chromatografický nosič je označen 4, nanášecí prostředky jsou označeny 5, značící prostředky jsou označeny 6, detekční prostředky jsou označeny 7, podklad je označen 8, chránící vrstva je označena 9, perforace je označena 10, a 11 (šikmé čáry) označuje těsně spojené části podkladu a izolačního filmu.
Chromatografícký proužek 1 se umístí na podklad 2 společně s filmem obsahujícím sušicí prostředek a/nebo prostředek pro absorpci kyslíku se chromatografícký proužek 1 utěsní a izoluje od vzduchu těsným spojením izolačního filmu 3 s oblastí obklopující chromatografícký proužek H podkladu 2 (obr. 1).
Jestliže se použije hřebenový typ podkladu, který je znázorněn na obr. 3, jsou nanášecí prostředky pro každý chromatografícký proužek úplně izolovány, takže neexistuje možné nebezpečí aby roztok vzorku vnikl do sousedního chromatografického proužku chybným přidáním vzorku.
Chromatografícký proužek 1 je sestaven tak, že na chromatografickém nosiči 4 jsou uspořádány nanášecí prostředky 5, značící prostředky 6 a detekční prostředky 7 (obr. 2) V případě potřeby je chromatografícký proužek chráněn nosičem proužku 8 a chránící vrstvou 9.
Je-li to vyžadováno, je v případě, kdy na podkladu je umístěno více chromatografíckých proužků, provedena perforace 10 umožňující snadné oddělení jednoho chromatografického proužku od zařízení pro imunologické chromatografické stanovení. Perforace 10 lze využít tak že je možné oddělit jeden chromatografícký proužek, nebo je možné oddělit několik chromatografíckých proužků současně.
Stručný popis obrázků
Obr. 1 představuje schematické znázornění příkladu zařízení pro imunologické chromatografické zařízení podle vynálezu, kde a představuje půdorys, b představuje bokorys a c přestavuje nárys.
Obr. 2 představuje schematické znázornění příkladu chromatografického proužku.
Obr. 3 představuje schematické znázornění dalšího příkladu zařízení pro imunologické chromatografické stanovení podle vynálezu.
Příklady provedení vynálezu
Příklad 1
Účinnost kombinací izolačního filmu a podkladu
Připraví se kombinace podkladů a izolačních filmů uvedené v tabulce 1. Každá vícenásobná filmová vrstva se připraví slepením jednotlivých příslušných filmových vrstev dohromady pomocí adhezivního prostředku.
-9CZ 297475 B6
Tabulka 1 vzorek č.
izolační film podklad
| 1 | MG/A1/PET12 | PP70/PET125/AI/PET12 |
| 2 | MG/PVDC/PETi2 | PP300 |
| 3 | MG/A1/PET12 | MG/PET125/AI/PET12 |
| 4 | MG/OG/AI/PET12 | PP70/PET125/AI/PET12 |
| 5 | OG/AI/PET12 | MG/PET125/AI/PET12 |
| 6 | MG | PP300 |
| 7 (kontrolní) | PP70/AI/PET12 | PP70/PET125/AI/PET12 |
Mg: „Moisture Guard“ (vyráběný Toyo Seikan), 110 mikrometrů,
OG: „Oxy Guard“ (vyráběný Toyo Seikan), 110 mikrometrů,
Al: Al, 7 mikrometrů,
PET12: PET, 12 mikrometrů,
PETi25: PET, 125 mikrometrů,
PP7o: PP, 70 mikrometrů,
PP300: PP, 300 mikrometrů,
PVDC: PVDC, 12 mikrometrů.
A. Zkouška účinnosti dehumidifikace 1:
Izolační filmy vzorků 1, 2, 3, 4 a 7, podkladů vzorků 3 a 5 a obchodně dostupného granulovaného silikagelu v jednom obalu v množství uvedených v tabulce 2 a uchovávají 3 dny při teplotě místnosti (23 °C, vlhkost 40 %), nebo při konstantní teplotě 40 °C v sušárně. Potom se každý vzorek zváží a přírůstek na hmotnosti se pokládá za množství absorbované vody. Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
Z uvedených výsledků je zřejmé, že tyto filmy obsahující film se sušicím prostředkem mají vysokou dehumidifikační kapacitu.
-10CZ 297475 B6
Tabulka 2 vzorek absorbovaná voda (mg) množství 23 °C 40 °C vzorku izolační film vzorku 1 300 izolační film vzorku 2 300 izolační film vzorku 3 300 izolační film vzorku 4 300 podklad vzorku 3 300 podklad vzorku 5 300 ba 1ený granu1 ováný silikagel (kontrolní) 5 g
| cm2 | 84,2 | 79,7 |
| cm2 | 84,0 | 79,5 |
| cm2 | 83,5 | 78,9 |
| cm2 | 83,7 | 78,6 |
| cm2 | 84.9 | 80,3 |
| cm2 | 84, 1 | 79,9 |
| 892 | 288 |
izolační film vzorku 7 (kontrolní) cm^
0,1
-0,1
Výše uvedená zkouška se opakuje pro srovnání kapacity absorpce silikagelu (5 g náplň) s izolačním filmem 1 nebo 3 obsahujícím buď 0,75 g (izolační film A), nebo 1,50 g sušicího prostředku/300 cm2 (izolační film B). Podmínky skladování jsou 6 dní při 24 °C a 50% relativní vlhkosti, 40 °C a 20% relativní vlhkosti, nebo 2 až 8 °C a 90% relativní vlhkosti. Vzorky se skladují také 19 dní při 2 až 8 °C a 90% relativní vlhkosti. Výsledky (tabulka 3) jsou vypočteny stejným 10 způsobem jak je uvedeno výše (mg absorbované vody) a také jako g vody absorbované/g sušicího prostředku vyjádřené v %. Jak lze z těchto výsledků pozorovat, tyto filmy mají vysokou kapacitu absorbování vody, vysokou dehumidifíkační kapacitu. Fil B, který obsahuje dvakrát tolik sušicího prostředku než film A, je také schopen absorbovat přibližně dvakrát více vody než film A.
Tabulka 3 podmínky skladování doba skladování absorbovaná voda
| vzorek | (teplota/rel.vlhkost) | (dny) | (mg) | (g/g %) |
| izolační | film A 40 °C/20 % | 6 | 129 | 17,26 |
| «1 | 24 °C/50 % | 6 | 141 | 18,78 |
| tl | 2-8 °C/90 % | 6 | 76 | 10,17 |
| ·' | 2-8 °C/90 % | 19 | 144 | 19,13 |
- 11 CZ 297475 B6
Tabulka 3 (pokračování) vzorek podmínky skladování doba skladování absorbovaná voda (teplota/rel.vlhkost) (dny) (mg) (g/g X)
| izolační film | B 40 oc/20 | X | 6 | 268 | 17,84 |
| 1« | 24 °C/50 | % | 6 | 292 | 19,45 |
| M | 2 až 8 °C/90 | % | 6 | 121 | 8,06 |
| H | 2až8 °C/90 | X | 19 | 277 | 18,47 |
| si1ikagel | 40 OC/20 | % | 6 | 495 | 9,9 |
| II | 24 oc/50 | X | 6 | 1472 | 29,44 |
| o | 2 až 8 °C/90 | X | 6 | 1857 | 37,15 |
| u | 2až8°C/90 | X | 19 | 1937 | 38,74 |
B. Zkouška účinnosti dehumidifíkace 2:
S použitím izolačních filmů vzorků 1,2, 3,4 a 6 a podkladů vzorků 3 a 5 (viz tabulka 1) se připraví vaky (o vnitřním povrchu 600 cm2) a tři strany vaků se zataví teplem. Do každého vaku se vloží kousek indikátorového papíru na vlhkost vyrobeného Humidial Company USA, a zbývající strana se zataví teplem. Podobný vak (vnitřní povrch 600 cm2) se připraví s použitím izolačního filmu vzorku 7. Do vaku se vloží indikátorový papír na vlhkost uvedený výše a 2 g baleného granulovaného silikagelu a zbývající strana se zataví teplem. Jako kontrolní vzorek se připraví podobný vak (vnitřní povrch 600 cm2) s použitím izolačního filmu vzorku 7, vloží se do něj indikátorový papír uvedený výše a zbývající strana se zataví teplem. Takto připravené vaky se nechají stát 3 dny při teplotě místnosti, potom se otevřou a indikátorové papíry se ihned při otevření vyhodnotí.
Indikace vlhkosti u kontrolního vaku byla asi 45 %, u všech ostatních vaků byla menší než 15 %. Minimální měřitelná vlhkost při použití tohoto papíru pro indikaci vlhkosti je 15 %.
C. Zkouška účinnosti absorpce kyslíku.
S použitím izolačních filmů vzorků 4 a 5 (viz tabulka 1) se připraví vaky (vnitřní povrch 600 cm2) a čtyři strany každého vaku se zataví teplem. Na povrch vaku se adhezivním prostředkem nalepí kousek přírodního kaučuku velikosti 1 x 1 cm. Pomocí injekční stříkačky protažené přes uvedený kousek přírodního kaučuku se úplně odsaje vzduch a pak se zavede přesně 20 ml vzduchu. Po 3 dnech uchovávání při teplotě místnosti se odebere přes uvedený kousek přírodního kaučuku část vzduchu pro stanovení koncentrace kyslíku v tomto vzduchu, které se provede plynovou chromatografíí s použitím kolony plněné molekulovým sítem.
V žádném z testovaných vaků nebyl kyslík zjištěn. Detekční limit pro koncentraci kyslíku tímto způsobem je 0,01 %. Je zjevné, že vícenásobná filmová vrstva mající film obsahující prostředek absorbující kyslík má kapacitu pro absorpci kyslíku.
Na základě výše uvedených výsledků lze předpokládat, že zařízení pro imunologické chromatografické stanovení vyrobené způsobem popsaným níže v příkladu 2 za použití vzorků izolačních filmů a podkladů 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 bude mít vysokou dehumidifikační kapacitu. Rovněž lze předpokládat, že zařízení pro imunologické chromatografické stanovení vyrobené s použitím
- 12CZ 297475 B6 vzorků izolačních filmů a podkladů 4 nebo 5 bude mít rovněž vysokou kapacitu pro absorpci kyslíku.
Příklad 2
Stabilita zařízení pro imunologické chromatografické stanovení
A. Příprava zařízení
Značená substance obsahující anti-lidskou hemoglobinovou protilátku značenou koloidním selenem se připraví následujícím způsobem. Nejprve se připraví koloidní selen způsobem, při kterém se míchá 91 mM L-askorbantu sodného a 32 nM oxidu seleničitého při asi 4 °C po dobu 15 minut a potom při asi 42 °C po asi 70 hodin. Takto získaný koloidní selen se zředí 10 mM Bis-tris pufru, pH 7,0, a absorbanci 15 při 550 nm. Získaný zředěný roztok se smísí s myší monoklonální antilidskou hemoglobinovou protilátkou (0,02 %) a míchá se při teplotě místnosti 1 hodinu. Takto získaná koloidním selenem značená anti-lidská hemoglobinová protilátka se promyje 10 mM tris-pufrem, pH 7,2 a použije se jako značená substance.
Značící prostředky se připraví následujícím způsobem: značená substance se přidá k 10 mM tris-HCl pufru, pH 7,2 obsahujícího 1 % kaseinu, a upraví se absorbance na 1,0 a získá se tak suspenze značené substance. Takto získaná suspenze se nechá nasáknou t do membrány ze skleněných vláken (Lypore 9524, vyráběné LYDALL, USA), která se nechá dostatečně touto suspenzí impregnovat, potom se membrána ze skleněných vláken vysuší a použije se jako značící prostředky.
Detekční prostředky se připraví následujícím způsobem: myší monoklonální anti-lidská hemoglobinová protilátka, jejíž vazebné místo na lidský hemoglobin je jiné než místo výše uvedené anti-lidské hemoglobinové protilátky, se přidá k 30 mM tris-HCl pufru, pH 7,4 obsahujícího 150 mm chloridu sodného na konečnou koncentraci 2 mg/ml. Odděleně od toho, jako chromatografický nosič, se upravoúhlý kousek nitrocelulózové membrány (vyráběné Schleicher & Schuell, USA) o rozměrech 0,4 x 4,5 cm a o velikosti pórů 5 mikrometrů nalepí na držák proužku (PEPET100 PE LR007A vyráběný Lintech) o pravoúhlém tvaru 0,4 x 6,0 cm a tloušťce 100 mikrometrů takovým způsobem, aby jejich konce po směru toku při podélném uspořádání byly srovnány. Roztok vzniklý smísením s protilátkou (anti-lidskou hemoglobinovou protilátkou) se po kapkách nanese na nitrocelulózovou membránu nalepenou na držáku proužku, a vytvoří se tak linie mající polohu asi 1 cm od konce membrány vzhledem proti směru toku. Pak se umožní dostatečné vysušení pro fixaci anti-lidské hemoglobinové protilátky na nitrocelulózu.
Chromatografický proužek se připraví následujícím způsobem: výše uvedené značící prostředky se rozdělí na čtvercový kousky 0,4 x 0,4 cm a jeden kousek se nalepí na držák proužku proti směru toku od detekčních prostředků obsahujících anti-lidský hemoglobin fixovaný na nitrocelulózovou membránu takovým způsobem, že se lehce dotýká nitrocelulózovou membránu takovým způsobem, že se lehce dotýká nitrocelulózové membrány. Jako nanášecí prostředky se použije netkaný textil (Sontana 8801, vyráběný Du Pont) za kterého se oddělí kus velikosti 0,4 x 1,3 cm a nalepí se na držák nosiče ve směru proti směru toku od značících prostředků takovým způsobem, že se lehce dotýká značících prostředků takovým způsobem, že se lehce dotýká značících prostředků. Na to se pak dále nalepí chránící film (PET25 PE LR007A, vyráběný Lintech) o pravoúhlém tvaru velikosti 0,4 x 5,1 cm takovým způsobem, že při podélném uspořádání se jeho horní konec dostane do styku s nitrocelulózovou membránou, čímž se získá chromatografický proužek.
Chromatografický proužek se nalepí na podklad následujícím způsobem: spodní strana držáku každého z celkem 10 chromatografických proužků se nalepí na podklad ze vzorků 1 nebo 7 (viz tabulka 1), ve vzdálenostech 1,8 cm, v rovnoběžných, ve stejné vzdálenosti umístěných horních koncích.
-13CZ 297475 B6
Izolační film se těsně upevní na podklad tavením za tepla následujícím způsobem: podklad na který byly nalepeny chromatografické proužky se rozdělí na dvě stejné části, a jedna část se spojí tavením za tepla s izolačním filmem vzorku 1 takovým způsobem, že 0,25 cm okolo každého chromatografického proužku zůstane nezastaveno. Tavení za tepla se provede při teplotě tavení 120 °C a při době tavení 1,5 sekundy a při tavícím tlaku 3,0 kg/cm2. Pak se provede další rozdělení na dvě části a jedna z nich se proděraví jak je znázorněno na obr. 1 prostřihovacím zařízením. Toto zařízení je označeno jako A. Použitím dalšího prostřihovacího zařízení se provede totéž ve zbývající této části zařízení označeného B, majícího jeden chromatografický proužek.
Jako kontrolní vzorek se použije zbývající část podkladu na kterém je nalepeno 5 chromatografických proužků společně s 5 g obchodně dostupného baleného granulovaného silikagelu, které se vloží do vaku (velikosti 25 x 15 cm) získaného zatavením teplem tří stran izolačního filmu vyrobeného ze vzorku 7 a zatavením teplem takto vzniklého vaku. Toto zařízení je označeno jako C.
Jako další kontrolní vzorek se použije podklad ze vzorku 6 s nalepeným chromatografickým proužkem, staveným izolačním filmem ze vzorku 7, které se provede stejným způsobem jak je uvedeno výše a vzorek je označen jako zařízení D.
B. Skladování v těžkých podmínkách
Výše uvedeným způsobem připravená zařízení A, B, C a D se ponechají 1 den při 25 °C a při relativní vlhkosti 60 % a potom 28 dní při 40 °C a relativní vlhkosti 70 %. Po skončeném uchovávání zařízení A, B, C, a D za těchto těžkých podmínek se zařízení nechají stát 2 hodiny při 25 °C a potom se zařízení A, B a D tak jak jsou na zařízení C po otevření ponechají 24, 48 a 96 hodin při 25 °C a relativní vlhkosti 60 % při expozici zařízení venkovním vzduchem.
Roztok vzorku se připraví rozpuštěním 0, 5, 10, 25, 50, 100, 200 nebo 500 ng/ml lidského hemoglobinu (vyráběného Sigma, USA), 0,1 % hovězího sérového albuminu (vyráběného Seikagelu Kogyo), 0,9% chloridu sodného a 0,1 % azidu sodného v 0,1 M tris-HCl puru, pH 7,6. Do nanášecích prostředků chromatografického proužku každého ze zařízení A, B, C a D se vnese 25 μΐ podíl takto připraveného roztoku vzorku a to před, právě po, nebo 24, 48 nebo 96 hodin po jejich skladování v těžkých podmínkách. Hodnocení se provede odečtením koloidním selenem vyvolaným „zčervenáním“, které vzniká při pozitivní detekci vzorku v detekčních prostředích proužku pozorovaným prostým okem 7 minut po přídavku roztoku vzorku. Citlivost je vztažena na minimální koncentraci hemoglobinu při které lze „zčervenání“ pozorovat prostým okem. Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
Tabulka 4 před/po skladování v těžkých podmínkách
| zá ří zení | před | práv | po | 24 hodin po | 48 hodin | po 96 hodin | ||||
| A | 25 | ng/m 1 | 25 | ng/ml | 25 | ng/ml | 25 | ng/ml | 25 | ng/ml |
| B | 25 | ng/ml | 25 | ng/ml | 25 | ng/ml | 25 | ng/ml | 25 | ng/ml |
| C | 25 | ng/ml | 25 | ng/ml | 25 | ng/ml | 50 | ng/ml | 100 | ng/ml |
| D | 25 | ng/ml | 200 | ng/ml | 200 | ng/ml | 500 | ng/ml | 500 | ng/ml |
- 14CZ 297475 B6
Jak je z tabulky 4 zjevné, chromatografické proužky zařízení A, B a C vykazují právě po skladování v těžkých podmínkách stejnou citlivost jako před jejich skladováním v těchto těžkých podmínkách a jejich stabilita při skladování v těžkých podmínkách je vynikající. Při prodloužení skladovacích podmínek o 24 hodin, 48 hodin a 96 hodin se citlivost zařízení A a B nezměnila, ale citlivost zařízení C postupně klesala. To znamená, že neuzavřené zařízení C má nízkou stabilitu. Zařízení D, které neobsahuje film obsahující sušicí prostředek ani sušicí prostředek vykazuje při zkoušení v těžkých podmínkách skladování značné snížení citlivosti.
Jak lze z tohoto testu vidět, obvyklé produkty nejsou chráněny při uchovávání při teplotě místnosti, při které se některé tyto chromatografické proužky používají a vyžadují tedy uchovávání v chladném prostředí. Zařízení které je vyráběno obvyklými způsoby nemůže být použito při uchovávání v chladném prostředí rychle, například při potřebě naléhavého vyšetření, protože aby mohlo být provedeno stanovení je nejprve nutné zařízení ohřát na teplotu místnosti. Nicméně pomocí zařízení 1 lze tyto naléhavé situace zvládnout, protože je možné ho uchovávat při teplotě místnosti. Také je možné toto zařízení použít s důvěrou, protože stabilita chromatografických proužků které zahrnuje je zaručena až do odtrhnutí izolačního filmu. Protože izolační film lze snadno odtrhnout, použití zařízení A nevyžaduje nějako námahu.
Pokud jde o výrobní náklady, obvyklé produkty vyžadují zabalení a uzavření vyrobeného zařízení společně se sušicím prostředkem a podobně do vakua, který jev podstatě nepropustný pro vodu a podobně, zatímco zařízení A takové zacházení nevyžaduje a výrobní náklady na toto zařízení lze značně redukovat i při vyrovnání mírného zvýšení nákladů na podklad a izolační film. Také náklady na pracovní síly a související náklady potřebné k výrobě zařízení A jsou nižší než u obvyklých produktů.
C. Jednoměsíční stabilita
Chromatografické proužky pro detekci lidského hemoglobinu se připraví způsobem uvedeným v příkladu 2.A. uvedeným výše a 13 proužků se zabalí buď do hliníkového sáčku bez sušicího prostředku (A), do izolačního filmu plochy 67,8 cm2 tvořeného MG o 110 mikrometrech (obsahující 10 mikrometrů PE/PS [PS zde znamená polystyren]), 90 mikrometrové vrstvy se sušicím prostředkem obsahující 11,9 g/m2 a 10 mikrometrů (PE/PS)/15 mikrometrů Al/12 mikromolámí PET (B), do stejného izolačního filmu o ploše 678,6 cm2 (C), nebo do hliníkového sáčku s obvyklým sušicím prostředkem kterých je 1,3 g silikagelu (D). Všechny proužky byly před zabalením a zabavením teplem vystaveny přes noc 65% relativní vlhkosti při 25 °C. Silikagel a izolační film byly 6 hodin před použitím vystaveny 65% relativní vlhkosti při 25 °C.
Po zatavení proužků teplem při podmínkách zabalení uvedených výše byly proužky uchovávány v inkubátoru při 25 °C a hodnoceny po 16 a 29 dnech (uchovávání 25C), nebo byly uchovávány jeden den v inkubátoru při 25 °C, potom byly přemístěny do inkubátoru o 37 °C a hodnoceny byl po 15 a 28 dnech po přemístění do prostředí o 37 °C (uchovávání 37C).
Hodnocení se provede stejným způsobem jaký je výše uveden v případě B s použitím vzorků obsahujících 0 (negativní kontrola), 10, 25, 50, 100, 500 ng/ml lidského hemoglobinu. Výsledky se odečítají 7 minut po přídavku vzorku a jsou uvedeny v tabulce 5 jako minimální koncentrace hemoglobinu při kterých lze signál pozorovat pouhým okem.
- 15CZ 297475 B6
Tabulka 5
| podmínky zabalen í | test citlivosti (ng/ml) pfi: | |||
| uchovávání 16 dní | 25C 29 dní | uchováván í 16 dní | 37C 29 dní | |
| A(bez sušidla) | 25 | 50 | 100 | 500 |
| B(lxizolační film) | 25 | 25 | 25 | 25 |
| C(10xizolační film) | 25 | 25 | 25 | 25 |
| D(si1ikagel) | 25 | 25 | 25 | 25 |
Proužky zabalené bez jakéhokoliv sušicího prostředku vykazují nízkou citlivost a tím také nízkou stabilitu po uchovávání jak při 25 °C, tak při 37 °C. Za žádných z uvedených podmínek uchovávání nebylo zjištěno snížení citlivosti jestliže proužky byly zabaleny se sušicím prostředkem. Proužky, které byly zabaleny izolačním filmem obsahujícím sušicí prostředek si zachovaly podobnou účinnost jako proužky zabalené se silikagelem, a to stejnou při zabalení izolačním filmem 1 x jako s použitím jeho desetinásobného množství. Izolační film obsahující sušicí prostředek má schopnost zachovat citlivost testovacího zařízení a jeho dobrou stabilitu za skladovacích podmínek až do jednoho měsíce.
Příklad 3
Dlouhodobá stabilita zařízení pro imunologické chromatografické stanovení HIV
Chromatografické proužky se připraví způsobem podobným jako v příkladu 2.A. uvedeném výše s tím rozdílem, že se provedou příslušné modifikace umožňující detekci HIV protilátky, například těch, že jako značící prostředky se použije obchodně dostupná polyklonální nebo monoklonální protilátka na těžký a/nebo lehký řetězec lidského IgG a jako detekční prostředky se použije HIV antigen. Dvacetdva proužků se zabalí buď do hliníkového sáčku s 5 g silikagelu jako sušicího prostředku (A), do hliníkového sáčku s 2,2 g silikagelu jako sušicího prostředku (B), do hliníkového sáčku bez sušicího prostředku (C), do podkladu složeného z PET o 12 mikrometrech, Al o 7 mikrometrech, PET o 188 mikrometrech, bílého PET o 12 mikrometrech a odtrhnutelné vrstvy vyrobené ze směsného PE, a překryjí se izolačním filmem vzorků 1 a nebo 3 (tabulka 1) obsahující buď 25 g/m2 (D), nebo 50 g/m2 (E) sušicího prostředku. Proužky, silikagel a izolační film se vystaví 6 hodin před zpracováním účinkům 65% relativní vlhkosti při 27 °C. Proužky, zabalené podle 5 uvedených podmínek, se pak zataví teplem.
Po zatavení teplem se proužky zabalené za výše uvedených podmínek uchovávají jeden den v inkubátoru při 25 °C a pak se přemístí buď do inkubátoru s teplotou 30 °C, inkubátoru s teplotou 45 ;C, nebo do regulovaného boxu s teplotou 45 °C a 65% relativní vlhkosti. Proužky se vyjmou a hodnotí po 0,5, 1,3 a 6 měsících uchovávání.
Hodnocení se provede stejným způsobem jako v příkladu 2.B. uvedeným výše, s použitím normálního lidského séra/plasmy jako negativního kontrolního vzorku a lidského séra/plasmy jedinců infikovaných HIV-1 nebo HIV-2 jako pozitivních vzorků obsahujících příslušné HIV-1 nebo HIV-2 protilátky. Ze vzorků HIV-1 a HIV-2 se připraví řada dvojnásobných ředění a hodnocení se pět dvojnásobných ředění v rozmezí 211 až 215 pro HIV-1 a 210 až 214 pro HIV-2.
Výsledky se odečítají za 15 minut po přidání vzorků a jsou uvedeny v tabulkách 6, 7 a 8 jako nejvyšší ředění vzorků HIV při kterých lze detekční signál pozorovat prostým okem. Všechny
- 16CZ 297475 B6 negativní kontrolní vzorky poskytly negativní výsledky ve všech proužcích a baleních a při uchovávání za všech uvedených podmínek.
Tabulka 6
| doba (měsíce) | test citlivosti | (2* 3 | ředění) 6 | př i 0 | uchovávání při | 30 °C 6 | ||||
| : 0 | 0,5 | HIV-Í 1 | 0,5 | HIV· 1 | -2 3 | |||||
| Pkg A | 1 3 | 13 | 13 | 1 3 | 13/14 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 |
| B | 13 | 13 | 13/14 | ND | ND | 12 | 12 | 12 | ND | ND |
| c | 1 3 | 1 3 | 12 | ND | ND | 12 | 12 | 1 I | ND | ND |
| D | 13 | 13/14 | 13 | 13 | 13/14 | t2 | 12 | 12 | 12 | 12 |
| E | 13 | 13 | 13 | 1 3 | 14 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 |
(ND = nestanoveno) ío Tabulka 7
| test doba (měsíce): 0 | ci 11 ivost i | (2* l 3 | ředění) 6 | při 0 | uchovávání | při -2 3 | 45 0C 6 | |||
| 0,5 | HIV-1 1 | 0,5 | HIV- 1 | |||||||
| Pkg | ||||||||||
| A | 13 | 1 3 | 13 | 13 | 13 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 |
| B | 13 | 1 3 | 13 | ND | ND | 12 | 12 | 1 1 | ND | ND |
| C | 13 | < 1 1 | <11 | ND | ND | 12 | <10 | <10 | ND | ND |
| D | 13 | 1 3 | 13 | 13 | 13 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 |
| E | 1 3 | ! 3 | 13 | 13 | 13 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 |
(ND = nestanoveno)
- 17CZ 297475 B6
Tabulka 8 test citlivostí (2* ředění) při uchovávání při 30 °C a 65% relativní vlhkosti doba HIV-1 HIV-2
| (měsíce): | 0 | 0,5 | 1 | 3 | 6 | 0 | 0,5 | 1 | 3 | 6 |
| Pkz | ||||||||||
| A | 13 | 1 3 | 1 3 | 13 | 1 3 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 |
| B | 13 | 13 | t3 | ND | ND | 12 | 12 | 12 | ND | ND |
| C | ND | ND | ND | ND | ND | ND | ND | ND | ND | ND |
| D | 13 | 13 | 13 | 13 | 13 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 |
| E | 1 3 | 1 3 | 13 | 13 | 13 | 1 2 | 12 | 12 | 12 | 12 |
(ND = nestanoveno)
Chromatografické proužky zabalené bez jakéhokoliv sušicího prostředku (C) vykazují nejnižší účinnost, přičemž citlivost klesá v průběhu uchovávání s časem při všech hodnocených podmínkách. Proužky zabalené s vyšším množstvím silikagelu (5 g) jako sušicího prostředku nebo izolačním filmem obsahujícím sušicí prostředek si udržují svoji účinnost po 6 měsíců uchovávání při všech hodnocených podmínkách. Obě použité hladiny sušicího prostředku v izolačním filmu se ukázaly být stejně účinné. Izolační film obsahující sušicí prostředek je tedy schopen zajistit citlivost testu zařízením pro chromatografícké stanovení je-li uchováváno v tomto filmu, přičemž toto zařízení vykazuje dobrou účinnost a stabilitu při dlouhodobém uchovávání.
Přestože popis vynálezu se vztahuje ke každému z jeho různých provedení, předpokládá se, že pracovníci v oboru mohou provést určité modifikace aniž by se odchýlili od myšlenky a rozsahu vynálezu uvedeného v popise a připojených patentových nárocích.
Claims (11)
- PATENTOVÉ NÁROKY1. Zařízení pro imunochromatografícké stanovení, vyznačující se tím, že- jeden nebo více chromatografíckých proužků (1), majících alespoň nanášecí prostředek (5) vzorku a detekční prostředek (7), jsou od sebe navzájem vzdáleny a umístěny na podkladu (2) tvořeném plochou deskou, popřípadě s držákem (8), proužku, který je umístěn mezi nimi;- na chromatografíckých proužcích (1) je umístěn izolační film (3), popřípadě s vloženou chránící vrstvou (9), který pokrývá všechny chromatografícké proužky;- části podkladu (2) a izolačního filmu (3) jsou okolo každého chromatografického proužku (1) spojeny, přičemž utěsňují každý chromatografícký proužek (1);- spojení mezi izolačním filmem (3) a podkladem (2) umožňuje snadné oddělení izolačního filmu (3) od podkladu (2), alespoň v nanášecím prostředku (5) vzorku;- (i) buď izolační film (3), nebo podklad (2) obsahuje vrstvu obsahující sušicí prostředek nebo vrstvu obsahující prostředek absorbující kyslík nebo obě tyto vrstvy, (ii) izolační film (3) obsahuje buď vrstvu obsahující sušicí prostředek, nebo vrstvu obsahující prostředek absorbující-18CZ 297475 B6 kyslík, zatímco podklad (2) obsahuje druhou z těchto vrstev, (iii), buď izolační film (3), nebo podklad (2) obsahuje buď vrstvu obsahující sušicí prostředek, nebo vrstvu obsahující prostředek absorbující kyslík, zatímco ten druhý obsahuje obě tyto vrstvy, nebo (iv) jak izolační film (3), tak podklad (2) obsahují vrstvu obsahující sušicí prostředek nebo vrstvu obsahující prostředek absorbující kyslík nebo obě tyto vrstvy; a- jestliže izolační film (3) a/nebo podklad (2) obsahuje vrstvu obsahující sušicí prostředek, jsou izolační film (3) i podklad (2) v podstatě nepropustné pro vodu alespoň v oblastech jiných než spojené oblasti (11); jestliže izolační film (3) a/nebo podklad (2) obsahuje vrstvu obsahující prostředek absorbující kyslík, jsou izolační film (3) i podklad (2) v podstatě nepropustné pro kyslík alespoň v oblastech jiných než spojené oblasti (11).
- 2. Zařízení pro imunochromatografické stanovení podle nároku 1, vyznačující se tím, že chromatografícký proužek (1) navíc obsahuje značící prostředek (6).
- 3. Zařízení pro imunochromatografícké stanovení podle nároku 1 nebo 2, vyznačující se tím, že izolační film (3) je vícevrstvý film obsahující kovovou vrstvu.
- 4. Zařízení pro imunochromatografícké stanovení podle kteréhokoli z nároků 1 až 3, vyznačující se tím, že podklad (2) je vícevrstvý film obsahující kovovou vrstvu.
- 5. Zařízení pro imunochromatografícké stanovení podle nároku 3 nebo 4, vyznačující se tím, že kovová vrstva je hliníková fólie.
- 6. Zařízení pro imunochromatografícké stanovení podle kteréhokoli z nároků 1 až 5, vyznačující se tím, že je na podkladu (2) umístěno 5 až 12 chromatografíckých proužků (1).
- 7. Zařízení pro imunochromatografícké stanovení podle kteréhokoli z nároků 1 až 6, vyznačující se tím, že izolační film (3) a podklad (2) jsou spojeny tavením teplem.
- 8. Zařízení pro imunochromatografícké stanovení odolné vůči degradačnímu působení vody nebo kyslíku v životním prostředí, které obsahuje vrstvu materiálu schopného podporovat kapilární průtok, na které je imobilizován biologický prostředek schopný reakce se specifickým reakčním partnerem za okolních podmínek, přičemž tato vrstva je zabalena mezi dva obecně ploché materiály, které jsou vzájemně spojeny, přičemž mohou být alespoň částečné odděleny a odkryta alespoň část vrstvy s kapilárním průtokem, vyznačující se tím, že jeden z těchto plochých materiálů nese na straně směrem ke kapilárnímu toku vrstvu obsahující sušicí prostředek nebo vrstvu obsahující prostředek absorbující kyslík nebo obě tyto vrstvy.
- 9. Zařízení pro stanovení podle nároku 8, vyznačující se tím, že alespoň jeden z plochých materiálů nese alespoň vrstvu obsahující sušicí prostředek a oba ploché materiály jsou v podstatě nepropustné pro vodu alespoň v oblastech jiných než v těch, kde navzájem přiléhají.
- 10. Zařízení pro stanovení podle nároku 9, vyznačující se tím, že na vrstvě s kapilárním průtokem je umístěn značený biologický prostředek schopný reakce se specifickým reakčním partnerem za podmínek okolí, přičemž tento prostředek je nesen společně s tekutým vzorkem pohybujícím se touto vrstvou kapilárním účinkem.
- 11. Zařízení pro stanovení podle nároku 10, vyznačující se tím, že značící složka je barevná substance, která se stává viditelnou, jestliže se její dostatečné množství nahromadí na imobilizovaném biologickém prostředku jako výsledek provedení stanovení.
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP8111744A JP3026549B2 (ja) | 1996-05-02 | 1996-05-02 | クロマトグラフィ免疫分析装置の製造方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CZ349598A3 CZ349598A3 (cs) | 1999-04-14 |
| CZ297475B6 true CZ297475B6 (cs) | 2006-12-13 |
Family
ID=14569094
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CZ0349598A CZ297475B6 (cs) | 1996-05-02 | 1997-04-28 | Zarízení pro imunochromatografické stanovení |
Country Status (29)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US6605476B2 (cs) |
| EP (1) | EP0902894B1 (cs) |
| JP (1) | JP3026549B2 (cs) |
| CN (1) | CN1143131C (cs) |
| AR (1) | AR006929A1 (cs) |
| AT (1) | ATE244408T1 (cs) |
| AU (1) | AU720648B2 (cs) |
| BR (1) | BR9709141A (cs) |
| CA (1) | CA2253396C (cs) |
| CO (1) | CO4970754A1 (cs) |
| CZ (1) | CZ297475B6 (cs) |
| DE (1) | DE69723261T2 (cs) |
| DK (1) | DK0902894T3 (cs) |
| ES (1) | ES2206699T3 (cs) |
| HK (1) | HK1018315A1 (cs) |
| HU (1) | HU228628B1 (cs) |
| ID (1) | ID16860A (cs) |
| IL (1) | IL126504A (cs) |
| LT (1) | LT4564B (cs) |
| MY (1) | MY126301A (cs) |
| NO (1) | NO323875B1 (cs) |
| NZ (1) | NZ332006A (cs) |
| PL (1) | PL187343B1 (cs) |
| PT (1) | PT902894E (cs) |
| TR (1) | TR199802169T2 (cs) |
| TW (1) | TW442660B (cs) |
| UY (1) | UY24541A1 (cs) |
| WO (1) | WO1997042505A1 (cs) |
| ZA (1) | ZA973306B (cs) |
Families Citing this family (27)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| AU3185199A (en) * | 1998-03-16 | 1999-10-11 | Quidel Corporation | Immunoassay device and method |
| CA2383392A1 (en) * | 2001-04-27 | 2002-10-27 | Matsushita Electric Industrial Co., Ltd. | Bio-device, and quantitative measurement apparatus and method using the same |
| WO2005095967A1 (en) * | 2004-03-23 | 2005-10-13 | Quidel Corporation | Hybrid phase lateral flow assay |
| DE602005007736D1 (de) * | 2004-04-30 | 2008-08-07 | Certest Biotec S L | Schnelldiagnosestreifen mit feuchtigkeitsabsorbierendem material und blisterpackung dafür |
| US20100025266A1 (en) * | 2004-04-30 | 2010-02-04 | Oscar Landeta Elorz | Blistered rapid diagnostic test with incorporated moisture absorbent material |
| US9339789B2 (en) * | 2004-10-12 | 2016-05-17 | Multisorb Technologies, Inc. | Thermoset desiccant product and method for making same |
| US8475735B2 (en) * | 2004-11-01 | 2013-07-02 | Uma Mahesh Babu | Disposable immunodiagnostic test system |
| US8097221B2 (en) * | 2005-01-21 | 2012-01-17 | Multisorb Technologies, Inc. | Lamp assembly |
| US7989388B2 (en) * | 2005-01-21 | 2011-08-02 | Multisorb Technologies, Inc. | Resin bonded sorbent |
| US8853124B2 (en) * | 2005-01-21 | 2014-10-07 | Multisorb Technologies, Inc. | Resin bonded sorbent |
| EP1958608A4 (en) * | 2005-11-29 | 2013-01-23 | Otsuka Pharma Co Ltd | BAG WITH SEVERAL CHAMBERS AND GAS BARRIER FOIL |
| US7794656B2 (en) | 2006-01-23 | 2010-09-14 | Quidel Corporation | Device for handling and analysis of a biological sample |
| US7871568B2 (en) | 2006-01-23 | 2011-01-18 | Quidel Corporation | Rapid test apparatus |
| IL188983A (en) | 2008-01-23 | 2014-01-30 | Bromine Compounds Ltd | Delay in combustion in fabrics |
| JP4876646B2 (ja) * | 2006-03-13 | 2012-02-15 | 富士レビオ株式会社 | 免疫測定用ストリップ及び免疫測定装置 |
| EP1884188A1 (de) * | 2006-08-02 | 2008-02-06 | F.Hoffmann-La Roche Ag | Verpackung für einen Gegenstand mit hydrophiler Oberflächenbeschichtung |
| US8435461B2 (en) | 2007-04-20 | 2013-05-07 | Quidel Corporation | Analytical devices with integrated desiccant |
| US9404911B2 (en) | 2008-04-21 | 2016-08-02 | Quidel Corporation | Integrated assay device and housing |
| CN102375054A (zh) * | 2010-08-06 | 2012-03-14 | 艾博生物医药(杭州)有限公司 | 一种包括免疫试纸条的检测装置以及生产方法 |
| US8927298B2 (en) * | 2013-03-11 | 2015-01-06 | Idexx Laboratories, Inc. | Sample collection and analysis |
| WO2015006416A1 (en) * | 2013-07-09 | 2015-01-15 | IMMCO Diagnostics, Inc. | Line immunoassay testing device |
| EP3094975B8 (en) * | 2015-03-10 | 2019-01-23 | Cell ID Pte Ltd | A disposable test kit |
| JP6889990B2 (ja) * | 2016-07-29 | 2021-06-18 | 株式会社カネカ | 検査具 |
| CN106345552A (zh) * | 2016-10-18 | 2017-01-25 | 陈梦杰 | 医疗化验盘 |
| CN108051460A (zh) * | 2017-12-07 | 2018-05-18 | 齐鲁工业大学 | 一种纸类物质的显微ct样品制备方法 |
| CN108051457B (zh) * | 2017-12-07 | 2020-07-17 | 齐鲁工业大学 | 一种纸张的显微ct多样品制备方法 |
| WO2020067233A1 (ja) * | 2018-09-27 | 2020-04-02 | 積水メディカル株式会社 | イムノクロマト用試験片 |
Family Cites Families (20)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| SE388694B (sv) * | 1975-01-27 | 1976-10-11 | Kabi Ab | Sett att pavisa ett antigen exv i prov av kroppvetskor, med utnyttjande av till porost berarmaterial bundna eller adsorberande antikroppar |
| US4235601A (en) * | 1979-01-12 | 1980-11-25 | Thyroid Diagnostics, Inc. | Test device and method for its use |
| JPS6142107Y2 (cs) * | 1979-11-30 | 1986-11-29 | ||
| JPS5777379A (en) | 1980-10-28 | 1982-05-14 | Tadashi Hashiguchi | Long preserving method of preimmersed dyeable article in dyeing treatment of naphtol dyestuff |
| DE3445816C1 (de) | 1984-12-15 | 1986-06-12 | Behringwerke Ag, 3550 Marburg | Flaechenfoermiges diagnostisches Mittel |
| JPS6230009A (ja) | 1985-07-31 | 1987-02-09 | Mazda Motor Corp | 反応射出成形装置 |
| ES2018272B3 (es) | 1986-11-17 | 1991-04-01 | Moore Business Forms Inc | Sistema para sobre de respuesta comercial. |
| KR960015106B1 (ko) * | 1986-11-25 | 1996-10-28 | 가부시기가이샤 히다찌세이사꾸쇼 | 면실장형 반도체패키지 포장체 |
| CA1303983C (en) | 1987-03-27 | 1992-06-23 | Robert W. Rosenstein | Solid phase assay |
| DE291194T1 (de) * | 1987-04-27 | 1992-03-19 | Unilever N.V., Rotterdam | Immunoassays und vorrichtungen dafuer. |
| DE8711994U1 (de) | 1987-09-04 | 1987-10-22 | India Gewürzwerk GmbH, 49124 Georgsmarienhütte | Aufschnittverpackung |
| EP0327395A3 (en) * | 1988-02-05 | 1990-12-27 | Idexx Corp. | Assay kit and method |
| US4981820A (en) | 1989-07-28 | 1991-01-01 | General Electric Company | Cellular silicon-oxy-carbide glass from foamed silicone resins |
| MY131565A (en) | 1990-04-25 | 2007-08-30 | Mitsubishi Gas Chemical Co | Oxygen absorbent composition and method of preserving article with same |
| US5238652A (en) * | 1990-06-20 | 1993-08-24 | Drug Screening Systems, Inc. | Analytical test devices for competition assay for drugs of non-protein antigens using immunochromatographic techniques |
| KR100235089B1 (en) * | 1992-05-14 | 1999-12-15 | Mitsui Chemicals Inc | Ptp or blister packaging articles and packaging material therefor |
| US5500375A (en) | 1993-04-13 | 1996-03-19 | Serex, Inc. | Integrated packaging-holder device for immunochromatographic assays in flow-through or dipstick formats |
| JP2885079B2 (ja) | 1994-07-11 | 1999-04-19 | 東洋製罐株式会社 | 湿度調節積層袋 |
| JP3419139B2 (ja) | 1995-04-11 | 2003-06-23 | ニプロ株式会社 | 可撓性複室容器 |
| US5962333A (en) | 1996-01-25 | 1999-10-05 | Multisorb Technologies, Inc. | Medical diagnostic test strip with desiccant |
-
1996
- 1996-05-02 JP JP8111744A patent/JP3026549B2/ja not_active Expired - Lifetime
-
1997
- 1997-04-17 ZA ZA9703306A patent/ZA973306B/xx unknown
- 1997-04-21 MY MYPI97001708A patent/MY126301A/en unknown
- 1997-04-28 IL IL12650497A patent/IL126504A/xx not_active IP Right Cessation
- 1997-04-28 CN CNB971943060A patent/CN1143131C/zh not_active Expired - Lifetime
- 1997-04-28 CZ CZ0349598A patent/CZ297475B6/cs not_active IP Right Cessation
- 1997-04-28 PL PL97329696A patent/PL187343B1/pl unknown
- 1997-04-28 TR TR1998/02169T patent/TR199802169T2/xx unknown
- 1997-04-28 CA CA002253396A patent/CA2253396C/en not_active Expired - Lifetime
- 1997-04-28 AU AU25204/97A patent/AU720648B2/en not_active Expired
- 1997-04-28 BR BR9709141-3A patent/BR9709141A/pt not_active Application Discontinuation
- 1997-04-28 ES ES97916603T patent/ES2206699T3/es not_active Expired - Lifetime
- 1997-04-28 HU HU0000072A patent/HU228628B1/hu unknown
- 1997-04-28 US US09/308,154 patent/US6605476B2/en not_active Expired - Lifetime
- 1997-04-28 NZ NZ332006A patent/NZ332006A/xx not_active IP Right Cessation
- 1997-04-28 WO PCT/IB1997/000450 patent/WO1997042505A1/en active IP Right Grant
- 1997-04-28 AT AT97916603T patent/ATE244408T1/de active
- 1997-04-28 DE DE69723261T patent/DE69723261T2/de not_active Expired - Lifetime
- 1997-04-28 EP EP97916603A patent/EP0902894B1/en not_active Expired - Lifetime
- 1997-04-28 PT PT97916603T patent/PT902894E/pt unknown
- 1997-04-28 DK DK97916603T patent/DK0902894T3/da active
- 1997-04-30 AR ARP970101803A patent/AR006929A1/es active IP Right Grant
- 1997-04-30 CO CO97023101A patent/CO4970754A1/es unknown
- 1997-05-02 UY UY24541A patent/UY24541A1/es not_active IP Right Cessation
- 1997-05-02 TW TW086105868A patent/TW442660B/zh not_active IP Right Cessation
- 1997-05-02 ID IDP971476A patent/ID16860A/id unknown
-
1998
- 1998-10-29 NO NO19985037A patent/NO323875B1/no not_active IP Right Cessation
- 1998-11-18 LT LT98-163A patent/LT4564B/lt not_active IP Right Cessation
-
1999
- 1999-08-04 HK HK99103373A patent/HK1018315A1/xx not_active IP Right Cessation
Also Published As
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CZ297475B6 (cs) | Zarízení pro imunochromatografické stanovení | |
| CA2160160C (en) | An integrated packaging holder device for immuno-chromatographic assays in flow-through or dipstick formats | |
| CA2249303C (en) | Chromatographic immunoassay device and method utilizing particle valency for quantitation | |
| KR100735080B1 (ko) | 면역크로마토그래피 스트립 및 이를 포함하는 키트 | |
| CZ302350B6 (cs) | Analytický zkušební prvek pro zkoumání kapalného vzorku | |
| JP3724811B2 (ja) | 乾燥剤を有する医療診断用試験ストリップ | |
| US20070092978A1 (en) | Target ligand detection | |
| WO1999047930A1 (en) | Immunoassay device and method | |
| JP3655990B2 (ja) | 免疫分析装置 | |
| KR20090101823A (ko) | 면역 크로마토그래피 키트 및 그 제조방법 | |
| EP1023600A1 (en) | Immunoassay device | |
| KR100520247B1 (ko) | 면역크로마토그래피분석장치 | |
| JP3349686B2 (ja) | クロマトグラフィ免疫分析装置 | |
| CA2270068A1 (en) | Well plate for immunoassay |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PD00 | Pending as of 2000-06-30 in czech republic | ||
| MK4A | Patent expired |
Effective date: 20170428 |