KR100520247B1 - 면역크로마토그래피분석장치 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 보다 쉽게 사용할 수 있고, 수분 및/또는 산소로부터 보다 효과적으로 보호되며, 공지된 크로마토그래피 면역 분석 장치보다 더 낮은 비용으로 제조될 수 있는 크로마토그래피 면역 분석 장치를 제공한다. 본 발명의 크로마토그래피 면역 분석 장치는 하나 이상의 크로마토그래피 스트립을 플레이트로 제조된 기판에 접착시키고, 각 크로마토그래피 스트립은, 각 크로마토그래피 스트립을 둘러싸는 기판 부분을 크로마토그래피 스트립에 위치한 밀봉 필름에 밀착시킴으로써 밀봉하고, 밀봉 필름 및/또는 기판이 탈습제 함유 필름 및/또는 산소 흡수제 함유 필름을 갖는 크로마토그래피 면역 분석 장치이다.

Description

면역 크로마토그래피 분석 장치
도 1a, 1b 및 1c는 본 발명의 크로마토그래피 면역 분석 장치의 예를 나타내는 모식도이고, 여기서, 도 1a는 평면도이고, 도 1b는 측면도이고, 도 1c는 입면도이며,
도 2는 크로마토그래피 스트립의 예를 나타내는 모식도이고,
도 3은 본 발명의 크로마토그래피 면역 분석 장치의 또 다른 예를 나타내는 모식도이다.
부호 설명
(1) 크로마토그래피 스트립
(2) 기판
(3) 밀봉 필름
(4) 크로마토그래피 담체
(5) 샘플 첨가 수단
(6) 표지 수단
(7) 검출 수단
(8) 스트립 지지체
(9) 보호 적층물
(10) 천공
(11) 기판과 밀봉 필름의 밀착된 부분
실시예 1-밀봉 필름과 기판 조합의 성능
표 1에 나타낸 밀봉 필름과 기판의 조합을 제조한다. 다층 필름은 각각 개개의 단층 필름을 접착제와 함께 접착시킴으로써 제조한다.
MG: 110㎛의 "모이스춰 가드"(제조원: Toyo Seikan)
OG: 110㎛의 "옥시 가드"(제조원: Toyo Seikan)
Al: 7㎛의 Al
PET12: 12㎛의 PET
PET125: 125㎛의 PET
PP70: 70㎛의 PP
PP300: 300㎛의 PP
PVDC: 12㎛의 PVDC
A. 탈습 성능 시험 1 - 표 2에 나타낸 개개의 양으로 샘플 1, 2, 3, 4 및 7의 밀봉 필름, 샘플 3 및 5의 기판 및 시판되는 포장된 과립 실리카 겔을 실온(23℃, 습도 40%) 또는 40℃의 항온 오븐에 3일 동안 저장한다. 이후, 각 샘플의 중량을 측정하고 초기 중량으로부터 증가된 양을 수분 흡수량으로서 사용한다. 결과는 표 2에 나타내었다.
이러한 결과로부터 탈습제 함유 필름을 갖는 필름은 탈습 용량이 높음이 입증된다.
위의 연구는 실리카 겔(5g 패키지)의 흡수 용량을 300cm2당 건조제 0.75g(밀봉 필름 A) 또는 1.50g을 함유하는 샘플 1 또는 3의 밀봉 필름과 비교하여 반복한다. 저장 조건은 24℃와 상대 습도 50%, 40℃와 상대 습도 20% 또는 2 내지 8℃와 90% 상대 습도에서 6일 동안이다. 샘플을 또한 2 내지 8℃와 상대 습도 90%에서 19일 동안 저장한다. 결과(표 3)는 위에서와 같이 계산하고(흡수된 수분의 mg), 또한 흡수된 수분(g)/건조제(g) %로서 계산한다. 이러한 결과로부터 알 수 있는 바와 같이, 필름은 높은 수분 흡수, 탈습 용량을 갖는다. 또한, 필름 A보다 2배 많은 건조제를 함유하는 필름 B는 대략 필름 A보다 2배 많은 수분을 흡수할 수 있다.
B. 탈습 성능 시험 2 - 샘플 1, 2, 3, 4 및 6의 밀봉 필름과 샘플 3 및 5의 기판을 사용하여(표 1 참조) 백을 제조하고(내부 표면적 600cm2), 백의 삼면을 열 밀봉한다. 습도 표시지(제조원: Humidial Company, U.S.A.) 한 장을 각 백에 넣은 다음 나머지 면을 열 밀봉한다. 유사한 백(내부 표면적 600cm2)을 샘플 7의 밀봉 필름을 사용하여 제조한다. 위에서 기술한 습도 표시지와 포장된 과립 실리카 겔 2g을 백에 넣고 나머지 면을 열 밀봉한다. 대조로서, 유사한 백(내부 표면적 600cm2)을 샘플 7의 밀봉 필름을 사용하여 제조하고, 위에서 기재한 습도 표시지를 백에 넣은 다음 나머지 면을 열 밀봉에 의해 밀봉한다. 이어서, 제조된 백을 실온에서 3일 동안 방치한 다음 개방시키고, 백을 개봉하자마자 즉시 습도 표시지를 판독한다.
습도 표시는 대조 백에서 45%이고 다른 모든 백에서는 15% 이하이다. 당해 습도 표시지로 측정가능한 최소 습도는 15%이다.
C. 산소 흡수 성능 시험 - 샘플 4 및 5의 밀봉 필름(표 1 참조)을 사용하여 백을 제조하고(내부 표면적 600cm2), 각 백의 사면을 열 밀봉한다. 크기가 1x1cm인 천연 고무 한 조각을 접착제로 백의 표면에 접착시킨다. 시린지를 사용하여 공기를 천연 고무 조각을 통하여 백으로부터 완전히 빼낸 다음, 공기 20㎖를 정확하게 주입한다. 실온에서 3일 방치한 후, 백 속의 공기 부분을 천연 고무 조각을 통해 빼내고, 분자 씨브로 칼럼을 패킹시킨 기체 크로마토그래피를 사용하여 이의 산소 농도를 측정한다.
시험된 어떤 백에서도 산소는 검출되지 않았다. 당해 분석 시스템에서의 산소 농도 검출 한계는 0.01%이다. 이러한 결과로부터 산소 흡수제 함유 필름을 갖는 다층 필름은 산소 흡수 용량을 가짐이 입증된다.
위의 결과를 근거로 하여, 샘플 1, 2, 3, 4, 5 또는 6의 밀봉 필름과 기판을 사용하여 아래 실시예 2에 기재된 방법에 의해 제조한 크로마토그래피 면역 분석장치는 높은 탈습 용량을 가질 것이라 예상할 수 있다. 샘플 4 또는 5의 밀봉 필름과 기판을 사용하여 제조한 크로마토그래피 면역 분석 장치 또한 높은 산소 흡수 용량을 가질 것이라 예상할 수 있다.
실시예 2 - 크로마토그래피 면역 분석 장치 안정성
A. 장치 제조 - 셀렌 콜로이드로 표지한 항사람 헤모글로빈 항체로 구성된 표지 물질을 다음 방법으로 제조한다. 먼저, 나트륨 L-아스코르베이트 91mM과 산화셀렌 32mM을 약 4℃에서 15분 동안 교반한 다음 약 42℃에서 약 70시간 동안 교반함으로써 셀렌 콜로이드를 제조한다. 이렇게 수득한 셀렌 콜로이드를 10mM의 비스-트리스 완충액(pH 7.0)으로 희석시켜 550nm에서 흡광도가 15가 되게 한다. 생성된 희석액을 마우스 모노클로날 항사람 헤모글로빈 항체(0.02%)와 혼합하고 실온에서 1시간 동안 교반한다. 이렇게 수득한 셀렌 콜로이드-표지된 항사람 헤모글로빈 항체를 10mM 트리스-HCl 완충액(pH 7.2)으로 세척하고 표지 물질로서 사용한다.
표지 수단을 다음 방법으로 제조한다: 표지 물질을 1% 카제인을 함유하는 10mM 트리스-HCl 완충액(pH 7.2)에 가하고 550nm에서의 흡광도를 1.0으로 조정하여 표지 물질 현탁액을 수득한다. 유리 섬유 막(상표명. Lypore 9524, 제조원: LYDALL, U.S.A.)을 이렇게 수득한 현탁액에 침지시키고 이를 충분히 함침시킨 다음, 유리 섬유 막을 건조시켜 표지 수단으로서 사용한다.
검출 수단은 다음 방법으로 제조한다: 사람 헤모글로빈에 대한 결합 부위가 전술한 항사람 헤모글로빈 항체의 결합 부위와 상이한 마우스 모노클로날 항사람 헤모글로빈 항체를 2mg/㎖의 최종 농도로 염화나트륨 150mM을 함유하는 30mM 트리스-HCl 완충액(pH 7.4)에 가한다. 이와 별도로, 크로마토그래피 담체로서 0.4x4.5cm의 장방형의 기공 크기 5㎛의 니트로셀룰로즈 막(제조원: Schleicher & Schuell, U.S.A.)을 두께 100㎛, 0.4x6.0cm의 장방형의 스트립 지지체(PE PET100 PE LR007A, 제조원: Lintech)에, 보다 긴 면을 종방향으로 배열하는 경우, 두 조각의 하류 말단이 서로 매치되도록 접착한다. 항체와 혼합된 용액을 스트립 지지체에 접착시킨 니트로셀룰로즈 막에 적가하여 막의 상류 말단으로부터 약 1cm의 위치에 선을 형성한다. 이를 충분히 건조시켜 항사람 헤모글로빈 항체를 니트로셀룰로즈에 고정시킨다.
크로마토그래피 스트립을 다음 방법으로 제조한다. 전술한 표지 수단을 0.4x0.4cm의 정방형으로 절단하고 항사람 헤모글로빈 고정된 니트로셀룰로즈 막을 함유하는 검출 수단의 스트립 지지체 상류에 니트로셀룰로즈 막과 약간 접촉되도록 접착시킨다. 샘플 첨가 수단으로서 0.4x1.3cm로 절단한 부직포(Sontara 8801, 제조원: Du Pont)를 표지 수단의 스트립 지지체 상류에, 표지 수단과 약간 접촉하도록 접착시킨다. 이 위에 0.4x5.1cm의 장방형 보호 필름(PET25 PE LR007A, 제조원: Lintech)을, 보다 긴 면을 종방향으로 배열하는 경우, 상부 말단이 니트로셀룰로즈 막과 매치되도록 추가로 접착시켜 크로마토그래피 스트립을 수득한다.
크로마토그래피 스트립은 다음 방법으로 기판에 접착시킨다: 총 10개의 크로마토그래피 스트립 각각의 스트립 지지체 배면을, 이들의 상부 말단을 균일하게 배열함으로써 1.8cm 간격으로 평행하게 샘플 1 또는 7(표 1 참조)의 기판에 접착시킨다.
다음 방법으로 열 밀봉시킴으로써 밀봉 필름을 기판에 밀착시킨다: 크로마토그래피 스트립을 접착시킨 기판을 2개의 동일한 부분으로 나누고, 이중 한 부분을, 각 크로마토그래피 스트립 주위의 0.25cm 주변 범위가 열 밀봉되지 않도록, 실시예 1의 밀봉 필름으로 열 밀봉시킨다. 열 밀봉은 120℃의 밀봉 온도에서 1.5초의 밀봉 기간 동안 3.0kg/cm2의 밀봉 압력하에 수행한다. 이는 추가로 2개의 부분으로 나누고, 이들 중 하나를 절단 다이를 사용하여 도 1에 나타낸 바와 같이 펀칭시킨다. 이를 장치 A로서 사용한다. 또 다른 절단 장치를 사용하여, 나머지 부분을 하나의 크로마토그래피 스트립을 갖는 장치 B로 제조한다.
대조로서, 시판되는 포장된 과립 실리카 겔 5g과 함께 5개의 크로마토그래피 스트립을 접착시킨 기판의 나머지 부분을 샘플 7의 밀봉 필름의 3면을 열 밀봉함으로써 수득한 백(25x15cm 크기)에 넣고, 생성된 백을 열 밀봉시킨다. 이를 장치 C로서 사용한다.
또 다른 대조로서, 크로마토그래피 스트립을 접착시킨 샘플 6의 기판을 위에서 기재한 것과 동일한 방법으로 샘플 7의 밀봉 필름으로 열 밀봉시켜 장치 D로서 사용한다.
B. 혹독한 조건하에 저장 - 이렇게 제조한 장치 A, B, C 및 D를 상대 습도 60%하에 25℃에서 1일 동안 방치한 다음, 상대 습도 70%하에 40℃에서 28일 동안 방치한다. 이러한 혹독한 조건하에 장치 A, B, C 및 D를 저장한 후, 이들을 25℃에서 2시간 동안 방치한 다음 장치 A, B 및 D는 그대로 두고 장치 C를 개봉한 후 장치를 외부 공기에 노출시키면서 25℃에서 상대 습도 60%하에 24, 48 및 96시간 동안 방치한다.
샘플 용액은 사람 헤모글로빈(제조원: Sigma, U.S.A.) 0, 5, 10, 25, 50, 100, 200 또는 500ng/㎖, 0.1% 소혈청 알부민(제조원: Seikagaku Kogyo), 0.9% 염화나트륨 및 0.1% 나트륨 아지드를 0.1M 트리스-HCl 완충액(pH 7.6)에 용해시킴으로써 제조한다. 이렇게 제조한 샘플 용액 25㎕씩을 혹독한 조건하에 이들을 저장하기 전, 저장한 직후, 저장한 지 24시간, 48시간 또는 96시간 후에 장치 A, B, C 및 D 각각의 크로마토그래피 스트립 샘플 첨가 수단에 가한다. 결과는 샘플 용액을 가하고 7분 후에 샘플이 스트립의 검출 수단에 양성으로 검출되는 경우에 나타나는 세렌 콜로이드 유래된 "적화(redness)"를 육안으로 관찰함으로써 판단한다. 감도는 육안에 의해 "적화"가 관찰되는 최소 헤모글로빈 농도를 기준으로 한다. 결과를 표 4에 나타내었다.
표 4로부터 명백하듯이, 혹독한 조건하에 저장한 바로 직후의 장치 A, B 및 C의 크로마토그래피 스트립은 혹독한 조건하에 저장하기 전의 크로마토그래피 스트립과 동일한 감도를 나타내고, 혹독한 조건하에서 저장하는 동안 이들의 안정성은 탁월하다. 혹독한 조건하에서의 저장 기간을 24시간, 48시간 및 이어서 96시간으로 진행시킴에 따라 장치 A와 B의 감도는 변하지 않으나 장치 C의 감도는 점차 감소한다. 이는 개봉된 장치 C는 안정성이 불량함을 나타낸다. 탈습제 함유 필름 또는 건조제를 전혀 함유하지 않는 장치 D는 혹독한 조건 시험에 의해 이의 감도가 상당히 감소함을 나타낸다.
이 시험으로부터 알 수 있는 바와 같이, 통상적인 제품은 몇몇 크로마토그래피 스트립을 사용한 후 실온에서 보존할 수 없기 때문에 차가운 곳에 저장할 필요가 있다. 통상적인 방법으로 제조된 장치는, 냉소에서 저장한 후 분석을 실시하기 위해서 먼저 장치를 실온으로 가온할 필요가 있기 때문에, 예를 들면, 긴급한 시험이 요구되는 경우, 신속하게 가동할 수 없다. 그러나, 장치 A는 실온에서 저장할 수 있기 때문에 긴급 상황에 대처할 수 있다. 또한, 크로마토그래피 스트립의 안정성은 밀봉 필름을 박리할 때까지 보장할 수 있기 때문에 신뢰성을 갖고 사용할 수 있다. 밀봉 필름은 쉽게 박리할 수 있기 때문에 장치 A를 사용하는 경우 어떠한 과도한 작업도 필요로 하지 않는다.
생산 비용에 관하여, 선행 기술분야 제품들은 수분 등에 실질적으로 불투과성인 백에 탈습제 등과 함께 제조된 장치를 포장하고 밀봉할 필요가 있는 반면, 장치 A의 경우, 이러한 작업을 필요로 하지 않으므로 생산 비용이 매우 감소되어 기판과 밀봉 필름 비용의 약간의 증가를 상쇄시킬 수 있다. 장치 A를 제조하는 데 요구되는 인건비 및 관련 비용은 또한 현재 제품보다 낮을 수 있다.
C. 1개월 안정성 - 사람 헤모글로빈을 검출하기 위한 크로마토그래피 스트립을 위의 실시예 2.A에서와 같이 제조하고, 13개의 스트립을 건조제 없는 알루미늄 파우치에 포장하거나(A), 110㎛의 MG[10㎛의 PE/PS(PS는 이하 본원에서 폴리스티렌으로 정의됨), 11.9g/m2 및 10㎛의 PE/PS를 함유하는 90㎛의 건조제 층으로 제조됨]/15㎛의 Al/12μM PET로 포장하거나(B), 678.6cm2의 동일한 밀봉 필름으로 포장하거나(C), 알루미늄 파우치 또는 실리카 겔 1.3g으로 이루어진 통상적인 건조제를 갖는 알루미늄 파우치에 포장한다(D). 모든 스트립은 포장 및 열 밀봉하기 전에 25℃에서 65% 상대 습도에 밤새 노출시킨다. 사용되는 실리카 겔과 밀봉 필름은 사용하기 전에 6시간 동안 25℃에서 65% 상대 습도에 노출시킨다.
위에서 기재한 포장 조건하에 스트립을 열 밀봉한 후, 이들을 25℃의 배양기에 저장하고 16일 및 29일 후 시험(25C 저장)하거나, 25℃ 배양기에 1일 동안 저장한 다음, 37℃의 배양기로 옮기고 37℃로 옮긴지 15일 및 28일 후 시험한다(37℃ 저장).
시험은 B에서와 같이 사람 헤모글로빈 0(네거티브 대조), 10, 25, 50, 100 또는 500ng/㎖를 함유하는 샘플을 사용하여 실시한다. 결과는 샘플을 가하고 7분 후에 판독하고, 시그널을 육안으로 관찰할 수 있는 최소 헤모글로빈 농도로서 표 5에 나타내었다.
어떠한 건조제도 함유하지 않는 스트립은 불량한 감도를 나타내기 때문에 25℃ 또는 37℃에서 1개월 동안 저장한 후 불량한 안정성을 나타낸다. 스트립을 건조제와 함께 포장하는 경우, 저장 조건하에 시험 감도의 저하는 전혀 나타나지 않는다. 건조제를 함유하는 밀봉 필름으로 포장한 스트립을 실리카 겔로 포장하거나, 1x밀봉 필름으로 포장된 스트립 뿐만 아니라, 10배 이상의 밀봉 필름을 사용하는 경우에도 유사한 성능을 유지한다. 따라서, 건조제를 함유하는 밀봉 필름은 시험 감도를 유지할 수 있고 1개월 이상의 저장 조건하에 우수한 저장성을 나타낸다.
실시예 3 - HIV 크로마토그래피 면역 분석 장치의 장기간 안정성
HIV 항체를 검출하기 위해서 적절히 변형, 예를 들면, 사용되는 표지 수단이 중쇄 및/또는 경쇄 사람 IgG에 대한 시판되는 폴리클로날 또는 모노클로날 항체이고 사용되는 검출 수단이 HIV 항원임을 제외하고는, 위의 실시예 2.A와 유사한 방법으로 크로마토그래피 스트립을 제조한다. 22개의 스트립을 건조제로서 실리카 겔 5g과 함께 알루미늄 파우치에 포장하거나(A), 건조제로서 실리카 겔 2.2g을 알루미늄 파우치에 포장하거나(B), 건조제 없이 알루미늄 파우치에 포장하고(C), 12㎛의 PET, 7㎛의 Al, 188㎛의 PET, 12㎛의 백색 PET 및 블렌딩시킨 PE로 제조된 박리 층으로 이루어진 기판에 도포하고, 건조제 25g/m2(D) 또는 50g/m2(E)를 함유하는 샘플 1 또는 3(표 1)의 밀봉 필름으로 덮는다. 사용되는 스트립, 실리카 겔 및 밀봉 필름은 사용하기 전에 27℃에서 6시간 동안 65% 상대 습도에 노출시킨다. 이어서, 언급한 5개의 조건하여 포장된 스트립을 열 밀봉한다.
스트립을 위에서 기재한 포장 조건하에 열 밀봉한 후, 이들을 25℃ 배양기에서 1일 동안 저장한 다음, 30℃ 배양기, 45℃ 배양기에 옮기거나 65% 상대 습도를 갖는 45℃ 조절된 상자에 옮긴다. 스트립을 저장한지 0.5, 1, 3 및 6개월 후 제거하여 시험한다.
실시예 2.B에서와 같이, 네거티브 대조로서 정상 사람 혈청/혈장을 사용하고, 포지티브 샘플로서 각각 HIV-1 또는 HIV-2 항체를 함유하는 HIV-1 및 HIV-2 감염된 개체로부터의 사람 혈청/혈장을 사용하여 2회 시험한다. 일련의 2배 희석액을 HIV-1 및 HIV-2 샘플로 제조하고, HIV-1에 대하여 211 내지 215이고, HIV-2에 대하여 210 내지 214 범위인 5개의 2배 희석액을 시험한다. 결과는 샘플을 가한지 15분 후 판독하고, 시그널을 육안으로 관찰할 수 있는 가장 높은 HIV 샘플 희석액으로서 표 6, 7 및 8에 나타내었다. 모든 네거티브 대조 샘플은 모든 포장 및 저장 조건에서 모든 스트립에 네거티브 결과를 제공한다.
시험된 모든 조건하에서, 어떠한 건조제(C)도 없이 포장된 크로마토그래피 스트립은 저장 시간의 경과에 따라 감도가 손실되면서 가장 불량한 성능을 나타낸다. 보다 많은 양의 실리카 겔 건조제(5g) 또는 건조제를 함유하는 밀봉 필름으로 포장된 스트립은 시험된 모든 조건하에 6개월 이상 저장하는 동안 성능을 유지한다. 밀봉 필름에 사용되는 건조제 양은 둘 다 동일하게 효과적이다. 따라서, 건조제를 함유하는 밀봉 필름은 그 속에 저장된 크로마토그래피 분석 장치의 시험 감도를 유지할 수 있고, 장기간 저장 조건하에 우수한 성능과 안정성을 나타낸다.
본 발명은 각각 다양한 양태로 기술되었으나, 당해 기술분야의 숙련가라면 명세서와 첨부된 청구항에 기재된 바와 같이 본 발명의 진정한 정신 및 범위를 벗어나지 않고서 이에 대한 특정한 변형을 예상할 수 있다.
발명의 분야
본 발명은 크로마토그래피 스트립을 사용하는 크로마토그래피 면역 분석 장치에 관한 것이다. 보다 특히, 본 발명은 하나 이상의 크로마토그래피 스트립이 기판 위에 위치하고, 각 크로마토그래피 스트립을 기판과 크로마토그래피 스트립을 전체적으로 덮는 밀봉 필름 사이에 밀봉하고, 밀봉 필름 및/또는 기판이 탈습제 함유 필름 및/또는 산소 흡수제 함유 필름을 갖는, 크로마토그래피 면역 분석 장치에 관한 것이다.
발명의 배경
크로마토그래피 스트립을 사용하는 크로마토그래피 면역 분석 장치는 샘플에 함유된 검출물의 존재 또는 양을 면역학적으로 검출하거나 측정하는 장치이며, 당해 장치에는 적어도 샘플 첨가 수단과 검출 수단이 있다. 몇몇 경우에서, 크로마토그래피 스트립에는 또한 표지 수단이 있으며, 이러한 장치는, 예를 들면, 본원에서 모두 참조로 인용된 일본 공개특허공보 제(소)61-145459호, 일본 공개특허공보제(평)1-63865호 및 일본 미심사 공개특허공보 제(평)1-503174호에 기재된 바와 같이 널리 공지되어 있고 광범위하게 사용된다.
각각의 크로마토그래피 스트립은 크로마토그래피 스트립에서 항체 등의 시약 등이 산소, 수분 등에 의해 분해되는 것을 방지하고 스트립 자체가 접촉에 의해 오염되거나 변형되는 것을 방지하기 위해서 포장과 같은 적절한 수단으로 보호해야 한다. 포장 등에 의한 보호는 일반적으로 하나 또는 복수의 크로마토그래피 스트립을 기판 위에 접착시키거나 배치하고, 생성된 제제를 보호 케이스에 넣은 다음 케이스를 백에 넣어 밀봉함으로써 수행한다. 또 다른 방법으로, 본원에서 참조로 인용된 제WO 94/24563호에 기재된 바와 같이, 각각의 크로마토그래피 스트립을 적층 필름으로 밀봉한다. 백에 포장하는 경우, 크로마토그래피 스트립에 의한 수분 흡수를 최소화하기 위해서, 탈습제와 함께 크로마토그래피 스트립을 밀봉한다.
그러나, 통상적인 크로마토그래피 면역 분석 장치에 있어서, 크로마토그래피 스트립 각각은, 크로마토그래피 스트립 하나를 밀봉하는 경우, 보호 케이스, 탈습제 및 포대를 필요로 하기 때문에 포장에 비용이 많이 든다. 다수의 크로마토그래피 스트립을 기판에 접착시키는 경우, 모든 크로마토그래피 스트립을 필요량의 탈습제와 함께 단일 백에 포장하고, 수분을 실질적으로 투과하지 않는 포장 재료로 밀봉한다. 이러한 방법은 포장 재료 및 탈습제에 요구되는 비용을 감소시킬 수는 있지만, 최초의 크로마토그래피 스트립을 사용하기 위해서 백을 개봉하면, 다른 크로마토그래피 스트립이 공기 또는 수분 및 산소에 노출되어 이를 악화시키는 문제를 일으킨다. 따라서, 저장된 크로마토그래피 스트립이 적절하게 보호되고 저장되지 않는 경우 쓸모없게 되기 때문에 특별한 보호 및 저장 대책이 필요하다. 본원에서 참조로 인용된 제WO 94/24563호에서는 공기로부터 격리시킬 수 있는 크로마토그래피 스트립을 사용하지만, 크로마토그래피 스트립을 수분 및 산소로부터 보호하는 어떠한 추가의 대책도 제공되어 있지 않다.
발명의 요지
본 발명은 이들 형태 및 포장과 관련하여 선행 기술분야의 크로마토그래피 면역 분석 장치에서 나타난 전술한 문제점들을 해결함으로써 보다 사용하기 쉽고, 보다 오랜 기간에 걸쳐 저장할 수 있도록 수분 및/또는 산소로부터 보다 효과적으로 격리시킬 수 있고, 보다 낮은 비용으로 제조할 수 있는 크로마토그래피 면역 분석 장치를 제공한다.
보다 쉽게 사용할 수 있고, 수분 및/또는 산소로부터 보다 효과적으로 보호되며, 생산 비용이 낮은 크로마토그래피 면역 분석 장치가 개발되어 왔다. 본 발명은 하나 이상의 크로마토그래피 스트립이 기판에 위치하고, 크로마토그래피 스트립 각각을 기판과 크로마토그래피 스트립을 전체적으로 덮는 밀봉 필름 사이에 밀봉하고, 밀봉 필름 및/또는 기판이 탈습제를 함유 필름 및/또는 산소 흡수제 함유 필름을 갖는 크로마토그래피 면역 분석 장치이다.
따라서, 본 발명은, (1) 적어도 샘플 첨가 수단과 검출 수단을 갖는 하나 이상의 크로마토그래피 스트립이, 스트립 지지체와 함께 또는 단독으로, 하나의 플레이트로 구성된 기판에 일정한 간격으로 위치되어 있고, (2) 크로마토그래피 스트립을 전체적으로 덮는 밀봉 필름이, 보호 적층물과 함께 또는 단독으로,
전술한 크로마토그래피 스트립에 위치되어 있으며, (3) 전술한 밀봉 필름이 각각의 크로마토그래피 스트립을 밀봉하도록 크로마토그래피 스트립 각 주위의 기판 부분에 밀착되어 있고, (4) 전술한 기판에 대한 밀봉 필름의 부착이, 밀봉 필름이 적어도 샘플 첨가 영역에서 기판으로부터 쉽게 박리할 수 있도록 수행되고, (5) 밀봉 필름과 기판에 관해서는, (i) 밀봉 필름과 기판 중의 하나가 탈습제 함유 필름과 산소 흡수제 함유 필름을 둘 다 갖거나, (ii) 밀봉 필름이 탈습제 함유 필름 또는 산소 흡수제 함유 필름을 갖고 기판이 또 다른 필름을 갖거나, (iii) 밀봉 필름과 기판 중의 하나가 탈습제 함유 필름과 산소 흡수제 함유 필름 중의 하나를 갖고 다른 하나가 탈습제 함유 필름과 산소 흡수제 함유 필름을 둘 다 갖거나, (iv) 밀봉 필름과 기판이 둘 다 각각 탈습제 함유 필름과 산소 흡수제 함유 필름을 둘 다 포함하거나, (v) 밀봉 필름과 기판이 둘 다 탈습제 함유 필름 또는 산소 흡수제 함유 필름인 동일한 필름을 포함하거나, (vi) 밀봉 필름 또는 기판이 탈습제 함유 필름 또는 산소 흡수제 함유 필름을 포함하고, (6) 밀봉 필름 및/또는 기판이 탈습제 함유 필름을 갖는 경우, 적어도 밀봉 필름이 기판에 밀접되지 않은 부분에서는 밀봉 필름과 기판이 수분을 실질적으로 투과하지 않고, 밀봉 필름 및/또는 기판이 산소 흡수제 함유 필름을 갖는 경우, 적어도 밀봉 필름이 기판에 밀착되지 않은 부분에서는 밀봉 필름과 기판이 실질적으로 산소를 투과하지 않는, 크로마토그래피 면역 분석 장치를 요지로 한다.
발명의 효과
쉽게 사용할 수 있고, 수분 및/또는 산소로부터 보호할 수 있으며, 생산 비용이 낮은 크로마토그래피 면역 분석 장치를 기술한다. 본 발명은 하나 이상의 스트립을 단일 플레이트로 제조된 기판에 접착시키고, 각각의 크로마토그래피 스트립을, 각각의 크로마토그래피 스트립을 둘러싸는 기판 부분을 전술한 크로마토그래피 스트립에 위치한 밀봉 필름에 밀착시킴으로써 밀봉하고, 밀봉 필름 및/또는 기판을 탈습제 함유 필름 및/또는 산소 흡수제 함유 필름으로 구성한다. 크로마토그래피 스트립은 밀봉 필름과 기판에 의해 수분 및/또는 산소로부터 격리되기 때문에, 보다 연장된 기간 동안 저장할 수 있다. 또한, 복수의 크로마토그래피 스트립을 기판에 접착시킨 장치의 경우에도, 하나의 크로마토그래피 스트립을 사용하는 경우, 현재 사용되는 통상적인 유형의 장치와는 달리 나머지 크로마토그래피 스트립은 공기에 노출되지 않는다. 또한, 본 발명에서 크로마토그래피 스트립은 사용전 또는 사용 후에 공기에 노출시키지 않고 기판과 함께 다른 스트립으로부터 분리할 수 있다. 또한, 본 발명의 크로마토그래피 면역 분석 장치는 선행 기술분야의 크로마토그래피 스트립을 제조하는 데 필요한 포장 작업을 수행할 필요가 없다. 따라서, 본원에 기술된 스트립은 보다 적은 비용으로 제조할 수 있다.
발명의 상세한 설명
크로마토그래피 스트립에는, 적어도 샘플 첨가 수단과 검출 수단이 크로마토그래피 담체에 배열되어 있다. 검출물을 함유할 가능성이 있는 샘플 용액은, 샘플첨가 수단에 가할 때 모세관 작용에 의해 크로마토그래피 담체를 통해 이동하고, 미리 크로마토그래피 스트립에 배열된 표지 수단에 함유되어 있는 표지 물질 또는 샘플 용액과 함께 크로마토그래피 스트립에 가해진 표지 물질은 면역학적 반응에 의해 초래된 샘플 용액 중의 검출물의 존재 또는 양에 정비례하거나 반비례하여 검출 수단에 축적되기 때문에, 샘플 용액 중의 검출물의 존재 또는 양은 축적된 표지 물질의 존재 또는 양을 측정함으로써 알 수 있다. 각종 유형의 크로마토그래피 스트립이 공지되어 있고, 이후에 기술될 크로마토그래피 스트립을 포함하여 이러한 공지된 모든 크로마토그래피 스트립을 본 발명에서 사용할 수 있다. 본원에서 사용되는 바와 같이 용어 "크로마토그래피 면역 분석 장치"는 면역 분석에 사용할 수 있고 저장 및 수송할 수 있도록 제조된 크로마토그래피 스트립을 의미한다.
다음에 통상적인 크로마토그래피 스트립의 예를 기술한다. 표지 수단이 존재하는 경우, 샘플 첨가 수단은 표지 수단이 존재하는 동일한 장소에 위치하거나 표지 수단에 대한 상류(upstream)[이하, 모세관 작용에 의해 발생된 샘플 용액의 이동 방향을 "하류(downstream)"로 칭하고, 반대 방향을 "상류"으로 칭한다]에 위치할 수 있으며, 일반적으로 표지 수단에 대한 상류가 바람직하다. 검출물을 함유할 가능성이 있는 샘플 용액을 샘플 첨가 수단에 도입하는 경우, 샘플 용액은 검출물과 함께 모세관 작용에 의해 발생된 하류 방향으로 크로마토그래피 담체를 통해 이동한다. 통상적으로, 검출물은 검출 수단에 고정된 포획 물질(trapping substance)에 특이한 방식으로 결합하는 화합물이거나, 포획 물질에 특이적으로 결합하는 접합체(conjugate)에 특이한 방식으로 결합하는 화합물이다. 예를 들면, 검출물은 포획 물질이 항원이거나 접합체가 항원을 함유하는 경우 항체이고, 포획 물질이 항체이거나 접합체가 항체를 함유하는 경우 항원이다.
샘플 첨가 수단이 표지 수단에 대하여 상류에 위치하는 경우(표지 수단이 존재하는 경우), 표지 수단은 샘플 첨가 수단에 인접하거나 샘플 첨가 수단으로부터 떨어진 위치에 배열될 수 있다. 통상적으로, 검출물에 특이적으로 결합하거나 검출물과 경쟁하여 포획 물질에 특이적으로 결합하는 표지 물질을 표지 수단에 배열한다.
표지 수단이 부재하는 경우, 표지 물질은 샘플 용액과 함께 샘플 첨가 수단에 가할 수 있으나, 표지 물질의 첨가는, 예를 들면, 샘플 용액을 첨가한 후에 표지 물질을 크로마토그래피 스트립 결합 부위 외부의 특정 위치에 첨가함으로써 다양한 방법으로 실시할 수 있다.
표지는 방사성 동위원소, 효소 또는 금 콜로이드 등과 같은 착색 물질일 수 있다. 이러한 표지는 또한 널리 공지되어 있다.
표지 물질은 샘플 용액의 모세관 작용에 의해 이동하는 방식으로 배열되기 때문에, 샘플 용액을 샘플 첨가 수단에 가하는 경우, 표지 물질은 하류 방향으로 이동한다.
일반적으로 검출 수단은 표지 수단으로부터 일정한 거리에 하류 위치에 배치한다. 검출 수단에 있어서, 특이한 방식으로 검출물 또는 접합체에만 결합하거나, 검출물과 표지 물질 각각에 특이적으로 결합하는 포획 물질은 크로마토그래피 담체에 고정된다. 결과적으로, 하나의 양태에 있어서, 샘플 용액의 모세관 작용에 의해 이동하는, 검출물(때때로 표지 물질에 연결됨)은 포획 물질 또는 접합체에 결합한 다음 포획 물질에 결합한다. 따라서, 표지 물질은 이렇게 결합된 검출물에 결합하여, 검출물의 존재 또는 양에 대응하여 검출 수단에 축적된다. 또 다른 방법으로, 모세관 작용에 의해 이동된, 표지 물질과 검출물은 포획 물질, 또는 접합체에 경쟁적으로 결합한 다음 포획 물질에 결합되어, 검출물의 양에 반비례하여 표지 물질을 축적시킨다.
특정한 표지 물질은 포획 물질(또는 포획 물질에 결합하는 접합체)과 검출물 둘 다에 동시에 결합하지 않는 경우가 있으며, 이러한 경우, 검출물은 먼저 표지 물질에 결합하고 검출물에 결합하지 않은 나머지 표지 물질은 포획 물질에 결합한다. 결과적으로 검출물의 존재 또는 양은 검출 수단에 축적된 표지 물질을 측정함으로써 분석할 수 있다.
경우에 따라, 여러 물질이 검출 수단의 상류에 위치한다. 예를 들면, 접합체는 이동가능한 방식으로 위치할 수도 있다. 접합체는 검출물 또는 표지 물질에 특이적으로 결합하는 화합물 및 포획 물질에 특이적으로 결합하는 또 다른 화합물의 복합체이고, 이는 검출물과 포획 물질 둘 다에 또는 특이한 방식으로 표지 물질 및 포획 물질에 결합한다. 포획 물질과 상응하는 포획 물질에 특이적으로 결합하는 화합물의 조합(combination)의 예에는 비오틴과 아비딘(둘 다 포획 물질일 수 있다), 항체와 이의 상응하는 항원(둘 다 검출 샘플과는 무관함) 등이 포함된다.
몇몇 경우에 있어서, 하나 이상의 추가의 검출수단은 제1 검출 수단의 하류에 배열될 수 있다. 또한, 검출 수단의 하류에서는 크로마토그래피 담체를 추가로 연장시켜 샘플 용액을 완전히 배출시킬 수 있게 하거나 담체에 샘플 용액을 흡수하는 데 사용되는 물질을 구비할 수 있다.
크로마토그래피 담체는 샘플 첨가 수단, 표지 수단 및 검출 수단의 담체이며, 이는 이러한 수단들을 연결시켜 샘플 용액이 모세관 작용에 의해 이동할 수 있도록 한다. 많은 물질이 크로마토그래피 담체로서 제안되어 왔으며, 이러한 물질 중의 어느 것이라도 본 발명의 크로마토그래피 담체로서 사용할 수 있다. 예를 들면, 셀룰로즈, 니트로셀룰로즈, 셀룰로즈 아세테이트 등을 크로마토그래피 담체로서 가장 빈번하게 사용한다.
따라서, 샘플 용액에서 검출물의 존재 또는 양은 검출 수단에 축적된 표지 물질의 존재 또는 양을 측정함으로써 알 수 있다. 일례로, 이는 육안으로 수행될 수 있다.
경우에 따라, 크로마토그래피 스트립은 이의 한 면이 스트립 지지체와 접촉하도록 스트립 지지체에 부착시킬 수 있다[이하, 스트립 지지체와 접촉하는 면을 크로마토그래피 스트립의 "배면(rear face)"이라고 한다]. 스트립 지지체는 주로 샘플 첨가 수단, 표지 수단 등이 이동하는 것을 방지하는 데 사용된다. 크로마토그래피 스트립을 스트립 지지체에 접착시키는 것은 크로마토그래피 담체에서 샘플 용액의 모세관 작용이 방해받지 않아서 검출물의 검출 감도가 감소되지 않도록 해야 한다. 몇몇 경우에 있어서, 스트립 지지체는 샘플 첨가 수단 부분을 덮지 않도록 하여 사용될 수 있다.
또한, 경우에 따라, 보호 적층물은 크로마토그래피 스트립의 스트립 지지체-부착면의 반대면에 접착시킬 수 있다[이하, 당해 면, 또는 기판-부착면에 대한 반대면은 크로마토그래피 스트립의 "전면(front face)"이라고 함]. 보호 적층물은 주로 샘플 첨가 수단과 표지 수단의 부착을 보장하고, 사용할 때 얼룩 및 기타 금이 크로마토그래피 스트립에 발생하는 것을 방지하기 위해서 사용된다. 보호 적층물은 검출 수단을 덮는 경우, 일부분 이상이 투명해야 하고, 샘플 첨가 수단의 샘플 첨가 부분은 보호 적층물에 의해 덮이지 않아야 한다. 보호 적층물에 대한 크로마토그래피 스트립의 접착은 크로마토그래피 담체에서 샘플 용액의 모세관 작용이 방해받지 않아서 검출물의 검출 감도가 감소되지 않도록 실시되어야 한다.
폴리에틸렌 테레프탈레이트(이하, "PET"라고 함)는 스트립 지지체 및 보호 적층물로서 가장 빈번하게 사용되며, 폴리프로필렌(이하, "PP"라고 함), 폴리비닐클로라이드 등을 사용할 수도 있다.
스트립 지지체 또는 보호 적층물에 대한 크로마토그래피 스트립의 부착 또는 후술하는 기판에 대한 스트립 지지체의 부착은 고무, 아크릴 또는 비닐 에테르 중합체 접착제를 사용함으로써 수행할 수 있다.
하나 이상의 크로마토그래피 스트립은 스트립 지지체의 존재 또는 부재하에 스트립 기판에 위치시킬 수 있다. 본원에서 사용되는 바와 같이 용어 "위치한다"는 크로마토그래피 스트립을 단순히 기판에 놓거나, 다른 경우에 있어서, 이들을, 존재하는 경우, 스트립 지지체에 접착시키거나, 스트립 지지체가 부재하는 경우, 기판에 접착시킴을 의미한다. 본원에서 정의한 바와 같이 용어 "접착하다"는 크로마토그래피 스트립의 전체 표면 또는 단지 일부를 기판에 부착시킴을 의미한다. 어떠한 경우라도, 크로마토그래피 스트립의 접착은, 이의 제조 동안 또는 이를 사용할 때 스트립 지지체 또는 기판으로부터 쉽게 분리되지 않는 경우에 효과적이다. 몇몇 경우에서는, 기판을 페이스트로 접착시켜 크로마토그래피 또는 스트립 지지체로부터 쉽게 박리되게 할 수 있다.
스트립 지지체를 사용하지 않는 경우, 기판은 스트립 지지체의 기능을 겸비할 수도 있다.
다수의 크로마토그래피 스트립이 기판에 위치하는 경우, 생산의 견지에서, 각각의 크로마토그래피 스트립의 하류 및 상류 말단을 균일하게 하여 이들이 평행하게 되는 것이 바람직하다. 이러한 크로마토그래피 스트립은 기판에 위치하고 일정한 거리에 떨어져 있다.
기판은 단일 평판으로 구성되고, 존재하는 경우, 스트립 지지체에 접착시키거나, 크로마토그래피 스트립의 배면에 접착시킨다.
크로마토그래피 스트립은 후술되는 밀봉 필름을, 기판에 위치한 각각의 크로마토그래피 스트립의 평행면에서, 즉 다수의 스트립이 기판에 위치하는 경우, 크로마토그래피 스트립 사이의 공간에서, 기판에 밀착시킴으로써 밀봉한다.
밀봉 필름은 크로마토그래피 스트립의 전체 부분을 덮을 수 있고 보호 적층물의 존재 또는 부재하에 크로마토그래피 스트립에 위치하는 한 장의 필름이다.
기판을 열 밀봉시킴으로써 밀봉 필름에 밀착시키는 경우, 기판의 내부면(크로마토그래피 스트립이 존재하는 면)과 밀봉 필름의 내부면(크로마토그래피 스트립이 존재하는 면)은 열 밀봉시킬 수 있어야 하며, 즉 이들은 열 밀봉할 수 있는 물질을 반드시 함유해야 한다. 이러한 밀봉 필름 및 기판용 열 밀봉성 물질의 예에는 내부면에 폴리에틸렌(이하, "PE"라고 함) 또는 PP를 함유하는 필름과 내부면이 상응하는 열 용융 접착제로 피복된 필름과의 조합 또는 내부면에 PE를 함유하는 필름과 내부면에 PP-PE 공중합체 필름을 함유하는 필름과의 조합이 포함된다.
밀봉 필름을 페이스트로 기판에 접착시키는 경우, 이는 임의의 밀봉 필름과 내부면에 고무, 아크릴산 또는 비닐 에테르 중합체 접착제를 함유하는 기판과의 조합에 의해 수행될 수 있다.
밀봉 필름과 기판과의 밀착은 적어도 샘플 첨가 수단 부분에서 기판과 밀봉 필름이 사용시 쉽게 박리될 수 있도록 제조되어야 한다. 기판과 밀봉 필름을 쉽게 박리시키고 적절한 밀봉 성능을 유지하기 위해서, 폭 15mm당 1.5 내지 2.0kg의 박리강도가 바람직하다.
밀봉 필름과 기판에 관해서는, (i) 밀봉 필름과 기판 중의 하나가 탈습제 함유 필름과 산소 흡수제 함유 필름을 둘 다 갖거나, (ii) 밀봉 필름이 탈습제 함유 필름 또는 산소 흡수제 함유 필름을 갖고 기판이 다른 필름을 갖거나, (iii) 밀봉 필름과 기판 중의 하나가 탈습제 함유 필름과 산소 흡수제 함유 필름 중의 하나를 갖고 다른 하나가 탈습제 함유 필름과 산소 흡수제 함유 필름을 둘 다 갖거나, (iv) 밀봉 필름과 기판이 둘 다 각각 탈습제 함유 필름과 산소 흡수제 함유 필름을 둘 다 포함하거나, (v) 밀봉 필름과 기판이 둘 다 탈습제 함유 필름 또는 산소 흡수제 함유 필름인 동일한 필름을 포함하거나, (vi) 밀봉 필름 또는 기판이 탈습제 함유 필름 또는 산소 흡수제 함유 필름을 포함한다. 밀봉 필름 및/또는 기판이 탈습제 함유 필름을 갖는 경우, 적어도 밀봉 필름이 기판에 밀착되지 않는 부분에서 밀봉 필름과 기판은 실질적으로 수분을 투과하지 않고, 밀봉 필름 및/또는 기판이 산소 흡수제 함유 필름을 갖는 경우, 적어도 밀봉 필름이 기판에 밀착되지 않은 부분에서 밀봉 필름과 기판은 실질적으로 산소를 투과하지 않는다.
밀봉 필름이 탈습제 함유 필름을 갖는 경우, 밀봉 필름은 외부에 수분을 투과하지 않는 층을 갖는다. 또한, 밀봉 필름이 산소 흡수제 함유 필름을 갖는 경우, 밀봉 필름은 외부에 산소를 투과하지 않는 층을 갖는다. 동일한 방식으로, 기판이 탈습제 함유 필름을 갖는 경우, 기판은 외부에 수분을 투과하지 않는 층을 갖고, 기판이 산소 흡수제 함유 필름을 갖는 경우, 기판은 외부에 산소를 투과하지 않는 층을 갖는다. 많은 경우에 있어서, 밀봉 필름의 최외면은 인쇄가 가능하도록 제조된다.
밀봉 필름 및/또는 기판이 탈습제 함유 필름과 산소 흡수제 함유 필름을 갖지 않는 경우, 밀봉 필름 및/또는 기판은 단층 필름이거나 산소를 투과하지 않는 필름, 수분을 투과하지 않는 필름, 열 밀봉에 적합한 필름, 최외부면 PET 필름 등의 임의의 조합에 의해 수득되는 다층 필름일 수 있다.
기판과 밀봉 필름이 둘 다 산소 흡수제 함유 필름을 갖지 않는 경우, 기판과 밀봉 필름은 반드시 산소 불투과성일 필요가 없고, 기판과 밀봉 필름이 둘 다 탈습제 함유 필름을 갖지 않는 경우, 기판과 밀봉 필름은 반드시 수분을 투과시키지 않을 필요가 없다. 즉, 크로마토그래피 스트립이 수분에 의해 분해되지 않는 경우, 탈습제 함유 필름 또는 수분 불투과성 밀봉 필름을 사용하거나 크로마토그래피 스트립이 산소에 의해 분해되지 않는 경우, 산소 흡수제 함유 필름 또는 산소 불투과성 밀봉 필름 및 기판을 사용할 필요가 없다.
탈습제 함유 필름은 열가소성 고분자량 수지, 바람직하게는 폴리올레핀, 보다 바람직하게는 저밀도 폴리에틸렌, 선형 저밀도 폴리에틸렌, 에틸렌-비닐옥사이드 공중합체, 에틸렌 아크릴산 공중합체, 에틸렌 메타크릴산 공중합체, 에틸렌 아크릴 에스테르 공중합체 및 아크릴 및 메타크릴산 공중합체계 이오노머로부터 선택된 하나를 건조제로서 사용되는 적당량의 염화칼슘, 실리카 겔, 분자 씨브, 이산화규소, 알루미나, 황산제올라이트마그네슘, 석고 등과 혼련시켜 제조할 수 있다. 탈습제 함유 필름의 예는, 본원에서 참조로 인용된 일본 공개특허공보 제(평)08-026348호(제26348/96호)에 기재되어 있는, "모이스춰 가드"(Moisture Guard, 제조원: Toyo Seikan)와 "하이시트·드라이 필름"(Hiseat·Dry Film, 제조원: Marutani Kakoki)이 있다. 특히 바람직한 탈습제 함유 필름은 110㎛이고, 약 10㎛의 저밀도 PE(LDPE), 다양한 양의 고분자량 수지(예: LDPE)와 제올라이트와 같은 건조제, 분자 씨브 등을 함유하는 약 90㎛의 건조제 층 및 약 10㎛의 LDPE로 구성된다. 적합한 탈습제 함유 필름은 바람직하게는 건조제 함량이 약 0.1 내지 50 중량%, 바람직하게는 10 내지 50중량%인 층을 함유한다. 약 8 내지 50g/m2의 전체 건조제 함량이 특히 바람직하다. 평균 입자 크기가 약 5 내지 70μ인 건조제를 사용하여 건조제 함유 층을 제조하는 것이 바람직하다.
산소 흡수제 함유 필름은 열가소성 고분자량 수지를 적당량의 활성 산화철, 피로갈롤 등의 산소 흡수제와 혼련시켜 제조할 수 있다. 산소 흡수제 함유 필름의 예에는 "옥시 가드"(Oxy Guard, 제조원: Toyo Seikan)가 있다.
몇몇 경우에 있어서, 밀봉 필름은 탈습제와 산소 흡수제를 둘 다 갖는 필름이다. 이러한 유형의 밀봉 필름은 본원에서 탈습제 함유 필름 또는 산소 흡수제 함유 필름이라고 할 수 있다. 동일한 방식으로, 기판은 탈습제와 산소 흡수제를 둘 다 갖는 필름일 수 있다. 이러한 유형의 기판은 본원에서 탈습제 함유 필름 또는 산소 흡수제 함유 필름이라고 할 수 있다.
실질적으로 수분 불투과성인 기판의 실례는 300㎛ 이상의 PE, 300㎛ 이상의 PP, 내부면으로부터 300㎛ 이상의 [PE 또는 PP] 및 약 15㎛의 폴리비닐리덴 클로라이드(이하, "PVDC"라고 함)로 이루어진 다층 필름, 및 내부면으로부터 약 70㎛의 [PE 또는 PP], 약 125㎛의 PET 및 약 15㎛의 PVDC로 이루어진 다층 필름이 있다. 실질적으로 수분 불투과성이고 탈습제 함유 필름을 함유하는 기판의 실례는 300㎛의 "모이스춰 가드" 및 내부면으로부터 약 110㎛의 "모이스춰 가드", 약 125㎛의 PET 및 약 15㎛의 PVDC로 이루어진 다층 필름이 있다. 실질적으로 산소 불투과성인 기판의 실례는 내부면으로부터 약 150㎛ 이상의 [PE 또는 PP], 약 15㎛의 폴리비닐 알콜 비누화물 및 150㎛ 이상의 [PE 또는 PP]로 이루어진 다층 필름이 있다. 위의 예들은 모두 투명하다.
실질적으로 수분 및 산소 불투과성인 기판의 실례로는 내부면으로부터 150㎛ 이상의 [PE 또는 PP], 약 30㎛의 PVDC 및 50㎛ 이상의 [PE 또는 PP]로 이루어진 다층 필름이 포함된다. 실질적으로 수분 및 산소 불투과성인 불투명한 기판의 실례는 내부면으로부터 200㎛ 이상의 [PE 또는 PP], 약 7㎛의 알루미늄 호일(이하, "Al"이라고 함) 및 약 15㎛의 PET로 이루어진 다층 필름, 내부면으로부터 70㎛의 [PE 또는 PP], 약 125㎛의 PET, 약 7㎛의 Al 및 12㎛의 PET로 이루어진 다층 필름 및 내부면으로부터 약 70㎛의 [PE 또는 PP], 약 125㎛의 폴리스티렌, 약 7㎛의 Al 및 약 12㎛의 PET로 이루어진 다층 필름이 있다.
바람직한 기판은 내부면으로부터 밀봉 필름의 제거를 용이하게 하는 약 30㎛의 층으로 이루어지고 PE와 PP의 블렌드, 약 188㎛의 백색 PET(색 대조를 위하여), 약 7㎛의 Al(산소 및 수분 차단체로서) 및 약 12㎛의 PET로 구성된다. 특히 바람직한 기판은 내부면으로부터 밀봉 필름의 제거를 용이하게 하는 약 30㎛의 층으로 이루어지고 PE와 PP의 블렌드, 약 50㎛의 백색 PET, 약 7㎛의 Al 및 약 188㎛의 PET로 구성된다.
실질적으로 수분 및 산소 불투과성이고 탈습제 및/또는 산소 흡수제 함유 필름을 함유하는 기판은 실질적으로 수분 및 산소 불투과성인 전술한 다층 필름의 내부 필름을 110 내지 250㎛의 "모이스춰 가드" 및/또는 110 내지 250㎛의 "옥시 가드"로 교체함으로써 수득할 수 있다.
경우에 따라, 고무, 아크릴 또는 비닐 에테르 중합체 시스템의 페이스트를 기판의 면들, 특히 내부면에 도포할 수 있다. 이러한 경우에 있어서, 박리지 또는 박리 필름을 사용할 때까지 페이스트 도포된 면에 적층시킨다. 종이, PET 또는 PP등은 특별히 제한하지 않고서 박리지 또는 박리 필름으로 사용할 수 있다.
수분을 실질적으로 투과하지 않는 밀봉 필름의 실례에는 내부면으로부터 약 70㎛의 [PE 또는 PP] 및 약 12㎛의 PET로 이루어진 다층 필름이 포함된다. 실질적으로 산소 불투과성인 것은 내부면으로부터 약 70㎛의 [PE 또는 PP], 약 15㎛의 폴리비닐 알콜 비누화물, 약 12㎛의 PP 및 약 12㎛의 PET로 이루어진 다층 필름이 포함된다. 수분과 산소를 실질적으로 투과하지 않는 것은 내부면으로부터 약 70㎛의 [PE 또는 PP], 약 30㎛의 PVDC 및 약 12㎛의 PET로 이루어진 다층 필름이 포함된다. 위의 예들은 모두 투명하다.
수분을 실질적으로 투과하지 않고 탈습제 함유 필름을 함유하는 밀봉 필름의 실례로는 내부면으로부터 110㎛의 "모이스춰 가드" 및 약 12㎛의 PET로 이루어진 다층 필름(투명), 특히 바람직하게는 내부면으로부터 약 110㎛의 "모이스춰 가드", 약 7㎛의 Al 및 약 12㎛의 PET로 이루어진 다층 필름(불투명)이 포함된다. 산소를 실질적으로 투과하지 않고 산소 흡수제 함유 필름을 함유하는 밀봉 필름의 실례로는 내부면으로부터 110㎛의 "옥시 가드", 7㎛의 Al 및 12㎛의 PET로 이루어진 다층 필름(불투명)이 있다. 수분과 산소를 실질적으로 투과하지 않고 탈습제 함유 필름 및 산소 흡수제 함유 필름을 함유하는 밀봉 필름의 실례로는 내부면으로부터 110㎛의 "모이스춰 가드", 110㎛의 "옥시 가드", 약 7㎛의 Al 및 12㎛의 PET로 이루어진 다층 필름(불투명)이 있다.
다층 필름은 이의 구성 필름을 적합한 부착제와 함께 접착시키거나 이의 구성 필름의 적층 부분을 동시압출시킨 다음, 경우에 따라, 잔류 구성 물질을 적합한 접착제와 함께 접착시킴으로써 제조할 수 있다.
크로마토그래피 면역 분석 장치는 먼저 전술한 크로마토그래피 스트립을 제조하고, 경우에 따라, 전술한 방식으로 스트립 지지체 및/또는 보호 적층물을 사용하여 제조하거나, 크로마토그래피 스트립을 제조하는 동시에 샘플 첨가 수단 등을 함께 접착시키고, 전술한 기판을 밀봉 필름에 접합시켜 크로마토그래피 스트립을 밀봉함으로써 제조할 수 있다.
본 발명의 크로마토그래피 면역 분석 장치는 다음 방법으로 사용된다. 사용되는 크로마토그래피 스트립 하나만을 기판과 함께 절단한다. 밀봉 필름 또는 샘플 첨가 수단을 덮는 적어도 일부를 박리하고 샘플 용액을 노출된 샘플 첨가 수단에 가한다. 밀봉 필름의 특정 형태의 경우에 있어서, 크로마토그래피 스트립을 덮는 밀봉 필름 전체 부분을 박리할 필요가 있을 수 있다. 복수의 크로마토그래피 스트립이 기판에 위치하고 크로마토그래피 스트립을 먼저 절단하지 않고서 사용하는 경우, 일반적으로 사용한 후에 절단한다. 몇몇 경우에 있어서, 당해 장치는 기판을 스트립 지지체로부터 분리시킴으로써 사용할 수 있다.
본 발명은 추가로 도면에 관하여 기술한다. 도 1a, 1b 및 1c는 본 발명의 크로마토그래피 면역 분석 장치의 예를 나타내는 모식도이다. 도면에서, 도 1a는 평면도이고, 도 1b는 단면도이며, 도 1c는 또 다른 단면도이다. 도 2는 크로마토그래피 스트립의 예를 나타내는 모식도이다. 도 3은 본 발명의 크로마토그래피 면역 분석 장치의 또 다른 예를 나타내는 모식도이다. 이들 도면에서, (1)은 크로마토그래피 스트립을 나타내고, (2)는 기판을 나타내고, (3)은 밀봉 필름을 나타내고, (4)는 크로마토그래피 담체를 나타내고, (5)는 샘플 첨가 수단을 나타내고, (6)은 표지 수단을 나타내고, (7)은 검출 수단을 나타내고, (8)은 스트립 지지체를 나타내고, (9)는 보호 적층물을 나타내고, (10)은 천공을 나타내고, (11)(사선)은 기판과 밀봉 필름의 밀착된 부분을 나타낸다.
크로마토그래피 스트립(1)은 기판(2)에 위치하고, 탈습제 및/또는 산소 흡수제 함유 필름을 함께 가지며, 크로마토그래피 스트립(1)은 밀봉 필름(3)을 기판(2)의 크로마토그래피 스트립 주변면(11)에 밀착시킴으로써 밀봉하고 공기로부터 격리시킨다(도 1).
도 3에 나타낸 바와 같이 빗 형태의 기판을 사용하는 경우, 각각의 크로마토그래피 스트립의 샘플 첨가 수단은 완전히 분리되어 샘플 용액이 샘플을 첨가할 때 실수로 인접한 크로마토그래피 스트립으로 흘러들어갈 가능한 위험을 배제한다.
크로마토그래피 스트립(1)은 크로마토그래피 담체(4) 위에 샘플 첨가 수단(5), 표지 수단(6) 및 검출 수단(7)을 배열함으로써 구성한다(도 2). 경우에 따라, 크로마토그래피 스트립은 스트립 지지체(8)와 보호 적층물(9)에 의해 지지하거나 보호한다.
천공(10)은, 복수의 크로마토그래피 스트립이 기판에 위치하는 경우, 크로마토그래피 면역 분석 장치로부터 하나의 크로마토그래피 스트립을 쉽게 절단해내기 위해서 필요한 경우 임의로 배열한다. 천공(10)은 하나의 크로마토그래피 스트립을 절단할 수 있거나 몇 개의 크로마토그래피 스트립을 동시에 절단할 수 있도록 사용할 수 있다.

Claims (20)

  1. (1) 적어도 샘플 첨가 부위와 검출 부위를 갖는 하나 이상의 크로마토그래피 스트립이, 이들 사이에 놓여진 스트립 지지체의 존재 또는 부재하에 평판을 포함하는 기판 위에 서로 간격을 두고 위치되어 있고,
    (2) 크로마토그래피 스트립을 전체적으로 덮도록 밀봉 필름이, 이들 사이에 놓여진 보호 적층물의 존재 또는 부재하에 크로마토그래피 스트립에 위치되어 있으며,
    (3) 기판과 밀봉 필름 부분이, 각 크로마토그래피 스트립을 밀봉하도록 각각의 크로마토그래피 스트립 주위에 접착되어 있고,
    (4) 밀봉 필름과 기판 사이의 접착이, 밀봉 필름이 적어도 샘플 첨가 부위에서 기판으로부터 쉽게 박리될 수 있도록 하고,
    (5) (i) 밀봉 필름과 기판 중의 하나가 건조제 함유 필름과 산소 흡수제 함유 필름 중의 하나 또는 둘 다를 포함하거나, (ii) 밀봉 필름이 건조제 함유 필름과 산소 흡수제 함유 필름을 포함하고 기판이 다른 필름을 포함하거나, (iii) 밀봉 필름과 기판 중의 하나가 건조제 함유 필름과 산소 흡수제 함유 필름을 포함하고 다른 하나가 건조제 함유 필름과 산소 흡수제 함유 필름을 둘 다 포함하거나, (iv) 밀봉 필름과 기판이 둘 다 건조제 함유 필름과 산소 흡수제 함유 필름 중의 하나 또는 둘 다를 포함하고,
    (6) 밀봉 필름, 기판 또는 이들 둘 다가 건조제 함유 필름을 포함하는 경우, 밀봉 필름과 기판이 부착된 부분 이외의 부분에서 적어도 수분을 실질적으로 투과하지 않고, 밀봉 필름, 기판 또는 이들 두 다가 산소 흡수제 함유 필름을 포함하는 경우, 밀봉 필름과 기판이 부착된 부분 이외의 부분에서 적어도 산소를 실질적으로 투과하지 않는, 면역 크로마토그래피 분석 장치.
  2. 제1항에 있어서, 크로마토그래피 스트립이 표지 부위를 추가로 갖는 면역 크로마토그래피 분석 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 밀봉 필름이 금속 필름을 포함하는 다층 필름인 면역 크로마토그래피 분석 장치.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 기판이 금속 필름을 포함하는 다층 필름인 면역 크로마토그래피 분석 장치.
  5. 제3항에 있어서, 금속 필름이 알루미늄 호일인 면역 크로마토그래피 분석 장치.
  6. 제1항 또는 제2항에 있어서, 5 내지 12개의 크로마토그래피 스트립이 기판에 위치하는 면역 크로마토그래피 분석 장치.
  7. 제1항 또는 제2항에 있어서, 밀봉 필름과 기판이 열 밀봉에 의해 접착되는 면역 크로마토그래피 분석 장치.
  8. 적어도 부분적으로 쉽게 분리되어 모세관 유동 시트의 적어도 일부가 노출되도록 함께 밀봉된 2개의 일반적으로 평평한 재료(여기서, 하나 이상의 평평한 재료는 모세관 유동 시트를 향하는 표면 위에 건조제 함유 필름 또는 산소 흡수제 함유 필름 또는 이들 둘 다를 포함한다) 사이에 포장된, 주위 조건하에 특이적인 반응 파트너와 반응할 수 있는 생물학적 시약을 고정시키는 모세관 유동을 지지할 수 있는 시트 재료를 포함하는, 물 또는 산소의 작용에 의한 환경적인 분해에 대하여 내성이 있는 면역 크로마토그래피 분석 장치.
  9. 제8항에 있어서, 하나 이상의 평평한 재료가 적어도 건조제 함유 필름을 포함하고, 평평한 재료가 둘 다 이들이 서로 접착되어 있는 부분 이외의 부분에서 적어도 수분을 실질적으로 투과하지 않는 분석 장치.
  10. 제9항에 있어서, 주위 조건하에 특이적인 반응 파트너와 반응할 수 있는 표지된 생물학적 시약이 모세관 작용에 의해 유동 시트를 따라 이동하는 액체 샘플과 함께 포함되도록 모세관 유동 시트에 부착되는 분석 장치.
  11. 제10항에 있어서, 표지가, 충분한 양이 분석 실행의 결과로서 고정된 생물학적 시약에 축적되는 경우, 가시적으로 되는 착색 물질인 분석 장치.
  12. 제3항에 있어서, 기판이 금속 필름을 포함하는 다층 필름인 면역 크로마토그래피 분석 장치.
  13. 제4항에 있어서, 금속 필름이 알루미늄 호일인 면역 크로마토그래피 분석 장치.
  14. 제3항에 있어서, 5 내지 12개의 크로마토그래피 스트립이 기판에 위치하는 면역 크로마토그래피 분석 장치.
  15. 제4항에 있어서, 5 내지 12개의 크로마토그래피 스트립이 기판에 위치하는 면역 크로마토그래피 분석 장치.
  16. 제5항에 있어서, 5 내지 12개의 크로마토그래피 스트립이 기판에 위치하는 면역 크로마토그래피 분석 장치.
  17. 제3항에 있어서, 밀봉 필름과 기판이 열 밀봉에 의해 접착되는 면역 크로마토그래피 분석 장치.
  18. 제4항에 있어서, 밀봉 필름과 기판이 열 밀봉에 의해 접착되는 면역 크로마토그래피 분석 장치.
  19. 제5항에 있어서, 밀봉 필름과 기판이 열 밀봉에 의해 접착되는 면역 크로마토그래피 분석 장치.
  20. 제6항에 있어서, 밀봉 필름과 기판이 열 밀봉에 의해 접착되는 면역 크로마토그래피 분석 장치.
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