KR20090101823A - 면역 크로마토그래피 키트 및 그 제조방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 면역분석에 사용되는 면역 크로마토그래피 스트립을 내장한 면역 크로마토그래피 키트 및 그 제조방법을 개시한다.

본 발명은 면역 크로마토그래피 스트립; 투명 플라스틱 재질로 만들어지고, 상기 면역 크로마토그래피 스트립을 수용하도록 상기 검체 패드 및 상기 컨쥬케이트 패드 부분을 수용할 수 있도록 형성되는 일측의 검체 패드 수용부와, 상기 흡수 패드 부분을 수용할 수 있도록 형성되는 다른 일측의 흡수 패드 수용부, 및 상기 신호검출 패드 부분을 수용하도록 형성되는 검체 패드 수용부와 흡수 패드 수용부 사이의 신호검출 패드 수용부를 포함하는 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간을 구비하며, 검체 패드 수용부와 통하도록 관통 형성되어 상기 검체 패드 상부에 위치하게 되며 분석을 위해 투입될 액상 검체를 상기 검체 패드로 유도하도록 둘레 부분이 깔때기 형상으로 형성되는 투입구, 및 흡수 패드 수용부가 통하도록 관통 형성되어 상기 흡수 패드 상부에 위치하게 되는 하나 이상의 통기구를 구비하는 커버; 및 상기 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간을 폐쇄하도록 상기 커버의 바닥측에 부착되는 밑판;을 포함하는 것을 특징으로 하는 면역 크로마토그래피 키트 및 그 제조방법을 제공한다.

Description

면역 크로마토그래피 키트 및 그 제조방법{IMMUNOCHROMATOGRAPHIC KIT FOR USE IN IMMUNOASSAY AND MANUFACTURING METHOD OF THE SAME}

본 발명은 면역분석에 사용되는 면역 크로마토그래피 스트립을 내장한 면역 크로마토그래피 키트 및 그 제조방법에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 생산자동화와 원가절감에 유리한 면역 크로마토그래피 키트 및 그 제조방법에 관한 것이다.

일반적으로, 면역 크로마토그래피 분석법은 생물학적 물질 또는 화학적 물질이 서로 특이적으로 부착하는 성질을 이용하여 분석 물질을 단시간에 정성 및 정량적으로 검사할 수 있는 방법으로, 면역 크로마토그래피 분석에는 단순히 면역 크로마토그래피 스트립을 사용하거나, 이와 같은 면역 크로마토그래피 스트립을 플라스틱 하우징 내부에 장착한 형태의 면역 크로마토그래피 키트가 일반적으로 사용된다. 단순히 면역 크로마토그래피 스트립을 사용할 때는 시료를 담은 용기가 별도로 필요하지만 하우징에 내장된 면역 크로마토그래피 키트는 하우징에 준비된 투입구에 시료를 직접 투입함으로서 별도의 실험용기가 필요 없어 사용에 용이하다.

이와 같은 면역 크로마토그래피 스트립 또는 이를 포함하는 면역 크로마토그래피 키트를 사용한 분석을 통해, 사람 또는 동물의 전혈, 혈장, 혈청, 눈물, 침, 소변, 콧물, 체액 등의 검체를 이용하여, C형 간염, B형 간염, 인플루엔자바이러스, 조류독감 바이러스, 로타 바이러스, 에이즈, 매독, 클라미디아, 말라리아, 장티프스, 위궤양 원인균, 결핵, 사스, 뎅기열, 나병 등의 원인 병원체 및 항체의 유무 등을 검사할 수 있다. 또한, 이들은 임신, 배란, 암 표지자, 심장병 표시자, 등의 존재를 확인하는 용도로 이용될 수 있으며, 대마초 필로폰, 히로뽕, 아편, 암페타민류, 모르핀류, 코카인 등의 마약류 투여 여부를 확인하는데 이용될 수 있고, 나아가 리신, 탄저, 부루셀라, 보툴리늄, 벡시니아, 살모넬라, 콜레라, Staphylococcal enterotoxin B, 툴라레미아 등의 검출에 의한 생물 테러 확인에 이용될 수 있으며, 식품으로부터 살모넬라, 비브리오 캠필로박터, 장출혈성 대장균, 여시니아 등의 식중독균을 확인하는데 이용될 수 있는 등의 다양한 분야에서의 신속한 검사와 진단에 사용될 수 있다.

도 1은 종래기술에 따른 면역 크로마토그래피 스트립의 대표적인 예를 도시한 단면도이고, 도 2는 종래기술에 따른 면역 크로마토그래피 키트의 대표적인 예를 도시한 분해 사시도이며, 도 3은 도 2의 면역 크로마토그래피 키트의 포장방법을 예시한 사시도이다.

도 1에 도시된 바와 같이, 면역크로마토그래피 분석에 사용되는 일반적인 면역 크로마토그래피 스트립(10)은, 접착성 플라스틱 재료로 만들어지는 길쭉한 직사각형 형태의 지지체(11)와, 이 지지체 상에 일측에서 타측으로 대략 순차적으로 배치되는, 검체 패드(21), 컨쥬게이트 패드(22), 신호검출 패드(23) 및 흡수 패드(24)를 포함하여 이루어진다.

일측단부에 인접하게 위치하는, 검체 패드(21)는 분석대상이 되는 액상 검체(또는 분석시료)를 흡수하고 액상 검체의 균일한 유동을 보장한다. 검체 패드의 타측단부와 부분적으로 중첩되게 배치되는, 컨쥬게이트 패드(22)는 액상 검체에 함유되어 있는 분석물질과 특이적으로 결합하는 유동성 컨쥬게이트를 포함하고 있으며, 따라서 검체 패드(21)를 통해 도입된 액상 검체가 컨쥬게이트 패드(22)를 통과하면서 분석물질과 유동성 컨쥬게이트 사이의 특이적 결합이 일어난다.

검체 패드(21) 및 컨쥬게이트 패드(22) 다음의 위치에 배치되는 신호검출 패드(23)는 통상 서로 어느 정도의 거리를 갖도록 떨어져 위치하는 검출영역(detection zone)(23a)과 대조영역(control zone)(23b)을 포함하여 이루어진다. 이때, 검출영역(23a)은 액상 검체에 분석물질이 존재하는지 여부를 확인하기 위한 영역이며, 대조영역(23b)은 액상 검체가 검출영역(23a)을 정상적으로 통과하였는지의 여부를 확인하기 위한 영역이다. 신호검출 패드(23) 다음의 위치, 다시 말해 지지체(11)의 타단부에 인접한 위치에, 흡수 패드(24)가 배치된다. 이 흡수 패드(24)는 신호검출 패드(23)를 통과한 액상 검체를 흡수하며, 면역 크로마토그래피 스트립(1) 상에서 액상 검체의 모세관 유동을 도와준다. 정리하면, 면역 크로마토그래피 스트립(10)은 지지체(11) 상에 검체 패드(21), 컨쥬게이트 패드(22), 신호검출 패드(23) 및 흡수 패드(24) 순서로 부착하여, 액상 검체를 검체 패드(22)로부터 신호검출 패드(23)를 경유해, 흡수 패드(24)까지 이동시키고, 신호검출 패드(23)에서의 신호검출을 통해 면역분석을 수행한다.

변형된 다른 형태의 면역 크로마토그래피 스트립 중에는, 도시하진 않았지만 컨쥬게이트와 신호검출물질을 하나의 다공성 패드에 통합한 예도 있다. 그리고, 검체 패드, 컨쥬게이트 패드, 신호검출 패드 및 흡수 패드는 서로 중첩되어 배치되거나 또는 일정한 간격을 두고 플라스틱 지지체에 배열된 형태로 구성된 예도 있다. 후자의 경우, 액상 검체가 다른 매개체를 이용하여 모세관 현상으로 검체 패드와 컨쥬게이트 패드, 신호검출 패드로 이동한다.

이상과 같은 면역 크로마토그래피 스트립(10)은 독자적으로 면역 크로마토그래피 분석에 사용될 수 있지만, 좀더 편리하고 정확한 분석을 위해, 면역 크로마토그래피 스트립(10)이 플라스틱 하우징 내부에 장착된 형태의 면역 크로마토그래피 키트(1)를 구성한 상태에서 면역 크로마토그래피 분석에 사용되기도 한다.

종래기술에 따른 면역 크로마토그래피 키트(1)는, 도 2에 도시한 바와 같이, 면역 크로마토그래피 스트립(10)과, 이 면역 크로마토그래피 스트립(10)을 수납하는 하부 하우징(40), 및 하부 하우징(40)과 상보적으로 결합하는 상부 하우징(50)으로 이루어진다. 그리고, 상부 하우징(50)은 내장되는 면역 크로마토그래피 스트립(10)의 검체 패드(21)에 대응하는 위치에 관통 형성되는 액상 검체 투입 용도의 투입구(51)와, 내장되는 면역 크로마토그래피 스트립(10)의 신호검출 패드(23)에 에 대응하는 위치에 길쭉하게 관통 형성되는 신호검출 결과 확인 용도의 확인창(53)을 구비한다.

이와 같은 면역 크로마토그래피 스트립(10) 및 면역 크로마토그래피 키트(1)를 사용한 분석과정과 관련하여 좀더 상세히 설명하면, 신호검출 패드(23)에서의 신호검출이 종료되면, 여액은 흡수 패드(24)에 흡수된다. 이때, 흡수 패드(24)가 충분한 흡수능력을 갖지 못하면, 흡수 패드(24)에 흡수된 액상 검체 또는 컨쥬게이트가 신호검출 패드(23)로 역류하게 된다. 이러한 경향은, 시간 경과에 따른 신호검출 패드(23)의 건조에 의해 더욱 강화된다. 상기 흡수 패드(24)에 흡수된 액상 검체 또는 컨쥬게이트가 신호검출 패드(23)로 역류에 따라, 신호검출 패드(23)의 대조영역(23b) 또는 검출영역(23a)에 다시 부착되어 시험결과의 깨끗한 유지보관을 곤란하게 하며, 때때로, 검출영역(23a)의 신호검출물질과 비특이적으로 반응하여 잘못된 시험결과를 유발하기도 한다.

따라서, 흡수 패드(24)의 흡수력은 백그라운드 클리어런스(background clearance)와 깊은 연관성을 갖는다.

한편, 면역 크로마토그래피 스트립(10)은 습기에 민감하다. 특히, 컨쥬게이트 패드(22) 및 검출영역(23a)에 존재하는 신호검출물질의 수분에 의한 불활성화는 곧바로 잘못된 시험결과를 야기한다. 이것은 면역 크로마토그래피 스트립(10)의 치명적 약점이다.

따라서 면역 크로마토그래피 스트립(10)의 조립은 상대습도 20%이하의 공간에서 이루어지지만 수분에 의한 영향을 최소화하기 위해, 면역 크로마토그래피 스트립(10)은 통상 흡수제 백(bag)과 함께 포장된다. 이것은 면역 크로마토그래피 키트(10)를 조립하는 경우에도 동일하다. 즉, 도 3에 도시된 바와 같이, 종래의 면역 크로마토그래피 키트(1)는 통상 흡수제 백(2)과 함께 파우치(3)에 수납되어 판매된다. 그러나, 흡수제 백(2)과 함께 패키징하는 공정은 패키징 효율을 저하시키는 요인이 된다.

그리고, 흡수제 백(2)은 통상 실리카겔로 충진된다. 그러나 실리카겔은 습기를 빨아들이는 속도가 느리고 흡수율이 상대적으로 낮아 작업 시 포함된 습도를 효과적으로 제거하기 위해서는 향상된 흡수력을 지닌 흡수제가 요구된다. 구체적으로, 실리카겔로 구성된 흡수제는 상대습도 20% 환경에서 8-15%의 습기를 흡수하는 특징이 있으며, 습기를 흡수하는 속도 또한 매우 느린 특징을 보유하고 있고, 나아가 실리카겔 제조공정에서 환경에 유해한 물질을 배출하여 폐수처리에 많은 비용이 소요되는 등의 문제점이 있는 실정이다.

도 4는 종래기술에 따른 면역 크로마토그래피 스트립의 개선된 일 예를 도시한 단면도이고, 도 5는 종래기술에 따른 면역 크로마토그래피 키트의 개선된 일 예를 도시한 분해 사시도이며, 도 6은 도 5의 면역 크로마토그래피 키트의 포장방법을 예시한 사시도이다.

종래기술에 따른 개선된 일 예로서, 본 발명의 출원인에 의해 출원되어 특허등록된 대한민국 특허등록번호 제10-0735080호의 "면역크로마토그래피 스트립 및 이를 포함하는 키트"에 개시된 바와 같은, 면역 크로마토그래피 스트립 및 면역 크로마토그래피 키트가 제공된 바 있다.

도 4에 도시된 바와 같은, 면역 크로마토그래피 스트립(10')은, 도 1에 도시된 바와 같은 일반적인 면역 크로마토그래피 스트립(10)과 마찬가지로, 접착성 플라스틱 재료로 만들어지는 길쭉한 직사각형 형태의 지지체(11')와, 이 지지체 상에 일측에서 타측으로 대략 순차적으로 배치되는, 검체 패드(21'), 컨쥬게이트 패드(22'), 신호검출 패드(23') 및 흡수 패드(30)를 포함하여 이루어진다.

그러나, 흡수 패드(30)는 다공성 지지체(31)와, 다공성 지지체(31)의 공동(pore)에 분산되거나 다공성 지지체(31)의 섬유사에 흡착 또는 코팅되어 있는 흡수제(32)를 포함한 구성으로 이루어지는 차별적인 특징을 보유하고 있다. 나아가, 흡수 패드(30)는, 다공성 지지체(31)의 상부면에 부착되는 다공성막으로 이루어진 다공성 필름층(33)을 더 포함하는 것을 차별적인 특징으로 한다.

또한, 도 5에 도시된 바와 같이, 개선된 면역 크로마토그래피 키트(1')는, 도 2에 도시된 바와 같은 일반적인 면역 크로마토그래피 키트(1)와 마찬가지로 면역 크로마토그래피 스트립(10')과, 이 면역 크로마토그래피 스트립(10')을 수납하는 하부 하우징(40), 및 이 하부 하우징(40)과 상보적으로 결합하는 상부 하우징(50')으로 이루어진다.

또한, 상부 하우징(50')은 내장되는 면역 크로마토그래피 스트립(10')의 검체 패드(21')에 대응하는 위치에 관통 형성되는 액상 검체 도입 용도의 투입구(51')와, 내장되는 면역 크로마토그래피 스트립(10')의 신호검출 패드(23')에 에 대응하는 위치에 길쭉하게 관통 형성되는 신호검출 결과 확인 용도의 확인창(53')을 구비하는 것까지는 유사하나, 이와 더불어 내장되는 면역 크로마토그래피 스트립(10')의 흡수 패드(30)에 에 대응하는 위치에 통기구(55)를 더 구비하는 바와 같은 차별되는 특징을 보유한다.

이때의 상기 통기구(55)는, 면역크로마토그래피 분석에 적용하기 전에, 포장재에 함유되어 있는 습기를 흡수 패드(30)에 포함되어 있는 흡수제(32)를 통해 보다 용이하게 흡수되도록 하고, 면역크로마토그래피 분석에 적용한 후에, 흡수 패드(30)에 흡수된 액상 검체의 증발이 보다 원활하게 이루어지도록 한다.

이상과 같은 개선된 면역 크로마토그래피 스트립(10') 및 개선된 면역 크로마토그래피 키트(1')는, 흡수 패드(30)의 흡수제(32)가 액상 검체를 강력하게 흡수하여 액상 검체가 신호검출 패드(23')로 역류하지 않도록 하여 컨쥬게이트의 역류로 인한 검사오류발생을 방지하고, 신호검출 패드(23')가 건조되어도 결과를 깨끗하게 유지하여 결과의 보존이 용이하게 하며, 또한 공기 중의 습기를 흡수하는 기능도 동시에 있어 포장시 별도의 흡수제 백을 면역 크로마토그래피 스트립(10') 또는 면역 크로마토그래피 키트(1')와 함께 파우치(3)에 넣을 필요가 없어 포장의 간소화와 이에 따르는 자동포장의 속도를 향상을 도모할 수 있도록 한다.

구체적으로, 흡수재(32)를 포함한 흡수 패드(30)는 신호검출반응이 종료된 액상 검체를 효율적으로 흡수하여, 크로마토그래피 유동을 촉진시키고, 액상 검체의 역류에 의한 검사오류발생을 방지하며, 백그라운드 클리어런스를 증진시킴과 더불어, 신호검출결과의 깨끗한 보존을 도모한다. 또한, 흡수 패드(30)를 구성하는 다공성 지지체(31)에 분산되거나 흡착 또는 코팅된 흡수제(32)에 의한 향상된 흡수능력에 의해, 면역크로마토그래피 스트립(10') 및 이를 포함하는 키트(1)는, 도 6에 도시한 바와 같이, 공기 중의 수분을 충분히 흡수할 수 있음에 따라, 별도의 흡수제 백(bag)과 함께 파우치(3)에 포장할 필요가 없도록 한다. 즉, 포장의 간소화와 이에 따르는 자동포장의 속도를 배가시킬 수 있을 뿐만 아니라 강력한 수분흡수 능력으로 제조공정 중에 불가피하게 포함되는 수분으로부터 면역 크로마토그래피 스트립 또는 면역 크로마토그래피 스트립 키트의 성능을 보다 효과적으로 보호할 수 있도록 하는 것이다.

이상과 같은 많은 개선이 이루어졌음에도 불구하고, 면역 크로마토그래피 스트립을 내장한 면역 크로마토그래피 키트는 그 제조공정과 관련하여 여전히 많은 개선이 필요한 실정이다. 구체적으로, 면역 크로마토그래피 키트(1')를 구성하는 하부 하우징(40)과 상부 하우징(50')은 금형을 사용한 성형공정을 통해 적절한 형상으로 제조되며, 이와 같은 성형공정 후에 조립이 완료된 면역 크로마토그래피 스트립(10')을 하부 하우징(40)의 적당한 위치에 일일이 배치시킨 다음, 하부 하우징(40)에 일일이 상부 하우징(50')을 덮는 바와 같은 조립과정을 거치게 된다.

이와 같은 제조공정을 자동화하기 위해서는 상부 및 하부 하우징을 일정한 방향으로 정렬하여야 하고, 하부 하우징 위에 면역 크로마토그래피 스트립을 정확하게 장착해야하며, 다시 정렬된 상부 하우징을 덮고 압력을 가하여 상부 및 하부 하우징의 상보적인 요철구조물로 고정하게 된다. 이러한 복잡한 자동화 공정은 기계의 오류와 하우징의 크기 편차 등으로 기계가 오작동하는 상황이 빈발할 수 있고, 세부적으로는 자동화가 불가능한 공정을 포함한다. 또한 상기 상부 및 하부 하우징으로 제작된 키트는 습기기 침입을 차단할 수 없어 방습제와 함께 알루미늄 봉지에 개별 포장과정이 필수적이다.

따라서 상기의 제조방법은 수작업에 의존해야 하는 공정의 비율이 높음에 따라 생산자동화율이 낮을 수밖에 없고 노동력 의존도가 높다. 즉, 대량생산에 적합하지 않은 문제점이 여전히 면역 크로마토그래피 스트립 또는 면역 크로마토그래피 키트가 전 세계적으로 1년에 수억 개씩 소비되며 비교적 낮은 가격으로 유통된다는 점을 고려했을 때, 대량생산에 적합하지 않다는 것은 개선이 시급한 문제가 아니라 할 수 없을 것이다.

또한 사용 시 습기보호용으로 사용된 알루미늄 파우치를 절단하여 키트를 꺼내서 사용해야 하는 번거로움이 있어 알루미늄 봉지를 사용하지 않고 새로운 습기 보호가 가능한 장치가 요구된다.

본 발명은 상기와 같은 종래기술의 문제점을 해결하기 위하여 창출된 것으로서, 본 발명의 목적은 습기보호를 위하여 새로운 형태의 기술을 제공하며, 생산공정의 자동화에 적합하여 자동화를 통한 대량생산에 적합하며 원가절감에 유리한 면역 크로마토그래피 키트를 제공하는 것에 있다.

또한, 본 발명은 습기보호를 위하여 새로운 형태의 기술을 제공하며, 대량생산에 적합한 면역 크로마토그래피 키트를 제조하는 방법을 제공하는 것을 다른 목적으로 한다.

상기의 목적을 실현하기 위한 본 발명의 일 실시예에 따른 면역 크로마토그래피 키트는, 접착성 플라스틱 재료로 만들어지는 길쭉한 직사각형 형태의 지지체와, 지지체 상부의 일측에 배치되는 검체 패드와 컨쥬게이트 패드, 지지체 상부의 다른 일측에 배치되는 흡수 패드, 및 지지체 상부의 가운데 부분에 배치되는 신호검출 패드를 포함하는 면역 크로마토그래피 스트립을 내장한 면역 크로마토그래피 키트로서,

면역 크로마토그래피 스트립;

플라스틱 필름 재질로 만들어지고,

상기 면역 크로마토그래피 스트립을 수용하도록 상기 검체 패드 및 상기 컨쥬케이트 패드 부분을 수용할 수 있도록 형성되는 일측의 검체 패드 수용부와, 상기 흡수 패드 부분을 수용할 수 있도록 형성되는 다른 일측의 흡수 패드 수용부, 및 상기 신호검출 패드 부분을 수용하도록 형성되는 검체 패드 수용부와 흡수 패드 수용부 사이의 신호검출 패드 수용부를 포함하는 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간을 구비하며,

검체 패드 수용부와 통하도록 관통 형성되어 상기 검체 패드 상부에 위치하게 되며 분석을 위해 투입될 액상 검체를 상기 검체 패드로 유도하도록 둘레 부분이 깔때기 형상으로 형성되는 투입구, 및 액상검체가 투입구를 통하여 원활하게 유입되도록 관통 형성되어 검체패드 주위에 위치하게 되는 하나 이상의 통기구를 구비하며,

상기 형성된 투입구와 통기구를 습기보호증착 필름으로 봉쇄된 습기보호판을 구비하며; 및

상기 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간을 폐쇄하도록 상기 커버의 바닥측에 부착되는 밑판;을 포함하는 것을 그 특징으로 한다.

본 발명의 바람직한 한 특징으로서, 상기 신호검출 패드 수용부의 폭은, 상기 신호검출 패드 부분의 양측에 여유공간이 생기도록, 상기 면역 크로마토그래피 스트립의 폭보다 넓게 형성되는 것에 있다.

본 발명의 바람직한 다른 특징으로서, 상기 면역 크로마토그래피 스트립은 상기 지지체의 상기 신호검출 패드와 중첩되는 부분의 저면에 부착되되, 상기 신호검출 패드의 양단부에 대응하는 두 위치에 부착되는 것을 포함하는 적어도 둘 이상의 우회 유동 차단용 격벽부재를 더 구비하는 것에 있다.

본 발명의 바람직한 또 다른 특징으로서, 상기 플라스틱 필름은 Cellophane, Acetyle cellolose, Polyethylene(PE), Polypropylene(pp), Ethylene vinyl acetate, Polyvinyl chloride (PVC), Polyvinyliolene chloride (PVDC), Polystyrene (PS), Polycarbonate (PC), Polyamide (PA), Nylon, Polyestor (PET), polyvinyl alcohol (PVAC) 등의 재질에서 선택되거나, 이들 중 2개 이상의 필름을 적층하여 내습성과 열융착성이 강화된 재질로 선택되는 것에 있다.

본 발명의 바람직한 또 다른 특징으로서, 상기 플라스틱 필름이 투명하지 않거나 색상으로 심호검출패드의 결과를 보기가 용이하지 않을 경우 윈도우창 관통구를 추가하고 밀봉한 것에 있다.

본 발명의 바람직한 또 다른 특징으로서, 상기 선택된 습기보호판 및 밑판이 PET, PP, PE 및 알루미늄 막에서 선택되거나 이들 중 2개 이상의 필름이 증착된 것에 있다.

본 발명의 바람직한 또 다른 특징으로서, 상기 선택된 습기보호판 및 밑판의 부착이 접착체, 핫멜트 및 열융착 방식에서 선택되거나 이들 중 2개 이상의 방식이 혼용된 것에 있다.

본 발명에 따른 면역 크로마토그래피 키트를 제조하는 방법에 있어서, 상기 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간의 형상에 대응하는 형상의 다수의 스트립 수용공간 성형부를 구비한 금형을 사용하여, 플라스틱 재질의 커버용 판재를 열을 가한 상태에서 공압 흡착방식으로 성형하여 다수의 커버로 분리될 수 있는 커버 원판을 성형하는 커버 성형공정;

성형공정을 거친 상기 커버 원판에 형성되는 다수의 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간 내부에 각각 투입구와 통기구, 윈도우 관통구를 펀칭방식으로 형성하는 펀칭공정;

펀칭공정을 거친 상기 커버 원판에 형성되는 투입구와 같은 관통된 통기구들을 습기보호필름으로 봉쇄하는 봉쇄공정;

봉쇄공정을 거친 상기 커버 원판의 각 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간에 하나씩 투입되도록 다수의 면역 크로마토그래피 스트립을 투입하는 스트립 투입공정;

각각 면역 크로마토그래피 스트립이 투입된 다수의 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간을 폐쇄하도록 상기 커버 원판에 밑판부재를 부착하는 밑판 부착공정; 및

밑판 부착공정을 통해 완성된 면역 크로마토그래피 키트 집합체를 절단하여 다수의 면역 크로마토그래피 키트로 분리하는 절단공정;을 포함하는 것을 그 특징으로 한다.

본 발명의 특징 및 이점들은 첨부도면에 의거한 다음의 상세한 설명으로 더욱 명백해질 것이다. 이에 앞서 본 명세서 및 청구범위에 사용된 용어나 단어는 통상적이고 사전적인 의미로 해석되어서는 아니 되며, 발명자가 그 자신의 발명을 가장 최선의 방법으로 설명하기 위해 용어의 개념을 적절하게 정의할 수 있다는 원칙에 입각하여 본 발명의 기술적 사상에 부합되는 의미와 개념으로 해석되어야만 한다.

본 발명에 따른 면역 크로마토그래피 키트 및 면역 크로마토그래피 키트 제조방법은, 새로운 형태의 습기보존방식을 제공하고 단순화된 개별공정과 더불어 모든 공정의 자동화가 가능하여, 수작업에 의존도가 현저히 낮은 자동화된 생산공정을 통해 적은 시간에 대량으로 생산할 수 있음에 따라, 현저한 생산성 개선을 가능하게 한다.

더불어 원재료의 사용량을 절감할 수 있어, 노동력 의존도 감소와 함께 현저한 원가절감을 가능하게 하는 효과와 대량의 주문에 빠른 시간에 대응이 가능하도록 한다.

또한 제품을 사용자입장에서 파우치포장을 개봉하는 불편함 없이 사용이 가능하고 키트가 일회용임으로 적은 재료를 사용함으로서 생산에너지 절약과 환경오염을 최소화 할 수 있는 등 다양한 효과를 얻을 수 있도록 한다.

도 1은 종래기술에 따른 면역 크로마토그래피 스트립의 대표적인 예를 도시한 단면도,

도 2는 종래기술에 따른 면역 크로마토그래피 키트의 대표적인 예를 도시한 분해 사시도,

도 3은 도 2의 면역 크로마토그래피 키트의 포장방법을 예시한 사시도,

도 4는 종래기술에 따른 면역 크로마토그래피 스트립의 개선된 일 예를 도시한 단면도,

도 5는 종래기술에 따른 면역 크로마토그래피 키트의 개선된 일 예를 도시한 분해 사시도,

도 6은 도 5의 면역 크로마토그래피 키트의 포장방법을 예시한 사시도,

도 7은 본 발명에 따른 면역 크로마토그래피 키트의 일 실시예를 도시한 도시한 사시도,

도 8은 도 7의 면역 크로마토그래피 키트를 도시한 분해사시도,

도 9는 도 7의 면역 크로마토그래피 키트를 도시한 단면도,

도 10은 도 7의 면역 크로마토그래피 키트를 도시한 평면도,

도 11은 본 발명에 따른 면역 크로마토그래피 키트 제조방법의 일 실시예를 예시한 사시도,

도 12 및 도 13은 본 발명에 따른 면역 크로마토그래피 키트의 변형 실시예를 도시한 사시도,

도 14는 도 12의 면역 크로마토그래피 키트를 도시한 단면도.

<도면의 주요부분에 대한 부호의 설명>

100: 면역 크로마토그래피 스트립 111: 지지체

121: 검체 패드 122: 컨쥬게이트 패드

124: 흡수 패드 123: 신호검출 패드

125: 우회 유동 차단용 격벽부재 200: 커버

200': 커버 원판 210: 검체 패드 수용부

215: 투입구 220: 흡수 패드 수용부

225: 통기창 230: 신호검출 패드 수용부

300: 밑판 300': 밑판부재

c : 보호막 w : 윈도우창

이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명에 따른 면역 크로마토그래피 키트및 그 제조방법을 설명하면 다음과 같다.

먼저, 도면들 중 동일한 구성요소 또는 부품들은 가능한 동일한 참조부호로 나타내고 있음을 유의하여야 한다. 본 발명을 설명함에 있어 관련된 공지의 기능 혹은 구성에 대한 구체적인 설명은 본 발명의 요지를 모호하지 않게 하기 위하여 생략한다.

도 7은 본 발명에 따른 면역 크로마토그래피 키트의 일 실시예를 도시한 도시한 사시도이고, 도 8은 도 7의 면역 크로마토그래피 키트를 도시한 분해사시도이며, 도 9는 도 7의 면역 크로마토그래피 키트를 도시한 단면도이고, 도 10은 도 7의 면역 크로마토그래피 키트를 도시한 평면도이다.

본 발명에 따른 면역 크로마토그래피 키트는 자동화된 생산시스템을 이용한 대량생산에 적합하도록 함과 더불어 재료비절감을 통한 원가절감에 적합하도록 한 것으로서, 도 7 내지 도 10에 도시한 바와 같이, 면역 크로마토그래피 스트립(100)과, 이 면역 크로마토그래피 스트립(100)을 수용하기 위한 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간을 구비하는 커버(200), 및 이 커버(200)의 바닥측에 부착되는 밑판(300)을 포함한 구성으로 이루어진다.

면역 크로마토그래피 스트립(100)은, 도 1 및 도 4에 도시한 바와 같은 종래기술의 면역 크로마토그래피 스트립과 마찬가지로, 접착성 플라스틱 재료로 만들어지는 길쭉한 직사각형 형태의 지지체(111)와, 지지체(111) 상부의 일측에 배치되는 검체 패드(121)와 컨쥬게이트 패드(122), 지지체(111) 상부의 다른 일측에 배치되는 흡수 패드(124), 및 지지체(111) 상부의 가운데 부분에 배치되는 신호검출 패드(123)를 포함한다.

커버(200)는 면역 크로마토그래피 스트립(100)을 수용하기 위한 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간을 구비하도록 형성되는 것으로서, Cellophane, Acetyle cellolose, Polyethylene(PE), Polypropylene(pp), Ethylene vinyl acetate, Polyvinyl chloride (PVC), Polyvinyliolene chloride (PVDC), Polystyrene (PS), Polycarbonate (PC), Polyamide (PA), Nylon, Polyestor (PET), polyvinyl alcohol (PVAC)와 같은 플라스틱 재질 필름으로 만들어질 수 있으며 이들 중 2개 이상의 필름을 적층하여 내습성이과 열융착성이 증가한 재질로 사용될 수도 있다. PET 등과 같은 투명하고 열가소성 수지 계열의 플라스틱 재료로 만들어진 것은 이하에서 상세히 설명되는 바와 같이, 열을 가한 상태에서 금형을 이용한 공압 흡착 방식의 성형공정을 통한 커버(200)의 성형이 가능하게 되며, 커버(200)가 별도의 확인창(도 5의 참조부호 53' 참조)을 구비하지 않더라도 분석 결과확인을 위해 신호검출 패드(123)를 육안으로 관찰할 수 있게 된다. 또한, 연질 플라스틱 재료로 만들어짐에 따라 이하에 상세히 설명되는 투입구(215)나 통기창( 225)과 같은 구멍을 펀칭과 같은 공정으로 용이하게 성형할 수 있다. 투명성이 떨어지거나 재료에 생상을 첨가할 경우는 결과를 직접 확인 할 수없음으로 투입구나 통기구와 같이 신호검출패드 수용부에 윈도우 창을 펀칭공정으로 성형을 할 수 있다.

한편, 본 발명에 따른 면역 크로마토그래피 키트는, 도 12 내지 도 14에 나타내 보인 바와 같이, 신호검출 패드 수용부(230)에 윈도우창(w)을 형성하여 시인성을 높이도록 구성될 수 있으며, 습기보호막(c)에 의해 밀봉 처리되도록 구성될 수 있을 것이다. 이때의 상기 보호막(c)은 사용시 도 13에 나타내 보인 바와 같이 박리될 수 있다. 미설명 부호 (211)은 검체 패드 수용부(210)에 마련되는 투입구(215)의 일측에 형성된 통공을 나타낸 것이다.

즉, 본 발명에서의 윈도우창(w)은 스트립의 수용공간의 재질에 따라 필요하지만, 면역 진단 키트의 보관 시 필연적으로 밀봉되어 스트립에 구성되어있는 분석물질을 습기로부터 보호하기 위한 습기보호막(c); PE필름, 알루미늄 필름, PP 필름 등으로 적층된 필름으로 열을 가하여 커버에 부착시키고 사용 시 필름을 제거하여 투입구에 시료를 투입하여 사용함으로서 기존의 알루미늄이 증착된 파우치로 조립된 키트의 완성품을 전체를 넣어 포장하여 습기를 보호하는 방법보다 자동화에 유리하고 공정을 줄일 수 있다.

또한, 적층된 필름에 핫멜트를 도포하여 열융착방식으로 접착 할 수도 있다. 핫멜트는 기본적으로 폴리머, 접착부여수지, 왁스, 산화방지제등으로 구성되며 접착 대상 재질과 접착강도에 따라 다양한 성분으로 구성이 가능하다. 또 다른 방법으로는 단층 필름 또는 적층필름에 점착제를 도포하여 열을 가하지 않아도 밀봉이 가능하도록 할 수 있다.

좀더 상세히 설명하면, 상기 커버(200)에 구비되는 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간은, 면역 크로마토그래피 스트립(100)의 검체 패드(121) 및 컨쥬케이트 패드(122) 부분을 수용할 수 있도록 형성되는 일측의 검체 패드 수용부(210)와, 흡수 패드(124) 부분을 수용할 수 있도록 형성되는 다른 일측의 흡수 패드 수용부(220), 및 신호검출 패드(123) 부분을 수용하도록 형성되는 검체 패드 수용부(210)와 흡수 패드 수용부(220) 사이의 신호검출 패드 수용부(230)를 포함한다.

또한, 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간은 수용될 면역 크로마토그래피 스트립(100)의 길이, 폭 및, 면역 크로마토그래피 스트립(100)을 구성하는 검체 패드(121)와, 흡입 패드(124) 및 신호검출 패드(123)가 배치되는 각 부분의 두께를 고려한 크기와 형상으로 형성된다. 즉, 검체 패드 수용부(210)와 흡수 패드 수용부(220)는 면역 크로마토그래피 스트립(100)의 폭을 고려한 폭(w)을 구비하도록, 그리고 검체 패드(121) 부분과 흡수 패드(124) 부분의 두께가 두껍다는 것을 고려하여 상대적으로 더 깊은 깊이로 형성된다. 그리고, 신호검출 패드 수용부(230)는 신호검출 패드(123) 부분의 두께가 얇다는 것을 고려하여 상대적으로 더 적은 깊이로 형성된다.

한편, 신호검출 패드 수용부(230)는 검체 패드 수용부(210) 및 흡수 패드 수용부(220)와 마찬가지로 면역 크로마토그래피 스트립(100)의 폭에 대응하는 폭(w)을 갖도록 형성할 수도 있으나, 도 7, 도 8, 및 도 10에 도시한 바와 같이, 신호검출 패드(123) 부분의 양측에 여유 공간이 생기도록, 면역 크로마토그래피 스트립(100)의 폭보다 넓은 폭(W)을 갖도록 커버를 형성하는 것이 바람직하다. 만약 면역 크로마토그래피 스트립과 커버가 서로 밀접하게 부착되어 있다면, 액상 검체가 모세관 현상에 의해 면역 크로마토그래피 스트립의 신호검출 패드를 통해서만 이동하는 것이 아니라, 부분적으로 표면장력에 의해 커버의 벽 표면을 따라 신호검출 패드를 우회하여 이동하는 현상이 발생하게 되고, 이와 같은 우회유동으로 인해 일부 액상 검체가 신호검출 패드에 구비되는 검사선을 통과하지 않게 되어 검사결과의 정확도 및 신뢰도가 저하될 수 있다. 즉, 상기한 바와 같이 면역 크로마토그래피 스트립과 커버사이에 여유 공간을 제공함으로서 커버 벽면을 경유하는 액상 검체의 우회유동을 차단하여 신뢰도 높은 검사결과를 얻을 수 있도록 하는 것이다.

그리고, 커버(200)는 검체 패드 수용부(210)와 통하도록 관통 형성되어 면역 크로마토그래피 키트로 완성되었을 때 검체 패드(121) 상부에 위치하게 되며, 분석을 위해 투입될 액상 검체를 검체 패드(121)로 유도하도록 둘레 부분이 깔때기 형상으로 형성되는 투입구(215)를 구비한다. 그리고, 흡수 패드 수용부(220)와 통하도록 관통 형성되어 흡수 패드(124) 상부에 위치하게 되는 하나 이상의 통기구(225)를 구비한다.

도 7 내지 도 10에 도시한 바와 같은 실시예에서는 4개의 통기구(225)를 구비하고 있으나, 그 수에 제한이 있는 것은 아니라 할 것이다. 한편, 검체 패드 수용부(210)는 투입구(215) 둘레 부분이 깔때기 형상으로 형성됨에 따라 흡수 패드 수용부(220) 보다도 더 깊게 형성되는 것이 바람직하다 하겠다.

또한, 본 발명은 도 12 내지 도 14에 나타내 보인 바와 같이 선택적으로 통기구(225)를 반드시 형성하지 않는 것도 가능하다.

밑판(300)은 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간을 폐쇄하도록 커버(200)의 바닥측에 부착된다. 상기 밑판(300)은, 커버와 같이 Cellophane, Acetyle cellolose, Polyethylene(PE), Polypropylene(pp), Ethylene vinyl acetate, Polyvinyl chloride (PVC), Polyvinyliolene chloride (PVDC), Polystyrene (PS), Polycarbonate (PC), Polyamide (PA), Nylon, Polyestor (PET), polyvinyl alcohol (PVAC) 등의 재질의 필름으로 구성이 가능하며, 이들 중 2개 이상의 필름을 적층하여 내습성과 열융착성이 증가한 재질로 만들고 커버와 열을 가하여 부착 할 수 있다. 부착면에 접착제가 도포된 형태로 제공되어 테이프와 유사한 방식으로 접착가능한, 증착 알루미늄 판재, 접착성 비닐판재, 비닐 증착 종이판재 등과 같은, 부착공정에서 별도로 열을 가할 필요가 없는 재료로 이루어질 수 있으며, 핫 멜트가 도포된 판재로 부착이 이루어질 수도 있다.

바람직하게, 본 발명에 따른 면역 크로마토그래피 스트립(100)은 지지체(111)의 신호검출 패드(123)와 중첩되는 부분의 저면에 부착되되, 신호검출 패드(123)의 양단부에 대응하는 두 위치에 부착되는 것을 포함하는 적어도 둘 이상의 우회 유동 차단용 격벽부재(125)를 더 구비한다.

도 8 내지 도 10에 도시한 바와 같은 실시예에서는 기본적으로 신호검출 패드(123)의 양단부에 대응하는 두 위치에 부착되는 두 개의 우회 유동 차단용 격벽부재(125)를 포함하는 총 세 개의 우회 유동 차단용 격벽부재를 구비하고 있으나, 기본적인 두 개의 우회 유동 차단용 격벽부재를 구비하거나 더 많은 수의 우회 유동 차단용 격벽부재를 구비하는 것도 가능하다 할 것이다. 물론, 이와 같은 우회 유동 차단용 격벽부재(125)가 필수적인 것은 아닐 수 있지만, 분석시 검체 패드(121) 상부의 투입구(215)를 통해 투입되는 액상 검체가 모두 모세관 현상에 의해 컨쥬케이트 패드(122)와 신호검출 패드(123)를 거쳐 흡입 패드(124)로 순차적으로 이동하는 바와 같은 유동경로로만 이동하는 것이 아니라, 부분적이라도 액상 검체가 지지체의 하부 공간을 통한 우회적인 유동경로로 이동하는 것을 방지하는 바람직한 역할을 수행한다. 즉, 우회 유동 차단용 격벽부재(125)는 지지체(111)의 하부 공간을 통한 액상 검체의 우회적인 유동을 차단하여 분석 결과의 신뢰도를 향상시킬 수 있도록 한다.

도 11은 본 발명에 따른 면역 크로마토그래피 키트 제조방법의 일 실시예를 예시한 사시도이다.

이하, 도 11을 참조하여, 이상과 같은 본 발명에 따른 면역 크로마토그래피 키트의 제조방법에 관하여 상세히 설명한다.

개략적으로 살펴보면, 본 발명에 따른 면역 크로마토그래피 키트의 제조방법은 다수의 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간을 구비하도록 커버 원판(200')을 성형하는 커버 성형공정, 커버 원판(200')에 투입구(215)와 통기구(225)를 펀칭방식으로 형성하는 펀칭공정, 커버 원판(200')의 각 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간에 면역 크로마토그래피 스트립(100)을 투입하는 스트립 투입공정, 커버 원판(200')의 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간을 폐쇄하도록 밑판부재(300')를 부착하는 밑판 부착공정, 및 다수의 면역 크로마토그래피 키트를 포함하는 형태의 집합체를 절단하여 다수의 면역 크로마토그래피 키트로 분리하는 절단공정을 포함한다.

커버 성형공정에서는, 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간의 형상에 대응하는 형상의 다수의 스트립 수용공간 성형부를 구비한 금형(미도시)을 사용하여, 연질 투명 플라스틱 재질의 커버용 판재를 열을 가한 상태에서 공압 흡착방식으로 성형하여 다수의 커버로 분리될 수 있는 커버 원판(200')을 성형한다. 도시하진 않았으나, 금형 세트에는 열을 가할 수 있는 수단 및 진공펌프와 같은 공압 흡착을 위한 음압을 형성할 수 있는 수단이 연결되어 열을 가한 상태에서 공압 흡착방식으로 커버 원판(200')의 성형이 이루어질 수 있도록 한다. 도 11에 도시된 실시예에서는 10개의 커버(200)를 동시에 성형하는 경우를 예시하였으나 물론 그 수에 제한이 있는 것은 아니다. 또한 연질 투명 플라스틱 판재를 일정한 크기로 재단하여 금형세트에 공급할 수도 있으나, 바람직하게 더 좋은 방법으로는 연질 투명 플라스틱 판재를 일정한 폭의 넓이를 갖는 롤 형태로 공급함으로서 커버 성형이 연속적으로 이루어지도록 하고 이하 공정도 연동된 방식으로 연속적으로 이루어지도록 할 수도 있다.

펀칭공정에서는, 이상과 같은 커버 성형공정을 거친 커버 원판(200')에 형성되는 다수의 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간 내부에 각각 펀칭방식으로 투입구(215)와 통기구(225)를 형성하게 된다.

펀칭공정을 거친 커버 원판(200')의 각 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간에는 사전에 조립이 완료된 상태로 준비되는 면역 크로마토그래피 스트립(100)이 각각 하나씩 투입된다. 이와 같은 스트립 투입공정은 각 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간에 순차적으로 하나씩 투입하는 것이 아니라 자동화된 생산시스템을 통해 커버 원판(200')에 구비된 모든 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간에 면역 크로마토그래피 스트립(100)이 동시에 투입되는 방식으로 이루어질 수 있다.

이어서, 각각 면역 크로마토그래피 스트립(100)이 투입된 다수의 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간을 모두 폐쇄하도록 커버 원판(200')에 밑판부재(300')를 부착하는 밑판 부착공정이 수행된다. 이 밑판 부착공정 또한 커버 원판(200')에 형성되는 다수의 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간 셋트를 동시에 모두 폐쇄하도록, 커버 원판(200')의 크기에 대응하는 크기로 재단된 한 장의 밑판부재(300')를 커버 원판(200')에 부착하는 바와 같은 단순화된 작업방식으로 이루어진다. 바람직하게는 하나의 롤 형태로 제공되는 커버 원판부재를 연속적으로 성형하여, 한번에 다수의 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간을 구비하는 한 세트의 커버 원판을 형성하게 되며, 이때 밑판부재 또한 롤 형태로 연동되도록 공급하여 커버 원판에 형성되는 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간들을 순차적으로 동시에 모두 폐쇄하도록 밑판 부착공정을 수행할 수도 있다.

밑판 부착공정을 거치고 나면 다수의 면역 크로마토그래피 키트가 포함되는 면역 크로마토그래피 키트 집합체가 완성되며, 이와 같은 면역 크로마토그래피 키트 집합체는 절단공정을 통해 다수의 면역 크로마토그래피 키트로 분리된다.

이상과 같은 본 발명에 따른 면역 크로마토그래피 키트 제조방법은, 자동화된 생산시스템을 통한 제조공정을 고려한 것으로서, 모든 공정의 자동화가 가능하다. 또한 수작업에 의존한 일련의 공정을 통해 한번에 하나씩의 면역 크로마토그래피 키트를 제조하는 것이 아니라, 자동화된 일련의 공정을 통해 동시에 다수의 면역 크로마토그래피 키트를 제조할 수 있음에 따라, 현저한 생산성 개선이 가능하다 할 수 있다. 더불어 저가의 원재료의 사용과 사용량을 절감할 수 있고, 노동력 의존도 감소와 함께 현저한 원가절감을 가능하게 할 수 있다. 더욱이 기존의 자동화 방법보다 상부 및 하부의 하우징을 별도로 배열하는 공정이 없고 상부 하우징을 이동하여 덮는 공정 대신에 연속된 판재로 붙이는 방법으로 대신함으로서 제조공정이 단순화되어 시간당 생산량을 획기적으로 증가시킬 수 있다.

실시예 1

면역크로마토그래피 스트립 및 키트를 이용한 개 파보 바이러스 검사

(A) 항체 고정화 니트로셀룰로오스 패드

개파보바이러스에 대한 단클론 항체와 산양 항-마우스 면역글로블린지 항체를 인산 완충액으로 희석한 다음, 분사기를 이용하여 니트로셀룰로오스 패드의 검사선 및 대조선에 위치에 각각 분사하고, 37℃ 항온기에서 건조하여 고정화시켰다.

(B) 항체-골드 컨쥬게이트 패드 제조

콜로이달 골드 수용액 1 ml에 개파보바이러스에 대한 단클론 항체를 첨가해 표면흡착시킨 후, 0.7중량% 소혈청 알부민 및 0.5중량% 수크로오스를 함유한 인산염 완충액으로 흡광도가 1이 되도록 재 부유하였다. 유리섬유 패드에 80 μl/25mm² 비율로 분주하였다. 상기 금 콜로이드 항체 컨쥬게이트를 함유한 패드를 제습실에서 5시간 건조하고, 건조된 패드를 0.5 x 300 mm 크기로 절단하였다.

(C) 흡수제가 함유된 흡수 패드의 제조

1 mm 두께의 펄프를, 10중량% 염화칼슘 수용액에 함침시켜 상기 흡수제 수용액이 종이에 골고루 스며들게 방치한 다음, 100℃에서 1시간 건조하고 20 x 300 mm로 절단하였다.

(D) 면역크로마토그래피 스트립 제조

상기 A, B 및 C단계에서 제조된 패드 및 검체 패드를 접착제가 발라진 폴리프로필렌 플레이트에 순차 접착시켜, 검체 패드, 항체-골드 컨쥬게이트 패드, 항체 고정화 니트로셀룰로오스 패드, 및 상기에서 얻어진 흡수 패드의 순서로 중첩되게 접착시킨 후 0.5 x 70 mm 크기로 스트립을 절단하였다.

(E) 면역크로마토그래피 스트립 포함하는 키트의 제조

투명한 PET 0.4 mm 두께의 판재에 열을 가하고 하우징형틀에 올린 후 공압을 가하여 커버 모형을 뜬 다음 시료 투입구와 통기구를 펀칭과정을 통하여 구멍을 낸 후 이들 구멍을 다시 밀봉하기 위하여 PE/Al/PP 층으로 증착된 필름 올려놓고 밀봉하려고 하는 구멍 주위에 열을 가하여 습기보호막을 부착하여 밀봉하였다. 보호막이 부착된 커버에 스트립을 넣고 PE/PET/Al 층으로 증착된 밑판을 키트를 완성하고 1개월, 6개월, 12개월 및 18개월을 보관하여 파보바이러스 양성 및 음성 검체 각 1개를 테스트하였다. 테스트 결과, 18개월이 경과하였음에도 불구하고 양호한 감도로 분석이 수행됨을 확인하였다. 이것은 별도의 포장 파우치를 사용하지 않고도 충분한 건조가 행해졌음을 말해준다.

실시예 2

면역크로마토그래피 스트립 및 키트를 이용한 간염바이러스 항원검사

개파보바이러스에 대한 단클론 항체를 사용하는 대신, 사람 감염 바이러스 B 형 표면 항원 (HBsAg)에 대한 단클론 항체를 사용한 것을 제외하고는 실시예 1과 동일한 방법으로 니트로셀룰로오스 패드 및 항체-골드 컨쥬게이트 패드를 제조하였다. 흡수 패드는 1 mm 두께의 펄프를 10 중량% 염화마그네슘 수용액에 적셔 상기 흡수제가 펄프에 스며들게 방치한 다음 100℃에서 1간 건조하고 한쪽 면을 다공성막 필름(폴리에틸렌)으로 붙여 20 x 300 mm로 절단하고 실시예 1과 같이 면역크로마토그래피 스트립 키트를 완성하고,

검정색의 PP 0.5 mm 두께의 판재에 열을 가하고 하우징형틀에 올린 후 공압을 가하여 커버 모형을 뜬 다음 시료 투입구, 통기구, 및 윈도우창을 펀칭과정을 통하여 구멍을 낸 후 이들 구멍을 다시 밀봉하기 위하여 PE/Al/PP 층으로 증착된 필름 올려놓고 밀봉하려고 하는 구멍 주위에 열을 가하여 습기보호막을 부착하여 밀봉하였다. 보호막이 부착된 커버에 스트립을 넣고 PE/Al/PP 층으로 증착된 밑판을 키트를 완성하고 1개월, 6개월, 12개월 및 18개월을 보관하여 간염바이러스 양성 및 음성 검체 각 1개를 테스트하였다. 테스트 결과, 24개월이 경과하였음에도 불구하고 양호한 감도로 분석이 수행됨을 확인하였다.

실시예 3

면역크로마토그래피 스트립 및 키트를 이용한 임신 진단 검사

개파보바이러스에 대한 단클론 항체를 사용하는 대신, 사람 융모성 성선자극호로몬 (hCG) 항원에 대한 단클론 항체를 사용한 것을 제외하고는 실시예 1과 동일한 방법으로 니트로셀룰로우스 패드 및 항원-골드 컨쥬게이트 패드를 제조하였다. 흡수 패드는 1 mm 두께의 펄프를 10중량 % 염화칼슘 및 10중량 % 염화마그네슘을 동량 혼합한 수용액에 적셔 상기 흡수제가 펄프에 스며들게 방치한 다음 100℃에서 1시간 건조하고 한쪽 면을 다공성막 필름(폴리에틸렌)으로 붙여 20 x 300 mm로 절단하고 실시예 1과 같이 면역크로마토그래피 스트립 키트를 각각 완성하고 자동화 장비를 통하여 하우징에 삽입하고 밀봉 절단하였다.

자세하게는 투명한 PET 0.4 mm 두께의 두루마리로 말린 판재를 연속적으로 열판을 통과하고 하우징형틀에 이동시킨 후 공압을 가하여 커버 모형을 뜬 다음 연속된 다음공정에서 오줌 시료 투입이 용이하도록 여러 개의 투입구를 펀칭과정을 통하여 구멍을 낸 후 PET/Al/PP 층으로 증착된 두루마리 필름을 투입구에 올려놓고 초음파을 가하여 부착한 투입구 밀봉공정, 투입구가 밀봉된 커버에 스트립을 넣고 PET/Al/PP 층으로 증착된 두루마리 밑판을 투입하여 초음파 밀봉 공정, 키트의 크기에 맞는 절단공정을 한 자동화장비에서 연속적으로 이루어지게 하여 키트를 완성하였다. 제조된 키트를 1개월, 6개월, 12개월 및 18개월을 보관하여 시료투입구에 부착된 보호막을 제거하고 hCG 양성 오줌 및 음성검체 각 1개를 테스트하였다. 테스트 결과, 18개월이 경과하였음에도 불구하고 양호한 감도로 분석이 수행됨을 확인하였다.

한편, 본 발명은 기재된 실시예에 한정되는 것이 아니고, 본 발명의 사상 및 범위를 벗어나지 않고 다양하게 수정 및 변형을 할 수 있음은 이 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게는 자명하다. 따라서, 그러한 변형예 또는 수정예들은 본 발명의 특허청구범위에 속한다 해야 할 것이다.

Claims (8)

1. 접착성 플라스틱 재료로 만들어지는 길쭉한 직사각형 형태의 지지체와, 지지체 상부의 일측에 배치되는 검체 패드와 컨쥬게이트 패드, 지지체 상부의 다른 일측에 배치되는 흡수 패드, 및 지지체 상부의 가운데 부분에 배치되는 신호검출 패드를 포함하는 면역 크로마토그래피 스트립을 내장한 면역 크로마토그래피 키트로서,

   면역 크로마토그래피 스트립;

   플라스틱 필름 재질로 만들어지고,

   상기 면역 크로마토그래피 스트립을 수용하도록 상기 검체 패드 및 상기 컨쥬케이트 패드 부분을 수용할 수 있도록 형성되는 일측의 검체 패드 수용부와, 상기 흡수 패드 부분을 수용할 수 있도록 형성되는 다른 일측의 흡수 패드 수용부, 및 상기 신호검출 패드 부분을 수용하도록 형성되는 검체 패드 수용부와 흡수 패드 수용부 사이의 신호검출 패드 수용부를 포함하는 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간을 구비하며,

   검체 패드 수용부와 통하도록 관통 형성되어 상기 검체 패드 상부에 위치하게 되며 분석을 위해 투입될 액상 검체를 상기 검체 패드로 유도하도록 형성되는 투입구, 검사결과를 확인할 수 있는 윈도우창, 및 액상검체가 투입구를 통하여 원활하게 유입되도록 관통 형성되어 검체패드 주위에 위치하게 되는 하나 이상의 통기구를 구비하며,

   상기 형성된 투입구, 윈도우창과 통기구를 습기보호증착 필름으로 봉쇄된 습기보호판을 구비하며; 및

   상기 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간을 폐쇄하도록 상기 커버의 바닥측에 부착되는 밑판;

   을 포함하는 것을 특징으로 하는 면역 크로마토그래피 키트.
2. 제 1항에 있어서,

   상기 신호검출 패드 수용부의 폭은, 상기 신호검출 패드 부분의 양측에 여유공간이 생기도록, 상기 면역 크로마토그래피 스트립의 폭보다 넓게 형성되는 것을 특징으로 하는 면역 크로마토그래피 키트.
3. 제 1항 또는 제2항에 있어서,

   상기 면역 크로마토그래피 스트립은 상기 지지체의 상기 신호검출 패드와 중첩되는 부분의 저면에 부착되되, 상기 신호검출 패드의 양단부에 대응하는 두 위치에 부착되는 것을 포함하는 적어도 둘 이상의 우회 유동 차단용 격벽부재를 더 구비하는 것을 특징으로 하는 면역 크로마토그래피 키트.
4. 제 1항에 있어서 플라스틱 필름은 Cellophane, Acetyle cellolose, Polyethylene(PE), Polypropylene(pp), Ethylene vinyl acetate, Polyvinyl chloride (PVC), Polyvinyliolene chloride (PVDC), Polystyrene (PS), Polycarbonate (PC), Polyamide (PA), Nylon, Polyestor (PET), polyvinyl alcohol (PVAC) 등의 재질에서 선택되거나, 이들 중 2개 이상의 필름을 적층하여 내습성과 열융착성이 강화된 재질로 선택된 것을 특징으로 한 면역 크로마토그래피 키트.
5. 제 1항에 있어서 선택된 플라스틱 필름이 투명하지 않거나 색상으로 심호검출패드의 결과를 보기가 용이하지 않을 경우 윈도우창 관통구를 추가하고 밀봉한 것을 특징으로 한 면역 크로마토그래피 키트.
6. 제 1항에 있어서 선택된 습기보호판 및 밑판이 PET, PP, PE 및 알루미늄 막에서 선택되거나 이들 중 2개 이상의 필름이 증착된 것으로 특징으로 한 면역 크로마토그래피 키트.
7. 제 1항에 있어서 선택된 습기보호판 및 밑판의 부착이 초음파, 접착체, 핫멜트 및 열융착 방식에서 선택되거나 이들 중 2개 이상의 방식이 혼용된 것을 특징으로 한 면역 크로마토그래피 키트.
8. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 따른 면역 크로마토그래피 키트를 제조하는 방법에 있어서,

   상기 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간의 형상에 대응하는 형상의 다수의 스트립 수용공간 성형부를 구비한 금형을 사용하여, 플라스틱 재질의 커버용 판재를 열을 가한 상태에서 공압 흡착방식으로 성형하여 다수의 커버로 분리될 수 있는 커버 원판을 성형하는 커버 성형공정;

   성형공정을 거친 상기 커버 원판에 형성되는 다수의 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간 내부에 각각 투입구와 통기구를 펀칭방식으로 형성하는 펀칭공정;

   펀칭공정을 거친 상기 커버 원판에 형성되는 투입구와 통기구를 습기보호막으로 봉쇄하는 봉쇄공정;

   봉쇄공정을 거친 상기 커버 원판의 각 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간에 하나씩 투입되도록 다수의 면역 크로마토그래피 스트립을 투입하는 스트립 투입공정;

   각각 면역 크로마토그래피 스트립이 투입된 다수의 면역 크로마토그래피 스트립 수용공간을 폐쇄하도록 상기 커버 원판에 밑판부재를 부착하는 밑판 부착공정; 및

   밑판 부착공정을 통해 완성된 면역 크로마토그래피 키트 집합체를 절단하여 다수의 면역 크로마토그래피 키트로 분리하는 절단공정;

   을 포함하는 것을 특징으로 하는 면역 크로마토그래피 키트 제조방법.