CN1214623A - 以几乎无痛的方式获取血液小样的皮肤切割装置 - Google Patents

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Abstract

用于以几乎无痛的方式从或动物组织中获取血液小样的皮肤切割装置。刀片(13)被做成随一振荡器(14、32)进行振荡,并以相对较慢的速度下行进入组织之中,然后再退出组织。在一第一实施例中,刀片是沿着大致平行于刀片切割刃及组织表面的方向振荡的。在一第二实施例中,刀片是沿着大致垂直于组织表面的方向振荡的。本发明装置的一个优点是穿刺时的疼痛感可以得到减轻。

Description

以几乎无痛的方式获取血液小样 的皮肤切割装置
本发明涉及了一种用于以几乎无痛的方式从人或动物组织上获取血液小样的皮肤切割装置。它包括一刀片，刀片带有长度小于10mm的切割刃，它还包括一振荡器，振荡器可使刀片沿着大致平行于切割刃的方向振荡。
为了从手指或耳垂上获取少量血液用于诊断目的，在诊室中须使用一刺血针来穿刺相应的身体部位，这一操作可以由医生或实验员人员手工或借助一简单的仪器来完成。此时刺血针必须是尖锐而且灭菌的。当从病人个体以更长的时间间隔采集血样，而且这一过程是由受过特殊训练的人员来完成时，在医生的诊室里并没有什么特别高的要求。
当由病人自己使用刺血针装置时，要求就要高出许多。应使具有特定风险的病人群体能够通过所谓的居家监护的方式来定期地监测一些特定的血液分析值。
对于糖尿病患者而言，尤其如此，他们必须定期且频繁地监测他们的血糖水平，并通过调节所要注射的胰岛素的量来使血糖尽可能在确定的允许范围内维持恒定，上述胰岛素的注射量取决于食物摄入量，体力活动，以及其他因素。这对于这些患者保持健康，避免因为耽误而造成严重损害如失明及身体某些部位的截除，是至关重要的。
因为以上原因，现已开发了一些小型的易于操作的相对较便宜的分析系统，这些系统通常由血液测试纸条及相应的分析仪器组成。虽然今天每个患者都可能自己完成一项容易而且相对便宜的分析，但自己进行血糖水平的监测在糖尿病患者间仍未得到预期的普遍的接受。主要原因是在采集血样时进行穿刺所伴随的疼痛。
在既有工艺的刺血针装置中，由弹簧推进的刺血针以非常高的速度刺入皮肤，血液从如上所产生的伤口冒出，它可被用于诊断检测。此类装置已见于，例如，美国专利US-4,203,446及US-4,895,147之中。现在市场上可供各种各样的此类装置，它们具有以不同方式磨光的刺血针及不同的弹簧机构。然而实验已经显示，此类装置所产生的疼痛无法减小到一个能让使用者不会明显感觉到不舒服的限度。而对于糖尿病患者更困难的是他们必须频繁地对血糖水平进行测试；受影响的皮肤部位如指尖及耳垂会发生角质化，这样就需要进行更深的穿刺，从而引起更大的疼痛。
已开发了多种不同的刺血针装置，这些装置适合于以简单而且相对无痛的方式产生一个采集血样所需的伤口。实例在专利US-4,442,836,US4,469,110,US-4,535,769中有描述。血样采集装置与刺血针一般配在一起并称为血样采集系统。虽然有了一些进步，但在使用由患者设计自行调整的刺血针装置时，其切割过程所产生的疼痛仍太大。
当刺血针装置的针以可控制的方式被引导时(US-4,824,879及US-5,318,584)切割时的痛感可以得到减轻。此类装置，相对于所谓的发射系统以可控制引导为特征，在发射系统中，刺血针由一弹簧机构所推进并以一相对无法控制的方式与皮肤表面接触。
因此，本发明的一个目标就是提出一种装置，它比起既有工艺的系统而言，在采集血样时所引起的疼痛可以较小。本发明的另外一个目标是提供一种刺血针，使它的穿刺深度，比起已知的装置，可以更准确更有改进地重现。
根据本发明此目标是这样实现的：当穿刺皮肤时，其穿刺方式使得在垂直于皮肤的方向上没有压力波，并使得相对较少的痛觉感受器被刺激，这是准确引导和刺血针/刀片穿刺深度相对较小的缘故。因此可以实现：以与皮肤表面基本上平行的切割方式，穿透/割开皮肤。这种切割方式显然比穿刺方式痛感要小。
根据本发明，在获取少量血液时所感觉的疼痛能够减小是因为：在必须进入组织之中的刀片的运动(通常是线性运动)上叠加了一快速振荡运动。由这一振荡运动所造成的刀片的偏移原则上与横贯组织或者基本上与它垂直。对应于这两个实施例。两种不同的刀片类型被证明是有利的，因此随后分别对这两个实施例进行描述。
当把一缓慢的穿刺运动与一振荡运动相结合时，有利的是尽管刀片相对于皮肤有极快的相对运动，但却几乎可以完全避免产生一达到组织深层的压力波，这是因为尽管刀片速度很快，它的偏移仍非常小(优选地介于10-200μm之间)，而且在垂直于组织表面的方向上完全没有压力分量。刀片“掉”进皮肤里了。因此，穿刺原则的基础是：切割步骤可由一在与其运动方向垂直方向上没有显著的压力分量的“振荡”刀片来完成。由于刀片行程很小，切口就局限于很小的尺寸，因此，很易于控制。
把缓慢的刀片运动和一振荡运动相结合而产生的切割过程，比起既有工艺中用于获取血液小样的方法中的切割过程，其所造成的疼痛要小。
耗时的测试已经显示既有工艺中的刺血针的缺点可能归因于皮肤穿刺过程中所造成的疼痛，这种疼痛是因为痛觉感受器被激发并传入信号所造成的。当刺血针到达组织时，它产生一压力波，这一压力波主要沿运动的方向传播。这一压力波比运动的刀片先行从而激活另外的痛觉感受器。通过刺血针仅仅执行切割和撕裂过程时，这些另外的痛觉感受器在穿刺和切割过程中并不被激活。因此，在刺血针撞击皮肤时避免压力波的产生可以显著地减少痛觉。还有，刺血针不确定的穿刺深度及不受控制的运动也很可能是在使用已知系统时产生不必要的强痛觉的另外的原因。
当皮肤开口切得尽可能的小，优选地小于1.5mm，更优选地小于1mm，以及当切割运动是有控制地进行的时，本发明装置可以进一步得到改进。
同样重要的是，切口的张开部位应由有控制的运动而不是无控制的“撕裂”来产生。把组织撕裂将导致一相应的压力波及/或对组织进行牵拉，从而引起疼痛。有利的运动应该是：对刀片进行引导从而使其前进运动和后退运动轨迹相一致。另外对运动进行控制从而使前进的运动在到达一既定的止动点后转为一后退运动。
下面的附图将更详细地描述本发明。
图1当使用带尖端的刺血针时，其穿刺厚度和切割宽度之间的主要相互关系。
图2刀片和组织之间的相对安排。
图3手工操作Vampir(吸血蝠)型吸血刺血针。
图4有弹簧充当推进机构的刺血针。
图5有一偏心盘充当推进机构的刺血针。
图6刀片类型。
图7刀片的横截面。
图8Mücke(蚊子)型刺血针的简要示意图。
图9手工操作的mücke型刺血针。
图10用于定义运动方向的坐标系统。
图11突出深度(A)，变形量(D)及穿刺深度(E)之间相互关系的示意图。
为了定义刺血针的运动方向，图10示出一个坐标系统。组织表面位于XZ-平面。为了穿刺组织、刺血针必须进行一个带有Y-分量的运动，即应带有一个垂直于组织表面的分量。在此处所示的例子中，切割刃(2)位于Z-轴上，而刀片(1)则位于XY-平面内。此时刀片可以被沿着垂直的方向，即沿Y-轴负轴的方向引导进入组织、或者它可以在平面E′中被移动，平面E′相对于YZ-平面是倾斜的。语句“大致垂直于组织表面”是用于描述运动方向时，应也包括比如说相对于YZ-平面倾斜30°范围内的运动。在一第一实施例中，使刀片垂直运动方向进行振动。在图10的坐标系统中，所示的是在Z方向上刀片的振动。
本发明进而涉及一获取小体积血液的方法，在该方法中，一振荡着的刀片被移向待穿刺的组织，然后沿着一大致与组织垂直的方向进入组织，最后从组织退出。上述过程可以通过刀片朝向组织的主动运动以及组织的主动运动来完成。再者，并不一定要求刀片在接触组织表面时已经处于振荡状态，也可以在刀片与组织已经相互接触之后才使刀片振荡。
人在其身体的几乎所有部位所拥有的皮肤上皮都不适于或很难进行刺血针采集血样，其原因是由于此类皮肤具有很强的收缩特性，它在被切割或穿刺之后就会马上闭合，这样从受伤的血管冒出来的血液就不能到达皮肤的表面或者会被释放进入皮下组织部位引起微血肿。适合于获取血样的皮肤部位包括指尖，趾尖及耳垂。人体的手指和趾尖的皮肤是成脊状的。这类皮肤的顶层是厚度达0.1至0.5mm的表面层。在表面层之下是真皮层，包括真皮乳头层和真皮网层。在真皮层之下是皮下组织。真皮层的上部分和真皮乳头层对于以几乎无痛的方式获取少量血液是特别重要的。真皮乳头层交织着紧邻的血管和痛神经末梢网。在这一部分组织血管可以分为毛细血管和微血管。毛细血管象头发丝一样映射在皮肤的真皮乳头层上。动脉血从组织内部伸出到达头发丝的弯曲部分把氧气释放到周围的组织中，随后以静脉血的形式通过导回深层。根据本发明已经发现，由于解剖学上的特点，穿刺表面层并切开一些头发丝一样的乳头层的血管并且/或者切开位于这一组织区域的一些微血管就足以获取可满足诊断目的的血液量(大约5μl-30μl)。
然而，既有技术的刺血针装置以无控制的方式更深地刺入真皮层，即在垂直于推进方向上有很强的运动。其原因可从图1中得以理解。为了在真皮层的表面上产生一个宽度为d的伤口，刺血针的尖端必须进入真皮层达h的深度。根据既有技术可知，只有采用其尖端更扁平的刺血针，即减小h/d的比率，才能减小深度h。然而，刺血针越钝，在如实验所示的穿刺过程中所产生的疼痛越大。
第一实施例〔Vampir(吸血蝠)型〕
根据本发明，穿刺时产生的疼痛是这样减小的，即，使刀片以高速率振荡并同时使其以相对较慢的速度下降进入组织之中，下降速度优选地小于2km/h。在本发明的第一实施例中，刀片大致沿平行于切割刃的方向振荡。
图2主要示明了刀片和组织的位置关系。所示的刀片(1)有一切割刃(2)，切割刃沿图中双箭头所示的方向做振荡运动。当振荡着的刀片进近表皮层时，它可以穿刺表皮层而不引起显著的疼痛。接着表皮层因为刀片的振荡运动而被切开；相对于目前通常可供的穿刺式刺血针，本发明可以使刀片以相对慢很多的速度下行进入表皮层和真皮层。从图2可见，这一实施例所使用的刀片类型可以在穿刺很浅的真皮层的情况下把一足够宽(d)的组织块切开。由于在真皮层这一区域中的头发丝状的血管和其他微血管有特定的排布，使得刀片的振荡运动能够有效地把这些血管切开。切开一个宽度为300至900μm的伤口已经足以获取足够量的血液。为了获取更多的血液，根据本发明当然可以使用相应的更长的刀片。
振荡器
为了使刀片以几乎无痛的方式进入组织，实验已经显示重要的是要使刀片沿着大致平行于切割刃的方向以500Hz以上的频率振荡。把振荡频率提高到700Hz以上可以进一步显著地改进根据本发明的切割装置。当频率达到千赫或900Hz以上时，切割特别的有效。振荡的振幅可以显著地影响切割时产生的痛觉。实验已经显示振幅要小于500μm，优选的振荡是小于300μm，特别优选的是小于250μm，能符合上述要求的振荡器尤其包括压电元件，超声陶瓷，电动力学换能器，以及机械转换器。已证明压电元件特别适合于充当振荡器，当有电压施加给它时，它的长度即发生变化。由于这些变化通常只有一至几个μm，所以必须用一机械转换器以获得较大的振幅。这可以通过把压电元件结合到一杆件的一端附近把刀片结合到该杆件的另一端来实现。杆件的质量应该轻，以使振荡的阻尼减到最小。杆件最好是由刚性材料做成的；以保证把能量很好地从振荡器传给刀片。杆和压电元件从可传递力的方式固定于平衡配重上。然而，也可以有利地堆叠使用许多压电元件，此时，其长度的变化是各个压电元件长度变化的总和。
可以引起刀片振荡的机械转换器被称为弹簧-质量-振荡器，例如，它可以由一调音叉来实现，可以在调音叉的一个臂上附接上刀片或者持留刀片的装置。振荡器优选地在其共振荡率，因为此时刀片的振荡振幅特别大。
刀片
切割刃小于10mm的刀片适合于用以获取血液小样的切割装置。已证明其长度在0.2至2mm，优选地在0.4至1.5mm之间的切割刃适合于获取100μl左右的血样。切割刃的长度是在0.5至1.0mm之间是特别适合的。
已证明在既有工艺的刺血针中通用的材料，如钢是适合于制做刀片的。通常也可以使用金属，玻璃陶瓷材料及塑料。特别适合的材料是塑料，它可以用注入式模制来加工并且在冷却后具有足够的硬度。对于塑料当使用合适注塑成形模时，可以免去一个使刀片锋利的加工步骤。实验已经显示，用一些物质来涂覆刀片以减少刀片和组织之间的摩擦是很有利的。通过减少刀片和组织之间的摩擦，可以避免把机械能传给组织从而因热而产生病觉。
杆件和刀片制成可以更换的机械单元是特别有利的。在医疗领域由于卫生的原因，设计一个一次型的单元以便在每次切割之后把它更换掉是合乎需求的。杆件和刀片可由不同材料做成，不过，优选的是它们由同种材料做成。
手工操作的刺血针
图3所示的是一根据本发明的刺血针。上述刺血针包括一外壳，外壳内有刀片和振荡器。外壳有一外套(10)，用于握持装置。在外套的内部有一杆件(12)，有一刀片(13)附接于之上。连接在杆件(12)上的一个压电晶体(14)由一电子振荡发生器(15)激活，从而使刀片(13)沿着大致平行于切割刃(13a)的方向进行振荡。在此处所示的例子中，在外套(10)之内还有一个套子(11)，套子(11)在外套(10)之内可以移动，从而使刀片突出外套(10)的部分可以得以调节。用一个轴(18)把杆件(12)与套子(11)连接起来从而使杆件的这一端附接一惯性质量之上。在外套(10)的下端设置有一接触表面(16)，它被手工地放置于组织之上。因此，刀片从接触表面突出来的部分就限定了切入组织的深度。本发明提议在切割装置上设置一个调节装置用于限定刀片所能从接触表面突出的最大及最小距离。这一间隔的优选的调节范围是其下限不小于200μm，其上限不大于2500μm。这一调节范围优选地应设定在0.5至2.0mm之间，或更优选地，设定于0.7至1.3mm之间。
杆件(12)应由具有足够高的弹性模量的材料做成，以便把压电振荡的能量传递给刀片(13)。这对于装置的工作方式很重要。适合于制做杆件的材料有，例如，玻璃、弹簧钢、塑料及陶瓷。再者，重要的是振荡元件(杆件和刀片)的重量相对于对侧压电元件的重量应该是很小的。在图3中，压电元件通过一连接件(11a)结合到内套(11)之上。以便它形成为体质量而起作用。操作设备直件和刀片以共振频率振荡是特别有利的。
由弹簧操作的刺血针
在图4中所示的实施例中，操作图3中所示设备时所需的手工运动，在此由弹簧元件(20)的效力所代替。弹簧(20)被连接到导轨(21)上，导轨(21)有一供杠杆配合的凹槽。杠杆在外壳之外设置有一个按钮。当按下按钮时，锁紧就被释放，并使内套(11)相对于外套进行移动。这样刀片(13)就被移到外套之外。通过改变内套(11)的边缘及处于初始位置时接触表面(16)的内侧两者之间的距离X，就可以调节刀片穿刺进入组织的切割深度。这可以这样来实现，例如，可以通过例如螺钉来改变外套的长度。从美国专利US-4,895,147及US-5,318,584中可以知道另外的改变穿刺深度的供选方案。也可以选择这样的方案，即，使刀片固定在位，而皮肤接触表面则被设置在外套的前侧，上述外套则是由弹簧支撑着安装在一个可调的止动件上。优选地把用于调节穿刺深度的调节机构构造成可以分级调节的形式。至少在上面给定调节范围内的最大大约0.4mm，而其最小大约0.2mm，优选地是0.3mm。当然，这一调节范围可以超越前述上限以进行更深的穿刺，以便，例如，解决试样量相对较少的问题，此时，上述的浅度穿刺已无法提供足够的血量(例如，因为角质层太厚)。当对穿刺深度进行具体的调节时，很重要的是应使刀片在其持留装置中有很准确的定位，这样当在刀片持留装置上连续安装几把刀片时，可以使刀片的末端在穿刺运动的方向上相对于刀片持留装置而言，其位置可以重现。
由于根据本发明的装置具有这样的优越特性，即在穿刺之前仅仅稍微移动/压缩一下组织，所以本发明可以很好地重复切割深度(＜+/-0.1mm)，这比起目前可供的系统有显著的改善。由于本发明的装置有非常好的穿刺特性，所以皮肤充盈度及/或皮肤密度以及皮肤弹性的个体差别就显得次要了。这是如此来实现，即当对着刀片的组织刚刚接触向前推进的刀片时，它并没有受到压缩；相反地，穿刺及/切割过程是在刀片到达皮肤后就已开始。
图4a所示的实施例中，内套(11)是与振荡器，杆件及刀片的构造在一起示出的，这一构造与图4中的相比稍有修改。压电晶体(14)和刀片(13)被设置于轴(18)的两侧。借助这一构型刀片可以进行类似砍刀的振荡运动。这一振荡有一平行于切割刃的分量及一垂直于切割刃的分量。杆件绕着轴的振荡使刀片在一个圆的一部分上运动。
图11所示的是刺血针从切割装置突出来的宽度与组织的穿刺深度之间的相互关系。图11A所示的是系统的初始状态，此时刀片(1)完全位于外壳(51)之中而且此外壳被按压在皮肤(50)的一部分上。在图11B所示的状态中，刀片使皮肤变形但没有切割它。皮肤的变形定义为(D)。在图11C所示的状态中，刀片已经切开皮肤。刀片从外壳内突出的深度(A)构成变形(D)和一组织穿刺深度(E)。对于同一个体或不同个体之间，变形(D)可有很大的变动，因此尽管突出深度是恒定的，穿刺深度(E)仍会有很大不同，这种情况是我们所不希望发生的。对于根据本发明的装置而言，因为上述原因，变形(D)是很小的，因此变形(D)的变动也很小。当确定了一个突出深度(A)之后，穿刺进入皮肤的深度(E)也可被准确地预设。
使用者可以通过简易的步骤自行精确地设置预期的穿刺深度。调节范围优选地覆盖与众不同的很小的穿刺深度，即0.5至2.0mm之间，介于0.7mm至1.3mm之间的这一范围是特别重要的。做一次分析所需的血量通常是介于1至50μl之间，更经常地是介于5至30μl之间。如本发明所示，只要在仪器一个确定的，固定不变的设定能够很好地重现穿刺的深度，那么对于绝大多数来说，可以惊奇地如此小的穿刺深度在明显减小疼痛的情况下获得这一血量。当切割装置设置不变时，连续切割过程所产生的切割深度的变化应小于0.15mm，优选地小于0.1mm，特别优选地应小于0.05mm。
由偏心盘操作的刺血针
图5A所示的刺血针中，持留着刀片(13)的杆件(12)被安装到重物(41)上。重物(41)位于内套(23)之内，而内套(23)则以可移动的方式设置于外套(10)之内。杆件(12)穿过重物(41)并通过例如胶粘或螺钉刚性地连接于重物(41)上。在杆件(12)中整合有一个压电元件(14)，这一元件可使杆件(12)和刀片(13)发生振荡。在装置被压向皮肤上的接触表面(16)上，位于刀片冒出的开口的周围，可以有利地设置一个凸起部分(42)。这一凸起部分的目的是把待切开的皮肤部分绷紧并固定在位。已经证明如果这一凸起部分突出接触表面(16)之外达0.2至0.3mm，它是有利的。
图5A中也示出一个用于把刀片移入组织中的有利的驱动机构。这一驱动装置设置有一偏心盘(25)，一杠杆(26)通过一轴安装在偏心盘上，另外上述杠杆通过另一轴与杆件(12)相连。图5B是偏心盘的背面。在这一侧，上述偏心盘有一齿轮(27)，它通过一齿条杆(28)被驱动。图5中所示装置的一个优点是当使用者按下条杆(28)时，刀片下行进入组织之内并重新回缩。因为使用者仅需做一简单的压下动作，所以装置使用时也更加便利。可设置一个弹簧元件(29)来使齿条杆回缩到它的初始位置。当把齿条杆件往下压时，弹簧元件被压缩从而把齿条杆件移回它的初始位置。为齿轮(27)可设置一空程，这样当杆回缩到它的初始位置上，偏心盘(25)就不再转动，而且刀片也不再下行进入组织之中。
图5c所示的杆件(12)中整合有一个压电元件(14)。压电元件被构造成当被施加一交变电压时，其纵长轴方向上的长度就会发生变化。这一长度的变化使得杆被弯曲，这与双金属片的情形类似。通过把一频率合适的电信号施加给压电元件就可使杆件(12)发生机械振荡。
刀片类型
图6中示出根据本发明所优选的三个刀片的实施例。图6A所示的是一具有平直切割刃的梯形刀片。图6B所示的刀片类似于砍刀，图6C台所示的刀片则带有一尖端。这三种刀片类型的每一种都可有不同型式的横截面。图7中示出沿着剖面线aa′观察的两种可能的横截面A和B。图6A至6C中所示的刀片都可具有二者中的一种横截面。在图6A至6C中每一图都明确给出了剖面线。
刀片的基本外型包括梯形，圆形，半圆形，四方形，多边形，尖端形或砍刀形。下列的磨尖方案都可供选：
-环绕磨尖
-多面体各面磨尖，
-两侧磨尖
第二实施例(Mücke(蚊子)型)
本发明还包括一实施例，其中刀片是垂直于组织表面进行振荡的。在这一实施例中，因为振荡的缘故，刀片的显微运动和刀片被导入组织中的运动大致是平行的。在这一实施例中也可有利地采用带尖端的刀片及有几个边缘的刀片。后一种类型可以通过多面磨光来实现。这类装置可以使用带尖端的针，并且这一针优选地是棱面磨光的。
“mücke”型装置优选地在振荡器和刀片之间使用刚性的连接，这一连接可以避免刀片的横向运动或振荡并仅垂直于组织表面进行振荡。垂直于皮肤的振荡振幅的设置应小于300μm，优选地小于100μm，特别优选地小于50μm。例如机械振荡发生器，电动转换器以及压电元件都可以充分振荡器。
示意图表示
图8是一个图解图表示，简略示明第二实施例的操作。杆件(30)以可移动的方式设置于套筒(31)之中。在杆件(30)上设置一个压电晶体(32)，用于把振荡传递给刀片(33)。在这一实施例中，压电晶体被安排成使得它的振荡可以使刀片(33)沿着杆件的纵长方向，如杆件上方的双箭头所示，进行运动。重要的是，振荡件(杆和刀片)的重量相对于振荡器另一侧即杆件(30)这一侧的质量要小。为了切开组织，首先应使压电晶体(32)进行振荡，然后再移动杆件(30)使刀片下降。在产生一个足够大的切口之后，杆件(30)被反向移动从而把刀片(33)从组织中拉出来。已证明带尖端的刀片是适合这一实施例的。特别有利的是具有图7A及7B中所示的横截面的扁平刀片。实验已经显示，刀片沿着横切组织表面的方向所进行的振荡的频率应大于100Hz以使切割时所产生的痛觉减到最小。如果把频率增加到500Hz，则痛觉可以进一步减小。由于同样的理由，振荡运动的振幅应小于100μm，优选地小于50μm。
装置正常操作所需的刀片(33)的振荡可以借助质量的合适的几何分布来实现，这种分布可产生所谓的振幅的共振放大。
可把图8中所示的设备与如图4及图5中所描述的用于使刀片沿着横切组织表面的方向移动的驱动装置组合到一起。
手工穿刺辅助装置
图9示出一个特别简单的实施例，其中一个由电池驱动的电子振荡发生器(15)设置于外壳(40)之中。振荡发生器(15)使压电晶体(32)产生振荡。在这一实施例中，刀片(33)是直接连接到压电晶体上的。使用者自己把刀片(33)移向待切开的组织并切开一个预期深度的切口。
                         参照号码表
(1)刀片
(2)切割刃
(10)外套
(11)内套
(11a)连接块
(12)杆件
(13)刀片
(14)压电晶体
(15)电子振荡发生器
(16)接触表面
(17)电池
(18)轴
(19)重物
(20)弹簧元件
(21)带凹槽的导向元件
(22)杠杆
(23)导向元件
(24)泡沫橡胶
(25)偏心盘
(26)连杆
(27)齿轮
(28)齿条杆
(29)弹簧元件
(30)杆件
(31)套筒
(32)压电晶体
(33)刀片
(40)外壳
(41)重物
(42)凸起

Claims (42)

1．用于以几乎无痛的方式从人或动物上获取血液小样的装置，它包括：
-一刀片(1,13,33)，它有一长度小于10mm的切割刃(12)；以及
-一振荡器，它使刀片沿大致平行于切割刃的方向进行振荡。
2．根据权利要求1的装置，它有一外壳，外壳中设置有一刀片和一振荡器；外壳有一接触表面(16)，用于与皮肤接触，上述接触表面有一开口，开口对于刀片及振荡运动的行程而言，足够的大。
3．根据权利要求1及2的装置，其中与皮肤接触表面被构造成围绕着开口的边缘有一凸起，这一凸起可使皮肤以及组织绷紧并定位。
4．根据权利要求1的装置，其中的凸起从接触表面向外突出0.2至0.3mm。
5．根据权利要求1的装置，其中振荡器的振荡通过一杆件传送到刀片上。
6．根据权利要求5的装置，其中压电元件被整合于杆件之中，这一压电元件的长度沿上述杆件的纵长轴的变化是通过施加于压电元件上的交变电压来产生的。
7．根据权利要求5的装置，其中杆件和刀片为一可更换的机械单元。
8．根据权利要求7的装置，其中杆件和刀片是由同种材料做成的并且是一个一体的单元。
9．根据权利要求1或2的其中之一的装置，其中刀片的切割刃的长度为0.2至2.0mm，优选地为0.4至1.5mm，特别优选地为0.5至1.0mm。
10．根据权利要求1或9中之一的装置，其中振荡的频率在500Hz以上，优选地在700Hz以上，特别优选地为900Hz以上。
11．根据权利要求1,9或10中之一的装置，其中振荡的振幅为小于500μm，优选地为小于300μm，特别优选地为小于250μm。
12．根据权利要求2的装置，其中的刀片是可以沿着垂直于切割刃的方向移动的，当它移动到第一位置时，切割刃安置于外壳之中，当移到一第二位置时，它突出到接触表面之外。
13．根据权利要求1,2或12的装置，其中一推进机构把刀片沿着垂直于切割刃的方向移动。
14．根据权利要求1或2中之一的装置，其中刀片被固定于一压紧的弹簧的元件之上，而且当弹簧的张力被释放时，上述刀片就被横向地移动到切割刃。
15．根据权利要求1或2中之一的装置，其中刀片被垂直于组织固定，皮肤接触表面则设置于一套筒上，套筒则是有弹性地安装于一可调止动件上，刀片穿刺组织的最大深度是通过此止动件来设定的。
16．根据权利要求13或14的装置，其中推进机构或弹簧元件以一小于2km/h，优选地小于0.5km/h，特别优选地小于0.2km/h的速度把刀片沿着垂直切割刃的方向移动。
17．根据权利要求2的装置，其中刀片在切割时突出到接触表面之外的最大长度是可以设置的，这一设置所覆盖的间隔是其下限大于200μm，其上限小于2500μm。
18．根据权利要求1的装置，其中刀片的外型是下列基本外型的一种：
-梯形；
-圆形或半圆形；
-四方形；
-多边形；
-尖端形；
-砍刀形。
19．根据权利要求1的装置，其中刀片磨尖情况是如下之一：
-周向磨尖；
-棱面磨尖；
-两侧磨尖。
20．根据权利要求1的装置，其中振荡器包括一压电晶体，一超声陶瓷元件或一电动力学换能器或一机械激励的振荡元件，作为一振荡元件，而且上述振荡元件是通过一电子或机械振荡发生器来激发的。
21．根据权利要求1的装置，其中刀片的振荡是由一机械振荡器引起的。
22．根据权利要求1的装置，其中刀片是由一种可用注塑进行加工的塑料制成的。
23．一种以几乎无痛的方式从人或动物组织中获取少于50μl血样的皮肤组织切割方法，包括以下步骤：
-使其切割刃小于10mm的刀片振荡；
-把刀片移向待切开的组织；
-把刀片大致沿着垂直于组织的方向移进组织；以及
-把刀片从组织中退出。
24．根据权利要求23的方法，其中振荡运动包括一平行于切割刃的分量以及一垂直于切割刃的分量。
25．根据权利要求24的方法，其中刀片在振荡过程中沿着一个圆的一部分进行运动。
26．根据权利要求23的方法，其中的振荡频率大于200Hz，优选地大于500Hz，特别优选地大于900Hz。
27．根据权利要求23的方法，其中刀片的前进和回缩运动都是手工完成的。
28．根据权利要求23的方法，其中刀片的移进和移出是由一移动装置来完成的，而且把刀片移进组织的速度小于2km/h，优选地小于1km/h，特别优选地小于0.5km/h。
29．根据权利要求23的方法，其中刀片是沿着一位于切割通道中的途径退离组织的。
30．根据权利要求23的方法，其中刀片被导入组织表面以下一定深度处，这一深度小于2500μm，优选地小于1800μm，特别优选地小于1200μm。
31．用于以几乎无痛的方式从人或动物中获取血液小样的皮肤切割装置，包括：
-一带有尖的切割刃的刀片；
-一振荡器，它使刀片以介于10Hz至10KHz之间的频率沿着大致垂直于组织表面的方向进行振荡。
32．根据权利要求31的装置，其中刀片是针形。
33．根据权利要求31的装置，其中振荡运动的频率大于500Hz，优选地大于700Hz，特别优选地大于1000Hz，但低于10KHz。
34．根据权利要求31的装置，其中振荡运动的振幅小于300μm，优选地小于100μm，特别优选地小于50μm。
35．根据权利要求31的装置，它有一移动装置用于把刀片沿着大致垂直于组织表面的方向移动以及对上述运动进行控制，使得当刀片移到一界定的止动点时，它的向前的运动可被转换成一回缩运动。
36．根据权利要求31的装置，它有一移动装置用于把刀片沿着大致垂直于组织表面的方向移动；它还有一引导件，用于控制刀片进入组织的运动(前进运动)以及刀片退出组织的运动(回缩运动)，从而使得刀片在进行上述两种运动时所经过的途径大致相同。
37．根据权利要求31的装置，其中刀片被安装于一压紧的弹簧元件之上而且当弹簧的张力被释放时，刀片沿着大致垂直切割刃的方向移动。
38．根据权利要求35或37的装置，其中由移动装置或弹簧元件所产生的刀片垂直于组织表面小于1km/h，优选地小于0.5km/h，特别优选地小于0.2km/h。
39．根据权利要求31的装置，其中刀片有几个尖的切割刃。
40．用于以几乎无痛的方式从人或动物组织中获取血液小样的皮肤切割方法，包括以下步骤：
-使一带有一尖端的刀片以大于10Hz的振荡频率沿着大致垂直于组织表面的方向振荡；
-把刀片移向待切开的组织；
-使刀片下行进入组织；
-使刀片退出组织。
41．根据权利要求40的方法，其中使刀片下行进入组织的速度小于1km/h，优选地小于0.5km/h，特别优选地小于0.2km/h。
42．根据权利要求40的方法，其中使刀片下行进入组织下的深度为小于2500μm，优选地小于1800μm，特别优选地小于1200μm。
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