CN1212143C - 一种治疗冠心病的药物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗冠心病的药物，它以附子、干姜、炙甘草三味中药材为原料制备而成。本发明还公开了该药物的制备方法。本发明药物具有有效扩张冠脉血管，改善冠脉血液循环，缩小心肌缺血范围，减轻心肌缺血程度，减轻心肌缺血时心肌酶学和氧自由基代谢的异常，保护缺血心肌结构，改善心肌缺血时的血流动力学障碍，提高心功能，增强心肌对缺血缺氧的耐受力等功效。

Description

一种治疗冠心病的药物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗冠心病的药物，具体涉及一种以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术
随着人民生活水平的提高和饮食结果的改变，高血压、高血糖、高血脂、吸烟饮酒等人群的增多，冠状动脉粥样硬化性心脏病的发病率日益上升，据统计我国目前冠心病人群已高达1000万以上，并呈日益增高的态势，如此庞大的疾病群体给国家和个人造成了沉重的经济负担，而位居第一的高死亡率更是对人民群众的生命健康构成巨大威胁。经皮冠状动脉球囊成形术(PTCA术)虽已成功的开展，使冠心病心肌缺血即时和近期疗效得到提高，死亡率有所下降。但高达30％-50％术后再狭窄率，限制了PTCA术的远期疗效，而且使用范围受到较大限制。要从根本上降低心肌缺血的发病率与死亡率，采用药物普防普治才是切实可行的主要措施。
发明内容
本发明的目的在于提供一种疗效好、见效快、使用方便的治疗冠心病的药物。
本发明的另一目的在于提供该药物的制备方法。
本发明提供的一种治疗冠心病的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：附子2～3、干姜1、炙甘草1。
上述用于治疗冠心病的药物，可以制成药剂学上所说的多种剂型，如颗粒剂、胶囊、片剂、注射液或散剂。
将上述重量配比的原料制成本发明药物的方法，包括以下步骤：
(1)取附子粉碎成中粉，用8～12倍量pH3～4的盐酸溶液浸泡4～24小时后煎煮1～2小时，趁热过滤；药渣加5～7倍量pH3～4的盐酸溶液，煎煮1～2小时，趁热过滤；药渣再加3～5倍量pH3～4的盐酸溶液，煎煮0.5～1小时，药液趁热过滤，合并三次药液并浓缩至原附子生药量的2倍，加乙醇调含醇量至70～80％，静置过夜，过滤，滤液备用；
(2)取甘草粉碎成中粉，用4～5倍量的0.5～0.8％氨水浸渍16～24小时后，用10～15倍量的0.5～0.8％氨水作溶剂，以3～5ml/min进行渗漉，滤液浓缩至原甘草生药量的5倍，用浓氨水调至pH10～11，过滤，滤液用HCl调pH1～2，并在60℃保温1～3小时，过滤，滤液备用；
(3)取干姜粉碎成中粉，加10～15倍量水密闭浸泡10～24小时，提挥发油6～8小时，收集挥发油，备用；药液趁热过滤：药渣加8～10倍量水，煎煮1～2小时，趁热过滤；第三次加5～7倍量水，煎煮0.5～1小时，药液趁热过滤，合并三次药液并浓缩至原干姜生药量的2倍，加乙醇调含醇量至70～80％，静置过夜，过滤，滤液备用；
(4)取步骤(3)获得的干姜挥发油用无水Na2SO4脱水，配成50％无水乙醇溶液；另取5～7倍量的β-环糊精加入约相当于环糊精13～17倍量的水中，沸水浴加热溶解制成饱和水溶液，加入上述干姜挥发油无水乙醇溶液，于55℃恒温搅拌2小时，静置，过滤，滤渣用少量无水乙醇洗涤至干姜无挥发油气味，45℃干燥4～5小时，即得干姜挥发油的β-环糊精包合物，备用；
(5)将步骤(2)、(3)的备用滤液合并，混匀，缓慢加入步骤(1)的备用滤液，混匀，减压回收乙醇并浓缩成稠膏，60～70℃干燥粉碎后与适量淀粉混合，用乙醇制粒，60～70℃干燥，整粒，加入步骤(4)的备用β-环糊精包合物和适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊或压片，即制得本发明的胶囊剂或片剂。
本发明药物能有效扩张冠脉血管，改善冠脉血液循环，缩小心肌缺血范围，减轻心肌缺血程度，减轻心肌缺血时心肌酶学和氧自由基代谢的异常；保护缺血心肌结构，改善心肌缺血时的血流动力学障碍，提高心功能；增强心肌对缺血缺氧的耐受力；同时具有一定程度的改善血液流变学异常，降低血液粘度，明显改善脂质代谢以抗动脉粥样硬化斑块形成及发展等作用。
下面通过实施例及主要药效学试验对本发明作进一步说明。
实施例1
(1)取附子1560g，粉碎成中粉，用10倍量pH3～4的HCl溶液浸泡24小时后煎煮1.5小时，趁热过滤；药渣加6倍量pH3～4的HCl溶液，煎煮1小时，趁热过滤；第三次加3倍量pH3～4的HCl溶液，煎煮0.5小时，药液趁热过滤，合并三次药液并浓缩至原附子生药量的2倍，加乙醇调含醇量至75％，静置过夜，过滤，滤液备用；
(2)取甘草650g，粉碎成中粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，用4倍量的0.5％氨水浸渍24小时后，用12倍量的0.5％氨水作溶剂，以4ml/min进行渗漉，滤液浓缩至原甘草生药量的5倍，浓氨水调至pH10～11，过滤，滤液用HCl调pH1～2，并在60℃保温2小时，过滤，滤液备用；
(3)取干姜650g，粉碎成中粉，加10倍量水密闭浸泡24小时，照挥发油测定法(中国药典2000年版一部附录XD)提挥发油6小时(至油体积恒定)，收集挥发油，备用；药液趁热过滤；药渣加8倍量水，煎煮1小时，趁热过滤；第三次加5倍量水，煎煮0.5小时，药液趁热过滤，合并三次药液并浓缩至原干姜生药量的2倍，加乙醇调含醇量至75％，静置过夜，过滤，滤液备用；
(4)取上述干姜挥发油用无水Na2SO4脱水，配成无水乙醇溶液(50％，V/V)；取6倍量的β-环糊精加入约相当于环糊精15倍量的水中，沸水浴加热溶解制成饱和水溶液，加上述干姜挥发油无水乙醇溶液，于55℃恒温搅拌2小时，静置，过滤，滤渣用少量无水乙醇洗涤至干姜无挥发油气味，45℃干燥4小时，即得干姜挥发油的β-环糊精包合物，备用；
(5)将步骤(2)、(3)的备用滤液合并，混匀，缓慢加入步骤(1)的备用滤液，混匀，减压回收乙醇并浓缩成稠膏，60～70℃干燥粉碎后与适量淀粉混合，用乙醇制粒，过20目筛，60～70℃干燥，整粒，加入步骤(4)的备用β-环糊精包合物和适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊，即制得本发明胶囊剂。
实施例2
(1)取附子1620g，粉碎成中粉，用12倍量pH3～4的HCl溶液浸泡18小时后煎煮2小时，趁热过滤；药渣加7倍量pH3～4的HCl溶液，煎煮1.5小时，趁热过滤；第三次加3倍量pH3～4的HCl溶液，煎煮1小时，药液趁热过滤，合并三次药液并浓缩至原附子生药量的2倍，加乙醇调含醇量至80％，静置过夜，过滤，滤液备用；
(2)取甘草620g，粉碎成中粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，用5倍量的0.6％氨水浸渍18小时后，用13倍量的0.6％氨水作溶剂，以4.5ml/min进行渗漉，滤液浓缩至原甘草生药量的5倍，浓氨水调至pH10～11，过滤，滤液用HCl调pH1～2，并在60℃保温3小时，过滤，滤液备用；
(3)取干姜620g，粉碎成中粉，加12倍量水密闭浸泡18小时，照挥发油测定法(中国药典2000年版一部附录XD)提挥发油8小时，收集挥发油，备用；药液趁热过滤；药渣加10倍量水，煎煮1.5小时，趁热过滤；第三次加6倍量水，煎煮1小时，药液趁热过滤，合并三次药液并浓缩至原干姜生药量的2倍，加乙醇调含醇量至70％，静置过夜，过滤，滤液备用；
(4)取上述干姜挥发油用无水Na2SO4脱水，配成无水乙醇溶液(50％，V/V)；取7倍量的β-环糊精加入约相当于环糊精17倍量的水中，沸水浴加热溶解制成饱和水溶液，加上述干姜挥发油无水乙醇溶液，于55℃恒温搅拌2小时，静置，过滤，滤渣用少量无水乙醇洗涤至干姜无挥发油气味，45℃干燥5小时，即得干姜挥发油的β-环糊精包合物，备用；
(5)将步骤(2)、(3)的备用滤液合并，混匀，缓慢加入步骤(1)的备用滤液，混匀，减压回收乙醇并浓缩成稠膏，60～70℃干燥粉碎后与适量淀粉混合，用乙醇制粒，过20目筛，60～70℃干燥，16目整粒，加入步骤(4)的备用β-环糊精包合物和适量硬脂酸镁，混匀，压片，即制得本发明片剂。
主要药效学试验
1.抗心肌缺血试验
1.1对犬心肌缺血心外膜心电图及心肌酶谱、心肌超微结构的影响
选用健康成年杂种犬，随机分成空白对照组、缺血组、地奥心血康组(阳性药物对照组，2粒/10kg)及本发明胶囊低剂量组(6g/10kg)、本发明胶囊中剂量组(12g/10kg)等5组。观察犬心外膜心电图及心肌酶谱、心肌超微结构等，结果显示：1)本发明胶囊可使缺血中心区和边缘区的ST段抬高的幅度和点数明显降低，心肌缺血性损伤程度减轻和范围缩小；2)能明显改善缺血心肌氧自由基代谢，可显著提高SOD活性，降低MDA含量，以减少脂质过氧化物损伤，保护缺血心肌；3)延缓了心肌细胞出现不可逆改变的时间，保护了缺血状态下的超微结构，在能量代谢障碍、功能减退的情况下维持了心肌细胞内环境的稳定性。
1.2对心肌缺血大鼠体表心电图的影响
选用Wester大鼠，随机分成模型组、本发明胶囊低剂量组(1.5g/kg)、本发明胶囊中剂量组(3g/kg)、本发明胶囊高剂量组(6g/kg)、地奥心血康对照组(1粒/kg)。结果：模型组尤其在3min、4min时T波变化幅度大，缺血明显，各用药组之间虽无显著性差异(P＞0.05)，但以本发明低、中剂量组作用趋势为优。提示本发明胶囊具有较好地扩张冠脉、改善心肌供血供氧的作用。
2.血流动力学实验
选用健康成年杂种犬，随机分成空白对照组、缺血组、地奥心血康组(阳性药物对照组，2粒/10kg)及本发明胶囊低剂量组(6g/10kg)、本发明胶囊中剂量组(12g/10kg)等5组。观察各组结扎前、结扎后30min、60min、120min、180min用四道生理记录仪分别记录下列指标：(1)心脏舒缩期左室内压变化速率(±dp/dtmax)；(2)头臂干血流量；(3)收缩压/舒张压。
结果表明：本发明中剂量组、低剂量组犬在结扎后，其+dp/dtmax和-dp/dtmax下降幅度明显小于缺血组，其下降幅度与地奥心血康对照组比较无明显差异，提示本发明胶囊能增强心肌舒缩力，较好维持心脏正常功能的作用，且中剂量组在趋势上优于低剂量组；用药组犬的心输出量在心肌缺血后下降幅度明显小于缺血组，本发明胶囊中剂量组疗效在作用趋势上优于本发明低剂量与地奥心血康组；三个用药组的收缩压与舒张压的下降幅度也均低于缺血组，各用药组之间以本发明胶囊中剂量组作用为优，说明本发明胶囊具有良好地维持心输出量和稳定血压的作用，能有效改善心肌缺血时的心功能。
3.抗缺氧试验
选用昆明种小鼠，随机分为空白对照组、本发明胶囊低剂量组(2.25g/kg)、本发明胶囊中剂量组(4.5g/kg)、本发明胶囊高剂量组(9g/kg)、地奥心血康对照组(2粒/kg)。
结果表明各给药组均能显著延长小鼠在缺氧瓶中的心电活动时间(P＜0.05)，四个给药组之间，虽本发明组有高于地奥心血康的趋势，但无显著性差异；提示本发明胶囊具有较好地增强心肌对缺血缺氧的耐受力、抗心肌缺血缺氧的作用。
4.血液流变学试验
选用Wester大鼠，随机分成模型组、本发明胶囊低剂量组(1.5/kg)、本发明胶囊中剂量组(3g/kg)、本发明胶囊高剂量组(6g/kg)、地奥心血康对照组(1粒/kg)。
结果显示，对寒凝瘀血症模型本发明胶囊中剂量组、高剂量组的低切全血粘度均显著低于模型组(P＜0.05)，血浆粘度及纤维蛋白原与模型组相比有降低的趋势，与地奥心血康组相比无显著性差异。提示本发明胶囊有一定程度的改善血液流变学异常的作用。
5.调节脂代谢试验
选用健康日本大耳白兔，随机分成正常对照组、模型组、本发明胶囊低剂量组(0.75g/kg)、本发明胶囊中剂量组(1.5g/kg)、本发明胶囊高剂量组(3g/kg)、地奥心血康对照组(0.5粒/kg)等6组。
结果显示，模型组的总胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇含量明显高于正常组及四个治疗组，四个治疗组中以本发明高剂量组疗效最好，与地奥组比较，差异显著(P＜0.05)。与正常对照组相比，模型组及四个治疗组高密度脂蛋白胆固醇含量均升高，然升高幅度以模型组为优，提示三个治疗组对实验性AS家兔的高密度脂蛋白胆固醇含量无明显影响，其升高作用为随总胆固醇含量升高而出现的代偿性升高。提示本发明胶囊能通过改善脂代谢的途径抗AS的形成与发展。
上述抗心肌缺血、改善血流动力学、耐缺氧实验是本发明胶囊治疗胸痹、胸痛(冠心病、心绞痛)的三个基本药理实验，对血液流变学的影响及对脂代谢的调节是附加补充实验。实验结果可以得出以下结论：本发明胶囊能有效扩张冠脉血管，改善冠脉血液循环，缩小心肌缺血范围，减轻心肌缺血程度，减轻心肌缺血时心肌酶学和氧自由基代谢的异常；保护缺血心肌结构，改善心肌缺血时的血流动力学障碍，提高心功能；增强心肌对缺血缺氧的耐受力；同时具有一定程度的改善血液流变学异常，降低血液粘度，明显改善脂质代谢(降低总胆固醇与低密度脂蛋白胆固醇)以抗动脉粥样硬化斑块形成及发展等作用。与现行抗心肌缺血疗效较好的国家二类新药地奥心血康相比，本发明胶囊作用与之接近，在某些指标如改善心肌缺血的心电图缺血范围、降低MDA及调节脂代谢方面具有一定的优势，以本发明高剂量或中剂量组效果为优。上述药理作用使本发明胶囊适用于冠心病心绞痛发作期和症状间歇期的治疗。
6.毒性试验
1.急性毒性试验
急性毒性用NIH小鼠分别灌胃给以本发明胶囊粉(相当于生药量)210、189、170、153、128g/kg体重，观察14天。部份小鼠于给药1～6小时后烦躁不安，全身惊厥，最后呼吸、心跳停止而死亡。测出LD50为165.4g(生药)/kg体重，其95％可信限为156.4～174.9g(生药)/kg体重。对死后小鼠尸解肉眼未见各脏器有异常表现。灌胃给予小鼠本发明胶囊粉的LD50为165.4(生药)/kg体重，已是临床常用量[成人(60kg)18g生药/日]的551.3倍。提示成人按常用量口服给药，应用安全。
2.长期毒性试验
本发明胶囊对大鼠长期毒性实验中以生药量3.0、12.0及24.0g/kg(按kg体重计分别相当于成人日服量(0.3g生药/kg体重)的10、40及80倍)三个剂量服用13周，测定其体重变化、重要器官的重量、血常规、肝肾功能、尿常规及心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胃、肠、脑病理检查等指标，均未见异常。对狗长期毒性实验中，以生药量3.0、6.0、及12.0g/kg体重(按kg体重计分别相当于成人日服量(0.3g生药/kg体重)的10、20及40倍)三个剂量服用6个月，各项指标均未显示出毒性反应。提示该药品的毒性较小，在临床常用剂量及疗程范围内是安全的。
综上所述，本发明胶囊具有扩张冠脉，改善心肌供血，增强心肌收缩力，降血脂，改善血液流变，抗自由基损伤等诸多药理作用，能温通心阳、散寒宣痹，是较为理想的防治胸痹、心痛(冠心病心绞痛)的药物。

Claims (3)

1、一种治疗冠心病的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：
附子2～3、干姜1、炙甘草1。
2、根据权利要求2所述的治疗冠心病的药物，其特征在于所述的药剂是胶囊剂或片剂。
3、权利要求3所述的治疗冠心病的药物的制备方法，包括以下步骤：
(1)取附子粉碎成中粉，用8～12倍量pH3～4的盐酸溶液浸泡4～24小时后煎煮1～2小时，趁热过滤；药渣加5～7倍量pH3～4的盐酸溶液，煎煮1～2小时，趁热过滤；药渣再加3～5倍量pH3～4的盐酸溶液，煎煮0.5～1小时，药液趁热过滤，合并三次药液并浓缩至原附子生药量的2倍，加乙醇调含醇量至70～80％，静置过夜，过滤，滤液备用；
(2)取甘草粉碎成中粉，用4～5倍量的0.5～0.8％氨水浸渍16～24小时后，用10～15倍量的0.5～0.8％氨水作溶剂，以3～5ml/min进行渗漉，滤液浓缩至原甘草生药量的5倍，用浓氨水调至pH10～11，过滤，滤液用HCl调pH1～2，并在60℃保温1～3小时，过滤，滤液备用；
(3)取干姜粉碎成中粉，加10～15倍量水密闭浸泡10～24小时，提挥发油6～8小时，收集挥发油，备用；药液趁热过滤；药渣加8～10倍量水，煎煮1～2小时，趁热过滤；第三次加5～7倍量水，煎煮0.5～1小时，药液趁热过滤，合并三次药液并浓缩至原干姜生药量的2倍，加乙醇调含醇量至70～80％，静置过夜，过滤，滤液备用；
(4)取步骤(3)获得的干姜挥发油用无水Na2SO4脱水，配成50％无水乙醇溶液；另取5～7倍量的β-环糊精加入约相当于环糊精13～17倍量的水中，沸水浴加热溶解制成包合水溶液，加入上述干姜挥发油无水乙醇溶液，于55℃恒温搅拌2小时，静置，过滤，滤渣用少量无水乙醇洗涤至干姜无挥发油气味，45℃干燥4～5小时，即得干姜挥发油的β-环糊精包合物，备用；
(5)将步骤(2)、(3)的备用滤液合并，混匀，缓慢加入步骤(1)的备用滤液，混匀，减压回收乙醇并浓缩成稠膏，60～70℃干燥粉碎后于适量淀粉混合，用乙醇制粒，60～70℃干燥，整粒，加入步骤(4)的备用β-环糊精包合物和适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊或压片，制得胶囊剂或片剂。
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