CN1194724C - 治疗冠心病心绞痛的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂及其制备方法，它由荭草、灯盏细辛经过提取后制备而成，与现有技术相比：本发明构成的组份比较简单、药品制备工艺比较先进，能较大程度的富集有效成份，有利于控制药品的质量，药品疗效确切，毒副作用低，易于为患者接受，临床使用安全、有效、质量可控，本发明提供的药品能够明显增加心肌营养性血流量，改善心肌缺血、减少心肌梗塞，具有抗心肌缺血和改善缺血性心肌心电图作用，明显增加冠脉流量，改善心肌供血，降低心肌耗氧量。
Description
技术领域：本发明是一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂及其制备方法，具体地说是以中草药为原料制备的中成药。
技术背景：冠心病心绞痛、心肌梗塞是一种常见病、多发病，它严重危害人类健康，随着生活条件的改善，这类疾病的发病率越来越高，在现有技术中中国专利申请92108623.7公开了一种名称为“灯盏细辛胶囊及其制备方法”的专利申请，这种药品用于对冠心病心绞痛、心肌梗塞的治疗，虽然具有一定的效果，但是经过临床试验发现效果并不特别理想，依然具有一定局限，往往需要用药的同时还要配以其它药物进行治疗；另外这种药物的制备方法比较普通、陈旧，生产出来的产品质量不易受到控制。
发明内容：本发明的目的在于：提供一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂及其制备方法；提供的药品能够比较好的解决现有技术存在的问题，它的治疗效果理想，而且生产的方法独到；本发明是这样构成的：治疗冠心病心绞痛的中药制剂，按照重量配比：它是由荭草1-50、灯盏细辛50-0制作而成，具体地配比是：按照重量配比：它由荭草15、灯盏细辛3制作而成；或者按照重量配比：它由荭草1、灯盏细辛50制备而成；它还可以按照重量配比：由荭草50、灯盏细辛1制备而成；或按照重量配比：它由荭草25、灯盏细辛25制备而成；也可以按照重量配比：由荭草40、灯盏细辛10制备而成。本发明所说的制剂是任何一种药剂学上所说的剂型；具体的制剂是粉针剂或滴丸；这种治疗冠心病心绞痛的中药制剂的制备方法是按照给定的重量配比，将荭草、灯盏细辛加水煎煮、滤过，滤液减压浓缩成浸膏，用乙醇沉淀处理，减压回收乙醇，调PH值至中性，放置，取上清液用乙酸乙酯提取，水层液调PH值酸性，用正丁醇提取，减压回收正丁醇，残留物用乙醇溶解，聚酰胺柱分离，用50-95％的乙醇洗脱，收集流穿液和洗脱液，回收乙醇，残留物真空干燥得提取物，采用现有技术将提取物制备成冻干粉针或者是滴丸；也可以按照给定的重量配比，将荭草、灯盏细辛用浓度为50-95％的乙醇采用回流、浸渍的方法获得提取物，再用现有技术将提取物制备成需要的剂型；还可以按照给定的重量配比，将荭草、灯盏细辛用水煎煮、滤过，滤液减压浓缩成浸膏，获得提取物，再用现有技术将提取物制备成需要的剂型。
与现有技术相比：本发明构成的组份比较简单、药品制备工艺比较先进，能较大程度的富集有效成份，有利于控制药品的质量，药品疗效确切，毒副作用低，易于为患者接受，临床使用安全、有效、质量可控；本发明中提供粉针或滴丸制剂，主要原因是这两种剂型能够有效地避免在高温、高湿或溶剂中产生的化学破坏，或可能产生的与其他辅料的化学作用，药物在制剂中处于最佳分散状态，易于从制剂中释放，产生高效、速效作用，同时解决了中药质量稳定性差的问题，使中药产品的技术含量大大提高，产品易于为患者接受，便于携带，临床使用方便，本药品与现有同类产品相比较，具有使用剂量小、处方药材数量少、制剂质量易于控制、临床疗效确切等优点。
本发明的实施例1：将荭草15公斤、灯盏细辛3公斤加水煎煮、滤过，滤液减压浓缩成浸膏，用乙醇沉淀处理，减压回收乙醇，调PH值至中性，放置，取上清液用乙酸乙酯提取，水层液调PH值酸性，用正丁醇提取，减压回收正丁醇，残留物用乙醇溶解，聚酰胺柱分离，用50-95％的乙醇洗脱，收集流穿液和洗脱液，回收乙醇，残留物真空干燥得提取物，采用现有技术将提取物制备成冻干粉针或者是滴丸。
本发明的实施例2：将荭草1公斤、灯盏细辛50公斤加水煎煮、滤过，滤液减压浓缩成浸膏，用乙醇沉淀处理，减压回收乙醇，调PH值至中性，放置，取上清液用乙酸乙酯提取，水层液调PH值酸性，用正丁醇提取，减压回收正丁醇，残留物用乙醇溶解，聚酰胺柱分离，用50-95％的乙醇洗脱，收集流穿液和洗脱液，回收乙醇，残留物真空干燥得提取物，采用现有技术将提取物制备成滴丸。
本发明的实施例3：将荭草50公斤加水煎煮、滤过，滤液减压浓缩成浸膏，用乙醇沉淀处理，减压回收乙醇，调PH值至中性，放置，取上清液用乙酸乙酯提取，水层液调PH值酸性，用正丁醇提取，减压回收正丁醇，残留物用乙醇溶解，聚酰胺柱分离，用50-95％的乙醇洗脱，收集流穿液和洗脱液，回收乙醇，残留物真空干燥得提取物，采用现有技术将提取物制备成口服液。
本发明的实施例4：将荭草50公斤、灯盏细辛1公斤加水煎煮、滤过，滤液减压浓缩成浸膏，再采用现有技术将提取物制备成胶囊制剂。
本发明的实施例5：将荭草25公斤、灯盏细辛25公斤研磨成粉，再采用现有技术将该粉制备成丸剂。
本发明的实施例6：将荭草40公斤、灯盏细辛10公斤用浓度为50-95％的乙醇采用回流、浸渍的方法获得提取物，再用现有技术将提取物制作成需要的剂型；还可以按照给定的重量配比，将荭草、灯盏细辛用水煎煮、滤过，滤液减压浓缩成浸膏，获得提取物，再用现有技术将提取物制备成需要的剂型。
本发明的实施例7：将荭草50公斤、灯盏细辛1公斤用水煎煮、滤过，滤液减压浓缩成浸膏，获得提取物，再用现有技术将提取物制备成颗粒制剂。
在本发明中：荭草具有散血、消积、止痛的功能，可用于风湿性关节炎、冠心病、疝气、脚气疮肿的治疗，为主药，而灯盏细辛具有散寒解表、祛风除湿、活络止痛的功能，用于瘫痪、风湿痹痛、跌扑损伤、胃痛、牙痛、感冒等，为辅药；本发明在研制过程中进行了一系列试验，其中用本发明制备的注射制剂与其它类似产品的注射制剂进行了药效学试验的比较：
试验样品为注射用的本产品及注射用灯盏细辛
阳性对照品为丹参注射液、复方丹参注射液；按照本发明治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞的功能主治，参照中药新药药效学研究的技术要求对样品进行药效学试验和对比研究，结果如下：
1、心脏功能及血流动力学试验：通过结扎冠状动脉前降支所致心肌梗死犬的试验，观察注射用样品对心电图(N-ST、-ST)、心肌梗死范围、CO(心输出量)、CBF(冠脉流量)、TPVR(总外周阻力)、LVWI(左室作功指数)、TTI(总耗氧指数)等的影响；试验结果表明：(1)对冠脉结扎所致心肌梗死犬的影响：注射用的本产品能明显改善心肌缺血，减少心肌梗塞范围，改善缺血性心肌心电图，具有抗心肌缺血作用；试验结果表明注射用的本产品与注射用灯盏细辛比较具有显著性的差异(P＜0.05)；(2)对心脏血流动力学的影响：各样品均可增加冠脉流量(CBF)，注射用的本产品与注射用灯盏细辛比较具有显著性差异(P＜0.05)，降低总耗氧指数(TTI)和总外周阻力(TPVR)，注射用的本产品与注射用灯盏细辛比较具有显著性差异(P＜0.05)；
各样品均可增加心输出量(CO)，本产品的作用明显强于注射用灯盏细辛；
2、对大鼠实验性心肌缺血作用：注射用的本产品和注射用灯盏细辛对结扎大鼠左冠状动脉前降支和注射脑垂体后叶素所致心肌缺血有明显的改善作用，能逆转心电图的缺血性改变，使心肌缺血区的百分率降低，其强度与丹参注射液相似；
3、小鼠常压耐缺氧试验：试验结果表明，样品能够明显延长小鼠的存货时间，注射本产品作用明显强于丹参注射液(P＞0.05)，与注射用灯盏细辛比较具有显著差异(P＜0.05)；
4、对离体兔心冠流试验：按Langendorff氏方法进行兔心冠流，结果表明注射本产品可使冠脉流量增加，其作用与0.5％的潘生丁和复方丹参注射液相似，与注射用灯盏细辛比较具有显著差异(P＜0.05)。
综合上述试验情况，注射本产品能够明显增加心肌营养性血流量，改善心肌缺血、减少心肌梗塞，具有抗心肌缺血和改善缺血性心肌心电图作用；明显增加冠脉流量，改善心肌供血，降低心肌耗氧量；另外通过试验得知：荭草和灯盏细辛组方后的药理效应明显增强，复方优于单方。
Claims (9)
1、一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂，其特征在于：按照重量配比：它由荭草15、灯盏细辛3制备而成。
2、一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂，其特征在于：按照重量配比：它由荭草1、灯盏细辛50制备而成。
3、一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂，其特征在于：按照重量配比：它由荭草50、灯盏细辛1制备而成。
4、一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂，其特征在于：按照重量配比：它由荭草25、灯盏细辛25制备而成。
5、一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂，其特征在于：按照重量配比：它由荭草40、灯盏细辛10制备而成。
6、按照权利要求1、2、3、4或5所述的治疗冠心病心绞痛的中药制剂，其特征在于：所说的制剂是粉针剂或滴丸。
7、如权利要求1-5中任意一项所述的治疗冠心病心绞痛的中药制剂的制备方法，其特征在于：按照给定的重量配比，将荭草、灯盏细辛用浓度为50-95％的乙醇采用回流、浸渍的方法获得提取物，再将提取物制备成所述剂型。
8、如权利要求1-5中任意一项所述的治疗冠心病心绞痛的中药制剂的制备方法，其特征在于：按照给定的重量配比，将荭草、灯盏细辛用水煎煮、滤过，滤液减压浓缩成浸膏，获得提取物，再将提取物制备成所述剂型。
9、如权利要求6所述的治疗冠心病心绞痛的中药制剂的制备方法，其特征在于：按照给定的重量配比，将荭草、灯盏细辛加水煎煮、滤过，滤液减压浓缩成浸膏，用乙醇沉淀处理，减压回收乙醇，调PH值至中性，放置，取上清液用乙酸乙酯提取，水层液调PH值酸性，用正丁醇提取，减压回收正丁醇，残留物用乙醇溶解，聚酰胺柱分离，用50-95％的乙醇洗脱，收集流穿液和洗脱液，回收乙醇，残留物真空干燥得提取物，将提取物制备成冻干粉针或者是滴丸。
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