CN1205983C - 活血止痛胶囊的制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种活血止痛胶囊的制备方法，主要是由中药当归、三七、制乳香、冰片、土鳖虫、煅自然铜配制而成，其制备方法主要按下列步骤进行：A)按重量份数配比称取各原料药；B)粉碎；C)灭菌；D)干燥；E)超微粉碎成≤10μm的超微粉；F)造粒；G)分装即可制备成活血止痛胶囊。本发明的胶囊配伍精妙，具有活血散淤、消肿止痛的功效，加上科学合理的制备，使本发明的胶囊成为科技含量高、质量稳定和易于控制的产品，是治疗跌打损伤、瘀血肿痛，并可用于骨折，腰腿痛及肩周炎等疾病效果显著的口服制剂。
Description
技术领域：
本发明涉及一种中药药物的制备方法，特别是一种能够活血止痛的中药药物的制备方法，属于医用配制品领域。
背景技术：
本发明所述的活血止痛胶囊，其处方源自唐代大医学家孙思邈《千金方》中的活血止痛散，现收载于部颁标准(WS3-84(Z-74)-95(Z))，该药组方合理，配伍精简，药专力洪，疗效确切，临床反应较好，为治疗跌打损伤、淤血肿痛的首选药物。而西药主要以非甾体类消炎镇痛药为主，相比之下本发明所述的药物不但能止痛而且能散瘀，无毒副作用之优点。与同类中成药相比，有原材料资源易得、价廉之优点。但是，由于该部颁标准因当时条件的限制，对该活血止痛胶囊的制法仅采用简单的粉碎技术，药物颗粒大，粒径大于150μm，不利于人体吸收，生物利用度低；直接将药材粉末装入胶囊，粉末流动性差，装量不准；粉末吸湿性强，水分限度易超标；该份部颁标准的制法已大为落后，迫切需要改进。
发明内容：
本发明的目的是为了改进上述制法的不足之处，提供一种能够进一步提高活血止痛胶囊的疗效，使之更有利于人体吸收，便于控制质量，确保质量稳定的先进的制备方法。
本发明的活血止痛胶囊的制备方法，选用原料药的重量份数比为当归40份、三七8份、制乳香8份、冰片2份、土鳖虫20份、煅自然铜12份，其特征在于制备方法包括下列步骤：
A)按重量份数配比称取各原料药当归、三七、制乳香、冰片、土鳖虫、煅自然铜，备用；
B)粉碎、灭菌：将所述重量配比的三七、制乳香和煅自然铜粉碎成粗粉，用钴-60照射灭菌或75％乙醇灭菌，超微粉碎成≤10μm的超微粉，备用；
C)当归萃取、包合：将所述重量配比的当归采用CO2超临界萃取技术提取当归挥发性成分，将该挥发性成分加入到适量的环糊精饱和水溶液中，搅拌，包合，静置，冷藏，滤过，干燥后粉碎成细粉，即为当归挥发性成分包合物，当归药渣备用；
D)冰片包合：将所述重量配比的冰片用乙醇溶解，加入到适量的环糊精饱和水溶液中，搅拌，包合，静置，冷藏，滤过，干燥后粉碎成细粉，即为冰片包合物，备用：
E)水提：将所述重量配比的土鳖虫全药和当归的药渣加水煎煮，提取液滤过，浓缩，干燥，粉碎成细粉，即为土鳖虫和当归的水提物，备用；
F)造粒、混合：将三七、制乳香和煅自然铜的超微粉与土鳖虫和当归的水提物混匀，加入适量常用辅料，制粒，干燥，加入当归挥发性成分包合物和冰片包合物，混合均匀后装入胶囊即为活血止痛胶囊。
本发明的活血止痛胶囊的制备方法，也可以将当归、土鳖虫二味中药直接粉碎成粗粉，用钴-60照射灭菌或75％乙醇灭菌后再超微粉碎成≤10μm的超微粉，与三七、制乳香和煅自然铜的超微粉混匀，加入适量常用辅料，制粒，干燥，加入冰片包合物，混合均匀，装入胶囊即为活血止痛胶囊。
本发明的活血止痛胶囊为纯天然制品，具有活血散淤、消肿止痛的功效，主要用于治疗跌打损伤，淤血肿痛，并可用于骨折，腰腿痛及肩周炎。用本发明提供的制备方法制得的活血止痛胶囊，制备方法先进合理，原料药经多次粉碎成≤10μm的超微粉或部分原料药粉碎成超微粉、部分提取，易于人体吸收，提高生物利用度；制成颗粒后便于使药物保持干燥，不易吸潮；同时因颗粒比粉末流动性好，胶囊装量准确。配合建有煅自然铜、当归、土鳖虫等原料药材的GAP基地，确保药品原料质量，药品性状色泽一致。使本发明的药物疗效更好、质量更稳定。
具体实施方式：
对本发明作进一步描述而举例说明如下：
本发明的活血止痛胶囊选用原料中药的重量份数比为当归40份、三七8份、制乳香8份、冰片2份、土鳖虫20份、煅自然铜12份，具体制备方法包括下列步骤：
A)按重量份数配比称取各原料药当归、三七、制乳香、冰片、土鳖虫、煅自然铜，备用；
B)粉碎、灭菌：将所述重量配比的三七、制乳香和煅自然铜粉碎成粗粉，用钴-60照射灭菌或75％乙醇灭菌，超微粉碎成≤10μm的超微粉，备用；
C)当归萃取、包合：将所述重量配比的当归采用CO2超临界萃取技术提取当归挥发性成分，将该挥发性成分加入到适量的环糊精饱和水溶液中，搅拌，包合，静置，冷藏，滤过，干燥后粉碎成细粉，即为当归挥发性成分包合物，当归药渣备用；
D)冰片包合：将所述重量配比的冰片用乙醇溶解，加入到适量的环糊精饱和水溶液中，搅拌，包合，静置，冷藏，滤过，干燥后粉碎成细粉，即为冰片包合物，备用：
E)水提：将所述重量配比的土鳖虫全药和当归的药渣加水煎煮，提取液滤过，浓缩，干燥，粉碎成细粉，即为土鳖虫和当归的水提物，备用；
F)造粒、混合：将三七、制乳香和煅自然铜的超微粉与土鳖虫和当归的水提物混匀，加入适量常用辅料，制粒，干燥，加入当归挥发性成分包合物和冰片包合物，混合均匀后装入胶囊即为活血止痛胶囊。
本发明的活血止痛胶囊的制备方法，也可以将当归、土鳖虫二味中药直接粉碎成粗粉，用钴-60照射灭菌或75％乙醇灭菌后再超微粉碎成≤10μm的超微粉，与三七、制乳香和煅自然铜的超微粉混匀，加入适量常用辅料，制粒，干燥，加入冰片包合物，混合均匀，装入胶囊即为活血止痛胶囊。其具体制备步骤如下：
A)按重量份数配比称取各原料药当归、三七、制乳香、冰片、土鳖虫、煅自然铜，备用；
B)粉碎、灭菌：将所述重量配比的当归、土鳖虫、三七、制乳香和煅自然铜粉碎成粗粉，用钴-60照射灭菌或75％乙醇灭菌，超微粉碎成≤10μm的超微粉，备用；
C)冰片包合：将所述重量配比的冰片用乙醇溶解，加入到适量的环糊精饱和水溶液中，搅拌，包合，静置，冷藏，滤过，干燥后粉碎成细粉，即为冰片包合物，备用：
D)造粒、混合：将当归、土鳖虫、三七、制乳香和煅自然铜的超微粉，加入适量常用辅料，制粒，干燥，加入冰片包合物，混合均匀后装入胶囊即为活血止痛胶囊。
用本发明的上述方法均可制备出疗效更好的活血止痛胶囊，由于用粒径≤10μm的超微粉入药或部分原料药粉碎成超微粉、部分提取有效成分入药，易于人体吸收，提高生物利用度；制成颗粒后便于使药物保持干燥，不易吸潮；同时因颗粒比粉末流动性好，胶囊装量准确。配合建有煅自然铜、当归、土鳖虫等药材的GAP基地，确保药品原料质量，药品性状色泽一致；同时制定了新的质量标准，将原质量标准进行了改进和提高，在原标准只对冰片采用紫外鉴别的基础上增加了冰片的气相色谱(GC法)鉴别和三七的薄层层析(TLC法)鉴别；原含量测定方法采用薄层扫描法，现改进为高效液相色谱法(HPLC法)，更精确地测定出当归的有效成分阿魏酸的含量，确保了该药的质量稳定。选用合理的制备方法，使本发明的药物吸收良好、生物利用度高、疗效更好、质量更稳定。本发明的胶囊配伍精妙，具有活血散淤、消肿止痛的功效，加上科学合理的制备，使本发明的胶囊成为科技含量高、质量稳定和易于控制的产品，是治疗跌打损伤、瘀血肿痛和骨折、腰腿痛及肩周炎等疾病效果显著的口服制剂。
用本发明的制备方法生产的活血止痛胶囊经上海中医药大学附属曙光、龙华、岳阳三个医院分别进行临床验证，通过对105例颈痛病人进行治疗，有效率达到95.24％，显效率达到82.86％；对105例肩背痛病人进行治疗，有效率达到91.43％，显效率达到80％；对105例关节痛病人进行治疗，有效率达到86.67％，显效率达到78.10％。验证结果表明按本发明的制备方法生产的活血止痛胶囊有明显的止痛效果，其总有效率达到90％以上，总显效率达到80％以上，且无任何不良反应。
Claims (2)
1.一种活血止痛胶囊的制备方法，选用原料药的重量份数比为当归40份、三七8份、制乳香8份、冰片2份、土鳖虫20份、煅自然铜12份，其特征在于制备方法包括下列步骤：
A)按重量份数配比称取各原料药当归、三七、制乳香、冰片、土鳖虫、煅自然铜，备用；
B)粉碎、灭菌：将所述重量配比的三七、制乳香和煅自然铜粉碎成粗粉，用钴-60照射灭菌或75％乙醇灭菌，超微粉碎成≤10μm的超微粉，备用；
C)当归萃取、包合：将所述重量配比的当归采用CO2超临界萃取技术提取当归挥发性成分，将该挥发性成分加入到适量的环糊精饱和水溶液中，搅拌，包合，静置，冷藏，滤过，干燥后粉碎成细粉，即为当归挥发性成分包合物，当归药渣备用；
D)冰片包合：将所述重量配比的冰片用乙醇溶解，加入到适量的环糊精饱和水溶液中，搅拌，包合，静置，冷藏，滤过，干燥后粉碎成细粉，即为冰片包合物，备用：
E)水提：将所述重量配比的土鳖虫全药和当归的药渣加水煎煮，提取液滤过，浓缩，干燥，粉碎成细粉，即为土鳖虫和当归的水提物，备用；
F)造粒、混合：将三七、制乳香和煅自然铜的超微粉与土鳖虫和当归的水提物混匀，加入适量常用辅料，制粒，干燥，加入当归挥发性成分包合物和冰片包合物，混合均匀后装入胶囊即为活血止痛胶囊。
2、如权利要求1所述的活血止痛胶囊的制备方法，其特征在于所述当归、土鳖虫二味中药也可直接粉碎成粗粉，用钴-60照射灭菌或75％乙醇灭菌后再超微粉碎成≤10μm的超微粉，与三七、制乳香和煅自然铜的超微粉混匀，加入适量常用辅料，制粒，干燥，加入冰片包合物，混合均匀，装入胶囊即为活血止痛胶囊。
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