CN1190211C - 一种治疗咳嗽的药物的制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗咳嗽的药物的制备工艺，它是对止嗽立效丸即大蜜丸传统制备方法的改进，其主要改进点如下：(1)根据其有效成分生物碱成盐后易溶于水及麻黄碱成盐后稳定不挥发的性质，将麻黄、罂粟壳加0.1～1%的盐酸煮提。可使麻黄碱从药材中转移到制剂中的提取率达72.8%。(2)苦杏仁以提取苦杏仁苷的形式加入到制剂中，解决了苦杏仁易酶解的难题，而采用乙醇提取苦杏仁苷的方法。本发明的有益效果是经过上述加工提取后，利用发明制备的一种治疗咳嗽的药物，符合三效三小的中药现代化要求，携带服用方便，有效成分含量高，易于释放吸收，质量检测标准科学先进、可控。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗咳嗽的药物的制备工艺。
背景技术
一种治疗咳嗽的药物是指止嗽立效片及止嗽立效胶囊，为中华人民共和国卫生部药品标准(中成药成方制剂第七册)止嗽立效丸(大蜜丸)的改剂型产品。具有止嗽、定喘、祛痰之功效。用于风寒咳嗽、喘气气促。该中成药止嗽立效丸的处方为：麻黄240g、苦杏仁240g、石膏75g、甘草240g、葶苈子75g、罂粟壳240g、莱菔子75g。该止嗽立效丸的制备工艺为：取罂粟壳、麻黄、甘草、葶苈子、莱菔子、石膏、苦杏仁粉碎成细粉，过筛混匀，每100g药粉加炼蜜140～160g，制成大蜜丸即得。上述止嗽立效丸的制备工艺为传统制法，用其工艺制备的止嗽立效丸，服用剂量大，有效成分释放慢，服用、包装、携带、贮存等方面均有不便，而且无科学先进的检测指标控制大蜜丸的内在质量。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种使有效成分含量高，并且易于有效成分释放、吸收，提高疗效的一种治疗咳嗽的药物的制备工艺。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案为：
它是在现有技术中成药成方止嗽立效丸的基础上，其成方不变，即麻黄242g、苦杏仁242g、石膏75.7g、甘草242g、葶苈子75.7g、罂粟壳242g、莱菔子75.7g。只是对其工艺进行改进，具体工艺如下：
A.将原料药分别选净，麻黄切成小段，甘草取饮片，将罂粟壳粉碎；
B.取麻黄、罂粟壳，按原料药量称量，加0.1～1％的盐酸溶液，煮提三次，前二次各2小时，后一次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20～1.25的清膏，喷雾干燥，得干膏粉，备用；
C.取甘草、葶苈子、莱菔子、石膏，按原料药量称量，葶苈子与莱菔子分别用纱布包裹，加适量水浸泡，煮提3次，每次1～3小时，滤过，滤液合并，浓缩成清膏，喷雾干燥，得干膏粉，备用；
D.取苦杏仁，压榨去油后，粉碎，加3～6倍量的乙醇，提取3次，减压过滤，合并滤液，减压回收乙醇至适量，放置析出苦杏仁苷，滤过，干燥，备用；
E.将苦杏仁苷先与淀粉配研均匀，再与B、C步所得的干膏粉配研，反复过筛，干法制粒，加辅料压片或装胶囊即得。
所述的辅料为淀粉及硬脂酸镁，淀粉适量以补足每片的重量为0.5g，硬脂酸镁的用量为压片总颗粒重量的0.1～0.3％。
本发明的原理如下：
1.麻黄及罂粟壳的提取：是根据其有效成分生物碱与酸结合成盐后，易溶于水中及麻黄碱成盐后稳定、不挥发的性质，通过4因素3水平的正交设计，优选了最佳工艺。
2.甘草、葶苈子、莱菔子及石膏的提取：根据甘草皂苷易溶于水，而葶苈子、莱菔子、石膏无特征性止咳有效成分，以传统水煮方式，对四味中药进行提取，通过4因素3水平的正交设计，优选了最佳工艺。
3.苦杏仁止咳的主要有效成分为苦杏仁苷，在苦杏仁中由于苦杏仁酶的存在极易酶解破坏，疗效降低，而水煮也易破坏，故探讨了用乙醇提取苦杏仁苷的提取工艺。
本发明的有益效果如下：
(1)采用本发明所制取的一种治疗咳嗽的药物，服用、携带、贮存方便，服用剂量小，仅为原丸剂的1/9，有效成分释放快，利于吸收。
(2)通过使生物碱成盐，增大溶解度，使生物碱提取完全，提取率高。以麻黄碱为指标实验结果表明：成盐后改变了其游离体随水蒸汽蒸馏的性质，提高了熔点，减少了挥发，麻黄碱从药材中转移到制剂中的提取率达到了72.82％(麻黄碱含量达每片3.0mg)。
(3)苦杏仁以提取的苦杏仁苷形式加入到制剂中，解决了长期以来由于苦杏仁酶的酶解，使有效成分破坏，疗效降低的难题。且提取率较高，对苦杏仁而言，苦杏仁苷的提取率达62.95％。据文献报道：以苦杏仁药材加入的制剂，由于酶解作用，很难检出苦杏仁苷，而在提取的中药制剂中，目前测定苦杏仁苷含量的仅有桑菊感冒片，其处方中苦杏仁为每片0.37g，与本发明制备的一种治疗咳嗽的药物(片剂)，每片0.363g，基本相当，但苦杏仁苷的含量，桑菊感冒片为每片0.81～1.13mg，本发明制备的一种治疗咳嗽的药物(片剂)规定限度为每片不低于5.5mg，实际含量为9.0mg，本发明为文献报道同剂量桑菊感冒片的8～11倍(详见附表1、2)。
(4)本发明所制取的一种治疗咳嗽的药物，质量检测方法科学先进，对处方中四味药材进行了薄层鉴别，对麻黄碱与苦杏仁苷分别进行了薄层扫描法及HPLC法含量测定(见附图1-7)，有效保证了患者用药的安全有效。
附图说明
图1利用本发明制备的片剂中盐酸麻黄碱含量测定薄层色谱图
图2盐酸麻黄碱对照品与样品光谱扫描图
图3盐酸麻黄碱对照品与样品色谱扫描图(TLCS)
图4苦杏仁苷对照品光谱扫描图
图5利用本发明制备的治疗咳嗽的药物中苦杏仁苷光谱扫描图
图6苦杏仁苷对照品高效液相色谱图
图7利用本发明制备的治疗咳嗽的药物中苦杏仁苷高效液相色谱图
在图1中，1、3、5、7、9为盐酸麻黄碱对照品，2、4、6、8为利用本发明制备的治疗咳嗽的药物的定量薄层色谱图。在图2中，1为样品，2为盐酸麻黄碱。在图3中，1为盐酸麻黄碱，2为样品。在图7中，1为样品中苦杏仁苷的高效液相色谱峰。
具体实施方式
实施例1：利用本发明制备的一种治疗咳嗽的药物(片剂)的工艺：
(1)按下列原料药量称量各味药：
麻黄363.5g、苦杏仁363.5g、石膏113.5g、甘草363.5g、葶苈子113.5g、罂粟壳363.5g、莱菔子113.5g。
(2)其制备工艺如下：
A.将原料药分别选净，将麻黄切成1cm小段，甘草取饮片，将罂粟壳粉碎；
B.取麻黄、罂粟壳，按原料药量称量，加0.1～1％的盐酸溶液，煮提三次，前二次各2小时，后一次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20～1.25的清膏，喷雾干燥，得干膏粉，备用；
C.取甘草、葶苈子、莱菔子、石膏，按原料药量称量，葶苈子与莱菔子分别用纱布包裹，加适量水浸泡，煮提3次，每次1～3小时，滤过，滤液合并，浓缩成清膏，喷雾干燥，得干膏粉，备用；
D.取苦杏仁，压榨去油后，粉碎，加3～6倍量的乙醇，提取3次，减压过滤，合并滤液，减压回收乙醇至适量，放置析出苦杏仁苷，滤过，干燥，备用；
E.将苦杏仁苷先与淀粉配研均匀，再与B、C步所得的干膏粉配研，反复过筛，干法制粒，加辅料(淀粉为适量以补足每片的重量为0.5g，硬脂酸镁为总颗粒重量的0.1～0.3％)压片，制得1000片。
本实施例制得的片剂中麻黄碱与苦杏仁苷测定结果(见附表3)。
实施例2：利用本发明制备的一种治疗咳嗽的药物(胶囊剂)的工艺：
(1)按下列原料药称量各味药：
麻黄242g、苦杏仁242g、石膏75.7g、甘草242g、葶苈子75.7g、罂粟壳242g、莱菔子75.7g。
(2)其制备工艺同实施例1，不同的是将E步干法制得的颗粒直接装胶囊，制成1000粒胶囊。
本实施例制得的胶囊中麻黄碱与苦杏仁苷测定结果(见附表4)。
附表1文献收载的桑菊感冒丸中苦杏仁苷含量测定结果
原文献：中成药研究 1986年第12期37-38页
附表2利用本发明制备的一种治疗咳嗽的药物中苦杏仁苷含量测定结果
| 材料来源 | 批号 | 苦杏仁苷(％) | 苦杏仁苷mg/片或粒 | 苦杏仁药材g/片或粒 | 方法 |
| 本发明制备的片剂型治疗咳嗽的药物 | 20000508 | 1.81 | 9.05 | 0.36 | HPLC |
| 20000509 | 1.80 | 9.00 | 0.36 | HPLC | |
| 20000510 | 1.83 | 9.15 | 0.36 | HPLC | |
| 本发明制备的胶囊型治疗咳嗽的药物 | 20000506 | 2.468 | 8.22 | 0.242 | HPLC |
| 20000507 | 2.468 | 8.22 | 0.242 | HPLC | |
| 20000509 | 2.463 | 8.21 | 0.242 | HPLC |
附表3实施例1制备的片剂型治疗咳嗽的药物中麻黄碱及苦杏仁苷含量
| 样品批号 | 盐酸麻黄碱含量(mg/片) | 苦杏仁苷含量(mg/片) |
| 20000508 | 3.09 | 9.05 |
| 20000509 | 3.05 | 9.00 |
| 20000510 | 3.03 | 9.15 |
附表4实施例2制备的胶囊型治疗咳嗽的药物中麻黄碱及苦杏仁苷含量
| 样品批号 | 盐酸麻黄碱含量(mg/粒) | 苦杏仁苷含量(mg/粒) |
| 20000506 | 2.02 | 8.22 |
| 20000508 | 2.08 | 8.22 |
| 20000509 | 2.12 | 8.21 |
Claims (2)
1.一种治疗咳嗽的药物的制备工艺，其原料药的配比为：麻黄242g、苦杏仁242g、石膏75.7g、甘草242g、葶苈子75.7g、罂粟壳242g、莱菔子75.7g；其特征在于：
A.将原料药分别选净，将麻黄切成小段，甘草取饮片，将罂粟壳粉碎；
B.取麻黄、罂粟壳，按原料药量称量，加0.1～1％的盐酸溶液，煮提三次，前二次各2小时，后一次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20～1.25的清膏，喷雾干燥，得干膏粉，备用；
C.取甘草、葶苈子、莱菔子、石膏，按原料药量称量，葶苈子与莱菔子分别用纱布包裹，加适量水浸泡，煮提3次，每次1～3小时，滤过，滤液合并，浓缩成清膏，喷雾干燥，得干膏粉，备用；
D.取苦杏仁，压榨去油后，粉碎，加3～6倍量的乙醇，提取3次，减压过滤，合并滤液，减压回收乙醇至适量，放置析出苦杏仁苷，滤过，干燥，备用；
E.将苦杏仁苷先与淀粉配研均匀，再与B、C步所得的干膏粉配研，反复过筛，干法制粒，加辅料压片或装胶囊即得。
2.根据权利要求1所述的一种治疗咳嗽的药物的制备工艺，其特征在于所述的辅料为淀粉及硬脂酸镁，淀粉适量以补足每片的重量为0.5g，硬脂酸镁的用量为压片总颗粒重量的0.1～0.3％。
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