CN1189378A - 高密度脂蛋白制剂的用途及生产方法 - Google Patents

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高密度脂蛋白制剂的用途及生产方法,是属于医药领域,高密度脂蛋白制剂用于治疗心病,动脉硬化疾病,使用简单,效果好,其生产方法是用硫酸铵或乙醇将人血浆中蛋白分离,获得高密度脂蛋白分段用草酸钾除去右旋糖酐硫酸脂,超滤除去杂质后进行毒灭活处理,除菌过滤,分装,冷冻干燥。本发明具有能综合利用血浆中各种成分,生产方法具有投资较低,操作简单等优点。

Description

高密度脂蛋白制剂的用途及生产方法
本发明属于医药领域，是涉及一种生化药物的应用及生产方法。
本发明的用途是预防和治疗冠心病，动脉硬化性疾病，目前，冠心病表现为血液中胆固醇和中性脂沉积到血管内壁，形成脂肪斑块，使血管通道狭窄，甚至堵塞，供血不足而引起心绞痛等症状。现用预防和治疗药大致可分为降脂药如消胆胺，另一类为扩张血管药，如硝酸酯类，只能便症状缓解，不能使已硬化血管递转。
本发明的目的是提供一种即有降血脂作用，又能将血管壁上的脂肪斑块清除，促进血管恢复畅通，起到标本兼治作用的药物高密度脂蛋白制剂的用途及生产方法。
本发明的技术方案是高密度脂白制剂用于预防和治疗冠心病，静脉炎及高脂血引起的血管栓塞等动脉粥样硬化性疾病。具体用法是高密度脂蛋白制剂为安瓶或瓶装冻干粉未，内含蛋白质量分为30mg/瓶及60mg/瓶两种，用时加1ml无菌蒸馏水溶解，肌肉注射或静脉点滴，用量及用法由医生根据病情而定，一般可采用肌肉注射，一次一(安)瓶，每周三次，四周为一疗程，治疗过程中不需要改变饮食习惯。必要时可继续进行治疗。
高密度脂蛋白的生产方法是：用硫酸铵或乙醇将人血浆中脂蛋白与其他蛋白分开，其他蛋白用于制造其他血液制品。脂白部分用不同浓度硫酸铵和右旋糖酐硫酸酯除去低密度脂白。获得之高密度脂白分段用草酸钾除去右旋糖酐硫酸脂。超滤除去残余草酸钾及其他的分子。病毒灭活处理(另案专利申请)。除菌过滤，分装，冷冻干燥。
高密度脂蛋白制剂的生产工艺是：
(A)血浆适量加蒸馏水等量稀释，加枸橼钠0.1-1％，氯化钠为0.2-1.5％，搅匀，加饱和硫酸铵溶液使30-80％饱和度，搅匀，放置令其沉淀完全，用滤布过滤，或用续流离心机离心，沉淀(一次离心)移作他用，收集滤液(或离心上清液)，补加硫酸铵成50％-95％饱和，沉淀完全后用滤布过滤或续流离心，清液移作他用，收集沉淀(二次沉淀)备用。
(B)血浆适量按Cohn氐法加乙醇达15-50％浓度，续流离心，沉淀移作他用，上清追加乙醇达20-60％，续流离心收集沉淀，上清移作他用，沉淀(FIV)备用。
(C)取(A)之二次沉淀或(B)之FIV，加适量水溶解，超滤或透析除去残余硫酸铵(A)法或乙醇(B)法，收集超滤或透析内液，加右旋糖酐硫酸脂成0.2-0.8％及2价阴离心子成0.2M，搅拌到全溶，放置16小时以上，离心收集沉淀，上清移作他用，沉淀用适当浓度草酸盐溶解，离心或过滤除去生成之沉淀，上清液超滤或透析除去草酸盐，用巴士德法灭菌(另案专利申请)，除菌过滤，分装，冻干制成粉未剂型。
本发明的积极效果是：能综合利用血浆中各种成分，可任意扩大生产规模，操作简便，可应用先进设备如低温续流离心机，超滤器等，亦可利用过滤，透析等投资较低的设备均可获得符合药用标准之制品。
本发明的实施例如下：高密度蛋白用途是高密度脂蛋白制剂为安瓶或瓶装冻干粉未，内含蛋白质量分为30mg/瓶及60mg/瓶两种，用时加1ml无菌蒸馏水溶解，肌肉注射或静脉点滴，用量及用法由医生根据病情而定，一般可采用肌肉注射，一次一(安)瓶，每周三次，四周为一疗程)，休息2-4天，开始下一疗程，共三个疗程，治疗过程中不需要改变饮食习惯。必要时可继续进行治疗。
本发明生产方法：
(1)硫酸铵法
冻冰人血浆，室温溶化后纱布过滤，收集血浆40000ml，加入无菌蒸馏水40000ml混合，再加入0.4％枸橼酸钠，0.85％氯化钠搅拌30分钟，然后再与80000ml饱和硫酸铵混合，搅拌，静置后过滤。
取上清加硫酸铵28 160g，搅拌使其全溶，静置过滤后沉淀加适量水使之全部溶解，透析72小时，透析液加入D.S99g，氯化钙400g，使全部溶解，过夜第二天以4000rpm，4℃离心20分钟，收集沉淀，加草酸钾2000ml到全部溶解，过夜后再以同上离心条件，离心20分钟，收集上清，超滤浓缩后，病毒灭活，除菌过滤，分装冻干。
(II)利用乙醇组分IV(FIV)法
人血浆适量加乙醇达25％浓度，离心除去组合I、II及III段，上清部分追加乙醇达40％浓度，沉淀出FIV。
取FIV100g，加水1000ml，搅拌溶解，以4000rpm，4℃离心20分钟，取上清加D.S5.5g，氯化钙2.2g，以上述离心条件再次离心，取沉淀加10％草酸钾300ml，到全部溶解，同上离心，收集上清超滤浓缩后，病毒灭活，除菌过滤，分装冻干。

Claims (3)

  1. 高密度脂蛋白制剂的用途及生产方法，其特征在于：
    (a)、高密度脂白制剂用于预防和治疗冠心病，静脉炎及高脂血引起的血管栓塞等动脉粥样硬化性疾病；具体用法是高密度脂蛋白制剂为安瓶或瓶装冻干粉未，内含蛋白质量分为30mg/瓶及60mg/瓶两种，用时加1ml无菌蒸馏水溶解，肌肉注射或静脉点滴，用量及用法由医生根据病情而定，一般可采用肌肉注射，一次一(安)瓶，每周三次，四周为一疗程，治疗过程中不需要改变饮食习惯；必要时可继续进行治疗；
    (b)、高密度脂蛋白制剂的生产工艺是：
    (1)血浆适量加蒸馏水等量稀释，加枸橼钠0.1-1％，氯化钠为0.2-1.5％，搅匀，加饱和硫酸铵溶液使30-80％饱和度，搅匀，放置令其沉淀完全，用滤布过滤，或用续流离心机离心，沉淀(一次离心)移作他用，收集滤液(或离心上清液)，补加硫酸铵成50％-95％饱和，沉淀完全后用滤布过滤或续流离心，清液移作他用，收集沉淀(二次沉淀)备用。
  2. (2)血浆适量按Cohn氐法加乙醇达15-50％浓度，续流离心，沉淀移作他用，上清追加乙醇达20-60％，续流离心收集沉淀，上清移作他用，沉淀(FIV)备用。
  3. (3)取(1)之二次沉淀或(2)之FIV，加适量水溶解，超滤或透析除去残余硫酸铵(1)法或乙醇(2)法，收集超滤或透析内液，加右旋糖酐硫酸脂成0.2-0.8％及2价阴离心子成0.2M，搅拌到全溶，放置16小时以上，离心收集沉淀，上清移作他用，沉淀用适当浓度草酸盐溶解，离心或过滤除去生成之沉淀，上清液超滤或透析除去草酸盐，用巴士德法灭菌(另案专利申请)，除菌过滤，分装，冻干制成粉未剂型。
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