CN1188138C - 精制海狗油在制备防治更年期综合症药中的应用 - Google Patents
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Landscapes
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Abstract
本发明涉及精制OMEGA3海狗油在制备防治更年期综合症和痛经药中以及妊娠期妇女保健中的应用，该精制OMEGA3海狗油的成分及含量(以重量%计)为：十八碳二烯酸1.7%、十八碳三烯酸2.0%、二十碳五烯酸(EPA)8.5%、二十二碳五烯酸(DPA)4.9%、二十二碳六烯酸(DHA)11.2%、角鲨烯2.5%、维生素E 0.5%、不饱和脂肪酸59.53%、饱和脂肪酸9.47%，该精制OMEGA3海狗油中富含人体必需的体内不能自行合成的OMEGA3型多碳不饱和脂肪酸，除对妊娠期妇女营养补充、促进胎儿大脑正常发育具有重要作用外，它对更年期综合症和痛经均有良好的预防与治疗作用。
Description
技术领域
本发明涉及精制海狗油在制备防治更年期综合症和痛经药中的应用。更确切地说，本发明涉及精制OMEGA3海狗油在制备防治更年期综合症和痛经药中以及妊娠期妇女保健品中的应用。
背景技术
更年期是女性人生必经阶段，可谓生命的转折点，这个生理过程将历经10-20年。在此期间，由于卵巢功能逐渐衰退，雌激素分泌减少，导致自主神经功能失调，内分泌失调，细胞代谢趋向缓慢，脂肪代谢异常，机体各系统及器官产生变化，从而出现一系列症状，如月经紊乱、潮热出汗、烦躁失眠、情绪不稳定、沮丧忧郁、心悸、乏力、肌肉关节酸痛、骨质疏松等，在医学上称为更年期综合症。据调查，进入更年期的女性90％均有轻重程度不同的上述症状，其中10％-15％症状严重者会影响正常工作和生活，甚至需要门诊或入院治疗。目前治疗更年期症状及更年期综合症的常用方法是激素补充疗法，但这种疗法副作用多，若长期补充雌激素会增加子宫内膜癌、乳腺癌、胆石症等的发生率。医学研究表明，进入更年期的女性体内雌激素主要由肾上腺、脂肪等产生，生理过程酵素不平衡，如前列腺素PGE2产生过多，体内二十碳四烯酸产生过多是更年期综合症的发病机理，本发明的精制OMEGA3海狗油能减少体内前列腺素PGE2及二十碳四烯酸的生成，有助于减轻更年期症状。
与此相应，女性月经来潮后出现的痛经现象也与体内产生的前列腺素密切相关，不同种类的脂肪酸会产生不同系列的前列腺素，女性出现痛经时，检查其血液和尿液，会发现其中含有大量前列腺素PGE2，这些前列腺素PGE2是由OMEGA6多碳脂肪酸形成的，而前列腺素PGE2的形成是痛经发病的机理。目前治疗痛经，一般都用止痛药，部分止痛药能控制前列腺素PGE2的产生，例如避孕药也能起到减少痛经的作用。研究表明，OMEGA3不饱和脂肪酸会形成前列腺素PGE3，体内生成的前列腺PGE3多，痛经现象就会消失，本发明精制OMEGA3海狗油富含OMEGA3不饱和脂肪酸，能有效地预防和治疗痛经。
海狗为海豹科动物竖琴海豹(Harp Seal)的俗称，栖居于北极和大西洋的北部。由于加拿大政府采取的保护措施，海狗的数量以每年7％的速度稳定增长。为保持海狗与鱼群之间的生态平衡，经联合国和加拿大政府批准，每年可以少量地捕杀海狗。将新捕猎的北极海狗皮下脂肪，经过真空蒸馏等工艺，在低温条件下除去蛋白、碳水化合物等物质，得到呈微黄色透明液体状的精制海狗油，也称精制OMEGA3海狗油。研究表明，本发明的精制OMEGA3海狗油富含人体必需的体内不能自行合成的OMEGA3型多碳不饱和脂肪酸，其营养价值优于其他食用油类(也包括鱼油)，许多鱼油产品作为医疗药品和保健食品已经上市，其功能已被人们所公认。本发明精制OMEGA3海狗油中除发现鱼油中常含有的二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)外，还有含量可观的二十二碳五烯酸(DPA)。其中EPA、DHA和DPA的含量可达25％左右。而且OMEGA3海狗油中几乎不含胆固醇，而大多数鱼油中都含有较多的胆固醇，这对健康是不利的。OMEGA3海狗油与鱼油相比的另一个重要特点是OEMGA3型多碳不饱和脂肪酸(Ω-3PUFA)在与甘油三酯成酯时的位置不同。鱼油中的Ω-3PUFA成酯多位于甘油三酯的2位，而海狗油中Ω-3PUFA成酯多位于甘油三酯的1，3位。这一结构上的不同对Ω-3PUFA的吸收和生物利用度具有明显的影响，在胃肠道中，胰脂肪酶易于水解甘油酯中的1、3位酯键。因此，OMEGA3海狗油中的Ω-3PUFA摄入后在肠道以游离脂肪酸的形式吸收，可直接与组织细胞结合而被利用。从脂肪结构和脂肪酸组成上分析，OMEGA3海狗油其分子结构与人体内的脂肪酸分子结构相似，与鱼油相比，OMEGA3海狗油中OMEGA3型多碳不饱和脂肪酸更易被人体吸收利用。近二十年来医学界的研究表明Ω-3PUFA和Ω-6PUFA之间的平衡对身体健康十分重要，联合国卫生组织要求人体中Ω-3PUFA和Ω-6PUFA的比例应为1∶1，而目前饮食结构导致二者比例为1∶35，Ω-3PUFA脂肪酸少，而Ω-6PUFA脂肪酸太多，两者比例极不平衡。如上所述，Ω-6PUFA太多会形成大量前列腺素PGE2，会导致更年期综合症和痛经，而本发明精制OMEGA3海狗油中富含OMEGA3不饱和脂肪酸，这种OMEGA3不饱和脂肪酸会形成前列腺素PGE3，对女性更年期综合症及痛经有良好的预防和治疗作用。
此外，OMEGA3多碳不饱和脂肪酸，尤其是二十二碳六烯酸(DHA)对妊娠期妇女保健及胎儿的发育极为重要，医学界研究发现孕妇血液中神经性脂肪酸的浓度很低，原因是胎儿在发育时需要大量的神经性脂肪酸，特别是胎儿脑神经发育需要大量的二十二碳六烯酸(DHA)，缺少DHA会直接影响胎儿大脑的正常发育。胎儿在母体内，每分钟可产生25万个新的神经细胞，胎儿出生时大概有1千亿个脑细胞，这些脑细胞供人一生享用，胎儿在6个星期时，其大脑占身体重量的50％，胎儿发育到3个月时，仅大脑需要的营养占全部营养的70％，因此，妊娠期间，孕妇需不断补充OMEGA3不饱和脂肪酸，特别是DHA，以满足胎儿发育的营养需要。医学界研究还发现OMEGA3不饱和脂肪酸不仅对胎儿的发育极为重要，而且与婴儿的大脑、眼睛、神经系统、免疫系统、心脏、骨骼、细胞膜、牙齿等的发育密切相关，目前提倡母乳喂养，因为母乳中二十二碳五烯酸(DPA)的含量很高，DPA是婴儿生长发育必不可少的重要营养之一，本发明精制OMEGA3海狗油中所含DPA与母乳相等，对妊娠期妇女产前产后体内营养耗损的补充、促进婴儿生长发育极为有益。
发明内容
本发明目的是提供一种精制OMEGA3海狗油，该OMEGA3海狗油中富含人体必需的体内不能自行合成的OMEGA3型多碳不饱和脂肪酸。
本发明另一个目的是提供该精制OMEGA3海狗油在制备防治更年期综合症和痛经药中的应用。
本发明还有一个目的是提供该精制OMEGA3海狗油在制备妊娠期妇女保健品中的应用。
本发明的一种精制OMEGA3海狗油，其特征在于各成分及含量(以重量％计)如下：
十八碳二烯酸(C18:2Ω6)1.7％、十八碳三烯酸(C18:3Ω3)2.0％、二十碳五烯酸(C20:5Ω3)(EPA)8.2％、二十二碳五烯酸(C22:5Ω3)(DPA)4.9％、二十二碳六烯酸(C22:6Ω3)(DHA)11.2％、角鲨烯2.5％、维生素E 0.5％、不饱和脂肪酸59.53％、饱和脂肪酸9.47％。
本发明的精制OMEGA3海狗油具有海狗油固有的香味，无异味，无肉眼可见外来杂质，理化指标符合表1规定。
表1 精制OMEGA3海狗油的理化指标
| 项目 | 指标 |
| 水分及挥发物，％ ≤ | 0.2 |
| 酸价，mgKOH/g ≤ | 2.0 |
| 过氧化值，meq/Kg ≤ | 6.0 |
| 杂质，％ ≤ | 0.1 |
将本发明精制OMEGA3海狗油与加热熔化的食用明胶置于胶囊成型机中制成软胶囊，然后经干燥，用75％食用酒精洗粒消毒即得每粒为0.5克精制OMEGA3海狗油产品。产品中各成分及含量检验按照GB/T17376、GB/T17377的规定进行。
本发明还提供了该精制OMEGA3海狗油在制备防治更年期综合症和痛经药中的应用。
具体服用方法：口服，轻患者，每次2粒，每天3次。重症患者，每次4粒，每天3次，饭后服用，3个月为一个疗程。
本发明还提供了该精制OMEGA3海狗油在制备妊娠期妇女保健品中的应用。
具体服用方法：每次6粒，每粒0.5克，每日3次。
本发明精制OMEGA3海狗油的毒理学安全性测试如下：
试验动物：昆明种小白鼠，由中国医科大学实验动物部提供，批准证号：辽实动质字[2000]015号。
Wistar大白鼠，由中国医科大学实验动物部提供，批准证号：辽实动质字[2000]015号。
1、小鼠急性毒性试验：选用健康昆明种小白鼠40只，雌雄各20只，进行试验。小鼠体重为18.0-22.0g。每个性别小鼠随机分成四个剂量组，分别为：21.50、10.00、4.64、2.15g/Kg.bw，各剂量组以植物油配制。小鼠灌胃后连续观察14天。记录中毒表现及死亡情况，试验结果如表2所示。
表2 小鼠急性毒性试验结果
剂量组 雄性 雌性
(g/kg.bw) 实验动物数 死亡动物数 实验动物数 死亡动物数
21.50 5 0 5 0
10.00 5 0 5 0
4.64 5 0 5 0
2.15 5 0 5 0
实验观察14天各剂量组未见中毒症状，死亡数为零。受试物对两种性别小鼠的急性毒性LD50均大于15.00g/kg.bw，根据毒性分级，属无毒级。
2、30天喂养试验
试验动物：选用体重55.0-69.8g Wistar大白鼠。
试验方法：将大鼠随机分为对照组及三个受试物组，厂家推荐成人(体重以60kg计)每日摄入定型产品最大量为2.000g/60kg.bw(按内容物计算)。最高剂量组为B组以成人日最大摄入量的100倍计，即3.333g/kg.bw，以下中、低剂量组以1/5递减，即C组0.667g/kg.bw，相当于成人最大摄入量的20倍，D组0.133g/kg.bw，相当于成人最大摄入量的4倍，每组10只大鼠。将B、C、D三个试验组受试物均匀掺入基础饲料中，含量依此为3.333％、0.667％、0.133％。对照组(A组)喂饲正常基础饲料。大鼠饲料摄入量按体重10％计算，单笼喂养，自由饮食，记录大鼠进食量、体重，连续观察30天。
临床观察：动物的一般表现、行为、中毒症状、及死亡情况，每周称一次体重、摄入量，计算食物总利用率。
测血常规及生化指标：于试验第31天尾静脉取血，采用日本CA-300血球自动计数仪，测定血红蛋白(HGB)、红细胞(RBC)、白细胞(WBC)。股动脉取血，采用北京中生生物工程高技术公司提供的试剂盒、荷兰VITALAB-MICRO生化分析仪测定谷丙转氨酶(GPT)、谷草转氨酶(GOT)、尿素氮(BUN)、肌酐(CR)、血糖(GLU)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、胆固醇(CHO)、甘油三脂(TG)。
病理解剖：大体观察、脏器系数、病理组织检查(肝、肾、脾、胃及十二指肠)
试验结果如表3、4、5、6、7所示。
(1)、对大鼠体重的影响如表3所示：
表3 30天喂养试验大鼠体重测定结果
剂
性 动物数 始重 第1周体重 第2周体重 第3周体重 第4周体重
量
别 (只) (g) (g) (g) (g) (g)
组
A 10 65.0±3.8 91.6±7.4 128.1±15.6 173.5±15.1 206.9±18.8
B 10 62.1±4.1 92.3±9.5 124.6±16.8 169.8±15.6 209.7±17.1
雄
C 10 64.2±5.6 98.4±9.3 135.6±9.6 177.1±19.3 217.9±18.3
D 10 62.4±4.1 93.5±5.7 129.1±14.1 176.7±14.1 215.4±14.5
A 10 60.8±4.9 86.8±7.4 132.0±9.5 165.7±6.5 193.2±9.9
B 10 62.7±4.6 90.7±6.6 133.9±10.0 166.4±13.1 193.0±16.2
雌
C 10 61.3±4.6 84.0±5.0 127.9±12.1 161.6±18.5 190.0±20.5
D 10 60.5±4.2 88.7±8.8 125.1±11.3 156.0±10.3 182.2±14.6
由表3可见，各组动物生长活动正常。各剂量组动物体重与对照组比较，差异无显著性(P＞0.05)。
(2)、对大鼠总食物利用率的影响如表4所示：
表4 30天喂养试验总食物利用率测定结果
性别 剂量组 动物数(只) 体重增重(g) 进食量(g) 食物利用率(％)
A 10 141.9±17.3 516.9±55.0 27.5
B 10 147.5±14.9 512.5±57.2 28.8
雄
C 10 153.8±14.9 548.3±47.7 28.1
D 10 153.0±12.9 533.8±46.9 28.7
A 10 132.5±11.5 502.4±25.4 26.4
B 10 130.4±16.0 513.1±46.4 25.4
雌
C 10 128.7±19.1 487.4±47.6 26.3
D 10 121.7±14.3 476.1±34.9 25.5
由表4可见，受试物掺入饲料中喂饲大鼠30天，动物未出现拒食现象，各剂量组动物食物利用率与对照组比较差异无显著性(P＞0.05)。
(3)、血液学检查结果如表5所示：
表5 30天喂养试验血液学检查结果
动物数 血红蛋白 红细胞计数 白细胞计数
性别 剂量组
(只) (g/L) (×1012/L) (×109/L)
A 10 15±4 9.89±1.44 8.8±1.0
B 10 14±3 9.96±1.40 8.9±1.1
雄
C 10 13±3 10.46±1.12 9.6±1.0
D 10 13±4 10.29±1.12 9.6±1.0
A 10 12±2 10.60±1.02 8.9±1.3
B 10 14±3 10.29±1.02 9.1±0.8
雌
C 10 13±3 9.89±1.23 9.8±1.0
D 10 13±3 9.67±1.17 9.8±1.1
由表5可见，各剂量组的血红蛋白(HGB)、红细胞(RBC)、白细胞(WBC)与对照组比较差异无显著性(P＞0.05)。
(4)、30天喂养试验生化检验结果如表6所示：
表6 30天喂养试验生化检验结果
剂 动物
性 GPT BUN GOT CR GLU TP AIB CHO TG
数
别 (U/L) (mmol/L) (U/L) (μmol/L) (mmol/L) (g/dL) (g/L) (mmol/L) (mmol/L)
组 (只)
A 10 80±12 6.328±0.833 204±29 116.4±13.0 9.30±1.05 10.5±0.6 45.9±4.4 2.62±0.43 0.99±0.19
B 10 82±15 6.578±0.863 197±49 105.5±14.1 8.53±1.45 11.0±0.8 45.1±2.1 2.49±0.31 1.10±0.38
雄
C 10 73±14 6.364±0.757 207±55 120.6±14.3 9.41±2.28 10.6±0.5 50.8±3.0 2.65±0.39 0.93±0.19
D 10 81±12 6.041±0.971 209±45 119.2±10.4 8.35±1.62 10.9±0.8 45.6±1.9 2.48±0.45 0.97±0.23
A 10 73±14 6.386±0.658 215±53 116.4±11.5 8.14±1.65 10.5±0.6 47.5±3.2 2.68±0.40 1.00±0.24
B 10 62±9 6.558±0.781 213±33 111.9±16.5 8.63±0.67 10.6±0.6 43.9±1.9 2.80±0.55 1.07±0.46
雌
C 10 80±11 6.309±0.806 227±55 121.9±16.1 8.92±1.35 10.5±0.5 47.8±4.4 2.59±0.32 0.90±0.25
D 10 84±14 6.575±0.919 222±80 114.4±12.2 8.00±1.39 10.8±0.6 44.8±3.3 2.74±0.24 0.97±0.25
由表6可见，各剂量组的谷丙转氨酶(GPT)、谷草转氨酶(GOT)、尿素氮(BUN)、肌酐(CR)、血糖(GLU)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、胆固醇(CHO)、甘油三脂(TG)与对照组比较差异无显著性(P＞0.05)。
(5)、受试物对大鼠脏体比的影响：
表7 30天喂养试验大鼠脏体比的测定结果
性别 剂量组 动物数(只) 肝/体(％) 脾/体(％) 肾/体(％)
A 10 3.71 0.23 0.79
B 10 3.74 0.23 0.77
雄
C 10 3.91 0.26 0.76
D 10 3.57 0.22 0.75
A 10 3.65 0.27 0.80
B 10 3.66 0.23 0.83
雌
C 10 3.61 0.23 0.76
D 10 3.76 0.22 0.81
由表7可见，各剂量组与对照组比较差异无显著性(P＞0.05)。
(6)、病理组织学检查：
各组动物大体观察未发现异常，解剖时亦未发现膀胱、肝总管结石，镜下观察动物的肝、脾、肾、胃、十二指肠均未见有意义的病理改变。
试验结果表明该受试物掺入饲料中喂饲大鼠30天，对各剂量组动物体重增长、食物利用率，血常规、血生化指标、脏器系数等各项指标均未见不良影响。病理组织学观察、肝、脾、肾、胃、十二指肠均未见有意义的病理改变。
具体实施方式
下面实施例仅为了进一步说明本发明，而不是限制本发明。
经临床试验，结果表明本发明精制OMEGA3海狗油对防治更年期综合症及痛经有明显疗效，对妊娠期妇女营养补充有重要作用。
例一：
53岁，女性，退休护士，有忽冷忽热、盗汗、烦躁、忧郁等更年期症状。服其它药后症状均未改善。经血液检查，部分指标不正常，如EPA、DHA、亚麻酸、Ω6和Ω3比例不对，Ω6比例偏高。经服用本发明精制OMEGA3海狗油，每天12粒胶囊，每粒0.5克，分3次服用。3个月后症状大大改善，尤其是心情不再忧郁，血液检查各项指标正常。
例二：
60岁，女性，10年前已停经，在常规血液检查中发现胆固醇总值偏高、甘油三脂增高、低密度脂蛋白高、高密度脂蛋白低。在骨密度检查中发现骨密度比正常标准低15％。经服用本发明精制OMEGA3海狗油，1年后再检查，骨密度指标开始增加，6个月后骨密度指标恢复正常。以前她感到手指甲很软，容易折断，现在她的手指甲长得很快，并且很结实，同时全身症状也有改善，头发变得又多又亮，顽固的便秘也已消失。
例三：
16岁，女性，有严重痛经病症，大脑迟钝。12至15岁时记忆力很差，10位数字也计算困难，每天很难处理好自己的生活及学习，医院检查时发现她全身轻度肿胀，情绪极差，她每日只吃三文治汉堡、土豆片和甜品，从来不吃鱼。经服用本发明精制OMEGA3海狗油，每天10粒胶囊，每粒0.5克，分3次服用。3个月后情况大有改善，血液检查Ω6和Ω3比例正常，全身肿胀消失，情绪稳定，学习生活正常，2年后成为学习优秀学生。
例四：
38岁，女性，医生，6年前怀第二胎时，她曾患先兆子痫毒血病，高血压，全身浮肿，有时还抽筋。现在怀孕第三胎，她担心会出现怀第二胎时的那些症状，经服用本发明精制OMEGA3海狗油，每天18粒胶囊，每粒0.5克，分3次服用，在第三胎怀孕期没有出现不适症状，感觉很好，产后继续坚持每天服用18粒胶囊，由于在哺乳期增加了OMEGA3不饱和脂肪酸，婴儿通过母乳喂养也获得了OMEGA3不饱和脂肪酸，发育正常，聪明活泼，母子身体都很健康。
例五：
女婴，21周早产，需在保温柜中特别护理，产妇身体十分虚弱，奶水也少，经服用精制OMEGA3海狗油，每天9粒胶囊，每粒0.5克，分3次服用，再用母乳喂养女婴，2周后女婴有了明显变化，2个月后出院时体重达4磅，产妇在哺乳期继续坚持服用精制OMEGA3海狗油，婴儿发育正常。
Claims (1)
1、精制海狗油在制备防治更年期综合症药中的应用，该精制海狗油的成分及含量(以重量％计)如下：
十八碳二烯酸 1.7％
十八碳三烯酸 2.0％
二十碳五烯酸(EPA) 8.2％
二十二碳五烯酸(DPA) 4.9％
二十二碳六烯酸(DHA) 11.2％
角鲨烯 2.5％
维生素E 0.5％
不饱和脂肪酸 59.53％
饱和脂肪酸 9.47％。
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