CN1185093C - 眼内人造晶状体的制造方法 - Google Patents

Abstract

一种利用一次性模具注模成型两种或多种不同材料制成的眼内植入物的方法。所述的注模成型方法尤其适用于不同材料制成的眼内人造晶状体的生产。希望用不同的材料生产眼内人造晶状体，以便使所述眼内人造晶状体的光学部分的光学特性最佳，且使眼内人造晶状体的触觉元件的稳定性和弹性特性最佳。

Description

眼内人造晶状体的制造方法

技术领域

本发明涉及一种由两种或多种不同材料制成的手术植入物的注模成型方法，这种方法生产的植入物以及所用的模具。本发明尤其涉及一种使用一次性的塑料模具注模成型由两种或多种材料制成的眼内人造晶状体的方法。

背景技术

早在20世纪80年代以来，使用眼内人造晶状体(IOLs)更换损坏的或患病的原生晶状体来改善视力，或者与原生晶状体协同工作，已经得到了广泛的认同。因此，已经研制了各种用于手术植入眼睛的后房和/或前房的IOLs。市售的IOLs通常包含一光学部分和一或多个保证所述光学部分在眼睛内正确定位的触觉元件(haptic element)或触觉板。这些IOLs的光学部分通常由较硬或刚性材料制成，比如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)，或者由较软的、弹性聚合物制成，比如水凝胶、丙烯酸树脂或硅酮。在IOLs的生产中多种弹性的聚合物材料都是有益的，因为这些材料可变形、折叠，与植入更有刚性的IOLs时相比，可以通过更小的切口植入该IOLs。

为了使用公知的模制技术来制造生物相容的IOLs，首先选取一种磨光的不锈钢模具，该模具具有一模腔，对于使用的特定材料来说该模腔的形状可以实现所需的屈光度。例如在硅酮的情况下，将未固化的有机硅聚合物导入所述模腔内，然后固化。模制IOLs的方法是公知的，比如注模法、液态注模法、压模法和转移模制法。

公知的IOLs模制技术有多个显著的问题。第一个问题是目前的模制工艺使用大量的劳力。许多用于模制IOLs的弹性体，比如硅酮弹性体经常在不锈钢模具上有残留。由于这种残留，必须在每次模制周期之间清洁这些模具。除了需要使用大量劳力之外，清洁要求导致设备有较长的停工期，这进一步增加了生产成本。目前公知的模制技术的第二个问题是由于反复清洁导致时常发生工具的损坏和磨损。因此，必须经常更换模具，从而导致生产成本增加。这种模制技术的第三个问题是这些模制的晶状体的质量控制。人造晶状体比如IOLs必须具有便于植入眼内的平滑的磨光边缘。植入物的未正确磨光的边缘可能导致眼睛内部结构的损坏。在IOLs的边缘未正确磨光的情况下，可能导致虹膜磨损和小梁网状结构(trabecular meshwork)的撕裂。遗憾的是，在模制过程中由于结构误差，通常在钢制模具的两半模之间留有微小的间隙。因此，在IOLs的模制过程中材料经这些间隙流出，导致出现称作“溢料”的现象。溢料是在模具分界线处模制的植入物上附着的多余材料。必须从植入物上磨去这些溢料，这仍然需要使用大量的劳力且增加了生产成本。

发明内容

本发明涉及一种用于注模成型手术植入物比如角膜镶嵌件、分流器和人造晶状体(IOLs)的方法，但不限于所述的这些，最适宜的是IOLs，其中在注模成型IOLs的情况下，光学部分和触觉元件由两种或多种不同的生物相容材料制成。然而，如果需要，所述的模具和模制技术同样适用于比如具有相同或类似的生物相容材料制成的光学部分和触觉元件的IOLs的手术植入物的制造过程中。通过使用一次性的塑料模具，本发明的注模成型工艺避免了公知模制技术的问题，这种模具价格低廉且加工和使用都不需大量劳力。

本发明的注模成型方法使用分成多部分的一次性塑料模具系统，但在普通的IOLs的情况下最好是分成四部分。所述模具系统的第一模具部分是一凹入式底部模具，它具有在沿其内表面的外周边形成的定位壁和在所述内表面上的模制表面。所述模制表面由用于形成IOLs的光学部分的一个表面的中心腔、一或多个但最好是两个的连接点腔，以及两个或更多的触觉元件腔组成。所述中心腔与每一连接点腔流体连接。而且，每一触觉元件腔与至少一个连接点腔流体连接。

所述模具系统的第二模具部分是一中心凸出式模具，它具有在一内表面上的模制表面，该内表面由用于形成所述IOLs光学部分的第二表面的光学部分腔构成。所述中心凸出式模具具有完全容纳在所述凹入式底部模具的定位壁中的尺寸，且具有确保轴向和转动对准的形状。

所述模具系统的第三和第四模具部分是触觉元件模具。每一触觉元件模具都具有在由一或多个连接点腔和至少一个触觉元件腔构成的内表面上的模制表面。当触觉元件模具与中心凸出式模具形成互锁关系时，连接点腔和触觉元件腔与光学部分腔流体连接。触觉元件模具也是具有完全容纳在所述凹入式底部模具的定位壁内的尺寸，且具有确保轴向和转动对准的形状的凸出式模具。每一触觉元件模具还具有从触觉元件腔和/或连接点腔延伸到模具外表面的材料导管或端口。或者，可以将所述中心凸出式模具和触觉元件模具作成一个整体模具。

所述最好是四部分的模具使用两种或多种不同的生物相容材料，用于注模成型手术植入物，最好是IOL。具有由一种最好是更有弹性的生物相容材料制成的光学部分和不同的最好是更有刚性的生物相容材料制成的触觉元件的IOL，可以通过将所需的更有弹性的IOL光学部分材料填充所述底部模具的中心腔而生产。然后，将所述的中心凸出式模具插入凹入式底部模具中，使多余的模制材料流入一或多个溢出储存器中。在该方法中，一些模制材料流入流体连接的连接点腔，从而仅部分地填充这些连接点腔。然后将屏蔽件放在部分填充的连接点腔上方，并利用本领域技术人员公知的聚合方法使所述中心腔内的模制材料聚合。由于屏蔽，或任何适宜的保护方法，连接点腔内的模制材料不聚合。在去除屏蔽件之后，将触觉元件模具插入所述的凹入式底部模具中，并经所述的材料导管或端口供应第二种较硬的不同生物相容模制材料，而完全填充所述连接点腔和触觉元件腔。然后，利用本领域技术人员公知的聚合方法使尚未聚合的第一种模制材料和第二种模制材料聚合。聚合之后，从所述的凹入式模具上取下三个凸出式模具。利用溶剂或振动从凹入式模具中取出IOL。

因此，本发明的目的是提供一种用于生产具有不同的生物相容材料制成的光学部分和触觉元件的IOLs的注模成型系统。

本发明的另一目的是提供一种不需使用大量劳力的、用于注模成型具有不同的生物相容材料制成的光学部分和触觉元件的IOLs的方法。

本发明的另一目的是提供一种生产成本低的、注模成型具有不同的生物相容材料制成的光学部分和触觉元件的IOLs的方法。

本发明的另一目的是提供用于注模成型具有不同材料制成的光学部分和触觉元件的IOLs的模具。

本发明的另一目的是提供一种适于大量生产的、用于注模成型具有不同材料制成的光学部分和触觉元件的IOLs的方法。

从下面详细的描述、附图和权利要求中，本发明的这些和其他的目的和优点将更加明显，其中一些进行了具体描述，而另一些则没有，其相同的特征用相同的数字来表示。

附图说明

图1是具有光学部分和两个触觉元件的人造晶状体的平面图；

图2是具有光学部分和三个环形触觉元件的人造晶状体的平面图；

图3是具有光学部分和两个板状触觉元件的人造晶状体的平面图；

图4是根据本发明的启示构成的、用于模制具有不同材料制成的光学部分和触觉元件的IOLs的一次性模具系统的分解透视图；

图5是图4的模具系统的凹入式底部模具的侧视平面图；

图6是沿线6-6所作的图5的凹入式底部模具的侧视剖面图；

图7是图4的模具系统的中心凸出式模具的侧视平面图；

图8是图7的中心凸出式模具的底视平面图；

图9是图4的模制系统的触觉元件模具的侧视平面图；

图10是沿线10-10所作的图9的触觉元件模具的侧视剖面图；

图11根据本发明的启示构成的、用于模制具有不同材料制成的光学部分和触觉元件的IOLs的一次性模具系统的分解透视图；

图12是图11的模具系统的凹入式底部模具的侧视平面图；

图13是沿线13-13所作的图12的凹入式底部模具的侧视剖面图；

图14是图11的模具系统的中心凸出式模具的侧视平面图；

图15是图14的中心凸出式模具的底视平面图；

图16是图11的模制系统的触觉元件模具的侧视平面图；

图17是沿线17-17所作的图16的触觉元件模具的侧视剖面图；

图18是用于图4或图11的模具系统的屏蔽件的侧视平面图。

具体实施方式

本发明是一种注模成型不同的生物相容材料制成的手术植入物的方法，比如最好是眼内人造晶状体(IOLs)，以及用于这种注模成型方法的一次性模具和使用这种注模成型方法生产的手术植入物。图1至3示出了可以利用本发明的注模成型方法模制的各种IOLs。本文的各种IOLs仅是为了示例的目的而给出，在任何情况下都不是为了限制本发明的范围。图1示出了具有光学部分12和两触觉元件18的IOL10。图2示出了具有光学部分12和三个环形触觉元件18的IOL10。图3示出了具有光学部分12和两个板状触觉元件18的IOL10。

本发明的注模成型方法用于制造手术植入物，比如图1至3所示的IOLs10，其中光学部分12和触觉元件18由两种或更多的不同生物相容材料制成。希望用不同的材料生产IOLs10，以优化IOLs10的光学部分12的光学特性，并优化IOLs10的触觉元件18的支撑和弹性特性，且如果需要，也优化IOLs10的触觉元件连接区域13的支撑和弹性特性。然而，如果需要，在制造具有相同或相似的生物相容材料制成的光学部分12和触觉元件18的IOLs10时，也可以使用所述的模具。

合适的生物相容的光学部分模制材料包括具有1.25或更高的折射率，以及在小切口植入过程中折叠或压缩之后能使所述材料恢复到原始形状的弹性的适宜材料，但不限于此。这些材料的示例包括有机硅聚合物、碳氢和碳氟聚合物、水凝胶、软性丙烯酸聚合物、聚酯、聚酰胺、聚氨酯、带有亲水单体的有机硅聚合物、含氟的聚硅氧烷弹性体及其组合，但不限于这些。由于所需的特性，用于生产光学部分12的优选材料是由甲基丙烯酸2-羟乙酯(HEMA)和甲基丙烯酸6-羟乙酯(HOHEXMA)制成的水凝胶，即聚(HEMA-共-HOHEXMA)。适于触觉元件的模制材料包括适于提供支撑而不过度脆的材料，但不限于此。这些材料的示例包括甲基丙烯酸酯、丙烯酸酯、刚度更大的水凝胶、有机硅聚合物及其组合，但不限于这些。由于所需的特性，用于生产触觉元件18的优选材料是聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)。

对于本领域的技术人员来说，根据本发明公开的内容，适于制造其他由不同材料制成的眼睛植入物的材料显然可以利用本发明的方法和模具。

本发明的注模成型方法和工艺利用了一种由多部分组成的、但为了易处理而最好是四部分的一次性塑料模具系统24，如图4所示。模具系统24的第一部分是凹入式底部模具26，它具有沿内部表面50的外周边56的定位壁52和由中心腔28形成的模制表面54，与中心腔28流体连接的一个或多个但最好是两个连接点腔30，以及至少一个与所述连接点腔30流体连接的触觉元件腔32，其中所述模制表面用于形成光学部分12的一个前表面14或后表面16。延伸的边缘84围绕所述中心腔28、连接点腔30和触觉元件腔32，以防止模具之间的材料流动，避免溢料。底部模具26根据需要由该模具制造的物品确定尺寸。对于IOLs10的制造，为易于操作，底部模具26的长度约为20至35mm，但最好是25至35mm，宽度约为10至20mm，但最好是15至20mm，高度约为10至20mm，但最好是15至20mm。底部模具26的每一模腔可以在尺寸上稍大于最终产品IOLs，以便在聚合过程中适应通常高达15％的材料收缩。或者，溢出储存器66可以防止聚合，从而在附近凹腔中的聚合材料收缩时，没聚合的材料可以流入附近的凹腔中聚合。形成植入物的材料聚合过程最好在延伸的边缘84和边缘凹槽86处有每平方英寸约50,000磅的压力下进行，以避免制成品中的表面缺陷。

模具系统24的第二部分是中心凸出式模具34，它具有内表面50，上有用于形成第二表面的光学部分腔60形成的模制表面58，边缘凹槽86包围光学部分12的前表面14和后表面16。边缘凹槽86具有可以容纳并与凹入式底部模具26的延伸边缘84协同工作的尺寸。中心凸出式模具34具有可以使其充分紧贴地容纳在凹入式底部模具26的定位壁52中的尺寸，且具有可以使其互锁以便轴向和转动对准的形状。为了确保轴向和转动对准，可以使用任何方式，比如使底部模具26和中心凸出式模具34具有位于其内表面50上的对准销80和销凹槽82，使底部模具26和中心凸出式模具34具有特定的形状，比如图4所示，和/或使底部模具26和中心凸出式模具34具有突出部20和槽22对准装置，如图11所示。对于IOLs10的制造，中心凸出式模具34的长度约为5至12mm，但最好是约6至10mm，以使光学部分腔60稍大于最终光学部件的直径，宽度约为8至18mm，最好是约13至18mm，以便适当地装入定位壁52内，且高度约为10至20mm，但最好是15至20mm，以易于操作。如上所述，由于聚合过程中材料的收缩，中心凸出式模具34的光学部分腔60可以在尺寸上稍大于所需的最终光学部分12。

模具系统24的第三和第四模具部分是触觉元件模具62。每一触觉元件模具62同样具有一内表面50，上有4由边缘凹槽86包围的一或多个连接点腔40和至少一个与所述光学部分腔60流体连接的触觉元件腔42构成的模制表面64。触觉元件模具62是具有可以完全容纳在凹入式底部模具26的定位壁52内的尺寸的凸出式模具，且具有可以互锁以便轴向和转动对准的形状，如上所述。触觉元件模具62还具有从触觉元件腔42和/或连接点腔40延伸到触觉元件模具62的外表面48的材料导管或端口46。对于IOLs10的制造，触觉元件模具62的长度约为14至22mm，但最好是18至24mm，以便可以适当地装入定位壁52内，宽度约为8至18mm，但最好是13至18mm，以便可以适当地装入定位壁52内，高度约为10至20mm，但最好是15至20mm，以易于操作。如上所述，由于聚合过程中材料的收缩，触觉元件模具62的每一腔可以在尺寸上稍大于最终的对应产品部分。

制造模具系统24的适合材料例如包括但不限于聚氨酯、聚丙烯、聚氯乙稀或丙烯酸酯。在紫外光固化IOLs10的材料的情况下，优选的是透明的或半透明的材料，比如聚丙烯。

所述最好是四部分的模具系统24适用于注模成型眼内植入物，比如最好是IOL10，具有最好由不同的生物相容材料制成的光学部分12和触觉元件18。根据本发明，IOL10是通过将预定量的适宜的光学部分12的模制材料供入底部模具26的中心腔28而注模成型的。然后将中心凸出式模具34插入凹入式底部模具26的定位壁52中，使多余的模制材料流入一或多个溢出储存器66中。在该工艺中，一些模制材料流入连接点腔30。然后利用手柄70将屏蔽件68放入定位壁52中，以屏蔽底部模具26的内表面50。屏蔽件68的底部72与触觉元件模具62的内表面50尺寸相同，以确保正确装配在定位壁52内。屏蔽件68最好由与模具系统24相同的材料制成，外加紫外光吸收剂，比如2-羟基-5-丙烯酰羟苯基-2H-苯并三唑(2-hydroxy-5-acryloyloxyphenyl-2H-benzotrizoles)或乙烯基甲硅烷氧酰基苯并三唑(vinylsilylalkoxyarylbenzotriazoles)。然后利用本领域的技术人员公知的聚合方法，比如紫外光或加热(但不限于此)，使中心腔28和光学部分腔60之间的模制材料聚合。由于屏蔽件68，连接点腔30内的模制材料不聚合。然后，从底部模具26上去除屏蔽件68，并将触觉元件模具62放入凹入式底部模具26的定位壁52中。经触觉元件模具62的材料导管46供应适当的触觉元件模制材料，填充连接点腔30和40，以及触觉元件腔32和42，多余的材料流入储存器66中。然后利用本领域技术人员公知的聚合方法，比如紫外光或加热，但不限于此，使触觉元件模制材料聚合。聚合之后，从凹入式底部模具26上取下全部三个凸出式模具，即中心凸出式模具34和两个触觉元件模具62。使用溶剂或振动将IOL10从凹入式底部模具26上取下。然后根据需要磨光IOL10，并按照本领域的惯例进行消毒和包装。

如上详细所述，根据本发明的眼内植入物比如IOLs(但不限于此)的注模成型方法，适于这种模制方法的模具以及生产的IOLs提供了一种较低廉地制造由两种或更多的不同材料生产植入物的方法。本发明是出于示例和解释说明的目的。对于本领域的技术人员来说，显然可以对本文中的优选实施例作出改进和变化，而没有脱离其范围和思想。

Claims (11)

1.一种用于注模成型由两种或更多种不同材料制成的眼内植入物的方法，包括：

用第一种生物相容材料填充模具的中心腔并部分填充连接点腔；

使所述中心腔内的第一种生物相容材料聚合，同时屏蔽且使所述连接点腔内的所述第一种生物相容材料不聚合；

用与所述第一种生物相容材料不同的第二种生物相容材料填充已部分填充的连接点腔和所述模具的其他腔；以及

使所述连接点腔和所述其他腔内的所述第一种和第二种生物相容材料聚合。

2.一种用于注模成型由两种或更多种不同材料制成的眼内人造晶状体的方法，包括：

用第一种生物相容材料填充模具的中心腔并部分填充连接点腔；

使所述中心腔内的第一种生物相容材料聚合，同时屏蔽且使所述连接点腔内的所述第一种生物相容材料不聚合；

用与所述第一种生物相容材料不同的第二种生物相容材料填充已部分填充的连接点腔和所述模具的其他腔；以及

使所述连接点腔和所述其他腔内的所述第一种和第二种生物相容材料聚合。

3.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述的第一种生物相容材料是从有机硅聚合物、碳氢和碳氟聚合物、水凝胶、软性丙烯酸聚合物、聚酯、聚酰胺、聚氨酯、带有亲水单体的有机硅聚合物、含氟的聚硅氧烷弹性体及其组合构成的组中选取的。

4.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述的第一种生物相容材料是甲基丙烯酸2-羟乙酯(HEMA)和甲基丙烯酸6-羟乙酯(HOHEXMA)，即聚(HEMA-共-HOHEXMA)。

5.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述第二种生物相容材料是从甲基丙烯酸酯、丙烯酸酯、水凝胶、有机硅聚合物及其组合构成的组中选取的。

6.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述第二种生物相容材料是聚甲基丙烯酸甲酯。

7.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述第一和第二种生物相容材料利用紫外光聚合。

8.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述第一和第二种生物相容材料利用热量聚合。

9.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述第一和第二种生物相容材料都是具有不同特性的水凝胶材料。

10.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述方法包括在从所述模具取出之后磨光所述眼内植入物或眼内人造晶状体。

11.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述方法包括在从所述模具取出之后对所述眼内植入物或眼内人造晶状体消毒。

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