ES2266166T3 - Proceso de fabricacion de lentes intraoculares. - Google Patents
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Abstract
Un método para moldear por vaciado un implante oftálmico que comprende una porción óptica (12) y elementos hápticos (18) a partir de dos o más materiales diferentes comprendiendo el método proporcionar una cavidad central (28) para formar las porciones ópticas, al menos dos cavidades de elemento háptico (32) para formar elementos hápticos y cavidades de unión (30) de manera que cada cavidad de elemento háptico (32) está en comunicación fluida con al menos una cavidad de unión (30) y cada cavidad de unión (30) está en comunicación fluida con la cavidad central (28) caracterizado por el llenado de la cavidad central y llenado parcial de las cavidades de unión de un molde con un primer material biocompatible; la polimerización del primer material biocompatible en la cavidad central mientras que se protege y no se polimeriza el primer material biocompatible en las cavidades de unión; llenar las cavidades de unión parcialmente llenadas y las cavidades de elemento háptico del molde con un segundomaterial biocompatible diferente de dicho primer material biocompatible; y polimerizar el primer y el segundo materiales biocompatibles en las cavidades de unión y el segundo material biocompatible en las cavidades de elemento háptico.
Description
Proceso de fabricación de lentes
intraoculares.
La presente invención se refiere a método para
moldear por vaciado un implante quirúrgico producido a partir de
dos o más materiales diferentes, a implantes producidos de esta
manera y a moldes útiles para los mismos. Más particularmente, la
presente invención se refiere a un método de moldeo por vaciado de
lentes intraoculares producidas a partir de dos o más materiales
diferentes usando moldes plásticos desechables.
El uso de lentes intraoculares (IOL) para
mejorar la visión mediante la sustitución de lentes naturales
dañadas o enfermas o para trabajar junto con una lente natural ha
obtenido una gran aceptación desde los primeros años ochenta. En
consecuencia, se ha
desarrollado una gran variedad de IOL para implante quirúrgico en la cámara posterior y/o anterior de un ojo. Las IOL disponibles en el mercado comprenden generalmente una porción óptica y uno o más elementos hápticos o placas para mantener la colocación adecuada de la porción óptica dentro del ojo. Las porciones ópticas de dichas IOL se fabrican habitualmente a partir de materiales relativamente duros o rígidos tales como, por ejemplo, polimetil metacrilato (PMMA), o a partir de materiales poliméricos relativamente blandos y elásticos tales como, por ejemplo, hidrogeles, acrílicos o siliconas. Los materiales poliméricos más elásticos son ventajosos en la producción de las IOL en que dichos materiales son deformables y plegables para permitir el implante de la IOL a través de una incisión más pequeña de lo que es posible que si implanta una IOL más rígida.
desarrollado una gran variedad de IOL para implante quirúrgico en la cámara posterior y/o anterior de un ojo. Las IOL disponibles en el mercado comprenden generalmente una porción óptica y uno o más elementos hápticos o placas para mantener la colocación adecuada de la porción óptica dentro del ojo. Las porciones ópticas de dichas IOL se fabrican habitualmente a partir de materiales relativamente duros o rígidos tales como, por ejemplo, polimetil metacrilato (PMMA), o a partir de materiales poliméricos relativamente blandos y elásticos tales como, por ejemplo, hidrogeles, acrílicos o siliconas. Los materiales poliméricos más elásticos son ventajosos en la producción de las IOL en que dichos materiales son deformables y plegables para permitir el implante de la IOL a través de una incisión más pequeña de lo que es posible que si implanta una IOL más rígida.
Para fabricar una IOL biocompatible usando
técnicas de moldeo conocidas, se selecciona en primer lugar un
molde de acero inoxidable pulido, que tiene una cavidad de molde
formada con una forma para conseguir la refracción deseada de la
luz para el material particular utilizado. En el caso de silicona,
por ejemplo, el polímero de silicona no curada se introduce en la
cavidad del molde y después se cura. Se conocen diversos métodos de
moldeo de IOL tales como moldeo por inyección, moldeo por inyección
de líquidos, moldeo por compresión y moldeo de transferencia.
Se han asociado diversos problemas
significativos con técnicas de moldeo de IOL conocidas. El primer
problema es que los procesos de moldeo actuales son muy laboriosos.
Muchos elastómeros usados para moldear las IOL tales como, por
ejemplo, elastómeros de silicona, a menudo dejan un residuo en los
moldes de acero de inoxidable. Debido a este residuo, los moldes
deben lavarse entre cada ciclo de moldeo. Además de ser más
laborioso, las necesidades de limpieza dan como resultado un tiempo
muerto significativo para el equipo, que aumenta también los costes
de producción. Un segundo problema asociado con las técnicas de
moldeo conocidas actuales es un deterioro y desgaste frecuentes de
la herramienta debido a las limpiezas repetidas. En consecuencia,
los moldes deben sustituirse a menudo dando como resultado un
aumento de los costes de producción. Un tercer problema asociado
con dichas técnicas de moldeo es un control de calidad con respecto
a las lentes moldeadas. Los implantes intraoculares tales como IOL
deben tener bordes pulidos suaves para implantar dentro de un ojo.
Los bordes acabados de manera inapropiada de un implante pueden dar
como resultado la lesión a las estructuras interiores del ojo. En
el caso de bordes acabados de manera inapropiada en IOL, puede dar
como resultado abrasiones del iris y desgarro de la red trabecular.
Desafortunadamente, los moldes de acero típicamente dejan huecos
diminutos entre las mitades del molde durante la operación de
moldeo debido a las tolerancias de construcción. En consecuencia,
el material fluye hacia fuera a través de huecos durante el moldeo
de la IOL dando como resultado un fenómeno conocido como
"rebaba". La rebaba es material no deseado unido a la línea de
separación del molde en un implante moldeado. Este material de
rebaba debe retirarse del implante por pulverizado y/o pulido, lo
cual es de nuevo laborioso y aumenta los costes de producción.
El documento EP 328246 describe un molde
termoplástico para producir implantes intraoculares que incluye un
borde fino, flexible, sustancialmente afilado que se proyecta desde
la periferia de la cavidad del molde en ambas porciones macho y
hembra del mismo. Las porciones del molde juntas definen un depósito
para contener monómero adicional. El depósito se separa de la
cavidad del molde mediante dos bordes que normalmente se encajan y
forman un cierre hermético pero que pueden admitir monómero
adicional en la cavidad del molde.
El documento EP 552528 describe un proceso para
producir una lente intraocular del tipo de una sola pieza en el que
las lentes incluyen una porción óptica y al menos una porción de
soporte producidas integralmente entre sí, estando caracterizado el
proceso por incluir las etapas de (a) formar un primer material
polimerizado en un blanco de lente, incluyendo el blanco de lente
una porción convexa que proporciona la porción óptica de la lente
intraocular, y una porción de reborde que rodea la porción convexa,
(b) aplicar, a una de las superficies opuestas de la porción de
reborde en un lado de una superficie convexa de la porción convexa,
una composición de monómero que es polimerizable para producir un
segundo material polimerizado diferente del primer material
polimerizado, incluyendo la composición de monómero al menos un
monómero polimerizado, (c) polimerizar la composición de monómero
sobre la porción de reborde para proporcionar una porción de doble
capa que tiene una porción de reborde y un segundo material
polimerizado producido integralmente con el blanco de lente a
partir de la composición de monómero y (d) formar la porción convexa
y la porción de doble capa del blanco de lente en la porción óptica
y al menos una porción de soporte de la lente intraocular
respectivamente.
De acuerdo con un aspecto de la presente
invención se proporciona un método para moldear por vaciado un
implante oftálmico que comprende una porción óptica y elementos
hápticos a partir de dos o más materiales diferentes, comprendiendo
el método proporcionar un molde que comprende una cavidad central
para formar las porciones ópticas, al menos dos cavidades de
elemento háptico para formar elementos hápticos y cavidades de unión
de manera que la cavidad del elemento háptico está en comunicación
fluida con al menos una cavidad de unión y cada cavidad de unión
está en comunicación fluida con la cavidad central, donde el llenado
de la cavidad central y el llenado parcial de las cavidades de
unión de un molde con un primer material biocompatible; polimerizar
el primer material biocompatible en la cavidad central mientras se
protege y no se polimeriza el primer material biocompatible en las
cavidades de unión; llenar las cavidades de unión parcialmente
llenas y las cavidades del elemento háptico del molde con un
segundo material biocompatible diferente de dicho primer material
biocompatible; y polimerizar el primer y segundo materiales
biocompatibles en las cavidades de unión y el segundo material
biocompatible en las cavidades del elemento háptico.
De acuerdo con otro aspecto de la invención se
proporciona un molde desechable para moldear por vaciado un
implante intraocular a partir de dos o más materiales diferentes que
comprende una cavidad central para formar una porción óptica, al
menos dos cavidades de elemento háptico para formar elementos
hápticos y cavidades de unión de manera que cada cavidad de
elemento háptico está en comunicación fluida con al menos una
cavidad de unión y cada cavidad de unión está en comunicación
fluida con la cavidad central, en la que el molde comprende un
molde base hembra con una superficie de moldeo sobre una superficie
interior del mismo para formar una superficie de la cavidad
central, cavidades de elemento háptico y cavidad de unión, un molde
macho central con una superficie de moldeo sobre una superficie
interior del mismo formando una superficie de la cavidad central y
uno o más moldes machos secundarios con una superficie de moldeo
sobre una superficie interior del mismo formando una superficie de
las cavidades del elemento háptico y cavidades de unión.
La presente invención es un proceso para moldear
por vaciado implantes oftálmicos tales como capas internas
corneanas y lentes intraoculares (IOL), aunque más preferiblemente
IOL, donde en el caso de las IOL, la porción óptica y los elementos
hápticos se producen usando dos o más materiales biocompatibles
diferentes. Sin embargo, si desea, los presentes moldes y técnicas
de moldeo son igualmente útiles en la fabricación de implantes
quirúrgicos tal como en el caso de IOL que tienen una porción
óptica y elementos hápticos producidos usando materiales
biocompatibles iguales o similares. El presente proceso de moldeo
por vaciado evita los problemas observados con respecto a técnicas
de moldeo conocidas usando moldes de plástico desechables, que son
más baratos y menos laboriosos de preparar y utilizar.
El proceso de moldeo por vaciado de la presente
invención utiliza un sistema multi-pieza, aunque
preferiblemente en el caso de las IOL más habituales un sistema de
moldeo de plástico desechable de cuatro piezas. La primera pieza de
moldeo del presente sistema de moldeo es un molde base hembra que
tiene una pared de colocación formada a lo largo de la periferia de
una superficie interior del mismo y una superficie de moldeo sobre
la superficie interior. La superficie de moldeo está compuesta por
una cavidad central usada para formar una superficie de una porción
óptica de la IOL, una o más, aunque preferiblemente dos, cavidades
de unión y dos o más cavidades de elemento háptico. La cavidad
central está en conexión fluida con cada una de las cavidades de
unión. También, cada cavidad de elemento háptico está en conexión
fluida con al menos una cavidad de unión.
La segunda pieza de molde del presente sistema
de moldeo es un molde macho central que tiene una superficie de
moldeo sobre una superficie interior compuesta por una cavidad
óptica usada para formada la segunda superficie de la porción
óptica de la IOL. El molde macho central se dimensiona para
introducirse completamente dentro de las paredes de colocación del
molde base hembra y puede conformarse para asegurar un alineamiento
axial y rotacional.
Las piezas de molde tercera y cuarta del
presente sistema de moldeo son moldes hápticos. Cada molde háptico
tiene igualmente una superficie de moldeo sobre una superficie
interior compuesta por una o más cavidades de unión y al menos una
cavidad de elemento háptico. Cuando los moldes se sitúan en una
realización interconectada con el molde macho central, las
cavidades de unión y las cavidades de elemento háptico están en
conexión fluida con la cavidad óptica. Los moldeos hápticos son
también moldes macho dimensionados para introducirse completamente
dentro de las paredes de colocación del molde base hembra y
preferiblemente conformados para asegurar el alineamiento axial y
rotacional. Cada molde háptico está formado también para tener guías
o puertos de material que se extienden desde la cavidad de elemento
háptico y/o la cavidad de unión a través de la superficie exterior
del molde. Opcionalmente, el molde macho central y los moldes
hápticos pueden estar formados como molde unitario.
El presente molde preferiblemente de cuatro
piezas se usa para moldear por vaciado un implante quirúrgico,
preferiblemente una IOL, usando dos o más materiales biocompatibles
diferentes. Una IOL que tiene una porción óptica de un material
biocompatible preferiblemente más elástico y elementos hápticos de
un material biocompatible diferente preferiblemente más rígido se
produce llenando la cavidad central del molde base con el material
óptico para IOL más elástico deseado. El molde macho central se
inserta después en el molde base hembra permitiendo que el exceso
de material de moldeo se transmita a uno o más depósitos de rebose.
Durante este proceso, algún material de moldeo fluye hacia las
cavidades de unión conectadas de manera fluida únicamente para
llenar parcialmente las mismas. Las protecciones se sitúan después
sobre las cavidades de unión parcialmente llenas y el material de
moldeo en la cavidad central se polimeriza usando métodos de
polimerización conocidos por los especialistas en la técnica. Debido
a la protección, o a cualquier método de protección adecuado, el
material de moldeo en las cavidades de unión no se polimeriza.
Después de retirar las protecciones, los moldes hápticos se insertan
después en el molde base hembra y un segundo material de moldeo
biocompatible diferente relativamente rígido se proporciona a través
de las guías o puertos de material para llenar completamente las
cavidades de unión y las cavidades de elemento háptico. El primer
material de moldeo no polimerizado restante y el segundo material de
moldeo se polimerizan después usando métodos de polimerización
conocidos por los especialistas en la técnica. Después de la
polimerización, los tres moldes macho se retiran del molde hembra.
La IOL se retira del molde hembra usando disolventes o
vibración.
La presente invención proporciona un método para
moldear IOL que tienen una porción óptica y elementos hápticos
producidos a partir de materiales diferentes que es menos laborioso
y que tiene menores costes de producción y que es adecuado para un
mayor volumen de producción.
La presente invención se describirá con
referencia a los dibujos adjuntos en los que las características
similares se denominan mediante números similares.
La Figura 1 es una vista en planta de una lente
intraocular que tiene una porción óptica y dos elementos
hápticos:
La Figura 2 es una vista en planta de una lente
intraocular que tiene una porción óptica tres elementos hápticos
formando un bucle;
La Figura 3 es una vista en planta de una lente
intraocular que tiene una porción óptica y dos elementos hápticos en
forma de placa;
La Figura 4 es una vista despiezada en
perspectiva de un sistema de moldeo desechable para moldear una IOL
que tiene una porción óptica y elementos hápticos producidos a
partir de materiales diferentes, construidos de acuerdo con los
contenidos de la presente invención;
La Figura 5 es una vista lateral en planta del
molde base hembra del sistema de moldeo de la Figura 4;
La Figura 6 es una vista lateral de sección
transversal del molde base hembra de la Figura 5 tomada a lo largo
de las líneas 6-6;
La Figura 7 es una vista lateral en planta del
molde macho central del sistema de moldeo de la Figura 4;
La Figura 8 es una vista inferior en planta del
molde macho central de la Figura 7;
La Figura 9 es una vista lateral en planta del
molde háptico del sistema de moldeo de la Figura 4;
La Figura 10 es una vista lateral transversal
del molde háptico de la Figura 9 tomado a lo largo de las líneas
10-10;
La Figura 11 es un vista despiezada en
perspectiva de un sistema de moldeo desechable para moldear una IOL
que tiene una porción óptica y elementos hápticos producidos a
partir de materiales diferentes, construido de acuerdo con los
contenidos de la presente invención;
La Figura 12 es una vista lateral en planta del
molde base hembra del sistema de moldeo de la Figura 11;
La Figura 13 es una vista lateral transversal
del molde base hembra de la Figura 12 tomado a lo largo de las
líneas 13-13;
La Figura 14 es una vista lateral es planta del
molde macho central del sistema de moldeo la Figura 11;
La Figura 15 es una vista inferior en planta del
molde macho central de la Figura 14;
La Figura 16 es una vista lateral en planta del
molde háptico del sistema de moldeo de la Figura 11;
La Figura 17 es una vista lateral transversal
del molde háptico de la Figura 16 tomada a lo largo de las líneas
17-17; y
La Figura 18 es una vista lateral en planta de
una protección útil con el sistema de moldeo de la Figura 4 o la
Figura 11.
La presente invención es un método para moldear
por vaciado implantes quirúrgicos, tales como más preferiblemente
lentes intraoculares (IOL), a partir de materiales biocompatibles
diferentes, moldes desechables útiles para dicho método de moldeo
por vaciado e implantes quirúrgicos producidos usando dicho método
de moldeo. Las Figuras 1 a 3 ilustran diversas IOL que pueden
moldearse usando el método de moldeo de la presente invención. Las
diversas IOL se ilustran en ese documento con propósito únicamente
de ejemplo y no pretenden limitar de ninguna manera el alcance de
la presente invención. La Figura 1 ilustra una IOL 10 que tiene una
porción óptica 12 y dos elementos hápticos 18. La Figura 2 ilustra
IOL 10 que tiene una porción óptica 12 y tres elementos hápticos en
forma de bucle 18. La Figura 3 ilustra una IOL 10 que tiene una
porción óptica 12 y dos elementos hápticos 18 en forma de placa.
El presente método de moldeo es útil en
fabricación de implantes quirúrgicos, tales como las IOL 10
ilustradas en las Figuras 1 a 3, en las que la porción óptica 12 y
los elementos hápticos 18 se producen usando dos o más materiales
biocompatibles diferentes. Es deseable producir IOL 10 a partir de
materiales diferentes para optimizar las características ópticas de
la porción óptica 12 de la IOL 10, optimizar las características
soporte y flexibilidad de los elementos hápticos 18 de la IOL 10 y,
si se desea, optimizar también las características de soporte y
flexibilidad del área de unión háptica 13 de la IOL 10. Sin embargo,
si se desea, los presentes moldes pueden usarse en la fabricación
de IOL 10 que tiene una porción óptica y elementos hápticos 18
producidos usando materiales biocompatibles iguales o similares.
Los materiales de moldeo óptico biocompatibles
adecuados incluyen, aunque sin limitación, más preferiblemente los
materiales que tienen un índice de refracción de 1,25 mayor y un
nivel de elasticidad que permite que el material vuelva a su forma
original después de plegarse o comprimirse en una pequeña incisión
de implante. Los ejemplos de dichos materiales incluyen, aunque sin
limitación, polímeros de silicona, polímeros de hidrocarburo y
fluorocarbono, hidrogeles, polímeros acrílicos blandos, poliésteres,
poliamidas, poliuretano, polímeros de silicona con unidades
monoméricas hidrófilas, elastómeros de polisiloxano que contienen
flúor y combinaciones de los mismos. El material preferido para la
producción de la porción óptica 12 debido a características
deseables es un hidrogel preparado a partir de
2-hidroxietil metacrilato (HEMA) y
6-hidroxihexil metacrilato (HOHEXMA), es decir,
poli(HEMA-co-HOHEXMA). Los materiales de moldeo
hápticos adecuados incluyen, aunque sin limitación, materiales
capaces de proporcionar soporte sin excesiva fragilidad. Los
ejemplos de dichos materiales incluyen, aunque sin limitación,
metacrilatos, acrilatos, hidrogeles más rígidos, polímeros de
silicona y combinaciones de los mismos. El material preferido para
la producción de elementos hápticos 18 debido a sus características
deseables es polimetil metacrilato (PMMA).
Los materiales que tienen características
adecuadas para la fabricación de otros implantes oftálmicos formados
a partir de materiales diferentes utilizando el método y los moldes
y la presente invención se hacen obvios para los especialistas en la
técnica a la luz de la presente descripción.
El método o proceso de moldeo por vaciado de la
presente invención utiliza un sistema de moldeo 24 de plástico
desechable, multi-pieza, aunque preferiblemente de
cuatro piezas por cuestiones de manejabilidad, como se ilustra
mejor en la Figura 4. La primera pieza del sistema de moldeo 24 es
un molde base hembra 26 que tiene una pared de colocación 52 a lo
largo de la periferia 56 de la superficie interior 50 y una
superficie de moldeo 54 compuesta por una cavidad central 28, usada
para formar una superficie anterior 14 o una superficie posterior
16 de la porción óptica 12, una o más, aunque preferiblemente, dos
cavidades de unión 30 en conexión fluida con la cavidad central 28
y al menos una cavidad de elemento háptico 32 en conexión fluida con
las cavidades de unión 30. Rodeando la cavidad central 28, las
cavidades de unión 30 y la cavidad del elemento háptico 32 se
extiende el borde 84 para eliminar material que fluye entre los
moldes para evitar la rebaba. El molde base 26 se dimensiona según
sea necesario de acuerdo con el artículo a fabricar usando el mismo.
Para la fabricación de IOL 10, el molde base 26 es de
aproximadamente 20 a 35 mm, aunque preferiblemente aproximadamente
25 a 35 mm de longitud para facilitar el manejo aproximadamente de
10 a 20 mm, aunque preferiblemente aproximadamente de 15 a 20 mm de
anchura para facilitar el manejo y aproximadamente de 10 a 20 mm,
aunque preferiblemente de 15 a 20 mm de altura para facilitar el
manejo. Cada una de las cavidades de moldeo del molde base 26 puede
dimensionarse para tener un tamaño ligeramente mayor que el producto
IOL final deseado para adaptarse a la contracción del material, a
veces tan grande como el 15 por ciento, durante la polimerización
del mismo. Como alternativa, los depósitos de rebose 66 pueden
protegerse de la polimerización donde el material no polimerizado
en su interior puede fluir hacia cavidades adyacentes después de la
contracción del material polimerizado en las cavidades adyacentes y
polimerizarse. La polimerización del material para formar un
implante de realiza preferiblemente a presión dentro del intervalo
de aproximadamente 50.000 libras por pulgada cuadrada (344,64 MPa)
y en el borde extendido 84 y en el hueco del borde 86 para eliminar
defectos cosméticos en el producto formado.
La segunda pieza del sistema de moldeo 24 es
molde macho central 34 que tiene una superficie interior 50 con una
superficie de moldeo 58 compuesta por una cavidad óptica 60 usada
para formar la segunda superficie, cualquiera de las superficies
anterior 14 o superficie posterior 16 de la porción óptica 12,
rodeada por el hueco de borde 86. El hueco de borde 86 se
dimensiona para aceptar y trabajar junto con el borde extendido 84
del molde base hembra 26. El molde macho central 34 se dimensiona
para introducirse completamente ajustado dentro de las paredes de
colocación 52 del molde base hembra 26 y se conforma para la
interconexión para el alineamiento axial y rotacional. Para
asegurar el alineamiento axial y rotacional, puede usarse cualquier
variedad de medios tal como por ejemplo aunque sin limitación
proveer al molde base 26 y el molde macho central 34 con clavijas
de alineamiento 80 y alojamientos para las clavijas 82 en la
superficie interior 50 del mismo, proporcionando formas con forma
específica al molde base 26 y al molde macho central 34 como se
ilustra en la Figura 4 y/o proporcionando un molde base 26 y un
molde macho central 34 con una lengüeta 20 y una ranura 22 medios de
alineamiento como se ilustra en la Figura 11. Para la fabricación
de las IOL, el molde de macho central 34 es de aproximadamente 5 a
12 mm, aunque preferiblemente aproximadamente de 6 a 10 mm de
longitud para permitir que la cavidad óptica 60 sea ligeramente
mayor que el diámetro óptico final deseado, aproximadamente de 8 a
18 mm, aunque preferiblemente aproximadamente de 13 a 18 mm de
anchura para ajustarse apropiadamente dentro de las paredes de
colocación 52 y de aproximadamente 10 a 20 mm, aunque
preferiblemente de 15 a 20 mm de altura para facilitar el manejo.
Como se ha observado anteriormente, la cavidad óptica 60 del molde
macho central 34 puede dimensionarse para tener un tamaño
ligeramente mayor que la porción óptica final 12 deseada debido a la
contracción del material durante la polimerización del mismo.
La tercera y cuarta piezas del molde del sistema
de moldeo 24 son moldes hápticos 62. Cada molde háptico 62 tiene
igualmente una superficie interior 50 estando la superficie de
moldeo 64 compuesta por una o más cavidades se unión 40 y al menos
una cavidad de elemento háptico 42 en conexión fluida con la cavidad
óptica 60 rodeada por los huecos de borde 86. Los moldes hápticos
62 son moldes macho dimensionados para introducirse completamente
dentro de las paredes de colocación 52 del molde base hembra 26 y
conformados para interconectarse para el alineamiento axial y
rotacional como se ha descrito anteriormente. Los moldes hápticos 62
se forman también para tener guías o puertos de material 46 que se
extiende desde la cavidad del elemento háptico 42 y/o cavidad de
unión 40 a través de la superficie exterior 48 del molde háptico 42
y/o cavidad de unión 40 a través de la superficie exterior 48 del
molde háptico 62. Para la fabricación de las IOL 10, el molde
háptico 62 es de aproximadamente 14 a 22 mm, aunque preferiblemente
de aproximadamente 18 a 24 mm de longitud para permitir el ajuste
apropiado dentro de las paredes de colocación 52, de aproximadamente
8 a 18 mm, aunque preferiblemente aproximadamente 13 a 18 mm de
anchura para permitir el ajuste apropiado dentro de las paredes de
colocación 52 y de aproximadamente 10 a 20 mm, aunque
preferiblemente de 15 a 20 mm de altura para facilitar el manejo.
Como se ha indicado anteriormente, cada cavidad de molde háptico 62
puede dimensionarse para que tenga un tamaño ligeramente mayor que
la pieza del producto final correspondiente debido a la contracción
del material durante la polimerización del mismo.
Los materiales adecuados a partir de los que
puede fabricarse el sistema de moldeo 24 incluyen por ejemplo,
aunque sin limitación, poliuretanos, polipropileno, policloruro de
vinilo o acrilatos. En el caso de curado con luz ultravioleta de
los materiales de la IOL 10, se prefiere un material transparente
translúcido tal como polipropileno.
El presente sistema de moldeo 24 preferiblemente
de cuatro piezas es útil para moldear por vaciado implantes
intraoculares tales como preferiblemente una IOL 10 que tiene una
porción óptica 12 y elementos hápticos 18 fabricados
preferiblemente a partir de materiales biocompatibles diferentes.
Una IOL 10 se moldea por vaciado de acuerdo con la presente
invención proporcionando una cantidad predeterminada de un material
de moldeo 12 de la porción óptica adecuado en la cavidad central 28
del molde base 26. El molde macho central 34 se inserta después
dentro de las paredes de colocación 52 del molde base hembra 26
permitiendo que un exceso de material de moldeo se introduzca en
uno o más depósitos de rebose 66. Durante este proceso, algún
material de moldeo fluye dentro de las cavidades de unión 30. Las
protecciones 68 se sitúan después dentro de las paredes de
colocación 52 usando agarraderos 70 para proteger la superficie
interior 50 del molde base 26. La base 72 de protección 68 se
dimensiona para que sea la misma que la de la superficie interior 50
del molde háptico 62 para asegurar un ajuste apropiado dentro de
las paredes de colocación 52. Las protecciones 68 se fabrican
preferiblemente a partir del mismo material que el sistema de moldeo
24 con la adición de un absorbedor de luz ultravioleta tal como por
ejemplo, aunque sin limitación,
2-hidroxi-5-acriloiloxifenil-2H-benzotriazoles
o vinilsililalcoxiarilbenzotriazoles. El material de moldeo entre la
cavidad central 28 y la cavidad óptica 60 se polimeriza después
usando métodos de polimerización conocidos por los especialistas en
la técnica tales como, aunque sin limitación, curado por luz
ultravioleta o calor. Debido a las protecciones 68, el material de
moldeo en las cavidades de unión 30 no se polimeriza. Las
protecciones 68 se retiran después del molde base 26 y los moldes
hápticos 62 se sitúan después dentro de las paredes de colocación 52
del molde base hembra 26. El material de moldeo háptico adecuado se
proporciona a través de guías de material 56 de moldes hápticos 62
para llenar las cavidades de unión 30 y 40 las cavidades de elemento
háptico 32 y 42 con cualquier material en exceso que fluya dentro
del depósito 66. El material de moldeo háptico se polimeriza después
usando métodos de polimerización conocidos por los especialistas en
la técnica tales como, aunque sin limitación, curado por luz
ultravioleta o por calor. Después de la polimerización, los tres
moldes macho, es decir, el molde macho central 34 y ambos moldes
hápticos 62, se retiran del molde base hembra 26. La IOL 10 se
retira del molde base hembra 26 usando disolventes o vibración. La
IOL 10 se pule después opcionalmente según sea necesario, se
esteriliza y se envasa según es habitual en la técnica.
Como se ha descrito con detalle anteriormente,
el método de moldeo por vaciado de implantes intraoculares tales
como, aunque sin limitación, IOL, los moldes adecuados para dicho
moldeo y las IOL producidas de esta manera de acuerdo con la
presente invención proporcionan un método relativamente barato de
fabricación de implantes producidos a partir de dos o más
materiales diferentes. La presente descripción se proporciona con
propósitos de ilustración y explicación. Resultará evidente para los
especialistas en la técnica que pueden realizarse modificaciones y
cambios en la realización preferida descrita en este documento sin
alejarse del alcance de las reivindicaciones adjuntas.
Claims (20)
1. Un método para moldear por vaciado un
implante oftálmico que comprende una porción óptica (12) y
elementos hápticos (18) a partir de dos o más materiales diferentes
comprendiendo el método proporcionar una cavidad central (28) para
formar las porciones ópticas, al menos dos cavidades de elemento
háptico (32) para formar elementos hápticos y cavidades de unión
(30) de manera que cada cavidad de elemento háptico (32) está en
comunicación fluida con al menos una cavidad de unión (30) y cada
cavidad de unión (30) está en comunicación fluida con la cavidad
central (28) caracterizado por el llenado de la cavidad
central y llenado parcial de las cavidades de unión de un molde con
un primer material biocompatible; la polimerización del primer
material biocompatible en la cavidad central mientras que se
protege y no se polimeriza el primer material biocompatible en las
cavidades de unión; llenar las cavidades de unión parcialmente
llenadas y las cavidades de elemento háptico del molde con un
segundo material biocompatible diferente de dicho primer material
biocompatible; y polimerizar el primer y el segundo materiales
biocompatibles en las cavidades de unión y el segundo material
biocompatible en las cavidades de elemento háptico.
2. Un método de acuerdo con la reivindicación 1
en el que el primer material biocompatible se selecciona entre
polímeros de silicona, hidrocarburos y polímeros de fluorocarbano,
hidrogeles, polímeros acrílicos blandos, poliésteres, poliamidas,
poliuretano, polímeros de silicona con unidades monoméricas
hidrófilas, elastómeros de polisiloxano que contienen flúor y
combinaciones de los mismos.
3. Un método de acuerdo con la reivindicación 1
o la reivindicación 2 en el que el primer material biocompatible es
2-hidroxietil metacrilato (HEMA) y
6-hidroxihexil metacrilato (HOHEXMA), es decir,
poli(HEMA-co-HOHEXMA).
4. Un método de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores en el que el segundo material
biocompatible se selecciona entre metacrilatos, acrilatos,
hidrogeles, polímeros de silicona y combinaciones de los mismos.
5. Un material de acuerdo con la reivindicación
4 en el que el segundo material biocompatible es polimetil
metacrilato.
6. Un método de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores en el que el primer y segundo materiales
biocompatibles se polimerizan usando luz ultravioleta.
7. Un método de acuerdo con una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 5 en el que el primer y segundo materiales
biocompatibles se polimerizan usando calor.
8. Un método de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores en el que el primer y segundo materiales
biocompatibles son ambos materiales hidrogel que poseen
características diferentes.
9. Un método de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores que incluye la etapa de pulir el
implante oftálmico después de retirarlo del molde.
10. Un método de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores que incluye la etapa de esterilizar el
implante oftálmico después de retirarlo del molde.
11. Un método de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores en el que el molde forma una lente
intraocular con o dos o más elementos hápticos con forma de
bucle.
12. Un método de acuerdo con una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 10 en el que el molde forma una lente
intraocular con dos o más placas hápticas.
13. Un método de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores en el que el molde es desechable y
comprende un molde base hembra con una superficie de moldeo sobre
una superficie interior del mismo, un molde macho central con una
superficie de moldeo sobre una superficie interior del mismo y uno o
más moldes machos secundarios con una superficie de moldeo sobre una
superficie interior de los mismos.
14. Un método de acuerdo con la reivindicación
en el que el molde se forma a partir de materiales iguales o
diferentes seleccionados entre poliuretanos, polipropileno,
policloruro de vinilo y acrilatos.
15. Un método de acuerdo con la reivindicación
14 en el que el molde se forma a partir de poliuretano.
16. Un método de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores en el que las cavidades de molde están
rodeadas por un borde extendido o un borde ahuecado para evitar la
formación de rebaba.
17. Un molde desechable para moldear por
vaciado un implante intraocular a partir de dos o más materiales
diferentes que comprende una cavidad central (28) para formar una
porción óptica, al menos dos cavidades de elemento háptico (32)
para formar elementos hápticos y cavidades de unión (30) de manera
que la cavidad de elemento háptico (32) está en comunicación fluida
con al menos una cavidad de unión (30) y cada cavidad de unión (30)
está en comunicación fluida con la cavidad central (28),
caracterizado porque el molde comprende un molde base hembra
(26), con una superficie de moldeo sobre una superficie interior del
mismo para formar una superficie de la cavidad central, cavidades de
elemento háptico y cavidad de unión, un molde macho central (34)
con una superficie de moldeo sobre una superficie interior del mismo
formando una superficie de la cavidad central y uno o más moldes
macho secundarios (62) con una superficie de moldeo sobre una
superficie interior del mismo formando una superficie de las
cavidades de elemento háptico y cavidades de unión.
18. Un molde desechable de acuerdo con la
reivindicación 17 que se forma a partir de materiales iguales o
diferentes seleccionados entre poliuretanos, polipropileno,
policloruro de vinilo y acrilatos.
19. Un molde desechable de acuerdo con la
reivindicación 18 que se forma a partir de poliuretano.
20. Un molde desechable de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 17 a 19 en el que las superficies
de moldeo tienen cavidades de moldeo rodeadas por un borde extendido
o un borde ahuecado para evitar la formación de rebaba.
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