CN1342059A - 柔性眼内透镜 - Google Patents

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Abstract

一种折射型眼内透镜(26)包含了一个带有一个外周边缘(30)的光学部分(28)和3个或4个平衡的触脚(32)。每个触脚(32)都被做得含有用于把光学部分(28)支持在一个患者眼睛中的一个内部分(34)和一个外顶端(36)。每个触脚(32)的内部分(34)都被永久性地连接在光学部分(28)的外周边缘(30)上。每个触脚(32)都还含有一个接触板(38)和一个位在接触板(38)与内部分(34)之间的过渡部分(50)。每个触脚(32)都被做成为在一个大体平行于眼睛光轴的平面内的抗弯曲阻力大于在一个大体垂直于眼睛光轴的平面(48－48)内的抗弯曲阻力。眼内透镜(26)的设计使得,当受到一个能使眼内透镜(26)的直径被压缩1.0mm的挤压力时其光学部分沿眼睛光轴的轴向移动小于约1.0mm。

Description

柔性眼内透镜
本发明的领域
本发明涉及眼内透镜(IOL)以及制造和使用眼内透镜的方法。较具体地，本发明涉及主要为校正保存了眼睛自然透镜的有晶状体眼睛的屈光不正而设计的眼内透镜及其制造和使用方法。根据本发明制作的IOL也可以用于无晶状体眼睛，其中例如因白内障而手术摘除了眼睛的自然透镜。
本发明的背景
诸如近视、远视和老花(与年龄有关的远视)等视锐度下降典型地用眼镜或接触(隐形)透镜等折射型透镜来校正。虽然这类透镜在校正患者的视力方面是有效的，但许多佩戴者觉得它们不方便。这种会随时间磨损的透镜必须周期性地戴上和取下，还可能会丢失或忘了放在哪里。当佩戴者参加体育活动或于其眼前区域存在碰撞物时，这类透镜还可能带来危险或麻烦。
用手术植入的IOL作为屈光校正的一种永久形式正在日益普及。用植入的IOL来替代无晶状体眼中被手术摘除了的病变自然晶状体透镜已实现了不少年。近几年来已研发了许多种不同设计的IOL，并证实了它们能成功地用于无晶状体眼睛。至今，成功的IOL设计主要包括一个光学部分以及它的支架，这种支架称作触脚(haptics)，它们被连接在光学部分上并至少包围着光学部分的一部分。IOL的触脚被设计得能把光学部分支持在眼睛的晶状体囊、前室、或后室中。
商业或成功的IOL用各种生物兼容性材料做成，这些材料范围很广，包括从例如有机玻璃(PMMA)等较硬的材料到硅胶，某些聚丙烯和水凝胶等较软的可折迭或压缩的较具柔性的材料。IOL的触脚部分先是独立于光学部分制出，然后借助例如加热、物理粘接和/或化学结合等处理连接到光学部分上。触脚也可以与光学部分做成一个整体，这通常叫做“单块”IOL。
由于较软、较具柔性的IOL能被压缩、折迭、卷拢或发生其他变形，近年来使用日增。这种较软的IOL能被压缩、折迭、卷拢或发生其他变形，近年来使用日增。这种较软的IOL可以先被变形然后再通过眼睛角膜上的切口插入眼睛。当IOL被插入眼睛后，因软性材料的记忆特性，它将恢复成变形前的原来形状。上述较软有柔性的IOL可以通过一个比较硬IOL所需的小得多的切口植入眼睛，前者所需的切口大小为2.8至3.2mm，后者为4.8至6.0mm。较硬IOL需要较大切口的原因是它必须通过一个稍大于其无柔性光学部分(透镜)的直径的角膜切口才能插入。由于已经发现，较大的切口增大了例如诱发散光等术后并发症的可能性，所以多数硬性IOL在市场上普及率较低。
不论是较软或较硬的IOL，当它们被植入后都要受到作用在其外边缘上的挤压力，这种情况典型地发生于当患者斜眼观看或擦眼睛时。挤压力可能造成IOL的偏心和使看到的影像失真。作用在IOL上的挤压力还可能使IOL沿眼睛光轴发生轴向移动。IOL沿眼睛光轴的运动可能使IOL接触到眼睛角膜的精致内皮细胞层并使之损伤。此外，不论是用较软还是较硬的材料做成，目前设计的IOL在其触脚受到挤压时可能会偏离眼睛光轴。为了能使IOL更精确地适配于各个患者的眼睛尺寸，IOL制造商提供了大范围尺寸的各种IOL。提供大范围尺寸的目的是使IOL沿眼睛光轴的轴向移动的可能性最小化。
由于目前IOL设计的上述各种缺点，需要有一种设计能使IOL的光学部分在其边缘受到挤压力作用时沿着眼睛光轴的轴向移动最小化。通过减小IOL沿眼睛光轴的移动，就可以做到更确定的屈光校正和减少内皮细胞层损伤的危险性。
本发明的概述
一种根据本发明制造的眼内透镜(IOL)含有一个带有一个外周边缘的光学部分和3个或4个用来把光学部分支持在患者眼内的触脚。含有3个触脚的透镜借助形成在光学部分的一个边缘上的两个分开的触脚和形成在光学部分的对侧边缘上的第三个触脚得到平衡。含有4个触脚的透镜借助形成在光学部分的一个边缘上的两个分开的触脚和形成在对侧边缘上的另两个分开的触脚得到平衡。每个触脚都有一个内部分和一个外部分，其中内部分连接在光学部分的外周边缘上。每个触脚在其外部分上都有一个接触板。接触板被设计得能与患者眼睛的内表面相啮合。每个触脚都还有一个连接在接触板与内部分之间的中央部分。在中央部分中，每个触脚都设计得在大体平行于眼睛光轴的平面内的抗弯曲阻力大小于在大体垂直于眼睛光轴平面内的抗弯曲阻力。通过给触脚提供这样的柔性特性，本发明的IOL将能适配于不同尺寸的眼睛。触脚相对于光学部分的这种柔性特性避免了IOL触脚在受到挤压力时发生不可接受的光学部分沿眼睛光轴的轴向移动。
这样，本发明的一个目的是提供用于有晶状体眼睛的眼内透镜。
本发明的另一个目的是提供用于有晶状体眼睛的能适配于各种眼睛尺寸的眼内透镜。
本发明的另一个目的是提供用于有晶状体眼睛的能使透镜光学部分沿眼睛光轴的轴向移动最小化的眼内透镜。
本发明的另一个目的是提供用于有晶状体眼睛的能使眼睛内部组织受损伤最小化的眼内透镜。
本发明的再一个目的是提供能抵抗在眼内发生偏心的眼内透镜。
本发明的这些和其他目的和优点，其中一些将有具体说明但另一些则没有具体说明，将通过下面的详细说明、附图和权利要求书而变得清楚，在附图中类似的单元将用类似的代号表示。
附图的简单说明
图1是人类眼睛内部的示意性表示，其中包括了一个自然透镜和一个植入在眼睛前室内的折射型IOL；
图2是根据本发明制造的一个带有三个触脚的IOL的平面图；
图3是图2IOL的侧视图；
图4是图2IOL沿着4-4线的截面图；
图5是图2IOL的透视图；
图6是带有较锐的边缘的图2接触板的透视图；
图7是带有圆滑边缘的图2接触板的透视图；
图8是带有加强物图2触脚的侧视图；
图9是根据本发明制造的一个带有4个触脚的IOL的平面图；
图10是图9IOL的侧视图；以及
图11是图9IOL的透视图；
本发明的详细说明
图1是一个示出了与植入本发明眼内透镜有关的界面结构的眼睛10的简化图。眼睛10含有一个光学透明的角膜12和一个瞳孔14。在眼睛10的瞳孔14的后面，有一个自然晶状体透镜16和一个网膜18。眼睛10还含有一个位于瞳孔14前方的前室6和一个位于瞳孔14与自然透镜16之间的后室8。
本发明的IOL最好在键康的自然透镜16位于原位的情况下植入到前室6内以校正屈光误差(有晶状体应用情况)。对于无晶状体的眼睛，也可以把本发明的IOL植入到后室8或晶状体囊7内。使用于无晶状体眼睛时，IOL的作用是取代例如在白内障手术中被摘除了的病变自然透镜16。眼睛10还有一个光轴OA-OA，它是一条通过透镜16的前表面22与后表面24的光学中心20的假想直线。在人眼10中，光轴OA-OA大体垂直于其角膜12、自然透镜16和网膜18部分。
在图2至5以及图9至11中由代号26表示的本发明IOL是设计得最好被植入到患者眼睛10的前室6内的。不过前面已经提及，IOL26也可植入到后室8内或者对于无晶状体眼睛可植入到晶状体囊7内。IOL26有一个带有外周边缘30的光学部分28。3个或4个各自具有一个内部分34和一个外顶端36的分开的触脚32最好被一体地形成在光学部分28的外周边缘30上。内部分34最好整体地形成在并永久性地连接在光学部分28的外周边缘30上。每个触脚32还都含有一个加宽的接触板38，该接触板被设计得最好能啮合于前室6的内表面40。不过，接触板38也适合啮合于眼睛10的后室8的内表面42或晶状体囊7的内表面43。触脚32最好整体地形成在光学部分28的外周边缘30上。不过，也可以用粘结、化学聚合或本技术领域已知的其他方法把触脚连接在光学部分28上。
根据本发明，触脚32的设计使得当把IOL26植入到患者眼睛10内并借助内表面40、42或43所作用在触脚32的接触板32上的挤压力定位时，触脚32将发生弯曲使得接触板38不会在眼内沿表面40、42或43滑动。由于为了保持IOL26的中心位在光轴OA-OA上，每个接触板38的滑动距离必须相同，所以要避免IOL26的接触板38发生滑动。于是，触脚32被设计得能在一个大体平行于IOL26的光学部分28的表面并大体垂直于眼睛10的光轴OA-OA的平面内弯曲。通过给触脚32设计这样的柔性特性，可以只需制造一种或几种标准尺寸的IOL26来适配大多数患者眼睛10的尺寸。触脚32的这种柔性特性还能使光学部分28沿着眼睛10的光轴OA-OA的轴向移动最小化。例如由不同眼睛尺寸所造成的施加在触脚32的接触板38上的不同挤压力大约在2至8mN范围内，这样的挤压力将使IOL26的直径总压缩量约为1.0mm，结果仅使光学部分28沿眼睛10的光轴OA-OA的轴向移动小于约1.0mm，不过，更好的是小于约0.5mm，最好小于约0.3mm。对于本技术领域中已知的那些IOL，在类似大小的挤压力下，光学部分沿眼睛光轴的轴向移动约为2.0mm，这样的移动量可能要损伤眼睛中的精细组织。本发明对IOL26的独特设计明显地减小了光学部分28的轴向移动，从而当眼睛10受到挤压力时保护了眼睛10的角膜内皮层4不受损伤。通过使IOL26的轴向移动最小化，也使IOL26与角膜内皮层4的有害接触最小化。
上述IOL26的触脚32的柔性特性是通过对它的独特设计达到的。IOL26的触脚32有一个邻接于永久性地连接在光学部分28的外周边缘30上的内部分34的中央部分44。如图3和10所示，中央部分44在大致平行于光轴OA-OA的平面46-46内的尺寸等于或大于在图2和图9中的大体垂直于光轴OA-OA的平面48-48内的尺寸。一个在46-46平面内的尺寸明显变小的过渡部分50从中央部分44延伸到加宽的接触板38。接触板38比较平坦，其端部或者如图7中的52所示是圆滑的，以便与内表面40、42或43有较光滑的配合，或者如图6中的54所示是比较陡锐的，以便为防止细胞的游移和生长提供障碍。
所述IOL26的光学部分28的直径应做成为约4.5至9.0mm，更好为约5.0至6.0mm，最好为5.5mm；光学部分28在外周边缘30处的厚度应为约0.5至1.0mm，更好为约0.6至0.8mm，最好为0.7mm。触脚32具有“U形”形状，其长度可随光学部分28的直径不同而改变。当光学部分28的直径加大时，触脚32的长度应减小。反之，当光学部分28的直径减小时，触脚32的长度应减小。反之，当光学部分28的直径减小时，触脚32的长度应加大。一般地说，触脚32从内部分34的中央到外顶端36的中央的长度应约为2.6至6.0mm，更好为约3.4至5.0mm，最好为约4.2mm。如图2和9所示触脚32最好为U形是为了在保持外顶端36不动且受到挤压力时能发生径向偏折。对于本发明的目的而言，相对于上述触脚32的宽度/厚度比即形状比来说，触脚32的U形形状对于能起到适当的作用是关键性的。触脚32的中央部分44的长度应为约0.5至2.5mm，更好约为1.0至2.0mm，最好为1.6mm；其在46-46平面内的厚度应为约0.2至1.0mm，更好为约0.3至0.7mm，最好为约0.46mm；其在48-48平面内的宽度应为约0.2至0.7mm，更好约为0.3至0.6mm，最好约为0.43mm。过渡部分50的长度应为约0.4至1.1mm，更好为约0.5至1.0mm，最好为约0.8mm。接触板38的长度应为约0.8至2.5mm，更好为约1.0至2.2mm，最好为约1.8mm；其厚度应为约0.05至0.5mm，更好为约0.1至0.4mm，最好为约0.3mm；其宽度应为约0.6至1.5mm，更好为约0.8至1.2mm，最好为约1.0mm。
按照上面给出的IOL26的各种尺寸，触脚32在46-46平面中的厚度从比较薄的外顶端36逐渐变化成比较厚的内部分34和光学部分22，其中中央部分44在46-46平面中的厚度最好大于48-48平面中的宽度。这种设计下的触脚32在其接触板38受到挤压力时将趋于弯向外周边缘30而沿着光轴OA-OA的轴向移动最小。当IOL26被用作折射型透镜时，可以提供稳定和可靠的屈光校正。
如图8所示，在一个或几个触脚32中加入一个带状的加强物60也可以获得或增强IOL26的触脚32的所希望的柔性特性。加强物60放置在触脚32中的方位可以是让其平面表面62平行于46-46方向。加强物60的作用是以类似于建筑中的I型梁的方式防止在接触板38受挤压力时发生沿光轴OA-OA的轴向移动。
加强物60用柔性小于IOL26材料的材料做成。适合于加强物60的材料包括，但不局限于，聚酰亚胺、聚烯烃、高密度聚乙烯、聚酯、尼龙、金属、或者任何具有合适加强特性的生物兼容性材料。加强物60可以与前述的触脚32结合使用，或者用于希望触脚比较薄但仍需所希望的柔性特性的场合。
适合于制作上述IOL26的材料包括，但不局限于，各种可折迭或可压缩的材料，例如硅聚合物、碳氢或碳氟聚合物、水凝胶、软性丙烯聚合物、聚酯、聚酰胺、聚尿烷、带有亲水单体的硅聚合物、含氟聚硅氧烷合成橡胶、以及它们的组合。制作本发明IOL26的优选材料是一种由2-羟基乙基甲基丙烯酸盐(HEMA)和6-羟基乙基甲基丙烯酸盐(HOHEXMA)构成的水凝胶(聚(HEMA-CO-HOHEXMA))。优先选择这种材料来制作IOL26的原因是，它的平衡水含量的重量成分比约为18％，以及它具有高的折射率，约等于1。474，这比眼睛水样液的折射率1.33高。高折射率使得可以用小的光学厚度给出高的光焦度，所以是制作IOL时的一个希望有的特性。采用高折射率材料使得可以用较薄的IOL来校正视觉锐度的缺陷。为了尽量减小IOL与瞳孔14和触膜内层层4之间的可能有害的接触，像IOL26这样的薄IOL对于有晶状体眼睛应用情况是特别希望的。把聚(HEMA-CO-HOHEXMA)作为制造IOL26的希望材料的另一个原因是它的机械强度适合于经受各种物理处理。聚(HEMA-CO-HOHEXMA)还具有适合于IOL的记忆特性。用聚(HEMA-CO-HOHEXMA)这样具有良好记忆特性的材料所做成的IOL在眼睛中将以受控的方式而不是突变的方式复原成预定的形状。由于有可能损伤眼内的精细组织，IOL的突变性复原是不希望的。聚(HEMA-CO-HOHEXMA)在眼睛内还具有尺寸稳定性。
虽然本发明的教导最好应用于用可折迭或可压缩材料做成的柔软或可折迭IOL，但这些教导也可应用于用PMMA等比较硬材料做成并带有用同样材料或不同材料做成的柔性触脚的比较硬和不柔软的透镜。
IOL26的光学部分28可以是光焦度从0到约+40屈光度的正光焦度透镜，也可以是光焦度从0到约-30屈光度的负光焦度透镜。根据所需的光焦度和适合于处理的中央厚度和边缘厚度，光学部分28的形状可以是双凸的、平凸的、平凹的、双凹的、或者是凹一凸(弯月形)的。为了减小在强光下或瞳孔58被扩大等情况下因进入眼睛10的光照射到IOL26的外周边缘30上而产生的眩光，可以任选地在上述IOL26的光学部分28中靠近外周边缘30处形成一个眩光减小带56，其宽度应为约0.25至0.75mm，更好为约0.3至0.6mm，最好为0.5mm。典型地，眩光减小带56用与光学部分28相同的材料制成，但用普通方法被改变成为不透明的、着色的、或具有一定形状，以挡住或散射含光轴OA-OA的平面内的光。
最好按美国专利NO.5,217,491和NO.5,326,506说明的方法首先通过用所选的材料制成圆盘来制作上述IOL26，这两个专利的全部内容在此都引用作为参考。然后可以用普通方法对上述圆盘材料进行机械加工。机械加工之后，通过用本技术领域已知的普通方法进行抛光、清洗、消毒和包装，便得到了ILO26。
通过在角膜12上切开一个切口，把IOL26插入前室6或后室8，再缝合切口，上述IOL26便可在眼睛10中使用，或者，IOL26在眼睛10中的使用也可以这样实现：在角膜12和晶状体囊7上切出切口，摘除自然透镜16，把IOL26插入晶状体囊7，再缝合切口。
虽然本发明的IOL26提供了适用于晶状体囊7或后室8中的折射型透镜，但它最适合用于眼睛10的前室6中。IOL26含有具有能使沿眼睛10的光轴OA-OA的轴向移动最小化的柔性特性的触脚32，从而防止了IOL26的偏心、视觉失真和角膜内皮层4受损伤。具有上述柔性特性的IOL26的另外优点是，只要一种或少数几种透镜尺寸就能适配大多数眼睛10的尺寸。由于提供了像本发明这样的“通用”透镜，因给患者使用了不恰当的透镜尺寸而造成医疗事故的危险性被最小化了。这种被最小化了的医疗事故危险包括：瞳孔椭圆化、角膜内皮层损伤、或者固定不良。同样，制造商也不再需要为适配许多种尺寸的眼睛而生产许多种尺寸的IOL，从而减小了有关的制造成本和库存成本。眼科医生从上述IOL26得到的好处是，由于不需要确定每个患者的眼睛尺寸而节省了时间，由于不需要保持各种尺寸透镜的大量库存而节省了成本。
虽然这里只示出和说明了本发明的一些特定实施例，但对于熟悉本技术领域的人们来说可以明显看到能够在不偏离本发明基本概念的精神和范畴的情况下做出各种修改，而且本发明不局限于这里示出和说明的特定形式，而是仅受后附权利要求书的范畴所限制。

Claims (19)

1、一种准备被大体垂直于一个眼睛的光轴地植入眼睛的眼内透镜，它包括：
一个确定一个光学部分的外周边缘，以及3个或4个永久性地连接在外周边缘上的触脚，
由此，一个足以造成上述透镜的直径被压缩1.0mm的挤压力只会造成上述光学部分沿眼睛光轴的小于约1.0mm的轴向移动。
2、一种准备被大体垂直于一个眼睛的光轴地植入眼睛的眼内透镜，它包括：
一个确定一个光学部分的外周边缘，以及3个或4个永久性地连接在外周边缘上的触脚，
由此，一个足以造成上述透镜的直径被压缩1.0mm的挤压力只会造成上述光学部分沿眼睛光轴的小于约0.5mm的轴向移动。
3、一种准备被大体垂直于一个眼睛的光轴地植入眼睛的眼内透镜，它包括：
一个确定一个光学部分的外周边缘，以及3个或几4个永久性地连接在外周边缘上的触脚，
由此，一个足以造成上述透镜的直径被压缩1.0mm的挤压力只会造成上述光学部分沿眼睛光轴的小于约0.3mm的轴向移动。
4、根据权利要求1、2或3的眼内透镜，其中各个触脚和光学部分都用一种可折迭或可压缩的材料做成。
5、根据权利要求1、2或3的眼内透镜，其中上述透镜用从下面这组材料中选出的一种材料做成：硅聚合物、碳氢或碳氟聚合物、水凝胶、软性丙烯聚合物、聚酯、聚酰胺、聚尿烷、带有亲水单体的硅聚合物、含氟聚硅氧烷合成橡胶、以及它们的组合材料。
6、根据权利要求1、2或3的眼内透镜，其中上述透镜用一种水凝胶材料做成。
7、根据权利要求1、2或3的眼内透镜，其中上述透镜用一种含水重量比为18％的水凝胶做成。
8、根据权利要求1、2或3的眼内透镜，其中上述透镜用聚(HEMA-CO-HOHEXMA)做成。
9、根据权利要求1、2或3的眼内透镜，其中上述透镜用一种折射率高于1.33的材料做成。
10、根据权利要求1、2或3的眼内透镜，其中上述透镜用一种丙烯材料做成。
11、根据权利要求1、2或3的眼内透镜，其中上述透镜用一种硅材料做成。
12、根据权利要求1、2或3的眼内透镜，其中上述触脚的尺寸被做成为在一个大体垂直于眼睛光轴的平面内的尺寸等于或小于在一个大体平行于眼睛光轴的平面内的尺寸。
13、根据权利要求1、2或3的眼内透镜，其中在邻接于光学部分的外周边缘处形成了一个眩光减小带。
14、根据权利要求1、2或3的眼内透镜，其中一个或几个上述触脚含有一个加强物，该加强物在一个大体平行于眼睛光轴的平面内的抗弯曲阻力大于在一个大体垂直于眼睛光轴的平面内的抗弯曲阻力。
15、根据权利要求1、2或3的眼内透镜，其中的触脚含有一个用从下述这组材料中选出的一种材料做成的加强物：聚酰亚胺、聚烯烃、高密度聚酯、尼龙、和金属。
16、一种制造权利要求1、2或3的眼内透镜的方法，它包括：
形成一个适当材料的圆盘，以及
从上述圆盘加工出上述透镜。
17、一种使用权利要求1、2或3的眼内透镜的方法，它包括：
在一个眼睛的角膜上切出一个切口，以及
把上述眼内透镜插入到上述眼睛的前室中。
18、一种使用权利要求1、2或3的眼内透镜的方法，它包括：
在一个眼睛的角膜上切出一个切口，以及
把上述眼内透镜插入到上述眼睛的后室中。
19、一种使用权利要求1、2或3的眼内透镜的方法，它包括：
在一个眼睛的角膜和晶状体囊上切出的一个切口；
摘除上述眼睛的自然透镜；以及
把上述眼内透镜插入到上述眼睛的上述晶状体囊中。
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