CN1184936A - 一种用于非侵入地测量受验者血中葡萄糖浓度的装置 - Google Patents

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Abstract

一种用于非—侵入地测量受验者的血液中葡萄糖浓度的装置,其包含光源、光入射部分、光接收部分及一个光谱分析部分。光接收部分与光入射部分的分开距离被限定在0.1mm到2mm的范围内并有选择地测量从位于皮肤的表皮层下面的真皮层发射所形成的辐射。并通过使用光谱分析及统计获得的真皮层中的葡萄糖浓度与测试受验者的血液中的葡萄糖浓度之间的相互关系来在光谱分析部分测量血液中的葡萄糖浓度。

Description

一种用于非侵入地测量受验者血中葡萄糖浓度的装置
本发明涉及一种具有高精确度的具用非侵入地测定受验者血中葡萄糖浓度的装置。
在过去，近红外光谱分析作为一种方法已是众所周知的，它包含如下步骤，将波长为800nm到2500nm的近红外辐射投射到受验者上，接收来自受验者的有效发射光或反射光等形成的辐射，并对所形成的辐射进行光谱分析。此方法具有如下的好处：
(1)由于使用了低能量的电磁波，其可避免辐射损坏受验者。
(2)水对近红外辐射的吸收比对红外辐射的吸收小，因此，可选择含水溶液作为受验者。
(3)可在受验者的各种物理状态下来进行光谱分析，即诸粉末或纤维的固态、液态或气态。
作为对近红外光谱分析的一个应用，对于受验者体中葡萄糖浓度的非侵入性测定变得越来越实用。例如，美国专利NO.5,379,764中揭示了一种测定病人血液中葡萄糖浓度的方法。图39为应用此方法的装置的示意图。从可产生辐射范围为700nm到3000nm光源IY提供近红外辐射，并通过第一透镜系统2Y和一个输入辐射导体即光学纤维入射到患者的皮肤9Y。从皮肤9Y内发射出的有效背——散射辐射被感测辐射导体20Y接收。被接收的辐射通过第二透镜系统3Y被提供到光谱分析仪/探测仪30Y，然后数据处理器40Y对所接收到的辐射进行光谱分析并通过使用多变量分析来确定病人血中的葡萄糖浓度。将所获得的葡萄糖浓度传送到显示监视器50Y及输出记录仪60Y。
另一方面，PCT出版NO.WO94/10901揭示了一种测定生物基体中的葡萄糠浓度的方法。如图40中所示，该方法使用光发射机(未示出)来在入射点10Z将近红外辐射的原始光入射到生物基体的皮肤9Z，第一和第二光接收机(未示出)用于在第一和第二探测点(20Z、30Z)来探测从皮肤9Z发射出的次级光(2Z、3Z)。第一探测点20Z与入射点10Z的相隔距离D1至少为0.5mm，最好为1mm，第二探测点30Z与入对点10Z隔开距离D2(≠D1)为30mm或更小。通过入射点10Z和第一探测点20Z之间的皮肤9Z的光路与通过入射点与第二探测点30Z之间的皮肤的光路不同。因此，可通过次级光的强度与探测点及入射点的相对位置之间的依赖关系来求出葡萄糖浓度。
另外，葡萄糖浓度的每一次测量是通过将近红外辐射入射到受验者的前臂或手指的皮肤上来进行的。通常地皮肤由三层构成，也即大约(100μm)厚的表皮层、大约1mm厚的位于表皮层下面的真皮层及包含脂肪细胞并位于真皮层下面的皮下组织层。这些层显示不同的葡萄糖浓度。因此，如果能对这样的复杂皮肤结构上的葡萄糖的变化进行仔细地分析，那么就可高精确度地确定血中的葡萄糖浓度。
因此，对现有领域的葡萄糖浓度的测定还有很大的改进余地。
本发明的一个主要目的是提供一种用于无侵入地且高精度地测量受验者的血中葡萄糖浓度的装置。该装置包含一个用于产生具有1300nm到2500nm的连续波长范围的近红外辐射的光源，一个用于将近红外辐射入射到受验者的皮肤上的光入射部分、用于接收从皮肤内发射的有效辐射的接收部分、及用于对有效的辐射进行光谱分析并根据光谱分析来确定血中葡萄糖浓度的光谱分析部分。光接收部分与光入射部分的相隔距离限定在0.1mm到2mm的范围内以有选择地接收从位于皮肤的表皮层下面的真皮层所发射的有效辐射。通过使用光谱分析及统计获得的真皮层内的葡萄糖浓度与检测受验者的血中的葡萄糖浓度之间的相互关系来在光谱分析部分确定受验者的血中的葡萄糖浓度。由于真皮层中的葡萄糖浓度的相对均匀性，因此能可靠地高精度的提供受验者的血中的葡萄糖浓度。
光入射部分最好是由多个第一光纤组成，其中每根光纤的一端与光源相连，以其相反的入射端提供近红外辐射，还有光接收部分由多个第二光纤组成，每个第二光纤的一端与光谱分析部分相连，并在其反的接收端接收有效的辐射。尤其是，第一光纤最好与第二光纤组合形成一个光纤束，第一光纤的入射端和第二光纤接收端暴露在光纤束的端面上，通过这样的一种结构，从而每个入射端的中心与相邻的接收端的中心分开的距离被限定在0.1mm到2mm的范围内，最好为0.2mm到1nm的范围内。
在本发明的一个最佳实施例中，每个入射端的中心与相邻的接收端的中心至少应分开距离L，其用如下的公式表示： L = { 2 × ( d 1 + d 2 ) } / 2 其中d1为第一光纤的直径，d2为第二光纤的直径。当第一和第二光纤具有相同的直径d时，距离L用如下公式表示： L = 2 × d
在本发明中的另一个最佳实施例中，光纤束由多个子一光纤束组成，在每个子光纤束中，第一光纤的入射端被设置在光纤维束的端面上六边形的中心，且第二光纤的6个接收端设置在六边形的角上。在此情况下，最好每个子光纤束的至少一个接收端与相邻的子光纤束共用。这样有一个好处即可以从皮肤的相对大的面积来均匀地检测包含真皮层的光谱信息的有效辐射。由此，可提高对葡萄糖浓度的测量的可靠性。
在本发明的另一个最佳实施中，该装置包含由多个第三光纤组成的辅助光接收部分。第三光纤的每一个在其一端与光谱分析部分相连，并在其反的接收端来选择地接收从表皮层发射的有效辐射。每个第三光纤的接收端被设置在相应六边形图案中的一个接收端与入射端之间的光纤束的端面上，如前所述，由第二光纤选择地接收有效辐射包含的真皮层的光谱信息。然而，在有效辐射中也不可避免地包含少量的表皮层的光谱信息。辅助光接收部分最好被用于从由第二光纤所接收的有效辐射中扣除表皮层的光谱信息。其结果，在将来自表皮层的所不需要的光谱信息的影响减至最小的同时来获得有效辐射的光谱分析。
当结合所附的附图并通过下面的对本发明最佳实施例的描述会对本发明的这些及其它目的有更清楚的了解。
图1为本发明第一实施例的用于非侵入地测定受验者的血液中葡萄糖浓度的装置的示意图；
图2为第一实施例的光学纤维束的端视图；
图3为图2的部分放大图；
图4为通过入射端及相邻接收端之间的皮肤的光路的截面示意图；
图5为第一实施例的第一种改变的光纤束的端视图。
在图6A到图6C中，图6A为第一实施例的第二种改变的光纤束的端视图，而图6B及6C示出了形成光纤束的方法；
图7为第二种改变的光纤束的透视图；
图8为第二实施例的光纤束的端视图；
图9为解释第二实施例中实验结果的光谱图；
图10为第二实施例的第一种改变的光纤束的端视图；
图11为本发明第三实施例的用于无侵入测量受验者的血液中葡萄糖浓度的装置的示意图；
图12为第三实施例的光纤束的端视图；
图13为本发明第四实施例的用于无侵入测量受验者的血液中葡萄糖浓度的装置的示意图；
图14为第四实施例的光纤束的端视图；
图15为三种不同的从入射端到接收端穿过皮肤的光路的截面示意图；
图16为第四实施例的第一种改变的光纤束的端视图；
图17为第四实施例的第二种改变的光纤束的端视图；
图18为第五实施例的光纤束的端视图；
图19为用在第五实施例中的用于支撑光纤的支撑件的截面示意图；
图20为形成第五实施例的光纤束的方法；
图21为第五实施例的第一种改变的光纤束的端视图；
图22为第五实施例的第二种改变的光纤束的端视图；
图23为第六实施例的光纤束的端视图；
图24为形成第六实施例的光纤束的方法的示意图；
图25为第六实施例的第一种改变的光纤束的端视图；
图26为用于第六实施例的第一种改变中的用于支撑光纤的支撑件的透视图；
图27为形成第六实施例的第一种改变的光纤束的方法的示意图；
图28为第六实施例的第二种改变的光纤束的端视图；
图29为第七实施例的光纤束的端视图；
图30为固定第一和第二光纤的隔离片的透视图；
图31为第七实施例的第一种改变的光纤束的端视图；
图32为形成第七实施例的第一种改变的光纤束的方法的示意图；
图33为本发明第八实施例的用于非侵入地测量受验者的血液中葡萄糖浓度的装置的示意图；
图34为第八实施例的光纤束的端视图；
图35为第九实施例的光纤束的端视图；
图36为第十实施例的光纤束的端视图；
图37为本发明的第十一实施例的用于非侵入地测量受验者的血液中的葡萄糖浓度的装置的示意图；
图38为第十一实施例的光纤束的端视图；
图39为现有技术的用于非侵入地测量病人血中葡萄糖浓度的装置的示意图；及
图40为现有技术描述用于测量生物基体的葡萄糖浓度的方法的示意图。
第一实施例：
图1中示出了本发明的用于非侵入地测量受验者的血液中葡萄糖浓度的装置。该装置由一个包含150W的卤灯1的光源部分、作为从卤灯提供的光的分光镜的衍射光栅部分2、用于控制衍射光栅的旋转角度以提供近红外辐射的步进电机部分3、具有多个第一光纤10用于将近红外光入射到受验者的皮肤9上的光纤束4及多个用于接收从皮肤发射的有效辐射的第二光纤20、与第二光纤相连的光接收部分5、用于对有效辐射进行光谱分析，并根据光谱分析来确定受验者的血液中葡萄糖浓度的光谱分析部分6所组成。
第一光纤10的每一个的一端与光源部分相连，并从其相反端提供近红外辐射。第二光纤20的每一个的一端与光接收部分5相近，并在其相反接收端接收所形成的辐射。光纤束4具有一个端面，通过它光纤束被压抵皮肤。最好使用压力测量仪和一个夹具来将光纤束4以所需的压力压向皮肤。第一光纤10的入射端和第二光纤20的接收端暴露在光纤束4的端面上。如图2中所示，光纤束4由多个子束组成，在每个光纤束中，第一光纤10的入射端如图2中的虚线所示被设置在光纤束的端面上的六边形图案的中心，第二光纤20的6个接收端设置在六边形图案的角上。每个子光纤束的接收端20a在x轴方向上与相邻的子光纤维束是共用的。每个子光纤束的2个接收端20b与相邻的子光纤束在Y轴方向上是共用的。
在每个子-光纤束中，第一光纤10的入射端的中心与相邻的第二光纤20的接收端中心之间的距离L被确定在0.1mm到2mm之间的范围，最好在0.2mm到1mm的范围内，来有选择地接收从皮肤9的真皮层发射的有效辐射。当距离L小于0.1mm时，有效的辐射包含大量的皮肤9的表皮层的光谱信息。另一方面，当距离L大于2mm时，位于真皮层下面的皮下组织层的光谱信息增大。真皮层的葡萄糖浓度的变化比表皮层及皮下组织层的变化小，在装置直接有选择地抽取真皮层的光谱信息并根据光谱信息来确定受验者的血液中的葡萄糖浓度。在此实施例中，第一和第二光纤(10、20)具有200μm的相同直径和500μm的距离L，在本发明中，最好使用直径在70μm到1000μm范围内的第一和第二光纤。
另外，当第二当纤20的接收端如图2中所示方式设置时，入射端和接收端之间的距离有很多种组合。例如，如图3中所示，六边形图案的入射端与相邻的六边形图案的接收端间的距离L1大约为距离L的2倍。另外，六边形图案的入射端与进一步远离的六边形图案的接收端间的距离L2大约为距离L的3倍。通过以距离L隔开的入射端和接收端之间的皮肤9所形成的光路示意地在图4中示出。在一种光学一不透明、复杂的皮肤结构中，根据郎伯-比尔定律很难准确地讨论关于光发射与光散射现象。然而，当光路的整个长度增大时，被接收的光量很快地下降。例如，当光路为在距离L间所形成的光路的长度的两倍时，光量会降低到1/10或更少。当光路为距离L间所形成光路的长度的3倍时，光量会减少到1/100或更少。因此，被每个接收端所接收的光量基本上与由彼此分开距离L的该接收端和相邻的那些入射端之间所形成的光路所提供的总的光量相等。在本发明中由于距离L是这样确定的，即如图4中所示，使每个光路都大致形成在真皮层91内，所以可以有选择地检测真皮层的光谱信息。
光接收部位5包含由In-Ga-As所构成的并具有0.9μm到1.7μm的波长灵敏度的光电二极管、放大器及模数转换器所构成。此外，也可使用传统的光接收装置。光谱分析部分6包含微型计算机，其中通过使用1.25μm到1.7μm的近红外辐射的吸收谱来进行多变量分析。通过PLS(部分最小平方)四归分析所获得的校准线(或标准方程)被用于多变量分析。例如，可通过使用2个变量的PLS回归分析来获得校准线。其中的一个变量为吸收谱的数据，其是通过测试受验者来获得的，而另一个数据是通过侵入法从测试受验者测量的真皮层内的葡萄糖浓度数据。因此，第一个统计获得的真皮层中的吸收谱与葡萄糖的的浓度间的相互关系以及第二个统计获得的真皮层中葡萄糖浓度与血液中葡萄糖浓度的相互关系被用在光谱分析部分6中。
光源部分提供连续波长范围为1300nm到2500nm的近红外辐射。当波长小于1300nm时，很难获得具有好的信噪比(S/N)的有效辐射。具有小于1300nm波长的近红外辐射在活性体中显示出优良的透射能力。换句话说，在活性体中对近红外辐射的吸收很小。因此，当第一光纤10的入射端与相邻的第二光纤20的接收端间隔开的距离范围为0.1mm到2mm时，通过使用具有小于1300nm波长的近红外辐射很难获得包含足够的真皮层的光谱信息的有效辐射。尤其是，最好使用连续波长从1400nm到1800nm及连续波长从2000nm到2500nm的中的一个的近红外辐射。
作为对第一实施例的一种改变，如图5中所示，可以使用具有多个子一光纤束的光纤束4A。在每个子-光纤束中，第一光纤10A的入射端被设置在六边形图案的中心，而第二光纤20A的6个接收端被设置在六边形图案的角上。这种改变与第一实施例的区别在于，子-光纤束的每一个与相邻的子-光纤束无关不具有共用接收端。入射端与相邻的接收端间的距离L足以被确定在0.1mm到2mm的范围内。
作为第一实施例的第二种改变，如图6A中所示可以使用光纤束4B。也即，光纤束4B由设置在六边形图案的中心的第一光纤10B的单一入射端和设置在六边形图案的角上的6个第二光纤20B的接收端所组成。例如，光纤束4B可如图6中所示由以六边形图案设置的多个通孔41B的圆片40B所构成，并如图6C中所示将第一和第二光纤(10B，20B)插入通孔中。第一和第二光纤(10B，20B)的入射和接收端最好如图7中所示从光纤束4B的端面稍微地伸出，从而在皮肤与入射和接收端之间获得完全的接触。在此结构中，第一和第二光纤(10B，20B)都具有200μm的直径。入射端与相邻的接收端间的距离L被适当地确定以落在0.1mm到2mm的范围内。第二实施例：
本发明第二实施例的用于无侵入地测定受验者的血液中葡萄糖浓度的装置基本与第一实施例相同，其区别在于光纤束4C的子-光纤束的图案不同。也即，如图8中所示，每个子-光纤束的第二光纤20C的两个接收端与相邻的子-光纤束共用。在此实施例中，第一和第二光纤(10C，20C)的每一个都具有200um的直径，在每一个子-光纤束中，第一光纤10C的入射端的中心与第二光纤的相邻接收端的中心间的距离L为650um。
为了示出光纤束4C的一个优点，通过使用由厚度大约50um的作为顶层的仿制表皮层，厚度大约1mm作为中间层的仿制真皮层、及一厚度1cm作为底层的猪油层来组成仿真模型。仿制的表皮及真皮层与人皮肤的表皮层及真皮层具有基本相同的光学性质。猪油层被用作仿制的皮下组织层在图9中，通过将光纤束4C竖直压抵仿真模型的顶面来测量吸收谱S1。通过使用除了入射端与相邻的接收端间的距离为6000um以外基本与图6的光纤束相同的光纤束来进行对比实验。在图9中，通过将比较的光纤维束竖直压抵仿真模型的顶面来测量吸收谱线S2。图9还示出了猪油层的吸收谱S3。猪油层的光谱S3在1730nm附近具有一个大的相对尖的峰，在1420nm附近具有一个小相对宽的峰。光谱S2受猪油层的这两个峰影响。另一方面，两峰值对光谱S1的影响比前面的情况小。从这些情况考虑，建议在本发明的光纤束4C可以有选择地提供猪油真皮层的吸收谱，而同时尽可能地减少来自皮下组织层的不需要光谱信息的影响。
作为本发明第二实施例的第一种改变，如图1中所示可以使用光纤束4D。光纤束4D由多个子—光纤束构成，在每个子-光纤中第一光纤束中第一光纤10D的入射端被设置在六边形图案的中心，而第二光纤20D的6个接收端被设置在六边形图案的角上。每个子-光纤束的2个接收端与相邻的子-光纤束共用。第一和第二光纤(10D，20D)的每一个具有250um的直径d，被一个具有500um外径的尼龙管所盖住。因此，入射端的中心与相邻接收端的中心间的距离L为500um。第一光纤10D与第二光纤20D的数目比大约为1∶2。第三实施例
本发明第三实施例的用于非侵入地测量受验者的血液中葡萄糖浓度的装置除了下面的特征外其它的与第一实施例相同。因此，对共同的部分及操作无需进行重复描述。如图11中所示，光纤束4E包含多个第三光纤30E用于有选择地接收从受验者的皮肤的表皮层发射的有效辐射。第三光纤的直径为100um。第三光纤30E的每一个的一端与光接收部分5E相连。在光纤束4E的子-光纤束的每个六边形图案中，如图12所示，第三光纤30E的接收端被设置在第一光纤10E的入射端与第二光纤20E的一个接收端之间。第二光纤20E的入射端与接收端之间的距离L被适当地确定以落在0.1mm到2mm的范围内。第三光纤30E的入射端与相邻的接收端间的距离L1被设定小于距离L。在本发明中，由第二光纤20E有选择地接收的有效辐射包含有皮肤的真皮层的光谱信息，然而，少量的表皮层的光谱信息不可避免地包含在有效辐射中。第三光纤30E最好被用于去除由第二光纤20E所接收的来自有效辐射中的表皮层的光谱信息。其结果，在将表皮层的光谱信息的影响减至最小的同时还可获得对有效辐射的准确的光谱分析。第四实施例
本发明的第四实施例的用于非侵入地测定受验者的血液中葡萄糖浓度的装置除了如下特征外，其它的与第一实施例相同，因此，对于共同的部分及操作无需重复描述。如图13及14中所示，光纤束4F由多个子-光纤束构成，每个子-光纤束由具有500um直径的第一光纤，2个具有500um及250um直径的第二光纤(20F，21F)及具有100um直径的第三光纤30F组成。在第每个子-光纤束中，第一光纤10F的入射端被设置在光纤束4F的一个端面上的圆形图案的偏心点，第二光纤(20F，21F)的两个接收端被与圆形图案内的入射端相邻设置。第三光纤30F与光接收部分5F相连。每个第三光纤30F的接收端被设置在光纤束4F的端面上的圆形图案内，从而其比第二光纤(20F，21F)的接收端更接近入射端。
如图15中所示，入射端与500um的第二光纤20F的接收端间的距离L被确定在0.1mm到2mm的范围内从而接收端可有选择地测量从皮肤9F的真皮层91F的中心部分所发射的有效辐射。入射端与250um的第二光纤21F的接收端间的距离L1被确定，从而接收端可以有选择地测量从与皮肤9F真皮层和表皮层90F之间的中间层相邻的真皮层的上部发射的有效辐射。距离L1被确定在以落在0.1mm到2mm之间的范围内且比距离L小。入射端与第三光纤30F的接收端间的距离L2被确定，从而接收端可以有选择地测量从表皮层90F所发射的有效辐射。距离L2小于距离L1。其结果，通过使用和除掉从第二和第三光纤(20F，21F，30F)所获得的吸收谱而仅根据真皮层91E的吸收谱来进行光谱分析。如果需要的话，第一到第三光纤(10F，20F，21F，30F)的直径可以适当改变。
作为第四实施例的第一种改变形式如图16中所示，可以使用具有多个子光纤束的光纤束4G。在此改变形式中，子-光纤束的数目7。每个子光纤束由具有500μm直径的第一光纤10G和3个第二光纤(20G，21G)组成。第二光纤20G的一个的直径为500μm，第二光纤21G的其余的直径为250μm。入射端与第二光纤20G的接收端的距离L为500μm，而入射端与第二光纤21G的接收端的距离L1为250μm，并被适当的设定以落在0.1mm到2mm的范围内，从而使距离L大于距离L1。
作为第四实施例的第二种改变形式，如图1 7中所示可以使用光纤束4H。光纤束4H由第一光纤10H、与第一光纤具有相同直径的第二光纤20H及具有小于第一光纤直径的第三光纤20H组成。在图17中，第一光纤10H的入射端与第二光纤20H的接收端间的距离L被确定在0.1mm到2mm的范围内，这样接收端可以有选择地测量从真皮层发射的有效辐射。另一方面，入射端与第三光纤的接收端间的距离L1被确定比距离L小，以致使接收端可以有选择地测量从真皮层发射的有效辐射。第五实施例：
本发明的第五实施例的用于非侵入地测量受验者的血液中葡萄糖浓度的装置除了以下的特点外其余的与第一实施例相同。如图18中所示，光纤束4J由多个子光纤束组成，在每个子光纤束中第一光纤10J的入射端被设置在长方形图案的中心，而第二光纤20J的四个接收端被设置在长方形图案的角上。子一光纤束被布置在光纤束4J的端面上，致使每个子光纤束的2个接收端与相邻的子光纤束共用。
在每个子光纤束中，第一光纤10J的入射端的中心最好至少与第二光纤20J的相邻接收端的中心隔开距离L，其用如下公式表示： L = { 2 × ( d 1 + d 2 ) } / 2
其中d1为第一光纤10J的直径，d2为第二光纤20J的直径。在此实施例中，每个第一和第二光纤(10J、20J)的直径都为200μm，因此，如用如下公式所计算确定的距离L大于280μm； L = 2 × d
为了制作此光纤束4J，使用多个用于支撑第一和第二光纤(10J、20J)的支撑件40J。每个支撑件40J如图19中所示由一个连接部41J、多个凸部43J和形成在相邻凸部之间的凹槽43J所组成。第一和第二光纤(10J、20J)被设置在支撑件40J的凹槽43J内。在此实施例中，半数的支撑件40J被用于第一光纤10J，而其余的支撑件被用于第二光纤20J。
一种形成光纤束4J的方法，包含如下步骤：如图20中所示，交替地将其上固定有第一光纤10J的支撑件40J和其上固定有光纤20J的支撑件叠合在一起，将支撑件彼此粘合，并沿图19的虚线切除掉支撑件的接合部分从而使光纤束4J的端面上的入射端和接收端暴露出来。
作为第五实施例的第一种改变形式，如图21中所示，设置了具有第一和第二光纤(10K，20K)的光纤束4K，可通过如下方法制成。首先，准备25个直径为200μm的第一光纤10K、25个直径为200μm的第二光纤20K及50个隔离片40K。5个第一光纤10K和5个隔离片40K交替排列，然后将其彼此固定以形成第一子单元。重复此操作以获得5个第一子单元。类似地，5个第二光纤20K和5个隔离片40K交替排列，然后彼此固定形成第二子单元。重复此操作以获得5个第二子单元。接着，第一和第二子单元被交替叠合，并彼此粘结以获得纤维组件。在将纤维组件设置在无锈管50K中之后，向管中提供环氧树脂胶51K以得到如图21中所示的本实施例的光纤束4K。在此结构中，每个入射端的中心与相邻的接收端的中心之间的距离L为280μm。
作为第五实施例的第二种改变形式，可如图22中所示，可使用具有第一和第二光纤(10M，20M)的光纤束4M来进行设置。光纤束4M由多个子光纤束构成，在每个子光纤束中，第一光纤10M的入射端被设置在光纤束的端面上的正方形图案的中心处，而第二光纤20M的四个接收端被设置在正方形图案的角上。在此结构中，第一和第二光纤(10M、20M)的直径分别为200μm和75μm。入射端和相邻的接收端间的距离L被适当地设定以落在0.1mm到2mm的范围内。第六实施例：
本发明的第六实施例的用于非-侵入地测量受验者的血液中葡萄糖浓度的装置除了如下的特征外其它的与第一实施例相同。如图23中所示，光纤束4N由多个子光纤束组成，在每个子光纤束中，第一光纤10N的5个入射端被设在光纤束的端面上的正方形图案的中心及正方形图案的四个角上，第二光纤20N的4个接收端设置在相邻入射端之间的正方形图案的四个边上。子光纤束被设置在光纤束4N的端面上，致使每个子光纤束的一个接收端和2个入射端与相邻的子光纤束共用。入射端与相邻的接收端间的距离L被适当地确定以落在0.1mm到2mm的范围内。
为了制造此光纤束4N，使用多个用于支撑第一和第二光纤(10N、20N)的支撑件40N。每个支撑件40N由在其底面具有开孔的第一凹槽41N和在其顶面具有开孔的第二凹槽42N所组成。第一和第二光纤(10N、20N)被分别设置在第一和第二凹槽(41N、42N)中，从而使得入射端及接收端交替排列。
一种制成光纤束4N的方法包含如下步骤，如图24中所示将支撑件40N叠合在一起，致使第一光纤10N的入射端在叠合的方向上被设置为与第二光纤20N的接收端相邻，将支撑件相互接合得到光纤束4N。这实施例存在这样一个优点，即每个入射端和一相邻的接收端间的距离可通过改变支撑件40N的厚度来确定。
作为第三实施例的第一种改变形式，如图25中所示，可通过如下方法来制成具有第一和第二光纤(10P、20P)设置而成的光纤束4P。也即，准备多个用于支撑第一和第二光纤(10P、20P)的支撑件40P。每个支撑件40P如图26中所示具有一连接部41P、多个凸起部42P及形成在相邻的凸部42P之间的凹槽43P。第一和第二光纤(10P、20P)交替设置在支撑件40P的凹槽43P内。其上固定有第一和第二光纤(10P、20P)的支撑件40P被叠合从而第一光纤的入射端如图27中所示，被设置为在叠合方向上与第二光纤的接收端相邻，然后将其彼此固定以获得本实施例的光纤束4P。在此实施例中，每个第一和第二光纤(10P、20P)的直径为200μm。连接部41P的厚度T及凸部42P的宽度W为200μm。因此，每个入射端的中心与相邻接收端中心间的距离L为400μm。
作为第六实施例的第二种改变形式，如图28中所示，可使用光纤束4Q。光纤束4Q由设置在光纤束的端面上的正方形图案的中心和四个角的第二光纤20Q的接收端及设置在相邻接收端之间的正方形图案的四边上的第一光纤10Q的入射端所组成。每个第一和第二光纤(10Q、20Q)的直径为500μm。此外，光纤束4Q包含12个每个具有250μm直径的辅助第二光纤21Q。如图28中所示，4个辅助第二光纤21Q被设置在每个第一光纤10Q的周围。入射端与第二光纤20Q的接收端间的距离L及辅助入射端与相邻第二光纤21Q的接收端间L1都被适当地确定以落在0.1mm到2mm的范围内从而使距离L大于距离L1。第七实施例：
本发明的第七实施例的用于测量受验者的血液中的葡萄糖浓度的装置除了光纤束4R的结构外其余的地均与第一实施例相同。也即，如图29中所示，光纤束4R由多个第一光纤10R组成，其中第一光纤的入射端沿圆形图案被设置在光纤束的端面上及圆形图案内，及多个第二光纤20R，其接收端被沿圆形图案设置并设在圆形图案的外部。
例如，光纤束4R可通过如下方法制成，第一光纤10R以一预定的间隔固定在隔离片40R的表面上，然后以预定的间隔将第二光纤20R固定在隔离片的相反的表面上，致使如图30中所示每个接收端通过隔离片正好位于相邻入射端的下面。如图29中所示，光纤束4R是通过用其上固定第一和第二光纤(10R、2R)的隔离片40R制成一个管获得的。可替代地，其也可通过将隔离片40R缠绕在螺旋形结构内来制成光纤束(未示出)。
在此实施例中，每个第一和第二光纤(10R、20R)的直径为200μm，而隔离片40R的厚度为100μm。因此，每个入射端和相邻的接收端的距离L为300μm。因此，这样有一个好处即可通过改变隔离片40R的厚度来选择距离L。
作为第七实施例的一种变化形式，如图31中所示，可以使用光纤束4S，也即，光纤束4S与光纤束4R的区别在于第二光纤20S的每个接收端不是正好处于通过隔离管40S的第一光纤10S的相邻入射端的正下方。每个入射端与相邻的接收端之间的距离L被适当地确定以落在0.1mm到2mm的范围内。
可通过如下方法制成光纤束4S。具有不同直径的隔离管(40S，41S)被准备好。第一光纤10S被以预定的间隔沿管的轴向固定在隔离管41S的外表面上。类似地，第2光纤20S被以预定间隔沿管的轴向固定在隔离管40的外表面上。然后，隔离管41S被插入隔离管40S中致使如图3L中所示隔离管41S上的第一光纤10S与隔离管40S的内表面接触，然后与隔离管40S相固定以获得光纤束4S。第八实施例：
本发明的第八实施例的用于非侵入地测量受验者的血液中葡萄糖浓度的装置，其除了如图33中所示的使用了第一光纤束4T及第二光纤束70T以外其它的都与第一实施例相同。因此，对于共同的部分及操作没必要进行重复描述。
如图34中所示，第一光纤维束4T由多个子-光纤束构成，在每个子光纤束中第一光纤10T的入射端被设置在第一光纤束的端面上六边形图案的中心，而第二光纤20T的6个接收端被设置在六边形图案的角上。每个第一及第二光纤(10T、20T)的直径为500μm。每个入射端与相邻的接收端间的距离L被确定以落在0.1mm到2mm的范围内，致使接收端可以有选择地测量从受验者的皮肤9T的真皮层91T发射的有效辐射。
另一方面，第二光纤70T由多个子-光纤束组成，每个子光纤束中第三光纤71T被设置在第二光纤束的端面上，六边形图案的中心，而第四光纤72T的6个接收端被设置在六边形图案的角上。如图33中示第三光纤71T的另一相反端与光源部分相连，即第四光纤72T的另一相反端与光接收部分5T相连。每个第三和第四光纤(71T，72T)具有250μm的直径。在第二光纤束70T中，每个入射端与相邻的接收端间的距离L1被这样确定，以致使接收端可以有选择地测量，从皮肤9T的表皮层90T发射的有效辐射。
通过使用从第一和第二光纤维束(4T、70T)所获得的吸收谱间的去除，可以提供仅对于真皮层91T的吸收谱。第九实施例：
本发明的第九实施例为用于非-侵入地测量受验者的血液中葡萄糖浓度的装置，其除了用多个发光半导体二极管10U来替代第一光纤10及用接收元件20U替代第二光纤20外其余的都与第一实施例相同。每个二极管10U及接收元件20U为100μm×100μm的正方形形状。5个二极管10U以200μm的间距P排列从而获得二极管阵列。5个接收件20U以200μm的间距P排列以便获得接收元件阵列。如图35中所示，二极管阵列与接收元件阵列的分开距离L为100μm。第十实施例：
本发明的第十实施例的用于非-侵入地测量受验者的血液中葡萄糖浓度的装置，其除了用接收元件20V来替代第二光纤20外，其余的都与第一实施例相同。如图36中所示，光纤束4V由5个子-光纤束构成，每个子光纤束由4个置于光纤束的端面上的正方形图案的角的接收元件20V及置于该端面上正方形图案的中心的第一光纤10V的入射端组成。入射端的中心与相邻拉接收元件20V的中心间的距离L被确定以落在0.1mm到2mm的范围内。第十一实施例：
下面描述本发明第十一实施例的用于非侵入地测量受验者的血液中葡萄糖浓度的装置。也即，如图37中所示，光源部分包含大约150W具有反射镜2X的卤灯1X的光源及一个设置在卤灯及第一光纤10X之间的第一透镜系统3X。光纤束4X由具有750μm的直径的用于将近红外辐射入射到受验者的皮肤9X上的第一光纤10X及一个具有750μm的直径并用于接收从皮肤内发射的有效辐射的第二光纤20X组成。如图38中所示，第一光纤10X的入射端和第二光纤20X的接收端被暴露在光纤维束4X的端面上。入射端与接收端间的距离L被确定以落入0.1mm的2mm的范围内。
由第二光纤20X所接收的有效辐射通过狭缝60X被引入平面场型衍射光栅装置5X作为有效辐射的分光镜，然后发射到由In-Ga-As所形成的256个光电二级管的阵列型光接收部分6X并具有0.9μm到2.1μm的波长灵敏度，其通过使用珀尔帖元件(未示出)进行冷却。在图37中，数码7X表示模数转换器，其设置在光接收部分6X与包含一个微型计算机的光谱分析部分8X之间。
在光谱分析部分8X中，对由第二光纤20X所提供的有效辐射进行光谱分析，然后通过使用1.4μm到1.8μm的近红外辐射的吸收光谱进行多变量分析以确定受验者的血液中的葡萄糖浓度。
作为一种修改，也可以使用上面实施例中的任一个光纤束来替代第十一实施例的光纤维束4X。
                          参考数码表
1   卤灯 4E光纤维束
2   衍射光栅结构 5E光接收件
3   步进电机 10E第一光纤维
4   光学纤维束 20E第二光纤维
5   光接收部分 30E第三光纤维
6   光谱分析仪
9   皮肤 4F光纤维束
10  第一光纤维 5F光接收部分
20  第二光纤维 10F第一光纤维
20a 第二光纤维 20F第二光纤维
20b 第二光纤维 21F第二光纤维
91  真皮层 30F第三光纤维
90F表皮层
4A  光纤维束 91F真皮层
10A 第一光纤维
20A 第二光纤维 4G光纤维束
10G第一光纤维
4B  光纤维束 20G第二光纤维
10B 第一光纤维 21G第二光纤维
20B 第二光纤维
40B 圆片 4H光纤维束
41B 通孔 10H第一光纤维
20H第二光纤维
4C  光纤维束 30H第三光纤维
10C 第一光纤维
20C 第二光纤维 4J光纤维束
10J第一光纤维
4D  光纤维束 20J第二光纤维
10D 第一光纤维 40J支撑件
20D 第二光纤维 41J连接部分
42J凸部
43J 凹槽 20Q第二光纤维
21Q第二光纤维
4K光纤维束
10K第一光纤维 4R光纤维束
20K第二光纤维 10R第一光纤维
40K隔片 20R第二光纤维
50K不锈管 40R隔离片
51K环氧树脂胶
4S光纤维束
4M光纤维束 10S第一光纤维
10M第一光纤维 20S第二光纤维
20M第二光纤维 40S隔离管
41S隔离管
4N光纤维束
10N第一光纤维 4T第一光纤维束
20N第二光纤维 5T光接收件
40N支撑件 9T皮肤
41N第一凹槽 10T第一光纤维
42N第二凹槽 20T第二光纤维
70T第二光纤维束
4P光纤维束 71T第三光纤维
10P第一光纤维 72T第四光纤维
20P第二光纤维 90T表皮层
40P支撑件 91T真皮层
41P连接部分
42P凸部 10U发光半导体二极管
43P凹槽 20U接收件
4Q 光纤维束 4V 光纤维束
10Q第一光纤维 10V第一光纤维
20V  光纤维束 9Y   皮肤
10Y  输入辐射导体
1X  卤灯 20Y  感测辐射导体
2X  反射镜 30Y  光谱分析仪探测器
3X  第一透镜系统 40Y  数据处理器
4X  光纤维束 50Y  显示监视器
5X  平面场型衍射光栅装置 60Y  输出记录仪
6X  阵列型光接收装置
7X  A/D模数转换器 1Z   原始光
8X  光谱分析仪 2Z   合成次级光
9X  皮肤 3Z   合成次级光
10X 第一光纤维 9Z   皮肤
20X 第二光纤维 10Z  投影点
60X 狭缝 20Z  第一探测点
30Z  第二探测点
1Y  光源
2Y  第一透镜系统
3Y  第二透镜系统

Claims (20)

1、一种用于非-侵入地测量受验者的血液中葡萄糖浓度装置，其包含：
—用于产生具有连续波长范围为1300nm到2500nm的近红外辐射的光源；
—用于将所述近-红外辐射入射到所述受验者的皮肤上的光入射装置；
—用于接收从所述皮肤内发射的有效辐射的光接收装置；及
—用于对有效辐射进行光谱分析并根据光谱分析来确定所述受验者的血液中葡萄糖浓度的光谱分析装置；
其中所述装置的特征在于：
所述光接收装置与所述光入射装置的分开距离被限定在0.1mm到2mm的范围内以有选择地测量从位于所述皮肤的表皮层下面的真皮层发射有效辐射，及
所述光谱分析装置根据光谱分析及统计获得的真皮内的葡萄糖浓度及血液中葡萄糖浓度的相互关系来确定所述受验者的血液中的葡萄糖浓度。
2、根据权利要求1所述的装置，其特片在于所述近红外辐射包含从1400nm到1800nm及从2000nm到2500nm的连续波长中的至少一个连续波长。
3、根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述光入射装置由多个第一光纤组成，每个第一光纤的一端与所述光源相连，并从其相反的一端提供所述近红外辐射，且其中所述光接收装置，由多个第二光纤构成，每个第二光纤其一端与所述光谱分析装置相连，并在其相反的接收端接收有效辐射。
4、根据权利要求3所述的装置，其特征在于所述第一光纤与所述第二光纤组合形成光纤束，且所述第一光纤的入射端及所述第二光纤的接收端是以这样一个图案即，每个所述入射端的中心与相邻的接收端的中心按所述的距离隔开的图案暴露在所述光纤束的端面上。
5、根据权利要求4所述的装置，其特征在于所述光纤束由多个子光纤束构成，在每个子光纤束中所述第一光纤的入射端被设置在所述光纤束端面上六边形图案中心，且所述第二光纤的6个接收端被设置在所述六边形图案的角上。
6、根据权利要求5所述的装置，其特征在于每个所述子光纤束的至少其中一个所述接收端与相邻的子-光纤束共用。
7、根据权利要求5所述的装置，其特征在于还包含一个辅助光接收装置，其用多个第三光纤组成，其中每个所述第三光纤的一端与所述光谱分析装置相连，并在其相反的接收端有选择地接收从表皮层发射的有效辐射，且其中每个所述第三光纤的所述接收端被设置在所述六边形图案内所述入射端及一个所述接收端之间的所述光纤束的端面上。
8、根据权利要求4所述的装置，其特征在于所述光纤束由多个子光纤束构成，在每个子-光纤束中所述第一光纤的入射端被设置在所述光纤束的端面上一长方形图案的中心，而所述第二光纤的4个接收端被设置在所述长方形图案的角上。
9、根据权利要求4所述的装置，其特征在于所述光纤束由多个子-光纤束组成，在每个子-光纤束中，所述第一光纤的5个入射端被设置在所述光纤维束的端面上一正方形图案的中心及所述正方形图案的4个角上，所述第二光纤的4个接收端被设置在相邻入射端之间的所述正方形图案的4条边上。
10、根据权利要求9所述的装置，其特征在于每个所述子-光纤束的一个接收端和2个入射端与相邻的子-光纤束共用。
11、根据权利要求4所述的装置，其特征在于所述入射端被沿图形图案设置在所述光纤维束的端面上且设在所述圆形图案内，且所述接收端被沿所述圆形图案设置且设置在所述圆形图案的外面。
12、根据权利要求4所述的装置，其特征在于所述第二光纤具有至少两个不同的直径。
13、根据权利要求12所述的装置，其特征在于所述光纤维束由多个子光纤束组成，在每个子光纤束中所述第一光纤的入射端与所述具有两个不同直径的第二光纤的两个接收端被设置在圆形图形内的所述光纤维束的端面上。
14、根据权利要求13所述的装置，其特征在于还包含一辅助光接收装置，其由多个第三光纤构成，其中每个所第三光纤在其一端与所述光谱分析装置相连，并以其相反的接收端有选择地接收从所述表皮层发射的有效辐射，且其中每个所述第三光纤的所述接收端被设置在所述光纤维束的端面上从而比在所述圆形图案内的所述第二光纤的所述接收端更接近所述入射端。
15、根据权利要求3所述的装置，其特征在于每个所述第一和所述第二光纤的直径在70μm到1000μm之间。
16、根据权利要求4所述的装置，其特征在于还包含一个用于在每个所述入射端与相邻的接收端之间提供预定间隔的隔离物。
17、根据权利要求3所述的装置，其特征在于所述第一光纤的数目等于所述第二光纤的数目的一半。
18、根据权利要求3所述的装置，其特征在于还包含一个辅助光接收装置，其由多个第三光纤组成，且其中每个所述第三光纤在其一端与所述光谱分析装置相连，并以其相反的一端有选择地接收从所述表皮层发射的有效辐射。
19、根据权利要求4所述的装置，其特征在于每个所述入射端的中心与相邻的接收端的中心至少分开距离L，其由下列公式表示： L = { 2 × ( d 1 + d 2 ) } / 2
其中d1为所述第一光纤的直径，而d2为所述第二光纤的直径。
20、根据权利要求4所述的装置，其特征在于所述距离被确定在0.2mm到1mm的范围内。
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