CN118045149A - 一种健脾消食的组合物及其用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种健脾消食的组合物及其用途，属于中药领域。本发明组合物是由如下重量配比的原料药制备而成：肉豆蔻5～30份、砂仁5～20份、陈皮5～20份、藿香5～20份、桔梗10～20份、木瓜1～20份、桑叶1～20份、桃仁5～20份、小茴香5～20份、郁李仁5～15份、紫苏10～20份、莱菔子5～30份、佛手5～20份、麦芽10～20份、山楂10～30份、丁香5～20份、荷叶5～20份、决明子5～15份。本发明组合物具有健脾消食、润肠通便、增强肠胃吸收，改善脾虚的功效，并且效果优异，各药味配伍精当发挥了协同增效的效果。此外，本发明组合物使用的药味均为药食同源的原料，使用安全，除了制备健脾消食的药物，还能用于制备健脾消食的保健食品，应用前景广泛。

Description

一种健脾消食的组合物及其用途

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种健脾消食的组合物及其用途。

背景技术

现代人脾胃失调失养的问题比过去更为复杂。

中焦脾胃是我们人体精气神升降转化的枢纽。脾胃肠道如果出现了问题，中焦受阻会导致气化不利，那下焦的精想要变成能量就会受到阻碍，阻碍久了，大脑也很难指挥动中焦和下焦了，造成下焦无法供养中焦、上焦。这种情况最初的表现是消化不良，可是一旦气机升降的枢纽堵塞，后续会导致肝郁，忧思伤脾，又进一步伤脾胃，导致乏力，更会导致头晕目眩，这个脾胃受伤影响了气机的升降枢纽的通利，脾胃不好，不单单影响的是饮食，最主要是还影响心情，时间一长，容易有忧郁症的风险，而且会导致睡眠不好。最直接的，脾胃不好会导致我们不管吃什么进去，都难以吸收很好的营养，导致营养不良，抵抗力下降，难以抵御各种疾病，让国人免疫力受到损伤。

事实上，脾胃的调养，需要五脏六腑协同进行，首先需要把陈年积食，病理代谢产物，正常的生理代谢产物，都要分类转化成正常的能量被人体吸收，余下的残渣残水都能排泄走，体内水液代谢，滞留体内就会变成死水，要排这些的时候，必须把体内的能量通道打通，气机打通，因此就要利气。这些代谢产物在体内堆积的多了累积成为渣，堆积久了会化火成毒，所以脾胃调理不仅仅是运化，还需要解毒清热。且排人体内的毒素，需要血液里面有能量的推动，所以还需要有补益气血的作用。需要配方能够照顾整个脾胃中焦在我们体内由上到下，气机的升降、出入、沉浮，有序化运行的能力。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种健脾消食的组合物及其用途。

本发明提供了一种健脾消食的组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成：肉豆蔻5～30份、砂仁5～20份、陈皮5～20份、藿香5～20份、桔梗10～20份、木瓜1～20份、桑叶1～20份、桃仁5～20份、小茴香5～20份、郁李仁5～15份、紫苏10～20份、莱菔子5～30份、佛手5～20份、麦芽10～20份、山楂10～30份、丁香5～20份、荷叶5～20份、决明子5～15份。

进一步地，前述的组合物是由如下重量配比的原料药制备而成：肉豆蔻18～25份、砂仁10～20份、陈皮10～20份、藿香10～20份、桔梗10～20份、木瓜1～10份、桑叶1～10份、桃仁5～15份、小茴香10～20份、郁李仁5～15份、紫苏10～20份、莱菔子20～25份、佛手10～20份、麦芽10～20份、山楂20～25份、丁香10～20份、荷叶10～20份、决明子10～20份。

进一步地，前述的组合物是由如下重量配比的原料药制备而成：肉豆蔻19～23份、砂仁11～18份、陈皮11～18份、藿香10～14份、桔梗10～14份、木瓜5～9份、桑叶5～9份、桃仁6～14份、小茴香10～15份、郁李仁6～9份、紫苏10～15份、莱菔子20～23份、佛手10～15份、麦芽10～15份、山楂20～25份、丁香10～16份、荷叶11～16份、决明子10～11份。

进一步地，前述的组合物是由如下重量配比的原料药制备而成：肉豆蔻20份、砂仁15份、陈皮15份、藿香10份、桔梗14份、木瓜6份、桑叶6份、桃仁9份、小茴香14份、郁李仁6份、紫苏15份、莱菔子20份、佛手15份、麦芽15份、山楂25份、丁香16份、荷叶16份、决明子10份。

进一步地，前述的组合物是由各重量配比原料药的原生药粉、水或有机溶剂提取物，加入药学上或保健食品上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的药物制剂或保健食品；

优选地，所述药物制剂为口服制剂；

更优选地，所述口服制剂为汤剂、片剂、散剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服液。

本发明还提供了一种制备前述的组合物的方法，它包括如下步骤：

取各重量配比的原料药，直接打粉，或者加入水或有机溶剂提取，再加入药学上或保健食品上可接受的辅料或者辅助性成分，即得。

优选地，取各重量配比的原料药，加入水提取，再加入药学上或保健食品上可接受的辅料或者辅助性成分，即得。

所述加入水提取的方法包括如下步骤：分别取肉豆蔻、砂仁、陈皮、藿香、桔梗、木瓜、桑叶、桃仁、小茴香、郁李仁、紫苏、莱菔子、佛手、麦芽、山楂、丁香、荷叶、决明子，加入8～10倍量的水提取1～3次，合并滤液，加热浓缩后干燥至水分含量为5％-8％，粉碎，过筛，即得；

进一步地，水提取时，每次提取时间为1～3小时，提取温度为60-90℃；

所述滤液过200～300目滤膜；

所述干燥为真空干燥，真空干燥条件为负压0.07兆帕以上，温度控制在80℃以下；

所述过筛为过80-100目筛。

本发明还提供了前述的组合物在制备健脾消食的保健食品或药物中的用途；

优选地，所述保健食品或药物为调节肠道菌群、促进消化、通便的保健食品或药物。

本发明还提供了一种健脾消食的保健食品，它包括前述的组合物；

优选地，所述保健食品为调节肠道菌群、促进消化、通便的保健食品。

本发明还提供了一种健脾消食的药物，它是以前述的组合物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的药物制剂；

优选地，所述药物为调节肠道菌群、促进消化、通便的药物。

进一步地，所述药物制剂为口服制剂；

优选地，所述口服制剂为汤剂、片剂、散剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服液。

本发明配方主要为解决因中焦堵塞，导致上焦下焦通道不顺畅的问题，通过温中散寒、理气祛湿、顺气降气、消食化浊、健胃健脾。

整套组方以肉豆蔻、莱菔子、山楂为君，砂仁、陈皮、藿香、桔梗、小茴香、紫苏、麦芽、佛手、丁香、荷叶、决明子为臣，桃仁、郁李仁为佐，木瓜、桑叶为使。整个方解在于促进人体上焦如雾，中焦如沤，下焦如渎。上焦主宣散，像雾一样散开、弥漫，把津液输布到全身。中焦的功能像沤，使水饮、食物腐熟而化生精微。下焦的功能特点像水沟向下，流动水液，排泄二便。

具体如下：

本发明组合物中首先立法于温中、理气、散寒，这部分采用藿香、炒砂仁，炒莱菔子、炒山楂、炒麦芽、小茴香、炒肉豆蔻、丁香、佛手按照本发明的配方数量，可以温中理气，散寒化食，让脾胃先动起来，把中焦疏通开。此外，肠胃疾病包括胃疼、胃炎，中医认为多为脾胃虚寒等，中医思路应对此类问题为理气祛湿，通过肠道和皮肤多个通道排除寒湿进行治疗，也是本发明组方在上述内容中立法温中、理气、散寒脾胃的原因。

应对中焦积食部分本发明采用莱菔子、山楂、麦芽的组合，莱菔子可以消果实造成的积食，山楂可以消肉、蛋、奶造成的积食，麦芽能消淀粉类食物造成的积食。能够帮助中焦消食化浊。

砂仁理气，顺气降气。丁香有把能量往下冲的作用，能把各种污浊通过肠道排泄出来。郁李仁可以消食，增强肠蠕动、通便。整体配合起来让各种食物中的营养物质该吸收的吸收，糟粕代谢出去，并且能够粘住病理代谢产物一同排出去，提升下焦的代谢效率。

针对胃消化功弱的问题，或者肠道推动乏力，肠道蠕动功能差，蠕动缓慢导饿致大便秘结，本发明的组方中立法思路为莱菔子、紫苏、丁香、郁李仁，桃仁的配伍，其中紫苏宽中，把肠道、胃扩开，莱菔子和丁香配合降气，郁李仁、桃仁有大量的油脂，有润泽肠胃的作用，桃仁活血化瘀，荡气十足，还有润肠通便的作用，整体配合，气理开了，再润泽柔软，增加推动力，形成中焦和下焦畅通的合力，就能顺畅自然的通便，且不是泻药那种水样、腹痛的效果。

而且现在人体内多有虚火，但是又同时有寒湿，冷热并存，组方中的桑叶荷叶可以清虚火。决明子、桑叶柔肝，滋阴降火，因为湿浊和饮食累积了以后，五脏六腑也会发热，积而化热，用本发明的配方把这个热散掉，让人体对这个饮食的吸收功能会增加。当热散开后，正是湿浊排泄的好时机，由此组方中的砂仁、陈皮等健脾渗湿，帮助提升祛湿效率。

肠胃作为后天资本，脾胃是气血之源，能生气血。养好脾胃至关重要，能让人体五脏安和，整个组方用起来不湿、不燥，还能把体内外邪导致中焦阻滞的积食、废气、废水都代谢出去。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

(1)本发明组合物温中理气，散寒化食，补充有益菌，让消化功能和吸收功能大大增强，不需要吃很多食物也能吸收足够身体使用的能量，荡湿排浊，增加肠道有益菌，且不伤气血，补充我们人体的能量，把体内外邪，产生中焦阻滞的积食、废气、废水都代谢出去。让脾胃越来越轻松。

(2)本发明组合物全部都是药食同源的食品成分，市面上的现有专利多为基于中药材和经方进行的研发，对于生产方、销售方的资质都有限制，而我们采取全部食品配方，能覆盖更广的受众范围。

(3)本发明用了18味药食同源的材料，都是10：1的精华提取物，也就是十斤原材水提提取一斤所用的精华粉，它的口感更好，把中药的杂味和一些不好的东西的残留都给去掉了，吸收率高，即使用很少的量，就能起到它应有的作用，对药食同源食材的利用率很高。

(4)本发明组合物采用食丸制作工艺，口感更好，容易随时随地服用，使用方便，吃了以后不伤脾胃，也避免了现有专利中喝中药汤剂或者普通的中成药导致脾胃受损的这种状态，使用安全，可以长久食用。

(5)本发明组合物的配伍不仅全部为食品级材料就能达到中药的效果，在配伍的组成上还按照五行相生相克的原理，形成一个整体的力量，对人体脏器都进行协同作用，让人体完整地阴平阳秘、精神乃治。

综上，本发明提供了一种健脾消食的组合物，本发明组合物具有健脾消食、润肠通便、增强肠胃吸收，改善脾虚的功效，并且效果优异，各药味配伍精当发挥了协同增效的效果。此外，本发明组合物使用的药味均为药食同源的原料，使用安全，除了制备健脾消食的药物，还能用于制备健脾消食的保健食品，应用前景广泛。

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

本发明具体实施方式中使用的原料、设备均为已知产品，通过购买市售产品获得。

实施例1、本发明组合物的制备

原料配方：

肉豆蔻20g、砂仁15g、陈皮15g、藿香10g、桔梗14g、木瓜6g、桑叶6g、桃仁9g、小茴香14g、郁李仁6g、紫苏15g、莱菔子20g、佛手15g、麦芽15g、山楂25g、丁香16g、荷叶16g、决明子10g。

具体制备方法：

按照原料配方中的质量称取肉豆蔻、砂仁、陈皮、藿香、桔梗、木瓜、桑叶、桃仁、小茴香、郁李仁、紫苏、莱菔子、佛手、麦芽、山楂、丁香、荷叶、决明子，按照中药提取物中的水提提取法制备工艺，即干燥、磨粉，水提后，分别获得各药物的提取物，具体方法如下：

水提采用煎煮法。生产过程中采用升温回流方式提取(煎煮)3次，每遍提取时间为2小时，加8倍水、加水方式为直接注入加水，提取温度控制在60-90℃。通过过滤的方式实现固液分离，将提取液通过200目滤膜的方法实现过滤操作。合并3次过滤液，进行加热浓缩。采用真空干燥方式进行干燥，负压0.07兆帕以上，温度控制在80℃以下，采用在线监控水分含量的方式进行质量控制，控制水分含量5％-8％。将干燥物粉碎(5-10℃)混合过80目筛。最终产品质量要求达到干燥失重≤5％，炽灼残渣≤5％。

获得各药物的提取物之后，将所有提取物混合搅拌均匀即得粉末状成品。

本品溶解性极好，冷水温水热水均可溶解，使用时取本品用饮用水冲调即可服用，非常方便。

实施例2、本发明组合物的制备

原料配方：

肉豆蔻19g、砂仁11g、陈皮11g、藿香11g、桔梗10g、木瓜5g、桑叶5g、桃仁6g、小茴香10g、郁李仁6g、紫苏10g、莱菔子20g、佛手10g、麦芽10g、山楂20g、丁香10g、荷叶11g、决明子11g。

具体制备方法：

按照原料配方中的质量称取肉豆蔻、砂仁、陈皮、藿香、桔梗、木瓜、桑叶、桃仁、小茴香、郁李仁、紫苏、莱菔子、佛手、麦芽、山楂、丁香、荷叶、决明子，按照中药提取物中的水提提取法制备工艺，即干燥、磨粉，水提后，分别获得各药物的提取物，具体方法如下：

水提采用煎煮法。生产过程中采用升温回流方式提取(煎煮)3次，每遍提取时间为2小时，加8倍水、加水方式为直接注入加水，提取温度控制在60-90℃。通过过滤的方式实现固液分离，将提取液通过200目滤膜的方法实现过滤操作。合并3次过滤液，进行加热浓缩。采用真空干燥方式进行干燥，负压0.07兆帕以上，温度控制在80℃以下，采用在线监控水分含量的方式进行质量控制，控制水分含量5％-8％。将干燥物粉碎(5-10℃)混合过80目筛。最终产品质量要求达到干燥失重≤5％，炽灼残渣≤5％。

获得各药物的提取物之后，将所有提取物混合后加入固型剂(炼蜜：中蜜)，搓丸，完成。

中蜜：指蜂蜜加热至116～118℃，满锅内出现均匀淡黄色细气泡的制品。炼蜜含水量约为14～16％，相对密度为1.37，用手指捻之多有粘性，但两手指分开时无长白丝出现。中蜜适用于粘性适中的药物制丸。

固形剂重量与所有提取物混合总重量的比为0.5-0.8:1。

实施例3、本发明组合物的制备

原料配方：

肉豆蔻23g、砂仁18g、陈皮18g、藿香14g、桔梗14g、木瓜9g、桑叶9g、桃仁14g、小茴香15g、郁李仁9g、紫苏15g、莱菔子23g、佛手15g、麦芽15g、山楂20g、丁香15g、荷叶11g、决明子11g。

具体制备方法：

按照原料配方中的质量称取肉豆蔻、砂仁、陈皮、藿香、桔梗、木瓜、桑叶、桃仁、小茴香、郁李仁、紫苏、莱菔子、佛手、麦芽、山楂、丁香、荷叶、决明子，按照中药提取物中的水提提取法制备工艺，即干燥、磨粉，水提后，分别获得各药物的提取物，具体方法如下：

水提采用煎煮法。生产过程中采用升温回流方式提取(煎煮)3次，每遍提取时间为2小时，加8倍水、加水方式为直接注入加水，提取温度控制在60-90℃。通过过滤的方式实现固液分离，将提取液通过200目滤膜的方法实现过滤操作。合并3次过滤液，进行加热浓缩。采用真空干燥方式进行干燥，负压0.07兆帕以上，温度控制在80℃以下，采用在线监控水分含量的方式进行质量控制，控制水分含量5％-8％。将干燥物粉碎(5-10℃)混合过80目筛。最终产品质量要求达到干燥失重≤5％，炽灼残渣≤5％。

获得各药物的提取物之后，将所有提取物混合后加入固型剂(炼蜜：中蜜)，搓丸，完成。

中蜜：指蜂蜜加热至116～118℃，满锅内出现均匀淡黄色细气泡的制品。炼蜜含水量约为14～16％，相对密度为1.37，用手指捻之多有粘性，但两手指分开时无长白丝出现。中蜜适用于粘性适中的药物制丸。

固形剂重量与所有提取物混合总重量的比为0.5-0.8:1。

以下通过具体试验例证明本发明的有益效果。

试验例1、本发明组合物增强肠胃吸收的研究

1、实验动物

昆明种雄性小鼠(KM小鼠)，20-22g，100只，每组10只。

2、实验方法

(1)取空腹12小时的小鼠，随机分成10组，依次为正常对照组、多潘立酮片组(西药阳性药组)、#1-#8组，每组10只。

#1组原料配方(公开号为CN105148172A的专利申请)为荷叶11g、青皮5g、莪术3g、肉豆蔻7g、炙甘草11g、鸡内金5g、蒲公英3g、决明子7g、扁豆花2.5g、积壳2g、熟大黄8g、柏子仁4.5g、炒麦芽3g、玉竹5g、火炭母2g、大青叶6g、藿香3g、砂仁9g、蓝花子3g、辣根菜5g。制备方法为取对应克数中药，加15倍量水浸泡0.5h，煎煮2小时，煮沸计时，过滤，合并滤液，滤液浓缩到药物浓度为生药量1g/ml。

#2组原料配方(公开号为CN106177643A的专利申请)为山药20g、山楂6g、木瓜3g、麦芽2g、陈皮2g、莱菔子2g、鸡内金1g。制备方法为取对应克数中药，加15倍量水浸泡0.5h，煎煮2小时，煮沸计时，过滤，合并滤液，浓缩到药物浓度为生药量1g/ml。

#3组原料配方(公开号为CN106310195A的专利申请)为神曲120g、麦芽120g、太子参120g、焦山楂90g、焦槟榔90g、连翘75g、鸡内金90g、莱菔子90g、白术90g、延胡索120g、陈皮120g、枳实90g、沉香50g、木香90g、川楝子120g、薤白90g、佛手90g、九香虫90g、干姜90g、苍术90g、厚朴120g、草果50g、肉豆蔻90g、砂仁50g、茯神200g、大黄150g、芦荟12g、郁李仁90g、火麻仁120g、黄连40g、银花400g、黄芩120g、黄柏120g、当归120g、白芷120g。制备方法为传统中药水丸剂制作方法，取对应克数中药研磨成极细末粉过筛，放入药器中混合拌均，制作成水丸，然后溶于水至药物浓度为生药量1g/ml。

#4组的原料配方(公开号为CN107582867A的专利申请)为白芍13g、肉豆蔻6g、鸡内金15g、瓦楞子2g、田七7g、丹参15g、乌药9g、石斛11g。制备方法为鸡内金15g、田七7g、丹参15g放入白酒浸泡一整夜后，和其他对应克数药材一起加15倍量水浸泡0.5h，煎煮2小时，煮沸计时，过滤，合并滤液，浓缩到药物浓度为生药量1g/ml。

#5组的原料配方(公开号为CN108704096A的专利申请)为芡实10g、莲子10g、茯苓10g、白扁豆10g、莱菔子5g、红枣5g、乌梅5g、代代花5g、小茴香5g、山楂9g、佛手9g、高良姜5g、砂仁5g、火麻仁20g、决明子18g、玉竹18g、桑椹10g、黑芝麻10g、胖大海10g、枳椇子18g、郁李仁18g、桃仁12g、苦杏仁12g。制备方法为上述中药破碎后在50-60℃温度，300克水中浸泡100min，蒸煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩到药物浓度为生药量1g/ml。

#6组的原料配方(公开号为CN113384671A的专利申请)为山楂30g、麦芽10g、鸡内金10g、大枣20g、莲子10g、茯苓20g、淡竹叶10g、莱菔子10g、橘皮10g、益智仁10g、木瓜5g、没食子酸丙酯0.3625g、维生素C 0.3625g和麦芽糖10g。制备方法如下：大枣和山楂高压锅煮30min后和上述药材混合切碎后加5倍水，煎煮4小时后，加3倍量水继续煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩到药物浓度为生药量1g/ml。

#7组为本发明实施例1制备得到的组合物。加纯净水溶解至药物浓度相当于生药量1g/ml。

#8组的配方为肉豆蔻23g、砂仁18g、陈皮18g、藿香14g、桔梗14g、木瓜9g、桑叶9g、桃仁14g、小茴香15g、郁李仁9g、紫苏15g、莱菔子23g、佛手15g、麦芽15g、山楂20g。提取物制备方法同实施例1，将各药物的提取物混合搅拌均匀得到粉末状成品。加纯净水溶解至药物浓度相当于生药量1g/ml。

(2)正常对照组给予蒸馏水，其余各实验组分别按0.2ml/10g体重灌服30天对应药物，一天灌服一次。末次给药前各组小鼠禁食不禁水24小时，各组分别给予含受试物的印度墨汁(灌胃剂量为0.2ml/10g，各受试物生药量均为1g/ml)。给药后25分钟立即脱颈椎处死动物，打开腹腔，轻轻取出肠管，分离附着在肠管上的系膜和脂肪，剪取上端自幽门下端至回盲部的肠管，拉成直线。

(3)测量从幽门至回盲部整个肠管的长度为“小肠总长度”，从幽门至墨汁前锋移动的距离作为“墨汁移动距离”，计算每只小鼠墨汁推进率。

公式：墨汁推进率(％)＝墨汁移动距离/小肠总长度×100％。

3、实验结果

各组小鼠墨汁推进率结果如表1所示。

表1.各组小鼠墨汁推进率结果

注：与正常对照组比，*p≤0.05，**p≤0.01；与多潘立酮片组比，△p≤0.05；与#7组对比，☆p≤0.05。

实验结果显示：

本发明实施例1提供的组合物所含具体成分、配伍均和#1～6组组方不同，但经过实验对比验证，本发明实施例1提供的组合物能够显著改善小鼠肠道蠕动情况，促进肠胃动力恢复，具有改善肠胃动力不足，腹脘涨满，消食化滞、增强肠胃吸收的作用功效，且效果优于#1～6组。而从本发明组合物中抽出几味药物得到的#8组，与#7组和多潘立酮片组对比都有差异，结果显示#8组不具备明显的作用功效，对比统计差异有意义。说明本发明实施例1提供的组合物配伍科学合理，效果优异，发挥了协同增效的作用功效。

试验例2、本发明组合物改善小鼠便秘、润肠通便的研究

1、实验动物

昆明种雄性小鼠(KM小鼠)，18-22g，110只，每组10只。

2、实验方法

(1)小鼠随机分成11组，每组10只，为正常对照组、模型对照组、麻仁润肠丸组(阳性药组)、#1-#8组。正常对照组和模型对照组给予同等体积蒸馏水，其余各实验组分别按0.2ml/10g连续灌胃给药10天，每天给药一次。末次给药前各组小鼠禁食不禁水12h。

#1-#8组给予的药物同试验例1。

(2)灌胃给药10天后，正常对照组给予0.2ml/10g的蒸馏水，其余各组灌胃给予复方地芬诺酯混悬液(0.2ml/10g，每ml含复方地芬诺酯0.0002g)。造模30分钟后，立即给予正常对照组小鼠0.2ml/10g蒸馏水加印度墨汁(0.15ml/10g)，其余各组动物则灌胃给予各自受试药物，给药剂量为0.2ml/10g(各受试药物按照试验例1方法制备成生药量为1g/ml)，于药液中加入印度墨汁(0.15ml/10g)。记录各组小鼠首次排便时间，连续观察6h小鼠排便的粒数以及排出粪便重量，数据采用t检验处理。

(备注：地芬诺酯系哌替啶的衍生物，为人工合成物质，能加强肠张力，抑制肠蠕动，增加肠的节段性收缩，使肠的内容物通过延迟，从而使肠内水分吸收增加形成便秘，实验利用地芬诺酯药理作用，地芬诺酯致便秘动物模型属于非特异性便秘模型，与临床所见大部分便秘者的发病过程和特点都有相似之处，尤其是老年人群体。)

3、实验结果

各组小鼠首次排便时间、排便例数和排出粪便量结果如表2所示。

表2.各组小鼠首次排便时间、排便例数和排出粪便量结果

注：与正常组相比，*p<0.05，**p<0.01；与模型对照组相比，△p<0.05；与#7组对比，☆p<0.05。

实验显示，与正常对照组相比，模型对照组的首次排黑便时间、6h排便粒数、6h排便重量有显著性差异，说明便秘模型成立(p<0.05)。与模型对照组相比，本发明实施例1组合物能明显缩短首次排黑便时间(p<0.05)、增加6h排便粒数和6h排便重量(p<0.05)。

本发明实施例1提供的组合物所含具体成分、配伍均和#1～6组组方不同，但经过实验对比验证，本发明实施例1组合物(#7组)与其他现有专利(#1～6组)相比，不仅能够改善小鼠便秘症状，且#7组71.1±43.9min即开始排便，和#1～6组相比，排便时间能缩短、排便数量也增加，说明本发明实施例1组合物显著改善小鼠便秘情况，作用功效优于#1～6组。而抽出本组方几种配方的实验组#8，需要106.8±62.7min才开始排便，排便数量也明显低于本发明实施例1组(#7组)和正常组，抽出本组方几种配方的实验组#8不具备明显的作用功效。说明本发明实施例1提供的组合物配伍科学合理，发挥了协同增效的作用功效。

脾虚、便秘是老年人和当下压力大的中年人常见的一种疾病，可影响整个机体的功能而导致多种疾病，进而影响寿命。大量国内外研究证实便秘和衰老有一定的相关性。治疗和预防便秘，加速体内毒物的排泄，减少有毒物质的吸收是保健延寿的有效方法。

试验例1和试验例2共同验证本发明实施例提供的组合物对胃肠不同部位平滑肌有不同作用，能增加胃底条平滑肌张力，促进胃肠蠕动和胃排空等。

试验例3、本发明组合物治疗小鼠脾虚的研究

1、实验动物

昆明种雄性小鼠(约6-7周龄)，18-22g，50只，每组10只。

2、实验组分组

实验分为模型组、正常组、阳性药组(补中益气丸)、实验A组(本发明实施例1制备的组合物)、实验B组(试验例1中的#8组)。

3、实验方法

(1)除正常组外，其余各组小鼠每日按0.2ml/10g(每ml利血平浓度为5-10ppm)灌胃利血平，连续灌胃9天，每天灌胃一次，制作小鼠“脾虚证”模型。

(2)除正常组和模型组外，其余各组小鼠每日上午按0.2ml/10g灌胃阳性药、实验A组药物或实验B组药物。正常组和模型组给予等体积蒸馏水。连续灌胃给药10天，每天灌胃一次，每天称重1次，观察小鼠的外观体征及可能出现的脾虚症状。第11天将小鼠放入-20℃冰箱中3小时后，观察小鼠死亡情况，解刨所有小鼠，取脾脏称重，计算脾脏系数。比较死亡率采用卡方检验，比较脾脏系数采用t检验。

阳性药、实验A组药物或实验B组药物均溶于水后浓缩到生药量为1g/ml。

4、实验结果

每天各组小鼠体重变化数据如表3所示。

表3.各组小鼠体重变化数据(平均值)

各组小鼠脾脏指数数据如表4所示。

表4.各组小鼠脾脏指数数据

造模过程中，小鼠出现腹泻、食欲不振、胃肠蠕动亢进、体重减轻等症状，同时伴有其他自主神经功能紊乱表现，如体温低下、畏寒、眯眼等，甚至死亡4只。进入实验阶段，低温环境下(-20℃)，模型组小鼠在1h内均死亡，实验组B组小鼠在2h内均死亡，正常对照组、阳性组和A组在3h内死亡或休克。此外，本发明实施例1组合物(A组)对上述症状均有明显改善作用，可增加小鼠体重、脾脏系数，并可降低低温条件下小鼠死亡率。本发明实施例1组合物(A组)与阳性药组比较，作用效果相似甚至更优。而抽出本组方几种配方的实验组B组，不具备明显的作用功效。

本发明实施例组合物可增强“脾虚证”小鼠模型对低温的耐受性，提高应激能力，使低温条件下“脾虚证”小鼠模型的存活率提高。

各个实验数据都证明本发明实施例1组合物对整个脾胃和消化系统的有益，消食化积，补充有益菌，安神降血脂，健脾除湿、疏肝理气、和胃通便。温中理气，散寒化食，平衡有益菌，让消化功能和吸收功能大大增强，不需要吃很多食物也能吸收足够身体使用的能量，荡湿排浊，不伤气血，补充人体的能量，把体内外邪，产生中焦阻滞的积食、废气、废水都代谢出去。让脾胃越来越轻松。而抽出本组方几种配方的实验组B组，不具备明显的作用功效。

试验例4、典型案例

案例1：65岁左右女性，头疼伴随流清口水，呕吐感强烈，肚子胀气伴随疼痛，失眠。服用本发明实施例1组合物5天后症状消失。

案例2：14岁左右男性，食量相对同龄人来说偏大且容易积食导致发热，服用本发明实施例1组合物1个月后，食量正常，未出现积食。

案例3：70岁左右男性，肠炎肠息肉，大便不成形，服用本发明实施例1组合物7天后，大便成形。

案例4：10岁左右男孩，容易积食发烧，又一次积食发热后，服用本发明实施例1组合物3天后正常。

案例5：10岁左右男孩，便秘积食，服用本发明实施例1组合物7天后，大便正常，消化变好，孩子长结实了。

案例6：35岁左右女性，骨折后卧床不能动，连续几天便秘，服用本发明实施例1组合物第二天大便正常，后续都处于正常状态。

案例7：40岁左右男性，十几年经常便秘，持续服用本发明实施例1组合物大便顺畅。

案例8：另有30-40岁左右女性10位反馈持续服用本发明实施例1组合物腰围减小1-2厘米，体重降低4斤左右，消化变好。

综上，本发明提供了一种健脾消食的组合物，本发明组合物具有健脾消食、润肠通便、增强肠胃吸收，改善脾虚的功效，并且效果优异，各药味配伍精当发挥了协同增效的效果。此外，本发明组合物使用的药味均为药食同源的原料，使用安全，除了制备健脾消食的药物，还能用于制备健脾消食的保健食品，应用前景广泛。

Claims (10)

1.一种健脾消食的组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成：肉豆蔻5～30份、砂仁5～20份、陈皮5～20份、藿香5～20份、桔梗10～20份、木瓜1～20份、桑叶1～20份、桃仁5～20份、小茴香5～20份、郁李仁5～15份、紫苏10～20份、莱菔子5～30份、佛手5～20份、麦芽10～20份、山楂10～30份、丁香5～20份、荷叶5～20份、决明子5～15份。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成：肉豆蔻18～25份、砂仁10～20份、陈皮10～20份、藿香10～20份、桔梗10～20份、木瓜1～10份、桑叶1～10份、桃仁5～15份、小茴香10～20份、郁李仁5～15份、紫苏10～20份、莱菔子20～25份、佛手10～20份、麦芽10～20份、山楂20～25份、丁香10～20份、荷叶10～20份、决明子10～20份。

3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成：肉豆蔻19～23份、砂仁11～18份、陈皮11～18份、藿香10～14份、桔梗10～14份、木瓜5～9份、桑叶5～9份、桃仁6～14份、小茴香10～15份、郁李仁6～9份、紫苏10～15份、莱菔子20～23份、佛手10～15份、麦芽10～15份、山楂20～25份、丁香10～16份、荷叶11～16份、决明子10～11份。

4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成：肉豆蔻20份、砂仁15份、陈皮15份、藿香10份、桔梗14份、木瓜6份、桑叶6份、桃仁9份、小茴香14份、郁李仁6份、紫苏15份、莱菔子20份、佛手15份、麦芽15份、山楂25份、丁香16份、荷叶16份、决明子10份。

5.根据权利要求1～4任一项所述的组合物，其特征在于：它是由各重量配比原料药的原生药粉、水或有机溶剂提取物，加入药学上或保健食品上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的药物制剂或保健食品；

优选地，所述药物制剂为口服制剂；

更优选地，所述口服制剂为汤剂、片剂、散剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服液。

6.一种制备权利要求1～5任一项所述的组合物的方法，其特征在于：它包括如下步骤：

取各重量配比的原料药，直接打粉，或者加入水或有机溶剂提取，再加入药学上或保健食品上可接受的辅料或者辅助性成分，即得。

7.权利要求1～5任一项所述的组合物在制备健脾消食的保健食品或药物中的用途；

优选地，所述保健食品或药物为调节肠道菌群、促进消化、通便的保健食品或药物。

8.一种健脾消食的保健食品，其特征在于：它包括权利要求1～5任一项所述的组合物；

优选地，所述保健食品为调节肠道菌群、促进消化、通便的保健食品。

9.一种健脾消食的药物，其特征在于：它是以权利要求1～5任一项所述的组合物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的药物制剂；

优选地，所述药物为调节肠道菌群、促进消化、通便的药物。

10.根据权利要求9所述的药物，其特征在于：所述药物制剂为口服制剂；

优选地，所述口服制剂为汤剂、片剂、散剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服液。