CN117942483A - 管腔控制导管 - Google Patents

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Abstract

一种细长的医疗装置，其包括：第一管腔，其中所述第一管腔的横截面形状包括花生形；和多个第二管腔，其中所述多个第二管腔临近于所述第一管腔，其中所述第一管腔包括适形于所述第一管腔的横截面形状的管腔衬里，其中所述管腔衬里包括第一材料，所述细长的医疗装置包括第二材料，其中所述第一材料不同于所述第二材料。

Description

管腔控制导管
本申请是申请日为2018年11月28日、申请号为201880069855.6、发明名称为“管腔控制导管”的申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请要求于2017年11月28日提交的美国临时专利申请号62/591,278(‘278申请)的权益，并且本申请要求于2018年10月09日提交的美国临时专利申请号62/743,389(‘389申请)的权益。‘278申请和‘389申请二者均被援引纳入本文，如同在本文中被完全阐述一样。
技术领域
本发明涉及用于基于导管的心脏电生理学标测和治疗的系统和设备。特别地，本发明涉及用于标测和治疗的导管中的管腔控制。
背景技术
电生理学导管用于各种诊断和/或治疗医疗手术以纠正比如房性心率不齐的病症，该病症包括例如异位房性心动过速、心房颤动和心房扑动。心率不齐可产生各种危险病症，包括不规则心率、同步房室收缩的丧失和血流瘀滞，这些情况都可导致各种疾病甚至死亡。
通常在手术过程中，导管被操纵通过患者脉管系统至例如患者心脏，并携载可用于标测、消融、诊断、或其它治疗和/或处理的一个或多个电极。一旦处于目标部位，则处理可包括射频(RF)消融、冷冻消融、激光、化学、高强度聚焦超声等。消融导管将这样的消融能量施加给心脏组织以在心脏组织中产生损伤。这些损伤干扰不期望的电路径，并且由此限制或防止导致心率不齐的离散电信号。显而易见的是，这样的处理需要在操纵过程中和处理部位处精确控制导管，这一贯取决于使用者的技术水平。
为了将导管定位在体内的期望部位处，可使用某种引导手段，比如采用引入导管(或导引器)内的机械转向特征。在一些实施例中，医务人员可采用机械转向特征手动操纵和/或操作导管。
为了便于导管行进通过患者的脉管系统，可使用引导系统。此引导系统可例如包括基于电场的定位和引导系统，其能够确定导管(和类似装置)在体内的位置和取向并标测身体特征。各种治疗手段可通过导管被递送至带有变化的形状和尺寸的组织。为了在导管的远端部分处更好地容纳用于标测身体特征的各种传感器和装置、评估与组织的充分接触以进行治疗和/或给组织提供治疗，重要的是具有除了与导管内部的其它管腔还与柔性电路和线连接的多个传感器。控制各种线和柔性电路的能力是必要的，以容纳(相比于现有导管)具有更大横截面形状的一些传感器以及将传感器与导管联接的柔性电路。当导管在手术期间改变形状时，还期望使用位于管腔内的元件来辅助保持导管的平面性。
前述讨论仅意图说明本领域而不应该当作对权利要求范围的限制。
发明内容
在至少一个实施例中，本发明包括：第一管腔，其中所述第一管腔的横截面形状包括花生形；和多个第二管腔，其中所述多个第二管腔接近所述第一管腔，其中所述第一管腔包括适形于所述第一管腔的横截面形状的管腔衬里，其中所述管腔衬里包括第一材料，所述细长的医疗装置包括第二材料，其中第一材料不同于第二材料。
另一实施例包括一种成型管腔衬里的方法，其包括：将一个或多个型芯插入管内；在模具组件内放正所述管，其中所述模具组件的模具横截面对应于管腔衬里的横截面；围绕所述管和所述一个或多个型芯压紧所述模具组件；对所述模具组件加热第一时间段；使所述模具组件冷却第二时间段；解压所述模具组件；将所述管腔衬里从所述模具组件移出；以及将所述型芯从所述管腔衬里移出。
附图说明
图1是根据本发明的实施例的示出医疗装置和医疗定位系统的系统框图。
图2是根据本发明实施例的带有可偏转轴杆部段的细长的医疗装置的平面图。图2大体示出可偏转电生理学导管。
图3是根据本发明的实施例的当前导管设计的横截面视图，其包括与导管一起使用的多个单独管腔。
图4A是根据本发明的实施例的导管的横截面视图，其包括与导管一起使用的多个管腔。
图4B是根据本发明的实施例的图4A的管腔衬里的横截面视图。
图5是根据本发明的实施例的图3的导管的横截面视图，其与图2的导管中的管腔空间相比示出了该构型的附加管腔空间。
图6A是根据本发明的实施例的带有多个管腔、包括多根线的导管的横截面视图。
图6B是根据本发明的实施例的含有多个管腔、包括多根线的图6A的导管的等距横截面视图。
图7A是根据本发明的实施例的带有多个管腔、包括促动线的导管的横截面视图。
图7B是根据本发明的实施例的包括多个管腔的图7A的导管的等距视图。
图8A-C示出了根据本发明的实施例的用于使管腔衬里成型的模具、管腔衬里和型芯的各种视图。
图9A-9C示出了根据本发明的实施例的处于解压型态的模具组件的各种视图，其包括图8A的第一模具。
图10A-C示出了根据本发明的实施例的处于压紧型态的图9A-C的模具组件的各种视图。
图11A-C是根据本发明的实施例的导管的可偏转部段的等距视图。
具体实施方式
现参见附图，其中相同的附图标记指代各视图中相同或相似的特征。图1示出了用于在身体12内引导医疗装置的系统10的一个实施例。在所示实施例中，医疗设备包括导管14，其示意性示出为进入已经从身体12分离出来的心脏。导管14在该实施例中被示出为用于治疗身体12中的心脏组织16的冲洗射频(RF)消融导管。然而，应当理解，系统10可以与用于在身体12内诊断或治疗的各种医疗装置结合使用。例如，系统10可用于使用不同类型的消融能量(如冷冻消融、超声等)引导例如电生理学导管、标测导管、心内超声心动图(ICE)导管或消融导管。此外，应当理解，系统10可用于引导用于诊断或治疗身体12的除心脏组织16之外的部分的医疗装置。系统和部件的进一步描述包含在于2013年3月15日提交的美国专利申请13/839,963中，该申请被援引纳入本文，如同在本文中被完全阐述一样。
仍然参见图1，消融导管14连接到流体源18，以通过泵20递送可生物相容的冲洗流体比如盐水，泵20可例如包括固定速率的滚子泵或可变容积的注射泵，该注射泵带有来自如图所示的流体源18的重力自流供给。导管14还电连接到消融发生器22以递送射频能量。导管14可以包括手柄24；位于手柄24的近端的线缆连接器或接口26；以及具有近端30、远端32和一个或多个电极34的轴杆28。连接器26为延伸自泵20和消融发生器22的管路或线缆提供机械、流体和电连接。导管14还可以包括本文未示出的其它常规部件，比如温度传感器、附加电极和对应导体或导线。
手柄24为医生提供了握持导管14的位置，并且进一步提供了用于在身体12内转向或引导轴杆28的工具。例如，手柄24可以包括此工具，其能够改变从手柄24通过导管14延伸到轴杆28的远端32的一根或多根拉线的长度。手柄24的构造可变。
轴杆28可以由常规材料比如聚氨酯制成并且可以限定出一个或多个管腔，该管腔被构造成容纳和/或输送电导体、流体或手术工具。轴杆28可以通过常规导引器被引入身体12内的血管或其它结构。接下来使用导线或拉线或包括遥控引导系统的本领域已知的其它手段，转向或引导轴杆28通过身体12到达期望位置比如组织16。轴杆28还可以允许输送、递送和/或移除流体(包括冲洗流体和体液)、药物和/或手术工具或器械。应当注意，可以使用任意多种方式将轴杆28引入身体12内的区域。这可以包括导引器、鞘、引导鞘、引导构件、引导线或其它类似装置。为了便于讨论，通篇使用术语导引器。
系统10可以包括基于电场的定位系统36、基于磁场的定位系统38、显示器40和电子控制单元(ECU)42(如，处理器)。下面进一步描述每个示例性系统部件。
提供基于电场的定位系统36和基于磁场的定位系统38以确定导管14和身体12内类似装置的位置和取向。导管14和身体12内类似装置的位置和取向可以由系统36和/或系统38确定。系统36可以包括例如由明尼苏达州圣保罗市的圣尤达医疗有限公司出售的、并且在例如标题为“用于在心脏中导管引导和位置标测的方法和设备”的美国专利号7,263,397中描述的EnSiteTM NavXTM系统，该专利的全部公开内容被援引纳入本文，如同在本文中被完全阐述一样。系统36和38可以包括例如由明尼苏达州圣保罗市的圣尤达医疗有限公司出售的EnSite PrecisionTM系统。系统36基于此原理运行，即当低幅值电信号经过胸腔时，身体12用作分压器(或电位器或变阻器)，从而在导管14上的一个或多个电极34处测量的电势或场强可用于来确定电极的位置并由此使用欧姆定律和参考电极的相对位置(如，在冠状窦中)确定导管14相对于一对外部贴片电极的位置。
在图1所示的构型中，基于电场的定位系统36还包括三对贴片电极44，其被提供以产生用于确定导管14在三维坐标系46内的位置的电信号。电极44也可以用于产生关于组织16的电生理学数据。为了在身体12内形成轴线指定的电场，贴片电极被放置在身体12的相对表面上(如，胸部和背部、胸腔的左侧和右侧以及颈部和腿部)，并且形成大体正交的x、y和z轴。参考电极/贴片(未示出)通常放置在胃部附近，其提供参考值并且充当用于引导系统的坐标系46的原点。
根据如图1所描绘的该示例性系统36，贴片电极包括右侧贴片44X1、左侧贴片44X2、颈部贴片44Y1、腿部贴片44Y2、胸部贴片44Z1和背部贴片44Z2；并且每个贴片电极都连接到开关48(如，多路复用开关)和信号发生器50。贴片电极44X1、44X2沿着第一(x)轴放置；贴片电极44Y1、44Y2沿着第二(y)轴放置，贴片电极44Z1、44Z2沿着第三(z)轴放置。正弦电流被驱动通过每对贴片电极，并且获得与导管14相关联的一个或多个位置传感器(如，位于导管轴杆28的远端32附近的环形电极34或尖端电极)的电压测量值。测得的电压是位置传感器距贴片电极的距离的函数。将测得的电压与参考电极处的电势进行比较，并确定位置传感器在引导系统的坐标系46内的位置。
基于磁场的定位系统38在该示例性实施例中采用磁场来检测导管14在身体12内的位置和取向。系统38可以包括GMPS系统，其可购自MediGuide有限公司并且基本例如在题为“医学成像和引导系统”的美国专利7,386,339中被示出和描述，其全部公开内容被援引纳入本文，如同在本文中被完全阐述一样。在这样的系统中，可以采用具有三个正交布置的线圈(未示出)的磁场发生器52，以在身体12内形成磁场，并控制磁场的强度、取向和频率。磁场发生器52可被布置在患者的上方或下方(如，病床下面)或者另一适当位置。磁场由线圈产生，并且获得与导管14相关联的一个或多个位置传感器(未示出)的电流或电压测量值。测得的电流或电压与传感器距线圈的距离成比例，由此允许确定传感器在系统38的坐标系54内的位置。
提供显示器40以将信息传送给医生以辅助诊断和治疗。显示器40可以包括一个或多个常规计算机监视器或其它显示装置。显示器40可以向医生呈现图形用户界面(GUI)。图形用户界面可以包括各种信息，例如包括组织16的几何形状的图像、与组织16相关联的电生理学数据、说明各个电极34的电压值随时间变化的图表、导管14和其它医疗装置的图像以及指示导管14和其它装置与组织16的相对位置的相关信息。
电子控制单元42提供用于控制系统10的各个部件的运行的方法，各个部件包括导管14、消融发生器22和基于磁场的定位系统38的磁发生器52。电子控制单元42还可以提供用于确定组织16的几何形状、组织16的电生理学特征以及导管14相对于组织16和身体12的位置和取向的方法。电子控制单元42还提供用于生成用于控制显示器40的显示信号的方法。
当导管14在身体12内以及在由基于电场的定位系统36生成的电场内移动时，来自电极34的电压读数改变，由此指示导管14在电场内以及在由系统36建立的坐标系46内的位置。环形电极34通过常规接口(未示出)向电子控制单元42传送位置信号。
图2是根据本发明实施例的带有可偏转轴杆部段的细长的医疗装置的平面图。图2大体上示出了可偏转电生理学导管14A，其包括可偏转导管轴杆部段56和手柄24A。可偏转导管轴杆部段56包括具有远端32A和近端31的细长主体，其中近端31与近侧导管轴杆部段58联接。手柄24A还可以包括用于线缆和/或流体的端口26A(更多信息参见图1和相关讨论)。可偏转导管轴杆部段56的远端32A可以包括例如电极34A。近侧导管轴杆部段58的远端30A与手柄24A联接。使用手柄24A，可偏转导管轴杆部段56可以被构造成独立于近侧导管轴杆部段58地偏转。在图3和4A中可以看到导管轴杆的横截面视图。
图3是根据本发明的实施例的当前导管设计的横截面视图，其包括与导管一起使用的多个单独的管腔。导管60可以包括多个第一管腔62和多个第二管腔64。多个第一管腔62可具有第一管腔直径66，多个第二管腔64可具有第二管腔直径68。在一些实施例中，第一管腔直径66大于第二管腔直径68。多个第一管腔62和多个第二管腔64可以具有大体圆形的横截面形状。
多个第一管腔62中的每一个均可以包括管腔衬里70。导管60可以包括第一材料。管腔衬里70可以包括不同于第一材料的第二材料。例如，第一材料可以是聚醚嵌段酰胺(如，)、尼龙或柔软且可回流焊的其它合适材料，第二材料可以是聚酰亚胺、聚醚醚酮(PEEK)、聚碳酸酯或可以被“热定型”成特定形状(即，加热，形成一定形状，然后冷却，同时该材料允许保持新的形状)的任何合适材料。第二材料可以为导管提供附加特性，包括例如附加刚度(即抗弯性)、偏转形状和平面度控制。管腔衬里70可以配合入多个第一管腔62中的每一个，并且可以通过摩擦、粘合或其它合适方法保持就位。
多个第一管腔62中的一个或多个可用于按路线传送例如流体、电极用控制线、传感器、热电偶或其它类似部件(图2中未示出)。多个第二管腔64可用于按路线传送例如用于偏转导管60的远端部分的拉线(图2中未示出)。多个第一管腔62的直径限制可以按路线从导管60的近端部分传送到导管60的远端部分的部件/元件的尺寸。
图4A是根据本发明的实施例的导管的横截面视图，其包括与导管一起使用的多个管腔。导管80可以包括一个第一管腔82和多个第二管腔84。第一管腔82可以包括管腔衬里86。第一管腔62的横截面的形状可被设计为如下文更详细描述的花生状。多个第二管腔84可以具有圆形横截面。也可能具有其它横截面形状，包括椭圆形、卵形、六边形等，其中两个形状通过连接截面彼此相邻。
第一管腔82的横截面形状被构造成配合在导管内(如，大体圆形的横截面)并且如图3所示位于多个第二管腔84之间。该横截面形状可以使第一管腔82的尺寸最大化，同时仍然保持围绕导管外部和相邻管腔(如，第一管腔82和多个第二管腔84)之间具有足够的壁厚。
第一管腔82形状对称的优点可包括具有更大面积(如，与具有两个单独的管腔(如，如图2所示)相比)，以沿着导管的长度(或甚至一部分长度)按路线传送线柔性电路或任何其它元件。第一管腔82的对称性还可以为导管的远端部分提供更期望的弯曲性质。(附加信息参见图x和相关讨论)。
第一管腔82可以包含一个或多个管(即，衬里)(图4中未示出；详细信息参见图6A-B和相关讨论)以包含(即保护管)或容纳各种元件，比如用于传感器的线、交互元件或类似装置和/或流体(如，盐水)，以使导管80上的远侧位置连通至近侧位置。
图4B是根据本发明的实施例的图4A的管腔衬里的横截面视图。如上所述，管腔衬里86的形状可被设计呈花生状(如，沙漏形、两个相邻的圆形区域连接、哑铃形、改进的椭球形、具有两个相连圆形区域的改进的椭球形、“敞开的”数字8等)。描述第一管腔82的横截面形状的其它方式包括，例如在相对侧具有缺口的椭圆形、由数学公式比如r＝2cos2θ+4或其它类似公式定义的形状、由较窄腰部区域连接的两个圆形区域等。花生形的一些实施例可以如图4A所示是对称的。花生形的其它实施例可以是不对称的(未示出；如，一个圆形部分可以大于另一个圆形部分)。
管腔衬里86的横截面形状大体可以被描述为此种形状，即具有三个以上的不同区域，包括第一区(即，区域、部分、形状)和第二区，第一区和第二区通过第三区连接，其中第一区和第二区均大于(如在观察横截面视图时，在面积、宽度和/或长度上)第三区。第一区和第二区可具有相同的尺寸(如，使横截面对称)，或者第一区和第二区可具有不同的尺寸(如，使横截面不对称)。横截面形状沿着给定的长度可相同或者可以变化(如，沿着长度具有渐窄/渐宽的区)。这些变化可以用于例如将各个元件在由管腔衬里所形成的管腔内保持或锁定就位。
图5是根据本发明的实施例的图3的导管的横截面视图，其与图2的导管中的管腔空间相比示出了该构型的附加管腔空间。导管80的第一管腔82可以包括附加区域88(如，与图2中具有两个单独的管腔相比)，以沿着导管的长度(或甚至一部分)按照路线传送线、柔性电路或任何其它元件——包括在其它不同情况下将不会装配在具有较小横截面的管腔内的元件(如，图2中的多个第一管腔62)。
图6A是根据本发明的实施例的带有多个管腔、包括多根线的导管的横截面视图。导管80A可以包括第一管腔82A、管腔衬里86A、一个或多个柔性电路90、多根线92和多个第二管腔84A。在一些实施例中，第一管腔92A还可以包括辅助管腔94，该辅助管腔94的横截面小于管腔衬里86的横截面。辅助管腔94可以用作与第一管腔84的其余部分隔开的路径。例如，辅助管腔94可用于将流体从导管80的近端部分输送到导管80的远端部分。
导管80A可以具有由线A1-A2表示的偏转平面。偏转平面表示导管可弯曲(如，偏转)的方向。例如，使用者可以(例如，用拉线或其它控制机构)使导管80A的远端部分沿着线A1-A2在A1方向上或A2方向上偏转(或者在例如导管端部弯曲成“S”形时，既在A1方向又在A2方向上偏转)。另外，第一管腔82A内的元件(如，柔性电路90)的形状可以被构造成促进沿着弯曲平面A1-A2的弯曲(即，提供平面内弯曲支撑)。例如，柔性电路90可以具有由如图6A所示的线表示的柔性平面B1-B2。柔性电路90可以优先沿着柔性平面B1-B2偏转(如，在与偏转平面A1-A2相同的方向上)。
管腔衬里86A还可以促进沿着弯曲平面A1-A2的弯曲。由管腔衬里86A和/或柔性电路90提供的弯曲支撑可以帮助使导管远端的弯曲特性更加可预测和更加一致。导管保持位于弯曲平面A1-A2内(即，保持平面性)或尽可能接近该平面的能力对于使用者来说是期望的，因为它允许导管在手术期间更精确低移动和/或操纵。
在一些实施例(未示出)中，柔性电路90的尺寸/形状可被设计成使得柔性电路的一部分与管腔衬里的附加区域(如，图5的附加区域)的一部分联接。这可以允许类似于将钥匙适配到钥匙孔内地来固定(即，“锁定”)柔性电路90的位置。将柔性电路90锁定就位有助于导管的可偏转部分的弯曲特性。如本文所述，柔性电路90可以预先设置成更易于在特定方向上弯曲(即，沿着弯曲平面；更多信息参见图11A-C和相关讨论)。固定柔性电路的位置可以最小化和/或消除柔性电路90的任何运动(如，弯曲平面外的晃动、变动等)，当弯曲力矩施加到导管远端的可偏转部分时，该运动可以允许在柔性电路预先设置的弯曲的方向上的改变(更多信息参见图11A-C和相关讨论)。
多根线92可用于向/自多个传感器、电极、热电偶和位于导管80A的远端部分和导管的近端部分处的其它类似元件(如，向图1的消融发生器22、电子控制单元42和磁场发生器52)传输信号。多根线92中的各个导线可与以下物体电联接：各个电极(如，点电极、环形电极、尖端电极等)、传感器(磁位置传感器、光纤传感器纤维、力传感器、应变仪、应变传感器、生物传感器(如，能够将生物反应转换成电信号的传感器)、诊断传感器、治疗传感器、化学传感器(如，能够递送和/或监测药物/化学物质等的传感器)、发光传感器、声学传感器、热电元件)、热电偶和其它类似装置。
图6B是根据本发明的实施例的包括多个管腔、包括多根线的图6A的导管的等距横截面视图。导管80A还可以具有由线C1-C2表示的强化平面。位于第一管腔82A内的一个或多个元件(如，柔性电路90)的形状可以被构造成防止沿着强化平面C1-C2的弯曲。弯曲阻力可以来自例如元件的形状和/或结构以及元件中所用的材料。类似于上述弯曲支撑，沿着强化平面C1-C2的弯曲阻力还可以促进和/或辅助导管80A沿着弯曲平面A1-A2弯曲。例如，当被用户偏转时(如，使用拉线或其它类似机构)，导管80A可以被设置成优先沿着弯曲平面A1-A2弯曲，而沿着强化平面C1-C2不弯曲/最小程度地弯曲。
图7A是根据本发明的实施例的带有多个管腔、包括促动线的导管的横截面视图。导管80B可以包括第一管腔82B、管腔衬里86B、促动线96、压缩弹簧98和多个第二管腔84B。
压缩弹簧98可以防止导管80B的远端部分的可偏转部段的压缩。压缩弹簧98还可以确保来自促动线96的运动传递到导管的期望部段(如，导管80B的远端部分的可偏转部段中的可变的环部段)。促动线96可以用于改变导管80B的远端部分的可偏转部分的环尺寸/曲率半径。促动线96还可以有助于运动(即，在主装置内构建第二导管，比如辅助运动)。
图7B是根据本发明的实施例的包括多个管腔的图7A的导管的等距视图。类似于图7A，图7B示出了带有第一管腔82B、管腔衬里86B、第三管腔100和多个第二管腔84C的导管80C。在一些实施例中，第三管腔100可以与导管80C的中心纵向轴线对齐，并且可以用于例如沿着导管80B的长度传送流体(如，闭环冲洗返回路径(如，其中流体通过辅助管腔94(在图6A-B中示出)供给并且通过第三管腔100移除)，辅助冲洗路径，其中第三管腔100与第二流体供给部(如，与图1中示出的流体源18分离的流体源)一起使用。第三管腔100还可以用于为需要较低流速的场合(如，与需要较大直径的管腔的场合相比，比如图6A-B中的辅助管腔94)供给流体，和/或允许在管腔衬里86B中为其它元件留出附加空间。在一些实施例中，第三管腔100可以用于将元件从导管的近端部分按路线传送到导管的远端部分，该元件例如包括线(如高压线)、真空、气体/液体递送(如，用于冷冻治疗、药物等)、(多根)光纤纤维、导线、导管、内窥镜、光学相干断层扫描(OCT)纤维或用户可能需要使用的其它类似装置。
图8A-C示出了根据本发明的实施例的用于成型管腔衬里的模具、管腔衬里和型芯的各种视图。图8A是用于成型管腔衬里的模具的等距视图。模具组件110的一部分可以包括第一模腔112，其中模具110可以用于成型管腔衬里114。模具可以是任何合适的材料(如，铝)，其尺寸可以被设计为成型期望长度和形状的管腔衬里114。模具110可以被构造成被加热并被用于压紧材料和热定型特定形状的管腔衬里114(如，形成对应于图4中第一管腔82的横截面形状的形状)。
管腔衬里114的成型方法可包括以下步骤。第一，由合适材料(如，金属)制成的两个圆形型芯可被插入到呈第一形状(如，圆形或卵形)的管件内。在插入之后，两个型芯可以彼此接触并且每个型芯均可以与管的一部分接触。第二，带有管和型芯的组件可以被放置到第一模腔112内并如图8B所示定位。第一模腔112的轮廓可对应于所期望的管腔衬里横截面的横截面形状的一部分(如，半部)。
图8B是根据本发明的实施例的用于成型图8A的管腔衬里的模具的局部等距视图。图8A示出了管腔衬里114的放大视图，两个型芯116插入管腔衬里114，管腔衬里114和型芯116位于第一模腔112上。
图8C是根据本发明的实施例的图8A-B的管腔衬里、两个型芯的局部端视图。两个型芯116位于管腔衬里114中，管腔衬里114和型芯116位于第一模腔112上。如所示，管腔衬里114和型芯116可以在第一模腔112上居中。
图9A-9C示出了根据本发明的实施例的处于解压型态的模具组件的各种视图，其包括图8A的第一模腔。图9A是根据本发明的实施例的在模制管腔衬里之前的模具组件110的等距视图，其包括第一模腔112和第二模腔118。第一模腔112和第二模腔118可以被构造成联接在一起，以便于将管腔衬里114模制(即成型)成第二形状。
图9B是根据本发明的实施例的在模制管腔衬里之前的模具组件的局部等距视图，其带有图9A的管腔衬里和型芯。在模制之前，模具组件110通过第一模腔112和第二模腔118被定位，并且型芯116位于管腔衬里114内侧。
图9C是根据本发明的实施例的第一模腔、第二模腔和带有图9A-B的型芯的管腔衬里的局部端视图。如本文所述，当第一模腔112和第二模腔118被压紧在一起(由箭头120示出)并被加热时，第一模腔112和第二模腔118的形状可被设计为使得管腔衬里与第一模腔112和第二模腔118的形状匹配。成型管腔衬里114的第三步包括联接第一模腔112和第二模腔118，并压紧和加热管腔衬里114以允许其具有模具的形状。在模具被冷却并且管腔衬里114具有第一模腔112和第二模腔118的横截面形状之后，模具组件110可以被打开并且型芯116可以自管腔衬里114移除，以形成期望的横截面形状(即，第二形状)。
可以对管腔衬里114采取附加步骤，在管腔衬里114的外表面上增设另一层。可回流焊的外层(未示出)可以被增设到管腔衬里114。可回流焊的外层可以辅助管腔衬里114和导管(如，图6A-B的导管80A)之间的联接。
图10A-C示出了根据本发明的实施例的处于压紧型态型态的图9A-C的模具组件的各个视图。图10A是根据本发明的实施例的图9A的模具组件在模制后的等距视图，其包括管腔衬里和型芯。第四步可以是将模具冷却至室温，以允许管腔衬里114固化成适形于(即，匹配)第一模腔112和第二模腔118的形状。在模具组件被冷却后，管腔衬里114的横截面形状将对应于模具组件110的内部横截面形状，模具组件110的内部横截面形状可对应于导管的内部(如，图4的导管80的第一管腔82)。
图10B是根据本发明的实施例的处于压紧型态的第一模腔和第二模腔的局部等距视图，其带有管腔衬里和型芯。如图10A所示，管腔衬里114当被加热并且在第一模腔112和第二模腔118之间被压紧之后，其现在的横截面形状适形于第一模腔112和第二模腔118的横截面形状，第一模腔112和第二模腔118的横截面形状可对应于如本文所述的导管的内部。
图10C是根据本发明的实施例的处于压紧型态的第一模腔和第二模腔的局部端视图，其带有管腔衬里和型芯。在经历了本文所述的模制过程之后，管腔衬里114横截面形状适形于第一模腔112和第二模腔118的形状，在那里型芯是分开的，产生了附加空间(如，图5的附加区域88)以创建与分开的两个相邻的圆形管腔(如，图3中的多个第一管腔62)相比更大的管腔。
管腔衬里的替代成型方法(未示出)可以涉及使用形状与所期望的管腔衬里体积相匹配的单个型芯。例如，金属杆(即，金属结构)可以成形为与图4的管腔衬里82的横截面形状相匹配。金属结构可接下来具有施加到其上且然后允许冷却的聚合物(如，聚酰亚胺)。施加聚合物可以使用任何合适的方法(如，浸入贮液器中、沉积、喷射等)来完成。在那层聚合物冷却后，金属结构可以浸入液态聚合物内并多次冷却，其中每次浸入/冷却循环添加另一层聚合物。可以控制浸入的次数，以获得管腔衬里的期望厚度。在获得管腔衬里的期望厚度后，可以移除金属结构。这种方法的优势在于通过消除上述的辅助热定型(即模制)过程来节省潜在成本。
获得期望形状的管腔衬里的另一种替代方法是利用加热的圆形成型工装(未示出)，该工装与在本文讨论且在图8A-10C中示出的模具组件110具有相似的横截面形状。初始管腔衬管(如，圆形或卵形横截面)将按照路线通过一系列成型轮，同时加热并且然后冷却。这种方法有可能允许一次成型更长的管腔衬里部段，以导致更快的加工时间和更低的总体产品成本。
图11A-C是根据本发明的实施例的导管的可偏转部段的等距视图。图11A示出了处于非偏转状态的导管130。作为基本管状的结构的远侧可偏转导管轴杆部分56B在导管轴杆28A的远端和例如尖端电极132之间延伸。为了偏转远侧可偏转部分56B，拉线134A和134B从手柄24/24A(在图1/图2中)延伸经过轴杆28A(也参见图1中的轴杆28)并附接到拉环136。
图11B示出了图11A的导管130，其中为了说明移除了可偏转轴杆部分、轴杆和电极。在通过例如操纵手柄(如，图1的手柄24或图2的手柄24A)的致动器而偏转时，拉线134A-B在拉环136上产生偏心拉力，这在可偏转导管轴杆部分56B上施加弯矩M。如图11C所示，这使可偏转导管轴杆部分56B的一部分偏转，由此允许相对于感兴趣的内部区域设置导管的远侧尖端。
更具体地，如图11C所示，使导管的远端尖端(如，尖端电极132)在弯曲平面(即，扫描平面)200内移动。如本文所讨论的，可能期望远端尖端的偏转被约束仅位于弯曲平面200内。对所期望弯曲平面(即保持平面、保持平面性等)的此种约束可以在导管的偏转之间提供一致且可预测的位移。拉线134A-B的位置可以使导管的远端尖端在弯曲平面200内移动。
为了确保远侧可偏转导管轴杆部分的扫描平面度和一致性，拉线必须近乎与指定的扫描平面200完全对齐，如图11B所示。如上所述，导管的各个元件还可以允许沿着扫描平面200弯曲(如，图6A-6B的柔性电路90)。
如图11C所示，平面210垂直于扫描平面200。导管的物理构型可使其防止沿平面200的方向上的弯曲。例如，如上所述，拉线134A-B可以与扫描平面200对齐，并且(图6A-B的)柔性电路90可以被对齐以沿着扫描平面200弯曲并且由于柔性电路的形状/横截面而抵抗沿着平面210弯曲(见以上讨论)。
关于导管的远端的可偏转部段的弯曲平面和平面性的附加信息可以在2011年7月26日提交的转让给圣尤达医疗心房颤动分部的美国专利7,985,215号中发现，该专利的全部内容被援引纳入本文，如同在本文中被完全阐述一样。
尽管用于检测通向导引器的导管的设备的至少一个实施例都已经在上文描述过，其都具有一定程度的特殊性，但是本领域技术人员仍可以对所公开的实施例做出数种改变，而不会脱离本发明的精神和范围。所有的方向性参考(如，上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、顶、底、之上、之下、垂直、水平、顺时针和逆时针)都仅用于指定目的，以帮助阅读者理解本发明，而不会产生限制，特别是关于位置、取向或发明的使用。连结参考(如，附接、联接、连接等等)都被最宽地解释，且可以包括连接元件之间的中间构件以及在各元件之间的相对移动。同样地，连结参考不一定推断出两个元件是直接连接的且彼此处于固定关系。应该理解，所用包含在上述说明书中的或者显示在附图中的事物都应该被理解成示意性的而非限制性的。可以在没有脱离由所附权利要求书限定出的本发明的精神的情况下对细节或结构做出改变。
本文描述的实施例具有各种设备、系统和/或方法。许多具体细节被陈述以提供对整体结构、功能、制造的透彻理解，以及说明书描述的和附图所述的实施例的使用。但是，本领域技术人员应该理解，在没有这些具体细节的情况下也可以实践这些实施例。在其它情况下，众所周知的操作、部件和元件不曾详细描述，以便不会模糊说明书描述的实施例。本领域技术人员将会理解，本文描述和示出的实施例是非限制性实例，因此可以理解本文发明的具体的结构性和功能性细节可以是代表性的，而不必限制所有实施例的范围，该范围由所附权利要求限定。
整篇说明书提及的“各个实施例”、“一些实施例”、“一个实施例”或“实施例”等等，是指参考实施例描述的特定特征、结构或特性被包括在至少一个实施例中。因此，整篇说明书提及的短语“在各个实施例中”、“在一些实施例中”、“在一个实施例中”或“在实施例中”等等的出现不一定指相同的实施例。此外，特定的特征、结构或特性可以按任何合适的方式被包含在一个或多个实施例中。因此，参考一个实施例示意或描述的特定的特征、结构或特性可以与一个或多个其它的实施例的特征结构或特性整体或部分地结合起来，而不构成限制，假如这种结合不是不合逻辑的或不起作用的。
应该理解，术语“近”和“远”可以被用在整篇说明书，通过参考临床医生所操纵的用于治疗病人的器械的一端。术语“近”是指最靠近临床医生的器械部分，术语“远”是指离临床医生最远的那部分。进一步理解，为了简明和清楚，空间性术语比如“竖直”、“水平”、“上”、“下”可以被用在关于示意实施例的本文中。但是，可以在许多取向和位置下使用医疗器械，且这种术语不是旨在限制和绝对。
据说通过整体或部分援引纳入本文的任何专利、出版或其它公开材料仅以这种程度被并入本文，即被并入的材料不与在本发明提出的现有的定义、陈述或其它公开材料相抵触。同样地，在一定程度上，本发明清楚地提出的公开代替任何通过援引纳入本文的抵触材料。据说通过援引纳入本文的任何材料或其部分(其与在本文提出的现有的定义、陈述或其它公开材料相抵触)将仅以这种程度被并入，即在并入材料和现有公开材料之间没有抵触存在。

Claims (19)

1.一种细长的医疗装置，其包括：
可偏转轴杆部段，其包括轴杆材料；
手柄，其可操纵以使所述可偏转轴杆部段的横截面弯曲；
第一管腔，其位于所述可偏转轴杆部段内，其中所述第一管腔具有由第一区和第二区限定的横截面形状；和
第一管腔衬里，其包括第一管腔衬里材料，其中所述第一管腔衬里包围并限定所述第一管腔，其中所述第一管腔衬里包括刚度大于所述轴杆材料的第一管腔衬里材料，并且其中所述第一管腔衬里具有平面内弯曲刚度和大于所述平面内弯曲刚度的平面外弯曲刚度，以在所述可偏转轴杆部段的横截面弯曲期间提供所述可偏转轴杆部段的平面度控制。
2.根据权利要求1所述的细长的医疗装置，其还包括：
两个拉线管腔，其位于所述可偏转轴杆部段内并且在所述第一管腔的相对侧上彼此径向相对设置；
两根拉线，所述手柄经由所述两根拉线与所述可偏转轴杆部段驱动联接，其中所述两根拉线中的每一根都被设置在所述两个拉线管腔的相应管腔中，并且其中所述两根拉线能够被致动以引起所述可偏转轴杆部段的横截面弯曲。
3.根据权利要求1所述的细长的医疗装置，其中所述第二区连接至所述第一区。
4.根据权利要求1所述的细长的医疗装置，其中所述第一区与所述第二区重叠。
5.根据权利要求1所述的细长的医疗装置，其中所述第一管腔还由连接所述第一区和所述第二区的第三区限定。
6.根据权利要求5所述的细长的医疗装置，其中所述第一管腔由所述第三区限定的部分窄于所述第一管腔由所述第一区限定的部分和所述第一管腔由所述第二区限定的部分中的每一个。
7.根据权利要求5所述的细长的医疗装置，其中所述第三区小于所述第一区和所述第二区中的每一个。
8.根据权利要求1所述的细长的医疗装置，其还包括柔性电路，所述柔性电路的形状设计成与所述第一管腔衬里的一部分联接以将所述柔性电路保持就位。
9.根据权利要求1所述的细长的医疗装置，其中：
所述第一管腔衬里包括内层和包围所述内层的外层；并且
所述内层包括所述第一管腔衬里材料。
10.根据权利要求9所述的细长的医疗装置，其中所述外层包括可回流焊材料。
11.根据权利要求1所述的细长的医疗装置，其中所述第一管腔是是对称的。
12.根据权利要求1所述的细长的医疗装置，其中所述第一管腔是不对称的。
13.根据权利要求1所述的细长的医疗装置，其中所述第一管腔衬里材料包括热定型聚合物，所述轴杆材料包括可回流焊聚合物。
14.根据权利要求1所述的细长的医疗装置，其中：
所述轴杆材料包括聚醚嵌段酰胺或尼龙；并且
所述第一管腔衬里材料包括聚酰亚胺、聚醚醚酮(PEEK)或聚碳酸酯。
15.根据权利要求1所述的细长的医疗装置，其还包括柔性电路，所述柔性电路设置在所述第一管腔中并与所述第一管腔衬里的细长轴线对齐，以有助于在所述可偏转轴杆部段的横截面弯曲期间通过所述第一管腔衬里提供所述可偏转轴杆部段的平面度控制。
16.根据权利要求1所述的细长的医疗装置，其中所述第一区和所述第二区中的至少一个具有圆形形状。
17.根据权利要求1所述的细长的医疗装置，其中所述第一区和所述第二区中的至少一个具有非圆形形状。
18.根据权利要求1所述的细长的医疗装置，其中所述第一管腔具有花生形。
19.根据权利要求18所述的细长的医疗装置，其中所述第一区和所述第二区中的每一个都是圆形的。
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