CN117838648A - Suzetrigine片剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药制剂技术领域，具体涉及Suzetrigine片剂及其制备方法。为提高Suzetrigine片剂的溶出速度，使其溶解过程中较快达到溶出平台，本发明提供一种Suzetrigine片剂，该片剂为速释薄膜衣片，所述片剂包括片芯和包衣，片芯包括海藻酸丙二醇酯和拉克替醇。本发明片剂可较快速达到溶出平台，从而达到快速起效的作用。本发明还提供所述片剂的制备方法。
Description
技术领域
本发明属于医药制剂技术领域，具体涉及Suzetrigine片剂及其制备方法。
背景技术
Suzetrigine是一种小分子NaV1.8抑制剂，可用于口服治疗急性和神经性疼痛，包括糖尿病周围神经病变（DPN）。Suzetrigine分子结构如下：
。
Suzetrigine片剂在应用中，溶出速度是一个重要指标，片剂的溶出速度是指药物在规定溶剂和条件下，从片剂中溶出的速度和程度，辅料的选择会影响片剂的溶出速度，而溶出速度快有利于药剂快速达到溶出平台从而快速起效，提高患者的用药体验。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明提供一种Suzetrigine片剂，该片剂为速释薄膜衣片，可较快速达到溶出平台，从而达到快速起效的作用。本发明还提供所述片剂的制备方法。
本发明所述的Suzetrigine片剂，包括片芯和包衣，片芯包括海藻酸丙二醇酯和拉克替醇。
优选的，以质量份数计，片芯由以下组分组成：
海藻酸钠丙二醇酯：0.1-0.4份，
拉克替醇：0.05-0.2份，
Suzetrigine：1份，
填充剂：0.8-1.2份，
崩解剂：0.06-0.2份，
粘合剂：0.1-0.25份，
助流剂：0.01-0.05份，
润滑剂：0.01-0.05份。
优选的，填充剂为微晶纤维素。
优选的，崩解剂为交联羧甲基纤维素钠。
优选的，润滑剂为硬脂酸镁。
优选的，助流剂为胶态二氧化硅。
优选的，粘合剂为羟丙基纤维素。
优选的，包衣质量为片芯质量的2%-4%。
优选的，包衣由胃溶型薄膜包衣预混剂制备而成；更优选的，包衣由以下质量分数的原料组成：60%羟丙甲纤维素，14.5%聚乙二醇，25%二氧化钛及0.5%滑石粉。
本发明所述的Suzetrigine片剂的制备方法，采用直压工艺，包括如下步骤：
（1）将Suzetrigine、海藻酸丙二醇酯、拉克替醇、填充剂、崩解剂和粘合剂混合均匀；
（2）加入助流剂和润滑剂混合均匀，得到混合料；
（3）将混合料进行压片；
（4）用含有包衣原料的包衣液包衣至增重2%-4%，即得Suzetrigine片剂。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明片剂配方中同时存在海藻酸丙二醇酯和拉克替醇两种物料时，可快速达到溶出平台，能确保主药快速溶出；
本发明制备的Suzetrigine片剂，能够较快速达到溶出平台，从而达到快速起效的作用。
附图说明
图1是实施例1-5和对比例1-6在pH4.5的醋酸盐缓冲液的溶出曲线对比图。
具体实施方式
下面将结合附图和实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。
实施例中用到的所有原料除特殊说明外，均为市购。实施例1-5和对比例1-6中包衣由以下质量分数的原料组成：60%羟丙甲纤维素，14.5%聚乙二醇，25%二氧化钛及0.5%滑石粉。
实施例1
本发明所述Suzetrigine片剂，包括片芯和包衣，按质量份数计，片芯由以下组分组成：
Suzetrigine：1份，
微晶纤维素：0.8份，
交联羧甲基纤维素钠：0.06份，
海藻酸钠丙二醇酯：0.1份，
拉克替醇：0.05份，
羟丙基纤维素：0.1份，
胶态二氧化硅：0.01份，
硬脂酸镁：0.01份；
采用直压工艺，制备方法如下：
（1）将Suzetrigine、海藻酸钠丙二醇酯、拉克替醇、填充剂微晶纤维素、崩解剂交联羧甲基纤维素钠和粘合剂羟丙基纤维素混合均匀；
（2）加入助流剂胶态二氧化硅和润滑剂硬脂酸镁混合均匀，得到混合料；
（3）将混合料进行压片；
（4）用包衣液包衣至增重2%，即得Suzetrigine片剂。
实施例2
本发明所述Suzetrigine片剂，包括片芯和包衣，按质量份数计，片芯由以下组分组成：
Suzetrigine：1份，
微晶纤维素：0.8份，
交联羧甲基纤维素钠：0.06份，
海藻酸钠丙二醇酯：0.1份，
拉克替醇：0.2份，
羟丙基纤维素：0.1份，
胶态二氧化硅：0.01份，
硬脂酸镁：0.01份；
采用直压工艺，制备方法如下：
（1）将Suzetrigine、海藻酸钠丙二醇酯、拉克替醇、填充剂微晶纤维素、崩解剂交联羧甲基纤维素钠和粘合剂羟丙基纤维素混合均匀；
（2）加入助流剂胶态二氧化硅和润滑剂硬脂酸镁混合均匀，得到混合料；
（3）将混合料进行压片；
（4）用包衣液包衣至增重3%，即得Suzetrigine片剂。
实施例3
本发明所述Suzetrigine片剂，包括片芯和包衣，按质量份数计，片芯由以下组分组成：
Suzetrigine：1份，
微晶纤维素：0.8份，
交联羧甲基纤维素钠：0.06份，
海藻酸钠丙二醇酯：0.4份，
拉克替醇：0.2份，
羟丙基纤维素：0.1份，
胶态二氧化硅：0.01份，
硬脂酸镁：0.01份；
采用直压工艺，制备方法如下：
（1）将Suzetrigine、海藻酸钠丙二醇酯、拉克替醇、填充剂微晶纤维素、崩解剂交联羧甲基纤维素钠和粘合剂羟丙基纤维素混合均匀；
（2）加入助流剂胶态二氧化硅和润滑剂硬脂酸镁混合均匀，得到混合料；
（3）将混合料进行压片；
（4）用包衣液包衣至增重4%，即得Suzetrigine片剂。
实施例4
本发明所述Suzetrigine片剂，包括片芯和包衣，按质量份数计，片芯由以下组分组成：
Suzetrigine：1份，
微晶纤维素：0.8份，
交联羧甲基纤维素钠：0.06份，
海藻酸钠丙二醇酯：0.4份，
拉克替醇：0.05份，
羟丙基纤维素：0.1份，
胶态二氧化硅：0.01份，
硬脂酸镁：0.01份；
采用直压工艺，制备方法如下：
（1）将Suzetrigine、海藻酸钠丙二醇酯、拉克替醇、填充剂微晶纤维素、崩解剂交联羧甲基纤维素钠和粘合剂羟丙基纤维素混合均匀；
（2）加入助流剂胶态二氧化硅和润滑剂硬脂酸镁混合均匀，得到混合料；
（3）将混合料进行压片；
（4）用包衣液包衣至增重3%，即得Suzetrigine片剂。
实施例5
本发明所述Suzetrigine片剂，包括片芯和包衣，按质量份数计，片芯由以下组分组成：
Suzetrigine：1份，
微晶纤维素：1.2份，
交联羧甲基纤维素钠：0.2份，
海藻酸钠丙二醇酯：0.4份，
拉克替醇：0.1份，
羟丙基纤维素：0.25份，
胶态二氧化硅：0.05份，
硬脂酸镁：0.05份；
采用直压工艺，制备方法如下：
（1）将Suzetrigine、海藻酸钠丙二醇酯、拉克替醇、填充剂微晶纤维素、崩解剂交联羧甲基纤维素钠和粘合剂羟丙基纤维素混合均匀；
（2）加入助流剂胶态二氧化硅和润滑剂硬脂酸镁混合均匀，得到混合料；
（3）将混合料进行压片；
（4）用包衣液包衣至增重2%，即得Suzetrigine片剂。
对比例1
所述Suzetrigine片剂，包括片芯和包衣，按质量份数计，片芯由以下组分组成：
Suzetrigine：1份，
微晶纤维素：0.8份，
交联羧甲基纤维素钠：0.06份，
海藻酸钠丙二醇酯：0.1份，
羟丙基纤维素：0.1份，
胶态二氧化硅：0.01份，
硬脂酸镁：0.01份；
采用直压工艺，制备方法如下：
（1）将Suzetrigine、海藻酸钠丙二醇酯、填充剂微晶纤维素、崩解剂交联羧甲基纤维素钠和粘合剂羟丙基纤维素混合均匀；
（2）加入助流剂胶态二氧化硅和润滑剂硬脂酸镁混合均匀，得到混合料；
（3）将混合料进行压片；
（4）用包衣液包衣至增重2%，即得Suzetrigine片剂。
对比例2
所述Suzetrigine片剂，包括片芯和包衣，按质量份数计，片芯由以下组分组成：
Suzetrigine：1份，
微晶纤维素：1.2份，
交联羧甲基纤维素钠：0.2份，
海藻酸钠丙二醇酯：0.4份，
羟丙基纤维素：0.25份，
胶态二氧化硅：0.05份，
硬脂酸镁：0.05份；
采用直压工艺，制备方法如下：
（1）将Suzetrigine、海藻酸钠丙二醇酯、填充剂微晶纤维素、崩解剂交联羧甲基纤维素钠和粘合剂羟丙基纤维素混合均匀；
（2）加入助流剂胶态二氧化硅和润滑剂硬脂酸镁混合均匀，得到混合料；
（3）将混合料进行压片；
（4）用包衣液包衣至增重2%，即得Suzetrigine片剂。
对比例3
所述Suzetrigine片剂，包括片芯和包衣，按质量份数计，片芯由以下组分组成：
Suzetrigine：1份，
微晶纤维素：0.8份，
交联羧甲基纤维素钠：0.06份，
拉克替醇：0.2份，
羟丙基纤维素：0.1份，
胶态二氧化硅：0.01份，
硬脂酸镁：0.01份；
采用直压工艺，制备方法如下：
（1）将Suzetrigine、拉克替醇、填充剂微晶纤维素、崩解剂交联羧甲基纤维素钠和粘合剂羟丙基纤维素混合均匀；
（2）加入助流剂胶态二氧化硅和润滑剂硬脂酸镁混合均匀，得到混合料；
（3）将混合料进行压片；
（4）用包衣液包衣至增重3%，即得Suzetrigine片剂。
对比例4
所述Suzetrigine片剂，包括片芯和包衣，按质量份数计，片芯由以下组分组成：
Suzetrigine：1份，
微晶纤维素：0.8份，
交联羧甲基纤维素钠：0.06份，
拉克替醇：0.05份，
羟丙基纤维素：0.1份，
胶态二氧化硅：0.01份，
硬脂酸镁：0.01份；
采用直压工艺，制备方法如下：
（1）将Suzetrigine、拉克替醇、填充剂微晶纤维素、崩解剂交联羧甲基纤维素钠和粘合剂羟丙基纤维素混合均匀；
（2）加入助流剂胶态二氧化硅和润滑剂硬脂酸镁混合均匀，得到混合料；
（3）将混合料进行压片；
（4）用包衣液包衣至增重2%，即得Suzetrigine片剂。
对比例5
所述Suzetrigine片剂，包括片芯和包衣，按质量份数计，片芯由以下组分组成：
Suzetrigine：1份，
微晶纤维素：0.8份，
交联羧甲基纤维素钠：0.06份，
羟丙基纤维素：0.1份，
胶态二氧化硅：0.01份，
硬脂酸镁：0.01份；
采用直压工艺，制备方法如下：
（1）将Suzetrigine、填充剂微晶纤维素、崩解剂交联羧甲基纤维素钠和粘合剂羟丙基纤维素混合均匀；
（2）加入助流剂胶态二氧化硅和润滑剂硬脂酸镁混合均匀，得到混合料；
（3）将混合料进行压片；
（4）用包衣液包衣至增重2%，即得Suzetrigine片剂。
对比例6
所述Suzetrigine片剂，包括片芯和包衣，按质量份数计，片芯由以下组分组成：
Suzetrigine：1份，
微晶纤维素：1.2份，
交联羧甲基纤维素钠：0.2份，
羟丙基纤维素：0.25份，
胶态二氧化硅：0.05份，
硬脂酸镁：0.05份；
采用直压工艺，制备方法如下：
（1）将Suzetrigine、填充剂微晶纤维素、崩解剂交联羧甲基纤维素钠和粘合剂羟丙基纤维素混合均匀；
（2）加入助流剂胶态二氧化硅和润滑剂硬脂酸镁混合均匀，得到混合料；
（3）将混合料进行压片；
（4）用包衣液包衣至增重2%，即得Suzetrigine片剂。
性能测试
将实施例1-5和对比例1-6所得片剂进行pH4.5介质溶出曲线评价，其不同时间的溶出结果见下表1，所得溶出曲线见图1。
表1实施例1-5和对比例1-6溶出结果（%）
结合图1所示，通过对比例1与实施例1、对比例2与实施例5进行对比，将对比例3与实施例3、对比例4与实施例1进行对比，将对比例5与实施例1、对比例6与实施例5进行对比，说明本发明片剂配方中同时存在海藻酸丙二醇酯和拉克替醇两种物料时，可快速达到溶出平台，能确保主药快速溶出。
Claims (9)
1.一种Suzetrigine片剂，其特征在于，包括片芯和包衣，片芯包括海藻酸丙二醇酯和拉克替醇。
2.根据权利要求1所述的Suzetrigine片剂，其特征在于，以质量份数计，片芯由以下组分组成：
海藻酸钠丙二醇酯：0.1-0.4份，
拉克替醇：0.05-0.2份，
Suzetrigine：1份，
填充剂：0.8-1.2份，
崩解剂：0.06-0.2份，
粘合剂：0.1-0.25份，
助流剂：0.01-0.05份，
润滑剂：0.01-0.05份。
3.根据权利要求2所述的Suzetrigine片剂，其特征在于，填充剂为微晶纤维素。
4.根据权利要求2所述的Suzetrigine片剂，其特征在于，崩解剂为交联羧甲基纤维素钠。
5.根据权利要求2所述的Suzetrigine片剂，其特征在于，润滑剂为硬脂酸镁。
6.根据权利要求2所述的Suzetrigine片剂，其特征在于，助流剂为胶态二氧化硅。
7.根据权利要求2所述的Suzetrigine片剂，其特征在于，粘合剂为羟丙基纤维素。
8.根据权利要求1所述的Suzetrigine片剂，其特征在于，包衣质量为片芯质量的2%-4%。
9.一种权利要求2-8任意一项所述的Suzetrigine片剂的制备方法，其特征在于，采用直压工艺，包括如下步骤：
（1）将Suzetrigine、海藻酸丙二醇酯、拉克替醇、填充剂、崩解剂和粘合剂混合均匀；
（2）加入助流剂和润滑剂混合均匀，得到混合料；
（3）将混合料进行压片；
（4）用包衣液包衣至增重2%-4%，即得Suzetrigine片剂。
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