CN117481342A - 一种降低药物呕吐副作用的组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种降低药物呕吐副作用的组合物及其制备方法和应用，涉及保健食品技术领域。本发明提供的组合物，以枸杞粉，桑叶粉以及灭活乳酸菌菌粉的复配作为关键有效成份，辅以蛋白粉，具有降低药物对胃部刺激产生的副作用，降低药物引起的呕吐；蛋白粉能够有效包裹住上述活性成份，尽可能减少有效成份被胃酸分解，使关键成份直达肠道黏膜。当使用GLP‑1药物的患者配合服用含本发明组合物的食品时，其中的灭活乳酸菌菌体及多糖组分可靶向定位胃壁与肠道黏膜，降低药物对肠胃引发的副作用，避免减药或者停药，从而大幅提高治疗的成功率。此外，本发明组合物中的后生元及植物成分能有效稳定血糖与血脂水平，协助服用者改善身体代谢。
Description
技术领域
本发明涉及保健食品技术领域，尤其涉及一种降低药物呕吐副作用的组合物及其制备方法和应用。
背景技术
胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂，是II型糖尿病的一线用药，还能减重。中国糖尿病患者人数多达1.4亿例，其中2型糖尿病患者占比在90％以上。目前国内II型糖尿病治疗流程中，胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂已成为针对特定患者的主要治疗手段。2020年版中国2型糖尿病防治指南中，GLP-1受体激动剂成为中国糖尿病治疗指南中有合并症患者的一线用药，及部分患者二线治疗的主要用药。GLP-1受体激活能够刺激胰岛素释放，并且能以葡萄糖依赖性方式抑制胰高血糖素的分泌，同时还能延缓胃排空、增加饱腹感、减少食物摄入，从而发挥降低血糖和减重的作用。
然而，由于GLP-1受体广泛分布于胰腺、大脑、胃、小肠等组织中，使用GLP-1激动剂易产生副作用。国内外临床研究显示，GLP-1受体激动剂会激活胃肠道黏膜GLP-1受体，引起胃部副交感神经兴奋，抑制胃的蠕动，同时产生痛觉，引起包括腹泻、恶心、腹胀、呕吐等副作用。目前，减缓副作用的方法包括间歇停药和服用膳食补充剂两种方法。停用药物虽然效果明显，但是会引起血糖异常波动，加重糖尿病症状，还有可能会引发糖尿病并发症。服用膳食补充剂可以减轻胃肠道不适症状，提高患者的耐受性，同时一些膳食补剂有助于维持肠道内的良好微生态平衡，减少炎症的发生，从而有助于血糖和血脂代谢。不同种类与剂量的膳食补充剂可能对细胞代谢的影响存在差异。因此，具体膳食补充剂种类和剂量选择需要更多的研究来确定。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种含有后生元与植物成份的膳食补充剂配方，以解决由背景中药物带来的副作用。
为了解决上述问题，本发明提出以下技术方案：
第一方面，本发明提供一种降低药物呕吐副作用的组合物，包括蛋白粉，枸杞粉，桑叶粉以及灭活乳酸菌菌粉。
需要说明的是，本发明提供的降低药物呕吐副作用的组合物，以枸杞粉，桑叶粉以及灭活乳酸菌菌粉的复配作为降低药物呕吐副作用的关键有效成份，可粘附胃细胞壁，抑制胃细胞与副交感神经响应GLP-1药物刺激，降低药物引起的呕吐。蛋白粉能够有效包裹住上述活性成份，尽可能减少有效成份被胃酸分解，使关键成份直达肠道黏膜。还可以包括用于提升口感、颜色等方面的可食用的辅料。
进一步地，按重量份计，包括蛋白粉6-11份，枸杞粉1-1.5份，桑叶粉1-1.5份，灭活乳酸菌菌粉1-1.5份。
进一步地，所述蛋白粉选自乳清蛋白、大豆蛋白、鱼胶原蛋白以及食用昆虫蛋白中的至少一种。
本发明中，蛋白粉的用量较多，其可以中和胃酸，减少肠胃刺激和增加饱腹感，有助于控制食欲和减少对高糖高脂食物的摄入；另外，蛋白质粉在制备过程中会包裹住其他成分，使肽链及菌体的代谢组分尽可能少的被胃酸分解，直达肠道黏膜作用位点，从而提高总体效果。
进一步地，所述灭活乳酸菌菌粉选自灭活的植物乳杆菌、长双歧杆菌、乳双歧杆菌、罗伊氏乳杆菌、动物双歧杆菌以及鼠李糖乳杆菌的一种或多种。
灭活乳酸菌，又称为后生元，富含肽聚糖和磷壁酸，能够特异性靶向结构体内的黏膜，包括胃肠黏膜、咽喉黏膜、阴道黏膜等。后生元可以促进肠道原籍有益菌(如乳酸菌)生长，抑制有害菌的生长，改善消化吸收能力，从而达到降低恶心及呕吐等不适症状的目的；同时乳杆菌菌体与代谢组分可降低血清和肝脏血脂水平，增强人体脂肪代谢。
在本发明中，灭活乳酸菌富含天然高分子多糖，可携带其他成分定位于肠胃黏膜壁，使其它成分可更好作用于胃部靶位点。
进一步地，所述蛋白粉是使用离心技术将原材料中的蛋白质分离出来。以乳清蛋白粉为例，将准备好的乳清原液小心地装入或离心机的离心杯中，在4℃下开始离心。所述的离心时间和离心转速为15-30分钟和2000～3000g，为防止蛋白质变性，进一步的优选为20～25分钟和3500～4500g，更进一步地优选为25分钟和4500g。吸取上层的乳清蛋白经过柱层析，去除其他污染物和成分，使蛋白质更纯净。经冷冻干燥以及研磨过筛后(100μm孔径)，制成乳清蛋白粉。但本发明不限于使用本方法制备蛋白粉，本领域技术人员还可以使用酸碱沉淀法、酶解法等方法制备蛋白粉。蛋白粉的浓度在70％以上。
进一步地，所述桑叶粉为桑叶提取物粉末，或者是将新鲜桑叶经过真空冷冻干燥并研磨成粉得到的。具体地，将新鲜的桑叶片洗净后放入真空冻干机中冷冻干燥。所述的方法为真空度45～75Pa，为保证叶片脱水率达标，进一步地优选为55～65Pa，更进一步优选为60Pa；所述冷冻的温度为-40～-60℃，进一步地优选为-50～-60℃，更进一步优选-53℃。将冻干后的桑叶放入植物粉碎机中粉碎并过筛(100μm孔径)，取筛下物，即得到所述桑叶粉。
进一步地，本发明所述的枸杞粉为枸杞提取物粉末，或者是将新鲜枸杞通过烘干磨碎后得到的。具体地，将新鲜枸杞摆放在托盘上，确保不重叠，放入烘箱，烘干至枸杞粒质量不再发生变化。所述烘干温度为60～80℃。进一步优选为“三阶段变温烘干”，先在50℃下先烘干半小时，排出水分，后在70℃下烘干3～3.5小时定型，最后降温至60～65℃烘干至枸杞粒质量不再发生变化。同样地，将烘干后的枸杞放入植物粉碎机中粉碎并过筛(100μm孔径)，取筛下物，即得到所述枸杞粉。
本发明中，桑叶和枸杞都是临床上比较常用的中草药，同属“按照传统既是食品又是中药材物质目录”，可加入食品中使用，安全性高。桑叶具有清肺润燥、清肝明目的功效。同时，桑叶和枸杞配合可促进蛋白质合成、降低血糖、消除体内胆固醇、增强免疫力、降低血脂、抗凝、抗炎和抗菌的功能。枸杞具有滋补肝肾、利精的功效，具有提高免疫力、延缓衰老、抗疲劳、降血糖、降血脂、保肝、降压、抑菌、抗遗传物质损伤等功能。桑叶中的槲皮素能降低平滑肌的张力，具有有解痉作用，对胃肠不适具有调节作用。而枸杞中具有枸杞多糖，可保护胃黏膜，舒缓胃部紧张的作用。本发明的组合物中含有的桑叶和枸杞可协助提高身体机能转变，稳定血糖。
本发明还提供所述的降低药物呕吐副作用的组合物的制备方法，包括以下步骤：
S1、按重量份，分别称取原料：蛋白粉，枸杞粉，桑叶粉以及灭活乳酸菌菌粉；
S2、使用蒸馏水将原料完全溶解，用450～550w/cm2的超声波均质处理；
S3、对均质完成的产物进行冷冻干燥，进行灭菌、检验、包装。
本发明的制备方法中，为使得蛋白质粉、灭活菌体成分更好包裹枸杞与桑叶组分，使用高强度超声波提供高剪切力以及高速粒子间碰撞，使其包裹更为完全。
本发明还提供所述的降低药物呕吐副作用的组合物，或者由所述的制备方法制得的降低药物呕吐副作用的组合物在制备功能性食品中的应用。
进一步地，所述功能性食品的类型包括冲剂粉末、营养棒、果酱以及食品内馅。
与现有技术相比，本发明所能达到的技术效果包括：
本发明提供的降低药物呕吐副作用的组合物，以枸杞粉，桑叶粉以及灭活乳酸菌菌粉的复配作为关键有效成份，具有降低药物对胃部副交感神经刺激的作用，降低药物引起的呕吐。蛋白粉能够有效包裹住上述活性成份，尽可能减少有效成份被胃酸分解，使关键成份直达胃黏膜。当使用GLP-1药物的患者配合服用含本发明组合物的食品时，其中的灭活乳酸菌菌体及多糖组分可靶向定位胃壁与肠道黏膜，降低药物的副作用(包括恶心、呕吐以及腹泻等)，避免减药或者停药，从而大幅提高治疗的成功率。此外，本发明组合物中的后生元及植物成分的复配，能有效稳定血糖与血脂水平，协助服用者改善身体代谢。
附图说明
图1为不同膳食组分对5-HT刺激离体大鼠胃条的影响结果。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，以下将描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明提供一种降低药物呕吐副作用的组合物，包括蛋白粉，枸杞粉，桑叶粉以及灭活乳酸菌菌粉。
进一步地，按重量份计，包括蛋白粉6-11份，枸杞粉1-1.5份，桑叶粉1-1.5份，灭活乳酸菌菌粉1-1.5份。
进一步地，所述蛋白粉选自乳清蛋白、大豆蛋白、鱼胶原蛋白以及食用昆虫蛋白中的至少一种。
进一步地，所述灭活乳酸菌菌粉选自灭活的植物乳杆菌、长双歧杆菌、乳双歧杆菌、罗伊氏乳杆菌、动物双歧杆菌以及鼠李糖乳杆菌的一种或多种。
以乳清蛋白粉为例，本实施例的蛋白粉制备过程如下：将准备好的乳清蛋白原液小心地装入或离心机的离心杯中，4℃下开始离心。离心时间和离心转速为25分钟和4500g。离心后，吸取上层的乳清蛋白经过柱层析，去除其他污染物和成分，使蛋白质更纯净。经冷冻干燥以及研磨过筛后(100μm孔径)，制成乳清蛋白粉。蛋白粉的浓度在70％以上。
本实施例所述桑叶粉是新鲜桑叶经过真空冷冻干燥并研磨成粉得到的。具体地，将新鲜的桑叶片洗净后放入真空冻干机中冷冻干燥，真空度为60Pa；冷冻温度为-53℃。将冻干后的桑叶放入植物粉碎机中粉碎并过筛(100μm孔径)，取筛下物，即所述桑叶粉。
本实施例所述枸杞粉是采用新鲜枸杞烘干磨碎后得到的。具体地，将新鲜枸杞摆放在托盘上，确保不重叠，放入烘箱，烘干至枸杞粒质量不再发生变化，将烘干后的枸杞放入植物粉碎机中粉碎并过筛(100μm孔径)，取筛下物，即所述枸杞粉。本实施例的烘干工艺为“三阶段变温烘干”，先在50℃下先烘干半小时，排出水分，后在70℃下烘干3～3.5小时定型，最后降温至60～65℃烘干至枸杞粒质量不再发生变化。
本发明还提供所述的降低药物呕吐副作用的组合物的制备方法，包括以下步骤：
S1、按重量份，分别称取原料：蛋白粉，枸杞粉，桑叶粉以及灭活乳酸菌菌粉；
S2、使用蒸馏水将原料完全溶解，用450～550w/cm2的超声波均质处理；
S3、对均质完成的产物进行冷冻干燥，进行灭菌、检验、包装。
需要说明的是，上述制备方法仅描述了含有蛋白粉，枸杞粉，桑叶粉以及灭活乳酸菌菌粉的组合物的制备，对于实际生产过程中，将本发明组合物制成功能性食品的，在步骤S3中，将本发明的组合物进行冷冻干燥制成粉状之后，加入功能性食品的其他辅料混匀，再进行灭菌、检验、包装。
以下结合具体实验来说明本发明的组合物具有降低药物呕吐副作用。
实验一、不同配方成分对大鼠离体胃条的刺激影响实验
本发明使用离体大鼠胃条模型验证不同膳食补剂对胃神经刺激响应的影响。
对禁食24小时的大鼠进行处死后，打开腹腔，取出胃。将胃放入Krebs-Ringer液中，然后剪出胃底部，因为胃底部收缩最为显著。沿着胃的小弯剪开，保留神经，并将其铺平，形成5～6条平行的胃底条。用动物离体器官测定仪(上海益联科教设备有限公司产)记录胃条运动的曲线变化，具体操作为取2cm长的胃条，使用线固定上下端。将下端连接到L形管上，并放入内含10mL Kreb液的浴槽中(37℃通氧)。由于无胃酸环境，故本实验所用的实施例中均不添加蛋白粉，以促进关键成分直接作用于胃条。
[实施例一]取枸杞粉30g，制成膳食补剂。
[实施例二]取桑叶粉30g，制成膳食补剂。
[实施例三]取灭活植物乳杆菌菌粉30g，制成膳食补剂。
[实施例四]取桑叶粉15g，灭活植物乳杆菌菌粉15g，混匀制成复配膳食补剂。
[实施例五]取枸杞粉15g，灭活植物乳杆菌菌粉15g，混匀制成复配膳食补剂。
[实施例六]取枸杞粉10g，桑叶粉10g，灭活植物乳杆菌菌粉10g，混匀制成复配膳食补剂。
[实施例七]取枸杞粉10g，桑叶粉10g，灭活长双歧杆菌菌粉10g，混匀制成复配膳食补剂。
[实施例八]取枸杞粉5g，桑叶粉5g，灭活植物乳杆菌菌粉20g，混匀制成复配膳食补剂。
[实施例九]取枸杞粉15g，桑叶粉10g，灭活植物乳杆菌菌粉5g，混匀制成复配膳食补剂。
[实施例十]取枸杞粉10g，桑叶粉15g，灭活植物乳杆菌菌粉5g，混匀制成复配膳食补剂。
将胃条上端连接在换能器上，负荷为1g。舒缩情况记录在计算机系统上，稳定30分钟后进行给药。待作用明显后再进行洗去，张力的恢复至少需3分钟。因此，二次用药需间隔10分钟。将上述各实施例按重量比1:10溶解于270mL0.9％生理盐水中，并用离心法(4000g，10分钟)获取其可溶成分。每次测试前在Krebs-Ringer液中加入3μmol/L的5-羟色胺(5-HT)以提供胃神经刺激。后分别按5％的浓度加入各实施例的可溶成分进行给药。
结果见表1和图1。
表1不同膳食组分对5-HT刺激离体大鼠胃条的影响(n＝8)
| 实施例 | 加5-HT基础值/g | 给药后的值/g | 自身比较P值 | 下降比 |
| 实施例一 | 0.795±0.280 | 0.630±0.205 | 0.200 | -20.75％ |
| 实施例二 | 0.801±0.288 | 0.693±0.175 | 0.380 | -13.48％ |
| 实施例三 | 0.852±0.334 | 0.593±0.237 | 0.095 | -30.40％ |
| 实施例四 | 0.902±0.300 | 0.758±0.300 | 0.353 | -15.96％ |
| 实施例五 | 0.884±0.389 | 0.685±0.274 | 0.257 | -22.51％ |
| 实施例六 | 0.866±0.235 | 0.529±0.361 | 0.044 | -38.91％ |
| 实施例七 | 0.791±0.271 | 0.475±0.299 | 0.043 | -37.42％ |
| 实施例八 | 0.732±0.248 | 0.585±0.163 | 0.183 | -20.08％ |
| 实施例九 | 0.835±0.233 | 0.625±0.188 | 0.067 | -25.15％ |
| 实施例十 | 0.874±0.365 | 0.645±0.223 | 0.152 | -28.60％ |
结果显示，只有实施例六、七可显著降低离体大鼠胃条对外力刺激的神经响应信号值(P<0.05)，说明只有枸杞粉、桑叶粉以及灭活菌粉三者一起使用才能最大化降低对胃神经刺激的影响。且改变菌株种类后，效果仍十分明显。有效比例为枸杞粉、桑叶粉以及灭活菌粉三者1:1:1。
实验二、本发明的组合物对改善呕吐的效果
本实验所用的组合物为(重量份)：乳清蛋白粉3份，大豆蛋白粉3份，鱼胶原蛋白1份，枸杞粉1份，桑叶粉1份，灭活植物乳杆菌菌粉1份，其中灭活植物乳杆菌细胞含量为108个/克。
选取注射GLP-1药物的使用者60名，其中男30例，女30例；年龄为27至60岁，平均44岁；平均糖尿病病程5年。将所有使用者平均分成实验组与对照组，所有成员均皮下注射司美格鲁肽(国药准字SJ20210015；规格：3mL，1.34mg/mL)，0.25mg/次，1次/周。实验组在注射完GLP-1药物后，进食膳食配方冲剂：将上述组合物50g用40至60℃温水160mL冲调搅拌后服用，每天1次，对照组饮用同等的生理盐水。参与者被要求在0-48小时内记录是否发生恶心及呕吐。
表2注射药物后呕吐情况比较例(％)
| 组别 | 例 | 2h | 6h | 12h | 24h | 48h | 发生率 |
| 实验组 | 30 | 2(6.67) | 1(3.33) | 1(3.33) | 0(0) | 0(0) | (13.33) |
| 对照组 | 30 | 4(13.33) | 3(10.00) | 2(6.67) | 2(6.67) | 0(0) | (36.67) |
| χ2 | - | - | - | - | - | - | 4.356 |
| P | - | - | - | - | - | - | 0.037 |
从表2结果显示，食用所述组合物制得的膳食补剂可以显著性降低GLP-1药物副作用，降低恶心及呕吐。
在上述实施例中，对各个实施例的描述都各有侧重，某个实施例中没有详细描述的部分，可以参见其他实施例的相关描述。
以上所述，为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到各种等效的修改或替换，这些修改或替换都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以权利要求的保护范围为准。
Claims (10)
1.一种降低药物呕吐副作用的组合物，其特征在于，包括蛋白粉，枸杞粉，桑叶粉以及灭活乳酸菌菌粉。
2.如权利要求1所述的降低药物呕吐副作用的组合物，其特征在于，按重量份计，包括蛋白粉6-11份，枸杞粉1-1.5份，桑叶粉1-1.5份，灭活乳酸菌菌粉1-1.5份。
3.如权利要求1所述的降低药物呕吐副作用的组合物，其特征在于，所述蛋白粉选自乳清蛋白、大豆蛋白、鱼胶原蛋白以及食用昆虫蛋白中的至少一种。
4.如权利要求1所述的降低药物呕吐副作用的组合物，其特征在于，所述灭活乳酸菌菌粉选自灭活的植物乳杆菌、长双歧杆菌、乳双歧杆菌、罗伊氏乳杆菌、动物双歧杆菌以及鼠李糖乳杆菌的一种或多种。
5.如权利要求1所述的降低药物呕吐副作用的组合物，其特征在于，所述蛋白粉的蛋白质含量在70wt％以上，粉末粒径为100μm及以下。
6.如权利要求1所述的降低药物呕吐副作用的组合物，其特征在于，所述桑叶粉为桑叶提取物粉末，或者为新鲜桑叶经过真空冷冻干燥并研磨成粉，粉末粒径为100μm及以下。
7.如权利要求1所述的降低药物呕吐副作用的组合物，其特征在于，所述枸杞粉为枸杞提取物粉末，或者为新鲜枸杞经过烘干后磨碎成粉，粉末粒径为100μm及以下。
8.如权利要求1-7任一项所述的降低药物呕吐副作用的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、按重量份，分别称取原料：蛋白粉，枸杞粉，桑叶粉以及灭活乳酸菌菌粉；
S2、使用蒸馏水将原料完全溶解，用450～550w/cm2的超声波均质处理；
S3、对均质完成的产物进行冷冻干燥，进行灭菌、检验、包装。
9.权利要求1-7任一项所述的降低药物呕吐副作用的组合物，或者由权利要求8所述的制备方法制得的降低药物呕吐副作用的组合物在制备功能性食品中的应用。
10.如权利要求9所述的应用，其特征在于，所述功能性食品的类型包括冲剂粉末、营养棒、果酱以及食品内馅。
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|---|---|---|---|
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