CN117378756A - 低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品及其制备方法 - Google Patents

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CN117378756A CN202311667295.3A CN202311667295A CN117378756A CN 117378756 A CN117378756 A CN 117378756A CN 202311667295 A CN202311667295 A CN 202311667295A CN 117378756 A CN117378756 A CN 117378756A
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Abstract

本发明属于食品技术领域，公开了一种低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品及其制备方法，制成它的原料包括：低蛋白脂肪粉、水解乳清蛋白、碳水化合物、复配矿物质、花生四烯酸油脂粉、复配维生素、二十二碳六烯酸油脂粉、核苷酸、2’‑岩藻糖基乳糖和动物双歧杆菌乳亚种Bb‑12，将各原料经称量、预混、干混得到食品。本申请的食品适用于乳糖不耐症和乳蛋白过敏高风险婴儿，可以减轻肠道消化负担，有利于腹泻的恢复。

Description

低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品及其制备方法
技术领域
本发明属于食品技术领域，涉及一种特殊医学用途婴儿配方食品，具体地说是一种低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品及其制备方法。
背景技术
特殊医学用途婴儿配方食品，是针对患有特殊紊乱、疾病或医学状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品，通常采用牛乳成分为主要原料，但并非所有特殊医学状况婴儿均能很好地食用。例如，部分婴幼儿患有牛乳蛋白过敏症，它的临床症状主要表现为，频繁胃食管反流、慢性腹泻、拒食等，严重影响患病婴幼儿的成长发育。
目前，针对牛乳蛋白过敏问题的特殊医学用途婴儿配方食品通常使用部分水解的牛乳蛋白代替完整的牛乳蛋白，以减少过敏原摄入量，从而降低致敏性。但随着水解乳清蛋白中肽段相对分子量的减小，往往带来渗透压较高的缺陷，不利于缓解过敏婴幼儿腹腔内高渗透压状况，胃排空时间慢，不能及时调整婴幼儿体内平衡和酸碱平衡，还会导致出现胃潴留、恶心、呕吐等问题。
此外，上述产品还存在以下问题：（1）配方设计不符合《GB25596食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》，有些产品虽符合GB 25596但未结合最新版《中国居民膳食营养素参考摄入量（2023）》及中国母乳成分参考值（2022年）的要求，（2）产品氨基酸模式不满足《GB 10765食品安全国家标准 婴儿配方食品》推荐的婴幼儿氨基酸模式，（3）肽段相对分子质量＞5000Da的片段的质量百分比较高，降低不了乳蛋白过敏高风险婴儿发生过敏的风险。
在另一方面，乳糖不耐受的婴幼儿，也无法很好地食用特殊医学用途婴儿配方食品，而现有产品若直接减少乳糖含量，则又会带来营养不全面的缺陷。
目前，国产低渗透压的特殊医学用途婴儿配方食品少之又少，多数过敏高风险婴幼儿只能购买进口配方食品，但进口配方食品存在供货不稳定，价格高等劣势。
发明内容
为解决现有技术中存在的以上不足，本发明旨在提供一种低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品，以达到在避免牛乳蛋白过敏的同时还能降低渗透压，同时保证营养的全面性的目的，另外还解决乳糖不耐受问题。
为实现上述目的，本发明所采用的技术方案如下：
一种低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品，制成它的有效成分的原料，以重量份数计包括：
低蛋白脂肪粉268~379.1份、水解乳清蛋白89~198份、碳水化合物404~655.7份、复配矿物质15~42份、花生四烯酸油脂粉4~9份、复配维生素4~12份、二十二碳六烯酸油脂粉2.4~9.6份、核苷酸0.1~0.6份、2’-岩藻糖基乳糖0.1~14份和0.1~3份动物双歧杆菌乳亚种Bb-12。
所述碳水化合物包括质量比为19~99:1的麦芽糊精和低聚果糖。
所述水解乳清蛋白的水解度为9~15%。
作为本发明的限定，所述低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品的渗透压范围为184-228 mOsm/kg。
作为本发明的进一步限定，所述低蛋白脂肪粉由以下重量份的原料制备而成：食用植物调和油121.5~200.8份、混合生育酚浓缩物0.08~0.24份、辛烯基琥珀酸淀粉钠56.8~98.4份、中链甘油三酯56.1~106.5份和抗坏血酸钠0.76~1.42份。
所述食用植物调和油由以下重量份的原料制备而成：低芥酸菜籽油40.4~60.8份、玉米油26.7~80.5份、葵花籽油28.7~64.8份、大豆油41.9~72.1份、椰子油9.1~20.3份、混合生育酚浓缩物0.08~0.31份和抗坏血酸棕榈酸酯0.01~0.04份。
作为本发明的再进一步限定，所述水解乳清蛋白片段包括：肽段相对分子质量＞5000Da的肽段a，肽段相对分子质量为2500～5000Da的肽段b，肽段相对分子质量为1250～2500Da的肽段c，肽段相对分子质量为750～1250Da的肽段d，肽段相对分子质量为375～750Da的肽段e和肽段相对分子质量＜375Da的肽段f。
作为本发明的更进一步限定，所述肽段a的质量百分比为≤18%，所述肽段b的质量百分比为12%~22%，所述肽段c的质量百分比为22％～30％，所述肽段d的质量百分比为11％～17％，所述肽段e的质量百分比为12％～18％和所述肽段f的质量百分比为7％～16％。
作为本发明的更进一步限定，所述麦芽糊精和低聚果糖的质量比为49:1。
作为本发明的更进一步限定，所述复配矿物质中包含：铜125610.246~169943.274mcg/kg、铁2160.036~2640.044 mg/kg、镁13088.484~15997.036 mg/kg、锰41000.396~55471.124mg/kg、钠18905.292~23106.468mg/kg、锌1427.616~1744.864 mg/kg、钙112893.732~137981.228mg/kg和氯108986.004~133205.116mg/kg。
作为本发明的更进一步限定，所述复配维生素中包含：醋酸维生素A 779971.900~1055256.100 mcg/kg、维生素D31333.382~18039.283 mcg/kg、混合生育酚浓缩物3989.900~5398.100 mg/kg、维生素K1 23344.117~31583.217 mcg/kg、维生素B1633333.300~856862.700 mcg/kg、核黄素977152.350~1322029.650 mcg/kg、烟酰胺7757550.642~10495509.692 mcg/kg、泛酸4747817.800~6423518.200 mcg/kg、维生素B6606796.1588~820959.508 mcg/kg、D-生物素19470.667~26342.667 mcg/kg、叶酸128966.250~174483.750mcg/kg、维生素B12141.667~191.667 mcg/kg、维生素C 7500.000~9166.667 mg/kg、胆碱178757.100~218480.900 mg/kg、碘141443.400~191364.600 mcg/kg、硒11987.550~16218.4500mcg/kg、L-肉碱16690.950~20400.050 mg/kg、牛磺酸54795.150~66971.850mg/kg、肌醇78477.600~95917.067 mg/kg和叶黄素161160.400~241740.600mcg/kg。
作为本发明的更进一步限定，所述花生四烯酸油脂粉中花生四烯酸油脂的重量含量为10%，所述二十二碳六烯酸油脂粉中二十二碳六烯酸油脂的重量含量为10%，所述动物双歧杆菌乳亚种Bb-12的活菌数量不低于106CFU/g。
本发明还提供了上述任一种低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品的制备方法，包括以下步骤：称取各原料，将各原料经预混和干混得到低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品。
作为本发明的限定，制备方法具体包括依次进行的以下步骤：
S1. 原辅料验收：确认原辅材料为合格供方后，进行卸车、张贴物料防错标签，并移入库房储存；取样后按照相应质量标准和检验计划进行检测，出具结果；库管员根据判定结果进行原料处置。
S2. 领料：按照生产计划量及配方到库房领取原料，原料经过风淋室除去外部灰尘等异物，进入脱包暂存间待用。
S3. 物料脱包：在脱包暂存间对原料去除外包装并张贴物料信息码。
S4. 隧道杀菌：将脱去外包装的物料，经过杀菌隧道传递至投料间待用。
S5. 原料称量：按照配方进行称量，张贴称量码，称量完毕后按照配方进行备料。
S6. 过筛：将称量好的物料投入振动筛中进行过筛处理，过筛完成后，先取三分之一的低蛋白脂肪粉和全部的复配矿物质、花生四烯酸油脂粉、复配维生素、二十二碳六烯酸油脂粉、核苷酸、2’-岩藻糖基乳糖、动物双歧杆菌乳亚种Bb-12，作为预混物料，进入预混机等待预混；
将剩余的低蛋白脂肪粉和全部的水解乳清蛋白、碳水化合物作为其余物料，置入大料仓。
S7. 预混：预混物料按投料要求投入预混罐中，进行气动预混，得预混好物料。
S8. 粉仓计量：预混好物料和大料仓中的其余物料通过下料器分别进入单独的计量仓进行重量计量确认。
S9. 干混：将确认后的预混好物料和其余物料投入，进行气动干混，干混参数如下，在线干混检测压力为0.05～2bar；混合频率设置，启动0.35～0.4S，关闭0.4～0.45S；混合时间6min。
S10. 粉仓暂存：干混均匀的粉体经压缩空气通过输粉管路输送至成品仓进行暂存等待灌装。
S11. 金属检测：成品仓中暂存的粉通过螺杆输送进入金属检测机，经检测无金属杂质后进入灌装设备。
S12. 内包材进料：奶粉听、底盖从库房出库后经风淋室进入上听间，在上听间脱外包后，奶粉听经视觉检测系统进行外观检测，通过杀菌隧道传递至灌装间，底盖通过传递窗传递至包材暂存间备用，使用时从包材暂存间运至灌装间。
S13. 灌装：定量灌装机按照设定的净含量进行产品灌装，灌装完毕的产品通过预打点机预封底盖，通过封口机抽真空充氮封口。
S14. 外包材进料：由包材库运送至外包材缓冲间，使用时拉入包装间。
S15. 装箱：激光打码机自动打码，通过罐身清理机将罐体上的粉尘等污物去除，压盖机自动对每听奶粉安装一体盖，ABB机器人自动装箱、自动采集信息数据。
S16. 码垛：操作工按照码垛要求将产品进行码垛。
S17. 入库：批次生产结束后操作工将产品运送至成品库房，办理入库手续并入库。
S18. 出库：待产品检验合格后，库管员依据相关手续对产品办理出库。
由于采用了上述的技术方案，本发明与现有技术相比，所取得的有益效果是：
（1）本发明完全符合《GB25596食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》。
（2）本发明完全符合《中国居民膳食营养素参考摄入量（2023版）》及中国母乳营养成分参考值（2022年）的要求。
（3）本产品氨基酸模式完全符合《GB 10765食品安全国家标准 婴儿配方食品》推荐的婴儿配方食品的氨基酸模式。
（4）本发明食品的碳水化合物用麦芽糊精和低聚果糖全部代替乳糖，麦芽糊精具有较低DE值，乳糖含量<0.5 g/100 g，属于无乳糖配方，同时，麦芽糊精和低聚果糖的搭配又降低渗透压值，与水解乳清蛋白搭配，适合乳蛋白过敏高风险婴儿，同时患有乳糖不耐受婴儿食用，可以减轻肠道消化负担，有利于腹泻的恢复。
（5）本发明蛋白质全部由水解乳清蛋白提供，所述水解乳清蛋白的水解度为9~15%，肽段相对分子质量＞5000Da的片段的质量百分比为≤18%，具有低渗透压、低抗原性、低致敏性、肠道耐受性好，可直接、均衡吸收，同时促进肠道微生物对营养物质的利用，促进氨基酸、微量元素吸收，整体提高了机体的消化吸收率，纠正负氮平衡、腹泻等胃肠不良反应。
（6）本发明中的二十二碳六烯酸油脂粉、花生四烯酸油脂粉、胆碱、牛磺酸和叶黄素促进婴儿智力和视力的发育，核苷酸提高婴儿免疫力，2’-岩藻糖基乳糖会使婴儿微生物群向母乳喂养时观察到的微生物群转变，动物双歧杆菌乳亚种Bb-12可以使婴儿的胃肠道具有更好的舒适度。
（7）本发明中的复配矿物质在提供合理配比矿物质的同时，又使本食品的渗透压在合理的范围之内，使食品具有较低的渗透压，有利于婴儿肠道的消化吸收，缓解过敏或者胃肠道的不适。
（8）本发明采用干法工艺生产，具有降低能耗、简化工艺设备、提高物料回收率、降低热敏性营养素和部分功能性蛋白损耗等优点。
附图说明
下面结合附图及具体实施例对本发明作更进一步详细说明。
图1为本发明实施例1中所得SP1与GB 25596要求的最小值对比结果图；
图2为本发明实施例1中所得SP1与GB 25596要求的最大值对比结果图；
图3为本发明实施例1中所得SP1摄入量与中国居民膳食营养素参考摄入量（2023版）对比结果图；
图4为本发明实施例1中所得SP1与中国母乳营养成分参考值（2022年）对比结果图；
图5为本发明实施例1中所得SP1中脂肪酸占比与中国母乳营养成分参考值（2022年）对比结果图；
图6为本发明实施例1中所得SP1中氨基酸模式与GB 10765婴儿配方食品中氨基酸推荐模式对比结果图；
图7为致敏性评价中过敏症评分结果图；
图8为致敏性评价中各组总lgE浓度结果图。
具体实施方式
下面通过具体实施例和附图对本发明做进一步详细说明，应当理解所描述的实施例仅用于解释本发明，并不限定本发明。
实施例1 一种低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品的制备
对实施例中用到的原料提前准备，具体包括：
（1）食用植物调和油，其制备如下：
称取低芥酸菜籽油101.2 kg、玉米油107.2 kg、葵花籽油93.5 kg、大豆油114 kg、椰子油29.4 kg、混合生育酚浓缩物0.39 kg和抗坏血酸棕榈酸酯0.05 kg，经投料、混料、均质、杀菌，得到食用植物调和油。
（2）低蛋白脂肪粉，其制备如下：
称取上述所得食用植物调和油322.3 kg、混合生育酚浓缩物0.32 kg、辛烯基琥珀酸淀粉钠155.2 kg、中链甘油三酯162.6 kg和抗坏血酸钠2.18 kg，经投料、混料、均质、杀菌、喷雾干燥，得到低蛋白脂肪粉。
（3）水解乳清蛋白，其水解度为12%，包含肽段a的质量百分比为13.1%，所述肽段b的质量百分比为14.7%，所述肽段c的质量百分比为28.4％，所述肽段d的质量百分比为16.6％，所述肽段e的质量百分比为17.7％和所述肽段f的质量百分比为9.5％。
（4）碳水化合物，其制备如下：
称取质量比为49:1的麦芽糊精980 kg和低聚果糖20 kg，经投料、混料、均质、杀菌、喷雾干燥，得到碳水化合物。
（5）复配矿物质，其中包含：铜147776.758mcg/kg、铁2400.04 mg/kg、镁14542.76mg/kg、锰48235.76mg/kg、钠21005.88mg/kg、锌1586.24mg/kg、钙125437.48mg/kg和氯121095.56mg/kg。
（6）复配维生素，其中包含醋酸维生素A 917614.000 mcg/kg、维生素D39686.332mcg/kg、混合生育酚浓缩物4694.000 mg/kg、维生素K1 27463.667 mcg/kg、维生素B1745098.000 mcg/kg、核黄素1149591.000 mcg/kg、烟酰胺9126530.167 mcg/kg、泛酸5585668.000 mcg/kg、维生素B6713877.833 mcg/kg、D-生物素22906.667 mcg/kg、叶酸151725.000mcg/kg、维生素B12166.667 mcg/kg、维生素C 8333.334 mg/kg、胆碱198619.000mg/kg、碘166404.000 mcg/kg、硒14103.000mcg/kg、L-肉碱18545.500 mg/kg、牛磺酸60883.500 mg/kg、肌醇87197.334 mg/kg和叶黄素201450.500 mcg/kg。
本实施例中制备一种低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品所用的原料及其重量为：
低蛋白脂肪粉323.55 kg、水解乳清蛋白143.5kg、碳水化合物529.85 kg、复配矿物质28.5kg、花生四烯酸油脂粉6.5 kg、复配维生素8kg、二十二碳六烯酸油脂粉6 kg、核苷酸0.35kg、2’-岩藻糖基乳糖7.05 kg和1.55 kg动物双歧杆菌乳亚种Bb-12。
本实施例的制备方法为：
S1. 原辅料验收：确认原辅材料为合格供方后，进行卸车、张贴物料防错标签，并移入库房储存；取样后按照相应质量标准和检验计划进行检测，出具结果；库管员根据判定结果进行原料处置。
S2. 领料：按照生产计划量及配方到库房领取原料，原料经过风淋室除去外部灰尘等异物，进入脱包暂存间待用。
S3. 物料脱包：在脱包暂存间对原料去除外包装并张贴物料信息码。
S4. 隧道杀菌：将脱去外包装的物料，经过杀菌隧道传递至投料间待用。
S5. 原料称量：称取各原料，张贴称量码。
S6. 过筛：将称量好的物料投入振动筛中进行过筛处理，过筛完成后，先取三分之一低蛋白脂肪粉和全部的复配矿物质、花生四烯酸油脂粉、复配维生素、二十二碳六烯酸油脂粉、核苷酸、2’-岩藻糖基乳糖、动物双歧杆菌乳亚种Bb-12，作为预混物料，进入预混机等待预混；
将剩余的低蛋白脂肪粉和全部的水解乳清蛋白、碳水化合物作为其余物料，置入大料仓。
S7. 预混：预混物料按投料要求投入预混罐中，进行气动预混，得预混好物料。
S8. 粉仓计量：预混好物料和大料仓中的其余物料通过下料器分别进入单独的计量仓进行重量计量确认。
S9. 干混：将确认后的预混好物料和其余物料投入，进行气动干混，干混参数如下，在线干混检测压力为0.05～2bar；混合频率设置，启动0.35～0.4S，关闭0.4～0.45S；混合时间6min。
S10. 粉仓暂存：干混均匀的粉体经压缩空气通过输粉管路输送至成品仓进行暂存等待灌装。
S11. 金属检测：成品仓中暂存的粉通过螺杆输送进入金属检测机，经检测无金属杂质后进入灌装设备。
S12. 内包材进料：奶粉听、底盖从库房出库后经风淋室进入上听间，在上听间脱外包后，奶粉听经视觉检测系统进行外观检测，通过杀菌隧道传递至灌装间，底盖通过传递窗传递至包材暂存间备用，使用时从包材暂存间运至灌装间。
S13. 灌装：定量灌装机按照设定的净含量进行产品灌装，灌装完毕的产品通过预打点机预封底盖，通过封口机抽真空充氮封口。
S14. 外包材进料：由包材库运送至外包材缓冲间，使用时拉入包装间。
S15. 装箱：激光打码机自动打码，通过罐身清理机将罐体上的粉尘等污物去除，压盖机自动对每听奶粉安装一体盖，ABB机器人自动装箱、自动采集信息数据。
S16. 码垛：操作工按照码垛要求将产品进行码垛。
S17. 入库：批次生产结束后操作工将产品运送至成品库房，办理入库手续并入库。
S18. 出库：待产品检验合格后，库管员依据相关手续对产品办理出库，记为SP1。
实施例2 一种低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品的制备
对实施例中用到的原料提前准备，具体包括：
（1）食用植物调和油，其制备如下：
称取低芥酸菜籽油80.8 kg、玉米油53.4 kg、葵花籽油57.4 kg、大豆油83.8 kg、椰子油18.2 kg、混合生育酚浓缩物0.16 kg和抗坏血酸棕榈酸酯0.02 kg，经投料、混料、均质、杀菌，得到食用植物调和油。
（2）低蛋白脂肪粉，其制备如下：
称取上述所得食用植物调和油243 kg、混合生育酚浓缩物0.16 kg、辛烯基琥珀酸淀粉钠113.6 kg、中链甘油三酯112.2 kg和抗坏血酸钠1.52 kg，经投料、混料、均质、杀菌、喷雾干燥，得到低蛋白脂肪粉。
（3）水解乳清蛋白，其水解度为15%，包含肽段a的质量百分比为15%，所述肽段b的质量百分比为12 %，所述肽段c的质量百分比为22％，所述肽段d的质量百分比为17％，所述肽段e的质量百分比为18％和所述肽段f的质量百分比为16％。
（4）碳水化合物，其制备如下：
称取质量比为49:1的麦芽糊精980 kg和低聚果糖20 kg，经投料、混料、均质、杀菌、喷雾干燥，得到碳水化合物。
（5）复配矿物质，其中包含：铜169943.274mcg/kg、铁2640.044 mg/kg、镁15997.036 mg/kg、锰55471.124mg/kg、钠23106.468mg/kg、锌1744.864mg/kg、钙137981.228mg/kg和氯133205.116mg/kg。
（6）复配维生素，其中包含：包含醋酸维生素A 779971.900 mcg/kg、维生素D31333.382 mcg/kg、混合生育酚浓缩物3989.900 mg/kg、维生素K1 23344.117 mcg/kg、维生素B1633333.300 mcg/kg、核黄素977152.350 mcg/kg、烟酰胺7757550.642 mcg/kg、泛酸4747817.800 mcg/kg、维生素B6606796.1588 mcg/kg、D-生物素19470.667 mcg/kg、叶酸128966.250mcg/kg、维生素B12141.667 mcg/kg、维生素C 7500.000 mg/kg、胆碱178757.100mg/kg、碘141443.400 mcg/kg、硒11987.550 mcg/kg、L-肉碱16690.950 mg/kg、牛磺酸54795.150 mg/kg、肌醇78477.600 mg/kg和叶黄素161160.400 mcg/kg。
本实施例中制备一种低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品所用的原料及其重量为：
低蛋白脂肪粉268 kg、水解乳清蛋白89 kg、碳水化合物404kg、复配矿物质15 kg、花生四烯酸油脂粉4kg、复配维生4 kg、二十二碳六烯酸油脂粉2.4kg、核苷酸0.1kg、2’-岩藻糖基乳糖0.1 kg和0.1 kg动物双歧杆菌乳亚种Bb-12。
本实施例的制备方法与实施例1的制备方法，除原材料用量不同外，其余均相同，制得低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品，标记为SP2。
实施例3 一种低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品的制备
对实施例中用到的原料提前准备，具体包括：
（1）食用植物调和油，其制备如下：
称取低芥酸菜籽油121.6 kg、玉米油161 kg、葵花籽油129.6 kg、大豆油144.2kg、椰子油40.6 kg、混合生育酚浓缩物0.62 kg和抗坏血酸棕榈酸酯0.08 kg，经投料、混料、均质、杀菌，得到食用植物调和油。
（2）低蛋白脂肪粉，其制备如下：
称取上述所得食用植物调和油401.6 kg、混合生育酚浓缩物0.48 kg、辛烯基琥珀酸淀粉钠196.8 kg、中链甘油三酯213 kg和抗坏血酸钠2.84 kg，经投料、混料、均质、杀菌、喷雾干燥，得到低蛋白脂肪粉。
（3）水解乳清蛋白，其水解度为9%，含肽段a的质量百分比为18%，所述肽段b的质量百分比为22%，所述肽段c的质量百分比为30％，所述肽段d的质量百分比为11％，所述肽段e的质量百分比为12％和所述肽段f的质量百分比为7％。
（4）碳水化合物，其制备如下：
称取质量比为49:1的麦芽糊精980 kg和低聚果糖20 kg，经投料、混料、均质、杀菌、喷雾干燥，得到碳水化合物。
（5）复配矿物质，其中包含：铜169943.274mcg/kg、铁2640.044 mg/kg、镁15997.036 mg/kg、锰55471.124mg/kg、钠23106.468mg/kg、锌1744.864mg/kg、钙137981.228mg/kg和氯133205.116mg/kg。
（6）复配维生素，其中包含醋酸维生素A 1055256.100 mcg/kg、维生素D318039.283 mcg/kg、混合生育酚浓缩物5398.100 mg/kg、维生素K131583.217 mcg/kg、维生素B1856862.700 mcg/kg、核黄素1322029.650 mcg/kg、烟酰胺10495509.692 mcg/kg、泛酸6423518.200 mcg/kg、维生素B6820959.508 mcg/kg、D-生物素26342.667 mcg/kg、叶酸174483.750mcg/kg、维生素B12191.667 mcg/kg、维生素C 9166.667 mg/kg、胆碱218480.900mg/kg、碘191364.600 mcg/kg、硒16218.4500mcg/kg、L-肉碱20400.050 mg/kg、牛磺酸66971.850mg/kg、肌醇95917.067 mg/kg和叶黄素241740.600 mcg/kg。
本实施例中制备一种低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品所用的原料及其重量为：
低蛋白脂肪粉379.1 kg、水解乳清蛋白 198 kg、碳水化合物655.7kg、复配矿物质42 kg、花生四烯酸油脂粉9kg、复配维生素12 kg、二十二碳六烯酸油脂粉9.6kg、核苷酸0.6kg、2’-岩藻糖基乳糖14 kg和3 kg动物双歧杆菌乳亚种Bb-12。
本实施例的制备方法与实施例1的制备方法，除原材料用量不同外，其余均相同，制得低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品，标记为SP3。
实施例4 一种低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品的制备
对实施例中用到的原料提前准备，具体包括：
（1）食用植物调和油，其制备如下：
称取低芥酸菜籽油80.8 kg、玉米油53.4 kg、葵花籽油57.4 kg、大豆油83.8 kg、椰子油18.2 kg、混合生育酚浓缩物0.16 kg和抗坏血酸棕榈酸酯0.02 kg，经投料、混料、均质、杀菌，得到食用植物调和油。
（2）低蛋白脂肪粉，其制备如下：
称取上述所得食用植物调和油322.3 kg、混合生育酚浓缩物0.32 kg、辛烯基琥珀酸淀粉钠155.2 kg、中链甘油三酯162.6 kg和抗坏血酸钠2.18 kg，经投料、混料、均质、杀菌、喷雾干燥，得到低蛋白脂肪粉。
（3）水解乳清蛋白，其水解度为9%，含肽段a的质量百分比为18%，所述肽段b的质量百分比为22%，所述肽段c的质量百分比为30％，所述肽段d的质量百分比为11％，所述肽段e的质量百分比为12％和所述肽段f的质量百分比为7％。
（4）碳水化合物，其制备如下：
称取质量比为49:1的麦芽糊精980 kg和低聚果糖20 kg，经投料、混料、均质、杀菌、喷雾干燥，得到碳水化合物。
（5）复配矿物质，其中包含：铜125610.246mcg/kg、铁2160.036mg/kg、镁13088.484mg/kg、锰41000.396mg/kg、钠18905.292mg/kg、锌1427.616 mg/kg、钙112893.732mg/kg和氯108986.004mg/kg。
（6）复配维生素，其中包含醋酸维生素A 1055256.100 mcg/kg、维生素D318039.283 mcg/kg、混合生育酚浓缩物5398.100 mg/kg、维生素K131583.217 mcg/kg、维生素B1856862.700 mcg/kg、核黄素1322029.650 mcg/kg、烟酰胺10495509.692 mcg/kg、泛酸6423518.200 mcg/kg、维生素B6820959.508 mcg/kg、D-生物素26342.667 mcg/kg、叶酸174483.750mcg/kg、维生素B12191.667 mcg/kg、维生素C 9166.667 mg/kg、胆碱218480.900mg/kg、碘191364.600 mcg/kg、硒16218.4500mcg/kg、L-肉碱20400.050 mg/kg、牛磺酸66971.850mg/kg、肌醇95917.067 mg/kg和叶黄素241740.600 mcg/kg。
本实施例中制备一种低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品所用的原料及其重量为：
低蛋白脂肪粉305.1 kg、水解乳清蛋白167.8 kg、碳水化合物466.4kg、复配矿物质37 kg、花生四烯酸油脂粉5.5kg、复配维生素10 kg、二十二碳六烯酸油脂粉7.5kg、核苷酸0.25 kg、2’-岩藻糖基乳糖8.8 kg和2 kg动物双歧杆菌乳亚种Bb-12。
本实施例的制备方法与实施例1的制备方法，除原材料用量不同外，其余均相同，制得低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品，标记为SP4。
实施例5 一种低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品的制备
本实施例的制备方法与实施例1的制备方法，除碳水化合物中麦芽糊精和低聚果糖的质量比不同外，其余均相同，制得低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品，标记为SP5。
本实例中碳水化合物的制备如下：
称取质量比为19:1的麦芽糊精950 kg和低聚果糖50 kg，经投料、混料、均质、杀菌、喷雾干燥，得到碳水化合物。
实施例6 一种低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品的制备
本实施例的制备方法与实施例1的制备方法，除碳水化合物中麦芽糊精和低聚果糖的质量比不同外，其余均相同，制得低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品，标记为SP6。
本实例中碳水化合物的制备如下：
称取质量比为97:3的麦芽糊精970 kg和低聚果糖30 kg，经投料、混料、均质、杀菌、喷雾干燥，得到碳水化合物。
实施例7 一种低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品的制备
本实施例的制备方法与实施例1的制备方法，除碳水化合物中麦芽糊精和低聚果糖的质量比不同外，其余均相同，制得低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品，标记为SP7。
本实例中碳水化合物的制备如下：
称取质量比为99:1的麦芽糊精990 kg和低聚果糖10 kg，经投料、混料、均质、杀菌、喷雾干燥，得到碳水化合物。
营养成分评价
将实施例1-7中得到食品SP1-7进行营养成分评价，结果如下：
各食品每100ml冲调液提供的能量在250~295kJ范围内，各食品营养成分范围见表1：
表1 每100kJ食品提供的营养成分
取实施例1-7中得到的最优营养成分食品SP1进行《GB25596食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》、《中国居民膳食营养素参考摄入量（2023版）》及中国母乳营养成分参考值（2022年）、《GB 10765食品安全国家标准 婴儿配方食品》评价，结果如下：
将SP1进行《GB25596食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》评价结果见图1和图2，通过图1及图2可知，SP1各营养成分均在GB 25596最大值和最小值要求范围内，将SP1摄入量与中国居民膳食营养素参考摄入量（2023版）对比结果见图3，通过图3可知，SP1摄入量与中国居民膳食营养素参考摄入量（2023版）对比，各营养成分均≥100%，将SP1与中国母乳营养成分参考值（2022年）对比结果见图4，通过图4可知，SP1与中国母乳营养成分参考值（2022年）对比，各营养成分均≥100%，将SP1中脂肪酸占比与中国母乳营养成分参考值（2022年）对比结果见图5，通过图5可知，SP1中脂肪酸占比与中国母乳营养成分参考值（2022年）推荐值对比，各类脂肪酸的占比与母乳基本相同，将SP1中氨基酸模式与GB10765婴儿配方食品中氨基酸推荐模式对比结果见图6，通过图6可知，SP1氨基酸模式与GB 10765婴儿配方食品中氨基酸推荐模式相比，各氨基酸均≥100%，说明本食品氨基酸模式优，脂肪酸配比合理，单独食用或与其它食物配合食用时，其能量和营养成分可满足0~6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。
对比例1一种特殊医学用途婴儿配方食品的制备
本对比例的制备方法与实施例1的制备方法，除碳水化合物中麦芽糊精和低聚果糖的质量比不同外，其余均相同，制得特殊医学用途婴儿配方食品，标记为DSP1。
本实例中碳水化合物的制备如下：
称取质量比为99.5:1的麦芽糊精995kg和低聚果糖5kg，经投料、混料、均质、杀菌、喷雾干燥，得到碳水化合物。
对比例2一种特殊医学用途婴儿配方食品的制备
本对比例的制备方法与实施例1的制备方法，除碳水化合物中麦芽糊精和低聚果糖的质量比不同外，其余均相同，制得特殊医学用途婴儿配方食品，标记为DSP2。
本实例中碳水化合物的制备如下：
称取质量比为47:3的麦芽糊精940kg和低聚果糖60kg，经投料、混料、均质、杀菌、喷雾干燥，得到碳水化合物。
对比例3一种特殊医学用途婴儿配方食品的制备
本对比例的制备方法与实施例1的制备方法，除碳水化合物中成分不同外，其余均相同，制得特殊医学用途婴儿配方食品，标记为DSP3。
本实例中碳水化合物的制备如下：
称取质量比为49:1的固体玉米糖浆980kg和低聚果糖20kg，混合均匀，得到碳水化合物。
对比例4一种特殊医学用途婴儿配方食品的制备
本对比例的制备方法与实施例1的制备方法，除碳水化合物中成分不同外，其余均相同，制得特殊医学用途婴儿配方食品，标记为DSP4。
本实例中碳水化合物的制备如下：
称取质量比为49:1的麦芽糊精980kg和低聚半乳糖20kg，混合均匀，得到碳水化合物。
对比例5一种特殊医学用途婴儿配方食品的制备
本对比例的制备方法与实施例1的制备方法，除碳水化合物中成分不同外，其余均相同，制得特殊医学用途婴儿配方食品，标记为DSP5。
本实例中碳水化合物的制备如下：
称取质量比为49:1的固体玉米糖浆980kg和低聚半乳糖20kg，混合均匀，得到碳水化合物。
对比例6一种特殊医学用途婴儿配方食品的制备
本对比例的制备方法与实施例1的制备方法，除碳水化合物中成分不同外，其余均相同，制得特殊医学用途婴儿配方食品，标记为DSP6。
本实例中碳水化合物的制备如下：
称取质量比为49:1的麦芽糊精980kg和异构化乳糖20kg，混合均匀，得到碳水化合物。
对比例7一种特殊医学用途婴儿配方食品的制备
本对比例的制备方法与实施例1的制备方法，除碳水化合物中成分不同外，其余均相同，制得特殊医学用途婴儿配方食品，标记为DSP7。
本实例中碳水化合物的制备如下：
称取质量比为49:1的固体玉米糖浆980kg和异构化乳糖20kg，混合均匀，得到碳水化合物。
不同碳水化合物组合食品渗透压的检测
将实施例1-7中得到食品SP1-7、对比例1-7中得到食品DSP1-7和市售食品1-3使用冰点渗透压仪检测这些产品的渗透压，结果如表2：
表2不同碳水化合物组合食品的渗透压
由表2可知，SP1-7和市售食品1-3表明当麦芽糊精和低聚果糖的质量比为19-99:1（包括端点值）时，相较于市售食品，SP1-7具有良好的低渗透压效果，SP1-4表明当麦芽糊精和低聚果糖的质量比为49:1时，食品具有最好的低渗透压效果，相较于市售食品，SP1-4的低渗透压效果十分显著，DSP1-2表明当麦芽糊精和低聚果糖的质量比大于99:1和小于19:1时，食品的低渗透压效果较差，SP1-4和DSP3-7表明当碳水化合物质量比为49:1时，不同碳水化合物组合的产品中，麦芽糊精和低聚果糖的组合配比具有最好的低渗透压效果。
对比例8一种特殊医学用途婴儿配方食品的制备
本对比例的制备方法与实施例1的制备方法，除水解乳清蛋白成分不同外，其余均相同，制得特殊医学用途婴儿配方食品，标记为DSP8。
本实例中水解乳清蛋白含肽段a的质量百分比为0.8 %，所述肽段b的质量百分比为0.8 %，所述肽段c的质量百分比为5.0％，所述肽段d的质量百分比为7.9％，所述肽段e的质量百分比为16.8％和所述肽段f的质量百分比为68.7％。
对比例9一种特殊医学用途婴儿配方食品的制备
本对比例的制备方法与实施例1的制备方法，除水解乳清蛋白成分不同外，其余均相同，制得低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品，标记为DSP9。
本实例中水解乳清蛋白含肽段a的质量百分比为0.1%，所述肽段b的质量百分比为0.9%，所述肽段c的质量百分比为4.5％，所述肽段d的质量百分比为8％，所述肽段e的质量百分比为16.5％和所述肽段f的质量百分比为70.2％。
(一)不同水解乳清蛋白组合食品渗透压的检测
将实施例1中得到SP1、对比例8-9中得到DSP8-9和市售食品1-3进行检测其渗透压和肽段相对分子质量分布，结果见表3：
表3 不同产品的肽段相对分子质量分布和渗透压的测定结果
由表3可知，SP1的肽段相对分子质量＞5000Da的片段的质量百分比为13.1%，远远低于市售食品1-3，表明SP1致敏性更低；在其它成分一致（原料同批次）的情况下，水解蛋白肽段相对分子质量越小，渗透压越高，SP1提供了良好的低渗透压效果，且优于绝大多数市售食品。
(二)致敏性评价
本实验用于验证低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品在降低小鼠过敏反应中的效果。
（2.1）实验方法：
选取60只4周龄雄性BALB/c小鼠，随机分成6组（n=10），分别为空白组、CT组、80%乳清蛋白浓缩物（WPC80）组、实施例1和对比例8-9组。
其中，对各实验组进行如下处理：
WPC80组为阳性对照组，空白组不做任何处理；
CT组仅灌胃霍乱弧菌毒素（CT）10 μg/只，培养周期为6周，每周1次；
其余实验组前5次灌胃致敏剂量为20mg/只，并辅以霍乱弧菌毒素（CT）10 μg/只，以防小鼠产生免疫耐受，最后一次灌胃致敏剂量为50mg/只，各组以超纯水为溶剂，灌胃体积为0.3mL。最后一次灌胃前称量各组小鼠体重，并在灌胃后1小时，对各组小鼠进行过敏症状评分。过敏症状出现在灌胃后15-30 min，并在第一症状出现后40-50min达到峰值。
过敏症状评分原则为：0=无症状；1=在鼻子和头部周围划伤和摩擦；2=眼睛和嘴周围浮肿，毛发竖起，活动减少和/或活动减少伴随呼吸急促；3=喘息、呼吸急促和嘴和尾巴周围的发绀；4=在刺激、震颤和抽搐后没有活动；5=死亡。
（2.2）实验结果：
过敏症状评分结果参见图7，由图7可知，WPC80组的过敏症状评分最高，空白组、CT组、实施例1和对比例8-9组过敏症状评分均为0，说明乳清蛋白浓缩物致敏作用最强，导致该组小鼠过敏情况较严重，而实施例1和对比例8-9组的食品均无过敏症状。
致敏性评价中各组总lgE浓度结果参见图8，由图8可知，WPC80组血清中总IgE水平显著高于空白组、CT组、实施例1和对比例8-9组（P<0.01）。空白组、CT组、实施例1和对比例8-9组之间血清中总IgE水平的无显著差异（P>0.05）。这些结果表明：乳清蛋白作为牛奶蛋白中的重要过敏原，可显著提高过敏小鼠血清中总IgE的含量，进而强烈刺激IgE介导的速发型过敏反应的发生，而乳清蛋白被适度水解后可显著减弱其对IgE介导的速发型过敏反应的刺激。因此，食用本发明的低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品可以有效降低小鼠的过敏反应。
(三)降低胃食管反流评价
本实验用于验证低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品在降低胃食管反流中的效果。
（3.1）实验方法：
选择过敏婴儿15例，随机分成3组，分为对照组、受试组（实施例1）和受试组（市售食品3）。
对照组进行普通配方奶粉喂养；受试组（实施例1）进行实施例1所得低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品SP1的喂养，及受试组（市售食品3）进行市售食品3的喂养。实验前、第7天、第14天和第28天时记录胃食管反流症状。
利用积分评价胃食管反流严重程度。胃食管反流指标的评分尺度：0-5分。0=无，1~2=轻度，3=中度，4~5=重度。
（3.2）实验结果：
如下表4所示，
表4 胃食管反流评价结果
由表4可知，实验前，受试组和对照组婴儿的评分差异小；实验第14天和第28天，受试组（实施例1）婴儿的胃食管反流指标积分分别为(1.5±0.58)分、(0.5±0.49)分，明显低于对照组的(4.0±0.78)分、(3.3±0.37)分和受试组（市售食品3）的(3.8±0.54)分、（3.2±0.32）分。表明食用本发明的低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品有效降低了胃食管反流的症状。
需要说明的是，以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照上述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域技术人员来说，其依然可以对上述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明权利要求保护的范围之内。

Claims (10)

1.一种低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品，其特征在于，制成它的有效成分的原料，以重量份数计包括：
低蛋白脂肪粉268~379.1份、水解乳清蛋白89~198份、碳水化合物404~655.7份、复配矿物质15~42份、花生四烯酸油脂粉4~9份、复配维生素4~12份、二十二碳六烯酸油脂粉2.4~9.6份、核苷酸0.1~0.6份、2’-岩藻糖基乳糖0.1~14份和0.1~3份动物双歧杆菌乳亚种Bb-12；
所述碳水化合物包括质量比为19~99:1的麦芽糊精和低聚果糖；
所述水解乳清蛋白的水解度为9~15%。
2.根据权利要求1所述的低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品，其特征在于，所述低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品的渗透压范围为184-228 mOsm/kg。
3.根据权利要求2所述的低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品，其特征在于，所述低蛋白脂肪粉由以下重量份的原料制备而成：食用植物调和油121.5~200.8份、混合生育酚浓缩物0.08~0.24份、辛烯基琥珀酸淀粉钠56.8~98.4份、中链甘油三酯56.1~106.5份和抗坏血酸钠0.76~1.42份；
所述食用植物调和油由以下重量份的原料制备而成：低芥酸菜籽油40.4~60.8份、玉米油26.7~80.5份、葵花籽油28.7~64.8份、大豆油41.9~72.1份、椰子油9.1~20.3份、混合生育酚浓缩物0.08~0.31份和抗坏血酸棕榈酸酯0.01~0.04份。
4.根据权利要求3所述的低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品，其特征在于，所述水解乳清蛋白片段包括：肽段相对分子质量＞5000Da的肽段a，肽段相对分子质量为2500～5000Da的肽段b，肽段相对分子质量为1250～2500Da的肽段c，肽段相对分子质量为750～1250Da的肽段d，肽段相对分子质量为375～750Da的肽段e和肽段相对分子质量＜375Da的肽段f。
5.根据权利要求4所述的低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品，其特征在于，所述肽段a的质量百分比为≤18%，所述肽段b的质量百分比为12%~22%，所述肽段c的质量百分比为22％～30％，所述肽段d的质量百分比为11％～17％，所述肽段e的质量百分比为12％～18％和所述肽段f的质量百分比为7％～16％。
6.根据权利要求5所述的低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品，其特征在于，所述麦芽糊精和低聚果糖的质量比为49:1。
7.根据权利要求6所述的低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品，其特征在于，所述复配矿物质中包含：铜125610.246~169943.274mcg/kg、铁2160.036~2640.044 mg/kg、镁13088.484~15997.036 mg/kg、锰41000.396~55471.124mg/kg、钠18905.292~23106.468mg/kg、锌1427.616~1744.864 mg/kg、钙112893.732~137981.228mg/kg和氯108986.004~133205.116mg/kg。
8.根据权利要求7所述的低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品，其特征在于，所述复配维生素中包含：醋酸维生素A 779971.900~1055256.100 mcg/kg、维生素D3 1333.382~18039.283 mcg/kg、混合生育酚浓缩物3989.900~5398.100 mg/kg、维生素K1 23344.117~31583.217 mcg/kg、维生素B1 633333.300~856862.700 mcg/kg、核黄素977152.350~1322029.650 mcg/kg、烟酰胺7757550.642~10495509.692 mcg/kg、泛酸4747817.800~6423518.200 mcg/kg、维生素B6 606796.1588~820959.508 mcg/kg、D-生物素19470.667~26342.667 mcg/kg、叶酸128966.250~174483.750 mcg/kg、维生素B12 141.667~191.667mcg/kg、维生素C 7500.000~9166.667 mg/kg、胆碱178757.100~218480.900 mg/kg、碘141443.400~191364.600 mcg/kg、硒11987.550~16218.4500mcg/kg、L-肉碱16690.950~20400.050 mg/kg、牛磺酸54795.150~66971.850mg/kg、肌醇78477.600~95917.067 mg/kg和叶黄素161160.400~241740.600 mcg/kg。
9.根据权利要求8所述的低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品，其特征在于，所述花生四烯酸油脂粉中花生四烯酸油脂的重量含量为10%，所述二十二碳六烯酸油脂粉中二十二碳六烯酸油脂的重量含量为10%，所述动物双歧杆菌乳亚种Bb-12的活菌数量不低于106CFU/g。
10.一种如权利要求1-9任一所述的低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：称取各原料，将各原料经预混和干混得到低渗透压特殊医学用途婴儿配方食品。
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