CN117281259A - 一种储存稳定易崩解的鱼油软胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及鱼油软胶囊，具体涉及一种储存稳定易崩解的鱼油软胶囊及其制备方法。所述软胶囊的囊壳原料包括结冷胶、卡拉胶、茄替胶、定优胶、交联聚乙烯吡烷酮、乙酰化二淀粉磷酸酯、海藻糖、甘油和水，所述内容物包括鱼油。鱼油软胶囊不含明胶，成膜效果好，胶囊皮韧性优异，且破裂时间相对较短，本发明技术方案得到的鱼油软胶囊具有高效的储存、运输稳定性以及易崩解效果。
Description
技术领域
本发明涉及鱼油软胶囊，具体涉及一种储存稳定易崩解的鱼油软胶囊及其制备方法。
背景技术
鱼油富含二十碳五烯酸(简称EPA)和二十二碳六烯酸(简称DHA)，且EPA和DHA的总含量一般在34％以上，其具有预防动脉硬化、脑中风、高血压、冠心病和心脏病的效果。鱼油高度不饱和的化学结构使其非常不稳定，对温度、空气、光、金属离子和微生物比较敏感，容易氧化变质，影响其生理功能和营养价值，成为其应用的一个重要问题。
而软胶囊广泛应用于诸如医疗及其医药产品和食品领域，鱼油以软胶囊形式可以缓解上述鱼油的问题并提高其应用效果。而目前常用的软胶囊产品的胶皮均以明胶作为主要原料，但是明胶存在交联的问题，容易使软胶囊变得不稳定，易造成泄漏内溶物以及使得产品的崩解效果差，从而影响软胶囊产品的存储、运输以及使用效果。
因此，提供一种不含明胶且具有高效的储存、运输稳定性以及易崩解的鱼油软胶囊，具有一定的挑战性以及较好的应用前景。
发明内容
本发明基于上述技术问题的解决，从而提供本发明的技术方案。本发明提供一种储存稳定易崩解的鱼油软胶囊，所述鱼油软胶囊不含明胶，成膜效果好，胶囊皮韧性优异，且破裂时间相对较短，本发明技术方案得到的鱼油软胶囊具有高效的储存、运输稳定性以及易崩解效果。
一方面地，本发明提供一种储存稳定易崩解的鱼油软胶囊，包括囊壳和包裹于囊壳内的内容物。
进一步地，本发明内容物包括鱼油。所述鱼油包括来自于鲭鱼、金枪鱼、三文鱼、鲟鱼、凤尾鱼、沙丁鱼、鲱鱼、鳟鱼、鲱鱼、比目鱼、鲑鱼等海鱼中至少一种的鱼油。
进一步地，所述囊壳制备原料包括：结冷胶、卡拉胶、茄替胶、定优胶、交联聚乙烯吡烷酮、乙酰化二淀粉磷酸酯、海藻糖、甘油和水。
进一步地，所述囊壳和内容物的质量比为1：(1-50)、1：(1.2-40)、1：(1.3-30)或1：(1.2-10)。
进一步地，以质量份计，囊壳制备原料包括：5-30份结冷胶，更进一步地选择6-28份、7-26份、8-25份或10-20份。
进一步地，以质量份计，囊壳制备原料包括：5-20份卡拉胶，更进一步地选择6-18份、7-16份、8-15份或10-14份。
进一步地，以质量份计，囊壳制备原料包括：5-12份茄替胶，更进一步地选择5.5-11份、6-10.5份、6.5-10份或7-9份。
进一步地，以质量份计，囊壳制备原料包括：3-10份定优胶，更进一步地选择3.2-9.8份、3.5-9.5份、4-9份或5-8份。
进一步地，为了进一步增加囊壳的成膜性能，赋予软胶囊优异韧性和低的漏油率，所述茄替胶、定优胶的质量比为1：(0.2-1)、1：(0.3-0.9)、1：(0.4-0.85)或1：(0.6-0.8)。
进一步地，以质量份计，囊壳制备原料包括：2-9份交联聚乙烯吡烷酮，更进一步地选择2.2-8.8份、2.5-8.5份、3-8份或4-7份。
进一步地，以质量份计，囊壳制备原料包括：1-8份乙酰化二淀粉磷酸酯，更进一步地选择1.2-7.8份、1.5-7.5份、2-7份或3-6份。
进一步地，为了进一步增加囊壳的崩解效果，赋予软胶囊优异崩解性能，使得软胶囊在使用时更高效地发挥内容物的效果，所述交联聚乙烯吡烷酮、乙酰化二淀粉磷酸酯的质量比为1：(0.3-0.9)、1：(0.35-0.8)、1：(0.4-0.75)或1：(0.4-0.6)。
进一步地，以质量份计，囊壳制备原料包括：5-15份海藻糖，更进一步地选择5.5-14.5份、6-14份、7-13份或8-12份。
进一步地，以质量份计，囊壳制备原料包括：4-13份甘油，更进一步地选择4.5-12.5份、5-12份、6-11份或7-10份。
进一步地，以质量份计，囊壳制备原料包括：20-100份水，更进一步地选择30-100份、40-90份、50-80份或55-75份。
进一步地，囊壳制备原料包括：5-30份结冷胶、5-20份卡拉胶、5-12份茄替胶、3-10份定优胶、2-9份交联聚乙烯吡烷酮、1-8份乙酰化二淀粉磷酸酯、5-15份海藻糖、4-13份甘油和20-100份水
进一步地，本发提供的储存稳定易崩解的鱼油软胶囊，包括囊壳和包裹于囊壳内的内容物，以质量份计，所述囊壳制备原料包括：5-30份结冷胶、5-20份卡拉胶、5-12份茄替胶、3-10份定优胶、2-9份交联聚乙烯吡烷酮、1-8份乙酰化二淀粉磷酸酯、5-15份海藻糖、4-13份甘油和20-100份水；所述内容物包括鱼油。
另一方面地，本发明提供鱼油软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
(1)、按照所述用量称取原料；
(2)、将水加热，加入结冷胶、卡拉胶、茄替胶、定优胶、交联聚乙烯吡烷酮、乙酰化二淀粉磷酸酯、海藻糖、甘油，混合均匀，脱泡，得到胶乳；
(3)、将内容物和胶乳进行压制定型、干燥，得到所述鱼油软胶囊。
进一步地，所述步骤(2)的水加热温度为65-90℃、68-85℃、69-80℃或70-80℃。
进一步地，所述步骤(2)的混合为在转速为500-5000转/分下搅拌0.1-5小时。所述步骤的搅拌转速还可选自800-4500转/分、1000-4000转/分、1500-3500转/分或2000-3000转/分。所述步骤搅拌时间还可选自0.2-4.5小时、0.2-4小时、0.3-3.5小时或0.4-3小时。
进一步地，所述步骤(2)的脱泡为真空脱泡。所述真空脱泡的真空度为-0.02至-0.09MPa、-0.03至-0.09MPa、-0.03至-0.08MPa或-0.04至-0.07MPa。所述脱泡时间为0.1-10h、0.2-8h、0.3-7h或0.5-5h。
进一步地，所述步骤(3)的压制定型温度为20-35℃、21-30℃、22-29℃或22-28℃。所述定型的相对湿度为10-40％、15-38％、18-35％或20-35％。
进一步地，所述步骤(3)的干燥温度为18-30℃、20-29℃、21-28℃或22-26℃。所述步骤(3)干燥时的相对湿度为10-40％、15-38％、18-35％或20-35％。
进一步地，所述步骤(3)干燥后囊壳的含水量为4-10wt％、4.5-9wt％、4.5-8.5wt％或5-8wt％。
进一步地，本发明提供鱼油软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
(1)、按照所述用量称取原料；
(2)、将水加热至65-90℃，加入结冷胶、卡拉胶、茄替胶、定优胶、交联聚乙烯吡烷酮、乙酰化二淀粉磷酸酯、海藻糖、甘油，在转速为500-5000转/分搅拌下搅拌0.1-5小时进行混合均匀，在真空度为-0.02至-0.09MPa条件下进行真空脱泡0.1-10小时，得到胶乳；
(3)、将内容物和胶乳在温度为20-35℃且相对湿度为10-40％条件下下进行压制定型，然后在温度为18-30℃、相对湿度为10-40％条件下干燥至囊壳的含水量为4-10wt％，得到所述鱼油软胶囊。
有益效果：
本发明提供一种储存稳定易崩解的鱼油软胶囊，所述鱼油软胶囊不含明胶，成膜效果好，胶囊皮韧性优异，且破裂时间相对较短，本发明技术方案得到的鱼油软胶囊具有高效的储存、运输稳定性以及易崩解效果。
本发明得到的软胶囊的经过25天的光照稳定性测试的EPA保存率达到79.6％，DHA保存率达到86.3％；经过30天的氧化稳定性测试的的EPA保存率达到88.6％，DHA保存率达到93.4％；经过30天的35℃的高温稳定性测试的EPA保存率达到82.7％，DHA保存率达到89.5％。
本发明茄替胶、定优胶在赋予软胶囊稳定效果上具有相互促进的作用，两者相互配合协同作用，使得本发明鱼油软胶囊的囊材具有优异成膜效果，得到的膜具有更好的韧性，从而赋予软胶囊优异的储存稳定性和使用稳定性。而当茄替胶、定优胶的质量比为1：(0.2-1)范围时，得到的囊壳能赋予软胶囊更优异的稳定性。
本发明得到的软胶囊在水中的崩解时间低至343秒，具有优异崩解效果。本发明交联聚乙烯吡烷酮、乙酰化二淀粉磷酸酯在赋予软胶囊崩解效果上具有相互促进的作用，两者相互配合协同作用，使得本发明鱼油软胶囊的囊材具有优异崩解效果。当交联聚乙烯吡烷酮、乙酰化二淀粉磷酸酯的质量比为1：(0.3-0.9)时，软胶囊的崩解效果更优。
本发明软胶囊制备工艺简单、成本低，得到的软胶囊效果优异，具有广泛应用前景。
具体实施方式
下文将结合具体实施方式和实施例，具体阐述本发明，本发明的优点和各种效果将由此更加清楚地呈现。本领域技术人员应理解，这些具体实施方式和实施例是用于说明本发明，而非限制本发明。
除非另有特别说明，本发明中用到的各种原材料、试剂、仪器和设备等，均可通过市场购买得到或者可通过现有方法制备得到。其中，结冷胶：陕西源优生物科技有限公司；卡拉胶：广州华钰生物科技有限公司；茄替胶：上海源叶生物科技有限公司；定优胶：山东丰泰生物科技有限公司；交联聚乙烯吡烷酮：陕西云升生物科技有限公司；乙酰化二淀粉磷酸酯：广州华钰生物科技有限公司；海藻糖：山东谷硕生物科技有限公司；甘油：中孚油脂(广州)集团有限公司。
一、鱼油软胶囊的制备
鱼油软胶囊的制备原料用量如下表1，以质量份计：
表1：
上述鱼油软胶囊1-10的制备方法如下：(1)、按照所述用量称取原料：(2)、将水加热至72℃，加入结冷胶、卡拉胶、茄替胶、定优胶、交联聚乙烯吡烷酮、乙酰化二淀粉磷酸酯、海藻糖、甘油，在转速为2000转/分搅拌下搅拌1小时进行混合均匀，在真空度为-0.05MPa条件下进行真空脱泡0.5小时，得到胶乳；
(3)、将内容物和胶乳在温度为30℃且相对湿度为35％条件下下进行压制定型，然后在温度为28℃、相对湿度为30％条件下干燥至囊壳的含水量为7.6wt％，得到所述鱼油软胶囊。
二、性能测试
将上述鱼油软胶囊进行如下性能测试。
(1)、稳定性测试
(a)、光照稳定性测试：将上述序号为1-6鱼油软胶囊进行随机地各取同一批次的胶囊各10粒；将各组(胶囊1-6组的颗粒)胶囊随机取其中的5粒，取出各胶囊颗粒中内容物，使用高效液相色谱法测定各颗粒内容物中的EPA和DHA的浓度，计算其平均值，记为C0-EPA和C0-DHA。然后将各组(胶囊1-6组的颗粒)中剩余的另外5粒封于透明塑料袋中，抽真空，置于阳光直射的地方25天；再将各组胶囊粒中的内容物取出，使用高效液相色谱法测定内容物中的EPA和DHA的浓度，计算其平均值，记为C1-EPA和C1-DHA。计算各胶囊中EPA和DHA的保存率Q值，其计算公式依次为：
Q-EPA＝100％*C1-EPA/C0-EPA；
Q-DHA＝100％*C1-DHA/C0-DHA。
结果如表2所示。
表2：
(b)、氧化稳定性测试
将上述序号为1-6的鱼油软胶囊进行随机地各取同一批次的胶囊各10粒；将各组((胶囊1-6组的颗粒))中随机取其中的5粒，取出各胶囊颗粒中内容物，使用高效液相色谱法测定各颗粒内容物中的EPA和DHA的浓度，计算其平均值，记为C0-EPA和C0-DHA。然后将各组((胶囊1-6组的颗粒))中剩余的另外5粒置于空气中30天；再将各组胶囊粒中的内容物取出，使用高效液相色谱法测定内容物中的EPA和DHA的浓度，计算其平均值，记为C1-EPA和C1-DHA。计算各胶囊中EPA和DHA的保存率Q值，其计算公式依次为：
Q-EPA＝100％*C1-EPA/C0-EPA；
Q-DHA＝100％*C1-DHA/C0-DHA。
结果如表3所示。
表3：
(c)、高温稳定性测试
将上述序号为1-6的鱼油软胶囊进行随机地各取同一批次的胶囊各10粒；将各组((胶囊1-6组的颗粒))中随机取其中的5粒，取出各胶囊颗粒中内容物，使用高效液相色谱法测定各颗粒内容物中的EPA和DHA的浓度，计算其平均值，记为C0-EPA和C0-DHA。然后将各组((胶囊1-6组的颗粒))中剩余的另外5粒置于铝箔袋中，抽真空，分别置于65℃条件下30天；再将各组胶囊粒中的内容物取出，使用高效液相色谱法测定内容物中的EPA和DHA的浓度，计算其平均值，记为C1-EPA和C1-DHA。计算各胶囊中EPA和DHA的保存率Q值，其计算公式依次为：
Q-EPA＝100％*C1-EPA/C0-EPA；
Q-DHA＝100％*C1-DHA/C0-DHA。
结果如表4所示。
由表2-4的测试结果可知，本发明包括5-30份结冷胶、5-20份卡拉胶、5-12份茄替胶、3-10份定优胶、2-9份交联聚乙烯吡烷酮、1-8份乙酰化二淀粉磷酸酯、5-15份海藻糖、4-13份甘油和20-100份水制备得到的囊壳材料包裹内容物鱼油，所得到的的鱼油软胶囊具有优异的储存稳定性和使用稳定性。本发明得到的软胶囊的经过25天的光照稳定性测试的EPA保存率达到79.6％，DHA保存率达到86.3％；经过30天的氧化稳定性测试的的EPA保存率达到88.6％，DHA保存率达到93.4％；经过30天的35℃的高温稳定性测试的EPA保存率达到82.7％，DHA保存率达到89.5％。
由序号为1、3、4的软胶囊的光照稳定性、氧化稳定性、高温稳定性测试结果可知，本发明茄替胶、定优胶在赋予软胶囊稳定效果上具有相互促进的作用，两者相互配合协同作用，使得本发明鱼油软胶囊的囊材具有优异成膜效果，得到的膜具有更好的韧性，从而赋予软胶囊优异的储存稳定性和使用稳定性。由序号为1、5、6软胶囊稳定性效果测试可知，当茄替胶、定优胶的质量比为1：(0.2-1)范围时，得到的囊壳能赋予软胶囊更优异的稳定性。
(2)、崩解效果测试
将上述制备得到的序号为1-2、7-10的软胶囊在室温、铝箔袋封装条件下存放30天后，在37℃水浴条件下按照中国药典2020年版崩解时限检查法进行崩解时限检测，以水为介质；每组采用5颗软胶囊进行平行测试，取平均值得到改组的平均崩解时间(单位为秒)。崩解测试结果如表5所示。
表5：
由表5的测试结果可知，本发明得到的软胶囊在水中的崩解时间低至343秒，具有优异崩解效果。
由序号为1、7、8的软胶囊的崩解效果测试结果可知，本发明交联聚乙烯吡烷酮、乙酰化二淀粉磷酸酯在赋予软胶囊崩解效果上具有相互促进的作用，两者相互配合协同作用，使得本发明鱼油软胶囊的囊材具有优异崩解效果。由序号为1、9、10软胶囊稳定性效果测试可知，当交联聚乙烯吡烷酮、乙酰化二淀粉磷酸酯的质量比为1：(0.3-0.9)时，软胶囊的崩解效果更优。
显然，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。
Claims (10)
1.一种储存稳定易崩解的鱼油软胶囊，包括囊壳和包裹于囊壳内的内容物，其特征在于：以质量份计，囊壳制备原料包括：5-30份结冷胶、5-20份卡拉胶、5-12份茄替胶、3-10份定优胶、2-9份交联聚乙烯吡烷酮、1-8份乙酰化二淀粉磷酸酯、5-15份海藻糖、4-13份甘油和20-100份水；所述内容物包括鱼油。
2.如权利要求1所述的鱼油软胶囊，其特征在于：所述茄替胶、定优胶的质量比为1：(0.2-1)。
3.如权利要求1所述的鱼油软胶囊，其特征在于：所述交联聚乙烯吡烷酮、乙酰化二淀粉磷酸酯的质量比为1：(0.3-0.9)。
4.如权利要求1所述的鱼油软胶囊，其特征在于：所述囊壳和内容物的质量比为1：(1-50)。
5.如权利要求1-4任意一项所述的鱼油软胶囊的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
(1)、按照所述用量称取原料；
(2)、将水加热，加入结冷胶、卡拉胶、茄替胶、定优胶、交联聚乙烯吡烷酮、乙酰化二淀粉磷酸酯、海藻糖、甘油，混合均匀，脱泡，得到胶乳；
(3)、将内容物和胶乳进行压制定型、干燥，得到所述鱼油软胶囊。
6.如权利要求5所述的鱼油软胶囊的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)的水加热温度为65-90℃。
7.如权利要求5所述的鱼油软胶囊的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)的混合为在转速为500-5000转/分下搅拌0.1-5小时。
8.如权利要求5所述的鱼油软胶囊的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)的脱泡为真空脱泡；真空脱泡的真空度为-0.02至-0.09MPa，脱泡时间为0.1-10h。
9.如权利要求5所述的鱼油软胶囊的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)的压制定型温度为20-35℃；和/或，所述步骤(3)的干燥温度为18-30℃。
10.如权利要求5所述的鱼油软胶囊的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)干燥后囊壳的含水量为4-10wt％。
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