CN117257674A - 牙齿亮白组合物、试剂盒及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明的名称为牙齿亮白组合物、试剂盒及其使用方法。本公开内容是关于一种牙齿亮白组合物，其包含聚胺酯、白色食用色素与蓝色食用色素，以及可选择的其他口腔可接受的载剂和/或赋形剂。本公开内容也提供一种牙齿亮白试剂盒，和使用该牙齿亮白组合物的牙齿亮白方法。

Description

牙齿亮白组合物、试剂盒及其使用方法

技术领域

本公开内容是关于牙齿亮白组合物和包含该牙齿亮白组合物的试剂盒及其使用该牙齿亮白组合物的方法。

背景技术

在现代越来越多人注重牙齿的美观，洁白明亮的牙齿更是所有人所梦寐以求。牙齿美白的种类中可分为化学性美白和物理性美白。

化学性牙齿漂白是去除牙齿上沉积的色素最有效的方法，效果取决于过氧化物的浓度以及与牙齿接触的时间，其中以使用过氧化物的化学性美白的效果较好，在消费者的使用上最为常见。化学性美白虽然效果佳，但目前已有许多学术期刊的研究结果指出，在牙齿的漂白后会有许多副作用，例如于漂白疗程过后容易造成牙齿表面损伤、牙龈肿胀不适、敏感性牙齿、口腔泡疹以及色素更容易沉积在牙齿表面等诸多副作用。

物理性美白主要着重于牙齿表面的色泽与亮度的改变，常见物理性美白的方式为表面补色或是喷砂抛光。补色的主要原理乃是经由光线的补色，使对比色的色素附着于牙齿上，产生光线的混色，使牙齿产生暂时性美白的效果。而牙齿抛光则是经由含有大量研磨剂的抛光膏，使用器械在牙面进行低速旋转抛光，这样可去除牙齿上的划痕与表面沉积色素，使得牙齿的表面变得非常光滑，附有光泽。物理性美白方式虽然效果温和且副作用较少，但美白效果有限，相较于化学性美白满意度并不高。

此外，由于一般民众生活工作忙碌，到牙医看诊洗牙或进行牙齿美白疗程往往耗费时间并带来不便。因此，就一般消费者而言，对于能使牙齿快速并持续一段时间亮白且使用上方便的牙齿亮白组合物是有所需求的。

聚胺酯类胶体，是一种高分子化合物，包含聚酯型和聚醚型两大类。聚胺酯类化合物常用于弹性体或是成膜剂使用，除对皮肤表面有成膜效果外，对牙齿陶瓷表面的成膜效果也同样极佳，是一种可改善附着性的原料。

为解决上述物理性美白的问题和满足消费者的需求，在使用者可经常使用并减少副作用的前提下，本申请发明人以此聚胺酯类胶体做为成膜剂为发想，经由其增强补色原料在牙齿上的贴附能力，增强物理性的牙齿补色技术，已显著改善并增进了牙齿的美白效果。

发明内容

本公开内容提供一种牙齿亮白组合物，其中该组合物包含聚胺酯、白色食用色素和蓝色食用色素，以及可选择的其他口腔可接受的载剂和/或赋形剂。

本公开内容也提供一种牙齿亮白试剂盒，其包含牙齿亮白组合物和使用该牙齿亮白组合物的说明书。

本公开内容也提供一种牙齿亮白方法，其包含将牙齿亮白组合物施用至牙齿，其中该组合物包含聚胺酯、白色食用色素和蓝色食用色素，以及可选择的其他口腔可接受的载剂和/或赋形剂。

附图说明

当结合图式阅读时，将可更好地理解下列本发明说明性实施方式的详细描述。为了说明本发明的目的，在附图中显示出某些说明性的实施方式和结果。然而，应该理解，本发明不限于附图中所示实施方式的精确配置和手段。

图1为参照美白比色板(VITA Bleachedguide 3D-MASTER)以相机制作的牙齿色阶比色卡。

图2为小群众试验的空白组结果。

图3为配方A的小群众试验结果。

图4为配方B的小群众试验结果。

图5为配方C的小群众试验结果。

图6为配方C的长效性测试结果。

图7为配方A的大群众试验结果。

图8为配方C的大群众试验结果。

具体实施方式

需理解的是，本发明不限于本文所列出的特定实例的材料、结构、程序、方法或构造。因此，虽然本文中列举出一些选项，但与其相似或功效相同者都可应用于本发明的实施或实施例，而本文仅描述优选的材料和方法。

也要了解到的是，本案所使用的术语仅是为了描述本发明的特定实施例的目的而并非意欲是限制性的。

与随附的图式有关的下面载明的详细说明被认为是本发明的示例性实施例的说明而并非意欲表示可实施本发明的唯一示例性实施例。在本案全文说明书中所使用的术语“示例性”意指“用作一个实例、例子或示例”，且不应必然地解释为优选的或优于其它示例性实施例。详细说明包括特定的细节以供用于提供全面了解本案说明书的示范性实施例的目的。对于本发明所属技术领域中具有通常知识者而言可显而易见的是，本案说明书的示范性实施例可不用这些特定的细节而实施。

定义：

如本文所使用，下列各术语具有如本段落所述的含义。

除另有定义外，否则所有本文使用的技术和科学术语通常具有与本发明所属技术领域中具有通常知识者所能理解的含义相同。一般而言，本文使用的命名法与动物药理学、药学科学、分离科学和有机化学中的实验室程序是本领域公知且常用的。应理解的是，只要能使本教导保留可操作性，其步骤的顺序或执行某些动作的顺序即无关紧要。此外，可同时或不同时进行两个或更多的步骤或动作。

如本文所使用，“一”和“一种”是指一或多于一个(即至少一个)的物体。举例而言，“一种元件”是指一个元件或多于一个元件。

除非另有指明，否则本文所用的所有百分比为按牙齿亮白组合物的总重量计。除非另有指明，否则本文所用的百分比或比率为对应组分的重量百分比或重量比率。除非另有指明，否则所有测量在25℃下进行。

如本文所使用，术语“牙齿”是指天然牙齿或人工齿列。如本文所使用，术语“牙齿表面”是关于天然牙齿的表面或人工齿列的硬表面包括假牙、牙帽、牙冠、牙板、牙桥、牙齿充填物、牙齿植入物及其类似物。在一个实施方式中，牙齿表面是指天然的牙齿表面。

如本文所使用，术语“组合物”是指可用于本发明的至少一种化合物与口腔可接受的载剂和/或赋形剂的混合物。

如本文所使用，术语“口腔可接受的”是指一种不会消除本发明中有用化合物的生物活性或性质的物质，例如载剂或赋形剂，且相对无毒，即该物质可投予受试者而不引起所不期望的生物效应或与组合物所含的任何成分以有害的方式相互作用。

如本文所使用，“有效量”是指在本领域的熟练技术人员的合理判断内，所提供的化合物或组合物的量足以明显地诱导积极有益效果，优选地对口腔健康具有有益效果，但低至足以避免不可接受的副作用，即对风险比提供合理的有益效果。

范围：贯穿本公开内容，本发明的各个方面可以以范围形式呈现。应理解的是，范围形式的描述仅是为了方便和简洁，不应被解释为对本发明范围的限制。因此，范围的描述应被视为是具体公开所有可能的子范围以及该范围内的单一数值。例如，从1至6的范围描述应被认为已特定公开子范围，例如从1至3、1至4、1至5、2至4、2至6、3至6等，以及在该范围内的单一和部分数字，例如1、2、2.7、3、4、5、5.3和6。无论范围的宽度如何均适用。

牙齿亮白组合物

本发明所使用的“牙齿亮白组合物”是关于使用于包括口腔护理、口腔卫生或口腔外观的一种组合物。本发明的牙齿亮白组合物包含聚胺酯、白色食用色素和蓝色食用色素以及可选择的其他口腔可接受的载剂和/或赋形剂。上述食用色素在法定浓度范围内可安全使用，常用于食品加工、及其他卫生和化妆品的应用中。

本公开内容的牙齿亮白组合物可包含口腔可接受量的聚胺酯。在一个实施方式中，牙齿亮白组合物可包含该组合物总重的约30％至约3％的聚胺酯，优选地为包含约30％至约10％的聚胺酯，更优选地为包含约30至约20％的聚胺酯。在另一个实施方式中，本公开内容的牙齿亮白组合物中聚胺酯的含量可为该组合物总重的30％、29％、28％、27％、26％、25％、24％、23％、22％、21％、20％、19％、18％、17％、16％、15％、14％、13％、12％、11％、10％、9％、8％、7％、6％、5％、4％或3％或上述各含量之间的任何含量。

本公开内容的牙齿亮白组合物可包含口腔可接受量的白色食用色素，白色食用色素可增加组合物或制剂不透明度。在一个实施方式中，本公开内容的牙齿亮白组合物可包含该组合物总重的约10％至约0.1％的白色食用色素，优选地为包含约5％至约0.25％的白色食用色素，更优选地为包含约4％至约2％的白色食用色素，且最优选地为约4％的白色食用色素。在另一个实施方式中，本公开内容的牙齿亮白组合物中白色食用色素的含量可为该组合物总重的10％、9％、8％、7％、6％、5％、4％、3％、2.8％、2.6％、2.4％、2.2％、2.0％、1.8％、1.6％、1.4％、1.2％、1.0％、0.9％、0.8％、0.7％、0.6％、0.5％、0.4％、0.3％、0.2％或0.1％或上述各含量之间的任何含量。

在一个实施方式中，本公开内容的牙齿亮白组合物中所含的食用色素可为标准化的颜料分类体系的国际颜料索引(Colour Index International，CI，(http:/www.colour-index.com))中公开的呈白色食用色素。白色色素可包括CI 75170、CI 77002、CI 77004、CI77019、CI 77120、CI 77163、CI 77220、CI 77231、CI 77713、CI 77891等或其组合，较佳可为CI 77891、CI 77019、CI 77220、CI77004或其组合，且更优选地为CI 77891。

在一个实施方式中，本公开内容的牙齿亮白组合物中所含的蓝色食用色素可为标准化的颜料分类体系的国际颜料索引中公开的呈绿蓝色或亮蓝色或其他蓝色系的食用色素。蓝色色素可包括CI 42051、CI 42090、CI 69800、CI 69825、CI 73000、CI 73015、CI74160、CI 77007、CI 77346、CI 77510、CI 20470、CI 42080、CI 61585、CI 62045、CI74100、CI 74180等或其组合，优选地为CI 42090、CI73015、CI77007或其组合，更优选地为CI 42090。在一个实施方式中，蓝色食用色素为水溶性透明蓝色食用色素。

举例来说，CI 42090也称为FD&C色素蓝色1号(FD&C Blue#1)或亮蓝FCF(brilliant blue FCF)。根据国际颜料索引中公开的讯息，CI 42090是一种有机化合物，属于三芳基甲烷染料，化学名称为N-乙基-N-[4-[[4-[乙基[(3-磺苯基)甲基]胺基[苯基](2-磺苯基)亚甲基]-2,5-环己二烯-1-亚基]-3-磺基苯甲铵/铝盐，化学式如下：

在一个实施方式中，本公开内容的牙齿亮白组合物可包含该组合物总重的约5％至约0.01％的蓝色食用色素，优选地为包含约3％至约0.01％的蓝色食用色素，更优选地为包含约0.5％至约0.06％的蓝色食用色素，且最优选地为约0.3％的蓝色食用色素。在另一个实施方式中，本公开内容的牙齿亮白组合物中蓝色食用色素的含量可为该组合物总重的1.0％、0.9％、0.8％、0.7％、0.6％、0.5％、0.4％、0.3％、0.2％、0.1％、0.09％、0.08％、0.07％、0.06％、0.05％、0.04％、0.03％、0.02％、0.01％或上述各含量之间的任何含量。

本公开内容的牙齿亮白组合物可进一步包含口腔可接受量的其他食用色素作为其补色增强原料，该食用色素的含量可根据其各别的口腔可接受量的范围和使牙齿亮白有效量的范围内加以变化。其他颜色的食用色素可包括CI45430等的食用色素。本公开内容的牙齿亮白组合物中所含的食用色素也可为其他类食用色素，例如溴瑞香草蓝(Bromothymolblue)等。

本公开内容的牙齿亮白组合物也可包含口腔可接受量的其他着色剂，包括色素、颜料、染料和赋予特定光泽或反射性的试剂。在一个实施方式中，着色剂是可附着在牙齿表面以提供白色或浅色涂层和提高亮度。该口腔可接受的其他着色剂可包括FD&C染料及色素、滑石、碳酸镁、碳酸钙、硅酸镁、硅石、氧化锌、亚铁氰化铁铵(ferric ammoniumferrocyanide)、群青、钛酸云母、氧氯化铋，及其它们的混合物。一种或多种着色剂是任意地以0.001％至20％的总量存在，例如0.01％至10％或0.1％至5％。

添加剂、载剂和赋形剂

本文中“口腔可接受的添加剂”、“口腔可接受的载剂”和/或“口腔可接受的赋形剂”可互换使用，是指在本公开内容的牙齿亮白组合物中有用的任何添加剂、载剂和/或赋形剂。该口腔可接受的添加剂、载剂和/或赋形剂，在本文所公开内容的用量下，当保留在口腔内而不吞食，一段如本发明所需时间，其足以与牙齿表面有效接触，不会对哺乳动物产生伤害。一般而言，该口腔可接受的载剂和/或赋形剂如不小心吞食，也是无害的。

如本公开内容所使用的口腔可接受的添加剂、载剂和/或赋形剂意指可在本公开内容的实施方式或实施例的牙齿亮白组合物中使用而不改变上述主要成分的功效或性质的任何安全且有效的材料。可用于本公开内容的牙齿亮白组合物的适当口腔可接受的载剂和/或赋形剂可包括水、湿润剂、抗牙齿结石剂、表面活性剂、抗敏剂、pH调整剂、抗菌剂或防腐剂、甜味剂、风味剂组成的群组中的一或多种。

本公开内容的牙齿亮白组合物可包含至少一种湿润剂，其中该湿润剂可选自山梨醇、甘油、木糖醇、丙二醇、1,2-己二醇或其组合所组成的群组，优选地为甘油和1,2-己二醇。该湿润剂的含量可为约0.1至约30％，例如可含约0.1至约30％的甘油和/或可含约0.1至约10％的1,2-己二醇。

本公开内容的牙齿亮白组合物可包含有效减少与结石形成相关的磷酸钙矿物沉积的多磷酸盐材料作为抗牙齿结石剂，例如合成的阴离子聚合物，如聚丙烯酸酯、马来酸酐和/或甲基乙烯基醚的共聚物及其等的混合物，优选地为丙烯酸酯共聚物。该抗牙齿结石剂的含量可为约0.1至约20％。

本公开内容的牙齿亮白组合物可包含至少一种表面活性剂，该表面活性剂可以是阴离子的、非离子的、两性的、两性离子的、阳离子的或其混合物。该表面活性剂优选地选自聚山梨醇酯20、聚山梨醇酯40、聚山梨醇酯60、聚山梨醇酯65、聚山梨醇酯80或其组合所组成的群组。

本公开内容的牙齿亮白组合物可包含至少一种甜味剂，其中该甜味剂可选自包括异麦芽糖醇、山梨糖醇、麦芽糖、木糖醇、糖精、三氯蔗糖、甜叶菊提取物、阿斯巴甜或其组合所组成的群组，优选地为异麦芽糖醇和山梨糖醇。该甜味剂的含量可为约0.1至约20％。

本公开内容的牙齿亮白组合物可包含至少一种钾盐的抗敏剂，其中该钾盐选自柠檬酸钾、硝酸钾、氯化钾或其组合所组成的群组。

本公开内容的牙齿亮白组合物可包含至少一种抗菌剂或防腐剂，其中该抗菌剂或防腐剂选自苯氧乙醇、苯甲酸、水杨酸、对羟苯甲酸、对羟基苯甲酸甲酯、氯菲那辛(Chlorphenesin)、乙基己基甘油或其等的组合所组成的群组，优选地为苯氧乙醇、氯菲那辛和乙基己基甘油。该抗菌剂或防腐剂的含量可为约0.01至约1％。例如可含约0.1至约1％的苯氧乙醇、可含约0.01至约0.3％的氯菲那辛和/或约0.1至约1％的乙基己基甘油。

本公开内容的牙齿亮白组合物可包含至少一种风味剂，其中该风味剂包含精油以及各种调味的醛、酯和醇物质，其中该精油的实例包括柠檬、酸橙、葡萄柚、橙、胡椒薄荷、冬青、黄樟、丁香、鼠尾草、留兰香、马郁兰、肉桂的油萃取物。在一个实施方式中，该风味剂包含乙酰磺胺酸钾、乙基薄荷烷甲酰胺、薄荷醇、香芹酮或茴香脑，优选地为乙酰磺胺酸钾。该风味剂的含量可为约0.1至约5％。

本公开内容的牙齿亮白组合物可包含至少一种pH调整剂，其中该pH调整剂选自氢氧化钠、氢氧化钾、三乙醇胺、硝基三乙醇、柠檬酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸钠、硼酸、硼砂、磷酸氢钾或其组合所组成的群组，优选地为氢氧化钾。该pH调整剂的含量可为约0.1至约5％。

对于熟悉本领域的技术人员而言，显而易知的是，本公开内容的牙齿亮白组合物中所含的一些成分可具有多重功能。因此，若在本文中指出一种化合物具有一种功能，并不意味着排除用于其他功能。例如，一种化合物如薄荷醇可同时作为香味剂和消毒剂；一种化合物如聚山梨醇酯20可同时作为表面活性剂和乳化剂。

剂型

本公开内容的牙齿亮白组合物是在口腔中停留足以实质上接触牙表面一段时间以达到亮白活性。因此，本公开内容的牙齿亮白组合物可呈溶液、浆液、凝胶、糊剂或软膏或其他任何剂型。在一个实施方式中，该牙齿亮白组合物为漱口水剂型。在另一个实施方式中，该牙齿亮白组合物为涂敷凝胶剂型。在另一个实施方式中，该牙齿亮白组合物为喷剂剂型。

用途和方法

在实施本公开内容的牙齿亮白组合物时，使用者仅需要将该牙齿亮白组合物施加至人类的牙齿表面，以便在所需的牙齿区域中获得所需效果，例如亮白、口气清新等效果。本公开内容的牙齿亮白组合物可安全地施加至牙齿以外的其他口腔表面，诸如口腔黏膜组织或齿龈，而不会导致或引起过敏或不适。

在一个实施方式中，本公开内容的牙齿亮白组合物为凝胶、糊剂或软膏剂型时，可经由牙刷将有效量的牙齿亮白组合物施用于牙齿表面，使牙齿表面与牙齿亮白组合物接触一段时间后，再经由漱口将牙齿表面冲洗干净。在另一个实施方式中，本公开内容的牙齿亮白组合物为凝胶、糊剂或软膏剂型时，也可将有效量的牙齿亮白组合物装填至牙套中，再将该牙套套入牙齿，使牙齿表面与牙套中的亮白组合物接触一段时间后，再经由漱口将牙齿表面冲洗干净。在一个优选的实施方式中，本公开内容的牙齿亮白组合物为漱口水或喷剂剂型，可经由直接喷洒或以漱口方式施加至牙齿表面一段时间后，再经由漱口将牙齿表面冲洗干净。

该牙齿亮白组合物与牙齿表面接触的时间可依据牙齿亮白组合物中活性成分的浓度而变化，例如可在约3分钟以内，优选地为约20秒至约2分钟，更优选地为约20秒至约1分钟，例如约30秒。

对于本公开内容的牙齿亮白组合物的施用时点和次数并无限制，由于本公开内容的牙齿亮白组合物可方便且快速地使牙齿持续一段时间亮白，因此使用者可依据所需求的牙齿亮白的时间点和持续时间施用。

试剂盒

本公开内容提供一种牙齿亮白试剂盒，其包含上述牙齿亮白组合物和使用说明，使用者可参照该使用说明中所述的使用方法和步骤施用该牙齿亮白组合物。

以下实施例进一步说明本公开内容的优选实施方式，但应理解本公开内容不限于以下所述实施例的内容。

实施例

材料与方法

A.亮白喷剂的制备

将各成分依表1中所述含量秤重备用。首先，将甘油与氯菲那辛加热溶解至澄清后，添加水。在该混合液中加入丙烯酸酯共聚物和氢氧化钾并搅拌至澄清透明。在该混合液中添加聚胺酯-35、乙酰磺胺酸钾、山梨糖醇和异麦芽糖醇并搅拌混合均匀。将乙基己基甘油、1,2-己二醇、苯氧乙醇和风味剂加入混合液中，搅拌混合均匀。最后，在该混合液中加入食用色素CI 77891、CI 42490 1％和CI 45430 1％，搅拌均匀后即完成。

根据上述流程制备含不同浓度的聚胺酯-35、CI 77891和CI 42090 1％的喷剂形式的亮白剂配方A～C。对照组配方为不含聚胺酯、CI 77891和CI 420901％，并以相同含量的水替代该三种成分。配方A～C和对照组的详细成份如表1所示，其中各配方除聚胺酯、CI77891和CI 42090 1％的含量外，所含其他成份和含量均相同。

表1亮白喷剂的成分

B.群众试验方法

群众试验中，首先针对四种配方进行小群众(N＝16)的测试调查，并针对效果最佳的配方进行3小时的亮白长效性验证(N＝6)，于在测试后再选用A与C进行大群众(N＝100-102)的测试调查。

C.受试者筛选

以下列条件筛选参与群众试验的受试者：

1.20～55岁；

2.职业：全职、兼职上班族，学生或家庭主妇；

3.学历：高中职以上；

4.性别：不限；

5.曾有使用过牙齿美白产品或做过诊所牙齿美白，但排除半年内有采用诊所美白/牙贴/牙托组合/凝露/精华液的人；

6.未来一年有意愿购买如牙膏、漱口水、凝胶、喷剂等牙齿美白相关产品。

选择并登记将满足上述全部条件1～6的受试者，并纳入群众试验全体中以进行后续本发明的亮白喷剂效果的主客观调查。

D.牙齿比色卡的制备

根据美国牙医学会(American Dental Association,ADA)发布的29色美白色阶为比色基准，使用美白比色板(VITA Bleachedguide 3D-MASTER)为参考标准，以相机(CanonM6 Mark ii)制作牙齿色阶比色卡(如图1所示)，用于比较牙齿色阶变化结果。

实施例1-小群众测试调查

1.1估量使用亮白喷剂前的牙齿色阶

每位受试者在测试前需先刷牙，然后在镜子前方以手持式LED白光灯源照射牙齿表面，并以VITA牙齿比色卡比对，记录自评色阶。随后拍摄牙齿色阶照片，并由受试者与两位测试者共同评断牙齿色阶。

1.2亮白喷剂试验

将上述对照组和配方A～C组的亮白喷剂喷洒在受试者的牙齿表面，在停留1分钟后漱口冲洗。

1.3估量使用亮白喷剂后的牙齿色阶

每位受试者先在镜子前方以手持式LED白光灯源照射牙齿表面，并以VITA牙齿比色卡比对，记录自评色阶。随后拍摄牙齿色阶照片，并由该受试者与两位测试者主客观共同评断色阶。

1.4填写测试后调查问卷

受试者根据调查问卷上的内容填写此次牙齿亮白喷剂的测试评价。该封闭式问卷内容包含测试者的相关生活习惯调查、使用前牙齿状况、使用后对于不同配方的亮白有感程度与满意度调查等项目，其中该满意度包含美白效果满意度和整体满意度(包含美白效果和整体使用感受度)，二者均从1分(不满意)至10分(满意)进行估量。

1.5数据统计

本试验的结果相关性已统计学中的t检验进行分析，以组平均数作为依据计算t检验，了解关键原料对于牙齿亮白是否有显著差异，以及不同配方对于百人体验的差别，验证实验准确性。

1.6结果

结果如图2-5所示。图2为对照组的小群众试验结果，测试人数为16人，牙齿平均降低色阶为0.63，众数为0色阶，并无明显亮白的效果。

图3为配方A的小群众试验结果，测试人数为16人，平均降低牙齿色差为3.56，平均满意度为7.6/10，调查结果的众数为3色阶(9人)。图4为配方B的小群众试验结果，测试人数为16人，平均降低色差为3.77，平均满意度为7.6/10，众数为3色阶(6人)。图5为配方C的小群众试验结果，测试人数为16人，平均降低色差为3.88，平均满意度为8/10，众数为3色阶(5人)。

从上述的成果中得知，配方A、配方B和配方C均有牙齿亮白的效果，其效果甚至达到了3阶以上，且整体的平均满意度更高达7.5分至8分。详细比较三种不同配方结果得知，随着成膜剂与补色原料的添加比例上升，能够提升牙齿亮白效果，同时也提升了满意分数。

详细探讨四种不同配方的色阶数值的变化，对照组并无任何的效果，而配方A、配方B和配方C以众数3色阶为基准点，在提升了成膜剂与补色成分的浓度后，配方B与配方C相较于配方A的高色阶变化人群有显著提升的现象，再次证明成膜剂与补色原料的浓度提升，有助于在短时间、一次性地产生牙齿亮白的色阶变化率上升。以此结果为基础，选用低浓度比例的配方A与高浓度比例的配方C进行后续大群众调查探讨。

空白组与配方C以t检验分析关键成分对牙齿的亮白关系性，而计算出来的p<0.05，证明两者配方有显著差异，更证明了在配方中添加聚胺酯-35、CI 77891与CI420901％有助于牙齿亮白。

实施例2-亮白长效性测试

在小群众试验中，配方C的亮白效果最佳，在此试验中将选用配方C进行亮白长效性测试。以实施例1.1～1.3相似步骤，并观察施用配方C亮白喷剂后连续3小时的牙齿亮白效果变化。

图6为配方C的长效性测试，测试的人数为6位(N＝6)，从结果中可以发现，在使用完配方C之后，随着时间变化，牙齿会缓慢地回复色阶，而在3小时(180分钟)的测试区间内，牙齿的总回色率到达55％，证明了使用亮白喷剂，其对牙齿的亮白效果能持续超过3小时以上。

实施例3-大群众测试调查

根据实施例1相似步骤进行大群众测试调查，参与测试的受试者为102名。

结果如图7及8所示。图7为配方A的大群众测试调查结果，测试人数为102人，平均降低牙齿色差为2.51，平均满意度为5.9/10，调查结果的众数为1色阶(27人)。图8为配方C的大群众测试调查结果，测试人数为100人，平均降低色差为2.59，平均满意度为7.1/10，众数为2色阶(31人)。

相较于小群众测试调查结果，大群众测试调查数据结果虽有所降低，但相较于小群众测试调查的对照组仍具有显著差异。因此，在大群众调查中可再次证明以成膜剂辅以补色原料能够在短暂的施用时间后有效一次性地产生平均色阶变化度在2色阶以上的牙齿亮白效果。

在大群众试验中，选用降低0-5色阶的数据区间，以t检验分析配方A与配方C对牙齿的亮白关系性，计算出来的p值<0.05，证明配方A与配方C有显著的差异，证明了关键原料的浓度会影响到牙齿的亮白效果，可证实随着成膜剂与补色原料的添加比例上升，能够提升牙齿亮白效果、与满意分数。

比较使用配方A和C的结果，在色阶变化数0的人群中，A配方有13人而C配方仅有4人，在变化数1分的人群中，A配方有27人而配方C有19人，对于受试者牙齿亮白效果较差者，配方C能够有效的提升该受试者的亮白效果，再次对比于统计图谱更能发现，相比于配方A的色阶分布人数，配方C色阶分布较为集中，且众数有上升的趋势，这结果能说明较高浓度的有效成分的配方C的满意度分数高于较低浓度的有效成分的配方A，而受试者在配方C的亮白效果有感反馈更是高达89％，此结果证明对于随着成膜剂与补色原料的添加比例上升，能够提升牙齿亮白效果，更可用于原本牙齿较难亮白的受试者。

实施例4-其他食用色素比较

根据上述流程制备含相同浓度的聚胺酯-35、白色食用色素、蓝色食用色素及其他成份的喷剂形式的亮白剂配方D，其中选择白色食用色素为CI 77891(TiO₂)、CI 77019(Mica)、CI 77220(CaCO₃)及CI 77004(高岭土)，蓝色食用色素为CI 42090(蓝色1号)、CI73015(蓝色2号)和CI 77007进行交叉汇编比较。各组别中使用的成分含量相同，如下表2所示。

表2添加比例

结果

4种白色食用色素与3种蓝色食用色素相互搭配对于牙齿的降低色阶效果如下表3，其中空白组为不含白色食用色素与蓝色食用色素。

表3不同色素搭配对于牙齿的降低色阶效果(N＝4)

根据实验结果显示，聚胺脂搭配白色食用色素(4种)或蓝色食用色素(3种)均能够帮助牙齿产生亮白效果。在单一色素的使用上，表现出的降低色阶效果有限，最高仅为1.775色阶(CI77007)，而使用白色和蓝色两种食用色素共同搭配的配方可增强牙齿亮白效果，最高可降低3.56色阶(CI77891+CI42090组)。

牙齿亮白效果

综合上述实施例结果可知，小群众试验中的空白组与配方C在t检验的计算后有显著的差异，而配方A与配方C大群众试验同样以t检验的计算后也出现显著的差异。以配方C进行长效性试验，结果证实使用亮白喷剂其亮白效果能持续3小时以上。可证实以聚胺酯为主体辅以白色和蓝色两种食用色素的补色增强原料的本发明的牙齿亮白组合物能够在极为短暂的施用时间，甚至低于一分钟内，一次性地长时间有效提升牙齿的亮白效果。且根据上述实施例所使用的聚胺酯、白色和蓝色两种食用色素的补色增强原料的存在与否和浓度证实，该些成分比例均有助于牙齿亮白的效果，更有助于原本不易亮白的牙齿达到亮白效果。故可根据施用时间、原本的齿色、欲达到的牙齿亮白效果加以调配至最适或最佳浓度比例。

列举的实施方式

提供以下示例性实施方式，其编号不应被解释为指定重要性程度。

实施方式1提供一种牙齿亮白组合物，其包含该牙齿亮白组合物重量的3％至30％的聚胺酯、0.1％至10％的白色食用色素和0.01％至5％的蓝色食用色素，以及口腔可接受的载剂和/或赋形剂。

实施方式2提供如实施方式1的牙齿亮白组合物，其中该白色食用色素选自国际颜料索引(CI)75170、CI 77002、CI 77004、CI 77019、CI 77120、CI 77163、CI 77220、CI77231、CI 77713、CI 77891及其组合所组成的群组。

实施方式3提供如实施方式1的牙齿亮白组合物，其中该白色食用色素选自CI77891、CI 77019、CI 77220、CI77004及其组合所组成的群组。

实施方式4提供如实施方式1的牙齿亮白组合物，其中该白色食用色素为CI77891。

实施方式5提供如实施方式1的牙齿亮白组合物，其中该蓝色食用色素选自CI42051、CI 42090、CI 69800、CI 69825、CI 73000、CI 73015、CI 74160、CI 77007、CI77346、CI 77510、CI 20470、CI 42080、CI 61585、CI 62045、CI 74100及CI 74180及其组合所组成的群组。

实施方式6提供如实施方式1的牙齿亮白组合物，其中该蓝色食用色素选自CI42090、CI 73015、CI 77007及其组合所组成的群组。

实施方式7提供如实施方式1的牙齿亮白组合物，其中该蓝色食用色素为N-乙基-N-[4-[[4-[乙基[(3-磺苯基)甲基]胺基[苯基](2-磺苯基)亚甲基]-2,5-环己二烯-1-亚基]-3-磺基苯甲铵/铝盐(CI42090)。

实施方式8提供如实施方式1的牙齿亮白组合物，其中该蓝色食用色素为水溶性透明蓝色食用色素。

实施方式9提供如实施方式1的牙齿亮白组合物，其进一步包含CI 45430。

实施方式10提供如实施方式1的牙齿亮白组合物，其进一步包含水。

实施方式11提供如实施方式1的牙齿亮白组合物，其进一步包含至少一种湿润剂。

实施方式12提供如实施方式11的牙齿亮白组合物，其中该湿润剂选自山梨醇、甘油、木糖醇、丙二醇、1,2-己二醇或其组合所组成的群组。

实施方式13提供如实施方式1的牙齿亮白组合物，其进一步包含至少一种抗牙齿结石剂。

实施方式14提供如实施方式13的牙齿亮白组合物，其中该抗牙齿结石剂选自聚丙烯酸酯、马来酸酐和/或甲基乙烯基醚的共聚物及其等的混合物所组成的群组。

实施方式15提供如实施方式1的牙齿亮白组合物，其进一步包含至少一种表面活性剂。

实施方式16提供如实施方式15的牙齿亮白组合物，其中该表面活性剂选自聚山梨醇酯20、聚山梨醇酯40、聚山梨醇酯60、聚山梨醇酯65、聚山梨醇酯80或其组合所组成的群组。

实施方式17提供如实施方式1的牙齿亮白组合物，其进一步包含至少一种甜味剂。

实施方式18提供如实施方式17的牙齿亮白组合物，其中该甜味剂选自包括异麦芽糖醇、麦芽糖、木糖醇、糖精、三氯蔗糖、甜叶菊提取物、阿斯巴甜所组成的群组。

实施方式19提供如实施方式1的牙齿亮白组合物，其进一步包含至少一种钾盐的抗敏剂。

实施方式20提供如实施方式19的牙齿亮白组合物，其中该钾盐选自柠檬酸钾、硝酸钾、氯化钾或其组合所组成的群组。

实施方式21提供如实施方式1的牙齿亮白组合物，其进一步包含至少一种pH调整剂。

实施方式22提供如实施方式21的牙齿亮白组合物，其中该pH调整剂选自氢氧化钠、氢氧化钾、三乙醇胺、硝基三乙醇、柠檬酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸钠、硼酸、硼砂、磷酸氢钾或其组合所组成的群组。

实施方式23提供如实施方式1的牙齿亮白组合物，其进一步包含至少一种抗菌剂或防腐剂。

实施方式24提供如实施方式23的牙齿亮白组合物，其中该抗菌剂或防腐剂选自苯氧乙醇、苯甲酸、水杨酸、对羟苯甲酸、对羟基苯甲酸甲酯、氯菲那辛、乙基己基甘油或其组合所组成的群组。

实施方式25提供如实施方式1的牙齿亮白组合物，其进一步包含至少一种风味剂。

实施方式26提供如实施方式25的牙齿亮白组合物，其中该风味剂包含精油以及各种调味的醛、酯及醇物质，其中该精油的实例包括柠檬、酸橙、葡萄柚、橙、胡椒薄荷、冬青、黄樟、丁香、鼠尾草、留兰香、马郁兰、肉桂的油萃取物。

实施方式27提供如实施方式25的牙齿亮白组合物，其中该风味剂包含乙酰磺胺酸钾、乙基薄荷烷甲酰胺、薄荷醇、香芹酮或茴香脑。

实施方式28提供如实施方式1至27中任一项的牙齿亮白组合物，其为溶液、浆液、凝胶、糊剂或软膏剂型。

实施方式29提供如实施方式1至27中任一项的牙齿亮白组合物，其为喷剂剂型或漱口水剂型。

实施方式30提供一种牙齿亮白试剂盒，其包含实施方式1至27中任一项所述的牙齿亮白组合物及使用说明。

实施方式31提供一种牙齿亮白方法，其包含将有效量的实施方式1至27中任一项所述的牙齿亮白组合物施用至牙齿表面一段时间，然后再以水漱口去除未附着在牙齿表面的该牙齿亮白组合物。

Claims (10)

1.一种牙齿亮白组合物，其包含所述牙齿亮白组合物重量的3％至30％的聚胺酯、0.1％至10％的白色食用色素和0.01％至5％的蓝色食用色素，以及口腔可接受的载剂和/或赋形剂。

2.根据权利要求1所述的牙齿亮白组合物，其中所述白色食用色素选自国际颜料索引(CI)75170、CI 77002、CI 77004、CI 77019、CI 77120、CI 77163、CI 77220、CI 77231、CI77713、CI 77891及其组合所组成的群组。

3.根据权利要求1所述的牙齿亮白组合物，其中所述蓝色食用色素选自CI42051、CI42090、CI 69800、CI 69825、CI 73000、CI 73015、CI 74160、CI 77007、CI 77346、CI77510、CI 20470、CI 42080、CI 61585、CI 62045、CI 74100及CI74180及其组合所组成的群组。

4.根据权利要求1所述的牙齿亮白组合物，其中所述蓝色食用色素选自CI42090、CI73015、CI 77007及其组合所组成的群组。

5.根据权利要求1所述的牙齿亮白组合物，其进一步包含CI 45430。

6.根据权利要求1所述的牙齿亮白组合物，其可进一步包含选自湿润剂、抗牙齿结石剂、表面活性剂、抗敏剂、pH调整剂、抗菌剂或防腐剂、甜味剂、风味剂所组成的群组中的一种或多种的添加剂。

7.根据权利要求1所述的牙齿亮白组合物，其为溶液、浆液、凝胶、糊剂或软膏剂型。

8.根据权利要求1所述的牙齿亮白组合物，其为喷剂剂型或漱口水剂型。

9.一种牙齿亮白试剂盒，其包含根据权利要求1所述的牙齿亮白组合物及使用说明。

10.一种牙齿亮白方法，其包含将有效量的根据权利要求1所述的牙齿亮白组合物施用至牙齿表面一段时间，然后再以水漱口去除未附着在所述牙齿表面的所述牙齿亮白组合物。