CN117159510A - 一种含透气基底材料的微针膜及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种含透气基底材料的微针膜及其制备方法。微针膜包含透气基底材料层和微针针体层，两层相互嵌合。透气基底材料层由不同材质的天然纤维、化学纤维或纱质材料制成。本微针膜可用于制备可溶解微针和溶胀微针产品，微针针体层中还可包含各类功效成分，可应用于医药产品、保健产品和美容护肤品领域。本发明解决了传统微针膜制备工序繁琐的问题，直接使用透气基底材料制备出一体式微针膜，本产品透气性强、肤感好、使用便捷、应用面广，非常适合使用者的需求。另外，使用本方法可制得大面积的微针膜产品，且本发明工艺简单，可实现快速量产，能够很好地满足大面积微针膜的产业化生产需求，具有较高的应用推广价值和巨大的市场潜力。

Description

一种含透气基底材料的微针膜及其制备方法

技术领域

本发明属于生物及医药新材料技术领域，尤其涉及一种含透气基底材料的微针膜及其制备方法和应用。

背景技术

近年来，经皮给药技术已成为药物制剂和新药研发领域的研究热点，其中最为突出的当属微针给药技术。作为基础的药物载体，微针给药技术的核心在于微针材料的制备，虽然目前微针材料的制备方式多种多样，但使用最为普遍的仍是将微针膜(贴片)制备完成后利用粘胶将其从模具上剥离，通过此种方法制备的微针膜由于背胶材质复杂，使用者长时间将其贴敷在皮肤上容易出现皮肤过敏现象，而且许多水胶体材质透气性差，长时间使用易造成闷汗、皮肤浮肿等现象，使用者肤感体验差。

研究人员在认识到上述问题之后，尝试使用高分子材料作为微针膜的基底材料，开发出了一系列新型的微针膜(贴片)产品，但是，受聚合物材料强作用力的限制，利用高分子材料难以制备出大面积的微针膜，就目前的生产工艺而言，想要制备大面积的微针膜只能通过滚轮式固体微针的方式，然而，固体微针在使用过程中容易出现针体断裂残留的问题，而且其重复使用的方式提高了交叉感染的风险，因此，材料性质和制备工艺的不足大大限制了大面积微针膜的产业化生产和推广应用。

发明内容

为了解决现有微针膜生产工艺制得的产品面积小、使用受限的问题，本发明提出了一种新的含透气基底材料的微针膜，并提供了其制备方法和适用的领域。本发明微针膜可以很好地克服现有微针膜透气性差，易造成皮肤过敏、闷汗、浮肿，使用者肤感体验差的缺陷，本产品透气性强、肤感好、使用便捷、适用面广，非常适合使用者的实际需求。另外，使用本发明制备方法无需使用固体微针即可制得大面积的微针膜产品，且本发明工艺简单，可实现快速量产，能够很好地满足大面积微针膜的产业化生产和推广应用需求。

本发明采取如下技术方案：

一种含透气基底材料的微针膜(贴片)，所述微针膜主要包括透气基底材料层和微针针体层，透气基底材料层和微针针体层相互嵌合。

我们在研究中发现，聚合物制成的微针膜本身需要兼具针尖硬度和整体柔韧性。如果整体过硬，则膜片面积会因为脆性过大而受到限制，此时，如果为增大膜片面积而提高整体柔韧性，则针尖会失去必要的机械强度，无法达到预期的应用效果。为此本发明改进了微针膜的结构，通过使用透气基底材料以降低浇注的针体液的表面张力，由透气基底材料补充韧性，浇注的高分子材料提供大部分硬度，以此兼顾微针膜的针尖硬度和整体韧性。同时，在制备微针膜的过程中透气基底材料层还会对微针针体液成膜提供一定的支撑力，如果不使用透气基底材料，由于微针针体液中的高分子材料本身的作用力，制备的微针膜会出现表面张力过大，难以形成大面积膜片的现象，而基底材料提供的支撑力可以帮助降低微针针体液的表面张力，帮助形成大面积的微针膜片。

另外，我们发现，在当前的微针膜市场上，尚无将浇注针体液与支撑性材料融合使用的报道。通用的做法是先通过高分子溶液浇筑成型，然后使用水胶体/压敏胶等单面粘性材料，将微针膜片整体贴住(形状会大一圈，用于将微针膜黏附在皮肤上，类似创可贴中间敷料和周围粘性材料的关系)。不使用支撑性材料制备微针膜，单个微针膜片的面积在1cm²-20cm²，而本发明在加入透气基底材料后，制备的微针膜面积可以达到1-1500cm²，甚至更大面积，可以很好地满足市场对大面积微针膜的需求。

优选地，所述透气基底材料层由不同孔径、线径、材质的透气材料制成、所述透气材料可根据实际应用需要选自无纺布、棉布、蚕丝织物、人造纤维织物、合成纤维织物等各类天然纤维、再生纤维、合成纤维材料，以及空气纱、曼特纱、特细特纱等纱质材料，上述各材料以不同孔径、线径或无纺成型制成。

优选地，所述微针针体层中微针阵列的制备材料包括但不限于玻尿酸、透明质酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素、乙基纤维素等聚合物材料中的一种或几种的混合物。

优选地，所述微针膜可用于制备的微针产品种类包括但不限于可溶解微针、溶胀微针等微针产品。所述微针膜具体可应用于包括但不限于美容护肤产品、医药产品、医疗器械产品等，所涉及的微针针体层可选择是否加入功效成分，所述功效成分包括但不限于美容护肤功效、医药功效，具体包括祛斑、祛痘、抗皱、紧致、舒缓等美容护肤功效和清热解毒、降血压、降血脂、镇痛、止血等药用功效。

优选地，本发明制备的微针膜面积和形状有多种选择，可根据应用需求进行制备生产。微针膜面积范围不进行限制。所制备的微针针体层中微针针高优选200-500μm，所制备的微针针体层中微针针体间距优选200-1500μm。

优选地，所述透气基底材料结构包括但不限于无纺水刺、无纺针刺、无纺热轧加固、机织、梭织、针织、钩编、毛毡等工艺结构。

本发明微针膜的制备方法，包括如下步骤：

第一步：制备微针针体液，具体过程如下：

(1)按照配方量称取聚合物原料，加入到配方量的水中，使聚合物原料完全溶解，灭菌或除菌后得到微针针体液；

(2)对上步所得的微针针体液进行离心消泡处理即可用于微针膜的制备；

(3)对于包含功效成分的微针针体液的制备，向(1)步制得的微针针体液中加入功效成分液，搅拌均匀后，进行离心消泡处理即得到包含功效成分的微针针体液；

第二步：制备微针膜，具体过程如下：

(1)将透气基底材料平铺在微针模具上，使透气基底材料与微针模具紧密贴合；

(2)将微针针体液浇注在透气基底材料表面，使微针针体液均匀平铺在透气基底材料上；

(3)对微针模具进行负压抽吸，使微针模具的微针阵列孔内充满微针针体液；

(4)将微针模具转移至干燥装置中进行风淋干燥或加热干燥；

(5)干燥完成后，将微针膜的透气基底材料层与微针模具剥离，即得到含透气基底材料的微针膜。

此外，本发明还涉及上述微针膜在制备美容护肤产品、医药产品、医疗器械产品中的用途。

本发明具有的有益效果如下：

(1)解决了传统微针膜制备工序复杂繁琐的问题，直接使用透气基底材料制备出一体式微针膜；同时解决了当前许多微针膜透气性差、皮肤闷感严重，易出汗降低背胶粘性等问题；此外，本发明中利用柔性好的透气基底材料同时解决了传统微针膜与皮肤贴合度差的问题。

(2)通过将透气基底材料层直接与微针针体层镶嵌结合，降低了微针膜制备过程中的表面张力，实现了大面积微针膜的制备。而且，本发明提出的大面积微针膜的制备工艺解决了微针膜产业化难题，可根据实际应用需求对大面积微针膜进行任意裁剪，进一步将其制成面膜、眼贴、圆贴、方贴、不规则图案贴等，具有工艺简单、产量高、应用面广等优点。

(3)根据实际需要，本发明微针膜可应用于医药产品、保健产品、美容护肤品等多个领域，具有较高的应用推广价值和巨大的市场潜力。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面对本发明实施例中需要使用的附图作简要介绍，显而易见地，下述附图仅是本发明中记载的一些实施例，对于本领域技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明所述的微针膜纵切面示意图；

图2为本发明所述的微针膜横切面示意图；

图3为本发明实施例中合成纤维基底材料结构实拍图；

图4为本发明实施例中合成纤维基底材料结构测量图；

图5为本发明实施例中制备的含合成纤维基底材料的微针膜；

图6为本发明实施例中含合成纤维基底材料的微针膜局部放大图；

图7为本发明实施例中蚕丝基底材料结构图；

图8为本发明实施例中制备的含蚕丝基底材料的微针膜；

图9为本发明实施例中进行透气性测试的装置图；

图10为本发明实施例3-7的实施结果汇总图。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合具体实施例及相应的附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。

同时，应理解，本发明的保护范围并不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。

当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本发明中使用的所有技术术语与本领域技术人员通常理解的意义相同。除实施例中使用的具体方法、设备、材料外，根据本领域技术人员对现有技术的掌握及本发明的记载，还可使用与本发明实施例中所述的方法、设备、材料相似或等同的现有技术的任何方法、设备和材料来实现本发明。

在本发明中，若非特指，所有的份、百分比均为重量单位，若无特别说明，所有的设备和原料均可从商业途径得到或是本行业常用的。下述实施例中的方法，如无特别说明，均为本领域的常规方法。

实施例1：

一种含合成纤维基底材料的微针膜的制备。

第一步：制备微针针体液，详细过程如下：

按照质量百分比准确称量10％的聚乙烯醇，10％的聚乙烯吡咯烷酮，以及80％的水，将上述材料放入取样杯中，室温搅拌使原料完全被水浸润，放于干燥箱中加热辅助溶解，等待聚合物原料完全溶解后，将取样杯中的溶液放置于高压灭菌锅中，充分灭菌除菌，然后将溶液转移至离心管中，用高速离心机进行离心，消除溶液中的气泡，得到微针针体液。

第二步：微针膜的制备，详细过程如下：

将裁剪至合适大小的合成纤维基底材料平铺在微针模具上，充分按压使合成纤维基底材料与微针模具紧密贴合，将上步制得的微针针体液浇注在合成纤维基底材料表面，使微针针体液均匀平铺在合成纤维基底材料上，对微针模具负压抽吸，使微针模具的微针阵列孔内充满微针针体液，然后将微针模具转移至干燥装置中风淋干燥。

第三步：制备成品

干燥完成后，经过红外交联处理，轻轻用力将合成纤维基底材料层与微针模具剥离，即可得到含有透气基底材料的微针膜。

经上述方法制得的含透气基底材料的微针膜其纵切面如图1所示，图中1代表的是微针针尖部分，2代表的是透气基底材料部分，1、2两部分相互嵌合，共同构成微针膜。图2所示为所述含透气基底材料的微针膜的横切面，微针整齐排列在透气基底材料上，并与之相互嵌合，使用时可以直接将针尖面穿刺进入皮肤内，透气基底材料可以实现贴敷微针膜时的气体交换，满足微针膜的透气性要求。

本实施例中透气基底材料(合成纤维基底材料)结构如图3、4所示，所制备的含透气基底材料(合成纤维基底材料)的微针膜如图5、6所示。

本实施例中合成纤维透气基底材料所采用的结构为方形矩阵结构，孔间距为200-250μm，材料纤维直径包含50μm、150μm、200μm。所制备的微针产品类别为溶胀微针，微针膜总面积为800cm²，微针针高为200μm，相邻针体间距为800μm，微针针体均匀附着在透气基底材料上，可被裁剪为面膜、眼贴等各种形状。

本发明微针膜可用于护肤品领域。在使用护肤品前，先将微针面膜的微针针尖层平铺于面部，垂直按压10-20秒，再使用其他护肤品，通过微针所形成的微孔道，加速护肤品中的功效成分的透过，确保功效成分更大程度地吸收和利用，提升产品功效。

实施例2：

一种含蚕丝基底材料的微针膜的制备。

第一步：制备微针针体液，详细过程如下：

按照质量百分比准确称量5％的透明质酸，2％的聚乙烯吡咯烷酮，6％的羟乙基纤维素，45％的水，将上述材料放入取样杯中，室温搅拌使原料完全被水浸润，放入干燥箱中加热辅助溶解，等待聚合物原料完全溶解后，将取样杯中的溶液放置于高压灭菌锅中，进行灭菌，灭菌完成后冷却至室温作为微针针体液半成品备用。按照质量百分比准确称量1％的积雪草提取物、0.2％的神经酰胺、40.8％的水放入取样杯中，搅拌均匀，待原料全部溶解后进行滤菌处理，获得功效成分原液。将功效成分原液与微针针体液半成品混合，在无菌环境下进行搅拌，然后转移至离心管中，用高速离心机进行离心，消除溶液中的气泡，得到微针针体液。

第二步：微针膜的制备，详细过程如下：

将裁剪至合适大小的蚕丝材料平铺在微针模具上，充分按压使蚕丝材料与微针模具紧密贴合，将微针针体液浇注在蚕丝材料表面，使微针针体液均匀平铺在蚕丝基底材料上，对微针模具负压抽吸，使微针模具的微针阵列孔内充满微针针体液，然后转移至干燥装置中风淋干燥。

第三步：制备成品

干燥完成后，轻轻用力将蚕丝材料层与微针模具剥离，即可得到含有蚕丝基底材料的微针膜。

本实施例中蚕丝基底材料结构如图7所示，所制备的含蚕丝基底材料的微针膜如图8所示。

本实施例中蚕丝基底材料所采用的结构为机织，所制备的微针产品类别为可溶解微针，微针膜总面积为30cm²，微针针高为310μm，相邻针体间距为500μm，微针针体均匀附着在蚕丝基底材料上，可被裁剪为圆贴、眼贴等形状，可用于护肤品领域。在眼部或面部平铺微针膜，垂直按压，微针穿刺进入皮肤，吸收皮肤中的水分，促进含有修护功效成分的微针针体的溶解，利用微针穿刺形成的微通道，直达皮肤问题层，营养和修护肌肤。

实施例3～实施例7:

为五种采用不同透气基底材料制成的微针膜，其各项原料指标及产品状态如图10所示。

实施例8：

将所制备的微针膜通过如图9所示的测试装置测试其使用过程中的透气性。在环境10％RH的条件下，按如下方式进行组装，反应池中装入生理盐水，将所制备的含透气基底材料的微针膜平铺在反应池上方，微针膜上方放置接收池，用夹子夹紧反应池和接收池，将反应池放在37℃环境下，监测8小时中接收池内的湿度。将传统贴附水胶体的微针膜同时进行对比实验，扩散8小时后检测湿度，含透气基底材料微针膜的接收池湿度为83.7％，而传统含水胶体背衬微针膜的接收池湿度为15.5％，从而验证了本发明所制备的含透气基底材料的微针膜其透气性更好。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用上述揭示的技术内容作出些许更动或修饰获得等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均应包含在本发明的权利要求保护范围之内。

Claims (10)

1.一种含透气基底材料的微针膜，其特征在于，所述微针膜包括透气基底材料层和微针针体层，所述透气基底材料层和所述微针针体层相互嵌合。

2.根据权利要求1所述的含透气基底材料的微针膜，其特征在于，所述透气基底材料层由天然纤维、再生纤维、合成纤维制成。

3.根据权利要求2所述的含透气基底材料的微针膜，其特征在于，所述透气基底材料层由透气材料制成，所述透气材料选自：无纺布、棉布、蚕丝织物、人造纤维织物、合成纤维织物、空气纱、曼特纱、特细特纱。

4.根据权利要求1所述的含透气基底材料的微针膜，其特征在于，所述微针针体层中包含微针阵列，所述微针阵列的制备材料包括玻尿酸、透明质酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素、乙基纤维素中的一种或几种的混合物。

5.根据权利要求4所述的含透气基底材料的微针膜，其特征在于，所述微针针体层中还包含功效成分；

所述功效成分具有美容护肤功效、医药功效；

所述美容护肤功效包括祛斑、祛痘、抗皱、紧致肌肤、舒缓皮肤；

所述医药功效包括清热解毒、降血压、降血脂、镇痛、止血。

6.根据权利要求1所述的含透气基底材料的微针膜，其特征在于，所述微针膜用于制备可溶解微针产品、溶胀微针产品。

7.根据权利要求1所述的含透气基底材料的微针膜，其特征在于，所述微针针体层中微针针高为200-500μm，微针针体间距为200-1500μm。

8.根据权利要求1所述的含透气基底材料的微针膜，其特征在于，所述透气基底材料层的结构包括无纺水刺、无纺针刺、无纺热轧加固、机织、梭织、针织、钩编、毛毡结构。

9.根据权利要求1-8任一项所述的含透气基底材料的微针膜，其特征在于，所述微针膜的制备方法包括以下步骤：

第一步：制备微针针体液

(1)按照配方量称取聚合物原料，加入到配方量的水中，使聚合物原料完全溶解；

(2)对上步所得的微针针体液进行离心消泡处理即可用于微针膜的制备；

(3)对于包含功效成分的微针针体液的制备，向(1)步制得的微针针体液中加入功效成分液，搅拌均匀后，进行离心消泡处理即得到包含功效成分的微针针体液；

第二步：制备微针膜

(1)将透气基底材料平铺在微针模具上，使透气基底材料与微针模具紧密贴合；

(2)将微针针体液浇注在透气基底材料表面，使微针针体液均匀平铺在透气基底材料上；

(3)对微针模具进行负压抽吸，使微针模具的微针阵列孔内充满微针针体液；

(4)将微针模具转移至干燥装置中进行风淋干燥或加热干燥；

(5)干燥完成后，将微针膜的透气基底材料层与微针模具剥离，即得到含透气基底材料的微针膜。

10.根据权利要求1-8任一项所述的含透气基底材料的微针膜在制备美容护肤产品、医药产品、医疗器械产品中的用途。