CN116983450B - 一种高效型甲醛灭菌器及灭菌工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种高效型甲醛灭菌器和灭菌工艺,属于医疗器械灭菌技术领域,本发明通过真空泵和喷射器双级抽真空技术,降低单次脉动真空下限,增加单次甲醛蒸汽的加注量,减少脉动加注次数,从而达到提高脉动加注效率的目的;利用双路蒸发器进行汽化,动态互补,加快脉动加注和脉动解析时汽化的速度,进一步提升效率;为保证灭菌器械温度以及甲醛蒸汽扩散的均匀性,脉动加注的下限由深到浅进行过渡;脉动解析过程中多次脉动解析的压力下限值会设置的不同,以保证灭菌器械温度、残留甲醛的去除效率同时避免产生过多的冷凝水。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械灭菌技术领域,尤其涉及一种高效型甲醛灭菌器及灭菌工艺。
背景技术
目前,在感染控制领域,人们常用的低温灭菌方法有环氧乙烷灭菌、过氧化氢灭菌和甲醛灭菌。从不同低温灭菌技术的使用情况来看,三种低温灭菌方法各有利弊,不能够相互替代,在使用时,需针对灭菌物品和其他因素的不同选择不同的灭菌技术。当前国内医院感控低温领域,主要为过氧化氢等离子灭菌器,其次为环氧乙烷灭菌器。其中,环氧乙烷灭菌器虽然灭菌能力强,但是整个灭菌流程时间太长,需要15~30小时不等,大大降低了灭菌器械的临床使用率;过氧化氢等离子灭菌器虽然灭菌速度快,1h左右,但其灭菌效果、兼容性、稳定性、安全性等方面的相对较差,因此行业内的视线开始向各种参数较为适中的甲醛灭菌上转移。
由于甲醛灭菌工艺要求和对于自身毒性的考虑,程序运行过程中需要多次的脉动加注和解析,因此整个运行流程所用时间相对较长,现有甲醛灭菌器60℃左右的低温灭菌程序,总运行时间大部分在2.5~4.5小时之间,相对于过氧化氢低温灭菌方式1h的运行时间,目前甲醛灭菌方式还是要慢一些,不能满足临床连台手术的需求。
发明内容
本发明的目的在于提供一种高效型甲醛灭菌器及灭菌工艺,本发明中的甲醛灭菌器和灭菌工艺运行速度更快、灭菌效果更稳定。在保证灭菌效果和不增加甲醛残留量的前提下,缩短程序运行总时间,提高灭菌器械的周转效率。
本发明提供一种高效型甲醛灭菌器,包括灭菌腔体、蒸汽系统和真空系统;
所述灭菌腔体上具有空气入口,所述空气入口设置有空气过滤器和回空阀;
所述灭菌腔体还设置有蒸汽入口,与蒸汽系统相连通;
所述蒸汽系统包括纯水箱、甲醛储液桶和蒸发器,所述蒸汽入口与纯水箱和甲醛储液桶通过蒸汽管道相连通,所述蒸汽管道上并联设置有至少两个蒸发器;
所述纯水箱与蒸发器之间的管路上设置有电磁泵、无菌过滤器和纯水加注阀;所述甲醛储液桶的出口处设置有电磁泵和甲醛加注阀;所述蒸发器的出口处设置有扩散阀;
所述真空系统包括串联的真空阀、喷射器、真空泵和水箱,用于为灭菌腔体提供真空环境。
优选的,还包括纯水机,与所述纯水箱相连通;所述纯水箱内设置有加热装置。
优选的,所述灭菌腔体设置有内腔温度传感器、腔体加热膜和压力传感器。
优选的,所述蒸发器内设置有加热装置和蒸发器温度传感器。
优选的,所述蒸汽管道上并联设置有两个蒸发器。
本发明提供一种高效甲醛灭菌工艺,使用上文所述的高效型甲醛灭菌器,包括预处理、脉动加注、灭菌维持、脉动解析、通风干燥和平衡;
预处理:对灭菌腔体进行预热并装载灭菌器械,然后将蒸发器温度加热至设定温度,所述设定温度为90~120℃,真空系统对灭菌腔体抽真空至2~5kPa;
脉动加注:甲醛储液桶中的甲醛灭菌剂通过电磁泵和甲醛加注阀进入蒸发器进行汽化,并通过扩散阀使汽化后的甲醛蒸汽进入灭菌腔体内,重复多次直至灭菌腔体内的压力≥饱和蒸汽压力,保持10~30s,然后抽真空至3~5kPa,完成第一轮脉动加注,按照第一轮脉动加注的参数重复脉动加注过程5~10次,
重复脉动加注过程直至灭菌腔体内的压力≥饱和蒸汽压力,保持10~30s,然后抽真空至10~12kPa,完成第二轮脉动加注,
重复脉动加注过程直至灭菌腔体内的压力≥饱和蒸汽压力,保持10~30s,然后抽真空至14~16kPa,完成第三轮脉动加注,
重复脉动加注过程直至灭菌腔体内的压力≥饱和蒸汽压力,保持10~30s,然后抽真空至18~19kPa,完成第四轮脉动加注;
灭菌维持:维持灭菌腔体内的压力在21~23kPa,保持25~35min;
脉动解析:纯水箱中的无菌纯水通过电磁泵、无菌过滤器和纯水加注阀进入蒸发器进行汽化,并通过扩散阀使汽化后的纯水蒸汽进入灭菌腔体内,重复多次直至灭菌腔体内的压力≥饱和蒸汽压力,保持10~30s,然后抽真空至3~5kPa,完成第一轮脉动解析,
重复脉动解析过程直至灭菌腔体内的压力≥饱和蒸汽压力,保持10~30s,然后抽真空至6~10kPa,完成第二轮脉动解析,按照第二轮脉动解析参数重复脉动解析过程3~5次;
重复脉动解析过程直至灭菌腔体内的压力≥饱和蒸汽压力,保持10~30s,然后抽真空至10~15kPa,完成第三轮脉动解析,按照第三轮脉动解析参数重复脉动解析过程3~5次;
通风干燥:通过真空泵对灭菌腔体抽真空至3~5kPa,打开回空阀使外部空气通过空气过滤器进入灭菌腔体,待压力达到50~70kPa完成一次脉动,重复多次脉动过程;
平衡:通风干燥的最后一次脉动过程结束后,灭菌腔体内恢复至大气压,完成灭菌。
优选的,所述预处理阶段,采用60℃灭菌程序时,预处理的设定温度为90~100℃;采用78℃灭菌程序时,预处理的设定温度为110~120℃。
优选的,在脉动加注过程中,通过电磁泵、甲醛加注阀与扩散阀间歇性开启,先开启电磁泵和甲醛加注阀2~5秒,计量并加注甲醛溶液到蒸发器中,然后再开启扩散阀10~20秒,将汽化后的甲醛溶液扩散到灭菌腔体内,同时采用双路蒸发器进行动态互补的汽化方式,直至灭菌腔体内压力达到21~23kPa。
优选的,在灭菌维持阶段,维持压力21~23kPa10~20min后,抽真空至15~20kPa,然后补入甲醛蒸汽至压力为21~23kPa,继续维持直至灭菌维持阶段结束。
本发明提供了一种高效型甲醛灭菌器和灭菌工艺,与现有技术相比,本发明具有以下优点:
(1)通过真空泵和喷射器双级抽真空技术,降低单次脉动真空下限,增加单次甲醛蒸汽的加注量,减少脉动加注次数,从而达到提高脉动加注效率的目的;
(2)利用双路蒸发器进行汽化,动态互补,加快脉动加注和脉动解析时汽化的速度,进一步提升效率;
(3)为保证灭菌器械温度以及甲醛蒸汽扩散的均匀性,脉动加注的下限由深到浅进行过渡;
(4)脉动加注上限和灭菌维持压力设定值≥饱和蒸汽压力,且具有一定的时间延时,延时过程若压力有下降,及时补入新的甲醛蒸汽,始终营造过饱和的环境,更利于甲醛灭菌介质与细菌病毒等微生物充分的接触和反应,提高灭菌能力和灭菌稳定性;
(5)脉动解析过程为保证灭菌器械温度、残留甲醛的去除效率同时避免产生过多的冷凝水,多次脉动解析的压力下限值会设置的不同;
(6)为保证解析所用的纯水的纯度和无菌性,采用三级无菌纯水保证系统,设备内置双级反渗透和紫外线消毒功能的纯水机,纯水箱进行加热抑制细菌的滋生,在进入设备之前,还需要无菌过滤器进行再次的过滤。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案,下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍,显而易见地,下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例,对于本领域普通技术人员来讲,在不付出创造性劳动的前提下,还可以根据提供的附图获得其他的附图。
图1为本发明甲醛高效灭菌工艺曲线;
图2为本发明高效型甲醛灭菌器的结构示意图;
图2中,1.灭菌腔体,2.内腔温度传感器,3.腔体加热膜,4.压力传感器,5.压力传感器,6.真空阀,7.扩散阀,8.蒸发器,9.加热丝,10蒸发器温度传感器,11.蒸发器,12.加热丝,13.蒸发器温度传感器,14.纯水加注阀,15.无菌过滤器,16.电磁泵,17.纯水箱,18.加热棒,19.甲醛储液桶,20.电磁泵,21. 甲醛加注阀,22.甲醛排液阀,23.喷射器,24.真空泵,25.水箱,26.进水阀,27.水压开关,28.纯水机,29.纯水阀,30.空气过滤器,31.回空阀。
具体实施方式
本发明提供了一种高效型甲醛灭菌器,包括灭菌腔体、蒸汽系统和真空系统;
所述灭菌腔体上具有空气入口,所述空气入口设置有空气过滤器和回空阀;所述回空阀用于控制外界空气进入灭菌腔体内,且外界空气经空气过滤器过滤后再进入灭菌腔体;所述灭菌腔体设置有内腔温度传感器、腔体加热膜和压力传感器。
所述灭菌腔体还设置有蒸汽入口,与蒸汽系统相连通;
所述蒸汽系统包括纯水箱、甲醛储液桶和蒸发器,所述蒸汽入口与纯水箱和甲醛储液桶通过蒸汽管道相连通,所述蒸汽管道上并联设置有至少两个蒸发器;优选的,所述纯水箱和甲醛储液桶共用一个蒸汽管道;
所述纯水箱的出口处设置有电磁泵、无菌过滤器和纯水加注阀;所述纯水箱设置有加热装置如加热棒,以抑制细菌的滋生;所述纯水箱的入水口连通有纯水机,所述纯水机内内置双级反渗透和紫外线消毒功能,用于产生纯水输送至纯水箱内;
所述甲醛储液桶的出口处设置有电磁泵和甲醛加注阀;
所述蒸发器优选为两个并联的蒸发器,蒸发器的出口处设置有扩散阀,且每个蒸发器内设置有加热装置和蒸发器温度传感器;
所述真空系统包括串联的真空阀、喷射器、真空泵和水箱,用于为灭菌腔体提供真空环境。
所述甲醛排液阀用于将设备内超过14天有效期的剩余甲醛溶液排空,通过运行甲醛排液程序,剩余的甲醛溶液通过甲醛排液阀排出。
结合上述高效型甲醛灭菌器(图2),本发明对于高效甲醛灭菌工艺进行详细说明:
高效型甲醛灭菌工艺流程如附图1高效型甲醛灭菌工艺曲线所示,由预处理、脉动加注、灭菌维持、脉动解析、通风干燥以及平衡几个阶段组成。
预处理
设备开机送电,选择预热温度,此时灭菌腔体1通过内腔温度传感器2控制腔体加热膜3进行加热,温度到达预热温度60℃或78℃后,装载需要灭菌器的器械后,运行灭菌程序后,程序进入“预处理”阶段,此时两个蒸发器8和11通过蒸发器温度传感器10和13控制加热丝9和12进行加热,温度到达设定温度后,真空泵24、真空阀6和进水阀26同时打开,对灭菌腔体1进行抽真空,抽真空的压力由两个独立的压力传感器4和5来检测,抽空动力由真空泵24和喷射器23组成双级抽真空,抽真空到达2~5kPa后,转入“脉动加注”阶段。
在本领域中,甲醛灭菌器适用于医院给一些畏热器械灭菌,该灭菌器使用浓度为2%的甲醛溶液作为灭菌剂,具有灭菌温度60℃和78℃两种灭菌程序,当采用60℃的灭菌程序时,所述设定温度为90~100℃,当采用78℃灭菌程序时,所述设定温度为110~120℃。
脉动加注
所述脉动加注为交替进行若干次的甲醛蒸汽的注入过程(压力上升)和抽真空过程(抽空),每次压力变化之间,均有一段压力维持时间。该阶段的作用是进一步去除腔体及物品内的冷空气,对物品预热,同时排出管腔内部空气,形成真空。
存储于甲醛储液桶19内的甲醛灭菌剂,通过电磁泵20和甲醛加注阀21进入两个蒸发器8和11汽化后,关闭电磁泵20和甲醛加注阀21,打开扩散阀7,使汽化后的甲醛蒸汽进入灭菌腔体1内,为保证汽化效率,电磁泵20、甲醛加注阀21与扩散阀7按照设定的时间间隔间歇性开启,先开启电磁泵和甲醛加注阀2~5秒,计量并加注甲醛溶液到蒸发器中,然后再开启扩散阀10~20秒,将汽化后的甲醛溶液扩散到灭菌腔体内,同时采用双路蒸发器8和11进行动态互补的汽化方式,当压力传感器4和5的压力数值到达设定值21~23kPa后,该设定值≥饱和蒸汽压力,延时10~30秒,这个过程中若压力有下降,需要随时打开扩散阀7进行补充,然后开启真空阀6进行抽空至下限值3~5kPa,完成单次的脉动动作,重复该过程5~10次,其中为保证灭菌器械温度以及甲醛蒸汽扩散的均匀性,后3轮脉动的下限由深到浅进行过渡,下限由之前的3~5kPa,依次过渡为10~12 kPa、14~16 kPa、18~19 kPa,优选依次为11kPa、15 kPa、18.8 kPa,逐渐过渡到“灭菌维持”阶段。
灭菌维持
该阶段灭菌腔体内的压力通过压力和温度控制系统保持在恒定的范围内。该阶段的作用是对灭菌物品表面及管腔内部进行灭菌。
该阶段实际为压力保持,压力维持在21~23kPa,维持的压力≥饱和蒸汽压力,当灭菌腔体内的甲醛蒸汽被反应、冷凝或吸附后导致压力下降一定量后,再次通过扩散阀7、蒸发器8.11、电磁泵20和甲醛加注阀21进行补充,维持10~20min后,深度抽真空一次至压力为15~20kPa,然后再补入甲醛蒸汽,灭菌维持到达30min后,转入“脉动解析”阶段。
脉动解析
该阶段与之前的“脉动”阶段类似,抽至真空下限后,注入无菌的纯水蒸汽,压力升至脉动上限值,再抽真空,反复脉动多次。该阶段的作用是用无菌的纯水蒸汽,置换出灭菌剩余以及物品中的残余甲醛,达到解析的作用。
存储于甲醛纯水箱17内的无菌纯水,通过电磁泵16、无菌过滤器15和纯水加注阀14进入两个蒸发器8和11汽化后,关闭电磁泵16和纯水加注阀14,打开扩散阀7,使汽化后的水蒸汽进入灭菌腔体1内,为保证汽化效率,电磁泵20、纯水加注阀14与扩散阀7按照设定的时间间隔间歇性开启,先开启电磁泵和甲醛加注阀2~5秒,计量并加注纯水到蒸发器中,然后再开启扩散阀10~20秒,将汽化后的纯水扩散到灭菌腔体内,同时采用双路蒸发器8和11进行动态互补的汽化方式,当压力传感器4和5的压力数值到达21~23kPa后,该设定值≥饱和蒸汽压力,延时15~30秒,然后开启真空阀6进行抽空,一直到达设定的压力下限值3~5kPa,完成单次的脉动动作,重复该过程数次,其中为保证灭菌器械温度、残留甲醛的去除效率同时避免产生过多的冷凝水,多次脉动解析的压力下限值会设置的不同,其中由于经历过上一阶段的灭菌维持,腔体内和物品表面存在的水较多,因此首次脉动解析的压力会设置的比较低,后续由于水分减少和降低水分蒸发所带来的器械温度降低,会将脉动解析的下限调高。
重复脉动解析过程直至灭菌腔体内的压力≥饱和蒸汽压力,保持10~30s,然后抽真空至6~10kPa,完成第二轮脉动解析,该参数可重复3~5次,
重复脉动解析过程直至灭菌腔体内的压力≥饱和蒸汽压力,保持10~30,然后抽真空至10~15kPa,完成第三轮脉动解析,该参数可重复3~5次,
为保证解析所用的纯水的纯度和无菌性,设备内置双级反渗透和紫外线消毒功能的纯水机28,产生的纯水经过纯水阀29流入到纯水箱17内,为抑制细菌的滋生,纯水箱17需要加热棒18进行加热。
通风干燥
该阶段进行持续的抽真空,将腔体内及物品残留的水汽抽出。该阶段的作用是对物品进行干燥。
通过真空泵24和真空阀6抽真空,将残留在腔体和器械上的水分排走,抽空到指定的下限值3~5kPa后,关闭真空阀6,打开回空阀31,外部空气通过空气过滤器30进入灭菌腔体1,到达压力设定值50~70kPa后完成一次脉动,根据实际需求,可重复多次脉动。
平衡
“通风干燥”阶段最后一次脉动结束后,内室通过补入空气回至大气压,灭菌程序结束,方可以打开灭菌器取出被灭菌物品。如果在灭菌结束30min内未开门取出物品,则在30分钟后自动进行一次短时间抽真空和通风过程。
本发明提供了一种高效型甲醛灭菌器和灭菌工艺,与现有技术相比,本发明具有以下优点:
(1)通过真空泵和喷射器双级抽真空技术,降低单次脉动真空下限,增加单次甲醛蒸汽的加注量,减少脉动加注次数,从而达到提高脉动加注效率的目的;
(2)利用双路蒸发器进行汽化,动态互补,加快脉动加注和脉动解析时汽化的速度,进一步提升效率;
(3)为保证灭菌器械温度以及甲醛蒸汽扩散的均匀性,脉动加注的下限由深到浅进行过渡;
(4)脉动加注上限和灭菌维持压力设定值≥饱和蒸汽压力,且具有一定的时间延时,延时过程若压力有下降,及时补入新的甲醛蒸汽,始终营造过饱和的环境,更利于甲醛灭菌介质与细菌病毒等微生物充分的接触和反应,提高灭菌能力和灭菌稳定性;
(5)脉动解析过程为保证灭菌器械温度、残留甲醛的去除效率同时避免产生过多的冷凝水,多次脉动解析的压力下限值会设置的不同;
(6)为保证解析所用的纯水的纯度和无菌性,采用三级无菌纯水保证系统,设备内置双级反渗透和紫外线消毒功能的纯水机,纯水箱进行加热抑制细菌的滋生,在进入设备之前,还需要无菌过滤器进行再次的过滤。
为了进一步说明本发明,以下结合实施例对本发明提供的一种高效型甲醛灭菌器及灭菌工艺进行详细描述,但不能将其理解为对本发明保护范围的限定。
实施例1
高效型甲醛灭菌工艺流程如图1高效型甲醛灭菌工艺曲线所示,由预处理、脉动加注、灭菌维持、脉动解析、通风干燥以及平衡几个阶段组成。以下结合图2高效型甲醛灭菌器PID图,使用FS-K130型号灭菌器,进行60℃灭菌程序。
预处理
设备开机送电,选择预热温度,此时灭菌腔体1通过内腔温度传感器2控制腔体加热膜3进行加热,温度到达预热温度60℃后,装载需要灭菌器的器械后,运行灭菌程序后,程序进入“预处理”阶段,此时两个蒸发器8和11通过蒸发器温度传感器10和13控制加热丝9和12进行加热,温度到达90℃后,真空泵24、真空阀6和进水阀26同时打开,对灭菌腔体1进行抽真空,抽真空的压力由两个独立的压力传感器4和5来检测,抽空动力由真空泵24和喷射器23组成双级抽真空,抽真空到达2kPa后,转入“脉动加注”阶段。
脉动加注
存储于甲醛储液桶19内的甲醛灭菌剂,通过电磁泵20和甲醛加注阀21进入两个蒸发器8和11汽化后,关闭电磁泵20和甲醛加注阀21,打开扩散阀7,使汽化后的甲醛蒸汽进入灭菌腔体1内,为保证汽化效率,电磁泵20、甲醛加注阀21先开启5秒,然后扩散阀7再开启10秒,同时采用双路蒸发器8和11进行动态互补的汽化方式,将汽化后的甲醛溶液扩散到灭菌腔体内,当压力传感器4和5的压力数值到达设定值21kPa后,延时30秒,这个过程中若压力有下降,需要随时打开扩散阀7进行补充,然后开启真空阀6进行抽空至下限值3.5kPa,完成单次的脉动动作,重复该过程10次,其中为保证灭菌器械温度以及甲醛蒸汽扩散的均匀性,后3次脉动的下限由深到浅进行过渡,下限由之前的3.5kPa,依次过渡为11 kPa、15 kPa、18.8 kPa,逐渐过渡到“灭菌维持”阶段。
灭菌维持
该阶段实际为压力保持,压力维持在21kPa,当灭菌腔体内的甲醛蒸汽被反应、冷凝或吸附后导致压力下降一定量后,再次通过扩散阀7、蒸发器8和11、电磁泵20和甲醛加注阀21进行补充,维持15min后,深度抽真空一次至压力为16kPa,然后再补入甲醛蒸汽,灭菌维持到达30min后,转入“脉动解析”阶段。
脉动解析
存储于甲醛纯水箱17内的无菌纯水,通过电磁泵16、无菌过滤器15和纯水加注阀14进入两个蒸发器8和11汽化后,关闭电磁泵16和纯水加注阀14,打开扩散阀7,使汽化后的水蒸汽进入灭菌腔体1内,为保证汽化效率,电磁泵20、纯水加注阀14先开启5秒,然后扩散阀7再开启10秒,同时采用双路蒸发器8和11进行动态互补的汽化方式,当压力传感器4和5的压力数值到达21kPa后,延时15秒,然后开启真空阀6进行抽空,一直到达设定的压力下限值3kPa,完成单次的脉动动作,重复该过程15次,其中为保证灭菌器械温度、残留甲醛的去除效率同时避免产生过多的冷凝水,多次脉动解析的压力下限值会设置的不同,其中由于经历过上一阶段的灭菌维持,腔体内和物品表面存在的水较多,因此首次脉动解析的压力会设置的比较低,后续由于水分减少和降低水分蒸发所带来的器械温度降低,会将脉动解析的下限调高。后6次脉动的下限由深到浅进行过渡,下限由之前的3kPa,依次过渡为10kPa和15kPa。
为保证解析所用的纯水的纯度和无菌性,设备内置双级反渗透和紫外线消毒功能的纯水机28,产生的纯水经过纯水阀29流入到纯水箱17内,为抑制细菌的滋生,纯水箱17需要加热棒18进行加热。
通风干燥
通过真空泵24和真空阀6抽真空,将残留在腔体和器械上的水分排走,抽空到指定的下限值3kPa后,关闭真空阀6,打开回空阀31,外部空气通过空气过滤器30进入灭菌腔体1,到达压力设定值50kPa后完成一次脉动,根据实际需求,可重复多次脉动。
平衡
“通风干燥”阶段最后一次脉动结束后,内室通过补入空气回至大气压,灭菌程序结束,方可以打开灭菌器取出被灭菌物品。如果在灭菌结束30min内未开门取出物品,则在30分钟后自动进行一次短时间抽真空和通风过程。
按照上述灭菌程序,不装载灭菌物品的情况下,运行60℃灭菌程序5次,记录每个程序的灭菌温度、压力、甲醛用量以及运行总时长等运行参数,如表1所示。
表1 实施例1中运行控制参数
对比例1
使用型号FS-130的甲醛灭菌器,不装载灭菌物品的情况下,运行60℃灭菌程序5次,记录每个程序的灭菌温度、压力、甲醛用量以及运行总时长等运行参数,如表3所示。
与实施例1中的灭菌工艺不同点在于脉动加注灭菌维持和脉动解析,其余工艺与实施例1相同。
脉动加注中,采用恒定的脉动下限值为5.3kPa,并重复脉动15次;
灭菌维持中,不再额外的进行补充甲醛蒸汽;
脉动解析中,采用恒定的脉动下限值为5.3kPa,并重复脉动25次。
表2 对比例1中运行控制参数
实施例2
按照实施例1中的灭菌程序,装载两套软式内窥镜,运行60℃灭菌程序5次,记录每个程序的灭菌温度、压力、甲醛用量以及运行总时长等运行参数,如表3所示。
表3 实施例2中运行控制参数
对比例2
使用型号FS-130的甲醛灭菌器,装载两套软式内窥镜,运行60℃灭菌程序5次,记录每个程序的灭菌温度、压力、甲醛用量以及运行总时长等运行参数,如表4所示。
与实施例1中的灭菌工艺不同点在于脉动加注灭菌维持和脉动解析,其余工艺与实施例1相同。
脉动加注中,采用恒定的脉动下限值为5.3Pa,并重复脉动15次;
灭菌维持中,不再额外的进行补充甲醛蒸汽;
脉动解析中,采用恒定的脉动下限值为5.3kPa,并重复脉动25次。
表4 对比例2中运行控制参数
实施例3
装载4套软式内窥镜灭菌(最大装载量),分别按照实施例1和对比例1中两种型号的甲醛灭菌器和两种灭菌工艺各运行10锅次,跟踪记录灭菌效果、程序通过情况以及灭菌结束后物品干燥情况。其中,运行常规工艺的型号为FS-130型的甲醛灭菌器,按照上述要求运行10锅次过程中,出现1次由于单次脉动加注甲醛超时报警而导致程序中途中断,出现1次灭菌结束后一套软式内窥镜外包装上存在水滴的情况,而采用本发明所述的灭菌方法的型号为FS-K130型的甲醛灭菌器,连续运行10锅次均未出现灭菌程序中断和灭菌后物品不干燥的情况。
上述对比例所用的常规甲醛灭菌器及其灭菌工艺,与本发明所述的灭菌器及其工艺主要在“脉动加注”、“灭菌维持”、“脉动解析”等阶段存在差异,其中在灭菌工艺方面常规的甲醛灭菌工艺在“脉动加注”阶段,脉动的下限较浅,一般在5~10kPa,然后通过增加脉动次数的方式,来完成脉动加注过程,因此效率要比本发明所述的工艺低,同时该阶段常规灭菌工艺未采取梯度式的脉动加注下限,也会导致灭菌器械温度低,很难达到灭菌要求;“灭菌维持”阶段,常规甲醛灭菌工艺在灭菌维持的时间里,当压力有所下降时未进行及时的补入,会影响到实际的灭菌效果;“脉动解析”阶段,常规甲醛灭菌工艺采取的同“脉动加注”一样的方式,脉动下限浅,脉动次数多,效率低,且未采取阶梯式脉动解析下限,容易导致物品干燥不彻底的情况。在灭菌器结构方面,常规的甲醛灭菌器采用单级抽真空,无法达到较高的脉动下限,同时采用单个的蒸发器加注,汽化效率慢,且不能形成有效的动态互补。
以上所述仅是本发明的优选实施方式,应当指出,对于本技术领域的普通技术人员来说,在不脱离本发明原理的前提下,还可以做出若干改进和润饰,这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (8)
1.一种高效甲醛灭菌工艺,使用高效型甲醛灭菌器,包括预处理、脉动加注、灭菌维持、脉动解析、通风干燥和平衡;
所述高效型甲醛灭菌器,包括灭菌腔体、蒸汽系统和真空系统;
所述灭菌腔体上具有空气入口,所述空气入口设置有空气过滤器和回空阀;
所述灭菌腔体还设置有蒸汽入口,与蒸汽系统相连通;
所述蒸汽系统包括纯水箱、甲醛储液桶和蒸发器,所述蒸汽入口与纯水箱和甲醛储液桶通过蒸汽管道相连通,所述蒸汽管道上并联设置有至少两个蒸发器;
所述纯水箱与蒸发器之间的管路上设置有电磁泵、无菌过滤器和纯水加注阀;所述甲醛储液桶的出口处设置有电磁泵和甲醛加注阀;所述蒸发器的出口处设置有扩散阀;
所述真空系统包括串联的真空阀、喷射器、真空泵和水箱,用于为灭菌腔体提供真空环境;
预处理:对灭菌腔体进行预热并装载灭菌器械,然后将蒸发器温度加热至设定温度,所述设定温度为90~120℃,真空系统对灭菌腔体抽真空至2~5kPa;
脉动加注:甲醛储液桶中的甲醛灭菌剂通过电磁泵和甲醛加注阀进入蒸发器进行汽化,并通过扩散阀使汽化后的甲醛蒸汽进入灭菌腔体内,重复多次直至灭菌腔体内的压力≥饱和蒸汽压力,保持10~30s,然后抽真空至3~5kPa,完成第一轮脉动加注,按照第一轮脉动加注的参数重复脉动加注过程5~10次,
重复脉动加注过程直至灭菌腔体内的压力≥饱和蒸汽压力,保持10~30s,然后抽真空至10~12kPa,完成第二轮脉动加注,
重复脉动加注过程直至灭菌腔体内的压力≥饱和蒸汽压力,保持10~30s,然后抽真空至14~16kPa,完成第三轮脉动加注,
重复脉动加注过程直至灭菌腔体内的压力≥饱和蒸汽压力,保持10~30s,然后抽真空至18~19kPa,完成第四轮脉动加注;
灭菌维持:维持灭菌腔体内的压力在21~23kPa,保持25~35min;
脉动解析:纯水箱中的无菌纯水通过电磁泵、无菌过滤器和纯水加注阀进入蒸发器进行汽化,并通过扩散阀使汽化后的纯水蒸汽进入灭菌腔体内,重复多次直至灭菌腔体内的压力≥饱和蒸汽压力,保持10~30s,然后抽真空至3~5kPa,完成第一轮脉动解析,
重复脉动解析过程直至灭菌腔体内的压力≥饱和蒸汽压力,保持10~30s,然后抽真空至6~10kPa,完成第二轮脉动解析,按照第二轮脉动解析参数重复脉动解析过程3~5次;
重复脉动解析过程直至灭菌腔体内的压力≥饱和蒸汽压力,保持10~30s,然后抽真空至10~15kPa,完成第三轮脉动解析,按照第三轮脉动解析参数重复脉动解析过程3~5次;
通风干燥:通过真空泵对灭菌腔体抽真空至3~5kPa,打开回空阀使外部空气通过空气过滤器进入灭菌腔体,待压力达到50~70kPa完成一次脉动,重复多次脉动过程;
平衡:通风干燥的最后一次脉动过程结束后,灭菌腔体内恢复至大气压,完成灭菌。
2.根据权利要求1所述的高效甲醛灭菌工艺,其特征在于,还包括纯水机,与所述纯水箱相连通;所述纯水箱内设置有加热装置。
3.根据权利要求2所述的高效甲醛灭菌工艺,其特征在于,所述灭菌腔体设置有内腔温度传感器、腔体加热膜和压力传感器。
4.根据权利要求3所述的高效甲醛灭菌工艺,其特征在于,所述蒸发器内设置有加热装置和蒸发器温度传感器。
5.根据权利要求4所述的高效甲醛灭菌工艺,其特征在于,所述蒸汽管道上并联设置有两个蒸发器。
6.根据权利要求1所述的高效甲醛灭菌工艺,其特征在于,预处理阶段,采用60℃灭菌程序时,预处理的设定温度为90~100℃;采用78℃灭菌程序时,预处理的设定温度为110~120℃。
7.根据权利要求6所述的高效甲醛灭菌工艺,其特征在于,在脉动加注过程中,通过电磁泵、甲醛加注阀与扩散阀间歇性开启,先开启电磁泵和甲醛加注阀2~5秒,计量并加注甲醛溶液到蒸发器中,然后再开启扩散阀10~20秒,将汽化后的甲醛溶液扩散到灭菌腔体内,同时采用双路蒸发器进行动态互补的汽化方式,直至灭菌腔体内压力达到21~23kPa。
8.根据权利要求7所述的高效甲醛灭菌工艺,其特征在于,在灭菌维持阶段,维持压力21~23kPa10~20min后,抽真空至15~20kPa,然后补入甲醛蒸汽至压力为21~23kPa,继续维持直至灭菌维持阶段结束。
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