CN116832126A - 一种缓解疼痛的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种缓解疼痛的中药组合物及其制备方法，涉及中药技术领域，以重量份数计，所述中药组合物由以下原料组成：天台乌药20～50份、木香10～25份、青皮10～20份、高良姜10～20份、槟榔8～12份、川楝子10～15份和巴豆10～15份。本发明提供的中药组合物具体为一种外用药，是在现有天台乌药散配方的基础上进行改进所得，将原有天台乌药散配方中小茴香进行去除并将内服方式调整为外敷，发现对缓解疼痛病症的效果较为显著；同时通过进一步大量的组分用量筛选实验，从而得到了一种疗效佳且无副作用的用于缓解疼痛的外用中药组合物，有效解决了现有缓解疼痛的的中药存在的副作用大和疗效不佳等技术问题。

Description

一种缓解疼痛的中药组合物及其制备方法
技术领域
本申请涉及中药技术领域，尤其涉及一种缓解疼痛的中药组合物及其制备方法。
背景技术
现代医学所谓的疼痛是一种复杂的生理心理活动，是临床上最常见的症状之一，大多由组织损伤或潜在组织损伤引起的不愉快感觉及情感体验，也是机体对有害刺激的一种保护性防御反应。其中，癌症疼痛是疼痛病症中较为严重的一种慢性疼痛，也是困扰癌症患者的常见问题之一，主要表现为由于是指癌症、癌症相关性病变及抗癌治疗所致的疼痛。
目前，关于疼痛病症的治疗方法大多采用西药止痛药进行缓解，比如癌症疼痛一般应用阿片类药品，口服，肌内注射或外用，但应用后多数患者有眩晕、恶心、呕吐、出汗、腹胀、便秘等不良反应，给患者带来的副作用较大。相对于西药来说，中药类癌痛药更受欢迎，但存在疗效缓慢和止痛效果不显著等问题。
鉴于此，提供一种疗效佳且无副作用的用于缓解疼痛的中药组合物显得十分的有必要。
发明内容
本申请提供了一种缓解疼痛的中药组合物及其制备方法，以解决现有缓解疼痛的的中药存在的副作用大和疗效不佳等技术问题。
第一方面，本申请提供了一种缓解疼痛的中药组合物，以重量份数计，所述中药组合物由以下原料组成：天台乌药20～50份、木香10～25份、青皮10～20份、高良姜10～20份、槟榔8～12份、川楝子10～15份和巴豆10～15份。
进一步地，以重量份数计，所述中药组合物由以下原料组成：天台乌药30～50份、木香10～20份、青皮14～16份、高良姜14～16份、槟榔8～10份、川楝子11～13份和巴豆11～13份。
进一步地，以重量份数计，所述中药组合物由以下原料组成：天台乌药42份、木香17.5份、青皮15份、高良姜15份、槟榔9份、川楝子12份和巴豆12份。
进一步地，所述天台乌药和所述木香的重量份数比为2.4:1。
进一步地，所述中药组合物为外敷用药。
第二方面，本申请提供了一种第一方面任一项所述的缓解疼痛的中药组合物的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：
将天台乌药、木香、青皮、高良姜、槟榔、川楝子和巴豆进行粉碎，得到预混料；
将所述预混料和绍兴黄酒混合后进行第一煎煮，过滤，得第一煎煮液和药渣；
将所述药渣加入水中进行第二煎煮，过滤，得第二煎煮液；
将所述第一煎煮液和所述第二煎煮液进行合并浓缩至膏状物，得到所述中药组合物。
进一步地，所述第一煎煮的工作参数包括：所述绍兴黄酒的加入量为所有中药原料总重量的7～12倍；以液体沸腾开始计，煎煮时间为3～5小时；
所述第二煎煮的工作参数包括：所述水的加入量为所有中药原料总重量的5～8倍；以液体沸腾开始计，煎煮时间为1～2小时。
进一步地，所述膏状物的相对密度为1.1～1.2。
第三方面，本申请提供了一种缓解疼痛的的中药制剂，所述中药制剂包括以下组分：
(I)有效量的第一方面任一项所述的缓解疼痛的中药组合物或第二方面任一项所述的制备方法制得的中药组合物；和，
(II)药用载体或药物辅料。
进一步地，所述中药制剂的剂型为贴剂。
本申请实施例提供的上述技术方案与现有技术相比至少具有如下优点：
本申请实施例提供了一种缓解疼痛的中药组合物，该中药组合物具体为一种外用药，是申请人在现有天台乌药散配方的基础上进行改进所得，将原有天台乌药散配方中小茴香进行去除并将内服方式调整为外敷，发现对缓解疼痛病症的效果较为显著；同时通过进一步大量的组分用量筛选实验，发现增加天台乌药和木香的用量后对缓解癌症疼痛的效果更为显著(天台乌药和木香的用量也是本方剂的关键)，从而得到了一种疗效佳且无副作用的用于缓解疼痛的外用中药组合物，有效解决了现有缓解疼痛的的中药存在的副作用大和疗效不佳等技术问题。
具体实施方式
为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例，对本申请的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。
除非另有特别说明，本申请中用到的各种原材料、试剂、仪器和设备等，均可通过市场购买得到或者可通过现有方法制备得到。
第一方面，本申请提供了一种缓解疼痛的中药组合物，以重量份数计，所述中药组合物由以下原料组成：天台乌药20～50份、木香10～25份、青皮10～20份、高良姜10～20份、槟榔8～12份、川楝子10～15份和巴豆10～15份。
本申请实施例提供了一种缓解疼痛的中药组合物，该中药组合物具体为一种外用药，是申请人在现有天台乌药散配方的基础上进行改进所得，将原有天台乌药散配方中小茴香进行去除并将内服方式调整为外敷，发现对缓解疼痛病症的效果较为显著；同时通过进一步大量的组分用量筛选实验，发现增加天台乌药和木香的用量后对缓解癌症疼痛的效果更为显著(天台乌药和木香的用量也是本方剂的关键)，从而得到了一种疗效佳且无副作用的用于缓解疼痛的外用中药组合物，有效解决了现有缓解疼痛的的中药存在的副作用大和疗效不佳等技术问题。
优选地，以重量份数计，所述中药组合物由以下原料组成：天台乌药30～50份、木香10～20份、青皮14～16份、高良姜14～16份、槟榔8～10份、川楝子11～13份和巴豆11～13份。
更优选地，以重量份数计，所述中药组合物由以下原料组成：天台乌药42份、木香17.5份、青皮15份、高良姜15份、槟榔9份、川楝子12份和巴豆12份。
作为本申请实施例的一种实施方式，所述天台乌药和所述木香的重量份数比为2.4:1。
申请人通过研究发现，控制所述天台乌药和所述木香的重量份数比为2.4:1时，两者合用更佳，对缓解癌症疼痛的效果更为显著。
作为本申请实施例的一种优选实施方式，所述中药组合物为外敷用药。
本申请将将原有内服的天台乌药散配方(乌药、木香、茴香、青橘皮、高良姜各半两(各15克)，槟榔二个(9克)，川楝子十个(12克))改用为外敷药，具体为贴剂。应用时，将其贴在5个脐周穴位(脐、中脘、丹田、左右天枢)，每天一次，发现对缓解疼痛病症的效果较为显著。
第二方面，基于一个总的发明构思，本申请提供了一种第一方面任一项所述的缓解疼痛的中药组合物的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：
将天台乌药、木香、青皮、高良姜、槟榔、川楝子和巴豆进行粉碎，得到预混料；
将所述预混料和绍兴黄酒混合后进行第一煎煮，过滤，得第一煎煮液和药渣；
将所述药渣加入水中进行第二煎煮，过滤，得第二煎煮液；
将所述第一煎煮液和所述第二煎煮液进行合并浓缩至膏状物，得到所述中药组合物。
本申请提供的缓解疼痛的中药组合物的制备方法采用绍兴黄酒提取煎煮+水提煎煮方式，充分保留了各药材的有效成分，实现药材的充分提取；并且整个操作步骤简单、无需额外的特定设备，便于工业化生产。
在一些具体实施例中，得到预混料中粉碎过程是为了后续提取更加充分，对于所得预混料的粒径并无特定要求，平均粒径可为1～5毫米等颗粒物，或者可为200～500目等粉状物。
在一些具体实施例中，所述第一煎煮的工作参数包括：所述绍兴黄酒的加入量为所有中药原料总重量的7～12倍；以液体沸腾开始计，煎煮时间为3～5小时；
所述第二煎煮的工作参数包括：所述水的加入量为所有中药原料总重量的5～8倍；以液体沸腾开始计，煎煮时间为1～2小时。
更优选地，所述第一煎煮的工作参数包括：所述绍兴黄酒的加入量为所有中药原料总重量的10倍；以液体沸腾开始计，煎煮时间为4小时；
所述第二煎煮的工作参数包括：所述水的加入量为所有中药原料总重量的6倍；以液体沸腾开始计，煎煮时间为1.5小时。
在一些具体实施例中，所述膏状物的相对密度为1.1～1.2。
第三方面，本申请提供了一种缓解疼痛的的中药制剂，所述中药制剂包括以下组分：
(I)有效量的第一方面任一项所述的缓解疼痛的中药组合物或第二方面任一项所述的制备方法制得的中药组合物；和，
(II)药用载体或药物辅料。
本申请提供了一种缓解疼痛的的中药制剂是基于上述第一方面任一项所述的中药组合物来实现，因此至少具有上述实施例的技术方案所带来的所有有益效果，在此不再一一赘述。
本申请实施例提供的中药制剂包括有效量的上述中药提取物以及药物辅料(或被称为药学上可接受的载体)，两者的加入配比可根据现有技术公开的技术内容及实际需要进行选择，达到“治疗有效量”便可。“治疗有效量”是指足以提供希望的生物结果的试剂的量。该结果可为疾病的征兆、症状或原因的减少和/或减轻，或任何其它希望的生物系统的变化。例如，“治疗有效量”可具体指包含作为本发明药效成分(即中药组合物)的制剂的临床上显著减少疼痛症状所需要的中药组合物的量。在任何个案中，适当的“有效”量可由本领域普通技术人员使用常规实验来测定。
在一些具体实施例中，所述中药制剂的制备方法包括将所述中药提取物和药物辅料进行混合并结合本领域常规的加工成型工艺，得到所述中药制剂。因此，关于该中药制剂的制备方法，本申请文件在此不再一一赘述。
作为本申请实施例的一种实施方式，所述中药制剂的剂型为贴剂。
在一些具体实施例中，所述贴剂的制备方法为本领域常规的贴剂的制备方法。比如可将有效量的第一方面任一项所述的缓解疼痛的中药组合物或第二方面任一项所述的制备方法制得的中药组合物装入6*9自粘透气贴，使用时贴在5个脐周穴位(脐、中脘、丹田、左右天枢)即可。或者按照将有效量的第一方面任一项所述的缓解疼痛的中药组合物或第二方面任一项所述的制备方法制得的中药组合物与粘合剂、有机溶剂、润湿剂和渗透促进剂混合均匀，涂布在无纺布背衬材料上，加热烘干，再进行胶黏层聚乙二醇的涂布，最后覆盖保护膜，即可。
下面结合具体的实施例，进一步阐述本申请。应理解，这些实施例仅用于说明本申请而不用于限制本申请的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照国家标准测定。若没有相应的国家标准，则按照通用的国际标准、常规条件、或按照制造厂商所建议的条件进行。
实施例1～6提供一种缓解疼痛的中药组合物，以重量份数计(单位为g)，所述中药组合物由以下原料组成：天台乌药20～50份、木香10～25份、青皮10～20份、高良姜10～20份、槟榔8～12份、川楝子10～15份和巴豆10～15份。
上述各实施例提供的中药组合物的制备方法包括以下步骤：
将天台乌药、木香、青皮、高良姜、槟榔、川楝子和巴豆进行粉碎，得到预混料；
将所述预混料和绍兴黄酒混合后进行第一煎煮，过滤，得第一煎煮液和药渣；
将所述药渣加入水中进行第二煎煮，过滤，得第二煎煮液；
将所述第一煎煮液和所述第二煎煮液进行合并浓缩至膏状物，得到所述中药组合物；
其中，所述第一煎煮的工作参数包括：所述绍兴黄酒的加入量为所有中药原料总重量的10倍；以液体沸腾开始计，煎煮时间为4小时；所述水的加入量为所有中药原料总重量的6倍；以液体沸腾开始计，煎煮时间为1.5小时；所述膏状物的相对密度为1.1。
实施例1～6提供一种缓解疼痛的中药组合物中各味药具体的重量份数如表1所示；其中，Y代表为“天台乌药的重量份数和木香的重量份数的比值”。
表1
对比例1
本例提供一种缓解疼痛的中药组合物(原天台乌药散配方)及其制备方法，与实施例6的区别仅在于：以重量份数计(单位为g)，所述中药组合物由以下原料组成：乌药15份、木香15份、茴香15份、青橘皮15份、高良姜15份、槟榔9份和川楝子12份；其余步骤及参数均相同。
测试例1
本测试例的目的在于考察实施例1～6和对比例1所得的中药组合物对疼痛症状的缓解效果。
1、实验对象
实验对象：ICR小鼠，80只，随机分成8组，每组10只，每只体重20±2.5g。
2、实验分组及实验方法
对照组：健康ICR小鼠，不给药。
实验组：实验组编号实验组1～实验组7，实验组1～实验组7分别各自依次给予实施例1～6和对比例1所得的中药组合物(即实验组1给予实施例1所得的中药组合物，实验组2给予实施例2所得的中药组合物，依次类推，最后实验组7给予对比例1所得的中药组合物)。给药方式：所述的中药提取物溶于水中，浓度为0.5g/ml；给药方式为于小鼠腹部涂抹一次药物1ml，每日早晚1次，连续用药1周。
实验方法：实验组最后一次用药1小时后，将对照组和实验组中每只小鼠腹腔注射0.7％冰醋酸(10mL/kg)致痛；记录注射致痛剂15min内各小鼠的扭体次数，计算扭体抑制率，公式为：抑制百分率＝(对照组扭体次数-实验组扭体次数)/对照组扭体次数×100％。
3、测试结果如表2所示。
表2
编号 扭体抑制率(％)
实验组1 41.2％
实验组2 43.8％
实验组3 34.6％
实验组4 67.4％
实验组5 77.2％
实验组6 84.3％
实验组7 30.5％
测试例2
将实施例6所得中药组合物和绍兴黄酒按照重量比为1:1进行调匀后放入尺寸为6cm*9cm的自粘透气贴中，制得贴剂；其中，每个自粘透气贴中药组合物的含量为1g。
将上述贴剂应用于本院200例癌症疼痛患者，使用方法：将贴剂贴在5个脐周穴位(脐、中脘、丹田、左右天枢)，每天一次。持续使用1个月后患者进行疼痛缓解效果打分，总分1.0-10.0分(打分值保留一位小数)，8.5～10.0分视为疼痛基本缓解，6.5～8.4分视为疼痛缓解显著，4.0～6.4视为疼痛缓解一般，2.0～3.9视为疼痛缓解轻微，1.9分及以下视为疼痛缓解无效。
结果表明，疼痛基本缓解占24％，疼痛缓解显著占48％，疼痛缓解一般占20％，疼痛缓解轻微占8％，疼痛缓解无效占0％，总有效率达100％；且使用患者无任何副作用表现。
本申请的各种实施例可以以一个范围的形式存在；应当理解，以一范围形式的描述仅仅是因为方便及简洁，不应理解为对本申请范围的硬性限制；因此，应当认为所述的范围描述已经具体公开所有可能的子范围以及该范围内的单一数值。例如，应当认为从1到6的范围描述已经具体公开子范围，例如从1到3，从1到4，从1到5，从2到4，从2到6，从3到6等，以及所述范围内的单一数字，例如1、2、3、4、5及6，此不管范围为何皆适用。另外，每当在本文中指出数值范围，是指包括所指范围内的任何引用的数字(分数或整数)。
在本文中，诸如“第一”和“第二”等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。在本文中，“和/或”，描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和/或B，可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B的情况。其中A，B可以是单数或者复数。在本文中，“至少一个”是指一个或者多个，“多个”是指两个或两个以上。“至少一种”、“以下至少一项(个)”或其类似表达，是指的这些项中的任意组合，包括单项(个)或复数项(个)的任意组合。例如，“a,b,或c中的至少一项(个)”，或，“a,b,和c中的至少一项(个)”，均可以表示：a,b,c,a-b(即a和b),a-c,b-c,或a-b-c，其中a,b,c分别可以是单个，也可以是多个。
以上所述仅是本申请的具体实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本申请。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本申请的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本申请将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所申请的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (10)

1.一种缓解疼痛的中药组合物，其特征在于，以重量份数计，所述中药组合物由以下原料组成：天台乌药20～50份、木香10～25份、青皮10～20份、高良姜10～20份、槟榔8～12份、川楝子10～15份和巴豆10～15份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，以重量份数计，所述中药组合物由以下原料组成：天台乌药30～50份、木香10～20份、青皮14～16份、高良姜14～16份、槟榔8～10份、川楝子11～13份和巴豆11～13份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，以重量份数计，所述中药组合物由以下原料组成：天台乌药42份、木香17.5份、青皮15份、高良姜15份、槟榔9份、川楝子12份和巴豆12份。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述天台乌药和所述木香的重量份数比为2.4:1。
5.根据权利要求1～4任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为外敷用药。
6.一种权利要求1～5任一项所述的缓解疼痛的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
将天台乌药、木香、青皮、高良姜、槟榔、川楝子和巴豆进行粉碎，得到预混料；
将所述预混料和绍兴黄酒混合后进行第一煎煮，过滤，得第一煎煮液和药渣；
将所述药渣加入水中进行第二煎煮，过滤，得第二煎煮液；
将所述第一煎煮液和所述第二煎煮液进行合并浓缩至膏状物，得到所述中药组合物。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述第一煎煮的工作参数包括：所述绍兴黄酒的加入量为所有中药原料总重量的7～12倍；以液体沸腾开始计，煎煮时间为3～5小时；
所述第二煎煮的工作参数包括：所述水的加入量为所有中药原料总重量的5～8倍；以液体沸腾开始计，煎煮时间为1～2小时。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述膏状物的相对密度为1.1～1.2。
9.一种缓解疼痛的的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括以下组分：
(I)有效量的权利要求1～5任一项所述的缓解疼痛的中药组合物或权利要求6～8任一项所述的制备方法制得的中药组合物；和，
(II)药用载体或药物辅料。
10.根据权利要求9所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为贴剂。
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