CN1167436A - 低压泡滕片剂 - Google Patents

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高市晶久
冈本俊彦
松本敏明
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Abstract

本发明提供一种低压片状泡滕制剂，其片剂硬度和溶解性能令人满意，它包括10-35％重量的碳酸氢钠和/或碳酸钠，10-70％重量的中和剂和0.02-40％重量的至少一种下列物质：麦芽糖醇，山梨糖醇，麦芽糖，海藻糖，甘露糖醇，乳糖醇和木糖醇。

Description

低压泡腾片剂
                     技术领域
本发明涉及低压泡腾片剂。
                     背景技术
泡腾片剂用制片机制作。当使用特定组分或多种组分时，有时需要在高压下成片，为的是使片剂有足够的硬度而分布均匀。但是当使用高压成片时，由于额外的负担机器的耐久性出现问题。另外，高压成片会引起一些问题如片剂的结合，Capping(包衣)和粘结，增加生产过程中出现麻烦的可能。
因此，泡腾片剂优选在低压下制作。但是，目前还没有开发在低压下制作泡腾片剂的技术。
                     发明详述
本发明目的之一是提供在低压下制作的泡腾剂。
本发明人经过广泛研究发现，在制备泡腾制剂时使用指定量的至少一种下列物质即可实现上述目的：麦芽糖醇，山梨糖醇，麦芽糖，海藻糖，甘露糖醇，乳糖醇和木糖醇。
本发明提供一种低压片状泡腾制剂，包括10-35％(重量比，以下相同)碳酸氢钠和/或碳酸钠，10-70％中和剂和0.02-40％至少一种下列物质：麦芽糖醇，山梨糖醇，麦芽糖，海藻糖，甘露糖醇，乳糖醇和木糖醇。特别是本发明提供了含有麦芽糖醇的所述低压泡腾片剂。
本发明还提供进一步含有以下比例下述维生素的所述低压泡腾片剂，即多维生素泡腾制剂。
组分                 比例(％重量/制剂)
维生素A                0.0012-0.06
维生素B1              0.002-0.4
维生素B2              0.003-0.3
维生素B6              0.004-0.4
维生素B12             0.000012-0.0012
泛  酸                 0.02-1.0
烟  酸                 0.034-1.7
维生素C              0.1-20
维生素D              0.000005-0.0025
维生素E              0.016-1.6
叶  酸               0.0008-0.08
维生素H              0.0006-0.12
β胡萝卜素           0.002-0.6
根据本发明，使用所述具体组分可在低压下制备具有高硬度、短溶解时间和优良片剂性质的所需泡腾制剂。而且，上述具体组分的比例可在指定范围内适当变化，以便为所用制片机提供最佳制片条件，得到所需性质的片剂。而且，低压制片减小了机器的负荷，并且可在减少制片困难(结合，Capping和粘结)的同时稳定生产。
下面对本发明制剂进行更详细地描述。所述制剂基本组分选自麦芽糖醇，山梨糖醇，麦芽糖，海藻糖，甘露糖醇，乳糖醇和木糖醇。这些物质具有典型的泡腾制剂所需赋形剂的性质，即(1)水中高溶解性，(2)味觉好，(3)容易处理(好的流动性和低吸湿性)，等等。另外，这些化合物可以赋予片剂上述极好的性质。
所述具体组分可以部分或全部代替常规用作赋形剂的纯化的蔗糖。因此，所述组分的用量可以适当选择自常用赋形剂的范围。特别是对于本发明所需低压片剂，使用所述组分的比例至少为0.02％是必要的，优选约0.5-20％。
使用所述具体组分(此后有时称为“赋形剂”)对于本发明是基本的，但是并不限制使用其它赋形剂。可以使用任意赋形剂，包括常用赋形剂，如纯化的蔗糖，淀粉，乳糖，蔗糖，葡萄糖，硫酸钙，磷酸钙等。
本发明使用的基本的和任选的赋形剂可以是常用的结晶粉末或颗粒形式。粉末或颗粒的大小没有特别的限制，但是，一般平均颗粒尺寸为100-250μm是优选的。
本发明泡腾制剂的其它基本组分是指定量的作为泡腾组分的碳酸氢钠和/或碳酸钠及中和剂。此处使用术语“中和剂”指通过碳酸氢钠和/或碳酸钠的中和作用能够产生二氧化碳气体的酸性化合物。这种酸性化合物的典型实例包括L-酒石酸，柠檬酸，乳酸，dl-苹果酸，富马酸，L-抗坏血酸等。
本发明制剂中的泡腾组分的比例为10-35％，优选20-30％碳酸氢钠和/或碳酸钠，中和剂的比例为10-70％，优选10-40％。特别是碳酸氢钠的适当比例为10-35％，优选10-30％，碳酸钠的适当比例为11-31％，优选20-26％。最优选单独使用比例范围为20-25％的碳酸氢钠。优选使用中和剂至少与碳酸氢钠的量相等。
泡腾组份和中和剂以指定的量存在使本发明制剂有高水溶性。另一个优点是制剂在水中的溶液具有良好的味觉。但是，如果泡腾组分和中和剂以所述指定范围之外的比例使用，对于制作有满意的泡腾性质和味觉的产品将会出现困难。
常用的粉末形式的泡腾组分可以用于本发明。对颗粒尺寸(颗粒直径，大小等)没有特别地限制，但是平均优选为250-350μm。通常优选碳酸氢钠和碳酸钠的颗粒直径为100-150μm。
实现本发明所需结果的泡腾制剂可通过使用指定范围比例的泡腾组分和赋形剂得到。
主要含有预定量的具体组分的本发明泡腾制剂还可以含有常用添加剂。可用的添加剂包括，例如，增稠剂，表面活性剂(乳化剂)，渗透压调节剂，电解质，甜味剂，调味剂，色素，pH调节剂等。通常这些添加剂的比例可适当从可产生相应添加剂的固有效果的范围选择。在所述范围内，添加剂不反向影响本发明的预定效果。
本发明泡腾制剂还可以含有包含抗氧剂如胡萝卜素，维生素E，儿茶素等的粉末。特别是当使用这种含有胡萝卜素，维生素E等的粉末时，可得到非常好的结果，因为这种粉末具有显著调节退化了的片剂性质和防止高压制片破坏脂溶性抗氧剂基质的效果。
胡萝卜素是维生素A的前体，并且具有前维生素A活性。有用的胡萝卜素包括α-，β-，γ-胡萝卜素。维生素E可以是任何α-，β-，γ-和δ-生育酚。用于本发明的所述胡萝卜素和维生素E可以是天然的或合成的。儿茶素的具体实例是表棓儿茶素棓酸盐(EGCg)，表儿茶素棓酸盐(ECg)，表棓儿茶素(EGC)和表儿茶素(EC)，如茶多酚苹果多酚等。
在含抗氧剂的粉末中，含有胡萝卜素，维生素E或类似脂溶性物质的粉末包括例如那些含由溶解在适当的脂肪和油中的所述抗氧剂形成的基质和为形成颗粒的适当的基本物质(赋形剂)、或为溶解作用的乳化剂等的粉末。有用的脂肪和油类的实例包括常规脂肪和油类物质如玉米油，花生油，芳香油和类似蔬菜脂肪和油类。为形成颗粒的基本物质(赋形剂)实例包括单糖类如乳糖，右旋糖等；也具有乳化剂功能的多糖类，如阿拉伯树胶，酪蛋白等；及蛋白质类等常用物质。有用的乳化剂实例为卵磷脂，甘油脂肪酸酯，蔗糖脂肪酸酯，硬脂酰基乳酸钙，山梨糖醇脂肪酸酯，丙二醇脂肪酸酯等。含抗氧剂的粉末可以含有抑制胡萝卜素氧化的氧化抑制剂或类似的抗氧剂如L-抗坏血酸棕榈酸酯，维生素C，酶改性的芦丁等。在所述粉末中加入这种氧化抑制剂是需要的。
这种含抗氧剂的粉末基质可通过常规方法形成，如喷雾干燥以得到具有所需颗粒大小的粉末。
在含抗氧剂的粉末中，含有儿茶素或类似的水溶性抗氧剂的粉末很容易制备，例如，通过用热水或醇类萃取抗氧剂，浓缩萃取液，并用常规方法如喷雾干燥法使浓缩液成为颗粒。
本发明制剂中含抗氧剂粉末的比例不超过15％，优选0.1-5.0％。该粉末中抗氧剂(脂溶性物质)的比例为0.2-20％，优选0.5-10％。这意味着该粉末中99.8-80％由脂肪和油，形成颗粒的基本物质或乳化剂，及任选加入的抗氧化抑制剂组成。当在粉末中加入氧化抑制剂时，其优选比例为含抗氧剂粉末的约0.5-20％。粉末中儿茶素或类似的水溶性抗氧剂的比例至少为10％。
除了上述基本组分和任选添加剂外，本发明泡腾制剂还可以含有各种预定量的维生素以得到多维生素泡腾制剂。所用维生素的种类和比例如上所述。在这些维生素中，维生素A，维生素D，维生素E和β-胡萝卜素优选以含维生素粉末形式加到本发明制剂中，如同上述含抗氧剂粉末。理由是这种粉末可均匀地分散在冷水中(没有悬浮或沉淀)，而且对氧化作用引起的恶化较少敏感，因为所述粉末对氧具有相当好的屏障性质。
各种所述含维生素粉末均为商品，其中任何一种均可用于本发明。
因此，本发明多维生素泡腾制剂含有符合日标准用量(RDI)的适量维生素，在此范围可提供商业价值的产品并且保持所述产品的特性(片剂性质，味觉等)。所述本发明多维生素制剂可以有效地提供维生素。
本发明多维生素泡腾制剂的优点在于它能够提供较好味觉的维生素，在这方面优于用水一起进行维生素补充，并且，由于本发明制剂是干燥形式，所以能够保持比维生素溶液更长时间的稳定性。多种维生素组分的加入经常会使压片性能变坏(压片时需要增加压力，降低片剂硬度，延长溶解时间等)。本发明制剂的优点还在于特定组分(如麦芽糖醇)的量可以适当选择，以保证最佳生产条件(如对压片机的适应性)和最佳片剂性能。
本发明泡腾剂可以通过常规方法用基本组分和任选添加剂制备。常规方法包括直接干燥压片方法和湿润压片方法。前者包括简单地将起始原料混合，然后将混合物压片；后者是将部分起始原料润湿，然后捏揉所有起始原料，再干燥和筛滚混合物以形成颗粒，最后将颗粒压制成片。干燥压片方法可以很容易地进行，但其缺点是所用组分可能彼此反应而使片剂改性，造成片剂的长期存储稳定性出现问题。而润湿压片方法就没有上述问题，它可以在低压进行，而不用象干燥压片方法那样，就可以得到相当硬度的片剂。但是，润湿压片方法的缺点是给加工过程带来一些麻烦。因此，本发明泡腾片剂可以采用一种综合干燥和润湿压片方法的方法制备，该方法取决于所用组分的种类和比例。润湿压片方法的优点在于压片可以在满足要求的低压下用上述规定范围内的少量赋形剂即麦芽糖醇，山梨糖醇，麦芽糖，海藻糖，甘露糖醇，乳糖醇和木糖醇制备。压片的压力通常选择约0.2-0.35ton/cm2，优选约0.24-0.31ton/cm2。推荐采用上述范围内能使片剂硬度达到约4.0-6.6kp，优选约4.5-5.9kp的压力。片剂的硬度表示为使片剂破碎的压力；用4M型Schleuniger片剂硬度仪(Schleuniger-4M)，在片剂两侧以规定的速度(1.0mm/sec)挤压。
                    实现本发明最佳方式
下面给出试验实施例和实施例以便更详细说明本发明。实施例中的“份”均按重量分配。
试验实施例1
所用赋形剂是1900mg纯蔗糖或1900mg纯蔗糖和麦芽糖醇的混合物(其比例分配见表1)。向所说赋形剂混合物中加入500mg L-抗坏血酸和1200mg L-酒石酸，1200mg碳酸氢钠，适量甜味剂和多种维生素，痕量调味剂和色素。将所得混合物压片制成有相同硬度的泡腾片样品。对样品进行泡腾片剂压片性能中麦芽糖醇的作用试验。
用KIKUSUIPDP-1测量压片压力；将样品溶于140cc冷水(8℃)中以测定其溶解性。结果示于表1。
表1
    样品号     纯蔗糖   麦芽糖醇   压片压力   溶解时间
    1     1900mg     0mg     3.9t   2分10秒
    2     1600mg     300mg     3.0t   2分00秒
    3     1300mg     600mg     2.0t   1分44秒
    4     1000mg     900mg     1.6t   1分27秒
表1说明，麦芽糖醇含量越大，使片剂具有相同硬度所用的压力越低(可以达到的压片低压越成功)，而且，溶解时间越短。
试验实施例2
用润湿压片方法制备有和试验实施例1相同组分并有表2所示各种纯蔗糖和麦芽糖醇比例的具有相同硬度的泡腾片剂。对样品进行泡腾片剂压片性能中麦芽糖醇的作用试验。
用试验实施例1相同的方法测量压片压力和溶解时间。结果示于表2。
表2
    样品号     纯蔗糖   麦芽糖醇   压片压力   溶解时间
    1     1900mg     0mg     3.6t   1分53秒
    2     1895mg     5mg     2.9t   1分48秒
    3     1890mg     10mg     2.6t   1分46秒
    4     1870mg     30mg     2.3t   1分43秒
    5     1850mg     50mg     1.9t   1分42秒
    6     1800mg     100mg     1.8t   1分42秒
    7     1600mg     300mg     1.6t   1分36秒
如上所示，如果片剂是用将麦芽糖醇粉末与其它组分混合并在混合物中添加粘合溶液制成颗粒的润湿压片方法制成，或是将麦芽糖醇(粉末或糖浆)溶解于粘合溶液的润湿压片方法制成，用比干燥压片方法少的麦芽糖醇即可达到制片所期望的低压和短溶解时间。实施例1润湿压片方法砂糖                    1900mg麦芽糖醇                   3mgL-抗坏血酸               500mgL-酒石酸                1200mg碳酸氢钠                1200mg甜味剂                  补充用维生素                  预定量调味剂和色素              痕量全部                    5100mg作为维生素，下列多种维生素A-E的组合物均可使用。
表3
    组分     A     B     C     D     E
维生素A粉末     0.03     0.06     0.45     0.2     0.2
    维生素B1     0.01     0.8     0.05     0.5     0.02
    维生素B2     0.03     0.3     0.2     0.1     0.03
    维生素B6     0.04     0.2     0.1     0.08     0.04
    维生素B12     0.00003     0.0012     0.0001     0.0003     0.0001
    泛酸     0.05     0.8     0.5     0.4     0.2
    烟酸     0.1     0.8     0.5     0.3     0.4
    维生素C     0.1     0.8     0.5     0.3     10
维生素D粉末     0.01     0.18     0.1     0.05     0.02
维生素E粉末     0.3     0.8     1.0     0.5     0.4
    叶酸     0.001     0.08     0.88     0.01     0.008
    生物素     0.001     0.21     0.01     0.1     0.006
    β-胡萝卜素粉末     0.3     1.0     1.0     0.6     1.0
多种维生素中的β-胡萝卜素粉末是用溶解于32份植物脂肪和油中的4份β-胡萝卜素，2份L-抗坏血酸，2份生育酚萃取物，0.9份茶萃取物(含有茶多酚)，0.1份L抗坏血酸棕榈酸酯和作为基体物质的阿拉伯胶和糖类(共58份)形成的基质制备而成的。
将麦芽糖醇糖浆，水和乙醇组成的制粒粒液体加到上面指定数量的抗坏血酸，酒石酸和砂糖的混合物中制成颗粒，再将其它组分与颗粒混合。0.27ton/cm2压力下将混合物制成本发明泡腾片剂。
如此得到的片剂(含有表3所示的多种维生素E)具有4.5kp的硬度和1分40秒的溶解时间。
硬度和溶解时间用上述方法测定。
作为稳定性试验的其它项目，包装材料的溶胀性(肉眼观察)，片剂的脱色情况(用Tokyo Denshoku Co.，Ltd.生产的Color Ace Model TC-1色差仪检测)和味觉变化(官能检测)都要进行试验和评价。
在50℃储存2星期后发现包装材料没有任何溶胀。片剂的脱色情况为ΔE＜3，味觉变化在允许范围之内。
实施例2-7
本发明泡腾片剂用下面表4中的组分制备(表4中的数值为重量％)。实施例2-4采用直接干燥压片方法，实施例5-7采用润湿压片方法。
表4
    实施例号     2     3     4     5     6     7
    砂糖麦芽糖醇     -38     2018     2613     356     372     359
 L-抗坏血酸L-酒石酸柠檬酸苹果酸     1024--     10-24-     11--25     -33--     --32-     ---30
    碳酸氢钠碳酸钠碳酸钙碳酸钾     24---     204--     18-3-     1623-     23--0.6     212-0.4
    甜味剂   补充用   补充用   补充用   补充用   补充用   补充用
  多种维生素   A-E   A-E   A-E   A-E   A-E   A-E
调味剂/色素   痕量   痕量   痕量   痕量   痕量   痕量
全部(克/片)   5.0    5.1   5.2   4.9   4.8   5.1
表3中的多种维生素A-E用于上述每个实施例。因此，在每个实施例中由多种维生素A-E分别制成5种片剂。
实施例8-13
本发明泡腾片剂由下面表5中的组分制备(表5中的数值为重量％)，用润湿压片方法并将麦芽糖醇溶解于粘合溶液。
表5
    实施例号     8     9     10     11     12     13
    砂糖麦芽糖醇     370.6     400.2     340.06     370.6     370.2     380.06
L-抗坏血酸L-酒石酸柠檬酸苹果酸 1031411 101312- 1013-13 10-1212 -51613 1024--
    碳酸氢钠碳酸钠碳酸钙碳酸钾     18-30.4     16220.4     25---     23---     24---     24---
    甜味剂   补充用   补充用   补充用   补充用   补充用   补充用
  多种维生素   A-E   A-E   A-E   A-E   A-E   A-E
 调味剂/色素   痕量   痕量   痕量   痕量   痕量   痕量
 全部(克/片)    5.0    4.9    4.8    5.2    5.1    5.0
表3中的多种维生素A-E用于上述每个实施例。因此，在每个实施例中用多种维生素A-E分别制成5种片剂。
              本发明工业应用的可能性
根据本发明低压制片方法提供一种划时代的泡腾剂，该制剂具有满意的片剂硬度和较短的溶解时间。本发明制剂可用于食品和药物领域。

Claims (3)

1.一种低压片状泡腾制剂，包括10-35％重量的碳酸氢钠和/或碳酸钠，10-70％重量的中和剂和0.02-40％重量的至少一种下列物质：麦芽糖醇，山梨糖醇，麦芽糖，海藻糖，甘露糖醇，乳糖醇和木糖醇。
2.根据权利要求1的低压泡腾片剂，含有麦芽糖醇。
3.根据权利要求1或2的低压泡腾片剂，进一步含有下列数量和种类的维生素：
组分                  比例(％重量/制剂)维生素A                  0.0012-0.06维生素B1                0.002-0.4维生素B2                0.003-0.3维生素B6                0.004-0.4维生素B12               0.000012-0.0012泛  酸                   0.02-1.0烟  酸                   0.034-1.7维生素C                  0.1-20维生素D                  0.000005-0.0025维生素E                  0.016-1.6叶  酸                   0.0008-0.08维生素H                  0.0006-0.12β胡萝卜素               0.002-0.6
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