CN116712452A - 一种注射用盐臭氧冰药品及其生产 - Google Patents
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Abstract
本发明利用臭氧对细菌、病毒、真菌特别有效的灭活作用，以及臭氧对组织缺血缺氧损伤的特殊修复作用和臭氧在冰冻状态保存极为稳定、持久的特性，开发出一种注射用盐臭氧冰的新药品，一种臭氧保存稳定、持久，可以进行静脉滴注、人体内注射与人体内外冲洗的新药品，用于治疗肺血管疾病，糖尿病，某些肿瘤，口腔感染，体表皮肤感染，会阴部位感染，阴道感染，各种手术的术中用药冲洗，外科清创，外科感染等，命名为注射用盐臭氧冰药品。其生产方法是将医用臭氧与医用盐水混合溶解达到预定臭氧浓度后，装入瓶中或者袋中或者注射器中，再冷冻结成冰形成；本发明解决了注射用盐臭氧冰药品的规模化生产，标准化、规范化应用的所有技术问题，填补了目前国际上臭氧疗法中，无注射用盐臭氧冰制剂这一空白。
Description
技术领域
本发明涉及一种臭氧类药品与它的生产，尤其涉及一种注射用盐臭氧冰药品与它的生产。
背景技术
目前，病毒的变异，细菌的进化，使其抗药性不断增强，特别是病毒与耐药细菌感染，寻找有效的抗病毒、抗耐药细菌药品，一直是临床医生面临的重要课题。臭氧对细菌和病毒的灭活特别有效，一是能氧化分解细菌内部葡萄糖所需的酶，使细菌灭活死亡；二是直接与细菌、病毒作用，破坏它们的细胞器和DNA、RNA，使其新陈代谢受到破坏，导致细菌、病毒死亡；三是透过细胞膜组织，侵入细胞内，作用于外膜的脂蛋白和内部的脂多糖，使细菌发生通透性畸变而溶解死亡，已被证明臭氧对EB病毒、巨细胞病毒、乳头瘤病毒、HIV、带状疱疹、单纯性疱疹等病毒性疾病特别有效。另一方面，臭氧反应活性强，极易分解，很不稳定，在常温下会逐渐分解为氧气，其性质比氧活泼，臭氧会因光、热、水分、金属、金属氧化物以及其他的触媒而加速分解为氧。但臭氧在冰中极为稳定，其半衰期为2000年。再一方面，臭氧气体的注射治疗适用范围较窄,现局限于脊柱四肢关节无菌性疼痛的治疗，疗效欠佳；最新研究证实，20ppm的臭氧化生理盐水的注射对肿瘤有明显的抑制作用，并且安全无明显副作用；臭氧化生理盐水的静脉注射疗法可显著改善缺血组织的血流量和氧合作用，调节氧化应激和细胞因子的表达，在治疗肺血管疾病中具有重要作用；臭氧疗法还能够改善氧合作用，可稳定肝细胞代谢，使病毒感染患者纤维蛋白原和凝血酶原血浆水平趋于正常，提示臭氧疗法使肝蛋白合成得到改善；有大量研究表明，臭氧疗法对心脏、肝、肺、肾的组织氧化损伤具有保护作用。通过在水溶液中臭氧与氯化钠NaCl相互作用的文献资料分析结论，即0.9％氯化钠注射液中臭氧的分解不会伴随着除氧气以外的其他产物的形成，特别是没有观察到明显的次氯酸盐和氯酸盐的生成，这对臭氧化等渗盐溶液的医学应用具有特别重要的意义。臭氧治疗国际科学委员会(ISCO3)，于2020年3月13日批准了《臭氧在新型冠状病毒(SARS-CoV-2/COVID19)治疗中的潜在用途》，也推荐了臭氧化生理盐水疗法在新型冠状病毒(SARS-CoV-2/COVID19)治疗中的应用，该方法是在生理盐水(0.9％氯化钠注射液)中加入臭氧与氧气的混合气体，在鼓泡并达到饱和时，以80～120滴/分钟的速度静脉给药，但臭氧化生理盐水在常温下臭氧很容易分解，不易保存，因为医疗机构开展臭氧化盐水疗法的数量少，自制成本高，且需要及时制备，及时使用，所以难以推广，使臭氧治疗面临困境，更无法实现规模化生产，标准化、规范化使用。
发明内容
本发明的目的是，一是利用臭氧对细菌和病毒的灭活特别有效的特点，二是利用臭氧修复组织缺血缺氧损伤的特殊作用，三是利用局部注射臭氧化生理盐水对肿瘤的抑制作用，四是利用臭氧在冰冻状态保存极为稳定、持久的特性，研究开发出一种既可以抗病毒、抗细菌、修复组织缺血缺氧损伤，又能够保存臭氧稳定、持久、有效，可以进行静脉滴注、人体内注射与人体内外冲洗的新药品，并且能够实现规模化生产，标准化、规范化应用的新药品，用于治疗某些病毒和细菌感染性疾病，某些组织器官的缺血性、缺氧性疾病，某些肿瘤等。因属于冰结构固体制剂，按药品命名规则，命名为注射用盐臭氧冰药品。
为了达到上述发明目的，本发明采用以下技术方案：
一种注射用盐臭氧冰药品，含有医用臭氧和医用盐及医用水，它是医用臭氧气体和医用盐水，混合溶解后，有达到预定的臭氧浓度，然后冻结形成冰，获得一种医用药物，其特征是：含有医用臭氧和医用盐水成分的注射用固体冰药品。
上述注射用盐臭氧冰药品所含的医用臭氧，其特征是：所含医用臭氧浓度为0.01ppm～600ppm。
上述注射用盐臭氧冰药品所含的医用盐水，其特征是：含有注射用盐、注射用水，注射用盐、注射用水的含量是混合溶解后渗透压与人体渗透压相等的含量，可以是0.9％氯化钠注射液，也可以是林格氏注射液(每100ml中，含氯化钙0.02g，氯化钾0.03g，氯化钠0.6g，乳酸钠0.31g)。
上述注射用盐臭氧冰药品产品的包装，其特征：包含有瓶包装、袋包装、注射器包装。
上述注射用盐臭氧冰药品产品的包装规格，其特征是：包装规格为0.5g～2000g。
上述的一种注射用盐臭氧冰药品的使用方法，其特征是：用于静脉滴注，皮下、肌肉、关节等体内注射，各种手术感染的冲洗消毒，人体各种感染的清洗消毒；或稀释后使用。
上述注射用盐臭氧冰药品的生产，一种是将医用氧气厂的相关生产线进行升级改造，增加设置臭氧系统、气液混合溶解平台等后，用瓶(袋)装的0.9％氯化钠注射液和林格氏注射液产品进行再加工，将其瓶(袋)中插入针，通入臭氧气体，使臭氧与盐水在瓶(袋)中混合溶解后冷冻结冰的方法进行生产，其特征是：按制药行业相关标准，至少设置有臭氧系统，导气管道系统，气液混合溶解平台，质量控制与检测系统，臭氧循环利用装置、废气处理装置；其气液混合溶解平台设有批量成对的供气针与排气针，供气针连接管道与臭氧系统，排气针连接管道与臭氧循环利用装置、废气处理装置，其质量控制与检测系统由臭氧浓度检测装置、臭氧流量控制装置、增压装置、制冷设备、冰冻设备组成；这种的生产至少包括以下步骤：
(1)将批量100ml～1000ml规格的0.9％氯化钠注射液瓶(袋)或林格氏注射液瓶(袋)，冷却至低温后置于气液混合溶解平台；
(2)在100ml～1000ml规格的0.9％氯化钠注射液瓶(袋)或林格氏注射液瓶(袋)中，批量成对插入供气针与排气针，形成气、液混合溶解瓶(袋)；
(3)调控臭氧气体浓度，将医用臭氧气体与氧气经供气针通入0.9％氯化钠注射液瓶(袋)或林格氏注射液瓶(袋)中，使臭氧气体与注射液混合溶解，得到预定浓度的瓶(袋)装的臭氧化盐水注射液；
(4)将步骤(3)得到的瓶(袋)装臭氧化盐水注射液置于冷冻设备中冷冻结冰，成为固体的、规格为100g～1000g的注射用盐臭氧冰药品。
或者将步骤(3)得到的瓶(袋)装臭氧化盐水注射液按0.5ml、1ml、5ml、10ml、20ml的规格分装于注射器中，再放入冷冻设备中冷冻结冰，成为固体的规格为0.5g、1g、5g、10g、20g的注射用盐臭氧冰药品(注射器)；
(5)将步骤(4)所得的注射用盐臭氧冰药品，置于冷藏设备中冷藏，定期进行质量抽检。
使用方法：遵照医嘱使用，可静脉滴注，皮下、肌肉、关节腔内等体内注射，人体内、外冲洗。
上述注射用盐臭氧冰药品的另一种生产，是对盐水制药厂进行升级改造，设置臭氧系统、气液混合溶解容器等后，将臭氧和盐水通入低温、高压的气液混合溶解容器中，得到臭氧化盐水，再分装成瓶装或者袋装，然后再冰冻结冰的方法进行生产；其特征是：按制药行业相关标准，至少设置有盐水系统、臭氧系统、气液混合溶解容器、气液管道系统、质量控制与检测系统、分配包装平台、臭氧循环利用装置、废气处理装置；其臭氧系统包括氧气源、臭氧发生器；其气液混合溶解容器设有进气管、多头喷雾器、排气管、排液管，进气管通过管道与臭氧系统供气管连接，多头喷雾器通过管道与盐水系统连接，排气管通过管道与臭氧循环利用装置及废气处理装置连接，排液管通过管道与分配包装平台连接；其质量控制与检测系统由臭氧浓度检测装置、臭氧流量控制装置、增压装置、制冷设备、冰冻设备组成。
这种设备组成的生产方法，至少包括以下步骤：
(1)常规制药流程获得注射用盐水并冷却至低温；调控臭氧气体浓度，将医用臭氧气体与氧气经管道通入气液混合溶解容器内，并使气液混合溶解容器内达到预定气压；
(2)打开气液混合溶解容器的多头喷雾器开关，注射用盐水在气液混合溶解容器内形成喷射状雾，使臭氧气体与注射用盐水混合溶解；得到预定臭氧浓度的臭氧化盐水；
(3)于分配包装平台开通排液管，将步骤(2)得到的预定臭氧浓度臭氧化盐水，按0.5ml～2000ml的规格，分装入瓶或袋或注射器中，得到预定臭氧浓度的臭氧化盐水瓶或预定臭氧浓度的臭氧化盐水袋或预定臭氧浓度的臭氧化盐水注射器；
(4)将步骤(3)得到的预定臭氧浓度的臭氧化盐水瓶或袋或注射器，置于冷冻设备中冷冻结冰，成为固体的、规格为0.5g～2000g的注射用盐臭氧冰药品。
(5)将步骤(4)所得的注射用盐臭氧冰药品，置于冷藏设备中冷藏，定期进行质量抽检。
使用方法：遵照医嘱使用，可静脉滴注，皮下、肌肉、关节腔内等体内注射，人体内、外冲洗。
上述注射用盐臭氧冰药品的另一种生产设备组成的气液混合溶解容器，其特征是：也可以设置或多个气液混合溶解容器，将第一个气液混合溶解容器的排液管与第二个气液混合溶解容器的多头喷雾器连接，第二个气液混合溶解容器的排液管与第三个气液混合溶解容器的多头喷雾器连接，依此连接，最后一个气液混合溶解容器的排液管与分配包装平台连接；各进气管通过管道与臭氧系统供气管连接，各排气管通过管道与臭氧循环利用装置及废气处理装置连接。本发明的技术方案具有以下优点：
1、本发明利用臭氧在冰冻状态保存极为稳定、持久的特性，采用了一种注射用盐臭氧冰药品的技术方案，克服了现有臭氧化生理盐水疗法中，医疗机构因需要自己安排复杂的药品制备，而不愿开展臭氧化盐水疗法的弊端，解决了现有臭氧化生理盐水疗法中，臭氧易分解，不利于保存的难题，也解决了目前臭氧化盐水治疗无产品化、无质量标准化、无生产规模化的技术问题。本发明有利于生产管理部门制定生产流程、操作规范和技术标准，确保产品质量，更有利于医务人员在临床应用中总结相关臭氧治疗经验，制定疾病临床臭氧治疗规范，易于达成注射用盐臭氧冰药品临床应用治疗的标准化、规范化、普及化目标。填补了目前国际上臭氧疗法中无注射用臭氧冰类制剂这一空白。
2，本发明利用了臭氧对细菌和病毒的灭活特别有效的特点，利用了臭氧修复组织损伤的特殊能力，利用了局部注射臭氧化生理盐水对肿瘤的抑制作用，根据不同用药目的，制成不同臭氧浓度、不同规格、不同盐成分的注射用盐臭氧冰药品制剂，可以进行静脉滴注、人体内注射、人体内外冲洗，在一定情况下，较现有抗生素具有抗病毒，抗细菌，抗真菌效果好，毒副作用少，细菌、病毒、真菌不产生耐药性优点；较现有相关组织缺血缺氧性疾病治疗药物，具有组织修复更好，副作用更少的优点；较现有抗肿瘤药物，无明显毒副作用；可用于治疗心脑血管疾病，糖尿病，肿瘤，口腔感染，体表皮肤感染，会阴部位感染，阴道感染，各种手术的术中用药冲洗，外科清创，外科感染等的治疗。有利于臭氧治疗国际科学委员会(ISCO3)，推广臭氧化生理盐水疗法在新型冠状病毒感染(SARS-CoV-2/COVID19)治疗中的应用。
3、本发明采取与人体等渗透压的注射用盐臭氧冰技术方案中的体内注射，取代现有的臭氧气体体内注射治疗，解决了现有臭氧气体注射疗法的注射后注射部位疼痛的副作用，避免了臭氧气体直接注入体内对组织的损伤和刺激，促进了组织损伤的修复，减轻了病人痛苦，扩大了臭氧注射治疗的适应症，提高了相关疾病的治疗效果。
4、本发明可以通过对现有医用氧气厂或盐水制药厂的升级改造来生产，有利于更好地利用社会资源；还有利于生产管理部门制定生产流程、操作规范和技术标准，确保产品质量。
5、本发明还采用供给高浓度臭氧气体、低温、增压条件下，多个气液混合溶解容器组合混合溶解臭氧与盐水的技术方案，可以大规模生产出600ppm臭氧浓度的注射用盐臭氧冰药品，可以满足临床、科研对注射用盐臭氧冰药品的各种需求，实现注射用盐臭氧冰药品向更广的领域推广应用。
6、本发明普通冰箱可以存放，在放置冰袋的保温箱中可以进行十小时内的运输，长时间的运输可以使用一般的冷藏车或冷藏柜，具有冷藏、运送相对容易的优点。
7、本发明生产成本低，冷藏成本低，使用成本低，应用范围广，可以替代某些相关药品，减少药品的毒、副作用，增强疗效，提高健康水平，还可以降低医疗费用，具有良好的社会效益。
附图说明
图1是本发明实施例1生产过程简单流程图；
图2是本发明实施例4生产过程简单流程图；
图3是本发明实施例1生产设置的部分简单示意图；
图4是本发明实施例4生产设置的部分简单示意图；
图5是本发明实施例7生产过程简单流程图；
图6是本发明实施例7生产设置的部分简单示意图；
图标记包括：臭氧供气管1，残余气体回收管2，增压装置3，臭氧流量控制器4，臭氧浓度控制器5，供气针6，进气定向开关7，臭氧系统8，气液混合溶解区9，排气定向开关10，气液混合溶解平台11，排气管12，废气处理装置13，排气针14，臭氧循环利用装置15，排液管16，分配包装平台17，排液开关18，臭氧化盐水19，多头喷雾器20，气液混合溶解容器21，盐水管22，盐水系统23。
具体实施方式
以下列举了8个实施例，并结合附图说明，对本发明的两种生产方法分别进行了进一步阐明。
实施例1：
一种注射用盐臭氧冰药品的一种生产，是将医用氧气厂的相关生产线进行升级改造，设置臭氧系统后，用制药厂的0.9％氯化钠注射液瓶产品，将其瓶中插入针，通入臭氧气体，使臭氧与盐水在容器中混合溶解后冷冻结冰的方法，按制药行业相关标准进行的设置，由臭氧系统8，导气管道系统，气液混合溶解平台11，质量控制与检测系统，臭氧循环利用装置15、废气处理装置13组成；臭氧系统按臭氧产能最高1kg/h生产标准设置；其气液混合溶解平台11设有批量成对的供气针6与排气针14，供气针6管道连接臭氧系统8，排气针14通过管道连接臭氧循环利用装置、废气处理装置13；其质量控制与检测系统由臭氧浓度控制器5、臭氧流量控制装置4、增压装置3、制冷设备、冰冻设备组成。以生产规格为100g、250g、500g、1000g臭氧含量0.03ppm浓度的注射用盐臭氧冰药品为例，简明阐述其生产方法与步骤：
(1)将批量的100ml、250ml、500ml、1000ml规格的0.9％氯化钠注射液瓶冷却至5℃后，置于气液混合溶解平台11；
(2)在各个0.9％氯化钠注射液中，成对插入供气针6与排气针14，供气针深度插入注射液中，排气针插入深度在注射液的液平面之上，形成气、液混合溶解瓶；
(3)将医用臭氧气体以20g/h的速率经供气针6通入0.9％氯化钠注射液瓶中，使臭氧气体与0.9％氯化钠注射液混合溶解，得到0.05ppm浓度的瓶装的臭氧化盐水注射液；
(4)将步骤(3)得到的瓶装臭氧化盐水注射液置于冷冻设备中冷冻结冰，成为臭氧浓度为0.03ppm，规格为100g、250g、500g、1000g的注射用盐臭氧冰药品。
(5)将步骤(4)所得的注射用盐臭氧冰药品，置于-10℃冷藏环境中冷藏，定期进行质量抽检。
使用方法：遵照医嘱使用，可静脉滴注，皮下、肌肉、关节腔内等体内注射，人体内、外冲洗。
实施例2：
同实施例1所述的一种注射用盐臭氧冰药品的生产设置，对制药厂林格氏注射液瓶产品进行进一步加工，生产规格100g、250g、500g、1000g臭氧含量10ppm浓度的注射用盐臭氧冰药品，以下简明阐述其生产方法与步骤：
(1)将批量的100ml、250ml、500ml、1000ml规格的林格氏注射液瓶冷却至5℃后，置于气液混合溶解平台11；
(2)在各林格氏注射液瓶中，成对插入供气针6与排气针14，供气针深度插入注射液中，排气针插入深度在注射液的液平面之上，形成气、液混合溶解瓶；
(3)将医用臭氧气体以100g/h的速率经供气针6通入林格氏注射液瓶中，使臭氧气体与林格氏注射液混合溶解，得到12ppm浓度的瓶装臭氧化林格氏注射液；
(4)将步骤(3)得到的瓶装臭氧化林格氏注射液，置于冷冻设备中冷冻结冰，成为臭氧浓度为10ppm，规格为100g、250g、500g、1000g的注射用盐臭氧冰药品；
(5)同实施例1步骤(5)。
使用方法：同实施例1使用方法。
实施例3：
同实施例1所述的一种注射用盐臭氧冰药品的生产设置，对制药厂林格氏注射液瓶产品进行进一步加工，生产规格为0.5g、1g、5g、10g、20g的臭氧含量为60ppm浓度的注射用盐臭氧冰药品(注射器装)，以下简明阐述其生产方法与步骤：
(1)将批量的1000ml规格的林格氏注射液瓶冷却至5℃后，置于气液混合溶解平台11；
(2)在各林格氏注射液瓶中，成对插入供气针6与排气针14，供气针深度插入注射液中，排气针插入深度在注射液的液平面之上，形成气、液混合溶解瓶；
(3)将医用臭氧气体以500g/h的速率经供气针6通入林格氏注射液瓶中，使臭氧气体与林格氏注射液混合溶解，得到72ppm浓度的瓶装臭氧化林格氏注射液；
(4)将步骤(3)得到72ppm浓度的瓶装臭氧化林格氏注射液，按0.5ml、1ml、5ml、10ml、20ml的规格分装入注射器中，再放入冷冻设备中冷冻结冰，成为固体的、规格为0.5g、1g、5g、10g、20g的臭氧含量为60ppm浓度的注射用盐臭氧冰药品(注射器装)。
(5)同实施例1步骤(5)。
使用方法：遵照医嘱使用，可皮下、肌肉、关节腔等体内注射。
实施例4：
一种注射用盐臭氧冰药品的另一种生产，对盐水制药厂进行升级改造，设置臭氧系统、气液混合溶解容器等后，将臭氧和盐水通入低温、高压的气液混合溶解容器中，得到臭氧化盐水，再分装、冰冻结冰的方法，按制药行业相关标准进行设置；由盐水系统23，臭氧系统8，气液混合溶解容器21，气液管道系统，质量控制与检测系统，分配包装平台17，臭氧循环利用装置15，废气处理装置13组成；其臭氧系统包括氧气源、臭氧发生器；气液混合溶解容器，设有进气管、多头喷雾器20、排气管、排液管，进气管与臭氧系统供气管道连接，多头喷雾器20通过管道与盐水系统连接，排气管与臭氧循环利用装置15及废气处理装置13连接，排液管与分配包装平台连接；质量控制与检测系统，由臭氧浓度检测装置5、臭氧流量控制装置4、增压装置3、制冷设备、冰冻设备组成。以生产规格为250g、500g、2000g臭氧含量3ppm浓度的注射用盐臭氧冰药品为例，简明阐述其生产方法与步骤：
(1)常规制药流程获得0.9％氯化钠注射液并冷却至3℃；将医用臭氧气体以50g/h的速率经管道通入气液混合溶解容器内，并达到预定的0.10Mpa气压；
(2)打开气液混合溶解容器的多头喷雾器开关，使0.9％氯化钠注射液在步骤(1)的气液混合溶解容器21内形成喷射状雾，使臭氧气体与0.9％氯化钠注射液混合溶解，得到臭氧浓度为3.6ppm的臭氧化0.9％氯化钠注射液；
(3)于分配包装平台17开通排液管16，将步骤(2)得到的臭氧浓度为3.6ppm的臭氧化0.9％氯化钠注射液，按250ml、500ml、2000ml的规格分装于瓶中；得到臭氧化0.9％氯化钠注射液瓶；
(4)将步骤(3)得到的臭氧浓度为3ppm的臭氧化0.9％氯化钠注射液瓶，置于冷冻设备中冷冻结冰，成为固体的、规格为250g、500g、2000g的臭氧含量3ppm浓度的注射用盐臭氧冰药品；
(5)将步骤(4)所得的医用臭氧化盐冰瓶，置于-10℃冷藏环境中冷藏，定期进行质量抽检。
使用方法：遵照医嘱使用，可静脉滴注，皮下、肌肉、关节腔内等体内注射，人体内、外冲洗。
实施例5：
同实施例4所述的注射用盐臭氧冰药品的生产设置，生产含有林格氏液成分的，规格100g、250g，臭氧含量25ppm浓度的注射用盐臭氧冰药品产品，以下简明阐述其生产方法与步骤：
(1)常规制药流程获得林格氏注射液并冷却至3℃；将医用臭氧气体以50g/h的速率经管道通入气液混合溶解容器21内，并达到预定的0.20Mpa气压；
(2)打开多头喷雾器开关，使林格氏注射液在步骤(1)的气液混合溶解容器21内形成喷射状雾，使臭氧气体与林格氏注射液混合溶解，得到臭氧浓度为30ppm的臭氧化林格氏注射液；
(3)于分配包装平台17开通排液管16，将步骤(2)得到的臭氧浓度为30ppm的臭氧化林格氏注射液，按100ml、250ml的规格分装于瓶中；得到臭氧化林格氏注射液瓶；
(4)将步骤(3)得到的臭氧浓度为30ppm的臭氧化林格氏注射液瓶，置于冷冻设备中冷冻结冰，成为固体的规格为100g、250g，臭氧含量25ppm浓度的注射用盐臭氧冰药品；
(5)同实施例4步骤(3)。
使用方法：同实施例4使用方法。
实施例6：
同实施例4所述的注射用盐臭氧冰药品的生产设置，生产含有0.9％氯化钠注射液成分的，臭氧含量60ppm浓度的注射用盐臭氧冰药品，以下简明阐述其生产方法与步骤：
(1)常规制药流程获得0.9％氯化钠注射液并冷却至1℃；将医用臭氧气体以300g/h的速率经管道通入气液混合溶解容器内，并达到预定的0.30Mpa气压；
(2)打开气液混合溶解容器的多头喷雾器开关，使0.9％氯化钠注射液在步骤(1)的气液混合溶解容器21内形成喷射状雾，臭氧气体与0.9％氯化钠注射液混合溶解后，得到臭氧浓度为72ppm的臭氧化0.9％氯化钠注射液；
(3)于分配包装平台17开通排液管16，将步骤(2)得到的臭氧浓度为72ppm的臭氧化0.9％氯化钠注射液，按0.5ml、1ml、5ml、10ml的规格分装于注射器中，得到臭氧化0.9％氯化钠注射液注射器；
(4)将步骤(3)得到的臭氧浓度为72ppm的臭氧化0.9％氯化钠注射液注射器，放置于冷冻设备中冷冻结冰，成为固体的、规格为0.5g、1g、5g、10g的，臭氧含量60ppm浓度的注射用盐臭氧冰药品注射器产品；
(5)同实施例4步骤(5)。
使用方法：遵照医嘱使用，可皮下、肌肉、关节腔等体内注射。
实施例7：
类似于实施例4的设置，但设有3个气液混合溶解容器，第一个气液混合溶解容器的排水管连接到第二个气液混合溶解容器的多头喷雾器20，第二个气液混合溶解容器的排水管连接到第三个气液混合溶解容器的多头喷雾器20，第三个气体液体混合溶解容器的排水管与分配包装平台相连，其他设置类似于4(图5，图6)。以生产浓度为300ppm的可注射盐臭氧冰药，简要描述其生产方法和程序：
(1)常规制药流程获得0.9％氯化钠注射液并冷却至1℃；将医用臭氧气体以500g/h的速率经管道通入3个气液混合溶解容器内，并达到预定的0.30Mpa气压；
(2)打开第1个气液混合溶解容器的多头喷雾器开关，使0.9％氯化钠注射液在步骤(1)的气液混合溶解容器21内形成喷射状雾，臭氧气体与0.9％氯化钠注射液混合溶解后，得到臭氧浓度为150ppm的臭氧化0.9％氯化钠注射液；打开第1个气液混合溶解容器排液管，使150ppm的臭氧化0.9％氯化钠注射液经增压进入打开第2个气液混合溶解容器的多头喷雾器，使臭氧化0.9％氯化钠注射液在第2个气液混合溶解容器21内形成喷射状雾，得到臭氧浓度为260ppm的臭氧化0.9％氯化钠注射液；打开第2个气液混合溶解容器排液管，使260ppm的臭氧化0.9％氯化钠注射液经增压进入打开第3个气液混合溶解容器的多头喷雾器，使臭氧化0.9％氯化钠注射液在第3个气液混合溶解容器21内形成喷射状雾，得到臭氧浓度为360ppm的臭氧化0.9％氯化钠注射液；
(3)于分配包装平台17开通第3个气液混合溶解容器排液管16，将步骤(2)得到的臭氧浓度为360ppm的臭氧化0.9％氯化钠注射液，按100ml的规格分装于瓶中，得到瓶装的臭氧化0.9％氯化钠注射液；
(4)将步骤(3)得到的臭氧浓度为360ppm的瓶装臭氧化0.9％氯化钠注射液，放置于冷冻设备中冷冻结冰，成为固体的、规格为100g的，臭氧含量300ppm浓度的注射用盐臭氧冰药品产品；
(5)同实施例4步骤(5)。
用途：供临床和科研使用。
实施例8：
类似于实施例4的设置，但设有5个气液混合溶解容器，第一个气液混合溶解容器的排水管连接到第二个气液混合溶解容器的多头喷雾器20，第二个气液混合溶解容器的排水管连接到第三个气液混合溶解容器的多头喷雾器20，第三个气体液体混合溶解容器的排水管与分配包装平台相连，其他设置类似于4(参考图5，图6)。
生产含有0.9％氯化钠注射液成分的，规格200g，臭氧含量600ppm浓度的注射用盐臭氧冰药品，以下简明阐述其生产方法与步骤：
(1)常规制药流程获得0.9％氯化钠注射液并冷却至1℃；将医用臭氧气体以900g/h的速率经管道通入3个气液混合溶解容器内，并达到预定的0.30Mpa气压；
(2)打开第1个气液混合溶解容器的多头喷雾器开关，使0.9％氯化钠注射液在步骤(1)的气液混合溶解容器21内形成喷射状雾，臭氧气体与0.9％氯化钠注射液混合溶解后，得到臭氧浓度为260ppm的臭氧化0.9％氯化钠注射液；打开第1个气液混合溶解容器排液管，使260ppm的臭氧化0.9％氯化钠注射液经增压进入第2个气液混合溶解容器的多头喷雾器，使臭氧化0.9％氯化钠注射液在第2个气液混合溶解容器21内形成喷射状雾，得到臭氧浓度为460ppm的臭氧化0.9％氯化钠注射液；打开第2个气液混合溶解容器排液管，使460ppm的臭氧化0.9％氯化钠注射液经增压进入第3个气液混合溶解容器的多头喷雾器，使臭氧化0.9％氯化钠注射液在第3个气液混合溶解容器21内形成喷射状雾，得到臭氧浓度为560ppm的臭氧化0.9％氯化钠注射液；打开第3个气液混合溶解容器排液管，使560ppm的臭氧化0.9％氯化钠注射液经增压进入第4个气液混合溶解容器的多头喷雾器，使臭氧化0.9％氯化钠注射液在第4个气液混合溶解容器21内形成喷射状雾，得到臭氧浓度为680ppm的臭氧化0.9％氯化钠注射液；打开第4个气液混合溶解容器排液管，使580ppm的臭氧化0.9％氯化钠注射液经增压进入第5个气液混合溶解容器的多头喷雾器，使臭氧化0.9％氯化钠注射液在第5个气液混合溶解容器21内形成喷射状雾，得到臭氧浓度为720ppm的臭氧化0.9％氯化钠注射液；
(3)于分配包装平台17开通第5个气液混合溶解容器排液16，将步骤(2)得到的臭氧浓度为720ppm的臭氧化0.9％氯化钠注射液，按200ml的规格分装于瓶中(或袋中)，得到瓶装(或袋装)的臭氧化0.9％氯化钠注射液；
(4)将步骤(3)得到的瓶装(或袋装)的臭氧浓度为720ppm的臭氧化0.9％氯化钠注射液，放置于冷冻设备中冷冻结冰，成为固体的、规格为200g的，臭氧含量600ppm浓度的注射用盐臭氧冰药品；
(5)同实施例4步骤(5)。
用途：供临床和科研使用。
Claims (10)
1.一种注射用盐臭氧冰药品，含有医用臭氧和医用盐及医用水，它是医用臭氧气体和医用盐水，混合溶解后，有达到预定的臭氧浓度，然后冻结形成冰，获得一种医用药物，其特征是：含有医用臭氧和医用盐水成分的注射用固体冰药品。
2.根据权利要求1所述的一种注射用盐臭氧冰药品所含的医用臭氧气体，其特征是：所含医用臭氧浓度为0.01ppm～600ppm。
3.根据权利要求1所述的一种注射用盐臭氧冰药品所含的医用盐水，其特征是：含有注射用盐、注射用水，注射用盐、注射用水的含量是混合溶解后渗透压与人体渗透压相等的含量，可以是0.9％氯化钠注射液，也可以是林格氏注射液(每100ml中，含氯化钙0.02g，氯化钾0.03g，氯化钠0.6g，乳酸钠0.31g)。
4.根据权利要求1所述的一种注射用盐臭氧冰药品的包装，其特征：包含有瓶包装、袋包装、注射器包装。
5.根据权利要求1所述的一种注射用盐臭氧冰药品的包装规格，其特征是：包装规格为0.5g～2000g。
6.根据权利要求1所述的一种注射用盐臭氧冰药品的使用方法，其特征是：用于静脉滴注，皮下、肌肉、关节等体内注射，各种手术感染的冲洗消毒，人体各种感染的清洗消毒；或稀释后使用。
7.一种注射用盐臭氧冰药品的一种生产设备的组成，其特征是：按制药行业相关标准，至少设置有臭氧系统，导气管道系统，气液混合溶解平台，质量控制与检测系统，臭氧循环利用装置、废气处理装置；其气液混合溶解平台，设有批量成对的供气针与排气针，供气针连接管道与臭氧系统，排气针连接管道与臭氧循环利用装置、废气处理装置；其质量控制与检测系统，由臭氧浓度检测装置、臭氧流量控制装置、增压装置、制冷设备、冰冻设备组成；这种生产设备的生产，至少包括以下步骤：
(1)在批量100ml～1000ml规格的0.9％氯化钠注射液瓶(袋)或林格氏注射液瓶(袋)中，批量成对插入供气针与排气针，形成气、液混合溶解瓶(袋)；
(2)调控臭氧气体浓度，将医用臭氧气体与氧气经供气针通入0.9％氯化钠注射液瓶(袋)或林格氏注射液瓶(袋)中，使臭氧气体与注射液混合溶解，得到预定臭氧浓度的瓶(袋)装的臭氧化盐水注射液；
(3)将得到的瓶(袋)装的臭氧化盐水注射液置于冷冻设备中冷冻结冰，成为固体的、规格为100g～1000g的注射用盐臭氧冰药品；还可以将步骤(3)得到的瓶装(袋装)臭氧化盐水注射液，按0.5ml～50ml的规格分配装于注射器中，再放入冷冻设备中冷冻结冰，成为固体的规格为0.5g～50g的注射用盐臭氧冰药品(注射器装)。
8.一种注射用盐臭氧冰药品的另一种生产设备组成，其特征是：按制药行业相关标准，至少设置了盐水系统、臭氧系统、气液混合溶解容器、气液管道系统、质量控制与检测系统、分配包装平台、臭氧循环利用装置、废气处理装置；其气液混合溶解容器设有进气管、多头喷雾器、排气管、排液管，进气管通过管道与臭氧系统供气管连接，多头喷雾器通过管道与盐水系统连接，排气管通过管道与臭氧循环利用装置及废气处理装置连接，排液管通过管道与分配包装平台连接；其质量控制与检测系统，由臭氧浓度检测装置、臭氧流量控制装置、增压装置、制冷设备、冰冻设备组成。
9.根据权利要求8所述的一种注射用盐臭氧冰药品的另一种生产设备的气液混合溶解容器，其特征是：可以设置2个以上的多个气液混合溶解容器，第一个气液混合溶解容器的排液管与第二个气液混合溶解容器的多头喷雾器连接，第二个气液混合溶解容器的排液管与第三个气液混合溶解容器的多头喷雾器连接，按照这种连接方式，最后一个气液混合溶解容器的排液管与分配包装平台连接；各个气液混合溶解容器的进气管通过管道与臭氧系统供气管连接，各个气液混合溶解容器的排气管通过管道与臭氧循环利用装置及废气处理装置连接。
10.根据权利要求8、9所述的一种注射用盐臭氧冰药品的另一种生产设备的生产，其特征是：至少包括以下步骤：
(1)常规制药流程获得注射用盐水并冷却至低温；调控医用臭氧气体浓度，将医用臭氧气体与氧气经管道通入气液混合溶解容器内，并使气液混合溶解容器内达到预定气压；
(2)打开气液混合溶解容器的多头喷雾器开关，注射用盐水在气液混合溶解容器内形成喷射状雾，使医用臭氧气体与注射用盐水混合溶解；得到含有预定臭氧浓度的医用臭氧化盐水；
(3)于分配包装平台开通排液管，将含有预定臭氧浓度的医用臭氧化盐水，按0.5ml～2000ml的规格分装入瓶(袋或注射器)中，得到预定臭氧浓度的瓶装(袋装或注射器装)医用臭氧化盐水；
(4)将得到含有预定臭氧浓度的瓶装(袋装或注射器装)医用臭氧化盐水，置于冷冻设备中冷冻结冰，成为固体的、规格为0.5g～2000g、臭氧含量0.01～600ppm浓度的注射用盐臭氧冰药品。
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