CN100998860A - 曲克芦丁脑蛋白水解物氯化钠注射液 - Google Patents

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CN100998860A CN 200610032712 CN200610032712A CN100998860A CN 100998860 A CN100998860 A CN 100998860A CN 200610032712 CN200610032712 CN 200610032712 CN 200610032712 A CN200610032712 A CN 200610032712A CN 100998860 A CN100998860 A CN 100998860A
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王德奎
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Abstract

本发明是一种曲克芦丁脑蛋白水解物氯化钠注射液的制备工艺，该产品是在曲克芦丁脑蛋白水解物注射液的基础上添加适量氯化钠制得的无菌制剂，由曲克芦丁、脑蛋白水解物溶液、氯化钠和注射用水构成，每250ml中含有曲克芦丁400mg或200mg，脑蛋白水解物溶液5mg或2.5mg(按总氮量计)，氯化钠2.25g，余量为注射用水。其制备工艺过程是：称取经180℃干热灭菌2h处理的氯化钠，用少量注射用水溶解，备用；称取曲克芦丁原料，用注射用水溶解，得曲克芦丁水溶液，搅拌过程中加入备用的氯化钠水溶液和脑蛋白水解物溶液，注射用水稀释至全量，调pH6.0－6.5，0.45μm滤膜过滤和10000道尔顿超滤膜超滤，得中间体，检测中间体，过滤，Φ0.22μm滤膜精滤，罐装，充氮，灭菌。本药品可用于治疗脑血栓、脑栓塞、脑痉挛等急慢性脑血管疾病，以及颅脑外伤及脑血管疾病所引起的脑功能障碍等后遗症，闭塞综合症、动脉硬化、血栓性静脉炎、毛细血管出血以及血管通透性升高引起的水肿。

Description

曲克芦丁脑蛋白水解物氯化钠注射液
技术领域
本发明涉及一种曲克芦丁脑蛋白水解物氯化钠注射液的制备工艺。
背景技术
曲克芦丁能抑制血小板的聚集，有防止血栓形成的作用，同时能对抗5一羟色胺、缓激肽引起的血管损伤，增加毛细血管抵抗力，降低毛细血管通透性，可防止血管通透性升高引起的水肿。目前，市售的曲克芦丁脑蛋白水解物注射液，临床使用时多采用静脉滴注的方式，需要临时将其溶于氯化钠注射液中，易出现污染，降低了药品使用的安全性；另外，临时配药过程繁琐，效率低下。
发明内容
一种曲克芦丁脑蛋白水解物氯化钠注射液的制备工艺，该产品是在曲克芦丁脑蛋白水解物注射液的基础上添加适量氯化钠制得的无菌制剂，是曲克芦丁脑蛋白水解物注射液的改剂型品种。该注射液由曲克芦丁、脑蛋白水解物溶液、氯化钠和注射用水构成，每250ml中含有曲克芦丁400mg或200mg，脑蛋白水解物溶液5mg或2.5mg(按总氮量计)，氯化钠2.25g，余量为注射用水。所述的制备工艺包括以下过程：按处方量100％称取经180℃干热灭菌2h处理的氯化钠，用少量注射用水溶解，备用；按处方量105％称取曲克芦丁原料，用处方量70％注射用水溶解，得曲克芦丁水溶液，在搅拌过程中加入备用的氯化钠水溶液和脑蛋白水解物溶液，注射用水稀释至全量，调PH6.0-6.5，0.45μm滤膜过滤，10000道尔顿超滤膜超滤，得中间体，检测中间体PH、热原和含量，除菌过滤，Φ0.22μm微孔滤膜精滤，罐装，每瓶250mL，充氮，轧铝盖，115℃热压灭菌30分钟。
本发明具有以下优点：1、该产品在曲克芦丁脑蛋白水解物注射液中加入氯化钠制得曲克芦丁脑蛋白水解物氯化钠注射液，简化了原来临时溶于氯化钠注射液中的过程，杜绝了污染，保证用药安全，方便临床使用，减少了医护人员的工作量，提高效率。2、本产品主要成份是曲克芦丁、活性多肽、多种氨基酸和氯葡萄糖的利用，改善脑细胞缺氧状态，对缺氧的脑组织有保护作用。3、本发明构成简单，生产质量容易得到控制，产品可用于治疗脑血栓、脑栓塞、脑痉挛等急慢性脑血管疾病，以及颅脑外伤及脑血管疾病所引起的脑功能障碍等后遗症。
具体实施方式
实施例1：
称取经180℃干热灭菌2h处理的氯化钠2.25kg，用少量注射用水溶解，备用；称取曲克芦丁原料400g，用处方量70％注射用水溶解，得曲克芦丁水溶液，在搅拌过程中加入备用的氯化钠水溶液和脑蛋白水解物溶液5g(按总氮量计)，注射用水稀释至全量250L，调PH为6.0-6.5，0.45μm滤膜过滤，10000道尔顿超滤膜超滤，得中间体，检测中间体PH、热原和含量，除菌过滤，Φ0.22μm微孔滤膜精滤，罐装，每瓶250ml，充氮，轧铝盖，115℃热压灭菌30分钟。
实施例2：
称取经180℃干热灭菌2h处理的氯化钠2.25kg，用少量注射用水溶解，备用；称取曲克芦丁原料200g，用处方量70％注射用水溶解，得曲克芦丁水溶液，在搅拌过程中加入备用的氯化钠水溶液和脑蛋白水解物溶液2.5g(按总氮量计)，注射用水稀释至全量250L，调PH为6.0-6.5，0.45μm滤膜过滤，10000道尔顿超滤膜超滤，得中间体，检测中间体PH、热原和含量，除菌过滤，Φ0.22μm微孔滤膜精滤，罐装，每瓶250ml，充氮，轧铝盖，115℃热压灭菌30分钟。

Claims (4)

1.一种曲克芦丁脑蛋白水解物氯化钠注射液的制备工艺，其特征是：该产品是在曲克芦丁脑蛋白水解物注射液的基础上添加一定比例的氯化钠制成的无菌制剂。
2.根据权利要求1所述的曲克芦丁脑蛋白水解物氯化钠注射液的制备工艺，其特征是：该注射液由曲克芦丁、脑蛋白水解物溶液、氯化钠和注射用水构成。
3.根据权利要求2所述的曲克芦丁脑蛋白水解物氯化钠注射液的制备工艺，其特征是：每250ml中含有曲克芦丁400mg或200mg，脑蛋白水解物溶液5mg或2.5mg(按总氮量计)，氯化钠2.25g，余量为注射用水。
4.根据权利要求1所述的曲克芦丁脑蛋白水解物氯化钠注射液的制备工艺，其特征是：所述的制备工艺包括以下过程：称取经180℃干热灭菌2h处理的氯化钠2.25kg，用少量注射用水溶解，备用；称取曲克芦丁原料400g或200g，用处方量70％注射用水溶解，得曲克芦丁水溶液，在搅拌过程中加入备用的氯化钠水溶液和脑蛋白水解物溶液5g或2.5g(按总氮量计)，注射用水稀释至全量250L，调PH为6.0-6.5，0.45μm滤膜过滤，10000道尔顿超滤膜超滤，得中间体，检测中间体PH、热原和含量，Ф0.22μm微孔滤膜精滤，罐装，每瓶250ml，充氮，轧铝盖，115℃热压灭菌30分钟。
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Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN103285372A (zh) * 2013-05-10 2013-09-11 海南通用同盟药业有限公司 一种脑蛋白水解物及其注射剂制剂
CN113908174A (zh) * 2021-10-29 2022-01-11 北京四环制药有限公司 一种高效安全的脑蛋白水解物制备方法及其应用

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PB01 Publication
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SE01 Entry into force of request for substantive examination
C57 Notification of unclear or unknown address
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Addressee: Li Qingyan

Document name: Deemed as a notice of withdrawal (Trial)

C02 Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001)
WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication

Open date: 20070718