CN201119986Y

CN201119986Y - 注射剂组合

Info

Publication number: CN201119986Y
Application number: CNU2007201383124U
Authority: CN
Inventors: 朱平; 王志敏; 原庆泓
Original assignee: SHANXI TIANXING PHARMACEUTICAL CO Ltd
Current assignee: SHANXI TIANXING PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority date: 2007-12-17
Filing date: 2007-12-17
Publication date: 2008-09-24
Anticipated expiration: 2017-12-17

Abstract

本实用新型涉及一种注射剂组合，是在一个包装盒的凹槽内分别固定放置有一瓶/支或若干瓶/支注射剂药物，一袋/瓶或若干袋/瓶溶媒，一套辅助器械，以供一次滴注或注射使用。本实用新型将注射剂药物与溶媒、辅助器械部分或全部组合，相互配套，彼此之间具有良好的相容性，配制好的药液符合临床用药浓度、合理用药要求和对药液的质量要求，减少了配制环节，减少了配制过程中的二次污染，有效地解决了注射剂在人体或动物临床使用中存在的问题。

Description

注射剂组合

技术领域

本实用新型涉及注射剂药物，具体是涉及一种将注射剂药物、溶媒和辅助器械组合在一起使用的注射剂组合。

背景技术

注射用无菌粉末、注射用浓溶液、小容量注射液等注射剂需要用适当的溶媒(或稀释剂)溶解配制后，借助注射器、输液器等器械才能使用于人体。这就需要临床配制的快速、简便、准确、无污染；需要注射用无菌粉末、注射用浓溶液、小容量注射液等注射剂与溶媒有很好的相容性；需要加药器、注射器、输液器与注射用无菌粉末、注射用浓溶液、小容量注射液等注射剂、溶媒(或稀释剂)以及配制好的药液有很好的相容性。

临床上常用的基础液体有氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液等。选用那一种基础液体作为溶媒，一方面根据病情、病人情况选用，另一方面还要根据基础液体与所稀释药物的相容性选用。例如：

1、红霉素在氯化钠注射液中比较稳定，24小时内效价无明显变化，但不可用氯化钠注射液直接溶解，否则会出现白色混浊或结块沉淀。

2、红霉素在酸性溶液中效价可降低15％，不宜与葡萄糖注射液配伍。

3、甲磺酸培氟沙星稀释液不能与氯化钠注射液或其他含氯离子溶液同时使用，用氯化钠注射液稀释后易产生白色沉淀。

输液中添加药物的浓度直接影响药物的疗效，药物浓度低，难以维持有效血药浓度，而药物浓度高，则由于血药浓度升高过快，产生不良后果。例如，红霉素静滴时有较强的刺激性，药液浓度以0.1％为宜，若稀释不当可致局部疼痛、红肿、静脉炎。

临床配制、使用过程中还会产生二次污染，其中主要是微粒污染和微生物污染。

1、一次性注射器和输液器带中带有未塑化的离子微粒异物，在一次性注射器和输液器的生产过程中带入尘埃、纤维，以及用针头戳穿胶塞时产生的胶塞碎屑是造成微粒污染的主要原因。针头大小与产生胶塞碎屑的多少密切相关，配液时使用的针头越大，胶塞碎屑就越多越大，反之，针头越小，胶塞碎屑就越小越少。微粒进入人体后可沉积于人脑、肺、眼等器官组织产生有害作用，组织病理学表现为异物引起巨噬细胞反应，在毛细血管或细小的动脉内形成肉芽肿，阻塞人体微循环并引起相应的组织损伤，如慢性纤维性肺炎、肺栓塞、颅内肉芽肿、视网膜肉芽肿及肾血栓等，微粒还可引起血小板溶解性出血。

2、液体配制过程烦琐，容易引起微生物污染，微生物污染可引起热源反应。

为临床合理使用注射剂，减少配制过程中的二次污染，目前采用的主要办法是：

1、将注射用无菌粉末、小容量注射液、注射用浓溶液等改剂型为治疗型输液。此办法的优点是治疗型输液可以拿来直接使用，没有溶液配制过程，解决了所稀释药物与基础液体的相容性、基础液体种类选择以及药物浓度问题，也减少了配制过程的二次污染；缺点是在治疗型输液生产中往往增加了辅料，对临床患者有潜在的不利因素，而且许多在水中不稳定的药物也不适宜改为治疗型输液剂型。

2、专利申请2005100127906公开了一种即配型输液，该即配型输液改进了包装方法，将一个软袋分割为多个腔室，每个腔室内分别包装基础液体和注射用无菌粉末，临床使用时只需轻轻挤揉分隔部分，即可使两个被分割的腔室贯通，直接将注射用无菌粉末溶解于基础液体中进行静脉滴注。此办法的优点是解决了所稀释药物与基础液体的相容性、基础液体种类选择以及药物浓度问题，也减少了配制过程的二次污染；缺点是生产条件要求苛刻，需要专门的生产车间，专门的生产线以及专用配套设施，投资大，生产成本高，产品售价高。

3、指定溶液配制的专用溶媒和配制方法。此办法的优点是解决了所稀释药物与指定溶媒的相容性问题；缺点是不能排除所稀释药物与特定品牌的指定溶媒出现不相容性的情况，不能减少配制过程的二次污染，也没有解决加药器、注射器、输液器等辅助器械是否符合药物要求的问题。

4、指定专用品牌或型号的注射器、输液器。此种办法的优点是解决了注射器、输液器等辅助器械符合药物要求的问题；缺点是没有解决溶媒与所稀释药物的相容性问题，不能减少配制过程的二次污染。

5、在医院建立专门的符合洁净度要求的无菌配制室，将所有液体集中配制。此办法的优点是减少了配制过程的二次污染；缺点是其他问题没有得到很好的解决。

发明内容

本实用新型的目的是提供一种注射剂组合，以解决药物与基础液体的相容性、基础液体种类选择以及药物浓度问题，解决配制过程的二次污染问题，解决药物与辅助器械的相容性问题。

本实用新型的注射剂组合包括有一个包装盒和同时放置在该包装盒内的：

一瓶/支或若干瓶/支注射剂药物；

一袋/瓶或若干袋/瓶溶媒；

一套辅助器械；

包装盒上具有若干个相互隔开的凹槽，所述的注射剂药物、溶媒和辅助器械同时放置在包装盒上的凹槽内。

上述注射剂药物、溶媒和辅助器械的组合可供一次滴注或注射使用。

其中，所述的注射剂药物是注射用无菌粉末、注射用浓溶液、小容量注射液中的至少一种。

所述的辅助器械是加药器、一次性注射器、一次性输液器中的一种或几种。

注射剂药物、溶媒与辅助器械之间可以有多种形式的组合，如：

组合1：注射用无菌粉末，加药器(或一次性注射器)，输液用液体之间的组合；

组合2：注射用无菌粉末，加药器(或一次性注射器)，一次性输液器，输液用液体之间的组合；

组合3：注射用无菌粉末，一次性注射器，注射用溶媒，加药器，输液用液体之间的组合；

组合4：注射用无菌粉末，一次性注射器，注射用溶媒，加药器，一次性输液器，输液用液体之间的组合；

组合5：注射用无菌粉末，加药器(或注射器)，注射用溶媒，输液用液体之间的组合；

组合6：注射用无菌粉末，加药器(或注射器)，注射用溶媒，一次性输液器，输液用液体之间的组合；

组合7：注射用无菌粉末，一次性注射器，注射用溶媒之间的组合；

组合8：注射液(或注射用浓溶液)，加药器(或一次性注射器)，输液用液体之间的组合；

组合9：注射液(或注射用浓溶液)，加药器(或一次性注射器)，一次性输液器，输液用液体之间的组合。

本实用新型将注射剂药物(注射用无菌粉末、注射用浓溶液、小容量注射液等)与溶媒(或稀释剂)、辅助器械(加药器、一次性注射器、一次性输液器)部分或全部组合，可以产生如下的有益效果：

1、使药物、溶媒(或稀释剂)、器械三者相互配套，彼此之间具有良好的相容性。

2、可以将组合的药物与溶媒(或稀释剂)直接配制，配制好的药液符合人体或动物临床用药浓度、符合人体或动物临床合理用药要求和对药液的质量要求。

3、器械与药物、溶媒(或稀释剂)、配制好的药液之间有良好的相容性，器械及通过扎入人体或动物的器械针头流出的药液均符合人体或动物临床合理用药要求和对药液的质量要求。

4、本实用新型的注射剂组合减少了配制操作过程中的选器械、选溶媒(或稀释剂)、确定配制浓度等环节，从而减少了配制差错、减少了配制过程中的二次污染。

本实用新型的注射剂组合可以更方便地供人体或动物临床上依据病情、病者直接合理选用，可以取代治疗型输液、即配型输液及指定专用器械等措施，有效解决目前注射剂在人体或动物临床使用中存在的问题。

附图说明

图1是注射剂组合的一种组合形式；

图2是注射剂组合的另一种组合形式；

图3是注射剂组合的另一种组合形式；

图4是注射剂组合的另一种组合形式；

图5是注射剂组合的另一种组合形式；

图6是注射剂组合的另一种组合形式。

图中：1--包装盒；2--注射剂药物；3--溶媒；4--加药器；5--一次性输液器；6--一次性注射器；7--凹槽。

具体实施方式

实施例1

如图1，在1个包装盒1的凹槽7内分别固定放置有可供临床上人体一次静脉滴注使用的注射用头孢唑肟钠1瓶(1.0g)，无菌输液加药器1套，10％葡萄糖注射液1袋(100ml)。

使用方法：通过本包装盒内的无菌输液加药器将注射用头孢唑肟钠完全均匀溶解于葡萄糖注射液内，再另外选用输液器滴注到相应患者静脉内。

实施例2

如图2，注射用头孢唑肟钠2瓶(每瓶0.5g)，一次性使用无菌注射器(配套自用无菌注射针)1套，一次性使用输液器(配套自用静脉输液针)1套，氯化钠注射液1袋(100ml)，分别固定放置在1个包装盒1的凹槽7内，可供临床上人体一次静脉滴注使用。

使用方法：通过本包装盒内的一次性使用无菌注射器将2瓶注射用头孢唑肟钠完全均匀溶解于氯化钠注射液内，再用一次性使用输液器滴注到相应患者静脉内。

实施例3

如图3，在一个包装盒1的凹槽7内分别固定放置有可供临床上人体一次静脉滴注使用的注射用头孢他啶1瓶(1.0g)，一次性使用无菌注射器(配套自用无菌注射针)1套，灭菌注射用水1瓶(10ml)，无菌输液加药器1套，5％葡萄糖注射液1袋(100ml)。

使用方法：通过本包装盒内的一次性使用无菌注射器抽取灭菌注射用水，注入注射用头孢他啶瓶内，摇匀，溶解为注射用头孢他啶无菌药液，然后通过无菌输液加药器将注射用头孢他啶无菌药液均匀稀释于葡萄糖注射液内，再另外选用输液器滴注到相应患者静脉内。

实施例4

如图4，注射用头孢他啶1瓶(1.0g)，一次性使用无菌注射器(配套自用无菌注射针)1套，灭菌注射用水1瓶(10ml)，一次性使用输液器(配套自用静脉输液针)1套，5％葡萄糖注射液1袋(100ml)，分别固定放置在1个包装盒1的凹槽7内，可供临床上人体一次静脉滴注使用。

使用方法：通过本包装盒内的一次性使用无菌注射器抽取灭菌注射用水，注入注射用头孢他啶瓶内，摇匀溶解为注射用头孢他啶无菌药液，然后将注射用头孢他啶无菌药液注射于葡萄糖注射液袋内，摇匀，再用一次性使用输液器滴注到相应患者静脉内。

实施例5

如图5，注射用头孢西丁钠1瓶(1.0g)，一次性使用无菌注射器(配套自用无菌注射针)1套，灭菌注射用水1瓶(10m1)，分别固定放置在1个包装盒1的凹槽7内，可供临床上人体一次静脉注射使用。

使用方法：用本包装盒内的一次性使用无菌注射器抽取灭菌注射用水10ml，注入注射用头孢西丁钠瓶内，摇匀，溶解成注射用头孢西丁钠无菌药液，再将注射用头孢西丁钠无菌药液注射于相应患者静脉内。

实施例6

如图6，骨肽注射液1瓶(20ml∶100mg)，无菌输液加药器1套，一次性使用输液器(配套自用静脉输液针)1套，氯化钠注射液1袋(200ml)，分别固定放置在1个包装盒1的凹槽7内，可供临床上人体一次静脉滴注使用。

使用方法：通过本包装盒内的无菌输液加药器将骨肽注射液均匀稀释于氯化钠注射液内，再用一次性使用输液器滴注到相应患者静脉内。

Claims

1、注射剂组合，包括有：

一个包装盒(1)；

一瓶/支或若干瓶/支注射剂药物(2)；

一袋/瓶或若干袋/瓶溶媒(3)；和

一套辅助器械；

其特征是所述包装盒上具有若干个相互隔开的凹槽(7)，所述的注射剂药物(2)、溶媒(3)和辅助器械同时放置在包装盒(1)上的凹槽(7)内，上述注射剂药物(2)、溶媒(3)和辅助器械的组合可供一次滴注或注射使用。

2、根据权利要求1所述的注射剂组合，其特征是所述的注射剂药物是注射用无菌粉末、注射用浓溶液、小容量注射液中的至少一种。

3、根据权利要求1所述的注射剂组合，其特征是所述的辅助器械是加药器(4)、一次性注射器(5)、一次性输液器(6)中的一种或几种。